Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 953

      Примечание ИЗПИ!
Вводится в действие с 24.11.2022.

      В соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" Правительство Республики Казахстан ПОСТAНОВЛЯЕТ:

      1. Утвердить прилагаемые:

      1) Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

      2) перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов.

      2. Настоящее постановление вводится в действие с 24 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

      Премьер-Министр
Республики Казахстан
А. Смаилов

  Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 25 ноября 2022 года № 953

Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяют порядок формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, в том числе порядок пополнения, учета и централизованного хранения уникальных патогенных и промышленных штаммов микроорганизмов, в том числе используемых в качестве эталонных, изолированных из различных источников, тест-штаммов для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных, депонированных, запатентованных и референтных штаммов микроорганизмов, а также других штаммов микроорганизмов, представляющих научную, образовательную и практическую ценность.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) депозитор – юридическое лицо, подавшее заявку на депонирование штамма микроорганизма;

      2) штамм-имитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, оценки (верификации) их качественных характеристик, стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательной среды;

      3) депонирование штамма микроорганизма – передача штамма микроорганизма в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов, его регистрация и бессрочное хранение;

      4) культура микроорганизма – совокупность (популяция) жизнеспособных микроорганизмов, выращенных на питательной среде;

      5) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения таксономических свойств для диагностических или иных исследований;

      6) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

      7) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований и других работ, требующих стандартизации);

      8) национальная коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – национальная коллекция) – коллекция штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов;

      9) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

      10) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения, имеющий допуск к работе с микроорганизмами соответствующей группы патогенности;

      11) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, которая предназначена для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

      3. Национальные коллекции делятся на:

      1) национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      2) национальную коллекцию в области ветеринарии;

      3) национальную коллекцию в области науки и биотехнологий.

      4. Основным требованием к поддержанию культур в национальных коллекциях является сохранение их жизнеспособности, аутентичности и чистоты.

      5. Формирование, ведение и содержание национальных коллекций осуществляются организацией, включенной в перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утверждаемый в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона (далее – уполномоченная организация), и получившей разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА) и приложение к нему.

      6. С целью формирования, ведения и содержания национальной коллекции уполномоченной организацией проводятся получение, изучение (идентификация), паспортизация, депонирование, учет и временное хранение штаммов микроорганизмов.

      7. Состав национальных коллекций формируется по признакам происхождения, видового родства, способу их воздействия на организм человека, животного или растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик.

      8. Уполномоченная организация в целях осуществления коллекционной деятельности вправе создать рабочую коллекцию, формирование, ведение и содержание которой осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

      Уполномоченная организация при наличии разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему хранит в рабочей коллекции штаммы микроорганизмов, необходимые для осуществления текущих задач, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил:

      1) референтные (эталонные) штаммы;

      2) тест-штаммы (контрольные);

      3) штаммы-имитаторы;

      4) поступившие природные штаммы;

      5) штаммы микроорганизмов, представляющие научный интерес и свойства которых требуют дополнительного изучения.

      9. Уполномоченные организации ежегодно проводят инвентаризацию штаммов микроорганизмов, хранящихся в национальных и рабочих коллекциях, с представлением информации о результатах проведенной инвентаризации уполномоченному органу соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

      Уполномоченные организации в течение 24 месяцев после введения в действие настоящих Правил проводят изучение штаммов микроорганизмов, хранящихся в рабочих коллекциях, для целей их дальнейшего депонирования в национальные коллекции и содержания с представлением информации о результатах проведенного изучения и депонирования уполномоченному органу соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

      Уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования в течение месяца с момента получения информации, указанной в абзаце втором настоящего пункта, представляет данную информацию в уполномоченный орган в области биологической безопасности.

      10. Финансовое обеспечение национальных коллекций осуществляется за счет бюджетных средств.

      Национальные коллекции являются собственностью государства и не подлежат приватизации.

      11. Уполномоченные организации оказывают консультативную и научно-методическую помощь физическим и юридическим лицам по вопросам систематизации, изучения, поиска и подбора штаммов микроорганизмов по установленным критериям с учетом требований, предусмотренных для распространения информации ограниченного доступа в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      12. Ответственными за сохранность коллекций микроорганизмов являются первые руководители уполномоченных организаций.

      13. В национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежат депонированию:

      1) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, являющиеся уникальными, в частности:

      штамм микроорганизма, аналог которого отсутствует в национальной коллекции, в том числе новый, завезенный из-за рубежа;

      нетипичный по гено- и фенотипическим признакам штамм микроорганизма;

      штамм микроорганизма, изолированный из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов);

      2) нетипичные по гено- и фенотипическим признакам или изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, используемые при производстве на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для медицинского и ветеринарного применения, в том числе аттенуированные;

      3) штаммы микроорганизмов I – IV групп патогенности, являющиеся референтными (эталонными) штаммами, тест-штаммами (контрольные), имитаторами штамма.

      14. В национальную коллекцию в области ветеринарии подлежат депонированию:

      1) штаммы микроорганизмов, вызывающие особо опасные заболевания среди животных и являющиеся уникальными, за исключением I группы патогенности, в частности:

      штамм микроорганизма, аналог которого отсутствует в национальной коллекции, в том числе новый, завезенный из-за рубежа;

      нетипичный по гено- и фенотипическим признакам штамм микроорганизма;

      штамм микроорганизма, изолированный из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов);

      2) штаммы микроорганизмов, используемые при производстве и контроле на территории Республики Казахстан ветеринарных препаратов;

      3) штаммы микроорганизмов II – IV групп патогенности, являющиеся референтными (эталонными) штаммами, тест-штаммами (контрольные), имитаторами штамма.

      15. В национальную коллекцию в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно- аналитических исследованиях, подлежат депонированию штаммы микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности, нетипичные по гено- и фенотипическим признакам или изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов):

      1) используемые в пищевой промышленности, в том числе при производстве заквасок, пробиотиков, ферментов;

      2) используемые при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению;

      3) используемые в растениеводстве, в том числе при производстве биоудобрений, ростстимулирующих и фунгицидных препаратов;

      4) используемые при производстве препаратов, в том числе для биоремедиации окружающей среды (биодеструктор, биосорбент).

      16. Депонированию в национальные коллекции подлежат штаммы микроорганизмов, используемые в рамках патентных процедур.

Глава 2. Порядок формирования национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Параграф 1. Прием и регистрация штаммов микроорганизмов для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

      17. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА (далее – субъекты), в ходе деятельности в области здравоохранения при выделении (обнаружении) от человека и компонентов природной среды штамма микроорганизма I и (или) II групп патогенности письменно обращаются в уполномоченную организацию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для его идентификации в целях дальнейшего депонирования.

      18. При письменном обращении необходимо отразить либо приложить следующие сведения:

      1) наименование субъекта-отправителя;

      2) наименование штамма микроорганизма;

      3) количество штаммов микроорганизмов, планируемых к передаче;

      4) условия транпортировки;

      5) паспорт штамма микроорганизма по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      19. Уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в случае наличия возможности идентификации в срок до десяти рабочих дней со дня получения письменного обращения направляет субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях идентификации для дальнейшего депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности идентификации и дальнейшего депонирования штамма микроорганизма.

      20. В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с соблюдением следующих требований:

      1) сохранение дубликата штамма микроорганизма до получения свидетельства о его депонировании либо заключения комиссии;

      2) представление штамма микроорганизма в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

      3) герметичное закупоривание ампул (флаконов), пробирок, содержащих штамм микроорганизма, и маркировка этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

      21. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирок, флаконов, ампул, криопробирок) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и патогенных грибов – не менее пяти.

      22. Для приема штамма микроорганизма уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет:

      1) состояние упаковки и ее внешний вид;

      2) соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 18, подпунктах 2) и 3) пункта 20, пункте 21 настоящих Правил;

      3) соответствие сведений, указанных в направлении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

      23. В случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма.

      24. В случае несоответствия процедур приема в целях идентификации для дальнейшего депонирования штаммов микроорганизмов требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма в целях идентификации для дальнейшего депонирования в установленном порядке.

      Отправитель устраняет замечания, указанные в таком уведомлении, и повторно направляет штамм микроорганизма с соблюдением требований настоящих Правил.

      25. Принятые на идентификацию для дальнейшего депонирования штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов на идентификацию для целей депонирования по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и в течение тридцати календарных дней со дня приемки проходят процедуры идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

      1) чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);

      2) жизнеспособности;

      3) антигенной структуры типичной и нетипичной для вида (семейства, рода, серовара);

      4) морфологических, культуральных, ферментативных признаков;

      5) способности культивироваться на искусственных питательных средах или живых восприимчивых организмах, культурах клеток без изменения исходных биологических свойств.

      26. Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также, в случае необходимости, – методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

      27. По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма в течение одного рабочего дня со дня завершения процедуры идентификации составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

      Протокол и паспорт представляются комиссии, создаваемой по приказу первого руководителя уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Состав комиссии формируется из специалистов уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и профильных лабораторий.

      28. Комиссия в течение пяти рабочих дней со дня получения протокола и паспорта устанавливает достоверность, полноту и соответствие данных, отраженных в протоколе индентификации штамма микроорганизма и паспорте, по результатам которых принимает одно из следующих решений:

      1) направить на депонирование в национальную коллекцию;

      2) разместить в рабочую коллекцию уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для дополнительного изучения с определенным сроком хранения штамма микроорганизма в целях депонирования;

      3) отказать в депонировании.

      Решение комиссии принимается в виде заключения по форме, утверждаемой уполномоченной организацией в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      29. Комиссия отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

      1) не является уникальным для данной национальной коллекции;

      2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным), имитатором штамма;

      3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;

      4) не соответствует требованиям жизнеспособности и чистоты (состояние, которое ясно указывает на то, что микроорганизм отсутствует, или представленная культура микроорганизма не жизнеспособна, или в ней имеется наличие загрязнений (контаминация) посторонними микроорганизмами).

      30. В случае отказа в депонировании штамма микроорганизма:

      1) по основаниям, предусмотренным подпунктами 1)3) пункта 29 настоящих Правил, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направляет в адрес депозитора соответствующее уведомление, в том числе о необходимости уничтожения дубликата штамма микроорганизма;

      2) по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 29 настоящих Правил, уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направляет в адрес депозитора уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и повторного направления штамма микроорганизма в целях идентификации для дальнейшего депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

      31. Уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение пяти рабочих дней после получения заключения комиссии направляет уведомление о необходимости уничтожения депозитором дубликата штамма микроорганизма, а также:

      о направлении штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию;

      о размещении штамма микроорганизма в рабочую коллекцию уполномоченной организации в целях идентификации для дальнейшего депонирования;

      об отказе в депонировании штамма микроорганизма.

      32. В случае направления штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию уполномоченная организация в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в срок, указанный в пункте 31 настоящих Правил, направляет депозитору свидетельство о депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию (далее – свидетельство) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и копию паспорта, заполненного по результатам идентификации штамма микроорганизма.

      33. Депозитор в течение трех календарных дней после получения уведомления, указанного в пункте 31 настоящих Правил, уничтожает дубликат направленного штамма микроорганизма I – II групп патогенности и направляет акт о его уничтожении в адрес уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      Допускается обращение с дубликатом штамма микроорганизма I – II групп патогенности, направленного на идентификацию для дальнейшего депонирования, исключительно в рамках и до завершения проводимого депозитором исследования с применением данного штамма микроорганизма.

      34. Приемка штамма микроорганизма для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию либо размещения его в рабочую коллекцию уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения считается оконченной с момента отправки депозитору свидетельства. Право собственности на штамм микроорганизма переходит в собственность уполномоченной организации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением штаммов микроорганизмов, имеющих патент.

      35. Направляемый на депонирование в национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения штамм микроорганизма регистрируется в журнале учета депонированных штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, с присвоением коллекционного номера. Присвоенный штамму микроорганизма коллекционный номер не меняется при его передаче.

      36. Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма, утерянный штамм микроорганизма подлежит списанию.

Параграф 2. Прием и регистрация штаммов микроорганизмов для депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов в области ветеринарии

      37. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, вызывающими особо опасные заболевания среди животных, за исключением I группы патогенности, в случаях выделения таких штаммов микроорганизмов от животных и компонентов природной среды в процессе деятельности в области ветеринарии, а также использование их в ходе производства и контроля ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур на территории Республики Казахстан, направляют в уполномоченную организацию в области ветеринарии заявление по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам с целью депонирования штамма микроорганизма с предоставлением данных по его идентификации.

      38. К заявлению прилагаются следующие документы:

      паспорт штамма микроорганизма с наличием данных о его идентификации, включая генетические характеристики, для вирусных штаммов согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      карту хранения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам;

      методические рекомендации (инструкции, правила) с полным и подробным описанием исследований штамма микроорганизма (ход работ, манипуляции).

      39. Процесс идентификации, изучение свойств, требуемые при паспортизации штамма микроорганизма, субъект производит своими силами и за счет собственных средств или других источников финансирования до подачи заявления на депонирование.

      40. Полученные паспортные данные о штамме микроорганизма представляются для изучения комиссии, которая в течение десяти рабочих дней на основании паспортных данных определяет его уникальность и дает согласие на депонирование или отказывает с обоснованным ответом и рекомендациями.

      41. После получения депозитором положительного ответа о депонировании уполномоченной организации в области ветеринарии передается штамм микроорганизма с соблюдением следующих требований:

      1) сохранение дубликата штамма микроорганизма до получения свидетельства о его депонировании либо заключения комиссии;

      2) представление штамма микроорганизма в лиофилизированном, замороженном (криоконсервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

      3) герметичное закупоривание ампул (флаконов), пробирок, содержащих штамм микроорганизма, и маркировка этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

      42. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области ветеринарии в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакона, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и патогенных грибов – не менее пяти.

      43. Для приема штамма микроорганизма решением руководителя уполномоченной организации в области ветеринарии либо лица, исполняющего его обязанности, создается комиссия, состав которой формируется из специалистов уполномоченной организации в области ветеринарии и профильных лабораторий.

      Комиссия в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет состояние упаковки, соответствие вложенного материала заявлению, его внешний вид и в случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя.

      44. В случае несоответствия процедур приема штаммов микроорганизмов требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в области ветеринарии в срок, указанный в части третьей пункта 43 настоящих Правил, направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма для депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

      Отправитель устраняет замечания, указанные в таком уведомлении, и повторно направляет штамм микроорганизма с соблюдением требований настоящих Правил.

      45. Принятые для депонирования штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      Регистрируемые систематические группы микроорганизмов имеют следующие обозначения: В – бактерия, АV – вирус животных, ВV – вирус бактерий (бактериофаг), Р – простейшие, F – патогенный гриб.

      46. Поступающие на депонирование штаммы микроорганизмов проходят обязательную проверку уполномоченной организацией в области ветеринарии на чистоту и жизнеспособность, а также проверку других свойств (при необходимости):

      1) для природных штаммов микроорганизмов – в срок тридцати календарных дней с момента его поступления;

      2) для штаммов микроорганизмов, используемых при производстве и контроле ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур, – в срок не более шести месяцев с момента его поступления.

      Для проведения проверки свойств штаммов микроорганизмов при необходимости привлекаются специалисты из профильных лабораторий либо специалисты самого субъекта.

      47. По результатам проверки свойств штаммов микроорганизмов составляется протокол, содержащий ее результаты, на основании которого принимается одно из следующих решений:

      1) о депонировании штамма микроорганизма – выдаются коллекционный паспорт штамма микроорганизма по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам и свидетельство о депонировании согласно приложению 6 к настоящим Правилам, а также вносится запись в журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      2) об отказе в депонировании – направляется уведомление с обоснованным ответом. Депозитор при необходимости имеет возможность устранить выявленные нарушения и повторно направить штамм микроорганизма с целью депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

      48. Уполномоченная организация в области ветеринарии отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

      1) не является уникальным для данной национальной коллекции;

      2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным), имитатором штамма;

      3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;

      4) не соответствует требованиям жизнеспособности и чистоты (состояние, которое ясно указывает на то, что микроорганизм отсутствует, или представленная культура микроорганизма не жизнеспособна, или в ней имеется наличие загрязнений (контаминация) посторонними микроорганизмами);

      5) отсутствует технологическая возможность депонирования штамма микроорганизма.

      49. Процедуры, предусмотренные пунктами 43, 44, 46 настоящих Правил, для штаммов микроорганизмов, вызывающих особо опасные заболевания среди животных, являющихся уникальными, за исключением I группы патогенности, производятся за счет бюджетных средств.

      50. Процедура, предусмотренная пунктом 46 настоящих Правил, и поддержание с освежением штамма микроорганизма в первый год (при необходимости) для штаммов микроорганизмов, используемых при производстве и контроле ветеринарных препаратов или в рамках патентных процедур, производятся за счет средств депозитора.

      В случае депонирования данных штаммов микроорганизмов дальнейшее содержание, освежение штаммов микроорганизмов и другие расходы уполномоченной организации в области ветеринарии производятся за счет бюджетных средств.

      51. При депонировании штамму микроорганизма присваивается коллекционный номер, который не меняется при его передаче.

      Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма.

      52. Депонирование считается законченным с момента отправки депозитору свидетельства о депонировании.

Параграф 3. Прием и регистрация штаммов микроорганизмов для депонирования в национальную коллекцию в области науки и биотехнологий

      53. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА III и (или) IV групп патогенности, используемыми в пищевой промышленности, при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, в растениеводстве, для биоремедиации окружающей среды и в других отраслях производства, письменно обращаются в уполномоченную организацию в области науки и биотехнологий с целью депонирования штамма микроорганизма.

      54. При письменном обращении необходимо отразить либо приложить следующие сведения:

      наименование субъекта-отправителя;

      наименование штамма микроорганизма;

      количество штаммов микроорганизмов, планируемых к передаче;

      условия транспортировки;

      паспорт штамма микроорганизма по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      заключение об исследовании класса опасности культуры микроорганизма.

      55. Уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения письменного обращения направляет субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности депонирования штамма микроорганизма.

      56. В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области науки и биотехнологий с соблюдением следующих требований:

      1) штамм микроорганизма предоставляется в коллекцию жизнеспособным, в чистой культуре, идентифицированный до вида, с описанием биологической активности и иных характеристик штамма микроорганизма в прилагаемом паспорте;

      2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупорены, снабжены этикетками с таксономией штамма микроорганизма, датой посева и (или) лиофилизации;

      3) штамм микроорганизма доставляется с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами).

      57. Штамм микроорганизма передается уполномоченной организации в области науки и биотехнологий в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакон, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и грибов – не менее пяти.

      58. Для приема штамма микроорганизма уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет:

      1) состояние упаковки и ее внешний вид;

      2) соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 54, подпунктах 2) и 3) пункта 56, пункте 57 настоящих Правил;

      3) соответствие сведений, указанных в письменном обращении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

      59. В случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя.

      60. В случае несоответствия процедур приема требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в срок, указанный в пункте 58 настоящих Правил, направляет в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма в целях депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

      Отправитель устраняет замечания, указанные в таком уведомлении, и повторно направляет штамм микроорганизма с соблюдением требований настоящих Правил.

      61. Принятые на депонирование штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и в течение тридцати календарных дней со дня приемки проходят процедуру идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

      1) чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);

      2) жизнеспособности;

      3) указанной в паспорте депозитора биологической активности штамма микроорганизма (продукция фермента, антибиотика, антагонизм и др.).

      62. Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также в случае необходимости – методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

      63. По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

      Протокол и паспорт представляются комиссии, создаваемой по приказу первого руководителя уполномоченной организации в области науки и биотехнологий, состав которой формируется из специалистов уполномоченной организации в области науки и биотехнологий и профильных лабораторий.

      64. Комиссия в течение пяти рабочих дней устанавливает достоверность, полноту и соответствие данных, отраженных в протоколе индентификации штамма микроорганизма и паспорте, по результатам которой принимает одно из следующих решений:

      1) направить на депонирование в национальной коллекции;

      2) разместить в рабочую коллекцию уполномоченной организации в области науки и биотехнологий для дополнительного изучения с определенным сроком хранения штамма микроорганизма в целях депонирования;

      3) отказать в депонировании.

      Решение комиссии принимается в виде заключения по форме, утверждаемой уполномоченной организацией в области науки и биотехнологий.

      65. Комиссия отказывает в депонировании штамма микроорганизма в национальную коллекцию в случае, если он:

      1) не является уникальным для данной национальной коллекции;

      2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным);

      3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;

      4) не соответствует требованиям жизнеспособности или чистоты (представленная культура микроорганизма не жизнеспособна или контаминирована).

      66. В случае отказа в депонировании штамма микроорганизма:

      1) по основаниям, предусмотренным подпунктами 1)3) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий направляет в адрес депозитора соответствующее уведомление;

      2) по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченная организация в области науки и биотехнологий направляет в адрес депозитора уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и повторного направления штамма микроорганизма на депонирование в порядке, установленном настоящими Правилами.

      67. Уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в течение пяти рабочих дней после получения заключения комиссии направляет депозитору уведомление:

      о направлении штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию;

      о размещении штамма микроорганизма в рабочую коллекцию уполномоченной организации в целях идентификации для дальнейшего депонирования;

      об отказе в депонировании штамма микроорганизма.

      68. В случае направления штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию уполномоченная организация в области науки и биотехнологий в срок, указанный в пункте 67 настоящих Правил, направляет депозитору свидетельство по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и копию паспорта, заполненного по результатам идентификации штамма микроорганизма, а также вносит запись в журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      69. Приемка штамма микроорганизма для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию либо размещения его в рабочую коллекцию уполномоченной организации в области науки и биотехнологий считается оконченной с момента отправки депозитору свидетельства. Право собственности на штамм микроорганизма переходит в собственность уполномоченной организации промышленных микроорганизмов, за исключением штаммов микроорганизмов, имеющих патент.

      70. Направляемый на депонирование в национальную коллекцию в области науки и биотехнологий штамм микроорганизма регистрируется в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, с присвоением коллекционного номера, который не меняется при его передаче.

      71. Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма, утерянный штамм микроорганизма подлежит списанию.

Глава 3. Порядок содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Параграф 1. Временное хранение патогенных и промышленных микроорганизмов

      72. Уполномоченной организации допускается принимать штаммы микроорганизмов, не подлежащие депонированию в национальной коллекции, для временного хранения за счет депозитора на договорной основе.

      Формирование стоимости данных услуг осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном имуществе".

      73. Уполномоченная организация, осуществляющая ведение национальной коллекции промышленных микроорганизмов, не принимает штаммы особо опасных патогенных микроорганизмов на временное хранение.

      74. Депозитором для временного хранения штамма микроорганизма уполномоченной организации представляется заявление на временное хранение штамма микроорганизма по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      75. К заявлению о временном хранении штамма микроорганизма прилагаются следующие материалы:

      1) паспорт штамма микроорганизма, передаваемого на временное хранение, по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) штамм микроорганизма.

      76. При передаче штамма микроорганизма для временного хранения необходимо соблюдать следующие требования:

      1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном или замороженном (криоконсервированном), или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением температурного режима при транспортировке в зависимости от штамма микроорганизма (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

      2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие депонируемый материал, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой изготовления;

      3) штамм микроорганизма соответствует требованиям жизнеспособности.

      77. При приеме штамма микроорганизма для временного хранения уполномоченная организация в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяет состояние упаковки, ее внешний вид, а также соответствие процедур временного депонирования требованиям, предусмотренным пунктами 7476 настоящих Правил, и составляет акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес депозитора.

      78. В случае несоответствия процедур приема штаммов микроорганизмов для временного хранения, предусмотренных пунктами 7476 настоящих Правил, уполномоченная организация в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма направляет в адрес депозитора уведомление о мотивированном отказе.

      79. Штаммы микроорганизмов для временного хранения регистрируются в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, с присвоением регистрационного номера, который не меняется при его передаче.

      При списании (утере) штамма микроорганизма не допускается его регистрационный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

      80. Учетные данные (регистрационный номер и условия хранения) по итогам завершения процедуры приемки для временного хранения штамма микроорганизма вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

      81. В договоре на временное хранение указываются вид хранения (с правом пересева с сохранением жизнеспособности или без права пересева), срок хранения, условия уничтожения штаммов микроорганизмов при чрезвычайных ситуациях.

      82. По истечении сроков временного хранения уполномоченной организацией принимаются следующие решения:

      выдача заявителю штамма микроорганизма;

      уничтожение.

Параграф 2. Хранение патогенных и промышленных микроорганизмов

      83. На штаммы микроорганизмов, принятые и зарегистрированные для депонирования в национальные коллекции на временное хранение, уполномоченной организацией заполняется карта хранения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, в которой указывается срок хранения штамма микроорганизма.

      В отношении штаммов микроорганизмов, задепонированных уполномоченной организацией в области ветеринарии, карта хранения заполняется депозитором.

      84. Основным требованием к поддержанию культур в национальных коллекциях, а также на временном хранении является сохранение их жизнеспособности, чистоты и исходных характеристик.

      Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик уполномоченной организацией на основании карты хранения устанавливаются график пересевов для всех штаммов микроорганизмов и подбор оптимального вида хранения совместно с профильными лабораториями.

      85. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах и ином специализированном оборудовании.

      86. Сотрудники, ответственные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

      87. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражаются биологическая активность и периодичность посевов.

      88. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением названия штамма микроорганизма, коллекционного номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

      89. Ответственные сотрудники ежегодно, согласно карте хранения и графика пересевов, определяют штаммы микроорганизмов, подлежащих освежению, ведут документацию по учету их движения.

      90. Сотрудники, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

      91. Сотрудник, ответственный за освежение штаммов микроорганизмов, ведет учет их движения согласно приложению 5 к настоящим Правилам, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляет протокол исследования штамма микроорганизма по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      92. Хранение штаммов микроорганизмов проводится не менее чем в двух формах: на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения.

      93. Жизнеспособность и исходные свойства штаммов микроорганизмов поддерживаются в течение всего периода хранения.

      94. Сроки и условия временного хранения штаммов микроорганизмов определяются в договоре между депозитором и уполномоченной организацией.

      95. К работе по ведению национальных коллекций на основании приказа руководителя уполномоченной организации могут быть привлечены специалисты из других лабораторий, в том числе молекулярных исследований, картографирования.

Параграф 3. Перемещение патогенных и промышленных микроорганизмов

      96. Отпуск или получение микроорганизмов между подразделениями уполномоченной организации осуществляются по письменному разрешению руководителя уполномоченной организации, оформляются актом согласно приложению 13 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов.

      97. Выдача штамма микроорганизма, в том числе рибонуклеиновой кислоты (РНК) и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) микроорганизмов, из национальной коллекции производится только по письменному обращению субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, в котором указывается цель получения и использования запрашиваемого штамма микроорганизма, а также описываются его условия по обеспечению хранения запрашиваемого штамма микроорганизма. При этом уполномоченная организация сохраняет образец выданного штамма микроорганизма в национальной коллекции. К обращению прилагается копия разрешения на обращение с запрашиваемым ПБА. Выдача производится только с письменного разрешения руководителя уполномоченной организации по согласованию с уполномоченным органом соответствующей сферы регулирования и составлением акта по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам и записью в форме учета движения штамма микроорганизма согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      В целях обеспечения биологической безопасности уполномоченная организация отказывает в выдаче штамма микроорганизма в случаях:

      1) отсутствия условий для хранения запрашиваемого штамма микроорганизма у субъекта, осуществляющего обращение с ПБА;

      2) несоответствия деятельности субъекта целям получения и использования запрашиваемого штамма микроорганизма.

      98. Отпуск или получение микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляются в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

      99. Транспортировка микроорганизмов за пределы организации в пределах Республики Казахстан разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых имеет допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный является ответственным за сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.

      100. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.

      Дополнительно составляется акт упаковки в трех экземплярах, первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с микроорганизмами, вторые экземпляры остаются у отправителя, третьи – направляются получателю.

      101. Организацией-отправителем сообщаются организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм, с соблюдением требований к информации с ограниченным доступом.

      102. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях "тройной упаковки", которая включает следующее:

      1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость (ампулы, флаконы, пробирки и др.), содержащая непосредственно транспортируемый штамм микроорганизма;

      2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость (контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет и др.), содержащая внутри абсорбирующий материал в достаточном количестве (на вторичную упаковку помещаются опись (сведения) транспортируемых штаммов микроорганизмов, включая видовое и родовое название, количество первичных емкостей, знак – "Опасно! Не открывать во время перевозки");

      3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, при необходимости содержащий хладоэлементы для обеспечения необходимых температурных условий транспортировки (на внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (включая Ф.И.О. ответственного и его контактный телефон); в случае транспортировки особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие стрелки).

      103. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки, который вместе с письмом, подтверждающим получение микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую.

Параграф 4. Уничтожение патогенных и промышленных микроорганизмов

      104. Штаммы микроорганизмов в соответствии с заключением комиссии, создаваемой в соответствии с пунктами 27, 43, 63 настоящих Правил, подлежат уничтожению в следующих случаях:

      1) штамм микроорганизма утратил уникальные свойства и (или) не представляет научной, образовательной и практической ценности;

      2) штамм микроорганизма не соответствует требованиям чистоты и не жизнеспособен;

      3) истечения сроков хранения штамма микроорганизма.

      105. Штаммы микроорганизмов национальных коллекций при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки подлежат незамедлительному уничтожению в следующих случаях:

      1) при угрозе разрушения здания – экстренное уничтожение на основании разрешения руководителя уполномоченной организации без дополнительного согласования с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования;

      2) при опасности захвата коллекции – экстренное уничтожение на основании разрешения руководителя уполномоченной организации без дополнительного согласования с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования;

      3) при опасности стихийных бедствий – уничтожение при согласовании с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

      106. В случае принятия комиссионного решения об уничтожении штамма микроорганизма на имя руководителя уполномоченной организации составляется документ с обоснованием причины уничтожения и по его согласованию составляется акт. При этом в банк данных уполномоченной организации вносятся соответствующие изменения.

Глава 4. Порядок ведения национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

      107. В национальных коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов депонированных микроорганизмов с отражением в форме учета движения штамма микроорганизма согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      108. В целях обеспечения объективного учета не менее одного раза в год комиссионно проводится инвентаризация национальной коллекции, которая включает актуализацию информации о депонированных штаммах микроорганизмов.

      109. Один раз в пять лет уполномоченной организацией на комиссионной основе рассматривается вопрос о научной, образовательной и практической ценности штамма микроорганизма и необходимости его дальнейшего хранения в национальной коллекции.

      110. Уполномоченная организация в срок до 15 февраля года, следующего за отчетным, представляет информацию о результатах учета движения штаммов микроорганизмов в национальной коллекции в уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

      111. Уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования в срок до 15 марта года, следующего за отчетным, представляет информацию о результатах учета движения штаммов микроорганизмов в соответствующей национальной коллекции в уполномоченный орган в области биологической безопасности.

      112. Уполномоченный орган в области биологической безопасности в случае выявления новых (ранее неизвестных) штаммов микроорганизмов на основании материалов, полученных от уполномоченных органов в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил, вносит соответствующие изменения в перечень ПБА с учетом классификации ПБА по патогенности и степени опасности, утверждаемый в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области биологической безопасности.

      113. Данные о депонировании и учете движения штаммов микроорганизмов вносятся в банк данных уполномоченной организации.

      114. Уполномоченные организации обеспечивают достоверность и актуализацию сведений, информационную безопасность банка данных.

      ________________________________

  Приложение 1 к Правилам
формирования, ведения и
содержания национальных
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов
  Форма 1

Паспорт штамма микроорганизма, передаваемого на депонирование или временное хранение (для бактерий)

      1. Номенклатурные данные:

Коллекционный номер

Род

Вид

Подвид, вариант

Номер, присвоенный депозитором

Синонимы:

Получен:

Дата получения:

      2. Происхождение: выделен из организма или вне организма:

Выделен из ___________________________
организма, почвы и других источников)

Сведения об исходном штамме (ах) микроорганизма (ов), опознавательная ссылка, местонахождение (коллекция)

Местонахождение места отбора образцов для выделения

Способ выделения (среда и условия)

Кем выделен

Способ создания (среда, мутаген, условия воздействия)

Идентифицирован по (библиографическая ссылка на определитель)

Сравнен с типовым штаммом микроорганизма (коллекционный номер)

Описание вида приведено в книге:

Кем идентифицирован

Дата

Кем создан

Дата

      3. Биотехнологические характеристики:

Название продуцируемого вещества, свойство или иное назначение штамма микроорганизма, послужившее основанием для подачи заявки на изобретение

Состав среды и условия культивирования, обеспечивающие максимальный уровень полезного свойства:

Выход продукта, уровень активности, продуктивность:


Способ определения (тестирования):

Другие особенности:

      Морфолого-культуральные свойства

      4. Вегетативные клетки:

Среда, температура, возраст, условия роста

Форма, цвет, размеры

Очертания концов

Окраска по Граму

Кислотоустойчивость

Тип клеточной стенки

Тип размножения

Тип расхождения при делении, агрегаты клеток

Подвижность (тип, характер жгутикования)

Органеллы, включения, вакуоли

Почки, простеки, пили, отростки

Капсула, чехлы

Особенности ультраструктуры

      5. Образование специализированных клеток (споры, цисты):

Среда, температура, возраст, индуцирующие условия

Тип(ы) клеток

Характер образования (для спор: экзо- или эндогенное)

Форма клеток

Число и расположение клеток

Форма, размеры клеток

Тип и условия прорастания клеток

Другие особенности:

      6. Характеристика колоний на плотной среде:

Среда, температура, возраст, условия роста

Размер

Форма, профиль, край, подвижность

Консистенция и поверхность (S или R)

Цвет поверхности, обратной стороны, флуоресценция, прозрачность, выделение пигментов в среду

      7. Рост в жидкой среде

Среда, температура, возраст, условия роста

Характер роста (пленка, кольцо, осадок, помутнение, рост по стенке пробирки)

Изменение среды (окрашивание, флуоресценция, запах, изменение водородного показателя, выпадение осадка)

Другие особенности

      Физиолого-биохимические свойства

      8. Принадлежность к трофической группе: фотоавтотрофы, фотогетеротрофы, хемоавтотрофы, хемогетеротрофы; условия определения:


      9. Доноры (Д) и акцепторы (А) электронов при фото- и хемосинтезе:


      10. Типы катаболизма: дыхание, анаэробное дыхание, брожение; условия:


      11. Симбиотрофные отношения (хищничество, паразитизм), партнеры, условия:

      12. Отношение к:

Кислороду (аэроб, микроаэрофил, аэротолерантный или строгий анаэроб)

Свету (спектр, интенсивность)

Температуре (максимальная, минимальная, оптимальная)

Водородному показателю (максимальная, минимальная, оптимальная)

Антибактериальным агентам (концентрация)

Фагам

Осмо- и галотолерантности

Другим факторам

      13. Другие характерные физиологические особенности обмена:

Дифференцирующие и диагностические ферменты

Воздействие на диагностические субстраты (желатин, крахмал, эскулин)

Характерные продукты брожения

Образование сероводорода, индола

Другие особенности

      14. Маркерные признаки штамма микроорганизма и методы их выявления (поля, обязательные для заполнения):

Генетические (особые мутации)

Физиологические (ауксотрофность)

Биохимические

Иммунохимические

      15. Гено- и хемо- таксономические характеристики (поля, обязательные для заполнения):

Гибридизация дезоксирибонуклеиновой кислоты с дезоксирибонуклеиновой кислотой реперных штаммов микроорганизмов

Размер генома, наличие и характеристика плазмид

дифференцирующие компоненты клеточной стенки:

дифференцирующие особенности липидного состава, миколовые кислоты:

дифференцирующие антигены:

другие особенности: спектры белков, цитохромы, хиноны

      16. Сведения о наличии патогенных свойств:


      17. Сведения о депозиторах:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) депозитора(ов)

Должность

Подпись

Дата

Наименование, адрес и телефон

1






 
  Форма 2

Паспорт штамма микроорганизма, передаваемого на депонирование или временное хранение (для вирусов)

      1. Наименование вируса и штамма микроорганизма (принятая международная
терминология), условное обозначение или
номер ____________________________________________________________________
      2. Где, кем, когда и от какого вида животных выделен вирус
      ____________________________________________________________________
      3. Из какого учреждения получен штамм микроорганизма, дата получения
      ____________________________________________________________________
      4. Характеристика штамма микроорганизма (эпизоотический, вакцинный,
      производственный, музейный, лабораторный) и его целевое назначение
      ____________________________________________________________________
      5. Где (в каком учреждении) хранится дубликат штамма микроорганизма
      ____________________________________________________________________
      6. Основные свойства, характеризующие штамм микроорганизма (таксономия): вид, к
      которому отнесен штамм вируса
      ____________________________________________________________________
      7. Преобладающий тропизм (эпителиотропность, нейтротропность)
      ____________________________________________________________________
      8. Восприимчивые животные (естественно восприимчивые и лабораторные), методы
      заражения и инкубационный период
      ____________________________________________________________________
      9. Гемагглютинирующие свойства (титр)
      ____________________________________________________________________
      10. Серологическая характеристика (антигенные свойства) штамма микроорганизма:
      _____________________________________________________
      11. Характеристика штамма микроорганизма (эпизоотический, вакцинный,
      производственный, музейный, лабораторный) и его целевое назначение
      __________________________________________________________
      12. Иммуногенность штамма микроорганизма
      ____________________________________________________________________
      13. Титр штамма вируса (указать биологическую систему, на которой определен)
      __________________________________________________________
      14. Способность вируса к распространению в естественных условиях
      ____________________________________________________________________
      15. Основные условия хранения штамма микроорганизма:
      Температура хранения ____________________________________________
      Состав среды и стабилизатор ______________________________________
      рН среды _______________________________________________________
      Допустимая длительность хранения без "освежения"
      ____________________________________________________________________
      16. Вид укупорки _____________________________________________
      17. Поддержание и "освежение" штамма микроорганизма:
      Клеточные культуры (вид клеток) __________________________________
      Развивающие эмбрионы птиц ______________________________________
      Лабораторные или сельскохозяйственные животные___________________
      Периодичность и время последнего "освежения"
      ____________________________________________________________________
      18. Стабильность основных свойств штамма микроорганизма при длительном
      хранении и поддержании:
      Сохранение титра ________________________________________________
      Активность титра ________________________________________________
      Сохранение иммуногенности ______________________________________
      Стабильность генетических свойств вируса __________________________
      19. В каком виде и количестве выдается (высылается) штамм микроорганизма.
      Рекомендации по транспортировке
      ____________________________________________________________________
      20. Дополнительные сведения о штамме микроорганизма (стерильность в
      бактериальном отношении;
      отсутствие посторонних патогенных вирусов контаминантов)
      ____________________________________________________________________
      21. Кому выдается (куда высылается) штамм микроорганизма
      ____________________________________________________________________
      22. Основание для выдачи или пересылки (чье разрешение или распоряжение, номер,
      дата) _____________________________________________

      23. Сведения о депозиторах:

№ п/п

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) депозитора(ов)

Должность

Подпись

Дата

Наименование, адрес и телефон

1






      ________________________________

  Приложение 2 к Правилам
формирования, ведения и
содержания национальных
коллекций патогенных и
промышленных микроорганизмов
  Форма

Акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования

      от __________ 20___года №___

      Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      (должность, Ф.И.О. (при его наличии), передающего микроорганизм, место передачи)
      составили настоящий акт о том, что согласно распоряжению заведующего
      лабораторией (отделом) ____________________________________________________
      произведена передача микроорганизма: _______________________________________
                              (наименование вида, № штаммов микроорганизмов,
      __________________________________________________________________________
      количество объектов, условия передачи: с правом или без права пересева)
      Упакованные в ____________________________________________________________
      Опечатанных печатью ______________________________________________________
                        (оттиск печати, Ф.И.О. (при его наличии) владельца печати)
      Указанные микроорганизмы находятся в ______________________________________
                                          (№№ комнаты, сейфа и холодильника)
      Одновременно переданы ____________________________________________________
                              (наименование учетной документации, ключ от сейфа)
      Дата передачи _____________________________________________________________
      Передал: __________________________________________________________________
                              (Ф.И.О. (при его наличии), подпись)
      Принял: __________________________________________________________________
                              (Ф.И.О. (при его наличии), подпись)

      __________________

  Приложение 3
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Журнал регистрации поступивших штаммов микроорганизмов

№ п/п

Наименование микроба в латинской транскрипции

Дата поступления

Номер при поступлении

Откуда поступил материал

Количество поступивших емкостей

Наименование емкости

Дата выделения

Источник выделения

Место выделения

Размещен в рабочую коллекцию для изучения

Депонирован в национальную коллекцию

Уничтожение

      ________________________________

  Приложение 4
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов

      (Нечетная страница)

№ п/п

Дата поступления заявления о депонировании

Откуда поступил

Кем дано разрешение на депонирование

Биноминальное наименование и номер штамма микроорганизма

Число поступивших емкостей (пробирок, ампул)

Особенности штамма микроорганизма (назначение)

1

2

3

4

5

6

7

      (Четная сторона)

Дата и результат проверки штамма микроорганизма на жизнеспособность

Дата выдачи свидетельства о депонировании

Дата выдачи паспорта коллекционного штамма микроорганизма

№ штамма микроорганизма, присвоенной коллекции

Подпись

Примечание

8

9

10

11

12

13

      Примечание:
      В графе 4 – кем разрешено депонирование, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
      должность.
      В графе 7 – указывается назначение штамма микроорганизма – музейный, на
      хранение, эпизоотический, типовой, вакцинный.
      В графе 11 – указывается присвоенный номер паспорта коллекции штамма
      микроорганизма.

      ________________________________

  Приложение 5
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Форма учета движения штамма микроорганизма

      Нечетная страница)

Дата поступления/ размещения в национальную коллекцию

Наименование штамма
микроорганизма, регистрационный номер

Количество штаммов микроорганизмов

Ф.И.О. принявшего

Дата изъятия из национальной коллекции

1

2

3

4

5






      Четная сторона)

Кол-во изъятых штаммов микроорганизмов

Цель изъятия, № разрешения

Ф.И.О. ответственного исполнителя, изъявшего штаммы микроорганизмов

Остаток

Ф.И.О. и подпись ответственного за содержание национальной коллекции

6

7

8

9

10






      ________________________________

  Приложение 6
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Свидетельство о депонировании штамма микроорганизма

      № ___________ "___"________ 20___года

      Депозитор ______________________________________________________
            (для физического лица – фамилия имя, отчество (при его наличии),
      место жительства; для юридического лица – наименование, местонахождение
      (юридический адрес)
      1. Название штамма микроорганизма _______________________________
      ____________________________________________________________________
                  (наименование, коллекционный номер)
      2. Научное описание и (или) таксономическое определение штамма
      микроорганизма семейство: ___________________________________________
      род:________________________________________________________________
      вид:________________________________________________________________

            Штамм микроорганизма, поименованный в пункте 1, сопровождался
      заявлением о депонировании, включающем:
           


            паспорт

      3. Получение и принятие настоящим утверждается, что штамм микроорганизма,
      поименованный в пункте 1, депонирован с целью хранения
      4. Дата депонирования _________________________________________________
      5. Организация ________________________________________________________
      Заведующий лабораторией: ____________________________ _____________
                        (фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
      Дата: ___________ _____________________________________________

      ________________________________

  Приложение 7
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Заявление о депонировании штамма микроорганизма

      Депозитор ________________________________________________________________
                  просит осуществить депонирование штамма микроорганизма
      c______________________
      1. Индивидуальный идентификационный номер/бизнес-идентификационный
      номер ___________________________________________________________________
      2. Адрес по месту жительства и регистрации/адрес местонахождения (юридический
      адрес) ______________________________________________________
            (индекс, город (область), район, улица, номер дома (офиса)
      3. Контактные телефоны (номер факса): ___________________________________
      4. К заявлению прилагаются следующие документы:_________________________
      ______________________________________________________________________
      Руководитель _________________
                        (подпись)                         ________________
                                                            (дата)

      ________________________________

  Приложение 8
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Карта хранения штамма микроорганизма

      Коллекционный/регистрационный номер ________________________________
      Консервация и хранение штамма микроорганизма, хранение на питательной среде:

Предварительное культивирование

Хранение

Источник информации

Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток

Температура хранения

Рекомендуемые сроки пересева

Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности

Изменение свойств при хранении

      Хранение под минеральным маслом:

Предварительное культивирование

Хранение

Источник информации

Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток

Температура хранения

Рекомендуемые сроки пересева

Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности

Изменение свойств при хранении

      Хранение в воде или водных растворах:

Предварительное культивирование

Хранение

Источник информации

Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток

Вода (раствор)

Температура хранения

Рекомендуемые сроки пересева

Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности

Изменение свойств при хранении

      Хранение в лиофилизированном (l-высушенном) состоянии:

Предварительное культивирование

Лиофилизация (L-высушивание)

Температура хранения

Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток

Защитная среда

Концентрация клеток

Время и температура эквилибрации

Рекоменду емые сроки пересева

Режим лиофилизации (L-высушивание)

Остаточная влажность

      Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

Предварительное культивирование

Консервация

Хранение

Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор

Материал для консервации: суспензия агаровые блоки

Криопротектор

Концентрация клеток

Время и температура эквилирации

Рекомендуемые сроки пересева

Режим консервации

      ________________________________

  Приложение 9
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

                                                      УТВЕРЖДАЮ
                                                      Руководитель
                                                      уполномоченной организации
                                                      __________________________

                                                      "___"________________ 20__г

ПАСПОРТ коллекционного штамма микроорганизма

      Коллекционый номер штамма микроорганизма:
      Дата депонирования:
      1. Видовое название культуры:
      2. Номер и наименование штамма микроорганизма:
      3. Кем, когда и от какого вида животного выделен штамм:
      4. Кто (Ф.И.О.), где (организация и ее адрес) и когда идентифицировал
      данный штамм микроорганизма:
      5. Библиографическая ссылка на определитель:
      6. Культурально-морфологические и биохимические особенности штамма микроорганизма:
      7. Серологические свойства:
      8. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность):
      9. Область применения штамма микроорганизма:
      10. Способ, условия и состав сред для длительного хранения штамма микроорганизма:
      11. Способ, условия и состав сред для размножения штамма микроорганизма:
      12. Условия и состав среды для ферментации:
      13. Генетические особенности штамма микроорганизма (устойчивость к антибиотикам, фагам и т.п.):
      14. Является ли штамм микроорганизма (да, нет): зоопатогенным? фитопатогенным? -
      представляет ли опасность по другим причинам? если "да", пояснить:
      15. Причины депонирования:
      а) с целью хранения и выдачи образцов:
      б) с целью подачи заявки на изобретение:
      16. Автор просит информировать о запросах на штамм микроорганизма (да, нет):
      17. Данные депозитора:
      Наименование организации, откуда был получен штамм микроорганизма:
      Автор или авторский коллектив:
      Адрес, факс, телетайп, телефон депозитора:
      Сведения о патентодержателе:
      Поданная заявка ___________№ ________________от_________________
      Патент ___________________№ ________________от_________________
      Адресат и его координаты: ________________________________________
      _______________________________________________________________
      Руководитель __________________________       ____________
                        (Ф.И.О.)                   (подпись)

      _______________________________

  Приложение 10
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Заявление на временное хранение штамма микроорганизма

      Депозитор ______________________________________________________________
просит осуществить временное хранение штамма микроорганизма c_________________
      ___________________________________________________________________
      (указать период хранения)
      1. Индивидуальный идентификационный номер/бизнес- идентификационный номер
      ____________________________________________
      2. Адрес по месту жительства и регистрации/адрес местонахождения
      (юридический адрес) _______________________________________________________
                        (индекс, город (область), район, улица, номер дома (офиса)
      3. Контактные телефоны (номер факса): _______________________________________
      4. К заявлению прилагаются следующие документы: ____________________________
      _____________________________________________________________________
      Руководитель                         _________________
                                                (подпись)
                                                _________________
                                                      (дата)

      ________________________________

  Приложение 11
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения

      от __________ 20___года №___

      Мы, нижеподписавшиеся, ___________________________________________________
                              (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      согласно разрешению ______________________________________________________
            (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
      __________________________________________________________________________
                              (номер и дата разрешения)
      вскрыли емкость (и) с микроорганизмом _______________________________________
                                          (наименование емкости, наименование вида,
      __________________________________________________________________________
                  номер штамма микроорганизма, количество объектов)
      с целью ___________________________________________________________________
                        (посев микроорганизма или его уничтожение)
      Емкость (и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена(ы) ____________
      ____________________ автоклавированием _____________________ или погружением
            (дата)                         (режим автоклавирования)
      в _______________________________________________________________________
      (название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
      Дата вскрытия емкости ________________________________________________
      Подписи ____________________________________________________________

      ________________________________

  Приложение 12
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Протокол исследовании штамма микроорганизма

      от "___" _____________ 20__ года до             "___" _____________ 20__ года
      Цель опыта _____________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      Материалы и оборудование _______________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      Методы исследования ____________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      Результаты исследования _________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      Заключение ____________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      ____________________________________________________________________
      Исполнители: _______________________________________       __________
                  (фамилия, имя, отчество (при его наличии)       (подпись)
      Дата: _______________________________________________________________

      ________________________________

  Приложение 13
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Акт передачи штаммов микроорганизмов между подразделениями уполномоченной организации

      от __________ 20___года №_____

      Мы, нижеподписавшиеся, _________________________________________________
      (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) передающего патогенный
      микроорганизм, место передачи)
      ______________________________________________________________________
      (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) получившего патогенный
      микроорганизм)
      составили настоящий акт о том, что согласно распоряжению заведующего
      лабораторией (отделом) ___________________________________________________
      произведена передача патогенного микроорганизма: __________________________
      ________________________________________________________________________
      (наименование вида, номер штамма микроорганизма, количество объектов, вид
      упаковки)
      ________________________________________________________________________
      ________________________________________________________________________
      Дата передачи____________________________________________________________
      Передал: _____________________________________________       __________________
                  (фамилия, имя, отчество (при его наличии)             (подпись)
      Принял: _________________________________       _______________________________
                  (фамилия, имя, отчество(при его наличии)       (подпись)

      ________________________________

  Приложение 14
к Правилам формирования,
ведения и содержания
национальных коллекций
патогенных и промышленных
микроорганизмов

Акт передачи штаммов микроорганизмов за пределы организации

      от __________ 20___ года №___

      Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________
      ____________________________________________________________________
      (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) передающего микроорганизм,
      место передачи)
      ____________________________________________________________________
      (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии) получающего, наименование
      организации)
      составили настоящий акт о том, что согласно распоряжению руководителя
      организации _________________________________________________________
      произведена передача микроорганизма_________________________________
      ____________________________________________________________________
      (наименование вида, номер штамма микроорганизма, количество объектов, вид
      упаковки)
      Дата передачи________________________________________________________
      Передал: _______________________________________       _____________________
            (фамилия, имя, отчество (при его наличии)             (подпись)
      Принял: _______________________________________       _____________________
            (фамилия, имя, отчество (при его наличии)             (подпись)

      _____________________________

  Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 25 ноября 2022 года № 953

Перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

      Организации, уполномоченные на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов:

      1) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – товарищество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр особо опасных инфекций имени Масгута Айкимбаева";

      2) в области ветеринарии – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный референтный центр по ветеринарии" Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;

      3) в области науки и биотехнологий – товарищество с ограниченной ответственностью "Республиканская коллекция микроорганизмов".

      _______________________________

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын және оларды қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2022 жылғы 25 қарашадағы № 953 қаулысы

      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Осы қаулы 24.11.2022 ж. бастап қолданысқа енгізіледі

      "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 8-бабының 2) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

      1. Қоса беріліп отырған:

      1) Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары;

      2) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесі бекітілсін.

      2. Осы қаулы 2022 жылғы 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

      Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі
Ә. Смайылов

  Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2022 жылғы 25 қарашадағы
№ 953 қаулысымен
бекітілген

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 8-бабының 2) тармақшасына сәйкес әзірленген әрі патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу тәртібін, оның ішінде бірегей, оның ішінде эталондық ретінде пайдаланылатын, әртүрлі көздерден оқшауланған патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің штамдарын, иммундық-биологиялық препараттар мен қоректік ортаны стандарттауға және бақылауға арналған тест-штамдарды, өндірістік, депонирленген, патенттелген және референтті микроорганизмдер штамдарын, сондай-ақ ғылыми, білімдік және практикалық құндылық болып табылатын басқа да микроорганизмдер штамдарын толықтыру, есепке алу және орталықтандырып сақтау тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) депозитор – микроорганизм штамын депонирлеуге өтінім берген заңды тұлға;

      2) имитатор-штамм – олардың сапалық сипаттамаларын оқыту, бағалау (верификациялау), иммундық-биологиялық препараттар мен қоректік орталарды стандарттау және бақылау үшін пайдаланылатын, вируленттілігі әлсіреген микроорганизм штамы;

      3) микроорганизм штамын депонирлеу – микроорганизм штамын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына беру, оны тіркеу және мерзімсіз сақтау;

      4) микроорганизм өсіріндісі – қоректік ортада өсірілген өміршең микроорганизмдердің жиынтығы (популяциясы);

      5) референтті (эталондық) штамм – диагностикалық немесе өзге де зерттеулер үшін таксономиялық қасиеттерді салыстыру мақсатында үлгі ретінде пайдаланылатын микроорганизм штамы;

      6) табиғи штамм – адамдардан және табиғи орта компоненттерінен (жануарлар, өсімдіктер, су, топырақ, ауа) оқшауланған (бөлінген) микроорганизм штамы;

      7) тест-штамм (бақылау) – зертханалық зерттеулердің сапасына бақылау жүргізу кезінде пайдаланылатын микроорганизм штамы (қоректік орталарды, препараттарды бақылау, зертханалық әдістердің дұрыстығын растау, зерттеулердің және стандарттауды талап ететін басқа да жұмыстардың нәтижелерін түсіндіру);

      8) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясы (бұдан әрі – ұлттық коллекция) – патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдер штамдарының коллекциясы;

      9) микроорганизм штамы – белгілі бір биологиялық қасиеттері бар микроорганизм түрінің біртекті өсіріндісі;

      10) қолма-қол тасымалдаушы – микроорганизмдерді межелі пунктке дейін тікелей алып жүретін, патогендігі тиісті топтың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты бар қызметкер;

      11) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекциясы (бұдан әрі – жұмыс коллекциясы) – ғылыми, өндірістік, диагностикалық, зерттеушілік мақсаттар шеңберінде ағымдағы нақты міндеттерді шешуге арналған, патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект құратын патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдер штамдарының коллекциясы.

      3. Ұлттық коллекциялар:

      1) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұлттық коллекцияға;

      2) ветеринария саласындағы ұлттық коллекцияға;

      3) ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияға бөлінеді.

      4. Ұлттық коллекцияларда өсірінділерді ұстауға қойылатын негізгі талаптар олардың өміршеңдігін, теңтүпнұсқалығын және тазалығын сақтау болып табылады.

      5. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыруды, жүргізуді және күтіп-бағуды Заңның 8-бабы 2) тармақшасына сәйкес бекітілетін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесіне енгізілген және патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуге рұқсат пен оған қосымшаны алған ұйым (бұдан әрі – уәкілетті ұйым) жүзеге асырады.

      6. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу мақсатында уәкілетті ұйым микроорганизмдер штамдарын алуды, зерделеуді (сәйкестендіруді), паспорттауды, депонирлеуді, есепке алуды және уақытша сақтауды жүргізеді.

      7. Ұлттық коллекциялардың құрамы олардың шығу тегі, түрлік туыстық белгілері, олардың адамның, жануардың немесе өсімдіктің организміне әсер ету тәсілі бойынша қалыптастырылады және бастапқы сипаттамалары сақтала отырып, өміршең күйде ұсталады.

      8. Уәкілетті ұйым коллекциялық қызметті жүзеге асыру мақсатында жұмыс коллекциясын құруға құқылы, оны қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

      Уәкілетті ұйым ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша бар болса, жұмыс коллекциясында осы Қағидалардың 6-тармағында көзделген ағымдағы міндеттерді жүзеге асыру үшін қажетті мынадай микроорганизмдердің штамдарын:

      1) референтті (эталондық) штамдарды;

      2) тест-штамдарын (бақылау);

      3) имитатор-штамдарды;

      4) келіп түскен табиғи штамдарды;

      5) ғылыми қызығушылық туғызатын және қасиеттері қосымша зерделеуді қажет ететін микроорганизмдер штамдарын сақтайды.

      9. Уәкілетті ұйымдар ұлттық және жұмыс коллекцияларында сақтаудағы микроорганизмдер штамдарына жыл сайын түгендеу жүргізіп, тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органына жүргізілген түгендеу нәтижелері туралы ақпарат береді.

      Уәкілетті ұйымдар осы Қағидалар қолданысқа енгізілгеннен кейін 24 ай ішінде тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органына жүргізілген зерделеу және депонирлеу нәтижелері туралы ақпарат бере отырып, жұмыс коллекцияларында сақтаудағы микроорганизмдер штамдарын одан әрі ұлттық коллекцияларға депонирлеу және күтіп-бағу мақсаты үшін зерделеуді жүргізеді.

      Тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органы осы тармақтың екінші абзацында көрсетілген ақпаратты алған кезден бастап бір ай ішінде осы ақпаратты биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органға ұсынады.

      10. Ұлттық коллекцияларды қаржылай қамтамасыз ету бюджет қаражаты есебінен жүзеге асырылады.

      Ұлттық коллекциялар мемлекеттің меншігі болып табылады және жекешелендірілмейді.

      11. Уәкілетті ұйымдар белгіленген өлшемшарттар бойынша микроорганизмдер штамдарын жүйелеу, зерделеу, іздеу және іріктеу мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғаларға консультациялық және ғылыми-әдістемелік көмекті Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес қолжетімділігі шектелген ақпаратты тарату үшін көзделген талаптарды ескере отырып көрсетеді.

      12. Микроорганизмдер коллекциясының сақталуына уәкілетті ұйымдардың бірінші басшылары жауапты болады.

      13. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұлттық коллекцияға:

      1) бірегей болып табылатын патогендігі I және II топтағы микроорганизмдердің штамдары, атап айтқанда:

      ұлттық коллекцияда аналогы жоқ, оның ішінде шетелден әкелінген жаңа микроорганизм штамы;

      гендік және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес микроорганизм штамы;

      типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған микроорганизм штамы;

      2) Қазақстан Республикасының аумағында медициналық және ветеринариялық қолдануға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру кезінде пайдаланылатын, гендік және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес немесе типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған, оның ішінде аттенуирленген патогендігі I және II топтағы микроорганизмдердің штамдары;

      3) референтті (эталондық) штамдар, тест-штамдар (бақылау), имитатор-штамдар болып табылатын патогендігі I-IV топтағы микроорганизмдердің штамдары депонирленеді.

      14. Ветеринария саласындағы ұлттық коллекцияға:

      1) патогендігі I топты қоспағанда, жануарлар арасында аса қауіпті ауруларды туғызатын және бірегей болып табылатын микроорганизмдердің штамдары, атап айтқанда:

      ұлттық коллекцияда аналогы жоқ, оның ішінде шетелден әкелінген жаңа микроорганизм штамы;

      гендік және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес микроорганизм штамы;

      типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған микроорганизм штамы;

      2) Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау кезінде пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары;

      3) референттік (эталондық) штамдар, тест-штамдар (бақылау), имитатор-штамдар болып табылатын патогендігі II-IV топтағы микроорганизмдердің штамдары депонирленеді.

      15. Өндірістің әртүрлі салаларында және ғылыми-талдамалық зерттеулерде пайдаланылатын ғылым мен биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияға патогендігі III және (немесе) IV топтағы, гендік және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес немесе типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған:

      1) тамақ өнеркәсібінде, оның ішінде ұйытқылар, пробиотиктер, ферменттер өндірісінде пайдаланылатын;

      2) белгіленген тәртіппен тіркелген және айналымға жіберілген дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндіріcінде пайдаланылатын;

      3) өсімдік шаруашылығында, оның ішінде биотыңайтқыштар, өсімді ынталандыратын және фунгицидтік препараттар өндірісінде пайдаланылатын;

      4) препараттар, оның ішінде қоршаған ортаны биоремедиациялауға (биодеструктор, биосорбент) арналған препараттар өндірісінде пайдаланылатын микроорганизмдердің штамдары депонирленеді.

      16. Патенттік рәсімдер шеңберінде пайдаланылатын микроорганизмдердің штамдары ұлттық коллекцияларға депонирленеді.

2-тарау. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру тәртібі

1-параграф. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау және тіркеу

      17. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер (бұдан әрі – субъектілер) денсаулық сақтау саласындағы қызмет барысында адамнан және табиғи ортаның компоненттерінен патогендігі I және (немесе) II топтағы микроорганизм штамы бөлінген (табылған) кезде одан әрі депонирлеу мақсатында оны сәйкестендіру үшін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымға жазбаша өтініш береді.

      18. Жазбаша өтініш берген кезде мынадай мәліметтерді көрсету не қоса беру қажет:

      1) жөнелтуші субъектінің атауы;

      2) микроорганизм штамының атауы;

      3) беру жоспарланған микроорганизмдер штамдарының саны;

      4) тасымалдау шарттары;

      5) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша микроорганизм штамының паспорты.

      19. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым жазбаша өтінішті алған күннен бастап он жұмыс күніне дейінгі мерзімде субъектіге сәйкестендіруге мүмкіндік болған жағдайда одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизмдер штамдарын қабылдауға келісімді не сәйкестендіру және микроорганизм штамын одан әрі депонирлеу орынсыз болған жағдайда қабылдаудан бас тартуды жібереді.

      20. Қабылдауға келіскен жағдайда микроорганизм штамы мынадай талаптар сақтала отырып, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымға беріледі:

      1) микроорганизм штамының телнұсқасын оны депонирлеу туралы куәлікті немесе комиссия қорытындысын алғанға дейін сақтау;

      2) микроорганизм штамын тасымалдау кезінде тиісті температуралық режимді сақтай отырып (температура датчиктерімен немесе басқа да құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған, мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде ұсыну;

      3) микроорганизм штамы бар ампулаларды (құтыларды), шыны түтіктерді тұмшалап тығындау және микроорганизм штамының атауы, себілген және (немесе) кептірілген күні бар заттаңбалармен таңбалау.

      21. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымға микроорганизм штамы практикалық және ғылыми қажеттіліктерге байланысты мөлшерде және түрде беріледі. Вирустардың әрбір штамына арналған сыйымдылықтар (шыны түтіктер, құтылар, ампулалар, криошыны түтіктер) саны кемінде он, бактериялар мен патогенді саңырауқұлақтар үшін кемінде бесеу болады.

      22. Микроорганизм штамын қабылдау үшін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде:

      1) қаптаманың жағдайын және оның сыртқы түрін;

      2) осы Қағидалардың 18-тармағында, 20-тармағының 2) және 3) тармақшаларында, 21-тармағында көзделген талаптарға сәйкестігін;

      3) жолдамада көрсетілген мәліметтердің сәйкестігін және микроорганизм штамы паспортын толтырудың толықтығын тексереді.

      23. Қабылдау рәсімдері сәйкес келген жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 2 данада депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау актісі жасалады, оның бір данасы микроорганизмнің штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде жөнелтушінің мекенжайына жіберіледі.

      24. Микроорганизмдер штамдарын одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында қабылдау рәсімдері осы Қағидаларда көзделген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым микроорганизмнің штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде жөнелтушінің мекенжайына анықталған бұзушылықтарды жою және қажет болған кезде белгіленген тәртіппен одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді.

      Жөнелтуші осындай хабарламада көрсетілген ескертулерді жояды және осы Қағидалардың талаптарын сақтай отырып, микроорганизм штамын қайта жібереді.

      25. Одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіруге қабылданған микроорганизмдер штамдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша депонирлеу мақсаттары үшін сәйкестендіруге келіп түскен микроорганизмдер штамдарын тіркеу журналында тіркеледі және қабылданған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде:

      1) тазалығын (бөгде микрофлорамен контаминацияның болмауын);

      2) өміршеңдігін;

      3) түр (тұқымдастық, тұқым, серовар) үшін типтік және типтік емес антигендік құрылымын;

      4) морфологиялық, өсірінділік, ферментативтік белгілерін;

      5) бастапқы биологиялық қасиеттерін өзгертпей, жасанды қоректік орталарда немесе тірі сезімтал организмдерде, жасуша өсірінділерінде өсуге қабілеттілігін анықтауды қоса алғанда, микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімдерінен өтеді.

      26. Сәйкестендіру рәсімі микроорганизм штамының қасиеттерін зертханалық зерттеу, ұлттық коллекцияның деректер банкінің мәліметтерімен салыстыру арқылы, сондай-ақ қажет болған жағдайда геномдық секвенирлеу әдісімен жүргізіледі. Қажет болған жағдайда сәйкестендіру жүргізу үшін бейінді зертханалардан мамандар тартылады.

      27. Микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімі аяқталғаннан кейін сәйкестендіру рәсімі аяқталған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде зерттеулердің қорытынды нәтижелерін қамтитын хаттама жасалады, оның негізінде микроорганизм штамының паспорты қалыптастырылады.

      Хаттама мен паспорт халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның бірінші басшысының бұйрығы бойынша құрылатын комиссияға ұсынылады. Комиссия құрамы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның және бейінді зертханалардың мамандарынан құрылады.

      28. Комиссия хаттама мен паспортты алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде микроорганизм штамын сәйкестендіру хаттамасында және паспортта көрсетілген деректердің дұрыстығын, толықтығын және сәйкестігін анықтайды, олардың нәтижелері бойынша мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу;

      2) депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын белгілі бір сақтау мерзімімен қосымша зерделеу үшін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру;

      3) депонирлеуден бас тарту.

      Комиссияның шешімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым бекітетін нысан бойынша қорытынды түрінде қабылданады.

      29. Егер микроорганизм штамы:

      1) осы ұлттық коллекция үшін бірегей болмаса;

      2) референтті (эталондық) штамм, тест-штамм (бақылау), имитатор-штамм болып табылмаса;

      3) паспортта депозитор мәлімдеген мәліметтерге сәйкес келмесе;

      4) өміршеңдік және тазалық талаптарына сәйкес келмесе (микроорганизмнің жоқ екенін немесе микроорганизмнің ұсынылған өсіріндісінің өміршең еместігін немесе онда бөгде микроорганизмдермен ластанудың (контаминацияның) бар екенін анық көрсететін жай-күй), Комиссия оны ұлттық коллекцияда депонирлеуден бас тартады.

      30. Микроорганизм штамын депонирлеуден:

      1) осы Қағидалардың 29-тармағының 1) – 3) тармақшаларында көзделген негіздер бойынша бас тартылған жағдайда халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым депозитордың атына тиісті хабарлама, оның ішінде микроорганизм штамының телнұсқасын жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді;

      2) осы Қағидалардың 29-тармағының 4) тармақшасында көзделген негіз бойынша бас тартылған жағдайда халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым депозитордың атына анықталған бұзушылықтарды жою және осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      31. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым Комиссия қорытындысын алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде депозитордың микроорганизм штамының телнұсқасын жоюының қажеттігі туралы, сондай-ақ:

      микроорганизм штамын ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу туралы;

      микроорганизм штамын одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру туралы;

      микроорганизм штамын депонирлеуден бас тарту туралы хабарлама жібереді.

      32. Микроорганизм штамы ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберілген жағдайда халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйым осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген мерзімде депозиторға осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын депонирлеу туралы куәлікті (бұдан әрі – куәлік) және осы микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері бойынша толтырылған паспорттың көшірмесін жібереді.

      33. Депозитор осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген хабарламаны алғаннан кейін күнтізбелік үш күн ішінде жіберілген патогендігі I-II топтағы микроорганизм штамының телнұсқасын жояды және оны жою туралы актіні халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның мекенжайына жібереді.

      Одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіруге жіберілген патогендігі I-II топтағы микроорганизм штамының телнұсқасымен депозитор осы микроорганизм штамын қолдана отырып жүргізетін зерттеу шеңберінде ғана және ол аяқталғанға дейін жұмыс істеуге жол беріледі.

      34. Микроорганизм штамын одан әрі ұлттық коллекцияға депонирлеу не оны халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру үшін қабылдау депозиторға куәлік жіберілген сәттен бастап аяқталды деп есептеледі. Микроорганизм штамына меншік құқығы патенті бар микроорганизмдер штамдарын қоспағанда, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы уәкілетті ұйымның меншігіне өтеді.

      35. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберілетін микроорганизм штамы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша депонирленген микроорганизмдер штамдарын есепке алу журналында тіркеліп, коллекциялық нөмір беріледі. Микроорганизм штамына берілген коллекциялық нөмір оны берген кезде өзгермейді.

      36. Микроорганизм штамы жоғалған (есептен шығарылған) кезде оның коллекциялық нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді, жоғалған микроорганизм штамы есептен шығарылуға тиіс.

2-параграф. Ветеринария саласындағы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау және тіркеу

      37. Патогендігі I топты қоспағанда, жануарлар арасында аса қауіпті аурулар туғызатын ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер ветеринария саласындағы қызмет процесінде осындай микроорганизмдер штамдары жануарлардан және табиғи орта компоненттерінен бөлінген, сондай-ақ ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау барысында оларды қолдану немесе Қазақстан Республикасының аумағында патенттік рәсімдер шеңберінде пайдаланылған жағдайларда ветеринария саласындағы уәкілетті ұйымға микроорганизм штамын депонирлеу мақсатында оны сәйкестендіру жөніндегі деректерді беріп, осы Қағидалардың 7-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтініш жібереді.

      38. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес вирустық штамдар үшін генетикалық сипаттамаларды қоса алғанда, сәйкестендіру туралы деректер бар микроорганизм штамының паспорты;

      осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын сақтау картасы;

      микроорганизм штамын зерттеулерді (жұмыс барысы, манипуляциялар) толық және егжей-тегжейлі сипатталған әдістемелік ұсынымдар (нұсқаулықтар, қағидалар).

      39. Микроорганизм штамын паспорттау кезінде талап етілетін сәйкестендіру, қасиеттерді зерделеу процесін субъект депонирлеуге өтініш бергенге дейін өз күшімен және өз қаражаты немесе басқа да қаржыландыру көздері есебінен жүргізеді.

      40. Микроорганизм штамы туралы алынған паспорттық деректер комиссияның зерделеуіне ұсынылады, ол паспорттық деректер негізінде он жұмыс күні ішінде оның бірегейлігін айқындайды және депонирлеуге келісім береді немесе негізделген жауап пен ұсынымдармен бас тартады.

      41. Депозитор депонирлеу туралы оң жауап алғаннан кейін ветеринария саласындағы уәкілетті ұйымға мынадай талаптар сақтала отырып микроорганизм штамы беріледі:

      1) микроорганизм штамының телнұсқасын оны депонирлеу туралы куәлікті не комиссия қорытындысын алғанға дейін сақтау;

      2) микроорганизм штамын тасымалдау кезінде тиісті температуралық режимді сақтай отырып (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған, мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде ұсыну;

      3) микроорганизм штамы бар ампулаларды (құтыларды), шыны түтіктерді тұмшалап тығындау және микроорганизм штамының атауы, себілген және (немесе) кептірілген күні бар заттаңбалармен таңбалау.

      42. Ветеринария саласындағы уәкілетті ұйымға микроорганизм штамы практикалық және ғылыми қажеттіліктерге байланысты мөлшерде және түрде беріледі. Вирустардың әрбір штамына арналған сыйымдылықтар (шыны түтік, құты, ампула, криошыны түтік) саны кемінде он, бактериялар мен патогенді саңырауқұлақтар үшін кемінде бесеу болады.

      43. Микроорганизм штамын қабылдау үшін ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым басшысының не оның міндетін атқарушы адамның шешімімен комиссия құрылады, оның құрамы ветеринария саласындағы уәкілетті ұйымның және бейінді зертханалардың мамандарынан құрылады.

      Комиссия микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде қаптаманың жай-күйін, салынған материалдың өтінішке сәйкестігін, оның сыртқы түрін тексереді және қабылдау рәсімдері сәйкес келген жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 2 данада депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау актісін жасайды, оның бір данасы жөнелтушінің мекенжайына жіберіледі.

      44. Микроорганизмдер штамдарын қабылдау рәсімдері осы Қағидаларда көзделген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым осы Қағидалардың 43-тармағының үшінші бөлігінде көрсетілген мерзімде жөнелтушінің мекенжайына анықталған бұзушылықтарды жою және қажет болған кезде осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен депонирлеу үшін микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      Жөнелтуші осындай хабарламада көрсетілген ескертулерді жояды және осы Қағидалардың талаптарын сақтай отырып, микроорганизм штамын қайта жібереді.

      45. Депонирлеу үшін қабылданған микроорганизмдер штамдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен микроорганизмдер штамдарын тіркеу журналында тіркеледі.

      Микроорганизмдердің тіркелетін жүйелі топтарының мынадай белгілері болады: В – бактерия, АV – жануарлар вирусы, ВV – бактериялар вирусы (бактериофаг), P – қарапайымдылар, F – патогенді саңырауқұлақ.

      46. Депонирлеуге келіп түсетін микроорганизмдер штамдарын ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым тазалығы мен өміршеңдігін міндетті түрде тексереді, сондай-ақ басқа да қасиеттерін (қажет болған жағдайда) тексереді:

      1) микроорганизмдердің табиғи штамдары үшін – ол түскен сәттен бастап күнтізбелік отыз күн мерзімде;

      2) ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау кезінде немесе патенттік рәсімдер шеңберінде пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары үшін – ол келіп түскен сәттен бастап алты айдан аспайтын мерзімде.

      Микроорганизмдер штамдарының қасиеттерін тексеру үшін қажет болған жағдайда бейінді зертханалардан мамандар не субъектінің өзінің мамандары тартылады.

      47. Микроорганизмдер штамдарының қасиеттерін тексеру нәтижелері бойынша оның нәтижелерін қамтитын хаттама жасалады, оның негізінде мынадай шешімдердің бірі қабылданады:

      1) микроорганизм штамын депонирлеу туралы – осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамының коллекциялық паспорты және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес депонирлеу туралы куәлік беріледі, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес депонирленген микроорганизмдер штамдарын есепке алу журналына жазба енгізіледі;

      2) депонирлеуден бас тарту туралы – негізделген жауабы бар хабарлама жіберіледі. Қажет болған жағдайда депозитордың анықталған бұзушылықтарды жоюға және осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберуге мүмкіндігі бар.

      48. Ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым, егер микроорганизм штамы:

      1) осы ұлттық коллекция үшін бірегей болмаса;

      2) референтті (эталондық) штамм, тест-штамм (бақылау), имитатор-штамм болып табылмаса;

      3) депозитор паспортта мәлімдеген мәліметтерге сәйкес келмесе;

      4) өміршеңдігі мен тазалығы талаптарға сәйкес келмесе (микроорганизмның жоқтығын немесе микроорганизмнің ұсынылған өсіріндісінің өміршең еместігін немесе онда бөгде микроорганизмдермен ластанудың (контаминацияның) болуын айқын көрсететін жай-күй);

      5) микроорганизм штамын депонирлеудің технологиялық мүмкіндігі жоқ болса, оны ұлттық коллекцияда дипонирлеуден бас тартады.

      49. Патогендігі I топты қоспағанда, бірегей болып табылатын, жануарлар арасында аса қауіпті ауруларды туғызатын микроорганизмдер штамдары үшін осы Қағидалардың 43, 44, 46-тармақтарында көзделген рәсімдер бюджет қаражаты есебінен жүргізіледі.

      50. Ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау кезінде немесе патенттік рәсімдер шеңберінде пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары үшін осы Қағидалардың 46-тармағында көзделген рәсім мен микроорганизм штамын бірінші жылы (қажет болған кезде) жаңарта отырып ұстау депозитордың қаражаты есебінен жүргізіледі.

      Осы микроорганизмдер штамдары депонирленген жағдайда микроорганизмдер штамдарын одан әрі күтіп-бағу, жаңарту және ветеринария саласындағы уәкілетті ұйымның басқа да шығыстары бюджет қаражаты есебінен жүргізіледі.

      51. Депонирленген кезде микроорганизм штамына коллекциялық нөмір беріледі, оны берген кезде бұл нөмір өзгермейді.

      Микроорганизм штамы жоғалған (есептен шығарылған) кезде оның коллекциялық нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді.

      52. Депозиторға депонирлеу туралы куәлік жіберілген сәттен бастап депонирлеу аяқталды деп есептеледі.

3-параграф. Ғылым және биотехнологиялар саласындағы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау және тіркеу

      53. Тамақ өнеркәсібінде, дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндірісінде, өсімдік шаруашылығында, қоршаған ортаны биоремедиациялау үшін және өндірістің басқа да салаларында пайдаланылатын патогендігі III және (немесе) IV топтағы ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер микроорганизм штамын депонирлеу мақсатында ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымға жазбаша өтініш береді.

      54. Жазбаша өтініш берген кезде мынадай мәліметтерді көрсету немесе қоса беру қажет:

      жөнелтуші субъектінің атауы;

      микроорганизм штамының атауы;

      беру жоспарланған микроорганизмдер штамдарының саны;

      тасымалдау шарттары;

      осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша микроорганизм штамының паспорты;

      микроорганизм өсіріндісінің қауіптілік сыныбын зерттеу туралы қорытынды.

      55. Ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым жазбаша өтініш келіп түскен күннен бастап үш жұмыс күні ішінде субъектіге депонирлеу мақсатында микроорганизмдер штамдарын қабылдауға келісімді жібереді не микроорганизм штамын депонирлеу орынсыз болған жағдайда қабылдаудан бас тартады.

      56. Қабылдауға келіскен жағдайда микроорганизм штамы ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымға мынадай талаптар сақтала отырып беріледі:

      1) микроорганизм штамы коллекцияға түрге дейін сәйкестендірілген өміршең, таза өсірінді ретінде беріліп, микроорганизм штамының биологиялық белсенділігі мен өзге де сипаттамалары қоса берілген паспортта сипатталады;

      2) микроорганизм штамы бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады, микроорганизм штамының атауы, себілген және (немесе) кептірілген күні бар заттаңбалармен жабдықталады;

      3) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режим сақтала отырып жеткізіледі (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады).

      57. Микроорганизм штамы ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымға практикалық және ғылыми қажеттіліктерге байланысты мөлшерде және түрде беріледі. Вирустардың әрбір штамына арналған сыйымдылықтар (шыны түтік, құты, ампула, криошыны түтік) саны кемінде он, бактериялар мен саңырауқұлақтар үшін кемінде бесеу болады.

      58. Микроорганизм штамын қабылдау үшін ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде:

      1) қаптаманың жағдайын және оның сыртқы түрін;

      2) осы Қағидалардың 54-тармағында, 56-тармағының 2) және 3) тармақшаларында, 57-тармағында көзделген талаптарға сәйкестігін;

      3) жазбаша өтініште көрсетілген мәліметтердің сәйкестігін және микроорганизм штамының паспортын толтырудың толықтығын тексереді.

      59. Қабылдау рәсімдері сәйкес келген жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 2 данада депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау актісі жасалады, оның бір данасы жөнелтушінің мекенжайына жіберіледі.

      60. Қабылдау рәсімдері осы Қағидаларда көзделген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым осы Қағидалардың 58-тармағында көрсетілген мерзімде жөнелтушінің атына анықталған бұзушылықтарды жою және қажет болған кезде осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      Жөнелтуші осындай хабарламада көрсетілген ескертулерді жояды және осы Қағидалардың талаптарын сақтай отырып, микроорганизм штамын қайта жібереді.

      61. Депонирлеуге қабылданған микроорганизмдер штамдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен микроорганизмдер штамдарын тіркеу журналында тіркеледі және қабылданған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде:

      1) тазалығын (бөгде микрофлорамен контаминацияның болмауын);

      2) өміршеңдігін;

      3) депозитордың паспортында көрсетілген микроорганизм штамының биологиялық белсенділігін (фермент, антибиотик өнімі, антагонизм және т.б.) айқындауды қоса алғанда, микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімінен өтеді.

      62. Сәйкестендіру рәсімі микроорганизм штамының қасиеттерін зертханалық зерттеу, ұлттық коллекция деректер банкінің мәліметтерімен салыстыру арқылы, сондай-ақ қажет болған жағдайда геномдық секвенирлеу әдісімен жүргізіледі. Қажет болған жағдайда сәйкестендіруді жүргізу үшін бейінді зертханалардан мамандар тартылады.

      63. Микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімі аяқталғаннан кейін зерттеулердің қорытынды нәтижелерін қамтитын хаттама жасалады, оның негізінде микроорганизм штамының паспорты қалыптастырылады.

      Хаттама мен паспорт ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымның бірінші басшысының бұйрығы бойынша құрылатын, құрамы ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымның және бейінді зертханалардың мамандарынан қалыптастырылатын комиссияға ұсынылады.

      64. Комиссия бес жұмыс күні ішінде микроорганизм штамын сәйкестендіру хаттамасында және паспортта көрсетілген деректердің дұрыстығын, толықтығы мен сәйкестігін анықтайды, олардың нәтижелері бойынша мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу;

      2) депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын белгілі бір сақтау мерзімімен қосымша зерделеу үшін ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру;

      3) депонирлеуден бас тарту.

      Комиссияның шешімі ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым бекітетін нысан бойынша қорытынды түрінде қабылданады.

      65. Комиссия, егер микроорганизм штамы:

      1) осы ұлттық коллекция үшін бірегей болмаса;

      2) референтті (эталондық) штамм, тест-штамм (бақылау) болмаса;

      3) депозитор паспортта мәлімдеген мәліметтерге сәйкес келмесе;

      4) өміршеңдік немесе тазалық талаптарына сәйкес келмесе (микроорганизмнің ұсынылған өсіріндісі өміршең емес немесе контаминацияланған болса), оны ұлттық коллекцияға депонирлеуден бас тартады.

      66. Микроорганизм штамын депонирлеуден бас тартылған жағдайда:

      1) осы Қағидалардың 65-тармағының 1) – 3) тармақшаларында көзделген негіздер бойынша ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым депозитордың атына тиісті хабарлама жібереді;

      2) осы Қағидалардың 65-тармағының 4) тармақшасында көзделген негіз бойынша ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым депозитордың атына анықталған бұзушылықтарды жою және осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен микроорганизм штамын депонирлеуге қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      67. Ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым комиссияның қорытындысын алғаннан кейін депозиторға бес жұмыс күні ішінде:

      микроорганизм штамын ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу туралы;

      одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизм штамын уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру туралы;

      микроорганизм штамын депонирлеуден бас тарту туралы хабарлама жібереді.

      68. Микроорганизм штамы ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберілген жағдайда ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйым осы Қағидалардың 67-тармағында көрсетілген мерзімде депозиторға осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша куәлікті және микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері бойынша толтырылған паспорттың көшірмесін жібереді, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес депонирленген микроорганизмдер штамдарын есепке алу журналына жазба енгізеді.

      69. Микроорганизм штамын одан әрі ұлттық коллекцияға депонирлеу не оны ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру үшін қабылдау депозиторға куәлік жіберілген сәттен бастап аяқталды деп есептеледі. Микроорганизм штамына меншік құқығы патенті бар микроорганизмдер штамдарын қоспағанда, өнеркәсіптік микроорганизмдердің уәкілетті ұйымының меншігіне өтеді.

      70. Ғылым және биотехнологиялар саласындағы уәкілетті ұйымның ұлттық коллекциясына депонирлеуге жіберілетін микроорганизм штамына берген кезде өзгермейтін коллекциялық нөмір беріліп, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеледі.

      71. Микроорганизм штамы жоғалған (есептен шығарылған) кезде оның коллекциялық нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді, жоғалған микроорганизм штамы есептен шығарылуға тиіс.

3-тарау. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын күтіп-бағу тәртібі

1-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді уақытша сақтау

      72. Депозитордың есебінен шарт негізінде уақытша сақтау үшін ұлттық коллекцияда депонирлеуге жатпайтын микроорганизмдер штамдарын уәкілетті ұйымның қабылдауына жол беріледі.

      Осы көрсетілетін қызметтердің құнын қалыптастыру "Мемлекеттік мүлік туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.

      73. Өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясын жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті ұйым аса қауіпті патогенді микроорганизмдердің штамдарын уақытша сақтауға қабылдамайды.

      74. Депозитор уәкілетті ұйымның микроорганизм штамын уақытша сақтауы үшін осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын уақытша сақтауға өтініш береді.

      75. Микроорганизм штамын уақытша сақтау туралы өтінішке мынадай материалдар қоса беріледі:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша уақытша сақтауға берілетін микроорганизм штамының паспорты;

      2) микроорганизм штамы.

      76. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға берген кезде мынадай талаптарды сақтау қажет:

      1) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде микроорганизм штамына байланысты температуралық режим сақтала отырып (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған немесе мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде ұсынылады;

      2) депонирленетін материал бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады және микроорганизм штамының атауы, дайындалған күні бар заттаңбалармен жабдықталады;

      3) микроорганизм штамы өміршеңдік талаптарына сәйкес келеді.

      77. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдаған кезде уәкілетті ұйым микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде қаптаманың жай-күйін, оның сыртқы түрін, сондай-ақ уақытша депонирлеу рәсімдерінің осы Қағидалардың 7476-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкестігін тексереді және осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша депонирлеу үшін микроорганизмдер штамдарын қабылдау актісін жасайды, оның бір данасы депозитордың атына жіберіледі.

      78. Микроорганизмдер штамдарын осы Қағидалардың 7476-тармақтарында көзделген уақытша сақтауға қабылдау рәсімдері сәйкес келмеген жағдайда уәкілетті ұйым микроорганизмнің штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде депозитордың мекенжайына дәлелді бас тарту туралы хабарлама жібереді.

      79. Уақытша сақтауға арналған микроорганизмдер штамдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеліп, тіркеу нөмірі беріледі, бұл нөмір оны берген кезде өзгермейді.

      Микроорганизм штамы есептен шығарылған (жоғалған) кезде оның тіркеу нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді.

      80. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдау рәсімін аяқтау қорытындысы бойынша есепке алу деректері (тіркеу нөмірі және сақтау шарттары) микроорганизм штамының паспортына енгізіледі.

      81. Уақытша сақтауға арналған шартта сақтау түрі (өміршеңдігін сақтай отырып қайта себу құқығымен немесе қайта себу құқығынсыз), сақтау мерзімі, төтенше жағдайлар кезінде микроорганизмдер штамдарын жою шарттары көрсетіледі.

      82. Уақытша сақтау мерзімдері өткеннен кейін уәкілетті ұйым мынадай шешім қабылдайды:

      өтініш берушіге микроорганизм штамын беру;

      оны жою.

2-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді сақтау

      83. Ұлттық коллекцияларға депонирлеу үшін уақытша сақтауға қабылданған және тіркелген микроорганизмдердің штамдарына уәкілетті ұйым осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын сақтау картасын толтырады, онда микроорганизм штамын сақтау мерзімі көрсетіледі.

      Ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым депонирлеген микроорганизмдердің штамдарына қатысты сақтау картасын депозитор толтырады.

      84. Ұлттық коллекцияларда, сондай-ақ уақытша сақтаудағы өсірінділерді ұстауға қойылатын негізгі талаптар олардың өміршеңдігін, тазалығын және бастапқы сипаттамаларын сақтау болып табылады.

      Микроорганизмдер штамдарының бастапқы сипаттамаларын сақтай отырып, оларды өміршең күйде ұстау үшін уәкілетті ұйым сақтау картасының негізінде барлық микроорганизмдер штамдары үшін қайта себу графиктерін белгілейді және бейінді зертханалармен бірлесіп сақтаудың оңтайлы түрін таңдайды.

      85. Микроорганизмдер штамдары мөрленген тоңазытқыштарда, жанбайтын шкафтарда, сейфтерде және өзге де арнаулы жабдықтарда бөлек сақталады.

      86. Микроорганизмдер штамдарын сақтауға жауапты қызметкерлер микроорганизмдер штамдарын сақтау температурасын күн сайын бақылайды.

      87. Микроорганизмдер штамдарын сақтау микроорганизм штамының паспортына, сақтау картасына және қайта себу графигіне сәйкес жүргізіледі, оларда себулердің биологиялық белсенділігі мен кезеңділігі де көрсетіледі.

      88. Микроорганизмдер штамдары бар сыйымдылықтарда микроорганизм штамының атауы, коллекциялық нөмірі және қайта себілген (лиофилизацияланған) күні белгіленген қатты желімделген заттаңбалар немесе көрсетілген ақпаратты қамтитын штрих-код болады.

      89. Жауапты қызметкерлер жыл сайын сақтау картасы мен қайта себу графигіне сәйкес жаңартылуға тиісті микроорганизмдер штамдарын анықтайды, олардың қозғалысын есепке алу бойынша құжаттаманы жүргізеді.

      90. Микроорганизмдер штамдарын жаңартуға жауапты қызметкерлер микроорганизмдер штамдарын алады, паспорттық және қолда бар құжаттамалық сипаттамаларымен танысады.

      91. Микроорганизмдер штамдарын жаңартуға жауапты қызметкер осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес оның қозғалысының есебін жүргізеді, осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісін ресімдейді және жаңарту нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын зерттеу хаттамасын жасайды.

      92. Микроорганизмдер штамдарын сақтау кем дегенде екі нысанда: қоректік ортада және (немесе) лиофильді кептіру және (немесе) криосақтау жағдайларында жүргізіледі.

      93. Микроорганизмдер штамдарының өміршеңдігі мен бастапқы қасиеттері сақтаудың бүкіл кезеңінде ұсталады.

      94. Микроорганизмдер штамдарын уақытша сақтау мерзімдері мен шарттары депозитор мен уәкілетті ұйым арасындағы шартта айқындалады.

      95. Ұлттық коллекцияларды жүргізу жөніндегі жұмысқа уәкілетті ұйым басшысының бұйрығы негізінде басқа зертханалардан, оның ішінде молекулалық зерттеулер, картографиялау мамандары тартылуы мүмкін.

3-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің орнын ауыстыру

      96. Уәкілетті ұйымның бөлімшелері арасында микроорганизмдерді босату немесе алу уәкілетті ұйым басшысының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады, осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес актімен және микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу журналына жазбамен ресімделеді.

      97. Ұлттық коллекциядан микроорганизм штамын, оның ішінде микроорганизмдердің рибонуклеин қышқылын (РНҚ) және дезоксирибонуклеин қышқылын (ДНҚ) беру ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің жазбаша өтініші бойынша ғана жүргізіледі, онда сұратылған микроорганизм штамын алу мен пайдаланудың мақсаты көрсетіледі, сондай-ақ оның сұратылған микроорганизм штамының сақталуын қамтамасыз ету жөніндегі талаптары сипатталады. Бұл ретте уәкілетті ұйым берілген микроорганизм штамының үлгісін ұлттық коллекцияда сақтайды. Өтінішке сұратылған ПБА-мен жұмыс істеуге арналған рұқсаттың көшірмесі қоса беріледі. Беру тиісті реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті ұйым басшысының жазбаша рұқсатымен және осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша акт жасау және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында жазу арқылы ғана жүргізіледі.

      Биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында уәкілетті ұйым:

      1) ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектіде сұратылған микроорганизм штамын сақтау үшін жағдай болмаған;

      2) субъект қызметі сұратылған микроорганизм штамын алу және пайдалану мақсаттарына сәйкес келмеген жағдайда сұрау салынған микроорганизм штамын беруден бас тартады.

      98. Микроорганизмдерді Қазақстан Республикасынан тыс жерлерге (жерлерден) босату немесе алу Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      99. Микроорганизмдерді Қазақстан Республикасының шегінде ұйымнан тыс жерге арнайы пошта байланысымен немесе биологиялық қауіпсіздік бойынша білімі бар қолма-қол екі тасымалдаушымен тасымалдауға рұқсат етіледі, олардың біреуінің патогендігі тиісті топтардың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты болады. Микроорганизмдерді алған кезде қолма-қол тасымалдаушы сенімхат пен өзінің жеке басын куәландыратын құжаттарды ұсынады. Қолма-қол тасымалдаушы тасымалданатын микроорганизм штамының сақталуына және бүтіндігіне жауапты болады.

      100. Жөнелтуші ұйымның ресми бланкісінде ішіндегі көрсетілген ілеспе хат болған жағдайда қарап-тексерудің барлық түрлерін жүзеге асырған кезде тасымалданатын микроорганизмдер штамдары қаптамасының оны ашуға жол берілмейді.

      Бұған қоса үш данада қаптау актісі жасалады, көрсетілген құжаттардың бірінші даналары микроорганизмдер бар қаптамаға салынады, екінші даналары жөнелтушіде қалады, үшіншіcі алушыға жіберіледі.

      101. Жөнелтуші ұйым қолжетімділігі шектелген ақпаратқа қойылатын талаптарды сақтай отырып, алушы ұйымға микроорганизм жіберілген күн мен көлік түрін хабарлайды.

      102. Микроорганизмдер мұздатылған, лиофилизацияланған күйде немесе тығыз қоректік ортада тасымалданады. Тасымалдау "үш рет қаптау" жағдайында жүзеге асырылады, ол мыналарды қамтиды:

      1) бірінші қаптама – тасымалданатын микроорганизм штамының өзі салынып, тұмшалап жабылған сыйымдылық (ампулалар, құтылар, шыны түтіктер және т. б.);

      2) екінші қаптама – ішінде жеткілікті мөлшерде сіңіргіш материал салынып, тұмшалап жабылатын сыйымдылық (контейнер, пенал, су өткізбейтін мықты полиэтилен пакет және т.б.) (екінші қаптамаға түрлік және тектік атауын, бірінші сыйымдылықтардың санын, "Қауіпті! Тасымалдау кезінде ашуға болмайды" деген белгіні қоса алғанда, тасымалданатын микроорганизмдер штамдарының тізімдемесі (мәліметтері) салынады);

      3) сыртқы қаптама – қажет болған жағдайда тасымалдаудың қажетті температуралық жағдайларын қамтамасыз ету үшін суық элементтер салынған мықты термооқшаулағыш контейнер (сыртқы қаптаманың сыртқы жағында алушы (мекенжайы, байланыс телефоны); жөнелтуші (жауапты адамның Т.А.Ә. және оның байланыс телефонын қоса алғанда); аса қауіпті микроорганизмдер тасымалданған жағдайда – биологиялық қауіптілік белгісі; бағыттаушы жебе көрсетіледі).

      103. Микроорганизмдерді алған ұйым қаптаманы ашу актісін жасап, микроорганизмді алғанын растайтын хатпен бірге оларды берген ұйымға жібереді.

4-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді жою

      104. Микроорганизмдер штамдары осы Қағидалардың 27, 43, 63-тармақтарына сәйкес құрылатын комиссия қорытындысына сәйкес мынадай:

      1) микроорганизм штамы бірегей қасиеттерін жоғалтқан және (немесе) ғылыми, білімдік және практикалық құндылығынан айырылған;

      2) микроорганизм штамы тазалық талаптарына сәйкес келмеген және өміршең болмаған;

      3) микроорганизм штамын сақтау мерзімі аяқталған жағдайларда жойылуға тиіс.

      105. Сақтауға не қауіпсіз тасымалдауға мүмкіндік болмаған кезде ұлттық коллекциялардағы микроорганизмдер штамдары мынадай жағдайларда дереу жойылуға тиіс:

      1) ғимараттың қирау қаупі төнгенде – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйым басшысының рұқсаты негізінде шұғыл жою;

      2) коллекцияны басып алу қаупі төнгенде – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйым басшысының рұқсаты негізінде шұғыл жою;

      3) дүлей апаттар қаупі төнгенде – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органның келісуімен жою.

      106. Микроорганизм штамын жою туралы комиссиялық шешім қабылданған жағдайда уәкілетті ұйым басшысының атына құжат жасалып, жою себебі негізделеді және оның келісуі бойынша акт жасалады. Бұл ретте уәкілетті ұйымның деректер банкіне тиісті өзгерістер енгізіледі.

4-тарау. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын жүргізу тәртібі

      107. Ұлттық коллекцияларда депонирленген микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу үнемі жүргізіледі, ол осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында көрсетіледі.

      108. Объективті есепке алуды қамтамасыз ету мақсатында жылына кемінде бір рет ұлттық коллекцияға комиссиялық түгендеу жүргізіледі, ол депонирленген микроорганизмдер штамдары туралы ақпаратты өзектілендіруді қамтиды.

      109. Бес жылда бір рет уәкілетті ұйым комиссиялық негізде микроорганизм штамының ғылыми, білімдік және практикалық құндылығы мен оны ұлттық коллекцияда одан әрі сақтау қажеттігі туралы мәселені қарайды.

      110. Уәкілетті ұйым есепті жылдан кейінгі 15 ақпанға дейінгі мерзімде тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органға ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпарат береді.

      111. Тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органы есепті жылдан кейінгі жылдың 15 наурызына дейінгі мерзімде тиісті ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штамдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпаратты биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органға береді.

      112. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган жаңа (бұрын белгісіз болған) микроорганизмдер штамдары анықталған жағдайда осы Қағидалардың 111-тармағына сәйкес уәкілетті органдардан алынған материалдар негізінде Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздік саласындағы заңнамасына сәйкес бекітілетін патогендігі мен қауіптілік дәрежесі бойынша ПБА-ның сыныптамасын ескере отырып, ПБА тізбесіне тиісті өзгерістер енгізеді.

      113. Микроорганизмдер штамдарын депонирлеу және олардың қозғалысын есепке алу туралы деректер уәкілетті ұйымның деректер банкіне енгізіледі.

      114. Уәкілетті ұйымдар мәліметтердің дұрыстығын және өзектілендірілуін, дерекқордың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
1-қосымша
  1-нысан

Депонирлеуге немесе уақытша сақтауға берілетін микроорганизм штамының паспорты (бактериялар үшін)

      1. Номенклатуралық деректер:

Коллекциялық нөмірі

Тегі

Түрі

Кіші түрі, нұсқасы

Депозитор берген нөмір

Синонимдері:

Алынды:

Алынған күні:

      2. Шыққан тегі: организмнен немесе организмнен тыс бөлінді:

_____________________________ бөлінді (организмнен, топырақтан және басқа да көздер)

Бастапқы микроорганизм(дер) штамы(дары) туралы мәліметтер, танымдық сілтеме, орналасқан жері (коллекция)

Бөлу үшін үлгілер іріктелген орны орналасқан жер

Бөлу тәсілі (орта және шарттар)

Кім бөлді

Құрастыру тәсілі (орта, мутаген, әсер ету шарттары)

(анықтаушыға библиографиялық сілтеме) бойынша сәйкестендірілді

Типтік микроорганизм штамымен салыстырылды (коллекциялық нөмір)

Кітапта келтірілген түрдің сипаттамасы:

Кім сәйкестендірді

Күні

Кім құрастырды

Күні

      3. Биотехнологиялық сипаттамалары:

Өндірілетін заттың атауы, өнертабысқа өтінім беруге негіз болған микроорганизм штамының қасиеті немесе өзге де мақсаты

Пайдалы қасиеттің ең жоғары деңгейін қамтамасыз ететін ортаның құрамы және культивациялау шарттары:

Өнімнің шығуы, белсенділік деңгейі, өнімділігі:


Анықтау (тестілеу) тәсілі:

Ерекшеліктері:

      Морфологиялық-өсірінділік қасиеттері

      4. Вегетативті жасушалар:

Орта, температура, жас, өсу шарттары

Нысаны, түсі, өлшемі

Ұштарының пішіні

Грам бойынша бояу

Қышқылға төзімділік

Жасуша қабырғасының типі

Көбею типі

Бөлу кезіндегі айырмашылық типі, жасуша агрегаттары

Қозғалғыштығы (бұралу типі, сипаты)

Органеллалар, қосындылар, вакуольдер

Бүршіктер, аралықсынаулар, қылшықтар, өсінділер

Капсула, қаптар

Ультрақұрылым ерекшеліктері

      5. Арнаулы жасушалардың түзілуі (споралар, цисталар):

Орта, температура, жас, индукциялау жағдайлары

Жасуша типі(тері)

Түзілу сипаты
(споралар үшін: экзо немесе эндогендік)

Жасуша пішіні

Жасушалардың саны мен орналасуы

Жасушалардың пішіні, өлшемдері

Жасушалардың типі мен өсу жағдайлары

Басқа ерекшеліктері:

      6. Тығыз ортадағы колониялардың сипаттамасы:

Орта, температура, жас, өсу шарттары

Өлшемі

Пішіні, бейіні, шеті, қозғалғыштығы

Консистенция және беті (S немесе R)

Бетінің, артқы жағының түсі, флуоресценция, мөлдірлігі, ортаға пигменттердің бөлінуі

      7. Сұйық ортада өсуі

Орта, температура, жас, өсу шарттары

Өсу сипаты (үлдір, сақина, тұнба, лайлану, шыны түтік қабырғасы бойымен өсу)

Ортаның өзгеруі (бояу, флуоресценция, иісі, сутегі көрсеткішінің өзгеруі, тұнбаның түсуі)

Басқа ерекшеліктері

      Физиологиялық-биохимиялық қасиеттері

      8. Трофикалық топқа тиесілігі: фотоавтотрофтар, фотогетеротрофтар, химоавтотрофтар, химогетеротрофтар; айқындау шарттары:


      9. Фото және химосинтез кезіндегі электрондар донорлары (Д) және акцепторлары (А) :


      10. Катаболизм түрлері: тыныс алу, анаэробты тыныс алу, ашу; шарттары:


      11. Симбиотрофты қатынастар (жыртқыштық, паразитизм), серіктестер, шарттар:

      12. Мыналарға қарым-қатынасы:

Оттегіге (аэробты, микроаэрофилді, аэротолерантты немесе қатаң анаэроб)

Жарыққа (спектрі, қарқындылығы)

Температураға (ең жоғары, ең төмен, оңтайлы)

Сутегі көрсеткішіне (ең көп, ең аз, оңтайлы)

Антибактериялық агенттерге (шоғырлануы)

Фагтарға

Осмо- және галотолеранттылыққа

Басқа факторларға

      13. Алмасудың өзіне тән физиологиялық ерекшеліктері:

Дифференциалды және диагностикалық ферменттер

Диагностикалық субстраттарға әсер ету (желатин, крахмал, эскулин)

Өзіне тән ашу өнімдері

Күкіртсутектің, индолдың түзілуі

Басқа ерекшеліктер

      14. Микроорганизм штамының маркерлік белгілері және оларды анықтау әдістері (толтырылуы міндетті жолдар):

Генетикалық (ерекше мутациялар)

Физиологиялық (ауксотрофия)

Биохимиялық

Иммундық-химиялық

      15. Гендік және хемо-таксономиялық сипаттамалар (толтырылуы міндетті жолдар):

Реперлік микроорганизмдер штамдарының дезоксирибонуклеин қышқылымен дезоксирибонуклеин қышқылының будандасуы

Геном өлшемі, плазмидтердің болуы және сипаттамасы

жасуша қабырғасының дифференциалданатын компоненттері:

липидтік құрамның дифференциалданатын ерекшеліктері, микол қышқылдары:

дифференциалданатын антигендер:

басқа ерекшеліктер: ақуыз спектрлері, цитохромдар, хинондар

      16. Патогендік қасиеттерінің болуы туралы мәліметтер:


      17. Депозиторлар туралы мәліметтер:

Р/с №

Депозитор(лар)дың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Лауазымы

Қолы

Күні

Атауы, мекенжайы және телефоны

1






  2-нысан

Депонирлеуге немесе уақытша сақтауға берілетін микроорганизм штамының паспорты (вирустар үшін)

      1. Вирустың және микроорганизм штамының атауы (қабылданған халықаралық терминология), шартты белгісі немесе нөмірі

      ____________________________________________________________________

      2. Вирус қайда, кіммен, қашан және қандай жануарлар түрінен бөлінді

      ___________________________________________________________________

      3. Микроорганизм штамы қай мекемеден алынды, алынған күні

      ___________________________________________________________________

      4. Микроорганизм штамының сипаттамасы (эпизоотиялық, вакциналық,

      өндірістік, музейлік, зертханалық) және оның нысаналы мақсаты_____________

      ____________________________________________________________________

      5. Микроорганизм штамының телнұсқасы қайда (қай мекемеде) сақталады

      ____________________________________________________________________

      6. Микроорганизм штамын сипаттайтын негізгі қасиеттер (таксономия): вирус

      штамы жатқызылған түр __________________________________________

      7. Басым тропизм (эпителиотропия, нейтротропия) ____________________

      8. Сезімтал жануарлар (табиғи сезімтал және зертханалық), жұқтыру әдістері

      және инкубациялық кезең _______________________________________

      9. Гемагглютинациялаушы қасиеттер (титр) __________________________

      10. Микроорганизм штамының серологиялық сипаттамасы (антигендік

      қасиеттері):________________________________________________________

      11. Микроорганизм штамының сипаттамасы (эпизоотиялық, вакциналық,

      өндірістік, музейлік, зертханалық) және оның нысаналы мақсаты __________

      12. Микроорганизм штамының иммуногенділігі ______________________

      13. Вирус штамының титрі (ол анықталған биологиялық жүйені көрсету)

      ___________________________________________________________________

      14. Вирустың табиғи жағдайда таралу қабілеті

      ___________________________________________________________________

      15. Микроорганизм штамын сақтаудың негізгі шарттары:

      Сақтау температурасы ____________________________________________

      Орта құрамы және тұрақтандырғыш ________________________________

      Ортаның рН ____________________________________________________

      "Жаңартпай" сақтаудың рұқсат етілген ұзақтығы _____________________

      16. Тығындау түрі ________________________________________________

      17. Микроорганизм штамын ұстау және "жаңарту":

      Жасуша өсірінділері (жасуша түрі) _________________________________

      Құстың дамушы эмбриондары_____________________________________

      Зертханалық немесе ауыл шаруашылығы жануарлары__________________

      Соңғы "жаңарту" жиілігі мен уақыты _______________________________

      18. Ұзақ сақтау және ұстау кезінде микроорганизм штамының негізгі

      қасиеттерінің тұрақтылығы:

      Титрдың сақталуы _______________________________________________

      Титр белсенділігі ________________________________________________

      Иммуногенділікті сақтауы ________________________________________

      Вирустың генетикалық қасиеттерінің тұрақтылығы ___________________

      19. Микроорганизм штамы қандай түрде және мөлшерде беріледі (жіберіледі).

      Тасымалдау бойынша ұсынымдар ____________________________

      20. Микроорганизм штамы туралы қосымша мәліметтер (бактериялық қатынастағы

      стерильділік;

      контаминанттардың бөгде патогенді вирустарының болмауы)

      ___________________________________________________________________

      21. Микроорганизм штамы кімге беріледі (қайда жіберіледі)

      ___________________________________________________________________

      22. Беру немесе жіберу үшін негіздеме (кімнің рұқсаты немесе өкімі, нөмірі, күні)

      ________________________________________________________

      23. Депозиторлар туралы мәліметтер:


Р/с №

Депозитор(лар)дың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Лауазымы

Қолы

Күні

Атауы, мекенжайы және телефоны

1






  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Микроорганизмдер штамдарын депонирлеуге қабылдау актісі

      20___жылғы " " _______ № _____

      Біз, төменде қол қоюшылар, ______________________________________

      _______________________________________________________________

      (микроорганизмді берушінің лауазымы, Т.А.Ә. (бар болса), беру орны)

      _______________________________________ зертханасы (бөлімі)

      меңгерушісінің өкіміне сәйкес микроорганизм: ________________________

      (микроорганизмдер штамдары

      _________________________________________________ түрінің атауы, №,

      объектілер саны, беру шарттары: қайта себу құқығымен немесе құқығынсыз)

      беру туралы осы актіні жасадық.

      _______________________________________________________ қапталған.

      ________________________________________________ мөрімен мөрленген.

      (мөр бедері, мөр иесінің Т.А.Ә. (бар болса)

      Көрсетілген микроорганизмдер _____________________________ сақталуда

      (бөлменің, сейфтің және тоңазытқыштың №)

      _______________________________________________________ бірге берілді.

      (есепке алу құжаттамасының атауы, сейфтің кілті)

      Берілген күні: ______________________________________________________

      Тапсырды: _________________________________________________________

      (Т.А.Ә. (бар болса), қолы)

      Қабылдады:_________________________________________________________

      (Т.А.Ә. (бар болса), қолы)

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
3-қосымша

Келіп түскен микроорганизмдер штамдарын тіркеу журналы

Р/с №

Микробтың латын транскрипциясындағы атауы

Келіп түскен күні

Келіп түскен кездегі нөмірі

Материал қайдан келіп түсті

Келіп түскен сыйымдылықтар саны

Сыйымдылық атауы

Бөліну күні

Бөліну көзі

Бөліну орны

Зерделеу үшін жұмыс коллекциясына орналастырылды

Ұлттық коллекцияға депонирленді

Жойылды

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
4-қосымша

Депонирленген микроорганизмдер штамдарын есепке алу журналы

      (Тақ бетi)

Р/с №

Депонирлеу туралы өтiнiштiң түскен күнi

Қайдан келіп түсті

Депонирлеуге кiм рұқсат берді

Микроорганизм штамының биноминалды атауы және нөмірі

Келiп түскен сыйымдылықтар (шыны түтіктер, ампулалар) саны

Микроорганизм штамының ерекшелiктерi (мақсаты)

1

2

3

4

5

6

7

      (Жұп бетi)

Микроорганизм штамының өмiршеңдiгі тексерілген күні мен нәтижесі

Депонирлеу туралы куәлiктің берілген күнi

Коллекциялық микроорганизм штамының паспорты берілген күн

Коллекцияға берілген микроорганизм штамының №

Қолы

Ескертпе

8

9

10

11

12

13

      Ескертпе:

      4-бағанда – депонирлеуге кiм рұқсат бердi, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы.

      7-бағанда – микроорганизм штамының мақсаты көрсетiледi – мұражайлық, сақтауға, эпизоотиялық, типтiк, вакциналық.

      11-бағанда – коллекцияның микроорганизм штамы паспортының берiлген нөмірi көрсетiледi.

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
5-қосымша

Микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысаны

      (Тақ бетi)

Келіп түскен/ұлттық коллекцияға орналастырылған күні

Микроорганизм штамының атауы,
тіркеу нөмірі

Микроорганизм штамының саны

Кабылдаған адамның Т.А.Ә.

Ұлттық коллекциядан алынған күні

1

2

3

4

5






      (Жұп бетi)

Алынған микроорганизм штамдарының саны

Алу мақсаты, рұқсат №

Микроорганизм штамдарын алған жауапты орындаушының Т.А.Ә.

Қалдық

Ұлттық коллекцияны күтіп-бағуға жауапты адамның Т.А.Ә. және қолы

6

7

8

9

10






  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
6-қосымша

Микроорганизм штамын депонирлеу туралы куәлік

      20___жылғы "___"________ № ___________

      Депозитор______________________________________________________

      (жеке тұлға үшін – тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері;

      заңды тұлға үшін – атауы, орналасқан жері (заңды мекенжайы)

      1. Микроорганизм штамының атауы

      ________________________________________________________________

      ________________________________________________________________

      (атауы, коллекциялық нөмірі)

      2. Микроорганизм штамының ғылыми сипаттамасы және (немесе)

      таксономиялық анықтамасы, туыстастығы ___________________________

      тегі:____________________________________________________________

      түрі:____________________________________________________________

      1-тармақта аталған микроорганизм штамы мынаны қамтитын депонирлеу

      туралы өтінішпен бірге жүрді:



      Паспорты

      3. Осы арқылы алу және қабылдау 1-тармақта аталған микроорганизм штамы

      сақтау мақсатында депонирленгенін бекітеді

      4. Депонирлеу күні __________________________________________________

      5. Ұйым____________________________________________________________

      Зертхана меңгерушісі: _______________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы) Күні:

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
7-қосымша

Микроорганизм штамын депонирлеу туралы өтініш

      Депозитор _____________________________________________________

      _______________________________________________________________

      микроорганизм штамын депонирлеуді жүзеге асыруды сұрайды.

      1. Жеке сәйкестендіру нөмірі/бизнес-сәйкестендіру нөмірі_____________

      2. Тұрғылықты және тіркелген мекенжайы/орналасқан мекенжайы (заңды мекенжайы)

      _______________________________________________________________

      (индекс, қала (облыс), аудан, көше, үйдің (кеңсенің) нөмірі)

      3. Байланыс телефондары (факс нөмірі): ____________________________

      4. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:_________________________

      ________________________________________________________________

      Басшы

      _________________
(қолы)

      ________________

      (күні)

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
8-қосымша

Микроорганизм штамын сақтау картасы

      Коллекциялық/тіркеу нөмірі __________________________________________

      Микроорганизм штамын консервациялау және сақтау, қоректік ортада сақтау:

Алдын ала культивациялау

Сақтау

Ақпарат көзі

Орта, аэрация, себу әдісі (сызықша, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар

Сақтау температурасы

Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері

Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы

Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

      Минералды майда сақтау:

Алдын ала культивациялау

Сақтау

Ақпарат көзі

Орта, аэрация, себу әдісі (сызықша, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар

Сақтау температурасы

Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері

Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы

Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

      Суда немесе сулы ерітінділерде сақтау:

Алдын ала культивациялау

Сақтау

Ақпарат көзі

Орта, аэрация, себу әдісі (сызықша, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар

Су (ерітінді)

Сақтау температурасы

Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері

Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы

Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

      Лиофилизацияланған (l-кептірілген) күйде сақтау:

Алдын ала культивациялау

Лиофилизациялау (L-кептіру)

Сақтау температурасы

Орта, температура,аэрация, жасы (өсу фазасы),
қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар

Қорғау ортасы

Жасушалар шоғырлануы

Эквилибрация уақыты мен температурасы

Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері

Лиофилизация (L- кептіру) режимі

Қалдық ылғалдылық

      Төмен (Цельсий бойынша минус 20 градустан Цельсий бойынша 90 градусқа дейін) және өте төмен температурада (сұйық азот пен оның буларында) сақтау:

Алдын ала культивациялау

Консервациялау

Сақтау

Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), споралардың пайда болуын ынталандырушы жағдайлар

Консервациялауға арналған материал: суспензия агар блоктары

Криопротектор

Жасушалар шоғырлануы

Эквилибрация уақыты мен температурасы

Қайта себудің ұсынылатын мерзімдері

Консервация режимі

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
9-қосымша
  БЕКІТЕМІН
  Уәкілетті ұйымның басшысы
  _________________________
  20__ж. "___"____________

Коллекциялық микроорганизм штамының ПАСПОРТЫ

      Микроорганизм штамының коллекциялық нөмірі: Депонирленген күні:

      1. Өсіріндінің түрлік атауы:

      2. Микроорганизм штамының нөмірі және атауы:

      3. Штамды кім, қашан және қандай жануар түрінен бөлді:

      4. Бұл микроорганизм штамын кім (Т.А.Ә.), қайда (ұйым және оның мекенжайы) және қашан анықтады:

      5. Анықтағышқа библиографиялық сілтеме:

      6. Микроорганизм штамының өсірінділік-морфологиялық және биохимиялық ерекшеліктері:

      7. Серологиялық қасиеттері:

      8. Зертханалық жануарлардағы биологиялық қасиеттері (патогендігі):

      9. Микроорганизм штамын қолдану саласы:

      10. Микроорганизм штамын ұзақ сақтау тәсілі, шарттары және оған арналған орталардың құрамы:

      11. Микроорганизм штамын көбейтуге арналған ортаның тәсілі, шарттары және құрамы:

      12. Ферментациялауға арналған жағдайлар және ортаның құрамы:

      13. Микроорганизм штамының генетикалық ерекшеліктері (антибиотиктерге, фагтарға төзімділігі, және т. б.):

      14. Микроорганизм штамы (иә, жоқ): зоопатогенді ме? фитопатогенді ме? - басқа себептер бойынша қауіп төндіре ме? _ егер "иә" болса, түсіндіріңіз:

      15. Депонирлеу себептері:

      а) үлгілерді сақтау және беру мақсатында:

      б) өнертабысқа өтінім беру мақсатында:

      16. Автор микроорганизм штамына сұрау салулар туралы хабарлауды сұрайды (иә, жоқ):

      17. Депозитор деректері:

      Микроорганизм штамы алынған ұйымның атауы:

      Авторы немесе авторлық ұжым:

      Депозитордың мекенжайы, факсы, телетайпы, телефоны:

      Патент ұстаушы туралы мәліметтер:

      Берілген өтінім _________№ __________бастап_________

      Патент _______________№ __________бастап_________

      Адресат және оның координаттары: ________________________

      Басшы __________ _____________________
(Т.А.Ә.) (қолы)

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
10-қосымша

Микроорганизм штамын уақытша сақтауға өтініш

      Депозитор ______________________________________________________

      ________________________________________________________________

      микроорганизм штамын уақытша сақтауды жүзеге асыруды сұрайды

      ________________________________________________________________

      (сақтау мерзімін көрсету)

      1. Жеке сәйкестендіру нөмірі/бизнес-сәйкестендіру нөмірі______________

      2. Тұрғылықты және тіркелген мекенжайы/орналасқан мекенжайы (заңды

      мекенжайы)_____________________________________________________

      (индекс, қала (облыс), аудан, көше, үйдің (кеңсенің) нөмірі)

      3. Байланыс телефондары (факс нөмірі): _____________________________

      4. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      ________________________________________________________________

      Басшы _________________ (қолы) _________________ (күні)

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
11-қосымша

Себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісі

      20___жылғы " " __________ №___

      Біз, төменде қол қоюшылар, _______________________________________

      ________________________________________________________________

      (лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ________________________________________________________________

      (рұқсат берген адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      ________________________________________________ рұқсатына сәйкес

      (рұқсаттың нөмірі мен күні)

      ________________________________________________________________

      (сыйымдылық атауы, түр атауы, микроорганизм штамының нөмірі,

      объектілер саны)

      _____________________________________________________мақсатында

      (микроорганизмді себу немесе оны жою) микроорганизм бар

      сыйымдылықты(тарды) аштық.

      Патогенді микроорганизмнің қалдықтары бар сыйымдылық(тар) __________

      _______________ автоклавтау арқылы_________________________________

      (күні) (автоклавтау режимі)немесе

      __________________________________________________________________

      (дезинфекциялық ерітіндінің атауы, оның концентрациясы,

      зарарсыздандыру уақыты) батыру әдісімен зарарсыздандырылды.

      Сыйымдылықтың ашылған күні ______________________________________

      Қолдары __________________________________________________________

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
12-қосымша

Микроорганизм штамын зерттеу хаттамасы

      20__жылғы "___" _________ бастап 20__ жылғы "___" ________дейін

      Тәжірибенің мақсаты ___________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Материалдар мен жабдықтар_____________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Зерттеу әдістері________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Зерттеу нәтижесі________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Қорытынды ___________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

      Орындаушылар: ___________________________ __________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

      ___________________________________________ ___________________

      Күні:_______________________

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
13-қосымша

Уәкілетті ұйымның бөлімшелері арасында микроорганизмдер штамдарын беру актісі

      20___жылғы "__"__________№___

      Біз, төменде қол қоюшылар,

      _________________________________________________________________

      (патогенді микроорганизмді берушінің лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты
(бар болса), беру орны)

      _________________________________________________________________

      (патогенді микроорганизмді алушының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты
(бар болса)

      _________________________________________________________________

      _________________________________________________________________

      зертханасы (бөлімі) меңгерушісінің өкіміне сәйкес патогенді микроорганизм:

      _________________________________________________________________

      (түрдің атауы, микроорганизм штамының нөмірі, объектілер саны, қаптама
түрі)беру туралы осы актіні жасадық.

      Берілген күні ______________________________________________________

      Тапсырды: __________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

      Қабылдады: _________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

  Патогенді және өнеркәсіптік
микроорганизмдердің ұлттық
коллекцияларын қалыптастыру,
жүргізу және күтіп-бағу
қағидаларына
14-қосымша

Микроорганизмдер штамдарын ұйымнан тыс жерлерге беру актісі

      20___жылғы "__"__________№___

      Біз, төменде қол қоюшылар,

      __________________________________________________________________

      (микроорганизм берушінің лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),
беру орны)

      __________________________________________________________________

      (алушының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ұйымның атауы)

      __________________________________________________________________

      ___________________________________ ұйымы басшысының өкіміне

      сәйкес микроорганизм: ______________________________________________

      __________________________________________________________________

      (түрдің атауы, микроорганизм штамының нөмірі, объектілер саны,
қаптама түрі) беру жүргізілгені туралы осы актіні жасадық.

      Берілген күні_______________________________________________________

      Тапсырды: _____________________________________ ___________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

      Қабылдады: ____________________________________ ___________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

  Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2022 жылғы 25 қарашадағы
№ 953 қаулысымен
бекітілген

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесі

      Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдар:

      1) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласында – "Масғұт Айқымбаев атындағы аса қауіпті инфекциялар ұлттық ғылыми орталығы" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі;

      2) ветеринария саласында – Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігі Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитетінің "Ветеринария бойынша ұлттық референттік орталық" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны;

      3) ғылым және биотехнология саласында – "Микроорганизмдердің республикалық коллекциясы" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі.