Об утверждении Правил изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2009 года № 5880. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-84.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с пунктом 6 статьи 22 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы.

2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года № 153 "Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности, качества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4582, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 год, март).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701

Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
для проведения экспертизы
1. Общие положения

1. Настоящие Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

3. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Основания и порядок изъятия образцов лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Основанием для изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) результаты проверок, согласно которым установлены факты нарушения требований нормативных правовых актов Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) установление по результатам мониторинга побочных действий лекарственных средств фактов проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действий, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

5. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъект) осуществляют должностные лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

6. Образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинская техника изымается на возвратной основе.

7. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.

8. Субъект, у которого изъяты образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах государственный орган в течение 10 календарных дней со дня изъятия.

9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".

10. Изъятые образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляются в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертный орган), которая проводит оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 календарных дней со дня предоставления образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. В случае заключения экспертного органа о соответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 календарных дней со дня получения заключения о результатах оценки.

12. В случае заключения экспертного органа о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственный орган принимает решение о запрете применения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об их дальнейшем уничтожении и в течение 3 календарных дней извещает об этом субъекта, в отношении которого было принято решение об изъятии.

Приложение к Правилам изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы

Форма

АКТ
изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Место Дата

Представителем (ями) ________________________________________________

_____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники)

на основании ________________________________________________________

(№ и дата решения государственного органа в сфере обращения лекарственных

средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)

в присутствии _______________________________________________________

_____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес )

произведено изъятие следующих лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники в _____________________

_____________________________________________________________________

(наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес)

с целью ______________________________________________________________

При этом общее количество лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники в серии ____________________________

_____________________________________________________________________

(наименование, дозировка, серия, производство, количество)

№ п/п	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	номер серии	производитель	Размер партии	Кол-во изъятых образцов

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Ознакомлен __________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес, подпись)

Сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 701 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 24 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5880 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 22 мамырдағы № ҚР ДСМ-84 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасының үлгілерін алу ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. "Тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасы аумағындағы айналыста жүрген дәрілік заттарды алу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 3 наурыздағы N 153 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жылғы 21 наурызда N 4582 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы органдарының және өзге де мемлекеттік органдарының актілердің жинағында жарияланған 2007 жыл, наурыз) күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 701 бұйрығымен бекітілген

Сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
үлгілерін алу ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Осы Сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алу ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру мақсатында әзірленген.

2. Осы Ереже Қазақстан Республикасы аумағындағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы барлық субьектілерге қолданылады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алу өндірілетін және өткізілетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігін, қауіпсіздігі мен сапасын анықтау мақсатында жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың үлгілерін алу негіздемесі және тәртібі

4. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның (бұдан әрі - уәкілетті орган) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алуға мыналар негіздеме болып табылады:

1) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілері талаптарын бұзу фактілері анықталған тексеру нәтижелері;

2) дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі нәтижесінде дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері туралы, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмегендерді анықтау.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы субьектілерден (бұдан әрі - субьект) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алуды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органның (бұдан әрі – мемлекеттік орган) лауазымды тұлғалары жүзеге асырады.

6. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері осы өнім құнының өтемақысынсыз сараптама жүргізу үшін жеткілікті және қажетті көлемнен аспайтын мөлшерде алынады. Медициналық техника қайтару негізінде алынады.

7. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алу осы Ережеге қосымшаға сәйкес нысан бойынша актімен ресімделеді.

8. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері алынған субъект осы сериядағы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізуді (өндіруді) тоқтатады, тұтынушыларға хабарлайды және алынған сәттен бастап 10 күнтізбелік күн ішінде мемлекеттік органына қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

9. Сараптама жүргізу үшін үлгілері алынған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника "Сараптама нәтижесін алғанға дейін алынған, өткізуге жатпайды" деген жазумен бөлек сақталады.

10. Алынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама органына (бұдан әрі - сараптама орган) жіберіледі, ол дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалауды жүргізеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері ұсынылған сәттен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде мемлекеттік органға қорытындысын ұсынады.

11. Сараптама органы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды жасаған жағдайда мемлекеттік орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы одан әрі өткізу туралы шешім қабылдайды және алу туралы шешім қабылданған субъектіге бағалау нәтижелері туралы қорытындыны алған сәттен бастап 5 күнтізбелік күн ішінде хабарлайды.

12. Сараптама органы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналыcы саласындағы белгіленген заңнама талаптарына сәйкес келмейтіні туралы қорытынды жасаған жағдайда уәкілетті орган дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізуді тоқтату және одан әрі оларды жою туралы шешім қабылдайды және алу туралы шешім қабылданған субъектіге сараптама нәтижелері туралы 3 күнтізбелік күн ішінде және аумақтық бөлімшелер арқылы 5 күнтізбелік күн ішінде субъектілерге хабарлайды.

Сараптама жүргізу үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерін алу ережесіне қосымша Үлгі

Сараптама жүргізу үшін алу дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілерінің
АКТІСІ

Орны Күні

___________________________________________________________ негізінде

(денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган

_____________________________________________________________________

шешімінің N мен күні)

_____________________________________________________________________

(Т.А.Ә., лауазымы, заңды тұлға/Т.А.Ә. жеке тұлға атауы, мекен-жайы)

__________________________________________________________ қатысуымен

_________________________________________________________ өкілі(дері)

(Т.А.Ә., лауазымы, заңды тұлға/Т.А.Ә. жеке тұлға

_____________________________________________________________________

атауы, мекен-жайы)

__________________________________________________________ мақсатымен төмендегі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы алуды іске асырды.

Бұл ретте сериядағы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жалпы саны _________________________________________________

(атауы, дозалануы, сериясы, өндірісі, саны)

_________________________________________________

р/с N	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы	Серия нөмірі	Өндіруші-ел	Партия мөлшері	Алынған үлгілер саны

Қолы _____________________________________ (Т.А.Ә)

Қолы _____________________________________ (Т.А.Ә)

Қолы _____________________________________ (Т.А.Ә)

Таныстым ____________________________________________________________

(Т.А.Ә., лауазымы, заңды тұлға/Т.А.Ә. жеке тұлға атауы, мекен-жайы)