Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 698. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5938. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 сентября 2012 года № 656

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 26.09.2012 № 656.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2003 года № 923 "Об утверждении Правил применения новых методов диагностики и лечения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2627).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 698

Правила
применения новых методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

1. Общие положения

1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - Правила) регламентируют требования и порядок выдачи свидетельства о разрешении на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - новые Методы) в Республике Казахстан.
2. Целью применения новых Методов является:
1) допуск новых медицинских технологий к использованию в медицинской деятельности физических и юридических лиц на территории Республики Казахстан;
2) применение современных медицинских технологий с использованием экономически эффективных методов, повышающих доступность медицинской помощи для населения Республики Казахстан;
3) создание конкурентоспособной, высокотехнологической продукции (работ, услуг);
4) создание условий для динамичного развития системы здравоохранения с учетом отечественного и мирового опыта.
3. В Правилах используются следующие понятия:
1) безопасность нового Метода - отсутствие риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода;
2) новые медицинские технологии - новые Методы, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан, разработанные на основе достижений современной науки и техники;
3) сложные медицинские технологии - новые Методы, внедряемые в практику системы здравоохранения, реализуемые на основе комплексного алгоритма действий, требующие использования особо сложного оборудования и привлечения подготовленных специалистов;
4) модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии - новые Методы, модифицированные на основе разработок и достижений современной науки и техники с целью повышения их эффективности и расширения сферы использования в практике здравоохранения;
5) оценка медицинских технологий - процедура всестороннего систематического анализа кратко- и долгосрочных последствий (безопасности, эффективности и качества) использования медицинских технологий, базирующаяся на общепринятых принципах доказательной медицины;
6) экспертный совет по стандартизации и оценке медицинских технологий (далее - Экспертный совет) - консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган), осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стандартизации, внедрения и применения медицинских технологий;
7) рабочий орган Экспертного совета - подведомственная уполномоченному органу медицинская научная организация, на базе которой решением уполномоченного органа действует Экспертный совет;
8) экспертиза безопасности, эффективности и качества (далее - Экспертиза) нового Метода - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня безопасности, эффективности и качества нового Метода;
9) эффективность нового Метода - достижение новым Методом целей своего предназначенного использования.
4.Заявка и документы для получения разрешения на применение нового Метода могут подаваться разработчиком, либо иным лицом, действующим от его имени по доверенности.
5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение нового Метода является классификация в зависимости от объема и сложности инвазивного вмешательства по трем классам:
1) класс 1 - новые Методы с низким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя прочие медицинские технологии, в том числе применение инъекционных методов диагностики и лечения;
2) класс 2 - новые Методы со средним объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма, терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии, внутривенные вливания кровезаменителей и питательных смесей;
3) класс 3 - новые Методы с высоким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции, медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации тканей и (или) органов (части органов), переливаний донорской крови и ее компонентов.
6. Выдача разрешений на применение нового Метода осуществляется государственным органом по контролю в сфере оказания медицинских услуг (далее - государственный орган) на основании заключения Экспертного совета, подтверждающего безопасность, эффективность и качество нового Метода.
7. Настоящие Правила регламентируют следующие процедуры:
1) подача и рассмотрение заявки, принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода;
2) внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода.

2. Порядок подачи и рассмотрения заявки и принятия решения о
выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода

8. Порядок подачи и рассмотрение заявки и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода включает следующие этапы:
1) подача заявки на применение нового Метода в Экспертный совет;
2) проверка комплектности представленных заявок на применение нового Метода в Экспертном совете;
3) экспертиза заявки на применение нового Метода в Экспертном совете;
4) представление Экспертным советом заключения о безопасности, эффективности и качестве нового Метода в государственный орган;
5) принятие государственным органом решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода.
9. Заявитель подает в Экспертный совет на бумажных и электронных носителях заявку на применение нового Метода по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Вместе с заявкой на применение нового Метода заявитель в двух экземплярах представляет документы согласно перечню, подаваемых заявителем для получения свидетельства о разрешении на применение новых Методов, предусмотренному приложением 2 к настоящим Правилам.
Описание сущности нового Метода излагается согласно структуре описания сущности нового Метода, предусмотренной приложением 3 к настоящим Правилам, и должно раскрывать его с полнотой, достаточной для применения специалистом в соответствующей области знаний.
Все документы для получения свидетельства о разрешении на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языке.
10. Критерии, которым должны отвечать материалы заявки на применение нового Метода:
1) обоснование преимуществ нового Метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, должно содержать достаточную полноту, качество и доказательства, основанные на данных систематических обзоров, мета-анализов, с обязательным указанием стратегии поиска информации (в каких электронных базах данных, за какой временной период и по каким ключевым словам);
2) результаты исследований и испытаний нового Метода должны иметь доказательную базу (в зависимости от области клинических исследований должны применяться мультицентровые исследования, рандомизированные контролируемые испытания, когортные исследования, исследования "случай-контроль", поперечные исследования);
3) материалы доклинических исследований и клинических исследований нового Метода должны иметь положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики;
4) основные научные результаты по доклиническому исследованию и (или) клиническому исследованию нового Метода должны быть опубликованы в рецензируемых научных журналах Республики Казахстан.
К опубликованным работам приравниваются:
патенты и (или) предпатенты на изобретения;
свидетельства о государственной регистрации объектов интеллектуальной собственности, депонированные в организациях государственной системы научно-технической информации работ;
работы, аннотированные в научных журналах - заявитель должен представить не менее десяти опубликованных работ;
5) этапу подачи заявки на применение нового Метода должно предшествовать независимое рецензирование материалов нового Метода компетентными специалистами профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских организаций - заявитель должен представить не менее двух положительных рецензий;
6) процедуры, манипуляции и вмешательства, предлагаемые в новом Методе, не должны нарушать действующее законодательство Республики Казахстан.
11. Все поступившие в Экспертный совет заявки на применение нового Метода регистрируются в течение 2 рабочих дней с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте с описью вложения и уведомлением о вручении.
Прием, ведение учета и рассмотрение заявок на применение нового Метода, а также ведение документооборота, связанного с выдачей свидетельства о разрешении на применение нового Метода, осуществляется секретарем Экспертного совета (далее - Секретарь).
Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода, осуществляется в срок до 90 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных в пункте 9 настоящих Правил.
В том случае, если новый Метод по объему и сложности инвазивного вмешательства относится ко 2-му или 3-му классам, срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода может быть продлен на период, не превышающий 60 рабочих дней.
12. Секретарь в течение 3 рабочих дней с даты регистрации заявки на применение новых Методов осуществляет проверку комплектности представленных документов и в случае полной комплектности документов, определенных в пункте 9 настоящих Правил, направляет один экземпляр материалов заявки на применение новых Методов в Экспертный совет для проведения Экспертизы.
При неполной комплектности материалов заявки на применение новых Методов и прилагаемого пакета документов готовится мотивированный отказ заявителю в дальнейшем рассмотрении заявки на применение нового Метода с указанием оснований отказа.
13. Председатель Экспертного совета в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов назначает из числа членов Экспертного совета экспертную комиссию по проведению экспертизы нового Метода (далее - Экспертная комиссия). К проведению экспертизы могут привлекаться эксперты и консультанты на временной (договорной) основе.
14. Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней с даты своего назначения:
1) осуществляет проверку полноты содержания и необходимого уровня детализации представленной информации и определяет необходимость в дополнительной информации (по результатам исследований);
2) классифицирует новый Метод в соответствии с требованиями пункта 5 настоящих Правил;
3) устанавливает сроки проведения Экспертизы нового Метода.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают возможность сделать заключение о безопасности, эффективности и качестве нового Метода.
Дополнительная информация должна быть представлена заявителем не позднее чем через 10 рабочих дней после получения соответствующего уведомления.
15. Экспертиза нового Метода должна быть проведена в срок до 90 рабочих дней. Если новый Метод по объему и сложности инвазивного вмешательства был отнесен ко 2-му или 3-му классам потенциального риска срок проведения экспертизы может быть продлен до 60 рабочих дней.
При наличии оснований для привлечения специалистов соответствующего профиля Экспертная комиссия готовит проект задания на проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества заявленного нового Метода с указанием профильной научной организации, которая может провести экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается с председателем Экспертного совета и в течение 3 рабочих дней направляется на утверждение в рабочий орган.
Рабочий орган в течение 3 рабочих дней с даты получения проекта задания, утверждает его и направляет в соответствующую профильную научную организацию.
16. Основными принципами организации экспертизы безопасности, эффективности и качества нового Метода являются:
1) независимость субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
2) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований новых Методов, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии c критериями, установленными пунктом 10 настоящих Правил;
3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертов;
4) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Республики Казахстан и применимых международных и национальных стандартов;
5) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
17. Экспертная комиссия при Экспертизе нового Метода дает оценку безопасности, эффективности и качества нового Метода по степени соответствия представленных материалов:
1) критериям научной состоятельности (степень научной неопровержимости, логическая непротиворечивость, уровень аргументации, охват значительного эмпирического материала) и обоснованности (актуальность, научная новизна, практическая значимость);
2) принципам доказательной медицины (наличие четкой доказательной базы в отношении результатов, касающихся медико-социальной, экономической и другой эффективности заявляемого средства или способа по сравнению с применяемыми на момент разработки методами);
3) обязательным требованиям и положениям законодательных и иных нормативных правовых актов и документов Республики Казахстан (правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан, технологических регламентов, стандартов и документов Государственной системы технического регулирования;
4) требованиям настоящих Правил.
Эффективность нового Метода устанавливается как степень достижения новым Методом целей своего предназначенного использования.
Безопасность нового Метода определяется по степени отсутствия риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода.
18. Члены экспертной комиссии проводят экспертизу заявки на применение нового Метода в установленные сроки и дают заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Заключение экспертной комиссии рассматривается на очередном заседании Экспертного совета. На основании результатов Экспертизы принимается одно из следующих решений:
1) об одобрении нового Метода и его рекомендации к рассмотрению в Департамент и утверждению государственным органом;
2) о целесообразности проведения дополнительных испытаний нового Метода;
3) о нецелесообразности применения в практике и проведения дополнительных испытаний нового Метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной Экспертизы.
19. Заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода утверждается Председателем Экспертного совета.
Оформление свидетельства о разрешении на применение в практике здравоохранения страны новых Методов осуществляется путем издания приказа государственного органа, основанием для издания приказа являются заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода.
На основании изданного приказа государственный орган выдает свидетельство о разрешении применения нового Метода в практике здравоохранения Республики Казахстан по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и в течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа направляет его копию в рабочий орган.
Рабочий орган в течение 3 рабочих дней с даты получения копии приказа вносит информацию о разрешении применения нового Метода в базу данных выданных разрешений на применение новых Методов и размещает ее на интернет-ресурсе уполномоченного органа.
20. В выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода отказывается по следующим основаниям:
1) при выявлении в ходе экспертизы материалов заявки данных о небезопасности, неэффективности, низком качестве нового Метода, в том числе при наличии в заключении экспертной комиссии данных о:
риске применения нового Метода, превышающем ожидаемую эффективность;
недостаточных доказательств эффективности;
несоответствии сведений фактическому состоянию, изложенных в документах, представленных для получения свидетельства о разрешении;
2) при представлении заявителем ложных или несоответствующих действительности сведений о новом Методе, за исключением предлагаемого заявителем класса нового Метода (в зависимости от объема и сложности инвазивного вмешательства), окончательное установление которого производится Экспертным советом.
21. Проведение дополнительных исследований нового Метода рекомендуется при отсутствии полноты и доступности материала, изложенного в отчетах по доклиническому исследованию и (или) клиническому исследованию нового Метода.
Дополнительные испытания заявленного нового Метода служат для уточнения:
1) его безопасности для пациентов и медицинского персонала;
2) медицинской эффективности нового Метода;
3) преимуществ перед уже применяемыми (базовыми) новыми Методами;
4) стабильности результатов.
22. Уведомление о необходимости проведения дополнительных исследований направляется заявителю. Если по истечении установленного срока заявитель не представляет необходимые документы, Экспертный совет может отказать заявителю в выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода.
После завершения дополнительных исследований заявитель представляет в Экспертный совет следующие документы в двух экземплярах:
1) отчет об исследованиях, подписанный всеми членами комиссии;
2) протокол регистрации исследовательских данных и результаты их статистической обработки;
3) результаты этической оценки материалов дополнительных исследований нового Метода в Центральную комиссию по вопросам этики.
23. Секретарь в течение 3 рабочих дней с даты поступления материалов дополнительных исследований направляет один экземпляр документов в Экспертный совет для проведения Экспертизы.
24. Экспертный совет в течение месяца со дня момента получения материалов дополнительных исследований принимает одно из следующих решений:
1) об одобрении нового Метода и его рекомендации к рассмотрению и утверждению государственным органом;
2) о нецелесообразности применения в практике нового Метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной Экспертизы.
При одобрении нового Метода осуществляются мероприятия, указанные в пункте 19 настоящих Правил.
25. Государственный орган выдает дубликат свидетельства о разрешении на применение нового Метода в практике здравоохранения Республики Казахстан в случае его порчи или утери по заявлениям лиц, в течение 10 рабочих дней с даты поступления такого заявления, на имя которых оно зарегистрировано, при предоставлении документов, подтверждающих данный факт.

3. Порядок внесения изменений в свидетельство
о разрешении на применение нового Метода

26. Порядок внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода включает следующие этапы:
1) подача заявки на внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода в Экспертный совет;
2) экспертиза заявки на применение нового Метода в Экспертном совете (при необходимости);
3) представление Экспертным советом заключения о безопасности, эффективности и качестве нового Метода с учетом внесенных изменений в государственный орган;
4) принятие государственным органом решения о внесении изменений в свидетельства о разрешении на применение нового Метода.
27. Внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода осуществляется в случае:
1) выявления данных, требующих пересмотра:
показаний к использованию нового Метода;
противопоказаний к определенным случаям при использовании нового Метода;
возможных осложнений при использовании нового Метода и способов их устранения;
2) смены правообладателя или названия нового Метода, если изменения не повлекли изменений сущности выполняемых работ;
3) изменения наименования или организационно-правовой формы лиц, на имя которых выдано свидетельство о разрешении на применение нового метода.
28. Внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода, касающихся его безопасности, эффективности и качества нового Метода, осуществляется государственным органом на основании представленного заключения Экспертного совета о безопасности, эффективности и качества нового Метода в сроки, указанные в пункте 11 настоящих Правил. Во всех остальных случаях изменения в свидетельство о разрешении вносятся в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения соответствующего комплекта документов.
29. Заявитель подает в Экспертный совет на бумажных и электронных носителях заявку на внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Вместе с заявкой заявитель в двух экземплярах представляет комплект документов согласно перечню, предусмотренному приложением 2 к настоящим Правилам.
Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в свидетельство разрешение на применение нового Метода, регистрируются в течение 3 рабочих дней с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет Секретарь.
Все документы для внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языке.
30. Секретарь в течение 3 рабочих дней с даты поступления направляет один экземпляр материалов заявки в Экспертный совет, второй в Центральную комиссию по вопросам этики для проведения Экспертизы.
При неполной комплектности заявки и прилагаемого пакета документов готовится мотивированный отказ заявителю в дальнейшем рассмотрении заявки на применение нового Метода с указанием оснований отказа.
Все письма, направляемые в Экспертный совет или заявителю, подписываются руководителем рабочего органа.
В случае, если вносимые изменения не связаны с изменением данных, касающихся безопасности, эффективности и качества нового Метода, и при наличии условий, указанных в подпунктах 2-3) пункта 31 настоящих Правил, Секретарь в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов готовит проект приказа о внесении изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода.
31. В случае внесений изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода Председатель Экспертного совета в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов назначает из числа членов Экспертного совета Экспертную комиссию по проведению Экспертизы нового Метода с учетом вносимых изменений.
32. Экспертиза материалов, представленных для внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода осуществляется в порядке, установленном пунктами 13-16 настоящих Правил.
33. Экспертная комиссия дает заключение о безопасности, эффективности и качестве нового Метода с учетом вносимых изменений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Заключение Экспертной комиссии рассматривается на очередном заседании Экспертного совета. На основании результатов Экспертизы Экспертный совет принимает одно из следующих решений:
1) об одобрении внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода и рекомендации к рассмотрению и утверждению данных изменений государственным органом;
2) о целесообразности проведения дополнительных испытаний нового Метода с учетом внесенных изменений;
3) о нецелесообразности внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода;
4) о нецелесообразности применения в практике и проведения дополнительных испытаний нового Метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной Экспертизы.
34. Заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода утверждается Председателем Экспертного совета и в течение 3 рабочих дней направляется в государственный орган.
Оформление внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода осуществляется путем издания приказа государственного органа. Основанием для издания приказа являются заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и качестве нового Метода.
На основании изданного приказа государственный орган выдает новое свидетельство о разрешении применения нового Метода в практике здравоохранения Республики Казахстан по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и в течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа направляет его копию в рабочий орган.
Рабочий орган в течение 3 рабочих дней с даты получения копии приказа вносит информацию о внесении изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода в базу данных выданных разрешений на применение новых Методов и размещает ее на интернет-ресурсе уполномоченного органа.
35. Во внесении изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода отказывается по следующим основаниям:
1) непредставление или неполное представление заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в свидетельство о разрешении применения нового Метода;
2) представление ложных или несоответствующих действительности сведений, обосновывающих внесение изменений в свидетельство о разрешении;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении безопасности, эффективности и качестве нового Метода в случае внесения изменений в свидетельство о разрешении.
36. Во внесении изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования или организационно-правовой формы заявителя и (или) лиц, на имя которых выдано свидетельство о разрешении, при условии соблюдения требований пункта 5 настоящих Правил;
2) изменения связаны с передачей прав на новый Метод;
3) заявитель повышает требования к параметрам нового Метода или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных действующим законодательством Республики Казахстан.
37. Дополнительные исследования нового Метода с учетом внесенных изменений осуществляются в соответствии с требованиями пунктов 21-22 настоящих Правил.
38. Экспертный совет в течение месяца со дня получения материалов дополнительных испытаний принимает одно из следующих решений:
1) об одобрении внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода и рекомендации к рассмотрению и утверждению данных изменений государственным органом;
2) о нецелесообразности внесения изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода с обоснованием причины отказа на основе результатов произведенной Экспертизы.
При одобрении нового Метода осуществляются мероприятия, указанные в пункте 34 настоящих Правил.
В выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода отказывается на основаниях, указанных в пункте 35 настоящих Правил.
39. Спорные вопросы, которые возникают в ходе подачи и рассмотрения заявки и принятия решения о выдаче разрешения на применение нового Метода, внесения изменений в разрешение на применение нового Метода, рассматриваются в досудебном порядке совместной комиссией.
В случае неурегулирования спорных вопросов совместной комиссией, стороны могут рассмотреть их в судебном порядке.

Приложение 1
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Заявка
на применение новых методов диагностики,
лечения и медицинской реабилитации

1. Название нового Метода ____________________________________
2. Новый Метод является оригинальным или заимствованным (нужное
подчеркнуть)
3. Характеристика новизны нового Метода (модернизированный или
предлагается впервые)_______________________________________________
4. Заявитель (нужное заполнить):
1) Юридическое лицо
Наименование организации ___________________________________________
Руководитель _______________________________________________________
Адрес местонахождения ______________________________________________
Дата и номер свидетельства о государственной регистрации
(перерегистрации) __________________________________________________
Телефон, факс, е-mail ______________________________________________
Автор(-ы) нового Метода ____________________________________________
2) Физическое лицо
Ф.И.О ______________________________________________________________
Юридический адрес __________________________________________________
Номер и дата выдачи документа, удостоверяющего личность
____________________________________________________________________
Телефон, факс, е-mail ______________________________________________
5. Лицо (лица), осуществляющее(-ие) медицинскую деятельность,
на имя которого(-ых) выдается разрешение на применение нового Метода:
Наименование юридического лица/Ф.И.О физического лица ______________
Лицензия на осуществление медицинской деятельности (с указанием
реквизитов лицензии, срока действия и органа выдавшего лицензию)
_________________
6. Сведения о том, где был разработан Метод __________________
7. Форма применения __________________________________________
8. Перечень врачей-специалистов, которым адресован данный новый
Метод, и требования к их квалификации, дополнительной специализации
(при необходимости) ________________________________________________
9. Рекомендуемый уровень/масштаб использования нового Метода
____________________________________________________________________
10. Предлагаемый класс нового Метода в зависимости от объема и
сложности инвазивного вмешательства ________________________________
11. Сведения об аналогичных новых медицинских технологиях,
разрешенных к использованию в Республике Казахстан (при наличии)
____________________________________________________________________
12. Разработка нового Метода осуществлялась в рамках (указать
источник финансирования и название научно-технической программы (если
применимо) _________________________________________________________
13. Перечень прилагаемой документации ________________________
Заявитель: ______________ гарантирую достоверность и полноту
информации, содержащейся в материалах на применение Метода.
Обязуюсь применять новый Метод в соответствии с требованиями
законодательства Республики Казахстан.

Дата заполнения: Подпись Заявителя *
"____" ______ 20__ г. ________ печать

* Подлинность подписи физического лица должна быть
засвидетельствована нотариально. В том случае, если заявителем
выступает юридическое лицо, заявка подается на официальном бланке,
подписывается первым руководителем и заверяется печатью данного
юридического лица.

Приложение 2
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Перечень
документов, подаваемых заявителем для получения свидетельства о
разрешении на применение новых методов диагностики, лечения и
медицинской реабилитации

1. Описание сущности нового Метода.
2. Медицинское, социальное обоснование преимуществ предлагаемого нового Метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, со ссылкой на анализ специальной литературы.
3. Авторский вариант инструкции по применению нового Метода.
4. Копия охранного документа (если медицинская технология защищена патентом).
5. Подробный отчет по доклиническому исследованию и (или) клиническому испытанию нового Метода (с обязательным приведением статистически обработанных результатов, касающихся медико-социальной, экономической и другой эффективности заявляемого средства или способа по сравнению с применяемыми на момент разработки методами) в соответствии с требованиями доказательной медицины. Порядок проведения доклинического исследования и клинического испытания нового Метода устанавливается соответствующим приказом уполномоченного органа в области здравоохранения.
6. Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии.
7. Результаты этической оценки материалов доклинического и (или) клинического изучения нового Метода.
8. Не менее 2 (двух) рецензий профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских организаций о возможности использования в медицинской практике заявленного нового Метода (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем организации).
9. Проект программ дополнительных испытаний нового Метода на безопасность и эффективность (авторский вариант).
10. Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом).
11. Перечень публикаций по доклиническому исследованию и (или) клиническому исследованию нового Метода с приложением копий опубликованных работ.
12. В том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом - доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.

Приложение 3
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Структура описания сущности нового
метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Титульный лист:
1) наименование юридического лица/Ф.И.О физического лица - заявителя (с указанием ведомственной принадлежности (при наличии);
2) название нового Метода (по центру титульного листа).
2. Обратная сторона титульного листа:
1) аннотация: краткое описание нового Метода, информация о наиболее значимых преимуществах нового Метода (не более 10 - 15 строк);
2) перечень врачей-специалистов, которым адресован данный Метод и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при необходимости);
3) рекомендуемый уровень/масштаб использования нового Метода;
4) сведения об охранном документе: номер, название, дата выдачи документа, патентообладатель/заявитель, разработчик/соразработчики (при наличии);
5) авторы нового Метода;
6) организация (-ии), физическое лицо на которое (-ые) выдается разрешение на применение нового Метода.
3. Разделы описания нового Метода:
1) введение (содержит вводную информацию по решаемой проблеме (включая актуальность, научную новизну и практическую значимость нового Метода);
сведения об используемых аналогичных новых Методах (при наличии);
актуальность, научное обоснование механизмов и сущности действия настоящего нового Метода;
применении нового Метода за рубежом (со ссылками на источники информации);
2) показания к использованию нового Метода (перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов, состояний организма человека, клинических ситуаций, при которых показано применение данного нового Метода);
3) противопоказания к использованию нового Метода (перечень (по пунктам) относительных и абсолютных противопоказаний к использованию данного нового Метода;
для диагностических новых Методов противопоказаниями являются заболевания, симптомы, состояния организма человека, клинические ситуации, снижающие точность и чувствительность нового Метода, повышающие вероятность получения ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов);
4) материально-техническое обеспечение нового Метода (перечень используемых для осуществления нового Метода лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других средств (с указанием номера государственной регистрации или иного разрешительного документа, организации-изготовителя, страны-производителя), все задействованные средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан в установленном порядке);
5) описание нового Метода (содержит подробно описываемую последовательность осуществления медицинской технологии, может состоять из подразделов, при необходимости сопровождения описания схемами, фотографиями, рисунками, таблицами, графиками, клиническими примерами и другое, облегчающими практическое использование предлагаемого нового Метода (должны быть ссылки по тексту на соответствующие приложения);
описание также включает оптимальные критерии по интерпретации результатов и оценке полученного врачом клинического эффекта при использовании данного Метода в практической деятельности;
6) требования к условиям, соблюдение которых необходимо для применения нового Метода (наличие определенного медицинского оборудования, специальных помещений и тому подобное);
7) возможные осложнения и способы их устранения (перечень возможных осложнений при использовании нового Метода, меры по профилактике осложнений, тактика врача при их возникновении;
для диагностических новых Методов - меры по предотвращению вероятных ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов;
8) эффективность использования нового Метода:
данные о количестве клинических наблюдений с краткой характеристикой обследуемых групп (по полу, возрасту, нозологии и другое);
результаты статистической обработки полученных данных, подтверждающих медико-социальную эффективность по использованным разработчиком критериям (например, выздоровление, продолжительность и качество жизни);
частота возникновения отдаленных осложнений;
влияние на степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации;
продолжительность жизни без рецидивов;
длительность реабилитационного периода, инвалидизация;
точность, специфичность, чувствительность;
оцененная экономическая эффективность (влияние на количество койко-дней, стоимость диагностики лечения);
преимущества перед существующими новыми Методами.
4. Список литературы (список используемых источников в порядке их упоминания в тексте, объем не более 1 страницы).
5. Приложения (схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, клинические примеры, облегчающие практическое использование предлагаемого нового Метода располагаются и нумеруются в порядке их упоминания в тексте).

Приложение 4
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Заключение Экспертного совета о безопасности, эффективности и
качестве нового метода диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

1. Название нового Метода _____________________________________
2. Заявитель __________________________________________________
3. Члены Комиссии, осуществляющие экспертизу:
Ф.И.О. ______________________________________________________________
Адрес _______________________________________________________________
Телефон/факс ________________________________________________________
E-mail ______________________________________________________________
4. Результаты доклинических исследований нового Метода:
1) название, номер и дата утверждения протокола доклинических
исследований нового Метода __________________________________________
2) оценка этической экспертизы ________________________________
3) результаты доклинических исследований нового Метода ________
_____________________________________________________________________
5. Результаты клинических испытаний новый Метода:
1) название, номер и дата утверждения протокола клинических
исследований нового Метода __________________________________________
2) оценка этической экспертизы ________________________________
3) результаты клинических испытаний нового Метода _____________
_____________________________________________________________________
6. Результаты дополнительных испытаний нового Метода:
1) название, номер и дата утверждения протокола дополнительных
испытаний нового Метода _____________________________________________
2) оценка этической экспертизы ________________________________
3) результаты дополнительных исследований нового Метода
_____________________________________________________________________
7. Научная состоятельность материалов заявки на применение
нового Метода: ______________________________________________________
8. Оценка обоснованности применения нового Метода _____________
_____________________________________________________________________
9. Заключение:
1) оценка безопасности, эффективности и качества нового Метода
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
2) принятое решение:
одобрение материалов и представление материалов по заявленному
новому Методу, рекомендуемому для применения, к рассмотрению и
утверждению государственным органом;
требование проведения дополнительных исследований заявленного
нового Метода;
неодобрение применения в практике и проведения дополнительных
исследований заявленного нового Метода
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата поступления документов на экспертизу _____________________
Дата завершения экспертизы ____________________________________
Председатель: _______________________________ (Ф.И.О., подпись)
Секретарь: __________________________________ (Ф.И.О., подпись)
Члены Комиссии: _____________________________ (Ф.И.О., подписи)
Дата ______________________

Приложение 5
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Свидетельство № ___
о разрешении применения нового метода диагностики, лечения и
медицинской реабилитации

Выдано _______________________________________________________,
(Ф.И.О. физического лица/название юридического лица)
осуществляющему медицинскую деятельность на основании лицензии ______
____________________________________________________________________,
(№ лицензии, срок действия, кем выдана)
о разрешении применения _____________________________________________
(название метода/средства)
на территории Республики Казахстан.
Регистрационный № _______
Дата выдачи _____________
Руководитель государственного органа по контролю в сфере оказания
медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан __________________________________________

(Ф.И.О., подпись) М.П

Приложение 6
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Заявка на внесение изменений в свидетельство
о разрешении на применение нового метода диагностики,
лечения и медицинской реабилитации

1. Название нового Метода _____________________________________
2. Номер и дата выдачи свидетельства о разрешении применения
нового Метода _______________________________________________________
3. Заявитель (нужное заполнить):
1) юридическое лицо
Наименование юридического лица ______________________________________
Адрес местонахождения _______________________________________________
Руководитель ________________________________________________________
Дата и номер свидетельства о государственной регистрации ____________
Телефон, факс, е-mail _______________________________________________
Автор(-ы) нового Метода _____________________________________________
2) физическое лицо
Ф.И.О. ______________________________________________________________
Юридический адрес ___________________________________________________
Номер и дата выдачи документа, удостоверяющего личность _____________
Телефон, факс, е-mail _______________________________________________
4. Лицо (лица), осуществляющее(-ие) медицинскую деятельность,
на имя которого(-ых) выдается разрешение на применение нового Метода:
Наименование юридического лица/Ф.И.О физического лица _______________
Лицензия на осуществление медицинской деятельности (с указанием
реквизитов лицензии, срока действия и выдавшего лицензию органа) ____
5. Изменения, вносимые в новый Метод __________________________
6. Обоснование вносимых изменений _____________________________
7. Перечень прилагаемой документации.
Заявитель ___________ гарантирую достоверность и полноту
информации, содержащейся в материалах на внесение изменений в Метод.
Обязуюсь применять новый Метод в соответствии с требованиями
законодательства Республики Казахстан.

Дата заполнения: Подпись Заявителя *
"____" ______ 20__ г. ________ печать

* Подлинность подписи физического лица должна быть
засвидетельствована нотариально. В том случае, если заявителем
выступает юридическое лицо, заявка подается на официальном бланке,
подписывается первым руководителем и заверяется печатью данного
юридического лица.

Приложение 7
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Уведомление о проведении мероприятий
по контролю за использованием нового метода диагностики,
лечения и медицинской реабилитации

Уважаемый ____________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя и наименование юридического лица
/Ф.И.О. физического лица)
Государственный орган по контролю в сфере оказания медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан уведомляет Вас о
том что в соответствии с ____________________________________________
(реквизиты распоряжения (приказа)
назначена плановая/внеплановая (выбрать нужное) проверка
использования ______________________________________________________,
(название Метода/средства)
в связи с чем, Вам необходимо представить в срок до _________________
в двух экземплярах отчет о применении нового Метода.

Руководитель государственного органа по контролю в сфере оказания
медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан _________________________________________ (Ф.И.О., подпись)

Дата ______________________ М. П

Приложение 8
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Структура отчета о применении нового
метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Титульный лист:
1) наименование юридического лица (с указанием ведомственной принадлежности (при наличии) или Ф.И.О. физического лица;
2) название нового Метода (по центру титульного листа);
3) номер и дата выдачи свидетельства о разрешении применения нового Метода;
4) отчетный период.
2. Обратная сторона титульного листа:
1) аннотация: краткое описание нового Метода, информация о наиболее значимых преимуществах нового Метода (не более 10 - 15 строк);
2) перечень врачей-специалистов, которые применяют данный новый Метод;
3) уровень/масштаб использования нового Метода;
4) сведения об охранном документе: номер, название, дата выдачи документа, патентообладатель/заявитель, разработчик/соразработчики (при наличии);
5) авторы нового Метода.
3. Содержание отчета:
1) введение (содержит информацию о вопросах и проблемах которые позволило решить внедрение данного нового Метода в практическое здравоохранение);
2) показания к использованию нового Метода;
3) противопоказания к использованию нового Метода;
4) возможные осложнения при использовании нового Метода и способы их устранения;
5) сведения о результатах применения нового Метода, подтверждающие его эффективность и безопасность (данные о количестве клинических исследований с краткой характеристикой обследуемых групп (по полу, возрасту, нозологии и др.);
результаты статистической обработки полученных данных, подтверждающих медико-социальную эффективность по использованным критериям (выздоровление, продолжительность и качество жизни);
частоту возникновения отдаленных осложнений;
влияние на степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов;
длительность реабилитационного периода, инвалидизацию;
точность, специфичность, чувствительность;
оцененную экономическую эффективность (влияние на количество койко-дней, стоимость диагностики лечения);
преимущества перед существующими новыми Методами;
6) новые показания к использованию нового Метода, выявленные в ходе его применения за отчетный период;
7) новые противопоказания к использованию нового Метода, выявленные в ходе его применения за отчетный период;
8) выявленные осложнения и способы их устранения (перечень осложнений при использовании нового Метода, меры по профилактике осложнений).
4. Перечень публикаций по результатам применения нового Метода.
5. Приложения (схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, клинические примеры, располагаются и нумеруются в порядке их упоминания в тексте).

Приложение 9
к Правилам применения новых методов
диагностики, лечения и медицинской
реабилитации

Форма

Акт проверки применения нового метода диагностики,
лечения и медицинской реабилитации

1. Дата, время и место составления акта _______________________
2. Дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого
проведено мероприятие по контролю ___________________________________
3. Название нового Метода _____________________________________
4. Ф.И.О. и должность лиц, проводивших мероприятие по контролю
_____________________________________________________________________
5. Наименование проверяемого юридического лица или Ф.И.О.
физического лица ____________________________________________________
6. Сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе
о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых
возлагается ответственность за совершение этих нарушений ____________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
7. Принятое решение:
одобрить дальнейшее применение нового Метода;
требование приостановления действия решения о выдаче разрешения
на применение нового Метода и проведении его дополнительных
испытаний.

Председатель: _______________________________ (Ф.И.О., подпись)
Секретарь: __________________________________ (Ф.И.О., подпись)
Члены Комиссии: _____________________________ (Ф.И.О., подписи)
Дата ______________________

Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 698 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5938 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 26 қыркүйектегі № 656 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.26 № 656 (қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 180-бабын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстарын дамыту департаменті (Н.Қ. Хамзина) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б.Бисмильдин) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуден кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оны ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. "Диагностика мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы" (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 2627 тіркелген) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 11 желтоқсандағы N 923 бұйрығының күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А.Вощенковаға жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 12 қарашадағы
N 698 бұйрығымен бекітілген

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесі (бұдан әрі – Ереже) Қазақстан Республикасында диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін (бұдан әрі – жаңа Әдістер) қолдануға рұқсат ету туралы куәлік берудің талаптары мен тәртібін регламенттейді.
2. Жаңа Әдістерді қолдану мақсаттары мыналар:
1) Қазақстан Республикасынның аумағында жеке және заңды тұлғалардың медициналық қызметінде жаңа медициналық технологияларды пайдалануына рұқсат беру;
2) Қазақстан Республикасы халықтары үшін медициналық көмекке қол жеткізуін арттыратын экономикалық тиімді әдістерді пайдалана отырып, қазіргі заманғы медициналық технологияларды қолдану;
3) бәсекеге қабілетті, жоғары технологиялы өнімдерді (жұмыстарды, қызметтерді) жасау;
4) отандық және дүниежүзілік тәжірибені ескере отырып, денсаулық сақтау жүйесінің серпінді дамуы үшін жағдай жасау болып табылады.
3. Ережеде мынадай ұғымдар қолданылады:
1) Жаңа Әдістің қауіпсіздігі – Жаңа Әдісті дұрыс пайдаланғанда пациентке, қызметкерлерге, жабдыққа және қоршаған ортаға зиян келтіру қаупінің болмауы;
2) жаңа медициналық технологиялар – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесіне алғаш рет енгізілетін, қазіргі заманғы ғылым мен техника жетістіктері негізінде әзірленген жаңа Әдістер;
3) күрделі медициналық технологиялар – денсаулық сақтау жүйесінің тәжірибесіне енгізілетін, әрекеттің кешенді алгоритмі негізінде іске асырылатын, аса күрделі жабдықты пайдалануды және дайындалған мамандарды тартуды талап ететін жаңа Әдістер;
4) жаңартылған (жетілдірілген) медициналық технологиялар – олардың тиімділігін арттыру және денсаулық сақтау саласының тәжірибесіне пайдалану аясын кеңейту мақсатымен қазіргі заманғы ғылым мен техника жетістіктерінің және әзірлемелердің негізінде жаңартылған жаңа Әдістер;
5) медициналық технологияларды бағалау – көпшілік мақұлдаған дәлелдеу медицинасы принциптеріне негізделетін медициналық технологияларды пайдаланудың қысқа және ұзақ мерзімді салдарын (қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы) жан жақты жүйелі талдау рәсімі;
6) медициналық технологияны стандарттау және бағалау жөніндегі сараптау кеңесі (бұдан әрі – Сараптау кеңесі) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдармен (бұдан әрі – уәкілетті орган) бұйрығымен құрылған, медициналық технологияны стандарттау, енгізу және қолдану бойынша сараптау жұмысын ұйымдастыруды және өткізуді жүзеге асыратын кеңесші орган.
7) Сараптау кеңесінің жұмысшы органы – уәкілетті органға бағыныстағы медициналық ғылыми ұйымның базасында уәкілетті органның шешімімен жұмыс істейтін Сараптау кеңесі.
8) жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сараптау (бұдан әрі – Сараптама) – жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапа деңгейін анықтауға бағытталған ұйымдастыру, аналитикалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы;
9) жаңа Әдістің тиімділігі – жаңа Әдістің өзін пайдалануға арнағандағы мақсаттарға жетуі;
4. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алу үшін өтінім мен құжаттарды әзірлеуші немесе сенімхат бойынша оның атынан әрекет ететін өзге тұлға беруіне болады.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсатты тиісті лизензия негізінде медициналық қызметті жүзеге асыратын(дар) және рұқсат ету туралы өтінішінде көрсетілген тұлғаның(лардың) атына береді.
5. Үш класс бойынша инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігіне қарай жіктеме жаңа Әдісті қолдану рұқсатын алудағы процестің ажырамас бөлігі болып табылады:
1) 1 класс – өзге медициналық технологияларды, соның ішінде диагностика мен емдеудің инъекциялық әдістерін қолдануды қамтитын инвазиялық әрекет көлемі мен күрделілігі төмен жаңа Әдістер;
2) 2 класс – теріге, организмнің сілемейлі қабығына және табиғи қуыстарына тікелей (хирургиялық) әсер ететін медициналық технологияларды; дерматокосметологияда терапевтік, физиотерапевтік, хирургиялық манипуляцияларды, қан алмастыратын сұйықтарды және құнарлы қоспаларды құюды қамтитын инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігі орташа жаңа Әдістер;
3) 3 класс - организмнің ағзалары мен тіндеріне тікелей (хирургиялық) әсер ететін тигізетін медициналық технологияларды (2-топқа қатысты медициналық технологияларды қоспағанда); пластикалық реконструкциялау операцияларды; жасушалық технологиялар мен гендік манипуляцияларды, ағзалар (ағза бөлігі) және (немесе) тіндердің трансплантациясын донорлық қанның және оның компоненттерін құюды пайдалануға байланысты медициналық технологияларды қамтитын жоғары инвазиялық әрекеттердің үлкен көлемі мен күрделілігі бар жаңа Әдістер;
6. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсатты жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын растайтын Сараптау кеңесінің қорытындысы негізінде Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) береді.
7. Осы Ереже мынадай рәсімдерді регламенттейді:
1) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы өтінімді беру мен қарау және куәлік беруге шешім қабылдау;
2) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу;

2. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беру жөніндегі өтінімді беру мен қарау және шешім қабылдау тәртібі

8. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беру жөніндегі өтінімді беру мен қарау және шешім қабылдау тәртібі мынадай кезеңдерді қамтиды:
1) Сараптау кеңесіне жаңа Әдісті қолдану жөнінде өтінім беру;
2) Сараптау кеңесінде жаңа Әдісті қолдануға ұсынылған өтінімнің толықтылығын бақылау;
3) Сараптау кеңесінде жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді сараптау;
4) Сараптау кеңесінің мемлекеттік органға жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны ұсынуы;
5) мемлекеттік органның жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беру жөнінде шешім қабылдауы.
9. Өтінім беруші осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді қағаз және электрондық түрінде Сараптау кеңесіне береді. Өтінім беруші Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы өтініммен бірге жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті алу үшін осы Ережеге 2-қосымшада көзделген тізбеге сәйкес құжаттарды екі данада береді.
Жаңа Әдістің мәнін сипаттау осы Ережеге 3-қосымшада көзделген жаңа Әдістің мәнін сипаттау құрылымына сәйкес баяндалады және оны тиісті білім саласындағы маманның қолдануы үшін жеткілікті болатындай толық ашылуы тиіс.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті алу үшін барлық құжаттар мемлекеттік немесе орыс тілінде ұсынылуы тиіс.
10. Жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінім материалдары мынадай өлшемдерге сай болуы тиіс:
1) медициналық тәжірибеде қолданылатын әдістердің алдындағы жаңа Әдістің артықшылығын негіздеудің жеткілікті түрде толықтығы, сапасы және ақпаратты іздеу стратегиясы міндетті түрде көрсетіле отырып, (қандай электрондық мәліметтер базасында, қандай кезеңде және қандай негізгі сөздерде) жүйелі шолулар, мета-анализдер мәліметтеріне негізделген дәлелдері болуы тиіс;
2) жаңа Әдістің зерттеу және сынақ нәтижелерінің жоғары дәлелдік базасы болуы тиіс (клиникалық зерттеулер саласына байланысты мультиорталық зерттеулер, рандомизацияланған бақыланатын сынақтар, топтап зерттеулер, "жағдай-бақылау" зерттеулер, көлденең зерттеулер қолдануы тиіс);
3) жаңа Әдістің клиникаға дейінгі зерттеулер және клиникалық сынақтар материалдарында этика мәселесі жөніндегі комиссияның оң қорытындысы болуы тиіс;
4) жаңа Әдістің клиникаға дейінгі зерттеулер және (немесе) клиникалық сынақтар бойынша негізгі ғылыми нәтижелері Қазақстан Республикасының рецензия алатын ғылыми журналдарында жариялануы тиіс.
Жарияланған жұмыстарға теңеледі:
өнертабыс жөніндегі патенттер және (немесе) патент алдындағы құжаттар;
жұмыстардың ғылыми-техникалық ақпараттарының мемлекеттік жүйесінің ұйымдарында сақталған зияткерлік меншік объектісін мемлекеттік тіркеу туралы куәліктер;
ғылыми журналдарда аннотацияланған жұмыстар – өтінім беруші кем дегенде 10 жарияланған жұмыс ұсынуы тиіс;
5) бейінді ғылыми-зерттеу немесе медициналық білім беру ұйымдарының білікті мамандарының жаңа Әдістің материалдарын тәуелсіз рецензиялауы жаңа Әдісті қолдану жөнінде өтінім беру кезеңі алдында болуы тиіс – өтінім беруші кем дегенде екі оң рецензия ұсынуы тиіс;
6) жаңа Әдісте ұсынылатын емшаралар, манипуляциялар мен әрекеттер қолданыстағы Қазақстан Республикасының заңнамасын бұзбауы керек.
11. Сараптау кеңесінде келіп түскен жаңа Әдісті қолдану жөніндегі барлық өтінімдер оларды алған күннен бастап 2 жұмыс күні ішінде тіркеледі. Құжаттардың жинағын салынған құжаттар тізімдемесін және кейіннен қолға беру туралы хабарламаны көрсете отырып, поштамен жіберуге болады.
Жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімдерді қабылдауды, тіркеу жүргізуді және қарауды, сондай-ақ жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті алуға байланысты құжат айналымын жүргізуді Сараптау кеңесінің хатшысы (бұдан әрі – Хатшы) жүзеге асырады.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы құжаттарды қарау және куәлік беруге шешім қабылдау осы Ереженің 9-тармағында көзделген құжаттардың толық жинағын берген күннен бастап 90 жұмыс күніне дейінгі мерзім ішінде жүзеге асырылады.
Егер жаңа Әдіс инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігі бойынша 2-ші немесе 3-ші класқа жатқызылса, құжаттарды қарау және қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беруге шешім қабылдау мерзімі 60 жұмыс күнінен аспайтын кезеңге ұзартылуы мүмкін.
12. Хатшы жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді тіркеу күнінен бастап 3 жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттар жинағын тексеруді жүзеге асырады және осы Ережеге 9-тармақта белгіленген құжаттардың толық жинағы болған жағдайда, жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінім материалдарының бір данасын Сараптау кеңесіне Сараптау жүргізу үшін жолдайды.
Жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінім материалдары және қоса беріліп отырған құжаттар жинағы толық болмаған жағдайда жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді әрі қарай қараудан бас тарту негіздемелері көрсетіле отырып, дәлелденген жауап дайындалады.
13. Сараптау кеңесінің төрағасы құжаттар келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Сараптау кеңесінің мүшелерінен жаңа Әдісті Сараптауды жүргізу жөніндегі сараптау комиссиясын (бұдан әрі – Сараптау комиссиясы) тағайындайды. Сараптауды жүргізуге уақытша (шартты) негізде сарапшылар мен кеңесшілер шақырылуы мүмкін.
14. Сараптау комиссиясы өзінің тағайындалған күнінен бастап 10 жұмыс күні ішінде:
1) ұсынылған ақпараттың мазмұн толықтығы мен нақтылаудағы қажетті деңгейін тексеруді жүзеге асырады және қосымша ақпараттың (зерттеулер нәтижелері бойынша) қажеттілігін анықтайды;
2) осы Ереженің 5-тармағының талаптарына сәйкес жаңа Әдісті жіктейді;
3) жаңа Әдісті Сараптау мерзімін белгілейді.
Егер ұсынылған зерттеулердің нәтижелері өз құрамы мен мазмұны бойынша жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермеген жағдайда ғана қосымша ақпарат сұралады.
Өтінім беруші тиісті хабарламаны алғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде қосымша ақпаратты ұсынуы тиіс.
15. Жаңа Әдісті сараптау 90 жұмыс күніне дейінгі мерзімде жүргізілуі тиіс. Егер жаңа Әдіс инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігі бойынша ықтимал қауіп-қатердің 2-ші немесе 3-ші класына жатқызылса, сараптау жүргізудің мерзімі 60 күнге дейін ұзартылуы мүмкін.
Тиісті бейінді мамандарды тарту үшін негіздемелер болған жағдайда Сараптау комиссиясы өтінім берілген жаңа Әдістің қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптау жүргізуге тапсырманың жобасын әзірлейді, мұнда сараптау жүргізе алатын бейінді ғылыми ұйым, қорытындысын алуы тиіс мәселелер мен жұмыстарды орындаудың шекті мерзімдері көрсетіледі. Тапсырманың жобасы Сараптау кеңесінің төрағасымен келісіледі және 3 жұмыс күні ішінде жұмысшы органға бекіту үшін жіберіледі.
Жұмысшы орган тапсырманың жобасын алған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде оны бекітеді және тиісті бейінді ғылыми ұйымға жібереді.
16. Мыналар жаңа Әдістің қауіпсіздіне, тиімділігіне және сапасына сараптама ұйымдастырудың негізгі принциптері болып табылады:
1) өзінің кәсіби қызметін жүзеге асыруда сараптау субъектілерінің тәуелсіздігі;
2) жаңа Әдісті зерттеулердің ғылыми көзқарасы, толықтығы, жан-жақтылығы және объективтілігі осы Ереженің 10-тармағымен белгіленген критерийлерге сәйкес сараптау нәтижелерінің негізділігін қамтамасыз ету;
3) сарапшылардың құзыреттілігі және жоғары кәсіби деңгейі;
4) ғылым және техника дамуының дүниежүзілік деңгейіне, экологиялық, техникалық және қоғамдық қауіпсіздіктің нормалары және ережелеріне, Қазақстан Республикасының заңнамалық талаптарының міндетті түрде және қолданылуы мүмкін халықаралық және ұлттық стандарттардың орындалуына бағыттану;
5) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік, қызметтік және коммерциялық құпияның сақталуы жағдайындағы сараптау нәтижелерінің жариялығы.
17. Жаңа Әдістің сараптауда Сараптау комиссиясы:
1) ғылыми-дәлелділік критерийлеріне (ғылыми бұлтартпау дәрежесі, логикалық қарама–қайшылығының болмауы, дәлел келтіру деңгейі, көлемді эмперикалық материалды қамту) және негізділігіне (өзектілігі, ғылыми жаңалығы, практикалық маңыздылығы);
2) дәлелдік медицина принциптеріне (әзірлеу кезінде қолданылатын әдістермен салыстырғанда, мәлімдеген заттың немесе тәсілдің медициналық-әлеуметтік, экономикалық және басқа тиімділікке қатысты нәтижелер жөнінде айқын дәлелдемелі негіз);
3) Қазақстан Республикасының заңнамалық және өзге де нормативтік-құқықтық актілердің және құжаттардың міндетті талаптары және ережелеріне (Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеулерді, медико-биологиялық зерттеулерді және клиникалық зерттеулер жүргізу ережелері, технологиялық регламенттер, стандарттар және техникалық реттеу Мемлекеттік жүйесінің құжаттары);
4) осы Ереженің талаптарына ұсынылған материалдардың сәйкестік деңгейі бойынша жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалайды.
Жаңа Әдістің тиімділігі өзінің пайдалануға арналған мақсаттарына Әдіспен жетудің дәрежесі ретінде белгіленді.
Жаңа Әдістің қауіпсіздігі жаңа Әдісті дұрыс пайдалануда пациентке, қызметкерлерге, жабдыққа және айналадағы ортаға зиян келтіру қаупі болмауының дәрежесі бойынша белгіленеді.
18. Сараптау комиссиясының мүшелері белгіленген мерзімде жаңа Әдісті қолдануға өтінім материалдарын сараптауды жүргізеді және осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны береді.
Сараптау комиссиясының қорытындылары Сараптау кеңесінің кезекті отырысында қаралады. Сараптау нәтижелері негізінде мынадай шешімдердің бірі қабылданады:
1) жаңа Әдісті мақұлдау және оны Департаменттің қарауына және мемлекеттік органның бекітуіне ұсыну туралы;
2) жаңа Әдістің қосымша сынақтарын жүргізу орындылығы туралы;
3) жүргізілген Сараптау нәтижелері негізінде бас тарту себебін негіздей отырып, тәжірибеде қолдану және жаңа Әдіске қосымша зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы.
19. Сараптау кеңесінің жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысын оның төрағасы бекітеді.
Елдің денсаулық сақтау тәжірибесінде жаңа Әдістерді қолдануға рұқсат беруді рәсімдеу мемлекеттік органның бұйрығын шығару жолымен жүзеге асырылады, Сараптау кеңесінің жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы, бұйрықты шығарудың негізі болып табылады.
Шығарылған бұйрық негізінде осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесінде жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлiкті береді және бұйрыққа қол қойылған күннен 3 жұмыс күні ішінде оның көшірмесінжұмысшы органға жіберіледі.
Жұмысшы орган бұйрықтың көшірмесін алған күннен 3 жұмыс күні ішінде жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы ақпаратты жаңа Әдістерді қолдануға берілген рұқсаттарының деректер базасына енгізеді және оны уәкілетті органның интернет-ресурсына орналастырады.
20. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беруден бас тарту мыналар негізінде жүзеге асырылады:
1) өтінім материалдарын сараптау барысында жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасының төмендігі туралы деректер анықталғанда, соның ішінде Сараптау комиссиясының қорытындысында мыналар болғанда:
жаңа Әдісті қолдануда күтілетін тиімділігінің арту қаупі;
тиімділіктің жеткіліксіз дәлелдері;
рұқсат алу үшін ұсынылған құжаттарда баяндалған мәліметтердің нақты жағдайға сәйкес келмеуі;
2) соңғы анықтауды Сараптау кеңесі жүзеге асыратын өтінім беруші ұсынған жаңа Әдістің класын қоспағанда (инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігіне қарай), өтінім беруші жаңа Әдіс туралы жалған немесе шынайы емес мәліметтерді ұсынғанда.
21. Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулер және (немесе) клиникалық зерттеулер есептерінде баяндалған материал толық және оған қол жеткізім болмағанда Жаңа Әдісті қосымша зерттеуден өткізу ұсынылады.
Өтінім берілген жаңа Әдісті қосымша зерттеу өткізу:
1) пациенттер мен медицина қызметкерлер үшін оның қауіпсіздігін;
2) жаңа Әдістің медициналық тиімділігін;
3) қолданылып жүрген (базалық) жаңа Әдістердің алдындағы артықшылығын;
4) нәтижелердің тұрақтылығын дәлелдеу үшін пайдаланылады.
22. Қосымша сынақтарды жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама өтінім берушіге жіберіледі. Егер белгіленген мерзімі өткен өтінім беруші қажетті құжаттарды ұсынбаса, Сараптау кеңесі өтінім берушіге жаңа Әдісті қолдануға рұқсат беруден бас тарта алады.
Қосымша сынақтар аяқталғаннан кейін өтінім беруші Сараптау кеңесіне екі данада мынадай құжаттарды береді:
1) комиссия барлық мүшесі қол қойған зерттеулер туралы есеп;
2) зерттеулердің деректерін тіркеу хаттамасы және оларды статистикалық өңдеу нәтижесі;
3) Этика мәселесі бойынша орталық комиссиясының жаңа Әдістің қосымша зерттеулер материалдарын этикалық бағалау нәтижелері.
23. Қосымша сынақтар материалдары келіп түскен күннен бастап үш жұмыс күні ішінде Хатшы құжаттардың бір данасын Сараптау кеңесіне сараптау жүргізу үшін жібереді.
24. Сараптау кеңесі қосымша зерттеулер материалдарын алған күннен бастап бір ай ішінде мынадай шешімнің бірін қабылдайды:
1) жаңа Әдісті мақұлдау және оны мемлекеттік органның қарауына және бекітуіне ұсыну туралы;
2) жүргізілген Сараптау нәтижелері негізінде бас тарту себебін негіздей отырып, жаңа Әдісті тәжірибеде қолдану және қосымша зерттеуден өткізу орынсыздығы туралы.
Жаңа Әдіс мақұлданған жағдайда осы Ереженің 19-тармағында көрсетілген іс-шаралар жүзеге асырылады.
25. Мемлекеттік орган жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлiктің жоғалғанын немесе бүлінгенін растайтын құжаттарды ұсынған жағдайда, ол атына тіркелген тұлғалардың өтініші бойынша, осындай өтініш келіп түскен күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесінде жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлiктің телнұсқасын береді.

3. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу тәртібі

26. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу тәртібі мынадай кезеңдерді қамтиды:
1) Сараптау кеңесіне жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуге өтінім беру;
2) Сараптық кеңесінде жаңа Әдісті қолдану жөнінде берілген өтінімді сараптау (қажеттілік болған жағдайда);
3) Сараптау кеңесінің енгізілген өзгерістерді ескере отырып, жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны мемлекеттік органға ұсыну;
4) мемлекеттік органның жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу туралы шешімді қабылдауы.
27. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу мынадай жағдайда жүзеге асырылады:
1) қайта қарауды талап ететін деректер анықталғанда:
жаңа Әдісті пайдалануға көрсетімдер;
жаңа Әдісті пайдалану кезінде анықталған жағдайларға қарсы көрсетімдер;
жаңа Әдісті пайдалану кезінде мүмкін болатын асқынулар және оны жою тәсілдері;
2) егер өзгерту атқарылатын жұмыстың мәнінің өзгеруіне әкеліп соқтырмаса, жаңа Әдіс атауы немесе құқықтың иесі ауысқанда;
3) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік олардың атына берілген тұлғалардың ұйымдастыру-құқықтық нысаны немесе атауы өзгергенде.
28. Жаңа Әдістің қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қатысты жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуді осы Ереженің 11-тармағында көрсетілген мерзімдерде Сараптау кеңесі ұсынған Жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды негізінде мемлекеттік орган жүзеге асырады. Өзге жағдайларда құжаттардың тиісті жинағын алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізіледі.
29. Өтінім беруші Осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу жөніндегі өтінімді қағаз және электрондық түрде Сараптау кеңесіне береді. Өтінім беруші өтініммен бірге осы Ереженің 2-қосымшасында қарастырылған тізімдемеге сәйкес құжаттар жиынтығын екі данада береді.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу жөніндегі өтінімді берушіден келіп түскен құжаттар оларды алған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде тіркеледі. Құжаттардың жинағын салынғандардың тізімдемесін және кейіннен қолға беру туралы хабарламасын көрсете отырып, поштамен жіберуге болады. Хатшы келіп түскен құжаттарды тіркеуді бақылайды.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерту енгізу үшін барлық құжаттар мемлекеттік немесе орыс тілінде ұсынылуы тиіс.
30. Хатшы келіп түскен күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде өтінім материалдарының бір данасын Сараптау кеңесіне, екінші данасын Этика мәселелері бойынша орталық комиссияға Сараптау жүргізу үшін жібереді.
Өтінім және қоса беріліп отырған құжаттар пакеттің жинағы толық болмаған жағдайда жаңа Әдісті қолдануға өтінімді әрі қарай қараудан бас тарту негіздемелері көрсетіле отырып, дәлелденген жауап дайындалады.
Сараптау кеңесіне немесе өтінім берушіге жіберілетін барлық хаттарға жұмысшы органның басшысы қол қояды.
Егер енгізілетін өзгерістер жаңа Әдістің қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қатысты деректерді өзгертумен байланысты болмаса және осы Ереженің 31-тармағында көрсетілген жағдайлар болғанда құжаттар келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Хатшы жаңа Әдісті қолдануға рұқсат туралы куәлікке өзгерістер енгізу туралы бұйрықтың жобасын дайындайды.
31. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат туралы куәлікке өзгерістер енгізу жағдайында Сараптау кеңесінің төрағасы құжаттар түскен күннен бастап 5 жұмыс күні Сараптау кеңесінің мүшелерінен жаңа Әдісті ішінде енгізілетін өзгерістерді ескере отырып Сараптау үшін Сараптау комиссиясын тағайындайды.
32. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат туралы куәлікке өзгерістер енгізу үшін ұсынған материалдарды Сараптау осы Ереженің 13-16-тармақтарында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
33. Сараптау комиссиясы осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды береді. Сараптау комиссиясының қорытындылары Сараптау кеңесінің кезекті отырысында қаралады. Сараптау кеңесі Сараптама нәтижелері негізінде мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:
1) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуді мақұлдау және оны мемлекеттік органның бекітуі мен қарауына ұсыну туралы;
2) енгізілген өзгерістерді ескере отырып, жаңа Әдістің қосымша сынақтарын жүргізу орындылығы туралы;
3) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу орынсыздығы туралы;
4) жүгізілген Сараптау нәтижелері негізінде бас тарту себебі негіздей отырып, жаңа Әдістің тәжірибеде қолдану және қосымша сынақтарын жүргізу орынсыздығы туралы.
34. Сараптау кеңесінің қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы туралы қорытындысын оның төрағасы бекітеді және ол 3 жұмыс күні ішінде мемлекеттік органға жіберіледі.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуді рәсімдеу мемлекеттік органның бұйрығын шығару жолымен жүзеге асырылады. Жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы туралы Сараптау кеңесінің қорытындысы бұйрықты шығаруға негіз болып табылады.
Шығарылған бұйрық негізінде осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес мемелекеттік орган Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесінде жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы жаңа куәлік береді және бұйрыққа қол қойылған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде оның көшірмесін жұмыс органына жібереді.
Жұмыс органы бұйрықтың көшірмесін алған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу туралы ақпаратты жаңа Әдістерді қолдануға берілген рұқсаттардың мәліметтер базасына енгізеді және оны уәкілетті органның интернет-ресурсына орналастырады.
35. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуден бас тарту мынадай негізінде жүзеге асырылады:
1) өтінім беруші рұқсат ету куәлігіне өзгерістер енгізуді негіздейтін құжаттарды ұсынбағанда немесе толық ұсынбағанда;
2) рұқсат ету туралы өзгерістер енгізуді негіздейтін жалған немесе шынайы емес деректерді ұсынғанда;
3) рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізілетін жағдайда жаңа Әдіс тиімділігінің, қауіпсіздігінің және сапасының төмендеу мүмкіндігі туралы сараптау қорытындысы берілгенде.
36. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуден мынадай жағдайда бас тартуға болмайды, егер:
1) осы Ереженің 5-тармағында көрсетілген талаптар сақталған жағдайда өзгерістер рұқсат ету туралы куәлік берілген өтінім берушінің және (немесе) тұлғаның атауына немесе ұйымдастыру-құқықтық нысанына қатысты болса;
2) өзгерістер жаңа Әдіске құқық берумен байланысты болса;
3) өтінім беруші жаңа Әдістің параметрлеріне талаптарды күшейтсе немесе оның пайдаланылу саласын рұқсат етілген шегінде кемітсе (шек қойса);
4) өзгерістер Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарды орындау қажеттілігімен байланысты болса.
37. Енгізілген өзгерістерді ескере отырып, жаңа Әдістің қосымша зерттеулерін жүргізу осы Ереженің 21-22-тармақтарындағы талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
38. Сараптау кеңесі қосымша зерттеулер материалдарын алған күннен бастап бір ай ішінде мынадай шешімнің бірін қабылдайды:
1) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізуді мақұлдау және осы өзгерістерді мемлекеттік органның қарауына және бекітуіне ұсыну туралы;
2) жүргізілген Сараптау нәтижелері негізінде бас тарту себебін негіздей отырып, жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу орынсыздығы туралы.
Жаңа Әдісті мақұлданған жағдайда осы Ереженің 34-тармағында көрсетілген іс-шаралар жүзеге асырылады.
Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті беруден бас тарту осы Ереженің 35-тармағында көрсетілген негізде жүзеге асырылады.
39. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы өтінімді беру және қарау және жаңа Әдісті қолдануға рұқсат беру, жаңа Әдісті қолдануға рұқсатқа өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдау барысында туындайтын даулы мәселелерді бірлескен комиссия, сотқа дейінгі тәртіппен қарайды.
Бірлескен комиссиямен даулы мәселерді реттей алмаған жағдайда тараптардың оны сот тәртібінде қарауына болады.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 1-қосымша

Нысан

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдануға өтінім

1. Жаңа Әдістің атауы ____________________________________
2. Жаңа Әдіс түпнұсқа немесе кірме болып табылады (қажеттісін астын сызу)
3. Жаңа Әдіс жаңалығының сипаттамасы (жаңартылған немесе бірінші рет ұсынылған) __________________________________________
4. Өтінім беруші (қажеттісін жазып толтыру):
1) Заңды тұлға
Ұйымның атауы _____________________________________________________
Басшы _____________________________________________________________
Заңды мекен-жайы __________________________________________________
Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің мерзімі және нөмірі______________________________________________________________
Тұратын жерінің мекен-жайы _________________________________________
Телефон, факс, е-mail ______________________________________________
Жаңа Әдістің авторы (-лары) ________________________________________
2) Жеке тұлға
Т.А.Ә. _____________________________________________________________
Заңды мекен-жайы ___________________________________________________
Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі және берілген күні ________
____________________________________________________________________
Телефон, факс, е-mail ______________________________________________
5. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алатын медициналық қызметті жүзеге асыратын тұлға (-лар):
Заңды тұлғаның атауы/Жеке тұлғаның Т.А.Ә. __________________________
____________________________________________________________________
Медициналық қызметті жүзеге асыру жөніндегі лицензия (лицензияның мәліметтерін, қолданылу мерзімін және лицензия берген органды көрсете отырып) _____________________________________________________________
6. Жаңа Әдістің әзірленген жері туралы мәліметтер _____________
7. Қолдану нысаны _____________________________________________
8. Осы жаңа Әдісті қолданатын маман-дәрігерлердің тізімі және олардың біліктілігіне, қосымша мамандануына (қажеттілік болған жағдайда) қойылатын талаптар ________________________________________
9. Жаңа Әдісті пайдаланудың ұсынылған деңгейі/масштабы ________
____________________________________________________________________
10. Инвазиялық әрекеттің көлемі мен күрделілігіне қарай жаңа Әдістің ұсынылған класы _____________________________________________
11. Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат берілген ұқсас жаңа медициналық технологиялар туралы мәліметтер (болған жағдайда)___
____________________________________________________________________
12. Жаңа Әдіс (қаржыландыру көзін және ғылыми-техникалық бағдарламаның атауын көрсету қажет) (егер қолданылса) ______________
______________________________________________ шеңберінде әзірленген
13. Қоса беріліп отырған құжаттардың тізбесі _________________
Өтінім беруші: ______________ жаңа Әдісті қолдану жөніндегі материалдардағы ақпараттың дұрыстығы мен толықтығына кепілдік беремін.
Жаңа Әдісті Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес қолдануға міндеттенемін.

Толтыру мерзімі Өтінім берушінің қолы*
"____" ______ 200_ ж. ________ мөр

* Жеке тұлға қолының түпнұсқалылығы нотариаттық расталуы тиіс. Егер өтінім беруші заңды тұлға болса, өтінім ресми бланкта беріледі, бірінші басшының қолы қойылады және осы заңды тұлғаның мөрімен расталады.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 2-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісіне рұқсат ету туралы куәлікті алу үшін өтінім беруші тапсыратын құжаттардың тізібесі

1. Жаңа Әдіс мазмұнының сипаттамасы.
2. Арнайы әдебиеттің талдауына сілтеме жасала отырып, медициналық тәжірибеде қолданылатын әдістер алдындағы ұсынылатын Әдістің артықшылығының медициналық, әлеуметтік негіздемесі.
3. Жаңа Әдісті қолдану бойынша нұсқаулықтың авторлық нұсқасы.
4. Қорғау құжатының көшірмесі (егер медициналық технология патентпен қорғалса).
5. Дәлелді медицина талаптарына сәйкес Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеу және (немесе) клиникалық зерттеу жөніндегі (әзірлеу кезінде қолданылатын әдістерімен салыстырғандағы өтінім берілетін құралдың немесе тәсілдің медициналық-әлеуметтік, экономикалық және басқа да тиімділігіне қатысты өңделген статистикалық нәтижелерді міндетті түрде көрсете отырып) толық есебі. Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеуді және клиникалық сынақтарды қолданудың тәртібі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тиісті бұйрығымен белгіленеді.
6. Жаңа медициналық технологияда пайдаланатын құралдарға тіркеу куәліктерінің, санитарлық-эпидемиологиялық қорытындылардың және басқа да рұқсаттық құжаттардың көшірмелері.
7. Жаңа Әдістің клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеу материалдарын этикалық бағалау нәтижелері.
8. Өтінім берілген Әдісті медициналық тәжірибеде пайдалану мүмкіндігі туралы бейінді медициналық ғылыми-зерттеу немесе білім беру ұйымдарының кем дегенде 2 (екі) рецензиясы (рецензент қол қойған және мекеме басшы бекіткен).
9. Жаңа Әдістің қауіпсіздігіне және тиімділігіне қосымша зерттеулер бағдарламасының жобасы (авторлық нұсқасы).
10. Шетелде медициналық технологияның пайдаланылуын (егер медициналық технология шетелде пайдаланылса) растайтын құжаттар.
11. Жаңа Әдістің клиникаға дейінгі зерттеулер және (немесе) клиникалық зерттеулер жөніндегі жарияланған еңбектердің көшірмелері қоса берілген, жарияланымдар тізбесі.
12. Егер өтініш пен құжаттарды өтінім берушінің атынан басқа өтінім беруші берсе, белгіленген тәртіппен куәландырылған өтінім берушінің атынан әрекет жасау құқығы жөніндегі сенімхат.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 3-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісінің мазмұнын сипаттау құрылымы

1. Бірінші парағы:
1) Өтінім беруші Заңды тұлғаның атауы/Жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (ведомстволық тиістілігін көрсете отырып (болған жағдайда);
2) Жаңа Әдістің атауы (бірінші парағының ортасында).
2. Бірінші парақтың ішкі бетінде:
1) аннотация: жаңа Әдістің қысқаша сипаттамасы, жаңа Әдістің ең маңызды артықшылықтары туралы ақпарат (кем дегенде 10-15 жол);
2) Осы жаңа Әдісті қолданатын маман дәрігерлердің тізбесі және олардың біліктілігіне, қосымша мамандануына (қажеттілік жағдайда) талаптар;
3) Әдісті пайдаланудың ұсыныс жасалатын деңгейі/масштабы;
4) қорғау құжаты туралы мәліметтер: нөмірі, атауы, құжаттың берілген күні, патент иеленуші/өтінім беруші, әзірлеуші/қос әзірлеуші (болған жағдайда);
5) Жаңа Әдістің авторлары;
6) Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат етілетін ұйым(-дар), жеке тұлғалар.
3. Жаңа Әдісті сипаттау бөлімдері:
1) кіріспе (шешілетін мәселе бойынша кіріспе ақпараттан тұрады жаңа Әдістің өзектілігін, ғылыми жаңалығын және практикалық мәнін қоса алғанда);
пайдаланылатын ұқсас жаңа Әдістер туралы мәліметтер (болған жағдайда);
жаңа Әдістің шетелде пайдаланылуы (ақпарат көздеріне сілтеме жасала отырып);
2) жаңа Әдісті қолдануға көрсетімдер (осы Әдісті қолдануға көрсетімі бар адам организмі ауруларының, симптомдарының, жағдайларының, клиникалық жағдайлардың тізбесі (тармақтар бойынша);
3) жаңа Әдісті қолдануға қарсы көрсетімдер (осы Әдісті қолдануға қатыстық және абсолюттік қарсы көрсетімдердің тізбесі (тармақтар бойынша);
Әдістің дәлдігін және сезімталдығын төмендететін, жалған оң және/немесе жалған теріс нәтижелерді жіберудің мүмкіндігін арттыратын адам организмнің аурулары, симптомлары, жағдайлары, клиникалық жағдайлары диагностикалық жаңа Әдістерге қарсы көрсетімдер болып табылады);
4) жаңа Әдісті материалдық-техникалық қамтамасыз ету (Әдісті жүзеге асыру үшін пайдаланылатын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және басқа да құралдардың тізбесі (мемлекеттік тіркеудің нөмірін немесе басқа да рұқсаттық құжатты, әзірлеуші ұйымды және әзірлеуші елді көрсете отырып); барлық пайдаланылатын заттарды белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағында медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілуі тиіс);
5) жаңа Әдістің сипаттамасы (медициналық технологияны жүзеге асыру кезектілігінің толық сипаттамасынан, бөлімшелерден, қажет болған жағдайда ұсынылатын жаңа Әдістің практикалық пайдаланылуын жеңілдететін схемалардан, фотографиялардан, суреттермен, кестелерден, графиктерден, клиникалық мысалдардан және басқалардан құралуы мүмкін (сәйкес қосымшаларға мәтінде сілтеме болуы тиіс);
сипаттама осы жаңа Әдісті практикалық қызметте қолдану нәтижелерін түсіндірудің және дәрігер алған клиникалық тиімділікті бағалаудың оңтайлы критерийлерін қамтиды;
6) жаңа Әдісті қолдану үшін қажет талаптар (белгілі медициналық жабдықтың, арнайы үй-жайлардың және тағы басқалардың болуы);
7) мүмкін болатын асқынулар және оны жою тәсілдері (жаңа Әдісті пайдалануда мүмкін болатын асқынулар тізбесі, асқынулардың алдын алу шаралары, олар пайда болғанда жағдайдағы дәрігердің тәсілі);
диагностикалық жаңа Әдістер үшін – жалған оң және/немесе жалған теріс нәтижелерді болдырмау шаралар;
8) жаңа Әдістің қолдану тиімділігі (зерттелетін топтың қысқаша сипаттамасы (жынысы, жасы, нозологиясы, тағы басқа бойынша) бар клиникалық бақылаулар саны туралы мәліметтер);
қолданылған критерийлер (сауығу, өмір сүру ұзақтығы және өмір сапасы) бойынша медициналық-әлеуметтік тиімділігін растайтын алынған мәліметтерді статистикалық өңдеу нәтижелері;
кеш дамитын асқынулардың пайда болу жиілігі;
еңбектік, медициналық және әлеуметтік оңалтудың деңгейіне әсері;
рецидивсіз өмір ұзақтығына әсері;
оңалту мерзімінің ұзақтығы, мүгедектену;
дәлдік, өзіндік ерекшелік, сезімталдық;
бағаланған экономикалық тиімділігі (кереует-күнінің санына, диагностика мен емдеу бағасына әсері);
қолданылып жүрген жаңа Әдістер алдындағы артықшылықтары;
4. Әдебиеттер тізімі (пайдаланылған әдебиеттердің мәтінде келтірілген тәртіп бойынша тізімі, көлемі 1 беттен көп емес).
5. Қосымшалар (схемалар, фотографиялар, суреттер, кестелер, графиктер, клиникалық мысалдар мәтінде айтылған тәртіппен орналастырылады және нөмірленеді).

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 4-қосымша

Нысан

Сараптау кеңесінің диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісінің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы

1. Жаңа Әдістің атауы _________________________________________
2. Өтінім беруші ______________________________________________
3. Сараптауды жүзеге асыратын комиссия мүшелері:
Т.А.Ә. ______________________________________________________________
Мекен-жайы __________________________________________________________
Телефон/факс ________________________________________________________
E-mail ______________________________________________________________
4. Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері:
1) Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулер хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі __________________________________________
2) этикалық сараптаманың бағалауы _____________________________
3) Жаңа Әдісті клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері _____
_____________________________________________________________________
5. Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу нәтижелері:
1) Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі _________________________________________________
2) этикалық сараптаманың бағалауы _____________________________
3) Жаңа Әдісті клиникалық зерттеу нәтижелері __________________
_____________________________________________________________________
6. Жаңа Әдісті қосымша зерттеу нәтижелері:
1) Әдісті қосымша зерттеу хаттамасының атауы, нөмірі және бекіту мерзімі ______________________________________________________
2) этикалық сараптаманың бағалауы _____________________________
3) Әдісті қосымша зерттеу нәтижелері __________________________
_____________________________________________________________________
7. Жаңа Әдістің қолдану жөнінде өтінім материалдарының ғылыми дәлелділігі: ________________________________________________________
8. Жаңа Әдістің қолдану негізділігін бағалау __________________
_______________________________________________________________
9. Қорытынды:
1) Жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
2) қабылданған шешім:
мемлекеттік орган қарайтын және бекітетін қолдануға ұсынылатын тінім берілген жаңа Әдістің материалдарын мақұлдау және ұсыну;
өтінім берілген жаңа Әдіске қосымша зерттеу жүргізуді талап ету;
өтінім берілген жаңа Әдісті тәжірибеде қолдануды және оған қосымша зерттеу жүргізуді мақұлдамау _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Сараптамаға құжаттардың келіп түскен күні _____________________
Сараптаманы аяқтау күні _______ _______________________________
Төраға _________________________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Хатшы __________________________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Комиссия мүшелері ______________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Күні ____________________

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 5-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға рұқсат ету туралы N ___ куәлік

Қазақстан Республикасының аумағында _________________________,
(әдістің атауы)
қолдануға рұқсат ету туралы ________________________________________
(лицензия нөмірі, қолданылу мерзімі, кім берді)
лицензия негізінде медициналық қызметті жүзеге асыратын ____________
___________________________________________________________ берілді.
(жеке тұлғаның Т.А.Ә. / заңды тұлғаның атауы)
Тіркеу N _______
Берілген күні _____________
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік органының басшысы ________________________________________________

(Т.А.Ә., қолы) М.О.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 6-қосымша

Нысан

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануға рұқсат беру туралы куәлікке өзгерістер енгізуге өтінім

1. Жаңа Әдістің атауы ____________________________________
2. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәліктің нөмірі және берілген күні __________________________________________
3. Өтінім беруші (қажеттісін толтыру керек):
1) заңды тұлға
Заңды тұлғаның атауы______________________________________________
Басшысы __________________________________________________________
Заңды мекен-жайы _________________________________________________
Тұратын жерінің мекен-жайы _______________________________________
Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің мерзімі және нөмірі __________
Тұратын жерінің мекенжайы ________________________________________
Телефон, факс, е-mail ____________________________________________
Жаңа Әдістің автор(-лар)ы ________________________________________
2) Жеке тұлға
Т.А.Ә. _________________________________________________
Тұратын жерінің мекен-жайы _______________________________________
Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі және берілген күні ______
Телефон, факс, е-mail ____________________________________________
4. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алатын медициналық қызметті жүзеге асыратын тұлға(-лар):
Жеке тұлғаның Т.А.Ә./заңды тұлғаның атауы ________________________Лицензия (лицензияның мәліметтерін, қолданылу мерзімін және лицензия берген органды көрсете отырып) _________________________ медициналық қызметін жүзеге асыруға арналған
5. Жаңа Әдіске енгізілетін өзгерістер _______________________
6. Енгізілетін өзгерістердің негізділігі ____________________
7. Қоса берілген құжаттардың тізбесі ________________________
Өтінім беруші: ______________ жаңа Әдіске өзгерістер енгізу жөніндегі материалдардағы ақпараттың дұрыстығына және толықтығына кепілдік беремін.
Жаңа Әдісті Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес қолдануға міндеттенемін.

Толтыру мерзімі Өтінім берушінің қолы*
"____" ______200_ ж. ________ мөр

* Жеке тұлға қолының түпнұсқалылығы нотариаттық расталуға тиіс. Егер өтінім беруші заңды тұлға болса, өтінім ресми бланкта беріледі, бірінші басшының қолы қойылады және осы заңды тұлғаның мөрімен расталады.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 7-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануды бақылау іс-шараларын жүргізу туралы хабарлама

Құрметті _____________________________________________________,
(заңды тұлғаның атауы және басшысының Т.А.Ә. / жеке тұлғаның Т.А.Ә.)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік органы ____
_____________________________________________________________ сәйкес
(бұйрықтың) өкімнің мәліметтері)
____________________________________________________________________
(жаңа Әдістің атауы)

пайдалануға жоспарлы/жоспардан тыс (керегін алыңыз) тексеру белгіленгенін Сізге хабарлайды, осыған орай Сіз __________________ дейінгі мерзімде жаңа Әдісті қолдану туралы есепті екі данада ұсынуыңыз қажет.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік органының басшысы _____________________________________________ (Т.А.Ә., қолы)

Күні ______________________ М.О.

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 8-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдану туралы есептің құрылымы

1. Бірінші парағы:
1) заңды тұлғаның атауы (ведомстволық тиістілігін көрсете отырып (болған жағдайда)/жеке тұлғаның Т.А.Ә.;
2) жаңа Әдістің атауы (бірінші парағының ортасында);
3) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәліктің нөмірі және берілген күні;
4) есептік кезең.
2. Бірінші парақтың ішкі бетінде:
1) аннотация: жаңа Әдістің қысқаша сипаттамасы, жаңа Әдістің ең маңызды артықшылықтары туралы ақпарат (кем дегенде 10-15 жол);
2) осы жаңа Әдісті қолданатын маман дәрігерлердің тізбесі және олардың біліктілігіне, қосымша мамандануына (қажеттілік жағдайда)талаптар;
3) жаңа Әдісті пайдаланудың ұсыныс жасалатын деңгейі/масштабы;
4) қорғау құжаты туралы мәліметтер: құжаттың нөмірі, атауы, берілген күні, патент иеленуші/өтінім беруші, әзірлеуші/қос әзірлеуші (болған жағдайда);
5) жаңа Әдістің авторлары.
3. Есептің мазмұны:
1) кіріспе (осы жаңа Әдісті практикалық денсаулық сақтауға енгізу туралы шешім қабылдауға мүмкіндік берген мәселелер туралы ақпарат);
2) жаңа Әдісті қолдануға көрсетімдер;
3) жаңа Әдісті қолдануға қарсы көрсетімдер;
4) мүмкін болатын асқынулар және оны жою тәсілдерінің көрсетілуі;
5) жаңа Әдістің қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын оның қолдану нәтижелері туралы мәліметтер (топтың қысқаша сипаттамасы (жыныс, жас, нозология және басқалар бойынша) бар клиникалық зерттеулер саны туралы мәлімет);
қолданылған критерийлер (сауығу, өмір сүру ұзақтығы және өмір сапасы) бойынша медициналық-әлеуметтік тиімділігін растайтын алынған мәліметтерді статистикалық өндеу нәтижелері;
кеш дамитын асқынулардың пайда болу жиілігі;
еңбектік, медициналық және әлеуметтік оңалтудың деңгейіне әсері;
рецидивсіз өмір ұзақтығына әсері;
оңалту мерзімінің ұзақтығы, мүгедектену;
дәлдік, өзіндік ерекшелік, сезімталдық;
бағаланған экономикалық тиімділігі (кереует-күнінің санына, диагностика мен емдеу бағасына әсері);
қолданылып жүрген жаңа Әдістер алдындағы артықшылықтары;
6) есептік кезеңдегі қолдану барысында анықталған жаңа Әдісті қолдануға жаңа көрсетімдер;
7) есептік кезеңдегі қолдану барысында анықталған жаңа Әдісті қолдануға жаңа қарсы көрсетімдер;
8) анықталған асқынулар және оны жою тәсілдері (жаңа Әдісті қолдануда болған асқынулардың тізбесі).
4. Жаңа Әдісті қолдану нәтижелері бойынша жарияланымдар тізібесі.
5. Қосымшалар (схемалар, фотографиялар, суреттер, кестелер, графиктер, клиникалық мысалдар мәтінде айтылған тәртіппен орналастырылады және нөмірленеді).

Диагностиканың, емдеудің
және медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
ережесіне 9-қосымша

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін қолдануды бақылау акті

1. Актіні жасау күні, уақыты және орны ________________________
2. Бақылау жөніндегі іс-шара өткізу үшін негіз болған өкімнің (бұйрықтың) мерзімі және нөмірі _____________________________________
3. Жаңа Әдістің атауы _________________________________________
4. Бақылау жөніндегі іс-шараны өткізген тұлғалардың Т.А.Ә. және лауазымы ____________________________________________________________
5. Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
6. Бақылау іс-шараларының нәтижелері, соның ішінде анықталған бұзушылықтар, олардың сипаты, бұл орын алған бұзушылықтар үшін жауапкершілік жүктелген адамдар туралы мәліметтер
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
7. Қабылданған шешім:
жаңа Әдісті одан әрі қолдануды мақұлдау;
жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы шешімнің күшін тоқтатуды және оған қосымша зерттеу жүргізуді талап ету
Төраға _________________________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Хатшы __________________________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Комиссия мүшелері: _____________________________ (Т.А.Ә., қолы)
Күні ______________________