Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 12.05.2015 № 340.
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.
В целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов".
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Оспанов К.С.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдину Ф.Б.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 693
Правила выдачи заключения по биологической безопасности
ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов
(части органов), крови и ее компонентов
1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и устанавливают порядок выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Заключение).
2. Местными органами государственного управления здравоохранением создается Комиссия по вопросам выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Комиссия).
3. Заключение Комиссии выдается по форме в соответствии с приложением к настоящим Правилам.
4. В состав Комиссии включаются: главный терапевт, главный хирург, главный инфекционист, специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, центров крови, центров по профилактике и борьбе со СПИД, организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации органов и тканей.
2. Порядок работы Комиссии
5. Комиссия рассматривает:
1) наличие лицензии на медицинскую деятельность по трансплантологии и медицинскую деятельность по заготовке, консервированию, переработке, хранению и реализации крови и ее компонентов, консервации донорских тканей, органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - лицензия на деятельность);
2) документацию на обследование донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа;
3) данные исследований доноров на все инфекции на базе государственных медицинских организаций;
4) наличие актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
5) результат иммунологического исследования донора;
6) данные анамнеза донора на отсутствие заболеваний;
7) наличие утвержденного алгоритма обследования и участие лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества.
6. Специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора при вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов рассматривают документацию:
1) на соответствие медицинской организации санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым организациям здравоохранения, осуществляющим деятельность по изъятию, консервации и хранению донорских тканей, органов, крови и ее компонентов;
2) по исправности оборудования для изъятия, консервации, хранении и транспортировки вывозимых тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и наличию государственной поверки;
3) по проведению микробиологического контроля оборудования, инвентаря, воздуха, температурного режима и влажности при заготовке, консервации и хранений тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
4) по проведению дезинфекции и стерилизации оборудования;
5) на наличие индивидуальных средств защиты (перчатки, халаты и другая защитная одежда, маски, защитные очки или экраны для лица);
6) на наличие медицинского осмотра специалистов, участвующих в изъятии донорского материала, консервацией тканей и (или) органов (части органов), клеток на следующие инфекции: ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С, сифилис и вакцинации против гепатита В;
7) на наличие специальных контейнеров для безопасной транспортировки донорских материалов с наличием соответствующей маркировки;
8) по условиям и срокам хранения консервированных донорских тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
9) по раздельности хранения трансплантатов, предназначенных для использования, не обследованных и подлежащих утилизации;
10) по периодичности проведения микробиологического контроля растворов для консервации.
7. Комиссия рассматривает всю представленную документацию для выдачи Заключения только в оригинале.
8. Положительное Заключение Комиссии выносится при:
1) наличии лицензии на деятельность;
2) отрицательных результатах обследования донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа и проведении указанных обследований на базе государственных медицинских организаций;
3) наличии актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
4) положительном результате иммунологического исследования донора;
5) отсутствии у донора в анамнезе заболеваний;
6) наличии утвержденного алгоритма обследования и участии лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества;
7) положительном заключении специалистов государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
9. При отсутствии одного из документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комиссией выносится отрицательное заключение.
10. Срок рассмотрения и вынесения Комиссией заключения (положительное или отрицательное) до 2 календарных дней.
Приложение
к Правилам
выдачи Заключения
Заключение о биологической безопасности ввозимых
(вывозимых) тканей и (или) органов (части органов),
крови и ее компонентов
Комиссия утвержденная _________________________________________
_____________________________________________________________
название местного органа государственного управления здравоохранением
в следующем составе _______________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
____________________________________________________ рассмотрев все
представленные материалы для выдачи заключения о биологической
безопасности ввозимых (вывозимых): ________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
наименование тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Выносит следующее заключение: _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Главный терапевт ______________________________ ___________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Главный хирург _______________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Главный инфекционист __________________________ ___________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
Специалисты из:
государственного органа санитарно-эпидемиологической службы:
врач-гигиенист _______________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
врач-эпидемиолог _____________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
центра крови _________________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
центров по профилактике и борьбе со СПИД
______________________________________________ ____________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)
организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации
органов и тканей _______________________________ __________________
(фамилия, имя, отчество) (подпись)