"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру жөнiндегі шаралар туралы

Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2004 жылғы 3 қарашадағы N 326-ө Өкімі. Күші жойылды - ҚР Премьер-Министрінің 2004.12.30. N 383 өкімімен.

      1. "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы  Заңын iске асыру мақсатында қабылдануы қажет қоса берiліп отырған нормативтік құқықтық кесiмдердiң тiзбесi (бұдан әрi - Тiзбе) бекiтiлсiн.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі:
      1) тiзбеге сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi қаулыларының жобаларын әзiрлесiн және белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының Үкiметіне бекiтуге енгiзсiн;
      2) екi ай мерзiмде "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру мақсатында қажеттi ведомстволық нормативтiк құқықтық кесiмдердi қабылдасын және қабылданған шаралар туралы Қазақстан Республикасының Үкiметiн хабардар етсiн.

      Премьер-Министр

Қазақстан Республикасы  
Премьер-Министрінің   
2004 жылғы 3 қарашадағы 
N 326 өкімімен      
бекiтiлген       

  "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының
Заңын iске асыру мақсатында қабылдануы қажет
нормативтiк құқықтық кесiмдердiң тiзбесi

___________________________________________________________________
P/c| Нормативтік құқықтық кесiмнің |Кесiмнiң нысаны|Орындау мерзiмi
N |           атауы               |               |
___________________________________________________________________
1                 2                        3               4
___________________________________________________________________
1  Фармацевтикалық қызмет түрлерiн   Қазақстан      2004 жылғы
   лицензиялау ережесiн және         Республикасы   желтоқсан
   лицензиялау кезiнде қойылатын     Үкіметiнің
   біліктілік талаптарын бекiту      қаулысы
   туралы

2  Дәрiханалардың, дәріхана қоймала. Қазақстан      2004 жылғы
   рының санаты мен құрылымын        Республикасы   желтоқсан
   айқындау тәртiбiн бекiту туралы   Үкiметiнiң
                                     қаулысы

3  Фармацевтикалық қызмет түрлерiн   Қазақстан      2004 жылғы
   лицензиялау кезiнде дәрілік       Республикасы   желтоқсан
   заттар айналымы саласындағы       Үкiметінің
   субъектiлердiң біліктілік         қаулысы
   деңгейiне сәйкестігін тәуелсiз
   сараптамалық бағалау жүргiзу
   үшін жеке және заңды тұлғаларды
   аккредиттеу тәртiбiн бекiту
   туралы

4  Қазақстан Республикасының         Қазақстан      2004 жылғы
   заңнамасына сәйкес азаматтардың   Республикасы   желтоқсан
   жекелеген санаттарын дәрілік      Үкiметiнiң
   заттармен тегiн және (немесе)     қаулысы
   жеңiлдiкпен қамтамасыз ету
   тәртiбi туралы

5  Фармацевтикалық қызметті жүзеге   Денсаулық      2004 жылғы
   асыратын жеке тұлғаларды даярлау, сақтау сала.   желтоқсан
   қайта даярлау, олардың            сындағы уәкi.
   бiлiктiлігін арттыру және         леттi органы.
   мерзiмдiк аттестаттау тәртiбi     ның бұйрығы
   туралы                            (бұдан әрi -
                                     уәкiлетті
                                     органның
                                     бұйрығы)

6  Қазақстан Республикасының         Уәкiлетті      2004 жылғы
   заңнамасында белгiленетiн тегін   органның       желтоқсан
   медициналық көмектің кепiлдi      бұйрығы
   көлемi шеңберiнде тегін дәрілік
   көмек көрсетуге арналған негізгі
   (өмiрлiк маңызы бар) дәрілік
   заттардың тiзiмiн бекiту туралы

7  Дәрілік заттардың нормаларын,     Уәкiлеттi      2004 жылғы
   дәрілік заттардың жіктемесiн,     органның       желтоқсан
   Қазақстан Республикасының         бұйрығы
   Мемлекеттік фармакопеясын
   бекiту туралы

8  Халыққа шұғыл медициналық көмек   Уәкiлеттi      2004 жылғы
   көрсету үшін алғашқы көмек        органның       желтоқсан
   көрсету дәрi қобдишасының құрамын бұйрығы
   белгілеу және бекiту туралы

9  Биологиялық белсенді заттардың    Уәкiлеттi      2004 жылғы
   клиникаға дейiнгі сынауларын және органның       желтоқсан
   (немесе) зерттеулерiн жүргiзу     бұйрығы
   жөнiндегі нұсқаулық

10 Фармакологиялық және дәрілік      Уәкiлеттi      2004 жылғы
   заттардың клиникалық зерттеулерiн органның       желтоқсан
   және (немесе) сынауларын жүргiзу  бұйрығы
   жөнiндегi нұсқаулық

11 Фармацевтикалық қызметті          Дәрілік заттар 2004 жылғы
   мемлекеттік қадағалауды және      айналымы сала. желтоқсан
   дәрілік заттардың қауiпсiздігін,  сындағы мемле.
   тиiмдiлігі мен сапасын бақылауды  кеттік орган.
   жүзеге асыру, фармацевтикалық     ның бұйрығы
   зерттеу актiсiн және              (бұдан әрi -
   фармацевтикалық қызметте          мемлекеттiк
   әкiмшілік құқық бұзушылық туралы  органның
   хаттаманы жасау жөнiндегі         бұйрығы)
   нұсқаулық

12 Фармакопеялық құжаттарды және     Мемлекеттік    2004 жылғы
   дәрілік заттардың сапасы мен      органның       желтоқсан
   қауіпсiздігін анықтайтын басқа да бұйрығы
   нормативтік-техникалық құжаттарды
   жасау және бекіту жөніндегі
   нұсқаулықты бекіту туралы

13 Халықаралық фармакопеялардың      Мемлекеттік    2004 жылғы
   жекелеген стандарттарын,          органның       желтоқсан
   сондай-ақ шет мемлекеттердiң      бұйрығы
   фармакопеялық құжаттарын және
   дәрілік заттарға арналған басқа
   да нормативтiк-техникалық
   құжаттарды тану туралы

14 Дәрілiк заттар өндiрiсiнің        Мемлекеттік    2004 жылғы
   технологиялық регламеттерiн       органның       желтоқсан
   келiсу, оларды есепке алуды       бұйрығы
   және жүйелеудi жүргiзу
   жөнiндегі нұсқаулық

15 Бiрегей дәрілік заттардың атауын  Мемлекеттік    2004 жылғы
   бекіту жөнiндегi нұсқаулық        органның       желтоқсан
                                     бұйрығы

16 Дәрілік заттарды әкелудi және     Мемлекеттік    2004 жылғы
   әкетудi келiсу жөнiндегі          органның       желтоқсан
   нұсқаулық                         бұйрығы

17 Медициналық және фармацевтикалық  Мемлекеттік    2004 жылғы
   ұйымдарда дәрілік заттардың       органның       желтоқсан
   жанама әсерлерiнiң мониторингiн   бұйрығы
   жүргiзу жөнiндегі нұсқаулықты
   бекіту туралы

18 Дәрілік заттарды дайындау         Мемлекеттік    2004 жылғы
   ережесiн бекiту туралы            органның       желтоқсан
                                     бұйрығы
___________________________________________________________________

О мерах по реализации Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах"

Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 3 ноября 2004 года N 326-р. Утратило силу - распоряжением Премьер-Министра РК от 30 декабря 2004 года N 383-р (R040383)

      1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" (далее - Перечень).

      2. Министерству здравоохранения Республики Казахстан:
      1) разработать и внести в установленном порядке на утверждение Правительства Республики Казахстан проекты постановлений Правительства Республики Казахстан согласно перечню;
      2) в двухмесячный срок принять необходимые ведомственные нормативные правовые акты в целях реализации Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и проинформировать Правительство Республики Казахстан о принятых мерах.
 

        Премьер-Министр
 
      Утвержден              
распоряжением Премьер-Министра   
Республики Казахстан        
от 3 ноября 2004 года N 326   

Перечень нормативных правовых актов,
принятие которых необходимо в целях реализации
Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах"

__________________________________________________________________________
N !   Наименование нормативного        !    Форма акта    !  Сроки
п/п!      правового акта                !                  !  исполнения
--------------------------------------------------------------------------
1 !              2                     !        3         !       4
--------------------------------------------------------------------------
1  Об утверждении Правил лицензирования   Постановление      декабрь
    и квалификационных требований при      Правительства      2004 года
    лицензировании видов                   Республики
    фармацевтической деятельности          Казахстан

2  Об утверждении порядка определения     Постановление      декабрь
    категории и структуры аптек,           Правительства      2004 года
    аптечных складов                       Республики
                                           Казахстан

3  Об утверждении порядка аккредитации    Постановление      декабрь
    физических и юридических лиц для       Правительства      2004 года
    проведения независимой экспертной      Республики
    оценки соответствия субъектов          Казахстан
    в сфере обращения лекарственных
    средств квалификационному уровню
    при лицензировании видов
    фармацевтической деятельности

4  О порядке бесплатного и (или)          Постановление      декабрь
    льготного обеспечения лекарствен-      Правительства      2004 года
    ными средствами отдельных              Республики
    категорий граждан в соответствии       Казахстан
    с законодательством Республики
    Казахстан

5  О порядке подготовки,                  Приказ             декабрь
    переподготовки, повышения              уполномоченного    2004 года
    квалификации и периодической           органа в области
    аттестации физических лиц,             здравоохранения
    осуществляющих фармацевтическую        (далее - приказ
    деятельность                           уполномоченного
                                           органа)

6  Об утверждении Списка основных         Приказ             декабрь
    (жизненно важных) лекарственных        уполномоченного    2004 года
    средств, предназначенных для           органа
    оказания бесплатной лекарственной
    помощи в рамках бесплатно
    гарантированного объема медицинской
    помощи, устанавливаемого законо-
    дательством Республики Казахстан

7  Об утверждении норм на лекарствен-     Приказ             декабрь
    ные средства, классификации            уполномоченного    2004 года
    лекарственных средств,                 органа
    Государственной фармакопеи
    Республики Казахстан

8  Об определении и утверждении           Приказ             декабрь
    составов аптечек первой помощи         уполномоченного    2004 года
    для оказания неотложной медицинской    органа
    помощи населению

9  Инструкция по проведению               Приказ             декабрь
    доклинических испытаний и (или)        уполномоченного    2004 года
    исследований биологически активных     органа
    веществ

10  Инструкция по проведению               Приказ             декабрь
    клинических исследований и (или)       уполномоченного    2004 года
    испытаний фармакологических и          органа
    лекарственных средств

11  Инструкция по осуществлению            Приказ             декабрь
    государственного надзора за            государственного   2004 года
    фармацевтической деятельностью         органа в сфере
    и контроля за безопасностью,           обращения
    эффективностью и качеством             лекарственных
    лекарственных средств,                 средств (далее -
    составлению акта фармацев-             приказ государ-
    тического обследования и               ственного органа)
    протокола об административных
    правонарушениях фармацевтической
    деятельности

12  Об утверждении Инструкции              Приказ             декабрь
    по составлению и утверждению           государственного   2004 года
    фармакопейных статей и других          органа
    нормативно-технических доку-
    ментов, определяющих качество
    и безопасность лекарственного
    средства

13  О признании отдельных                  Приказ             декабрь
    стандартов международных               государственного   2004 года
    фармакопеи, а также фарма-             органа
    копейных статей и других
    нормативно-технических
    документов на лекарственные
    средства иностранных государств

14  Инструкция по согласованию             Приказ             декабрь
    технологических регламентов            государственного   2004 года
    производства лекарственных             органа
    средств, ведению их учета
    и систематизации

15  Инструкция по утверждению              Приказ             декабрь
    названия оригинального                 государственного   2004 года
    лекарственного средства                органа

16  Инструкция по согласованию             Приказ             декабрь
    ввоза и вывоза лекарственных           государственного   2004 года
    средств                                органа

17  Об утверждении инструкции              Приказ             декабрь
    по проведению мониторинга              государственного   2004 года
    побочных действий                      органа
    лекарственных средств в
    медицинских и фармацевти-
    ческих организациях

18  Об утверждении Правил                  Приказ             декабрь
    изготовления лекарственных             государственного   2004 года
    средств                                органа
_________________________________________________________________________