О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 533. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 31 июля 2015 года № 11816. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 "Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10735, опубликованный в информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет" 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

      Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения


и социального развития


Республики Казахстан

Т. Дуйсенова


  Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 29 июня 2015 года № 533
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 10 марта 2015 года № 127

Правила аккредитации в области здравоохранения
1. Общие положения

      1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) аккредитующий орган – Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальные департаменты (далее – Департаменты) либо организация, аккредитованная Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      2) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

      3) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

      4) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

      5) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая аккредитующим органом, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил и принимает решения рекомендательного характера;

      6) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      7) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

      8) субъекты здравоохранения – организация здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

      9) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

      10) реестр клинических баз – единая система учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      11) клиническая база – медицинская организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, внесенный в перечень организаций для проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      12) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

      13) реестр доклинических (неклинических) баз – единая система учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      14) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

      15) повторная аккредитация – очередная процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в определенной области исследований;

      16) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

      17) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения оценки медицинских организаций на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      18) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

      19) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации;

      20) координатор качества – специалист службы внутреннего аудита и поддержки пациента медицинской организации;

      21) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

      22) испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) – юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица не зависимо от организационно правовой формы и ведомственной принадлежности;

      23) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория;

      24) независимый эксперт – физическое лицо, аккредитованное в установленном порядке для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;

      25) обследование медицинской организации по месту нахождения – официальная проверка документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к клиническому исследованию и находящихся на клинической базе, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к клиническому исследованию с целью оценки на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

      26) заявитель на аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

      27) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах.

      3. Аккредитации в области здравоохранения подлежат:

      1) медицинские организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации для субъектов здравоохранения, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8064) и стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года № 2 (зарегистрирован с Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9148) (далее – стандарты);

      2) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      3) физические лица – для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения;

      4) организация, осуществляющая оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения– для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

      5) испытательные лаборатории (научно-исследовательские лаборатории) для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения.

      4. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

      5. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает комиссию по аккредитации субъектов здравоохранения и комиссию по аккредитации физических лиц, а также формирует банк данных аккредитованных субъектов здравоохранения и независимых экспертов в области здравоохранения.

      6. Положение о комиссиях утверждается в соответствии с требованием пункта 6 статьи 14 Кодекса.

2. Порядок проведения аккредитации
медицинских организаций в целях признания соответствия их
деятельности стандартам аккредитации

      7. До подачи заявления в аккредитующий орган медицинская организация проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в автоматизированной базе данных "Система управления качеством медицинских услуг" (далее – СУКМУ) самостоятельно или с привлечением независимых экспертов.

      8. Для прохождения аккредитации медицинские организации представляют в соответствующий Департамент по месту своего расположения заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      9. Департамент в течение двух рабочих дней со дня получения заявления, рассматривает его на предмет полноты и достоверности заполнения. В случае установления факта неполного и недостоверного заполнения заявления в указанные сроки Департамент дает письменный мотивированный отказ в аккредитации.

      10. Внешняя комплексная оценка на соответствие медицинских организаций стандартам аккредитации (далее – Оценка) состоит из следующих этапов:

      1) кабинетное исследование (изучение документов на основе результатов самооценки и других представленных документов о медицинской организации);

      2) экспертная оценка соответствия стандартам аккредитации путем заполнения оценочных листов на основе балльной системы с учетом ранга стандарта аккредитации;

      3) внесение результатов внешней комплексной оценки в базу данных "Система управления качеством медицинских услуг".

      11. Для проведения Оценки аккредитующий орган создает экспертные группы и среди экспертов определяет руководителя группы. В состав экспертной группы входят специалисты аккредитующего органа, независимые эксперты в области здравоохранения и профильные специалисты организаций здравоохранения, прошедшие обучение по вопросам аккредитации в области здравоохранения.

      12. По результатам рассмотрения заявления Департамент уведомляет медицинскую организацию о дате проведения Оценки.

      13. Экспертная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, утверждаемым аккредитующим органом.

      14. Перед началом экспертной оценки Департамент выдает членам экспертной группы логин и пароль для входа в информационную систему. Информация о логине и пароле для входа в информационную систему является конфиденциальной, разглашению и передаче не подлежит. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в информационную систему, аннулируются.

      15. Перед выездом в медицинскую организацию члены экспертной группы составляют план мероприятий по обследованию медицинской организации, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Экспертная группа при проведении экспертной оценки организации здравоохранения на соответствие стандартам аккредитации заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации отдельно по каждому разделу по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      16. Результаты экспертной оценки вносятся в автоматизированную базу данных СУКМУ. Не допускается передача сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки (в том числе, передача права ввода информации по разделу (блоку) стандартов в автоматизированную базу данных СУКМУ) другому лицу.

      17. После ввода информации в базу данных СУКМУ, заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

      18. По окончании указанных процедур отчет о работе экспертной группы руководителем экспертной группы передается в Департамент.

      19. Анкетирование пациентов и персонала проводится, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Выборка респондентов происходит путем случайного отбора. Количество респондентов из числа медицинского персонала должно быть не менее 5 % штатных сотрудников организации здравоохранения и не менее 5 % из числа лиц, находящихся на стационарном лечении или обратившихся за медицинской помощью на момент анкетирования.

      В анкетах для опроса респондентов указывается номер соответствующего критерия стандарта аккредитации и дата анкетирования.

      Число респондентов для интервьюирования при оценке соответствующих критериев стандарта определяется в каждом конкретном случае индивидуально, но не менее 3 человек.

      При проведении интервьюирования задаются вопросы исходя из содержания критерия стандарта, изложенными в понятной для респондента форме и исключающими двоякое толкование.

      20. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

      5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта;

      3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта;

      0 баллов - не соответствие требованиям стандарта;

      "не применим";

      21. Для кабинетного исследования экспертной группе представляются следующие документы, актуализированные на текущий период:

      1) устав организации (копия);

      2) результаты самооценки медицинской организации с приложениями;

      3) стратегический план (копия);

      4) бизнес план;

      5) комплексный план работы организации;

      6) план на год и отчет по совершенствованию качества за последние 3 года;

      7) отчет по мониторингу индикаторов деятельности медицинской организации за последние 3 года;

      8) план и отчет по управлению рисками.

      На основе изучения предоставленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо собрать при обходе медицинской организации для достижения окончательной оценки.

      22. Для организации здравоохранения, осуществляющей стационарную помощь и имеющей в структуре поликлиническое отделение, отделение скорой/авиационной службы, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих стационарную помощь и дополнительно оценивается поликлиническая служба по стандартам амбулаторно-поликлинической помощи (блоки Д) и по стандартам организаций здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь (раздел Д, Е).

      23. Для организации здравоохранения, осуществляющей консультативно-диагностическую помощь и имеющей в структуре отделение дневного стационара, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

      24. Оценка диагностических центров осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

      25. Оценка структурных подразделений медицинской организации, расположенных по другому адресу проводится методом выборки не менее 20%.

      26. По окончании оценки информация вводится в информационную систему отдельно по каждому структурному подразделению организации здравоохранения, в том числе отдельно в разрезе структурных подразделений, расположенных по другому адресу организации, в том числе филиалов.

      27. В случае неприменимости отдельного критерия стандарта для оценки деятельности медицинской организации в силу ее специфики в соответствующей графе фиксируется отметка "критерий стандарта не применим для данной организации". При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

      28. Результаты оценок по каждому стандарту согласовываются всеми членами группы экспертов.

      29. Фактическая сумма баллов по каждому критерию стандарта рассчитывается в соответствии с таблицей рангов стандартов аккредитации автоматизированной системой СУКМУ по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам:

      "I" ранга" с весовым коэффициентом - "1,0";

      "II" ранга с весовым коэффициентом - "0,9";

      "III" ранга с весовым коэффициентом - "0,8".

      30. По завершению экспертной оценки проводится заключительное собрание с участием персонала медицинской организации, на котором экспертами предоставляются сводные сведения основных результатов экспертной оценки по каждому из разделов (блоков) стандартов.

      31. По результатам проведенной Оценки в медицинской организации составляется план мероприятий по устранению несоответствий требованиям стандартов аккредитации, выявленных при внешней комплексной оценке, по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      32. Руководитель экспертной группы в течение двух рабочих дней после окончания Оценки формирует Отчет об аккредитации медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и направляет его в Департамент.

      33. После завершения Оценки медицинских организаций, их результаты выносятся на заседание Комиссии. По итогам заседания Комиссии акредитующий орган, либо организация, аккредитованная уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) утверждает решение об аккредитации или отказе в аккредитации.

      34. По результатам Оценки медицинской организации присваиваются следующие категории аккредитации:

      1) вторая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 60 %, стандартам 2 ранга не менее 55 %, стандартам 3 ранга не менее 50 %;

      2) первая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 70 %, стандартам 2 ранга не менее 65 %, стандартам 3 ранга не менее 60 %;

      3) высшая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 90 %, стандартам 2 ранга не менее 80 %, стандартам 3 ранга не менее 70 %.

      35. Срок проведения аккредитации с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом составляет не более 45 рабочих дней.

      36. Субъекту здравоохранения, прошедшему аккредитацию с результатами оценки стандартам 1 ранга не менее 60 %, стандартам 2 ранга не менее 55 %, стандартам 3 ранга не менее 50 %, в течение 10 рабочих дней после вынесения аккредитующим органом соответствующего решения выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет 3 года с момента принятия решения об аккредитации.

      37. В случае изменения наименования или организационно-правовой формы аккредитованной медицинской организации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи соответствующего заявления и документа, подтверждающего изменения наименования или организационно-правовой формы, переоформляет свидетельство об аккредитации.

      Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган с внесением соответствующей информации в банк данных аккредитованных субъектов.

3. Порядок аккредитации физических лиц для проведения
независимой экспертной оценки деятельности
субъектов здравоохранения

      38. К прохождению аккредитации допускаются физические лица, имеющие стаж работы не менее 7 лет:

      1) в государственных органах в сфере здравоохранения или организациях здравоохранения, осуществлявшие экспертизу качества в сфере медицинских услуг и (или) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;

      2) в организациях медицинского или фармацевтического образования (научно-педагогического состава);

      3) профессиональной медицинской (клиническая практика) и (или) фармацевтической деятельности.

      Лицам, впервые претендующим на получение свидетельства об аккредитации, за исключением лиц, указанных в подпункте 1) настоящего пункта, дополнительно предоставляется документ, свидетельствующий о повышении квалификации в организациях образования и науки в области здравоохранения за последние 2 года на момент подачи заявления, по вопросам проведения экспертизы или по основам экспертной деятельности, в общем объеме не менее 216 часов.

      Лицам, повторно претендующим на получение свидетельства об аккредитации, за исключением лиц, указанных в подпункте 1) настоящего пункта, дополнительно предоставляется документ, свидетельствующий о повышении квалификации в организациях образования и науки в области здравоохранения за последние 5 лет на момент подачи заявления, по соответствующей специальности и (или) по вопросам управления качеством медицинских услуг, в общем объеме не менее 216 часов.

      39. При прохождении аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения физические лица представляют в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявление об аккредитации по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, с указанием заявляемой специальности аккредитации в соответствии с номенклатурой медицинских и фармацевтических специальностей, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 "Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей", зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5885;

      2) копию документа, удостоверяющего личность;

      3) копию диплома о высшем профессиональном медицинском или фармацевтическом образовании (для дипломов, выданных зарубежными образовательными учреждениями необходимо представление копии документа, подтверждающего прохождение процедуры нострификации или признания в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об образовании") или копию документа, подтверждающего стаж работы в сферах, указанных в подпункте 1) пункта 38 настоящих Правил;

      4) копия трудовой книжки или иной документ, подтверждающий наличие стажа работы не менее 7 лет с учетом требований подпунктов 1) - 3) пункта 38 настоящих Правил;

      5) копии документов о повышении квалификации и (или) переподготовки с учетом требований подпунктов 2) и 3) пункта 38 настоящих Правил;

      6) для специалистов с высшим медицинским образованием, копия сертификата или свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории;

      7) копии документов, подтверждающих наличие ученых степеней, званий (при наличии).

      40. Проведение аккредитации с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации до вынесения соответствующего решения аккредитующим органом составляет не более 22 рабочих дней.

      Аккредитация физических лиц на право проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации и состоит из 2 этапов:

      1) тестирование;

      2) собеседование.

      41. Прием документов, а также тестирование специалистов осуществляются Департаментами аккредитующего органа по месту нахождения основной работы претендента.

      В случае представления неполного пакета документов, претендент не допускается к прохождению аккредитации.

      42. Тестирование проводится автоматизированным компьютерным способом или на бумажных носителях на государственном или русском языках по выбору претендента. Результаты распечатываются в двух экземплярах, один из которых выдается претенденту, второй экземпляр с подписью претендента хранится в соответствующем Департаменте аккредитующего органа.

      43. Число тестовых вопросов по основам экспертной деятельности составляет 50. Время тестирования составляет 60 минут.

      Пороговый уровень правильных ответов для прохождения тестирования составляет 70 % от общего количества вопросов.

      При проведении аккредитации физических лиц результаты тестирования действительны в течение одного года.

      В случае, если результаты тестирования составляют менее установленного порогового уровня, претендент к следующему этапу процедуры аккредитации не допускается.

      44. Документы, указанные в пункте 39 настоящих Правил, направляются Департаментами в Комитет для проведения второго этапа процедуры аккредитации в срок не позднее 3 рабочих дней после проведения тестирования.

      45. Собеседование претендентов проводится Комиссией по аккредитации, утверждаемой приказом руководителя аккредитующего органа в Комитете или с выездом Комиссии по аккредитации в Департаменты.

      46. Физическому лицу, прошедшему аккредитацию с положительными результатами тестирования и собеседования, выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет 5 лет с момента принятия решения об аккредитации.

      47. В случаях изменения фамилии, имени, отчества (при наличии) независимого эксперта аккредитующий орган в течение семи календарных дней со дня подачи соответствующего заявления и документов, подтверждающих изменения фамилии, имени, отчества (при наличии), переоформляет свидетельство об аккредитации независимого эксперта. Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган с внесением соответствующей информации в банк данных независимых экспертов.

4. Порядок аккредитации организации,
осуществляющей оценку профессиональной подготовленности
и подтверждение соответствия квалификации специалистов
в области здравоохранения

      48. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявление по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

      2) копию результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации;

      3) копия справки о государственной регистрации;

      4) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

      5) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации по оценке по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам;

      6) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

      7) перечень симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      49. Рассмотрение документов на соответствие пункту 48 настоящих Правил, представленных организацией по оценке, осуществляется аккредитующим органом.

      50. Аккредитующий орган в течение трех рабочих дней с момента получения документов проверяет полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ о дальнейшем рассмотрении заявления.

      51. Аккредитация организации по оценке проводится на основе комплексной оценки на соответствие ее деятельности установленным стандартам аккредитации, согласно приложению 14 к настоящим Правилам.

      52. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

      1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

      2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

      3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом комиссии по аккредитации в организацию по оценке;

      4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе бальной системы по шкале, согласно приложению 15 к настоящим Правилам (далее – шкала).

      53. Рассмотрение документов, представленных организацией по оценке, осуществляется на заседании комиссии по аккредитации с учетом внешней комплексной оценки соответствия стандартам аккредитации.

      Организации по оценке, прошедшей аккредитацию, при достижении 90 % соответствия стандартам аккредитации, выдается свидетельство об аккредитации.

      54. Комплексная оценка проводится экспертами, привлеченными в состав комиссии по аккредитации из числа специалистов аккредитующего органа, практического здравоохранения, организаций образования и науки. В состав комиссии должно входить не менее 7 (семи) экспертов.

      55. Вынесение соответствующего решения аккредитующим органом осуществляется не позднее 30 календарных дней с момента регистрации заявления на прохождение аккредитации.

      56. Аккредитующий орган по рекомендации комиссии по аккредитации принимает решение об аккредитации или отказе в аккредитации организации.

      57. Организации по оценке, прошедшей аккредитацию, в течение 10 рабочих дней после вынесения аккредитующим органом соответствующего решения выдается свидетельство об аккредитации сроком на 4 (четыре) года по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.

      58. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

      1) наличия в представленных документах искаженной или недостоверной информации;

      2) заявитель является организацией медицинского и/или фармацевтического образования, либо медицинским и/или фармацевтическим факультетом организации образования, реализующим программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования;

      3) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

      4) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      59. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

      60. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, т.е. Средняя оценка по стандарту = k1+k2+k3+k4+k5/C, где k1, k2, k3, k4, k5 – баллы по критериям стандартов, С – количество критериев в стандарте.

      Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов), согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

      61. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

      Результаты оценок по каждому стандарту согласуются всеми членами группы экспертов.

      62. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются личной подписью членов комиссии по аккредитации, указываются фамилия, имя, отчество (при наличии), а также дата проведения оценки.

      63. В случаях изменения наименования аккредитованного субъекта здравоохранения аккредитующий орган в течение семи календарных дней со дня подачи соответствующего заявления переоформляет свидетельство об аккредитации. Свидетельство об аккредитации, выданное ранее в случае наличия, возвращается в аккредитующий орган.

5. Порядок аккредитации медицинских организаций
на право проведения клинических исследований фармакологических
и лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники

      64. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в целях признания компетентности медицинской организации на проведение следующих видов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      1) клинических исследований лекарственных средств (I-IV фазы);

      2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

      3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) многоцентровых клинических исследований;

      5) международных многоцентровых клинических исследований в соответствии с требованиями настоящих Правил.

      Аккредитация медицинских организаций проводится как в отношении всех указанных в настоящем пункте целей, так и в отношении одной из них.

      65. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, установленным настоящими Правилами.

      66. Для осуществления своей деятельности по проведению клинических исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения медицинской организации предъявляются следующие требования:

      1) наличие структурных подразделений, необходимых для проведения клинических исследований;

      2) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

      3) наличие клинико-инструментальных методов обследования для проведения клинических исследований;

      4) наличие лабораторных методов обследования для проведения клинических исследований;

      5) наличие специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (GCP);

      6) наличие компетентного персонала для проведения клинических исследований;

      7) наличие стандартных операционных процедур (СОП) для проведения клинических исследований;

      8) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения клинических исследований;

      9) наличие научно-методического обеспечения, необходимого для проведения клинических исследований;

      10) наличие Комиссии по вопросам этики;

      11) наличие внутренних нормативных документов, регулирующих этические вопросы при проведении клинического исследования;

      12) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

      13) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований;

      14) наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

      15) наличие современных средств телекоммуникации и компьютерных систем необходимых для проведения клинического исследования.

      67. Процедура аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых клинических исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре клинических баз.

      68. Для аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинская организация представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме, согласно приложению 18 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью медицинской организации;

      2) паспорт медицинской организации по форме согласно приложению 19 к настоящему Приказу, включающий сведения о структурных подразделениях, материально-технической оснащенности и персонале медицинской организации, планируемых для участия в клиническом исследовании, утвержденный руководителем организации;

      3) справку о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

      4) копию лицензии с приложениями на право осуществления медицинской деятельности;

      5) копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

      6) копию Соглашения о неразглашении конфиденциальной информации при проведении клинического исследования, утвержденного руководителем медицинской организации;

      7) копию приказов о создании Комиссии по вопросам этики медицинской организации и утверждении ее состава и положения, утвержденных руководителем медицинской организации (при наличии);

      8) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей клинической практики (GCP), выданного по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее - сертификат надлежащей клинической практики).

      69. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 68 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение трех рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

      В случае, если документы представлены не в полном объеме, аккредитующий орган в течение трех рабочих дней со дня поступления документов письменно сообщает об этом заявителю.

      70. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится комиссией по аккредитации, созданной аккредитующим органом, и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование медицинской организации по месту нахождения организации.

      Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

      71. Обследование медицинской организации по месту нахождения проводится комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявки об аккредитации в присутствии представителей медицинской организации.

      72. По результатам обследования медицинской организации по месту нахождения комиссией по аккредитации составляется акт обследования медицинской организации по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам.

      73. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      74. Акт обследования составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

      75. Возражение заявителя о не согласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

      76. В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

      77. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования организации. Не устранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

      78. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования медицинской организации по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение комиссии).

      79. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 21 к настоящим Правилам с указанием профиля и разрешенных фаз клинических исследований и вносит в Реестр клинических баз.

      80. В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

      81. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

      1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

      2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

      82. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей клинической практики (GCP) комиссией обследование по месту нахождения медицинской организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (GCP) и вносит в Реестр клинических баз.

      83. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, получает новое свидетельство об аккредитации.

      84. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, медицинская организация подлежит повторной аккредитации.

      Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 67 настоящих Правил.

      85. В течение действия свидетельства об аккредитации медицинская организация извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      86. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом по заявлению медицинской организации, представленному не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации с приложением документов, указанных в пункте 68 настоящих Правил.

      Комиссия по аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления на основании представленных материалов принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия.

      87. Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются:

      1) несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации;

      2) установление фактов нарушений процедуры клинических исследований;

      3) наличие существенных изменений (более чем на 30 %) данных в представленных на аккредитацию документах в сравнении ранее представленными документами.

      88. В случае изменения наименования, организационно-правовой формы, медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней с даты соответствующего изменения, подает в аккредитующий орган письменное заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

      Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи заявления переоформляет свидетельство об аккредитации на срок не превышающий срока действия ранее выданного свидетельство об аккредитации.

      При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и вносится соответствующая информация в Реестр клинических баз.

      89. При утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления медицинской организации аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

      Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия, утерянного (испорченного) свидетельства об аккредитации, с отметкой "Дубликат".

      90. Аккредитующий орган ведет Реестр аккредитованных клинических баз с указанием наименования клинической базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, профиля и видов клинических исследований, осуществляющих клинической базой.

6. Порядок аккредитации испытательных лабораторий на право
проведения доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

      91. Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится аккредитующим органом, либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом.

      92. Для осуществления своей деятельности по проведению доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) предъявляются следующие требования:

      1) наличие положения об испытательной лаборатории, утвержденное руководителем организации;

      2) наличие персонала, обученный правилам проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

      3) наличие производственных помещений;

      4) наличие испытательных оборудований, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов, тест-систем;

      5) наличие руководства по качеству испытательной лаборатории;

      6) наличие программы внутренней проверки деятельности испытательной лаборатории;

      7) наличие эксплуатационных документов на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту);

      8) наличие документов, подтверждающих компетентность организаций, оказывающих услуги лаборатории;

      9) наличие графиков поверки и технического обслуживания оборудования;

      10) наличие свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации) оборудования;

      11) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения доклинических исследований;

      12) наличие программы и методики доклинических (неклинических) исследований и иные документы, регламентирующие порядок проведения испытаний;

      13) наличие документации по персоналу лаборатории (должностные инструкции; материалы по аттестации сотрудников лаборатории);

      14) наличие документации по процедуре технического обслуживания и проверке технического состояния оборудования;

      15) наличие документации по процедуре содержания и уходу за тест-системами;

      16) наличие документации по архиву (инструкции по порядку ведения архива, журнал регистрации архива);

      17) наличие документации, обеспечивающей конфиденциальность информации при проведении испытаний.

      93. Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические) исследования, состоит из следующих этапов:

      1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

      2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

      3) принятие решения об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых доклинических (неклинических) исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

      4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре доклинических (неклинических) баз.

      94. Для аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований заявитель представляет в аккредитующий орган следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию по форме согласно приложению 22 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации, с указанием вида проводимых доклинических (неклинических) исследований;

      2) паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

      3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года "Об аккредитации в области оценки соответствия";

      4) справку о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

      5) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее – сертификат надлежащей лабораторной практики).

      95. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение трех рабочих дней со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

      В случае, если документы представлены не в полном объеме, аккредитующий орган в течение трех рабочих дней со дня поступления документов письменно сообщает об этом заявителю.

      96. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится комиссией по аккредитации и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование по месту нахождения организации.

      Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

      97. Обследование по месту нахождения проводится комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявки об аккредитации в присутствии представителей испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория).

      98. По результатам обследования по месту нахождения комиссией по аккредитации составляется акт обследования по форме согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

      99. Акт обследования содержит:

      1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

      2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

      100. Акт обследования составляется руководителем комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами комиссии.

      Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

      101. Возражение заявителя о не согласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

      102. В случае выявления несоответствий требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

      103. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования медицинской организации.

      Не устранение выявленных несоответствий в установленный срок является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

      104. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение комиссии).

      105. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 25 к настоящим Правилам с указанием вида доклинических (неклинических) исследований и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      106. В случае получения заключения комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации, аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

      107. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

      108. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 93 настоящих Правил. Заявка на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

      109. В течение действия свидетельства об аккредитации испытательная лаборатория извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

      110. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей лабораторной практики (GLP) комиссией обследование по месту нахождения организации не производится.

      Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (GLP) и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

      111. Актуализация материалов аккредитации производится в следующих случаях:

      1) введение нового нормативного документа в области доклинического исследования и аккредитации взамен старого;

      2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по проведению доклинического исследования;

      3) замены испытательного и вспомогательного оборудования.

      112. При актуализации документов заявитель подает в аккредитующий орган заявку с обоснованием причин актуализации и два экземпляра документов, в которые были внесены изменения.

      113. Аккредитующий орган рассматривает документы в срок не более десяти рабочих дней с момента их поступления и, при отсутствии оснований для переоформления свидетельства об аккредитации, принимает внесенные изменения к сведению, о чем письменно извещает заявителя.

      114. При утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления медицинской организации аккредитующий орган в течение пяти дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

      Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утерянного (испорченного) свидетельства об аккредитации отмеченный штампом "Дубликат".

      115. Аккредитующий орган ведет Реестр аккредитованных доклинических (неклинических) баз с указанием наименования базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, видов доклинических (неклинических) исследований, осуществляющих испытательной лабораторией (научно-исследовательской лабораторией).

  Приложение 1
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      В _______________________________

      (полное наименование органа по

      аккредитации в области здравоохранения)

      от _________________________________________

      (полное наименование медицинской организации)

      Заявление

      об аккредитации

      Прошу аккредитовать

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации)

      Сведения об организации:

      1. БИН ______________

      2. Форма собственности ______________________________________________

      3. Вид деятельности _________________________________________________

      4. Номер, дата выдачи, серия лицензии на медицинскую деятельность и

      (или) фармацевтическую деятельность _________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя

      Год создания ________________________________________________________

      6. Свидетельство о регистрации (перерегистрации) ____________________

      _____________________________________________________________________

      (№, серия, кем и когда выдано, статус юридического лица)

      7. Адрес ____________________________________________________________

      (почтовый индекс, город, район, область, улица, № дома,

      телефон, факс)

      8. Расчетный счет ___________________________________________________

      (№ счета, наименование и местонахождение банка)

      9. Филиалы, представительства _______________________________________

      (местонахождение и реквизиты)

      10. Номер документа "результат самооценки", дата прохождения

      самооценки

      _____________________________________________________________________

      Руководитель __________________ _____________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати

      Заявление принято к рассмотрению "____" ______________ 20___ г.

      _____________________________________________________________________

      подпись (фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица

      органа лицензирования)

  Приложение 2
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      План мероприятий по обследованию медицинской организации

Дата, период времени

с ___ч. до ____ч.

Мероприятие

Ф.И.О. эксперта (при наличии)

Привлечение медперсонала (указывается должность)

Требуемая документация (при наличии)






  Приложение 3
к Правилам аккредитации
медицинских организаций

      форма

      Оценочный лист для проведения оценки соответствия

      стандартам аккредитации

      Наименование медицинской организации_________________________________

      Наименование области (города) _______________________________________

      Период проведения оценки с_____________по____________________________

      Вид помощи, раздел___________________________________________________

№ критерия стандарта

Наименование индикатора

Оценка

Наименование достижений в деятельности организации

Наименование направлений в деятельности организации, требующих улучшения






Средняя оценка по критерию

Средняя оценка по стандарту


      Ф.И.О. эксперта___________________________________подпись____________

      (при наличии)

      Ф.И.О. руководителя экспертной группы ___________подпись_____________

      (при наличии)

  Приложение 4
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Анкета

      для главных врачей, заместителей главных врачей по проведению

      процедуры аккредитации в медицинских организациях

      Уважаемые коллеги!

      Просим Вас ответить на вопросы предлагаемой анкеты. Ваше мнение

      обязательно будет учтено нами в дальнейшей работе.

      1. Наименование организации

      ___________________________________________________

      (заполняется по желанию)

      2. Приходилось ли Вам участвовать при проведении процедуры

      аккредитации:

      а) да*

      б) нет

      * пожалуйста, укажите, в чем проявилось Ваше участие?

      (проведение самооценки, внешней комплексной оценки и др.)

      _____________________________________________________________________

      _______

      3. С какими сложностями Вам приходилось сталкиваться в процессе

      проведения процедуры аккредитации?

      а) недостаточное количество экспертов в группе

      б) недостаточные знания экспертов по проведению аккредитации

      в) слабая работа службы внутреннего аудита

      г) конфликтные ситуации с экспертами

      д) другое

      _______________________________________________________________

      4. Участие медицинского персонала организации в процессе

      проведения процедуры аккредитации:

      а) весь мед. персонал

      б) только сотрудники службы внутреннего аудита

      в) только руководство мед. организации

      г) другое

      _______________________________________________________________

      5. Считаете ли Вы, что проведение процедуры аккредитации

      положительно сказывается на качестве оказания медицинских услуг?

      а) да*

      б) нет

      в) другое*

      * пожалуйста, укажите свои замечания

      _____________________________________________________________________

      _______

      6. Как Вы оцениваете работу экспертов по проведению внешней

      комплексной оценке:

      а) хорошо

      б) не на должном уровне*

      в) другое*

      * пожалуйста, укажите свои замечания

      ___________________________________________

      7. Каким качеством, на Ваш взгляд, должен обладать эксперт по

      аккредитации, проводящий внешнюю комплексную оценку? (Вы можете

      отметить несколько пунктов)

      а) наличие хороших навыков в составлении документов, отчетов

      б) умение ясно и точно формулировать комментарии с учетом

      потребностей клиента

      в) умение работать в команде

      г) ориентированность на результат при переговорах и разрешении

      конфликтных ситуаций

      д) соблюдение этических норм поведения во взаимоотношениях

      е) соблюдение конфиденциальности информации

      ж) наличие устойчивости и контроля в стрессовых ситуациях

      з) объективность в мероприятиях и отношениях

      и) другое*

      * пожалуйста, напишите свои замечания

      8. Какие меры были приняты Вами по устранению выявленных

      несоответствий стандартам аккредитации:

      а) устранение несоответствий внутренними ресурсами*

      б) обращение в вышестоящие инстанции (акиматы и т.д.)*

      в) другое (спонсоры, пожертвования и т.д.)*

      * пожалуйста, укажите принятые меры

      _____________________________________________________________________

      __________

      9. Как Вы считаете, какие стимулы должны быть для медицинских организаций, прошедших процедуру аккредитации?

      а) размещение гос. заказа

      б) дифференцированное финансирование

      в) дополнительное финансирование по обучению

      г) уменьшение количества плановых проверок

      д) субсидирование из местного бюджета

      е) другое

      _______________________________________________________________

      10. Ваши пожелания по улучшению качества и предоставлению услуг

      медицинской помощи

      _____________________________________________________________

  Приложение 5
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Таблица рангов стандартов аккредитации

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь

Измеряемые критерии

Уровни


Раздел "А": руководство

"I"

"II"

"III"

1.0

Этические нормы организации

Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Управление

В медицинской организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.


2.3

2.1

2.2

2.4

3.0

Стратегическое и оперативное планирование

Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6

4.0

Общее управление

Медицинская организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.

4.4

4.8

4.10

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.9

5.0

Управление рисками и повышение качества

Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14


Раздел "В": управление ресурсами




6.0

Управление финансами

Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Информационное управление

Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.

7.2

7.4

7.5

7.1

7.8

7.3

7.6

7.7

7.9

8.0

Управление человеческими ресурсами

Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

Раздел "С": управление безопасностью

9.0

Безопасность зданий

Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.

9.1

9.2

9.5

9.8

9.9

9.3

9.6

9.7

9.4

10.0

Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.

10.3

10.6

10.4

10.5

10.1

10.2

11.0

Безопасное использование оборудования и расходных материалов

Медицинская организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально.

Поставки

Фармацевтические поставки

11.10

11.11

11.13

11.14

11.2

11.3

11.5

11.6

11.7

11.8

11.12

11.1

11.4

11.9

12.0

Здоровые условия труда

Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям.

Управление рисками

Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события

12.1

12.10

12.11

12.12

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8

12.9

13.0

Инфекционный контроль

Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний. Управление отходами

13.4

13.5

13.6

13.9

13.10

13.11

13.12

13.13

13.14

13.15

13.16

13.17

13.18

13.1

13.2

13.3

13.7

13.8


Раздел "D": лечение и уход за пациентом

14.0

Права пациента и семьи

Медицинская организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей

Средства для удобства пациента и его семьи

Информация для пациентов и получение их согласия

Порядок подачи обращений пациентом

Отзывы пациентов

14.3

14.4

14.5

14.6

14.7

14.13

14.1

14.2

14.10

14.11

14.8

14.9

14.12

15.0

Доступ к медицинскому обслуживанию, госпитализация, и планирование медицинского обслуживания

Потребности пациента удовлетворяются своевременно, и предоставляется эффективная госпитализация с оценкой и планированием лечения и ухода за пациентом.

Оценка

Планирование лечения и ухода за пациентом

15.1

15.2

15.3

15.4

15.6

15.7

15.8

15.9

15.10

15.5


16.0

Предоставление медицинского обслуживания и лечения

Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом, и предоставление услуг завершается согласно плану.

Окончание обслуживания (для дневного стационара)

16.1

16.4

16.5

16.6

16.7

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.14

16.2

16.3

16.13


17.0

Анестезия и хирургическое лечение

Анестезия и хирургическое лечение предоставляется пациенту на своевременной и безопасной основе в целях удовлетворения его определенных нужд.

17.1

17.2

17.3

17.4

17.5

17.6

17.7

17.8

17.9

17.10



18.0

Лабораторная служба

Объем лабораторных услуг в медицинской организации четко определен

Система управления качеством в лаборатории Руководство лаборатории

Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг

18.7

18.8

18.9

18.12

18.3

18.4

18.10

18.11

18.1

18.2

18.5

18.6

19.0

Менеджмент медикаментов

Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.

19.3

19.4

19.5

19.6

19.8

19.9

19.12

19.13

19.14

19.5

19.1

19.2

19.7

19.10

19.11

20.0

Медицинская карта

Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.

20.1

20.2

20.4

20.5

20.8

20.9

20.3

20.6

20.7

21.0

Качество лечения и ухода за пациентом

Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.

21.1

21.2

21.3

21.4

21.5

21.6

21.7

21.8




      А. Руководство (5 стандартов; 39 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 11 - (28,2 %)

      Критерии стандартов II уровня - 9 - (23 %)

      Критерии стандартов III уровня - 19 - (48.7 %)

      В. Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 7 - (20 %)

      Критерии стандартов II уровня - 7 - (20 %);

      Критерии стандартов III уровня - 21 (60 %)

      С. Управление безопасностью (5 стандартов; 59 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 28 - (40,6 %)

      Критерии стандартов II уровня - 24 - (47,4 %);

      Критерии стандартов III уровня - 7 - (11.8 %)

      D. Лечение и уход за пациентом (8 стандартов; 91 критерий)

      Критерии стандартов I уровня - 64 - (70,3 %);

      Критерии стандартов II уровня - 17 - (18,6 %);

      Критерии стандартов III уровня - 10 - (10,9 %)

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих стационарную помощь

Измеряемые критерии

Уровни


Раздел "A": руководство

"I"

"II"

"III"

1.0

Этические нормы организации

Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Управление

В медицинской организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.



2.1

2.2

2.3

2.4

3.0

Стратегическое и оперативное планирование

Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6

4.0

Общее управление

Медицинская организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.

4.4

4.8

4.10

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.9

5.0

Управление рисками и повышение качества

Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14

Раздел "B": управление ресурсами

6.0

Управление финансами

Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Информационное управление

Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.

7.2

7.4

7.5

7.1

7.8

7.3

7.6

7.7

7.9

8.0

Управление человеческими ресурсами

Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

Раздел "C": управление безопасностью

9.0

Безопасность зданий

Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов, персонала и посетителей.

9.1

9.2

9.5

9.8

9.9

9.3

9.6

9.7

9.4

10.0

Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.

10.3

10.6

10.4

10.5

10.1

10.2

11.0

Безопасное использование оборудования и расходных материалов

Медицинская организация использует оборудование, расходные материалы и медицинские приборы безопасно, эффективно и рационально.

Поставки

Фармацевтические поставки

11.10

11.11

11.13

11.14

11.2

11.3

11.5

11.6

11.7

11.8

11.12

11.1

11.4

11.9

12.0

Здоровые условия труда

Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям.

Управление рисками

Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события

12.1

12.10

12.11

12.12

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8

12.9

13.0

Безопасность продуктов питания

Для удовлетворения диетических и медицинских потребностей пациентов обеспечиваются безопасные продукты питания.

13.7

13.1

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

13.8


14.0

Инфекционный контроль

Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний.

Управление отходами

14.4

14.5

14.6

14.9

14.10

14.11

14.12

14.13

14.14

14.15

14.16

14.17

14.18

14.1

14.2

14.3

14.7

14.8


Раздел "D": лечение и уход за пациентом



15.0

Права пациента и семьи

Медицинская организация реализует политику по защите прав пациентов и их семей

Средства для удобства пациента и его семьи

Информация для пациентов и получение их согласия

Порядок подачи обращений пациентом

Отзывы пациентов

15.3

15.4

15.6

15.7

15.8

15.14

15.1

15.2

15.5

15.11

15.12

15.9

15.10

15.13

16.0

Доступ к медицинскому обслуживанию, госпитализация и планирование медицинского обслуживания

Потребности пациента удовлетворяются своевременно, и предоставляется эффективная госпитализация с оценкой и планированием лечения

и ухода за пациентом.

Оценка

Планирование лечения и ухода за пациентом

16.1

16.2

16.3

16.5

16.6

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.4

16.7


17.0

Предоставление медицинского обслуживания и лечения

Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом и предоставление услуг завершается согласно плану.

Окончание обслуживания

17.1

17.4

17.5

17.6

17.7

17.8

17.9

17.10

17.11

17.12

17.14

17.2

17.3

17.13


18.0

Анестезия и хирургическое лечение

Анестезия и хирургическое лечение предоставляется пациенту на своевременной и безопасной основе в целях удовлетворения его определенных нужд.

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

18.6

18.7

18.8

18.9

18.10

18.11



19.0

Лабораторная служба

Объем лабораторных услуг в медицинской организации четко определен

Система управления качеством в лаборатории

Руководство лаборатории

Ресурсы, имеющиеся для оказания качественных лабораторных услуг

19.7

19.8

19.9

19.12

19.3

19.4

19.10

19.11

19.1

19.2

19.5

19.6

20.0

Служба переливания крови и ее компонентов

Услуги по переливанию крови оказываются своевременно и безопасным путем и соответствуют выявленным потребностям пациента.

Информированное согласие реципиента

Обоснованность применения донорской крови и ее компонентов в лечебных целях.

Отклонения, несоответствия и неблагоприятные события

Безопасная среда для оказания услуг по трансфузиологии

Политики и процедуры по трансфузиологии

20.1

20.2 20.3

20.4

20.5

20.6

20.7

20.8

20.9

20.10

20.11

20.12

20.13



21.0

Менеджмент медикаментов

Управление и использование лекарственных средств является безопасным, эффективным и рациональным.

21.3

21.4

21.5

21.6

21.8

21.9

21.13

21.14

21.15

21.16

21.1

21.2

21.7

21.10

21.11

21.12

22.0

Медицинская карта

Записи в медицинской карте пациента содержат достоверные, точные и всесторонние данные, и призваны для обеспечения безопасного и непрерывного лечения за пациентом.

22.1

22.2

22.4

22.5

22.8

22.9

22.3

22.6

22.7

23.0

Качество лечения и ухода за пациентом

Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает качество клинических процессов, и процессов связанных с уходом за пациентом.

23.1

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

23.7

23.8




      А. Руководство (5 стандартов; 39 критериев)

      Критерии стандартов I уровня - 11 (28,2 %)

      Критерии стандартов II уровня - 8 (20,5 %)

      Критерии стандартов III уровня - 20 (51,2 %)

      В. Управление ресурсами (3 стандарта; 35 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 7 - (20 %)

      Критерии стандартов II - уровня - 7 - (20 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 21 - (60 %)

      С. Управление безопасностью (6 стандартов; 67 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 29 - (43,2 %);

      Критерии стандартов II - уровня - 31 - (46,2 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 7 - (10.4 %)

      D. Лечение и уход за пациентом (9 стандартов; 109 критериев)

      Критерии стандартов I - уровня - 79 - (72,4 %);

      Критерии стандартов II - уровня - 19 - (17,4 %);

      Критерии стандартов III - уровня - 11 - (10.1%)

      Стандарты аккредитации для организаций здравоохранения,

      оказывающих скорую медицинскую помощь

Измеряемые критерии

Уровни


Раздел А "Руководство"

"I"

"II"

"III"

1.0

Этические нормы организации

Этические нормы определяют направление деятельности организации и процесс принятия решений.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Управление

В медицинской организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.


2.3

2.1

2.2

2.4

3.0

Стратегическое и оперативное планирование

Организация планирует свои услуги с целью удовлетворения потребностей населения и осуществляет четкое руководство по его реализации.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6


4.0 Общее управление

Медицинская организация имеет структуру управления и подотчетности. Управление осуществляется квалифицированными менеджерами.

4.4

4.8

4.9

4.10

4.12

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.11

5.0

Управление рисками и повышение качества

Медицинская организация сводит к минимуму возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14


Раздел B: "Управление ресурсами"




6.0

Управление финансами

Финансовые ресурсы медицинской организации управляются и контролируются для оказания содействия в достижении целей.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Информационное управление

Организация систематически управляет и защищает свою информацию в целях удовлетворения информационных потребностей и задач.

7.3

7.5

7.6

7.1

7.2

7.8

7.9

7.11

7.4

7.7

7.10

7.12

8.0

Управление человеческими ресурсами

Эффективное планирование и управление человеческими ресурсами повышает производительность труда персонала и является инструментом в достижении медицинской организацией поставленных целей и задач.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

Раздел C "Управление безопасностью"

9.0

Безопасность зданий

Окружающая среда медицинской организации является безопасной и комфортной для пациентов и персонала.

9.1

9.2

9.7

9.4

9.5

9.6

9.3

10.0

Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

Медицинская организация сводит к минимуму риски возникновения пожара и готова к чрезвычайным и критическим ситуациям.

10.6

10.8

10.3

10.4

10.5

10.7

10.1

10.2

11.0

Безопасное использование оборудования и расходных материалов

Медицинская организация использует безопасные транспортные средства, оборудование, расходные материалы и медицинские приборы эффективно и рационально.

Поставки

Фармацевтические поставки

11.8

11.9

11.11

11.12

11.2

11.3

11.4

11.6

11.10

11.1

11.5

11.7

12.0

Здоровые условия труда

Программа гигиены труда персонала способствует безопасным и здоровым рабочим условиям.

Управление рисками

Инциденты, несчастные случаи и неблагоприятные события

12.1

12.9

12.10

12.11

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8


13.0

Инфекционный контроль

Организация проводит контроль и профилактику инфекционных заболеваний

Управление отходами

13.4

13.5

13.6

13.9

13.10

13.11

13.12

13.13

13.14

13.15

13.16.

13.17

13.1

13.2

13.3

13.7

13.8



Раздел D: Лечение и уход за пациентом




14.0

Права пациента и семьи

Медицинская организация защищает и обеспечивает права своих пациентов и их семей во время транспортировки, лечения и ухода.

Информация для пациентов и получение их согласия

Порядок подачи обращений пациентом

14.2

14.3

14.5

14.6

14.7

14.8

14.12

14.1

14.4

14.9

14.10

14.11

15.0

Доступ к медицинскому обслуживанию, оценка и планирование лечения и ухода

Потребности пациента удовлетворяются своевременно, предоставляется обоснованная транспортировка, лечение и уход за пациентом.

15.1

15.2

15.3

15.4

15.5

15.6



16.0

Предоставление медицинского обслуживания и лечения

Своевременное и безопасное лечение и уход за пациентом предоставляются в соответствии с планом лечения и ухода за пациентом, и предоставление услуг завершается согласно плану.

Окончание обслуживания

16.1

16.3

16.4

16.5

16.6

16.7

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.13

16.14

16.15

16.16

16.17

16.2


17.0

Карта вызова

Медицинская карта вызова пациента содержит действительные, точные и всесторонние данные по обеспечению безопасного и непрерывного лечения и ухода.

17.1

17.2

17.4

17.5

17.8

17.9

17.10

17.3

17.6

17.7

18.0

Качество лечения и ухода за пациентом

Организация постоянно отслеживает, оценивает и улучшает свои клинические процессы и результаты, а также процессы и результаты, связанные с уходом за пациентом.

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

18.6

18.7



Раздел E: "Специальные службы"

19.0

Коммуникационые центры неотложной/скорой помощи

Коммуникационные центры неотложной/скорой медицинской помощи эффективно поддерживают реагирование службы скорой/неотложной помощи на инциденты и необходимость транспортировки пациентов.

19.4

19.5

19.6

19.7

19.8

19.1

19.2

19.3

20.0

Служба наземной скорой/неотложной помощи

Клинические возможности, ресурсы и своевременность реагирования службы наземной скорой/неотложной помощи соответствуют потребностям пациентов.

20.6

20.7

20.1

20.2

20.3

20.4

20.5


21.0

Служба воздушной скорой/неотложной помощи

Клинические возможности, ресурсы и своевременность реагирования службы воздушной скорой/неотложной помощи соответствует потребностям пациентов.

21.3

21.4

21.6

21.7

21.10

21.1

21.5

21.8

21.9

21.2


      Итого: 5 стандартов 41 критерий

      Критерии стандартов I уровня - 11 - (26,8 %)

      Критерии стандартов II уровня - 11 - (26,8 %)

      Критерии стандартов III уровня - 19 - (46,3 %)

      Итого: 3 стандарта 38 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 7 (18,42 %)

      Критерии стандартов II уровня - 10 (26,3 %)

      Критерии стандартов III уровня - 21 (55,26 %)

      Итого: 5 стандартов 55 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 25 (45,4%);

      Критерии стандартов II уровня - 24 (43,6%);

      Критерии стандартов III уровня - 6 (10.9%)

      Итого: 5 стандартов 52 критерия

      Критерии стандартов I уровня - 43 (82,6%);

      Критерии стандартов II уровня - 6 (11,5%);

      Критерии стандартов III уровня - 3 (5,7%)

      Итого: 3 стандарта 25 критериев

      Критерии стандартов I уровня - 12 (48%);

      Критерии стандартов II уровня - 11 (44%);

      Критерии стандартов - III уровня - 2 (8%)

  Приложение 6
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      УТВЕРЖДАЮ

      руководитель медицинской организации

      __________________________________

      (Ф.И.О. при наличии)

      подпись ___________________________

      "_____"___________ 20__ г.

      План мероприятий

      по устранению несоответствий требованиям стандартов аккредитации,

      выявленных при внешней комплексной оценке

Мероприятия

Сроки выполнения

Форма завершения

Ответственные лица



Дата начала

Дата окончания





















  Приложение 7
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Отчет об аккредитации медицинской организации

      Наименование медицинской организации: _____________________ период

      проведения аккредитации ________________

      Адрес медицинской организации: ____________________________

      Первый руководитель медицинской организации: ______________

      Ф.И.О. (при наличии) экспертов: _____________________________________

      Результаты внешней комплексной оценки:

      Выводы:

      Предложения:

      Ф.И.О. (при наличии) подпись руководителя группы

      ______________________________

      "___" "______" 20 г.

  Приложение 8
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения и

      социального развития Республики Казахстан Комитет контроля

      медицинской и фармацевтической деятельности

      Свидетельство об аккредитации

      Выдано ______________________________________________________________

      (наименование медицинской организации, юридический адрес)

      На основании Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и

      системе здравоохранения", результатов внешней комплексной оценки и

      решения аккредитационной комиссии (приказ от "__"_______20__ года №)

      признается аккредитованной сроком на 3 года с присвоением ________ категории

      Настоящее свидетельство удостоверяет о соответствии

      деятельности субъекта здравоохранения стандартам аккредитации в

      области здравоохранения Республики Казахстан

      Руководитель _______________________ М.П.

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Дата выдачи свидетельства " "______ 20___года

      Регистрационный №

      Город __________________________

  Приложение 9
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      В _________________________________

      (полное наименование аккредитующего органа

      в области здравоохранения)

      от ______________________________________________

      (полностью фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      физического лица)

      Заявление

      об аккредитации (для физических лиц)

      Прошу аккредитовать для проведения независимой экспертной

      оценки по специальности _____________________________________________

      (указать вид)

      Сведения о физическом лице:

      1. Год рождения _____________________________________________________

      2. Паспортные данные ________________________________________________

      (серия, №, ИИН, кем и когда выдан)

      3. Образование ________________-_____________________________________

      (при наличии специальности, № диплома (иного документа),

      _____________________________________________________________________

      (наименование учебного заведения, год окончания)

      4. Домашний адрес, контактные телефоны

      _____________________________________________________________________

      5. Место работы _____________________________________________________

      6. Прилагаемые документы:____________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

  Приложение 10
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Герб Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития Республики

      Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической

      деятельности

      Свидетельство

      об аккредитации

      Выдано_______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, адрес

      проживания)

      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009

      года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и решения

      аккредитационной комиссии (приказ от "__" ____ 20__ года №__)

      аккредитован на право проведения независимой экспертизы деятельности

      субъектов здравоохранения_________________________________

      (область аккредитации)

      признается аккредитованным сроком на 5 лет.

      Руководитель ___________________________ М.П.

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Дата выдачи свидетельства "____"____________________ 20____г.

      Регистрационный № ____________

      Город _________________________

  Приложение 11
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      В ___________________________________________________________________

      (полное наименование аккредитующего органа)

      Заявление

      Прошу аккредитовать на осуществление деятельности по оценке

      профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия

      квалификации специалистов в области здравоохранения

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование юридического лица)

      на территории

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (указать регион на территории Республики Казахстан)

      Сведения об организации:

      1. Форма

      собственности________________________________________________________

      2. Год

      создания_____________________________________________________________

      3. Свидетельство о государственной

      регистрации__________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (№, кем и когда выдано)

      4.

      Адрес________________________________________________________________

      (индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

      _____________________________________________________________________

      5.

      Расчетный счет_______________________________________________________

      ____________

      (№ счета, наименование и местонахождение банка)

      6. Филиалы,

      представительства____________________________________________________

      (местонахождение и реквизиты)

      7. Прилагаемые

      документы____________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _______________________________________

      Руководитель организации

      _______________ _______________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

      Место печати.

      "______"______________20__г.

      _____________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника,

      ответственного за связь с аккредитующим органом)

      Заявление принято к рассмотрению "_____"___________20___г.

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (подпись, фамилия, имя, отчество ответственного лица

      аккредитующего органа)

  Приложение 12
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление

      деятельности по оценке профессиональной подготовленности и

      подтверждения соответствия квалификации специалистов

      в области здравоохранения

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

NN

№ п/п

Фамилия Имя Отчество (при наличиии)

Адрес (по месту регистрации и по месту фактического проживания)


Образование, наименование ВУЗа и год его окончания,

Специальность по диплому

Основное место работы (наименование, адрес организации)

Стаж работы

Свидетельство о прохождении повышения квалификации № удостоверения о повышении квалификации, (сроки обучения, № и дата выдачи удостоверения, за последние 5 лет)


по специальности

в организации по оценке

1

2

3

4

5

6

7

8


      Руководитель организации

      __________ ____________________________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Место печати

      "______"______________20____г.

  Приложение 13
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Перечень симуляционного и медицинского оборудования организации,

      аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке

      профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия

      квалификации специалистов в области здравоохранения

      Руководитель организаци

      ______________________________ _____________________________________

      (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

№ п/п

Наименование

Завод-изготовитель

Год выпуска

Модель

Количество

Примечание





































      Место печати

      "______"______________20____г.

  Приложение 14
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Стандарты аккредитации для организации по оценке профессиональной

      подготовленности и подтверждение соответствия квалификации

      специалистов в области здравоохранения

      Раздел A "Руководство"

Измеряемые критерии

0

баллов

1

балл

2

балла

1. Управление

В организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.

1.1

Имеет правоустанавливающие документы, согласно которым оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения является одним из направлений деятельности организации






1.2

Имеет четко сформулированную политику в области заявляемой сферы деятельности, цель и исходящие из них задачи, утвержденные стратегический и оперативный планы организации






1.3

Утверждает бюджет, обеспечивающий организацию соответствующими ресурсами для выполнения поставленных целей и задач






1.4

Обеспечивает доступность базы нормативных правовых актов для персонала организации






1.5

Информирует общественность об оказываемых услугах и условиях их получения не реже 1 раза в квартал.






1.6

Разрабатывает обязательный комплекс этических норм, которыми организация руководствуется при принятии решений и определении правил поведения сотрудников при обслуживании клиентов.






1.7

Функции и полномочия руководителя организации и сотрудников каждого структурного подразделения определены в утвержденных должностных инструкциях.






1.8

Организация определяет возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.






1.9

Организация разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению штатом, включающую назначение, отбор, обучение, оценку, поощрение, сохранение и привлечение компетентного штата в целях выполнения поставленных задач по оказанию услуг.






1.10

Организации обеспечивает потребности персонала и претендентов в площадях помещений и расположении своих подразделений при предоставлении услуг претендентам






2. Стратегическое и оперативное планирование

2.1

В стратегическом плане организации излагаются долгосрочные цели, задачи, стратегии для осуществления миссии организации






2.2

Оперативный план разрабатывается на основе стратегического плана и согласовывается со всеми

структурными подразделениями организации






2.3

Осуществляет мониторинг результатов стратегического и оперативного планов.






Раздел B "Управление ресурсами"

3. Управление финансами

3.1

Руководство организации ежегодно утверждает план финансово-хозяйственной деятельности.










3.2

Прибыли, убытки и расходы на услуги регулярно отслеживаются в сравнении с бюджетом и предоставляются руководству организации в виде ежемесячных финансовых отчетов.










3.3

Существует система внутреннего финансового контроля и аудита.










3.4

В организации проводится внешний финансовый аудит.










4. Информационное управление

4.1

В организации имеется единая автоматизированная информационная система по управлению ее деятельностью










4.2

Организация обеспечивает конфиденциальность, безопасность и целостность служебной информации










5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

5.1

Организация оценки разрабатывает детальный план мероприятий на случай пожара или иной чрезвычайной ситуации










5.2

Персонал организации проходит ежегодное обучение в соответствии с планом реагирования при ЧС, включая процедуры ориентации персонала при эвакуации, и участвует в мероприятиях по учебной тревоге.










6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов

6.1

Организация планирует и осуществляет закупки, модернизацию и замену компьютерной техники для обеспечения услуг, не реже 1 раз в пять лет.










6.2

Организация обеспечивает безопасную и правильную эксплуатацию оборудования посредством того, что все сотрудники, эксплуатирующие как новое, так и имеющееся оборудование, и медицинские приборы, проходят инструктаж по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию










Раздел С "Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения"

7. Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки

7.1

Имеет опыт работы по организации и проведению оценки практических навыков специалистов в области здравоохранения в рамках мероприятий по подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.




7.2

Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения по обращениям субъектов здравоохранения.




7.3

Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний выпускников интернатуры и резидентуры медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан.




7.4

Имеет штат сотрудников из числа специалистов, обученных международными консультантами по вопросам оценки знаний и навыков, составления и экспертизы экзаменационного материала и циклов симуляционного обучения, не менее 15 человек за последние три года.




7.5

Имеет в столице, городе республиканского значения и 14 регионах (областных центрах) не менее одного эксперта, не менее пяти экзаменаторов, не менее двух стандартизированных пациентов привлеченных организацией по оценке для проведения независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения, имеющих опыт в оценке, обученных и состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке




7.6

Имеет в наличие помещения для проведения оценки, оборудованные системой видеонаблюдения, площадью не менее 600 кв.м, из них – 250 кв.м для размещения персонала организации, не менее 80 кв.м. для компьютерного класса, не менее 270 кв.м. для размещения симуляционного оборудования с отдельными комнатами для 12 (двенадцати) клинических станций.




7.7

Имеет в наличии симуляционное оборудование, сопроводительное оборудование и расходные материалы, в соотвествии с прилагаемым Перечнем медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения




7.8

Имеет 100 % оснащение работников организации по оценке: персональными компьютерами, принтерами, офисной мебелью, телефонной и интернет связью, электронной библиотечной базой, поисковыми информационными лицензионными программами.




7.9

Имеет систему синхронной записи симуляционного обучения и оборудования для аудио видеозаписи и трансляции на 12 (двенадцать) клинических станций.




7.10

Имеет банк экспертов по разработке и экспертизе экзаменационного материала для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки, не менее 40 экспертов, состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке.




7.11

Имеет банк тестовых заданий, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения и независимой оценки выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан, согласованный с уполномоченным органом, не менее 200 тестовых заданий по каждой медицинской специальности на государственном и русском языках.




7.12

Имеет банк клинических сценариев, согласованный с уполномоченным органом, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения: не менее 10 клинических случаев по основным профилям (терапия, хирургия, педиатрия, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, стоматология) медицинских специальностей.




7.13

Предоставляет документацию по подтверждению результатов проведенной независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан: Отчеты/Аналитические справки, за последние два года.





      Перечень медицинского и (или) симуляционного оборудования,

      аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки

      профессиональной подготовленности специалистов в области

      здравоохранения

Наименование симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария

Краткая характеристика технических возможностей симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария

0 баллов (оборудование отсутствует или дата выпуска свыше 10 лет)

1 балл (дата выпуска оборудования свыше 5 лет)

2 балла (дата выпуска оборудования до 5 лет)

1

Многофункциональный компьютерный манекен имитации родов (роженицы и новорожденного)

Воспроизведение физиологических и патологических родов женщины, программное обеспечение на русском языке, внесение линейных, разветвленных клинических сценариев в программу, возможность демонстрации приема Леопольда.










2

Имитатор сердечно-легочного пациента с программным обеспечением- мобильный дистанционный манекен для оказания неотложной помощи в команде различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей с ЭКГ на 12 отведений с встроенным модулем инфаркта миокарда

Имеется система имитации осложнений дыхательных путей, кровообращения, распознавания введения лекарственных средств, монитор с демонстрация физиологических показателей ПК с сенсорным экраном, с помощью технологии Bluetooth®, имитация цианоза, воспроизведения звука.










3

Интерактивный имитатор взрослого человека, мобильный дистанционный манекен для оказания медицинской неотложной помощи в команде при различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей

Программное обеспечение, с имитациями различных осложнений дыхательных путей, системы кровообращения взрослого человека.

Имеется автоматическая система имитации интубации, цианоза, воспроизведения звука, подъема и опускания грудной клетки.










4

Интерактивный имитатор пациента -младенца новорожденного недоношенного с компьютеризированным неонатальным монитором для оказания неотложной медицинской помощи массой тела 1300 граммов

Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, кровообращения, система, автоматическая имитация интубации, подъем грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука недоношенного новорожденного с массовой тела 1300 грамм










5

Фантом система для практической отработки дефибрилляции сердца, в комплекте с ноутбуком и принтером, с возможностью дистанционного управления через WI-FI

Демонстрация дефибрилляции, медикаментозного введения лекарственных препаратов, возможность ЭКГ-диагностики - мониторинг через ЭКГ отведения взрослого человека.










6

Компьютерный робот - симулятор ребенка 5-8 лет

Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, возпроизведение пульсации артерий, подъема грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука у ребенка 5-8 лет.










7

Тренажер УЗИ для изучения беременности в первом триместре беременности (акушерский ультразвуковой манекен)

Тренажер оснащен ультразвуковым датчиком трансабдоминального и трансвагинального сканирования, позволяющий производить исследование в 147 точках.










8

Виртуальный симулятор для отработки практических навыков в эндоскопии (нижние дыхательные пути и желудочно-кишечный тракт)

Моделирование клинических случаев в виртуальном режиме: эндоскопия, колоноскопия, бронхоскопия.










9

Манекен-тренажер для базовой сердечно-легочной реанимации

Демонстрация проведения сердечно-легочной реанимации с возможностью проведения дефибрилляции, в сопровождении с контрольно-измерительными приборами, показывающие параметры СЛР.










10

Тренажер для интубации взрослого пациента

Демонстрация интубации дыхательных путей, пищевода и желудка при проведении спасательных действий.










11

Фантом для катетеризации центральных вен

Фантом включает в себе поверхностные анатомические детали и функциональную точность для симуляции клинического опыта по катетеризации центральных вен взрослого человека.










12

Фантом для перикардиоцентеза и плеврального дренажа

Возможность оценки навыков проведения перикардиоцентеза и плеврального дренажа, в том числе по технике установки плевральных дренажных трубок.










13

Набор для изучения навыков наложения швов в общей хирургии

Набор предназначен для демонстрации практических навыков хирургического профиля. Имеется комплект для использования платформы с различными целевыми модулями.










14

Фантом для люмбальной пункции

Предназначен для демонстрации навыков по проведению люмбальной пункции и взятия пробы спинномозговой жидкости, имеющий высокую эластичность материала, позволяющий почувствовать сопротивление тканей и его изменение по мере продвижения иглы.










15

Фантом для спинальной пункции

Позволяет демонстрировать сложный практический навык потенциально опасной процедуры спинальных инъекций: спинальная анестезия, люмбальная пункция, эпидуральная анестезия, каудальная анальгезия, сакральный нервный блок, люмбальный симпатический блок.










16

Расширенная фантом-система травма-мэн

Позволяет оценить практические навыки по хирургическим манипуляциям взрослого человека (брюшная полость, грудь, шея)










17

Система синхронной записи видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях

Система видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях, позволяющая производить аудиовидео съемку в каждой комнате с 2-х проекций (для охвата обзора всей комнаты) и с одновременным транслированием 12 станций. В системе предусмотрена функция по архивации записей.










18

Акушерский фантом имитации родов в комплекте с имитатором крови

Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия патологических и физиологических родов в комплекте с имитатором крови.










19

Расширенный акушерский фантом имитации родов в комплекте с акушерской кроватью

Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия родов при различных положениях плода в комплекте с акушерской кроватью










20

Усовершенствованный манекен по уходу за пациентом, мониторирование сердечно-легочной реанимации (расширенная версия)

Манекен взрослого человека для ухода за пациентами, расширенная версия представляет собой анатомически правильное тело, в парике для ухода за волосами и со съемными зубными протезами, внешним громкоговорителем и виртуальным стетоскопом с многочисленными вариантами звуков сердца и легких. Также в комплекте предусмотрено мониторирование сердечно-легочной деятельности при реанимации.










21

Электрическая модель для интубации трахеи в комплекте со сменными накладками

Тренажер для демонстрации навыков установки воздуховодов в дыхательные пути взрослого человека и проведения искусственной вентиляции легких










22

Модель руки 5-летнего ребенка для отработки навыков различных инъекций в комплекте со сменными накладками и имитатором крови

Модель руки ребенка пяти лет с четко представленным топографическим расположением вен для демонстрации навыков введения внутривенной инъекции и забора крови










23

Учебная модель для интубации трахеи новорожденного с набором мешков Амбу и ларингоскопов для новорожденных

Демонстрация навыков по эндотрахеальной интубации. Тренажер представлен в виде анатомически правильной полноразмерной головы новорожденного, которая должна позволять обучать правильной глубине, углу и давлению введения ларингоскопа.










24

Интубационный тренажер младенца

Представлен в виде реалистичной модели головы младенца, расположенной на подставке и позволяет производить интубацию младенца.










25

Тренажер (торс взрослого человека) для обучения навыкам расшифровки результатов ультразвукового обследования с различными модулями в комплекте с электрокардиографом

Тренажер позволяет демонстрировать навыки по проведения ультразвукового обследования в 258 местоположениях внутренних органов.










26

Тренажер для пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии в комплекте со сменными накладками

Тренажер позволяет оценить навык по проведению пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии.













Итого:











  Приложение 15
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Шкала оценок (баллов) соответствия

      требованиям стандартов аккредитации

Баллы

Соответствие критерию стандарта

Описание

0

Несоответствие

Отсутствуют документы, соответствующие критерию стандарта, не выполняются процессы, требуемые по критерию стандарта, персонал не осведомлен о требованиях по критерию стандарта.

1

Частичное соответствие

Имеются документы, соответствующие критерию стандарта, но процесс не выполняется, или процесс выполняется, но нет документа, соответствующего критерию стандарта, персонал осведомлен о требованиях по критерию стандарта.

2

Полное соответствие

Все требования критерия стандарта соблюдаются и есть подтверждение о непрерывном улучшении деятельности.

  Приложение 16
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Герб Республики Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития Республики

      Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической

      деятельности

      Свидетельство

      об аккредитации

      Выдано ______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

      На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009

      года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и решения

      аккредитационной комиссии (приказ от "__" ____ 20 года №__)

      аккредитована на проведение оценки профессиональной подготовленности

      и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области

      здравоохранения сроком на 4 (четыре) года.

      Руководитель _______________________ Место печати

      (подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Дата выдачи свидетельства "____"________________ 20____г.

      Регистрационный № ____________

      Город _________________________

  Приложение 17
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Итоговая таблица оценок (баллов) соответствия

      требованиям стандартов аккредитации

Стандарты

Промежуточный

итог рейтинга (R)

Количество

критериев в разделе (C)

Среднее

значение оценки (R/C)

Раздел "А": Руководство



YY

1. Управление


баллов

ХХ

2. Стратегическое и оперативное планирование


баллов

ХХ

Раздел "В": Управление ресурсами



YY

3. Управление финансами


баллов

ХХ

4. Информационное управление


баллов

XX

5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью


баллов

XX

6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов


баллов

XX

Раздел "С" Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения



YY

7.0 "Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки


баллов

XX

Итого:



ZZ

  Приложение 18
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Заявка

      на аккредитацию медицинской организации

      на право проведения клинических исследований

      фармакологических и лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. __________________________________________________________________

      (наименование заявителя, организационно-правовая форма)

      просит провести аккредитацию ________________________________________

      (указать: первоначальный или повторный)

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

      техники и предоставить свидетельство об аккредитации на право

      проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных

      средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в

      следующих целях (нужное указать):

      1) клинических исследований лекарственных средств (I-IV фазы);

      2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

      3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) многоцентровых клинических исследований;

      5) международных многоцентровых клинических исследований.

      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Ф.И.О. (при наличии) руководителя

      ____________________________________

      4. Ф.И.О.(при наличии), телефон сотрудника, ответственного за

      связь с аккредитующим органом

      _____________________________________________

      5. Заявитель с Правилами аккредитации медицинских организаций

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

      техники ознакомлен.

      6. Заявитель обязуется:

      а) выполнить процедуру аккредитации;

      б) соответствовать критериям (требованиям) аккредитации

      Руководитель __________ _____________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      "__" ____________ 20__ г.

      Место печати

  Приложение 19
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Паспорт медицинской организации

      1. Наименование медицинской организации, юридический адрес,

      телефон, факс, e-mail

      _____________________________________________________________________

      ________

      _____________________________________________________________________

      ________

      2. Ф.И.О. (при наличии) руководителя медицинской организации

      (полностью), телефон, факс, e-mail

      _____________________________________________________________________

      ________

      _____________________________________________________________________

      ________

      3. Формы предоставления медицинской помощи (подчеркнуть):

      амбулаторно-поликлиническая (первичная медико-санитарная,

      консультативно - диагностическая), стационарная,

      стационарозамещающая, скорая, восстановительное лечение и медицинская

      реабилитация, паллиативная помощь и сестринский уход.

      4. Основные направления медицинской помощи и/или

      научно-исследовательской деятельности:

Наименование структурных подразделений (отделения, лаборатории, кафедры на базе МО и др.)

Ф.И.О. (при наличии) руководителей структурных подразделений, контактные данные

Направления медицинской помощи

Направления научно-исследовательской деятельности







      5. Сведения о персонале медицинской организации, планируемого для

      участия в клиническом исследовании:

      Сведения о врачебном, научном и вспомогательном персонале

Ф.И.О. (при наличии)

Должность

Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)

Ученая степень, категория

Количество публикаций за последние 3 года

Стаж работы по профилю исследования

Сведения о прохождении специализаций и стажировок (тема, год)
















      Сведения о персонале, подготовленного по стандартам GCP

Ф.И.О. (при наличии)

Должность

Дата и место прохождения обучения

Данные сертификата










      Сведения о наличии узких специалистов

Ф.И.О. (при наличии)

Должность

Специализация

Стаж работы по профилю исследования










      6. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов

      исследования, необходимых для проведения клинических исследований:

Характер исследования

Основные параметры исследования

Аппаратура, название, фирма изготовитель, год выпуска

Ответственный исполнитель












      7. Сведения о наличии аккредитации лаборатории (дата, №),

      которая будет использована для лабораторных исследований при

      проведении клинических испытаний

      _____________________________________________________________________

      _______

      _____________________________________________________________________

      _______

      8. Перечень оборудования, которое будет использовано при

      проведении клинических испытаний:

Вид обследования

Наименование аппаратуры, фирма изготовитель, марка, год выпуска

Метрологический контроль (дата последней проверки)

Ответственный исполнитель







      9. Сведения о наличии технических возможностей

      (места/помещения) для хранения материалов клинического

      исследования:________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ________

      10. Сведения о наличии локальной этической комиссии (состав комиссии,

      дата образования, № приказа)

      ________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      11. Сведения о проведенных ранее клинических исследованиях (данные за

      последние 3 года):

Название протокола

Цель и общая характеристика клинического исследования

Сроки проведения

Ф.И.О. сотрудников, принимавших участие










      12. Сотрудничество с другими организациями здравоохранения,

      НИИ, центрами, университетами, отдельными кафедрами ВУЗов,

      лабораториями и так далее (при наличии):

      1) в области фармакодинамических исследований (изучение

      механизмов лечебного действия лекарственных средств, оценка их

      эффективности и безопасности и др.);

      2) в области фармакокинетических исследований (изучение

      процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения

      лекарственных средств, оценка результатов терапевтического

      лекарственного мониторинга и др.);

      3) в области клинических исследований/(испытаний изделий

      медицинского назначения и медицинской техники.

      Руководитель_______________________ __________ ______________________

      (наименование заявителя) (подпись) (фамилия, инициалы)

      "____" ____________ 20___ г.

      Место печати

  Приложение 20
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Акт обследования

      медицинской организации

      1. Полное наименование медицинской организации:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________

      2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      ______

      _____________________________________________________________________

      ______

      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по

      "___"__________20____г.

      4. Основание:

      ________________________________________________________

      ___________________________________________________________

      5. Комиссия в составе председателя

      ____________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      и членов комиссии____________________________________________________

      (Ф.И.О (при наличии), должность, место работы)

      провела проверку

      ____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      (наименование медицинской организации)

      претендующей на получение аккредитации на право проведения

      клинических исследований фармакологических и лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и медицинской техники

      с целью _____________________________________________________________

      6. В результате проверки установлено:

Критерии оценки

Описание

Замечания

1

Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов



2

Сведения о структурных подразделениях, участвующих в проведении клинических исследований



3

Сведения о кадровой и информационной обеспеченности медицинской организации



4

Сведения об этических нормах медицинской организации



5

Сведения о материально-технической оснащенности медицинской организации




      7. Перечень несоответствий

1. Критические


2. Существенные


3. Прочие (другие)



      8. Заключение

Выводы


Рекомендации



      Председатель комиссии _________ __________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Члены комиссии: _________ __________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      С заключением ознакомлен:___________ ________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Руководитель организации____________ _________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      "__" ____________ 20___ г.

  Приложение 21
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      Свидетельство об аккредитации

      на право проведения клинических исследований фармакологических и

      лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

      медицинской техники

      "___" ______________ 20_____ г. Серия, №_________________

      1. Настоящее свидетельство предоставлено_______________________

      _____________________________________________________________________

      (полное наименование медицинской организации, организационно-правовая

      форма)

      2. Юридический адрес медицинской организации

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___"

      _______ 20__ г. аккредитован на право проведения клинических

      исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники

      в целях _____________________________________________________________

      (вид клинических исследований)

      4. Зарегистрирован в Реестре клинических баз, аккредитованных

      на право проведения клинических исследований за №____ от

      "___"____________ 20__ года.

      5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно до

      "___" ______ 20___ года.

      Руководитель

      аккредитующего органа _____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Место печати

  Приложение 22
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Заявка на аккредитацию

      1. Наименование заявителя, организационно-правовая форма

      _____________________________________________________________________

      просит провести аккредитацию ________________________________________

      (указать первоначальную или повторную)

      в качестве лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические)

      исследования биологически активных веществ, изделий медицинского

      назначения и медицинской техники по следующим видам:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (указать виды доклинического исследования)

      2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон,

      e-mail):

      _______________________________________________________________

      3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

      _______________________________________________________________

      4. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), телефон

      сотрудника, ответственного за связь с аккредитующим

      органом______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных

      лабораторий, осуществляющих доклинические (неклинические)

      исследования биологически активных веществ, изделий медицинского

      назначения ознакомлен.

      6. Заявитель обязуется:

      а) выполнить процедуру аккредитации;

      б) соблюдать Правила.

      Руководитель организации ____________ _________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      "_____" ____________ 20__ года

      Место печати

  Приложение 23
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

  Утвержден

      _________________________________

      (Руководитель юридического лица,

      фамилия, инициалы, подпись)

      "____" __________ 20___ года

      Паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской

      лаборатории)

      ______________________________________________________________

      _______________

      наименование испытательной лаборатории (научно-исследовательской

      лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      __________________

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) (полностью),

      должность, телефон руководителя испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      ________

      (почтовый адрес испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      _____________________________________________________________________

      _________

      наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе

      которой функционирует испытательная лаборатория

      (научно-исследовательская лаборатория)

      _____________________________________________________________________

      __________

      телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной

      лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)

      Список сотрудников, участвующих

      в проведении доклинических исследований

п/п

Фамилия, инициалы

Должность

Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)

Владение видом доклинического исследования

Стаж работы по профилю исследования

Примечание


2

3

4

5

6

7









      Справка

      о состоянии производственных помещений

      для проведения доклинических исследований

Назначение помещения

Специальное или приспособленное

Площадь, кв.м.

Температура, ОС, влажность, %

Наличие специального оборудования

Примечание

1

2

3

4

5

6








      Перечень оборудования и аппаратуры для проведения

      доклинических исследований

/п

Наименование, тип (марка), серийный (заводской) номер

Изготовитель (страна, предприятие, фирма)

Основные технические характеристики

Год ввода в эксплуатацию

Оценка состояния (№ свидетельства о метрологической поверке, периодичность)

Степень амортизации, %

Примечание


1

2

3

4

5

6

7










      Справка

      о наличии лабораторных животных и условиях их содержания

      Вид ___________________________________________________________

      Порода ________________________________________________________

      Пол ___________________________________________________________

      Масса тела ____________________________________________________

      Общее количество ______________________________________________

      Источник получения ____________________________________________

      Период акклиматизации _________________________________________

      Идентификация _________________________________________________

      Рандомизация __________________________________________________

      Количество лабораторных животных в клетке _____________________

      Размеры клетки ________________________________________________

      Материал клетки _______________________________________________

      Рацион ________________________________________________________

      Температура воздуха ___________________________________________

      Влажность воздуха _____________________________________________

      Перечень методов, используемых при

      проведении доклинических исследований

№ п/п

Название метода

Ссылка на литературный источник








      Перечень

      стандартных операционных процедур

      при проведении доклинических исследований

№ п/п

Название стандартной операционной процедуры






      Руководитель организации __________ ________________________

      (подпись) (фамилия, инициалы)

      Место печати

      "___" _______________ 20___ год

  Приложение 24
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Акт обследования

      испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской лаборатории)

      1. Полное наименование организации:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ______________

      2. Юридический адрес, телефон, факс, e-mail:

      _______________________________________________________________

      _______________________________________________________________

      3. Сроки проведения проверки: "__"___________20___г. по

      "___"__________20____г.

      4. Основание:__________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Комиссия в составе председателя

      _____________________________________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      и членов комиссии____________________________________________________

      (Ф.И.О.(при наличии), должность, место работы)

      провела проверку_____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (наименование организации)

      претендующей на получение аккредитации в области проведения

      доклинических исследований фармакологических или лекарственных

      средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и

      впервые применяемых материалов для изготовления изделий медицинского

      назначения и медицинской техники

      1. В результате проверки установлено: _________________________

Критерии оценки

Описание

Замечания

1

Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов



2

Сведения о квалификации и компетентности исследовательского персонала в заявленной области доклинических исследований



3

Сведения о материально-технической оснащенности испытательной лаборатории



4

Сведения о производственных помещениях испытательной лаборатории



5

Сведения о тест-системах



6

Сведения о наличии и эффективности системы обеспечения качества доклинических исследований



7

Сведения о наличии нормативно-правовой документации и научно-методического обеспечения, регламентирующих вопросы организации и проведения доклинических исследований




      Перечень несоответствий

1. Критические


2. Существенные


3. Прочие (другие)



      2. Заключение

Выводы


Рекомендации



      Председатель комиссии ____________ ______________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Члены комиссии: _________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Представители

      Испытательной лаборатории

      (научно-исследовательской

      лаборатории) ____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      С заключением ознакомлен:

      Руководитель организации ____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      "_______" _____________ 20___ год

  Приложение 25
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

      форма

      Свидетельство об аккредитации

      на право проведения доклинических (неклинических) исследований

      биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

      "___" ______________ 20_____ г. Серия, № _________________

      1. Настоящее свидетельство выдано______________________________

      _______________________________________________________________

      (полное наименование организации, организационно-правовая форма)

      2. Юридический адрес организации ______________________________

      _______________________________________________________________

      3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от "___" ____

      20__ года аккредитован на право проведение доклинических

      (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий

      медицинского назначения и медицинской техники.

      4. Зарегистрирован в Реестре доклинических (неклинических) баз,

      аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических)

      исследований за №____ от "___"____________ 20__ года.

      5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно

      до "___" ______ 20___ года.

      Руководитель

      аккредитующего органа _____________ ___________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Место печати

"Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 533 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 31 шілдеде № 11816 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-299/2020 бұйрығымен

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-299/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 76) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10735 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылы 24 сәуірде жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында және мемлекеттік органдардың интранет-порталында орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының

      Денсаулық сақтау және

      әлеуметтік даму Министрі Т. Дүйсенова

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 маусымдағы
№ 533 бұйрығына қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 10 наурыздағы
№ 127 бұйрығымен бекітілген

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары
1. Жалпы ережелер

      1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегi Кодексiне сәйкес әзiрлендi және денсаулық сақтау саласында аккредиттеу жүргiзу тәртiбiн белгiлейдi.

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) аккредиттеуші орган – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрi – Комитет) және оның аумақтық департаменттері (бұдан әрi – Департаменттер) не Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі аккредиттеген ұйым;

      2) аккредиттеу стандартының дәрежесі – стандарттың, оның пациенттердің қауіпсіздігіне әсерінің маңыздылығына байланысты деңгейі;

      3) аккредиттеу туралы куәлік – белгілі бір аккредиттеу саласында өтініш берушінің аккредиттелгенін растайтын құжат;

      4) аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімін ұзарту – аккредиттеуші органның аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімін ұзартудың ресми процедурасы;

      5) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш берушінің материалдарын қарайтын аккредиттеуші орган құрған комиссия, осы Қағидалардың талаптарына олардың қызметінің сәйкестігін бағалау жүргізеді және ұсыным сипатындағы шешімдерді қабылдайды;

      6) биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу құқығына аккредиттеу – аккредиттеуші органның сынақ зертханалары (ғылыми-зерттеу зертханалары) қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен өтініш берушінің биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу саласында жұмыстарды орындау құзыреттілігін ресми мойындау рәсімі;

      7) биологиялық белсенді заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын және аккредиттеуге өтінім берген сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы);

      8) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымы, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

      9) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым);

      10) клиникалық базалар тізілімі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген медициналық ұйымдар есебінің бірыңғай жүйесі;

      11) клиникалық база – ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу ұйымдарының тізбесіне енгізілген медициналық ұйым;

      12) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістерінің және технологияларының қауіпсіздігін және тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

      13) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімі – биологиялық белсенді заттардың, фармакологиялық, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүзеге асыру құқығына акредиттелген сынақ зертханаларын бірыңғай есепке алу жүйесі.

      14) көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша бірнеше клиникалық базаларда (бірден артық зерттеуші) жүргізілетін клиникалық зерттеу;

      15) қайта аккредиттеу – аккредиттеуші органның өтінім иесінің зерттеудің белгілі бір саласындағы құзыреттілігін ресми мойындаудың кезекті процедурасы;

      16) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

      17) медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – өтініш берушінің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу саласында жұмыстарды орындау құзыреттілігін медициналық ұйымдарды олардың қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен аккредиттеуші органның ресми мойындау рәсімі;

      18) өзін-өзі бағалау – медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      19) сараптама тобы – аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке медициналық ұйымдарда сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылған адамдардың тобы;

      20) сапа үйлестірушісі – медициналық ұйымның ішкі аудит және пациентті қолдау қызметінің маманы;

      21) сыртқы кешенді бағалау – сараптама тобы медициналық ұйымға бара отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      22) сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) – ұйымдастыру құқықтық нысанына және ведомстволық тиістілігіне қарамастан заңды тұлға немесе заңды тұлғаның құрылымдық бөлімшесі;

      23) сынақ зертханасының аккредиттеу саласы – оны аккредиттеу барысында анықталатын зертхананың жүргізуіне құзыреті бар сынақтар бойынша жұмыстардың жиынтығын белгілейтін сынақ зертханасы қызметінің саласы;

      24) тәуелсіз сарапшы – денсаулық сақтау субъектілері қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу үшін белгіленген тәртіппен аккредиттелген жеке тұлға;

      25) тұрғылықты жері бойынша медициналық ұйымды қарап-тексеру жүргізу – құжаттарды, құрал-жабдықтарды, клиникалық зерттеуге қатысы бар және клиникалық базада, демеушінің және/немесе келісімшарттық зерттеу ұйымының ғимаратында, сондай-ақ клиникалық зерттеуге қатысы бар өзге де ұйымдарда тұрған өзге де материалдарды осы Қағиданың талаптарына қызметінің сәйкестігін бағалау мақсатында ресми тексеру жүргізу;

      26) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге үміткер және аккредиттеуші органға өтініш білдірген медициналық ұйым;

      27) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бір хаттама бойынша екі немесе одан көп елдерде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу.

      3. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуге:

      1) қызметінің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 2 қазандағы № 676 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8064 болып тіркелген), денсаулық сақтау субъектілеріне арналған аккредиттеу стандарттарына және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2014 жылғы 6 қаңтардағы № 2 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9148 болып тіркелген) (бұдан әрi – стандарттар) қан қызметі саласындағы денсаулық сақтау ұйымдарының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін тану мақсатындағы медициналық ұйымдар;

      2) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына медициналық ұйымдар;

      3) денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу үшін жеке тұлғалар;

      4) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау;

      5) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына сынақ зертханалары (ғылыми-зерттеу зертханалары) жатады.

      4. Аккредиттеу ерiктi сипатта болады және аккредиттелетiн субъектiнiң қаражаты есебiнен және тыйым салынбаған өзге қаражат есебiнен жүзеге асырылады.

      5. Денсаулық сақтау саласында аккредиттеудi жүзеге асыратын орган (ұйым) денсаулық сақтау субъектiлерiн аккредиттеу жөніндегі комиссияны және жеке тұлғаларды аккредиттеу жөніндегі комиссияны құрады, сондай-ақ денсаулық сақтаудың аккредиттелген субъектiлерiнің және денсаулық сақтау саласындағы тәуелсiз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады.

      6. Комиссия туралы ереже Кодекстің 14-бабы 6-тармағының талаптарына сәйкес бекiтiледi.

2. Медициналық ұйымдардың қызметерлерін аккредиттеу
стандарттарына сәйкестікке мойындау мақсатында аккредиттеудi
жүргiзу тәртiбi

      7. Аккредиттеуші органға өтініш бермес бұрын медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, "Медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын басқару жүйесі" (бұдан әрi – МҚСБЖ) автоматтандырылған дерекқорында аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке өзiн-өзi бағалауды жүргізеді.

      8. Медициналық ұйымдар аккредиттеуден өту үшін орналасқан жері бойынша тиісті Департаментке осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш ұсынады.

      9. Департамент өтінішті алған күннен бастап екі жұмыс күнінің ішінде өтініштің толықтығын және дұрыс толтырылуын тексереді. Өтініштің толық болмау және дұрыс толтырылмау фактісі анықталған жағдайда көрсетілген мерзімде аккредиттеуден жазбаша дәлелді бас тарту береді.

      10. Медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау (бұдан әрі – Бағалау) мынадай кезеңдерді қамтиды:

      1) кабинетте зерттеу (өзін-өзі бағалау нәтижелерінің негізінде құжаттарды және медициналық ұйым туралы басқа ұсынылған құжаттарды зерделеу);

      2) аккредиттеу стандартының дәрежесін ескеріп, балдық жүйе негізінде бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сараптамалық бағалау;

      3) сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін "Медициналық қызметтердің сапасын басқару жүйесі" дерекқорына енгізу.

      11. Бағалауды жүргізу үшін аккредиттеуші орган сараптама топтарын құрады және сарапшылар арасынан топ басшысын айқындайды.

      Сараптама тобының құрамына аккредиттеуші органның мамандары, денсаулық сақтау саласындағы тәуелсіз сарапшылар және денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу мәселелері бойынша оқытылған денсаулық сақтау ұйымдарының бейінді мамандары кіреді.

      12. Өтінішті қарау нәтижелері бойынша Департамент медициналық ұйымды Бағалау жүргізу күні туралы хабардар етеді.

      13. Медициналық ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін сараптамалық бағалау аккредиттеуші орган бекітетін графикке сәйкес жүзеге асырылады.

      14. Сараптамалық бағалауды бастамас бұрын, Департамент сараптама тобының мүшелеріне ақпараттық жүйеге кіру үшін логин және пароль береді. Ақпараттық жүйеге кіруге арналған логин және пароль туралы ақпарат құпия болып табылады, жариялау мен таратуға жатпайды. Құпия ақпаратты беру фактілері анықталған жағдайда сарапшы одан арғы аккредиттеу рәсімінен дереу алыстатылады, ал оның ақпараттық жүйеге енгізген нәтижелері жойылады.

      15. Сараптама тобының мүшелері медициналық ұйымға шықпас бұрын, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды зерттеп-қарау жөніндегі іс-шаралар жоспарын жасайды.

      Сараптама тобы денсаулық сақтау ұйымының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сараптамалық бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әрбір бөлігі бойынша жеке-жеке денсаулық сақтау ұйымының аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне бағалау жүргізу үшін бағалау парақтарын толтырады.

      16. Сараптамалық бағалау нәтижелері МҚСБЖ автоматтандырылған дерекқорына енгізіледі. Сыртқы кешенді бағалау барысында алынған денсаулық сақтау ұйымының қызметі туралы, пациенттер мен персонал туралы мәліметтерді басқа адамға беруге (соның ішінде стандарттар бөлімі (блогы) бойынша ақпаратты МҚСБЖ автоматтандырылған дерекқорына енгізу құқығын беру) жол берілмейді.

      17. Ақпаратты МҚСБЖ дерекқорына енгізгеннен кейін стандарттардың бөлімдері (блоктары) бойынша толтырылған бағалау парақтарын сараптама тобының мүшелері топ басшысына тапсырады.

      18. Көрсетілген рәсімдер аяқталғаннан кейін сараптама тобының жұмысы туралы есепті сараптама тобының басшысы Департаментке тапсырады.

      19. Пациенттер мен персонал арасында сауалнама осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүргізіледі. Респонденттерді таңдау кездейсоқ таңдау арқылы жүргізіледі. Медицина персоналының ішінен респонденттердің саны денсаулық сақтау ұйымының штат қызметкерлерінің саны кемінде 5 %-ын және сауалнама жүргізу кезінде стационарлық емделудегі немесе медициналық көмекке жүгінген адамдардың саны кемінде 5 %-ды құрайды.

      Респонденттер арасында сауал жүргізуге арналған сауалнамаларда аккредиттеу стандартының тиісті өлшемшартының нөмірі және сауалнама жүргізу күні көрсетіледі.

      Стандарттың тиісті өлшемшарттарын бағалау кезінде сұхбат жүргізу үшін респонденттердің саны әрбір нақты жағдайда жеке белгіленеді, бірақ 3 адамнан кем болмайды.

      Сұхбат жүргізу кезінде стандарт өлшемшартының мазмұнына сүйене отырып, респондент үшін түсінікті және екі жақты түсіндіруді болдырмайтындай етіп жазылған сұрақтар қойылады.

      20. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау балдық жүйе негізінде жүргізіледі:

      5 балл – стандарт талаптарына толық сәйкестік;

      3 балл - стандарт талаптарына ішінара сәйкестік;

      0 балл – стандарт талаптарына сәйкес келмеу;

      "қолданылмайды";

      21. Кабинеттік зерттеу үшін сараптама тобына ағымдағы кезеңде өзектілендірілген мынадай құжаттар ұсынылады:

      1) ұйымның жарғысы (көшірмесі);

      2) медициналық ұйымның қосымшалары бар өзін-өзі бағалау нәтижелері;

      3) стратегиялық жоспар (көшірмесі);

      4) бизнес жоспар;

      5) ұйым жұмысының кешенді жоспары;

      6) жылдық жоспар және соңғы 3 жыл ішіндегі сапаны жетілдіру жөніндегі есеп;

      7) соңғы 3 жыл ішіндегі медициналық ұйым қызметінің индикаторларын мониторингтеу жөніндегі есеп;

      8) тәуекелдерді басқару жоспары және есебі.

      Ұсынылған құжаттарды зерттеу негізінде сараптама тобы түпкілікті бағалауға қол жеткізу үшін медициналық ұйымды қарау кезінде жинауға қажет болатын жеткіліксіз ақпаратты айқындайды.

      22. Стационарлық көмекті жүзеге асыратын және құрылымында емханалық бөлімшесі, шұғыл/авиациялық қызмет бөлімшесі бар денсаулық сақтау ұйымы үшін осы құрылымдық бөлімшенің клиникалық қызметін бағалау стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады және емханалық қызмет амбулаториялық-емханалық көмек стандарттары бойынша (Д блоктары) және шұғыл медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының стандарттары бойынша (Д, Е блоктары) қосымша бағаланады.

      23. Консультациялық-диагностикалық көмекті жүзеге асыратын және құрылымында күндізгі стационар бөлімшесі бар денсаулық сақтау ұйымы үшін осы құрылымдық бөлімшенің клиникалық қызметін бағалау амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады.

      24. Диагностикалық орталықтарды бағалау амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары бойынша жүзеге асырылады.

      25. Басқа мекенжайда орналасқан медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшелерін бағалау кемінде 20 % таңдау әдісімен жүргізіледі.

      26. Бағалау аяқталғаннан кейін ақпарат ақпараттық жүйеге денсаулық сақтау ұйымының әрбір құрылымдық бөлімшесі бойынша жеке, оның ішінде ұйымның басқа мекенжайы бойынша орналасқан құрылымдық бөлімшелері, оның ішінде филиалдар бөлінісінде жеке енгізіледі.

      27. Әрбір стандарттың өлшемшарттарын қолдануға болмайтын жағдайда медициналық ұйымның қызметін бағалау үшін оның өзіндік ерекшелігіне байланысты тиісті бағанда "стандарт өлшемшарты осы ұйым үшін қолданылмайды" деп белгіленеді. Стандарт бойынша орташа бағаны есептеген кезде осы өлшемшарт ескерілмейді.

      28. Әрбір стандарт бойынша бағалау нәтижелері сарапшылар тобының барлық мүшелерімен келісіледі.

      29. Стандарттың әрбір өлшемшарты бойынша балдардың нақты жиынтығы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша автоматтандырылған МҚСБЖ жүйесі аккредиттеу стандарттарының дәрежелері кестесіне сәйкес есептеледі:

      "I" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "1,0";

      "II" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "0,9";

      "III" дәрежедегі салмақтық коэффициент - "0,8".

      30. Сараптамалық бағалау аяқталғаннан кейін медициналық ұйым персоналының қатысуымен қорытынды жиналыс өткізіледі, онда сарапшылар стандарттардың әрбір бөлімі (блогы) бойынша сараптамалық бағалаудың негізгі нәтижелерінің жиынтық мәліметтерін ұсынады.

      31. Медициналық ұйымда жүргізілген Бағалау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыртқы кешенді бағалау кезінде анықталған аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс-шаралар жоспары құрылады.

      32. Сараптама тобының басшысы Бағалау аяқталғаннан кейін екі жұмыс күнінің ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке аккредиттеу жөнінде есепті жасайды және оны Департаментке жібереді.

      33. Медициналық ұйымдарды бағалау аяқталғаннан кейін олардың нәтижелері Комиссияның отырысына шығарылады. Аккредиттеуші орган немесе уәкілетті орган аккредиттеген ұйым Комиссия отырысының қорытындылары бойынша аккредиттеу немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешімді бекітеді.

      34. Бағалау нәтижелері бойынша медициналық ұйымға аккредиттеудің мынадай санаттары беріледі:

      1) аккредиттеудің екінші санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 55 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 50 %-ға сәйкес келгенде беріледі;

      2) аккредиттеудің бірінші санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 70 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 65 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %-ға сәйкес келгенде беріледі;

      3) аккредиттеудің жоғарғы санаты 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 90 %-ға, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 80 %-ға, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 70 %-ға сәйкес келгенде беріледі.

      35. Аккредиттеуді жүргізу мерзімі аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген кезден бастап аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғанға дейін 45 жұмыс күннен аспайды.

      36. 1-дәрежедегі стандарттарға кемінде 60 %, 2-дәрежедегі стандарттарға кемінде 55 %, 3-дәрежедегі стандарттарға кемінде 50 % сәйкестік бағалау нәтижелерімен аккредиттеуден өткен денсаулық сақтау субъектісіне аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғаннан кейін 10 жұмыс күнінің ішінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлік беріледі. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданыс мерзімі аккредиттеу туралы шешім қабылданған сәттен бастап 3 жылды құрайды.

      37. Аккредиттелген медициналық ұйымының атауы өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күннен бастап күнтізбелік жеті күн iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi.

      Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк бар болған жағдайда аккредиттелген субъектiлердiң дерекқорына тиiстi ақпарат енгiзiле отырып, аккредиттеушi органға қайтарылады.

3. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз
сараптамалық бағалау жүргізу үшін жеке тұлғаларды
аккредиттеуді жүргізу тәртібі

      38. Аккредиттеуден өтуге:

      1) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік органдарда немесе медициналық қызметтер және (немесе) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техника айналымы саласындағы сапа сараптамасын жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында;

      2) медициналық немесе фармацевтикалық білім беру ұйымдарында (ғылыми-педагогикалық құрам);

      3) кәсіптік медициналық (клиникалық практика) және (немесе) фармацевтикалық қызметте кемiнде 7 жыл жұмыс өтiлi бар жеке тұлғалар жіберіледі.

      Осы тармақтың бірінші бөлігінің 1) тармақшасында көрсетілген тұлғаларды қоспағанда, аккредиттеу туралы куәлікті алғашқы рет алуға үміткер тұлғаларға өтініш беру кезінде соңғы 2 жылдың iшiнде денсаулық сақтау саласындағы ғылыми және бiлiм беру ұйымдарында сараптама жүргiзу мәселелерi немесе сараптама қызметiнiң негiздерi бойынша жалпы көлемi кемiнде 216 сағат бiлiктiлiгiн арттырғанын куәландыратын құжат қосымша ұсынылады.

      Осы тармақтың бірінші бөлігінің 1) тармақшасында көрсетілген тұлғаларды қоспағанда, аккредиттеу туралы куәлікті қайта алуға үміткер тұлғаларға өтінішті беру кезінде соңғы 5 жылдың iшiнде денсаулық сақтау саласындағы ғылыми және бiлiм беру ұйымдарында тиісті мамандығы бойынша және (немесе) медициналық қызметтердің сапасын басқару мәселелері бойынша кемiнде жалпы көлемi 216 сағат бiлiктiлiгiн арттырғанын куәландыратын құжат қосымша ұсынылады.

      39. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу мақсатында аккредиттеуден өту үшін жеке тұлғалар аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) "Медицина және фармацевтика мамандықтарының номенклатурасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 774 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5885 болып тіркелген) медицина және фармацевтика мамандықтарының номенклатурасына сәйкес, өтінім берілген аккредиттеу мамандығын көрсете отырып, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы өтініш;

      2) жеке басын куәландыратын құжаттың көшірмесі;

      3) жоғары кәсіптік медициналық немесе фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі (шетелдік білім беру мекемелері берген дипломдар үшін "Білім туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес нострификациялау немесе тану рәсімін өткенін растайтын құжаттың көшірмесін ұсыну қажет) немесе осы Қағидалардың 38-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген салалардағы жұмыс өтілін растайтын құжаттың көшірмесі;

      4) осы Қағидалардың 38-тармағы 1) және 3) тармақшаларының талаптарын ескере отырып, еңбек кітапшасының көшірмесі немесе кемінде 7 жыл жұмыс өтілі бар екендігін растайтын басқа құжат;

      5) осы Қағидалардың 38-тармағы 2) және 3) тармақшаларының талаптарын ескере отырып, біліктілігін арттыру және (немесе) қайта даярлау туралы құжаттардың көшірмелері;

      6) жоғары медициналық білімі бар мамандар үшін бірінші немесе жоғары біліктілік санаттарын беру туралы сертификаттардың көшірмелері;

      7) ғылыми дәрежелерінің, атақтарының (бар болған жағдайда) болуын растайтын құжаттардың көшірмелері.

      40. Аккредиттеуден өтуге өтініш тіркелген кезден бастап, аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғанға дейін аккредиттеуді өткізу 22 жұмыс күнінен аспайды.

      Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу құқығына жеке тұлғаларды аккредиттеу олардың біліктілігін кешенді бағалау негізінде жүргізіледі және ол 2 кезеңнен тұрады:

      1) тестілеу;

      2) әңгімелесу.

      41. Құжаттарды қабылдауды, сондай-ақ мамандарды тестілеуді үміткердің негізгі жұмыс орны бойынша аккредиттеуші органның Департаменттері жүзеге асырады.

      Құжаттар толық ұсынылмаған жағдайда үміткер аккредиттеуден өтуге жіберілмейді.

      42. Тестілеу автоматтандырылған компьютерлік тәсілмен немесе қағаз жеткізгіште үміткердің таңдауы бойынша мемлекеттік немесе орыс тілдерінде өткізіледі. Нәтижелері екі данада басып шығарылады, олардың біреуі үміткерге беріледі, үміткердің қолы қойылған екінші данасы аккредиттеуші органның тиісті Департаментінде сақталады.

      43. Сараптама қызметінің негіздері бойынша тест сұрақтарының саны - 50. Тестілеу уақыты 60 минут.

      Тестілеуден өту үшін дұрыс жауаптардың шекті деңгейі сұрақтардың жалпы санының 70 %-ын құрайды.

      Жеке тұлғаларды аккредиттеу жүргізілген соң, тестілеу нәтижелері бір жылға дейін жарамды.

      Тестілеу нәтижелері белгіленген шекті деңгейден төмен болған жағдайда үміткер аккредиттеу рәсімінің келесі кезеңіне жіберілмейді.

      44. Осы Қағидалардың 39-тармағында көрсетілген құжаттарды Департамент аккредиттеу рәсімінің екінші кезеңін өткізу үшін тестілеуді өткізгеннен кейін 3 жұмыс күнінен кешіктірмей Комитетке жібереді.

      45. Үміткерлермен әңгімелесу аккредиттеуші органның төрағасының бұйрығымен бекітілген Аккредиттеу жөніндегі комиссиямен Комитетте немесе аккредиттеу жөніндегі Комиссияның Департаменттерге шығуымен жүргізіледі.

      46. Аккредиттеуден тестілеудің және әңгімелесудің оң нәтижелерімен өткен жеке тұлғаға осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттеу туралы куәлік беріледі. Аккредиттеу туралы куәліктің қолданыс мерзімі аккредиттеу туралы шешім қабылданған кезден бастап 5 жылды құрайды.

      47. Тәуелсіз сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты (бар болған жағдайда) өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күннен бастап күнтізбелік жеті күннің iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi. Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк болған жағдайда тәуелсіз сарапшылардың дерекқорына тиiстi ақпарат енгiзiле отырып, аккредиттеушi органға қайтарылады.

4. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растауды жүзеге
асыратын ұйымды аккредиттеу тәртібі

      48. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) аккредиттеуден өту үшін аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) Осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;

      2) аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке өзін-өзі бағалау нәтижелерінің көшірмесі;

      3) мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң көшiрмесі;

      4) меншік құқығындағы немесе жалға алу шартындағы үй-жайдың немесе ғимараттың болуын растайтын құжаттардың нотариалды куәландырылған көшірмелері;

      5) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағалау жөніндегі ұйымның персоналы туралы мәліметтерді растайтын құжаттардың көшірмелері;

      6) бағалау жөніндегі ұйымның әдістемесін құрайтын құжаттардың көшірмелері: стратегиялық даму жоспары, денсаулық сақтау мамандарына және медициналық білім және ғылым ұйымдарының түлектеріне тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарының тізбесі (тест тапсырмаларының және клиникалық сценарийлер банкі);

      7) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ынталандыру, медициналық және(немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратураның және құралдардың тізбесі.

      49. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттардың осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкестігін қарауды аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

      50. Аккредиттеуші орган құжаттарды алған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді. Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда, көрсетілген мерзімдерде өтінішті одан әрі қарау туралы жазбаша уәждемемен бас тартылады.

      51. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеу оның қызметінің осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігіне кешенді бағалаудың негізінде жүргізіледі.

      52. Бағалау жөніндегі ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне кешендi бағалау:

      1) дербес өткiзiлетiн бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне өзiн-өзi бағалау;

      2) аккредиттеушi орган өткiзетiн аккредиттеу рәсiмдерiнен өту үшiн ұсынылатын құжаттарды сараптау;

      3) аккредиттеу комиссиясының бағалау жөніндегі ұйымға шығумен, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сараптамалық бағалау;

      4) осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес шкала бойынша аккредиттеу стандарттарына бағалау жөнінде ұйымның сәйкестiгін бағалау.

      53. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттарды қарау аккредиттеу комиссияның отырысында аккредиттеу стандарттарына сәйкестiктi сыртқы кешендi бағалауды ескере отырып, жүзеге асырылады.

      Аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгi 90 %-ға жеткен кезде аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеу туралы куәлiк берiледi.

      54. Кешенді бағалауды аккредиттеуші органның, практикалық денсаулық сақтау, білім және ғылыми ұйымдары мамандарының арасынан комиссия құрамына тартылған сарапшылар жүргізеді. Комиссияның құрамы 7 (жеті) сарапшыдан кем болмауы тиіс.

      55. Аккредиттеуден өтуге берілген өтініш тіркелген кезден бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарады.

      56. Аккредиттеуші орган аккредиттеу жөніндегі комиссияның ұсынымы бойынша ұйымды аккредиттеу немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      57. Аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттеу туралы куәлік беріледі.

      58. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеуден:

      1) ұсынылған құжаттарда бұрмаланған немесе жалған ақпарат болса;

      2) өтінім беруші медициналық және/немесе фармацевтикалық білім беру ұйымы, не болмаса техникалық және кәсіби, орта білімнен кейінгі, жоғары, жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру бағдарламаларын іске асыратын білім беру ұйымының медициналық және/немесе фармацевтикалық факультеті болып табылса;

      3) бағалау жөніндегі ұйым аккредиттеу стандарттарына сәйкес келмесе;

      4) мәлімделген қызмет түрімен айналысуға тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі болса бас тартылады.

      59. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау 0-ден 2-ге дейінгі балдар кіретін балдық жүйенің негізінде жүргізіледі. Балдық шкала бағалау жөніндегі ұйымның қызметінің өлшенетін өлшемшартын бағалауға мүмкіндік береді.

      60. Әрбір стандарт бойынша орташа баға есептеледі: стандарттағы өлшемшарттардың санына бөлінген стандарттар өлшемшарттары бойынша балдардың қосындысы. Стандарт бойынша орташа баға = k1+k2+k3+k4+k5/C, мұнда k1, k2, k3, k4, k5 – стандарттар өлшемшарттары бойынша балдар, С – стандарттағы өлшемшарттар саны.

      Деректер осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес соңғы бағалар (балдар) кестесіне енгізіледі.

      61. Жүргізілген зерттеу талдауының негізінде әрбір стандарт өлшемшарты көрсетілген шкала бойынша бағаланады.

      Әрбір стандарт бойынша бағалау нәтижелері сарапшылар тобының барлық мүшелерімен келісіледі.

      62. Әрбір стандарт бойынша сәйкестік бағасының әділдігі және балдарды есептеудің дұрыстығы аккредиттеу жөніндегі комиссия мүшелерінің жеке қолтаңбаларымен куәландырылады, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), сондай-ақ бағалауды жүргізу күні көрсетіледі.

      63. Аккредиттелген денсаулық сақтау субъектiлерінiң атауы өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күнінен бастап жеті күнтізбелік күн iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi.

      Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк бар болған жағдайда, аккредиттеушi органға қайтарылады.

5. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

      64. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу медициналық ұйымның фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулердің мынадай түрлерін:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (I-IV фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулерін;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулерін/сынақтарын;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулерін;

      5) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулерді жүргізуге медициналық ұйымның құзыреттілігін тану мақсатында жүзеге асырылады.

      Медициналық ұйымдарды аккредиттеу осы тармақта көрсетілген барлық мақсаттарына, сондай-ақ солардың біріне қатысты да жүргізіледі.

      65. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің осы Қағидаларда белгіленген клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.

      66. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша өз қызметін жүзеге асыру үшін медициналық ұйымға мынадай талаптар қойылады:

      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті құрылымдық бөлімшелердің болуы;

      2) дені сау еріктілер үшін қауіпсіздігін және (немесе) дені сау еріктілердің оны көтере алуын анықтау үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда қарқынды терапия және реанимация бөлімшесінің (палатасының) болуы;

      3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық тексеру әдістерінің болуы;

      4) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың зертханалық әдістерінің болуы;

      5) тиісті клиникалық практика қағидаларына (GCP) оқытылған мамандардың болуы;

      6) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін құзырлы персоналдың болуы;

      7) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін стандартты операциялық емшаралардың (СОЕ) болуы;

      8) клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      9) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті ғылыми-әдістемелік қамтамасыз етудің болуы;

      10) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның болуы;

      11) клиникалық зерттеу жүргізу барысында этикалық мәселелерді реттейтін ішкі нормативтік құжаттардың болуы;

      12) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы;

      13) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық және зертханалық жабдықтың болуы;

      14) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (қажетті жабдық болмағанда) мамандандырылған клиникалық-құрал-жабдықтық, зертханалық және қосалқы қызметтер ұсынуға мердігер ұйымдармен жасалған шарттардың болуы;

      15) клиникалық зерттеу жүргізу үшін заманауи телекоммуникация құралдарының және компьютерлік жүйелердің болуы.

      67. Медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) өтініш берушінің аккредиттеуге ұсынған өтініші мен құжаттарын қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілген клиникалық зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешімді қабылдау;

      4) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін беру және Клиникалық базалар тізілімінде тіркеу.

      68. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін медициналық ұйым аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды береді:

      1) осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және медициналық ұйымның мөрімен куәландырылған медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге берілетін өтінімді;

      2) ұйым басшысы бекіткен клиникалық зерттеуге қатысуға жоспарланған құрылымдық бөлімшелер, материалдық-техникалық жарақтандыру және медициналық ұйымның персоналы туралы мәліметтерді қамтитын осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның паспортын;

      3) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдарын және өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманы;

      4) медициналық қызметті жүзеге асыру құқығын беретін лицензияның көшірмесін қосымшаларымен;

      5) есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымымен байланысты қызметті жүзеге асыруға берілетін лицензияның көшірмесін (құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда);

      6) медициналық ұйымның басшысы бекіткен Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында құпия ақпаратты жарияламау туралы келісімнің көшірмесін;

      7) медициналық ұйымның басшысы бекіткен (бар болған жағдайда) медициналық ұйымның Этика мәселелері жөніндегі комиссия құру және оның құрамы мен ережесін бекіту туралы бұйрықтардың көшірмесін;

      8) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесін (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті клиникалық практика сертификаты).

      69. Осы Қағидаларға 8-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын, аккредиттеуші орган олар келіп түскен күні тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.

      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

      70. Медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеуші орган құрған аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді қамтиды.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.

      71. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді медициналық ұйым өкілдерінің қатысуымен аккредиттеу туралы өтінімнің түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

      72. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды тексеру актісін жасайды.

      73. Тексеру актісінде:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарында сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;

      2) осы Қағидалардың талаптарына анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.

      74. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      75. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш беруші үш жұмыс күнінің ішінде жазбаша түрде наразылық білдіреді.

      76. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

      77. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.

      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.

      78. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері мен ұсынылған құжаттар негізінде комиссия актіге қол қойылған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан ары – комиссияның қорытындысы) жасайды.

      79. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникалық зерттеулердің бейіні мен рұқсат етілген фазаларын көрсете отырып, осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      80. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссия қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.

      81. Мынадай жағдайларда медициналық ұйымды аккредиттеуден бас тартылады:

      1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмесе;

      2) егер медициналық ұйымға қатысты мәлімделген түрі бойынша қызметпен айналысуға тыйым салынғаны туралы сот шешімі болса.

      82. Өтініш берушіде тиісті клиникалық практиканың (GCP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия медициналық ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті клиникалық практика (GCP) сертификатының қолданыс мерзіміне фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.

      83. Аккредитациясы бар және клиникалық зерттеу жүргізуге үміткер медициналық ұйым бастапқы аккредиттеуде мәлімделмеген мақсатта жаңа аккредиттеу куәлігін алады.

      84. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін медициналық ұйым қайта аккредиттеледі.

      Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 67-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып жүргізіледі.

      85. Аккредиттеу куәлігі жарамды медициналық ұйым аккредиттеу куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлап отырады.

      86. Аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзартуды осы Қағидаларға 68-тармақта көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей ұсынылған медициналық ұйымның өтініші бойынша аккредиттеуші орган жүзеге асырады.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия өтініш алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынылған материалдар негізінде аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту немесе оның қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      87. Аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:

      1) медициналық ұйымның аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;

      2) клиникалық зерттеу рәсімдерін бұзу фактілерінің анықталуы;

      3) алдында ұсынылған құжаттармен салыстырғанда аккредиттеуге ұсынылған осы құжаттарда елеулі өзгерістердің (30 %-дан астам) болуы.

      88. Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны өзгерген жағдайда медициналық ұйым тиісті өзгеру күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу жөніндегі уәкілетті органға көрсетілген мәліметтерді растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігін қайта рәсімдеу туралы жазбаша өтініш береді.

      Аккредиттеуші орган өтініш берілген күннен бастап бес жұмыс күннің ішінде аккредиттеу куәлігін бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге қайта рәсімдейді.

      Бұл ретте бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің күшін жойылды деп танылып, Клиникалық базалар тізіліміне тиісті ақпарат енгізіледі.

      89. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігін жоғалтып алған (бүлдіріп алған) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.

      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы "Телнұсқа" белгісімен жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімінен аспайтын мерзімде беріледі.

      90. Аккредиттеуші орган клиникалық базаның атауын, аккредиттеу куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитацияның қолданыс мерзімін, клиникалық база жүзеге асыратын клиникалық зерттеулердің бейіні мен түрлерін көрсете отырып, аккредиттелген клиникалық базалар тізілімін жүргізеді.

6. Сынақ зертханаларын биологиялық активті заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

      91. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуші орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

      92. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу бойынша өз жұмысын жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына (ғылыми-зерттеу зертханасына) мынадай талаптар қойылады:

      1) ұйым басшысы бекіткен сынақ зертханасы туралы ереженің болуы;

      2) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидаларына оқытылған персоналдың болуы;

      3) өндірістік үй-жайлардың болуы;

      4) сынақ жабдықтары, өлшеу құралдары, стандартты үлгілер мен шығын материалдары, тест-жүйелердің болуы;

      5) сынақ зертханасының сапа жөніндегі нұсқаулығының болуы;

      6) сынақ зертханасының қызметін ішкі тексеру бағдарламасының болуы;

      7) жабдыққа қатысты пайдалану құжаттарының болуы (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жұмыстары жөніндегі құжаттар);

      8) зертхана қызметтерін көрсететін ұйымдардың құзыреттілігін растайтын құжаттардың болуы;

      9) жабдықтарды тексеру және техникалық қызмет көрсету кестелерінің болуы;

      10) жабдықты метрологиялық тексеру (калибрлеу, куәлік) туралы куәліктің болуы;

      11) клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;

      12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу бағдарламалары мен әдістемелері және сынақ жүргізу тәртібін реттейтін өзге де құжаттардың болуы;

      13) зертхана қызметкерлері жөніндегі құжаттаманың болуы (лауазымдық нұсқаулықтар, зертхана қызметкерлерін аттестаттау жөніндегі материалдар);

      14) жабдықтың техникалық жағдайын тексеру және техникалық қызмет көрсету рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

      15) тест-жүйелерді ұстау және күтім жасау рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;

      16) мұрағат жөніндегі құжаттаманың болуы (мұрағат жүргізу тәртібі жөніндегі нұсқаулықтар, мұрағатты тіркеу журналы);

      17) сынақ жүргізу барысында ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ететін құжаттаманың болуы.

      93. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханасын аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) аккредиттеуге берілген өтінішті және өтініш беруші ұсынған құжаттарды қабылдау және қарау;

      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;

      3) жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешім қабылдау;

      4) биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігін беру және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде тіркеу.

      94. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін өтініш беруші аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрі көрсетіле отырып, ұйымның мөрімен куәландырылған аккредиттеуге берілетін өтінімді;

      2) өтініш берушінің басшысы бекіткен осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты;

      3) "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық;

      4) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдары мен өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама;

      5) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті зертханалық практика сертификаты);

      95. Осы Қағидаларға 94-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын олар келіп түскен күні аккредиттеуші орган тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.

      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

      96. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және ұйымның орналасқан жері бойынша тексеруді қамтиды.

      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.

      97. Орналасқан жері бойынша тексеруді сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасының) өкілдерінің және құрамына сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) кіретін заңды тұлғаның қатысуымен аккредиттеу туралы өтінім түскен күнінен бастап, он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.

      98. Орналасқан жері бойынша тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес нысанда тексеру актісін жасайды.

      99. Тексеру актісінде:

      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;

      2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.

      100. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.

      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.

      101. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш берушінің қарсылығын үш жұмыс күні ішінде жазбаша түрде қабылдайды.

      102. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін, өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.

      103. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.

      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.

      104. Ұсынылған құжаттар және жүргізілген тексеру нәтижелері негізінде комиссия орналасқан жері бойынша актіге қол қойылған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан әрі – комиссияның қорытындысы) жасайды.

      105. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, осы Қағидаға 25-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      106. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.

      107. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеледі.

      108. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 93-тармағында көзделген барлық сатыларды сақтай отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей береді.

      109. Аккредиттеу куәлігінің қолданысы кезінде сынақ зертханасы аккредиттеу туралы куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.

      110. Өтініш берушіде тиісті зертханалық практиканың (GLP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.

      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті зертханалық практика (GLP) сертификатының қолданыс мерзіміне биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.

      111. Аккредиттеу материалдарын өзекті ету мынадай жағдайларда жүргізіледі:

      1) клиникаға дейінгі зерттеулер және ескісінің орнына аккредиттеу саласында жаңа нормативтік құжатты енгізу;

      2) клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын мамандар құрамын өзгерту;

      3) сынақ және қосалқы жабдықты алмастыру.

      112. Құжаттарды өзекті ету барысында өтініш беруші аккредиттеу жөніндегі органға өзекті ету себебін негіздей отырып өтінім және өзгерістер енгізілген құжаттардың екі данасын береді.

      113. Аккредиттеуші орган құжаттарды олар түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қарайды және аккредиттеу куәлігін қайта ресімдеуден бас тартуға негіз болмаса, енгізілген өзгерістерді қабылдайды, бұл туралы өтініш берушіге жазбаша түрде хабарлайды.

      114. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігі жоғалған (бүлінген) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.

      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы "Телнұсқа" мөрімен белгіленген жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге беріледі.

      115. Аккредиттеуші орган базаның атауын, аккредиттеу туралы куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитттеудің қолданыс мерзімін, зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) жүзеге асыратын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, аккредиттелген Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімін жүргізеді.

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
1-қосымша

      нысан

      _________________________________________

      (денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

      жөніндегі органның толық атауы)

      _________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы)

Аккредиттеу туралы өтініш

      _____________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы)

      аккредиттеуді сұраймын.

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. БСН ________________

      2. Меншік нысаны ____________________________________________________

      3. Қызмет түрі ______________________________________________________

      4. Медициналық қызметке және (немесе) фармацевтикалық қызметке

      арналған лицензияның нөмірі, берілген күні, сериясы _________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өкілдің тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Құрылған жылы _______________________________________________________

      6. Тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлік

      _____________________________________________________________________

      (№, сериясы, кім және қашан берген, заңды тұлға мәртебесі)

      7. Мекенжайы_________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (почта индексі, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

      8. Есепшот __________________________________________________________

      (есепшоттың №, банктің атауы мен орналасқан жері)

      9. Филиалдар, өкілдіктер_____________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (орналасқан жері мен деректемелері)

      10. "Өзін өзі бағалау нәтижесі" құжатының нөмірі, өзін-өзі бағалаудан

      өткен күні___________________________________________________________

      Басшы _________ ____________________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты) (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      Өтініш 20 __ жылғы "___" _________________________ қарауға қабылданды

      _____________________________________________________________________

      (лицензиялау органының жауапты адамының қолы, тегі, аты, әкесінің аты

      (бар болған жағдайда)
Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
2-қосымша85 ысан

Денсаулық сақтау ұйымдарды тексеру жөніндегі
іс-шаралар жоспары

Күні, уақыт кезеңі ____ сағаттан бастап _____ сағатқа дейін

Іс-шара

Сарапшының Т.А.Ә.

(бар болған жағдайда)

Медициналық персоналды тарту (лауазымы көрсетіледі)

Талап етілетін құжаттама

(бар болған жағдайда)






  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
3-қосымша

      нысан

Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке бағалау
жүргізу үшін бағалау парағы

      Медициналық ұйымның атауы______________________________________

      Облыс (қала) атауы_____________________________________________

      Бағалауды жүргізу кезеңі ____________ __________ аралығы

      Көмектің түрі, бөлім___________________________________________

Стандарт өлшемшарттарының №

Индикатордың атауы

Баға

Өлшемшарттар бойынша балдар

Ұйым қызметіндегі жетістіктердің атауы

Ұйым қызметіндегі жақсартуды талап ететін бағыттардың атауы







Өлшемшарт бойынша орташа бағалау

Стандарт бойынша орташа бағалау


      Сарапшының Т.А.Ә.(бар болған жағдайда)_________________________

      қолы________________

      Сараптама тобы басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)_________

      қолы_________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
4-қосымша

      нысан

      Медициналық ұйымдарды4 бас дәрігерлеріне, бас дәрігерлердің

      орынбасарларына арналған аккредиттеу рәсімін жүргізу сауалнамасы

      Құрметті әріптестер!

      Сізді ұсынылып отырған сауалнаманың сұрақтарына жауап беруіңізді

      сұраймыз. Сіздің ой-пікіріңіз алдағы уақытта біз жұмысымызда міндетті

      түрде ескеріледі.

      1. Ұйымның атауы ____________________________________________________

      (тілегі бойынша толтырылады)

      2. Сіз аккредиттеу рәсімін жүргізуге қатыстыңыз ба:

      а) иә*

      б) жоқ

      * Қатысқан кезде сіз қандай міндет атқардыңыз, көрсетіңіз? (өзін-өзі

      бағалауды, сыртқы кешенді бағалауды жүргізу және т.б.)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредиттеу рәсімін жүргізу процесінде қандай қиындықтар болды?

      а) топтағы сарапшылар санының жетіспеушілігі

      б) аккредиттеуді жүргізетін сарапшылардың жеткіліксіз білімі

      в) ішкі аудит қызметі жұмысының әлсіз болуы

      г) сарапшылармен келіспеушілік жағдайлары

      д) басқалар

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      4. Ұйымның медицина персоналының аккредиттеу рәсімін жүргізуге

      қатысуы:

      а) барлық медицина персоналы

      б) ішкі аудит қызметінің қызметкерлері ғана

      в) медициналық ұйымның басшылығы ғана

      г) басқалар

      _____________________________________________________________________

      5. Сіз аккредиттеу рәсімін жүргізу медициналық қызметтер көрсету

      сапасына оңтайлы ықпал етеді деп санайсыз ба?

      а) иә*

      б) жоқ

      в) басқасы*

      * өз ескертулеріңізді көрсетіңіз

      _____________________________________________________________________

      6. Сыртқы кешенді бағалау жүргізу бойынша сарапшылардың жұмысын қалай

      бағалайсыз?

      а) жақсы

      б) тиісті деңгейде емес*

      в) басқасы*

      * өз ескертулеріңізді көрсетіңіз

      _____________________________________________________________________

      7. Сіздің ойыңызша сыртқы кешенді бағалау жүргізетін, аккредиттеу

      жөніндегі сарапшы қандай болуы тиіс? (Сіз бірнеше тармақты белгілей

      аласыз)

      а) құжаттарды, есептерді дайындау бойынша жақсы

      біліктіліктерінің болуы;

      б) клиенттің қажеттіліктерін ескере отырып, комментрийлерін

      анық және дәл тұжырымдай білуі;

      в) командада жұмыс істей білуі;

      г) келіссөздер және даулы жағдайларды шешу кезінде нәтижеге

      бағдарлануы;

      д) өзара қарым-қатынас жүргізу кезінде этикалық мінез-құлық

      нормаларын сақтауы;

      е) ақпараттың құпиялылығын сақтауы;

      ж) стресс жағдайларында тұрақтылық пен бақылаудың болуы;

      з) іс-шаралар мен қарым-қатынастардағы объективтілік;

      и) басқалар*

      * өз ескертулеріңізді жазыңыз.

      8. Сіз аккредиттеу стандарттарына анықталған сәйкессіздіктерді жою

      үшін қандай шаралар қабылдадыңыз:

      а) сәйкессіздіктерді ішкі ресурстармен жою*

      б) жоғары инстанцияларға жүгіну (әкімдіктер және т.б.)*

      в) басқалар (демеушілер, қайырымдылықтар және т.б.) *

      * қабылданған шараларды көрсетуіңізді сұраймыз

      _____________________________________________________________________

      9. Сіз аккредиттеу рәсімінен өткен медициналық ұйымдар үшін қандай

      ынталандыру шаралары болуы тиіс деп ойлайсыз?

      а) мемлекеттік тапсырысты орналастыру

      б) сараланған қаржыландыру

      в) оқыту бойынша қосымша қаржыландыру

      г) жоспарлы тексерулер санын азайту

      д) жергілікті бюджеттен субсидиялау

      е) басқалар

      _____________________________________________________________________

      10. Медициналық көмек қызметтерінің сапасын жақсарту және оларды

      ұсыну бойынша Сіздің тілектеріңіз

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Денсаулық сақтау саласындағы

      аккредиттеу қағидаларына

      5-қосымша

      нысан

Аккредиттеу стандарттары дәрежелерінің кестесі
Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

Өлшенетін өлшемшарттар

Деңгейлер


"A" бөлімі: басшылық

"I"

"II"

"III"

1.0

Ұйымның этикалық нормалары.

Этикалық нормалар ұйым қызметінің бағыты және шешімдерді қабылдау процесін айқындайды.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Басқару.

Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.


2.3

2.1

2.2

2.4

3.0

Стратегиялық және жедел жоспарлау.

Ұйым халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатымен өз қызметтерін жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6

4.0

Жалпы басқару.

Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.

4.4

4.8

4.10

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.9

5.0

Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру.

Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, оларға мониторингтеу мен бақылауды тұрақты түрде жүргізіп отырады, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14


"B" бөлімі: ресурстарды басқару




6.0

Қаржыны басқару.

Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Ақпараттық басқару.

Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.

7.2

7.4

7.5

7.1

7.8

7.3

7.6

7.7

7.9

8.0

Адами ресурстарды басқару.

Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойылған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

"С" бөлімі: қауіпсіздікті басқару

9.0

Ғимараттардың қауіпсіздігі.

Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және қолайлы болып табылады.

9.1

9.2

9.5

9.8

9.9

9.3

9.6

9.7

9.4

10.0

Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару

Медициналық ұйым өрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сыни жағдайларға дайын болады.

10.3

10.6

10.4

10.5

10.1

10.2

11.0

Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану.

Медициналық ұйым жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды қауіпсіз, тиімді және ұтымды пайдаланады.

Жеткізу.

Фармацевтикалық жеткізу.

11.10

11.11

11.13

11.14

11.2

11.3

11.5

11.6

11.7

11.8

11.12

11.1

11.4

11.9

12.0

Дұрыс еңбек жағдайлары

Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді.

Тәуекелдерді басқару

Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар.


12.1

12.10

12.11

12.12

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8

12.9

13.0

Инфекциялық бақылау.

Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару.

13.4

13.5

13.6

13.9

13.10

13.11

13.12

13.13

13.14

13.15

13.16

13.17

13.18

13.1

13.2

13.3

13.7

13.8


"D" бөлімі: пациентті емдеу және күту

14.0

Пациент пен отбасының құқықтары.

Медициналық ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау жөніндегі саясатты жүзеге асырады.

Пациент пен оның отбасының қолайлылығы үшін құралдар.

Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу.

Пациенттің өтініштер беру тәртібі.

Пациенттердің пікірлері.

14.3

14.4

14.5

14.6

14.7

14.13

14.1

14.2

14.10

14.11

14.8

14.9

14.12

15.0

Медициналық қызмет көрсетуге қол жетімділік, емдеуге жатқызу және медициналық қызмет көрсетуді жоспарлау.

Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады және пациентті емдеу мен күтуді бағалай және жоспарлай отырып, тиімді емдеуге жатқызу ұсынылады.

Бағалау.

Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау.

15.1

15.2

15.3

15.4

15.6

15.7

15.8

15.9

15.10

15.5


16.0

Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну.

Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу және күту пациентті емдеу мен күтіп-қарау жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады.

Қызмет көрсетуді аяқтау (күндізгі стационар үшін).

16.1

16.4

16.5

16.6

16.7

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.14

16.2

16.3

16.13


17.0

Анестезия және хирургиялық емдеу.

Анестезия және хирургиялық емдеу пациентке оның белгілі бір қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін уақтылы және қауіпсіз негізде ұсынылады.

17.1

17.2

17.3

17.4

17.5

17.6

17.7

17.8

17.9

17.10



18.0

Зертханалық қызмет.

Медициналық ұйымда зертханалық қызметтердің көлемі нақты белгіленген.

Зертханада сапаны басқару жүйесі.

Зертхана басшылығы.

Сапалы зертханалық қызметтер көрсету үшін бар ресурстар.

18.7

18.8

18.9

18.12

18.3

18.4

18.10

18.11

18.1

18.2

18.5

18.6

19.0

Дәрі-дәрмек менеджменті.

Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және оңтайлы болып табылады.

19.3

19.4

19.5

19.6

19.8

19.9

19.12

19.13

19.14

19.5

19.1

19.2

19.7

19.10

19.11

20.0

Медициналық карта.

Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды, пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз етуге арналған.

20.1

20.2

20.4

20.5

20.8

20.9

20.3

20.6

20.7

21.0

Пациентті емдеу және күту сапасы.

Ұйым клиникалық процестердің және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және жақсартады.

21.1

21.2

21.3

21.4

21.5

21.6

21.7

21.8




      А. Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11 - (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары - 9 - (23%)

      ІІІ деңгейлі стандарт өлшемшарттары- 19 - (48.7%)

      В. Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 - (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 -(20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 21 (60%)

      С. Қауіпсіздікті басқару (5 стандарт; 59 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 28 - (40.6 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 24 - (47.4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (11.8 %)

      D. Пациентті емдеу және күту (8 стандарт; 91 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 64 - (70,3%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 17 - (18,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 10 - (10,9%)

Стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына
арналған аккредиттеу стандарттары

Өлшенетін өлшемшарттар

Деңгейлер



"A" бөлімі: басшылық

"I"

"II"

"III"

1.0

Ұйымның этикалық нормалары.

Этикалық нормалар ұйым қызметінің бағыты және шешімдерді қабылдау процесін айқындайды.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Басқару.

Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.



2.1

2.2

2.3

2.4

3.0

Стратегиялық және жедел жоспарлау.

Ұйым халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатымен өз қызметтерін жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6

4.0

Жалпы басқару.

Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.

4.4

4.8

4.10

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.9

5.0

Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру.

Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, оларға мониторингтеу мен бақылауды тұрақты түрде жүргізіп отырады, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14

"B" бөлімі: ресурстарды басқару

6.0

Қаржыны басқару.

Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Ақпараттық басқару.

Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.

7.2

7.4

7.5

7.1

7.8

7.3

7.6

7.7

7.9

8.0

Адами ресурстарды басқару.

Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойылған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

"С" бөлімі: қауіпсіздікті басқару

9.0

Ғимараттардың қауіпсіздігі.

Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер, персонал және келушілер үшін қауіпсіз және қолайлы болып табылады.

9.1

9.2

9.5

9.8

9.9

9.3

9.6

9.7

9.4

10.0

Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару.

Медициналық ұйым өрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сыни жағдайларға дайын болады.

10.3

10.6

10.4

10.5

10.1

10.2

11.0

Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану.

Медициналық ұйым жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды қауіпсіз, тиімді және ұтымды пайдаланады.

Жеткізу.

Фармацевтикалық жеткізу.

11.10

11.11

11.13

11.14

11.2

11.3

11.5

11.6

11.7

11.8

11.12

11.1

11.4

11.9

12.0

Дұрыс еңбек жағдайлары.

Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді.

Тәуекелдерді басқару.

Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар.


12.1

12.10

12.11

12.12

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8

12.9

13.0

Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі.

Пациенттердің диеталық және медициналық қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін қауіпсіз тамақ өнімдері қамтамасыз етіледі.

13.7

13.1

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

13.8


14.0

Инфекциялық бақылау.

Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді. Қалдықтарды басқару.

14.4

14.5

14.6

14.9

14.10

14.11

14.12

14.13

14.14

14.15

14.16

14.17

14.18

14.1

14.2

14.3

14.7

14.8


"D" бөлімі: пациентті емдеу және күту



15.0

Пациент пен отбасының құқықтары.

Медициналық ұйым пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғау жөніндегі саясатты жүзеге асырады.

Пациент пен оның отбасының қолайлылығы үшін құралдар.

Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу.

Пациенттің өтініштер беру тәртібі.

Пациенттердің пікірлері.

15.3

15.4

15.6

15.7

15.8

15.14

15.1

15.2

15.5

15.11

15.12

15.9

15.10

15.13

16.0

Медициналық қызмет көрсетуге қол жетімділік, емдеуге жатқызу және медициналық қызмет көрсетуді жоспарлау.

Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады және пациентті емдеу мен күтуді бағалай және жоспарлай отырып, тиімді емдеуге жатқызу ұсынылады.

Бағалау.

Пациентті емдеуді және күтуді жоспарлау.

16.1

16.2

16.3

16.5

16.6

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.4

16.7


17.0

Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну.

Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу мен күту пациентті емдеу мен күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады.

Қызмет көрсетуді аяқтау.

17.1

17.4

17.5

17.6

17.7

17.8

17.9

17.10

17.11

17.12

17.14

17.2

17.3

17.13


18.0

Анестезия және хирургиялық емдеу.

Анестезия және хирургиялық емдеу пациентке оның белгілі бір қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін уақтылы және қауіпсіз негізде ұсынылады.

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

18.6

18.7

18.8

18.9

18.10

18.11



19.0

Зертханалық қызмет.

Медициналық ұйымда зертханалық қызметтердің көлемі нақты белгіленген.

Зертханада сапаны басқару жүйесі.

Зертхана басшылығы.

Сапалы зертханалық қызметтер көрсету үшін бар ресурстар.

19.7

19.8

19.9

19.12

19.3

19.4

19.10

19.11

19.1

19.2

19.5

19.6

20.0

Қан мен оның компоненттерін құю қызметі.

Қан құю бойынша қызметтер уақтылы және қауіпсіз жолмен көрсетіледі және пациенттің анықталған қажеттіліктеріне сәйкес келеді.

Реципиенттің ақпараттандырылған келісімі.

Емдік мақсаттарда донорлық қан мен оның компоненттерін қолдану негізділігі.

Ауытқулар, сәйкессіздіктер және қолайсыз оқиғалар.

Трансфузиология бойынша қызметтерді көрсету үшін қауіпсіз орта.

Трансфузиология бойынша саясаттар мен емшаралар.

20.1

20.220.3

20.4

20.5

20.6

20.7

20.8

20.9

20.10

20.11

20.12

20.13



21.0

Дәрі-дәрмек менеджменті.

Дәрілік заттарды басқару және пайдалану қауіпсіз, тиімді және оңтайлы болып табылады.

21.3

21.4

21.5

21.6

21.8

21.9

21.13

21.14

21.15

21.16

21.1

21.2

21.7

21.10

21.11

21.12

22.0

Медициналық карта.

Пациенттің медициналық картасындағы жазбалар дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды, пациентті қауіпсіз және үздіксіз емдеуді қамтамасыз ету үшін арналған.

22.1

22.2

22.4

22.5

22.8

22.9

22.3

22.6

22.7

23.0

Пациентті емдеу және күту сапасы.

Ұйым клиникалық процестердің және пациентті күтумен байланысты процестерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және жақсартады.

23.1

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

23.7

23.8




      А. Басшылық (5 стандарт; 39 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11- (28,2%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 8 - (20,5%)

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 20 - (51,2%)

      В. Ресурстарды басқару (3 стандарт; 35 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (20%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 - (20 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 21- (60%)

      С. Қауіпсіздікті басқару (6 стандарт; 67 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 29 - (43,2 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары -31 - (46,2%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7- (10,4 %)

      D. Пациентті емдеу және күту (9 стандарт; 109 өлшемшарт)

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 79 - (72,4%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 19 - (17,4%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11- (10,1%)

Жедел медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарына арналған аккредиттеу стандарттары

Өлшенетін өлшемшаттар

Деңгейлер


"A бөлімі: Басшылық"

"I"

"II"

"III"

1.0

Ұйымның этикалық нормалары.

Этикалық нормалар ұйым қызметінің бағыты және шешімдерді қабылдау процесін айқындайды.

1.5

1.1

1.2

1.3

1.4

2.0

Басқару.

Медициналық ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.


2.3

2.1

2.2

2.4

3.0

Стратегиялық және оперативті жоспарлау.

Ұйым халықтың қажеттілігін қанағаттандыру мақсатымен өз қызметтерін жоспарлайды және оны іске асыру бойынша нақты басшылықты жүзеге асырады.

3.2

3.4

3.5

3.3

3.1

3.6


Жалпы басқару.

Медициналық ұйымның басқару және есептілік құрылымы бар. Басқаруды білікті менеджерлер жүзеге асырады.

4.4

4.8

4.9

4.10

4.12

4.1

4.2

4.3

4.5

4.6

4.7

4.11

5.0

Тәуекелдерді басқару және сапаны арттыру.

Медициналық ұйым ықтимал тәуекелдерді барынша азайтады, оларға мониторингтеу мен бақылауды тұрақты түрде жүргізіп отырады, сондай-ақ ұсынылатын қызметтердің сапасын арттырады.

5.1

5.2

5.3

5.4

5.11

5.12

5.6

5.7

5.10

5.13

5.5

5.8

5.9

5.14


"B бөлімі: Ресурстарды басқару"




6.0

Қаржыны басқару.

Медициналық ұйымның қаржы ресурстары мақсаттарға қол жеткізуге жәрдемдесу үшін басқарылады және бақыланады.

6.4

6.5

6.1

6.2

6.3

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

6.11

7.0

Ақпараттық басқару.

Ұйым ақпараттық қажеттіліктер мен міндеттерді қанағаттандыру мақсатында өз ақпаратын жүйелі түрде басқарады және қорғайды.

7.3

7.5

7.6

7.1

7.2

7.8

7.9

7.11

7.4

7.7

7.10

7.12

8.0

Адами ресурстарды басқару.

Адами ресурстарды тиімді жоспарлау және басқару персоналдың еңбек өнімділігін арттырады және медициналық ұйымның алға қойылған мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізудегі құралы болып табылады.

8.2

8.6

8.10

8.1

8.3

8.11

8.15

8.4

8.5

8.7

8.8

8.9

8.12

8.13

8.14

"С бөлімі: Қауіпсіздікті басқару"

9.0

Ғимараттардың қауіпсіздігі.

Медициналық ұйымның қоршаған ортасы пациенттер мен персонал үшін қауіпсіз және қолайлы болып табылады.

9.1

9.2

9.7

9.4

9.5

9.6

9.3

10.0

Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару.

Медициналық ұйым өрттің туындау қауіпін барынша азайтады, төтенше және сыни жағдайларға дайын болады.

10.6

10.8

10.3

10.4

10.5

10.7

10.1

10.2

11.0

Жабдықты және шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану.

Медициналық ұйым қауіпсіз көлік құралдарын, жабдықты, шығыс материалдарын және медициналық аспаптарды тиімді және ұтымды пайдаланады.

Жеткізу.

Фармацевтикалық жеткізу.

11.8

11.9

11.11

11.12

11.2

11.3

11.4

11.6

11.10

11.1

11.5

11.7

12.0

Дұрыс еңбек жағдайлары.

Персоналдың еңбек гигиенасы бағдарламасы қауіпсіз және дұрыс жұмыс жағдайларына ықпал етеді.

Тәуекелдерді басқару.

Оқиғалар, жазатайым оқиғалар және қолайсыз жағдайлар.


12.1

12.9

12.10

12.11

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

12.8


13.0

Инфекциялық бақылау.

Ұйым инфекциялық ауруларды бақылау мен профилактикасын жүргізеді.

Қалдықтарды басқару.

13.4

13.5

13.6

13.9

13.10

13.11

13.12

13.13

13.14

13.15

13.16.

13.17

13.1

13.2

13.3

13.7

13.8



"D бөлімі: Пациентті емдеу және күту"

14.0

Пациент пен отбасының құқықтары.

Медициналық ұйым тасымалдау, емдеу және күту уақытында пациенттер мен олардың отбасыларының құқықтарын қорғайды және қамтамасыз етеді.

Пациенттер үшін ақпарат және олардың келісімін алу.

Пациенттің өтініштер беру тәртібі.

14.2

14.3

14.5

14.6

14.7

14.8

14.12

14.1

14.4

14.9

14.10

14.11

15.0

Медициналық қызмет көрсетуге қол жетімділік, емдеуге жатқызу және медициналық қызмет көрсетуді жоспарлау

Пациенттің қажеттіліктері уақтылы қанағаттандырылады, пациентті негізделген тасымалдау, емдеу және күту ұсынылады.


15.1

15.2

15.3

15.4

15.5

15.6



16.0

Медициналық қызмет көрсетуді және емдеуді ұсыну.

Пациентті уақтылы және қауіпсіз емдеу мен күту пациентті емдеу және күту жоспарына сәйкес ұсынылады және қызметтерді ұсыну жоспарға сәйкес аяқталады.

Қызмет көрсетуді аяқтау.

16.1

16.3

16.4

16.5

16.6

16.7

16.8

16.9

16.10

16.11

16.12

16.13

16.14

16.15

16.16

16.17

16.2


17.0

Шақырту картасы.

Пациенттің медициналық шақырту картасы қауіпсіз және үздіксіз емдеу мен күтуді қамтамасыз ету бойынша дұрыс, дәл және жан-жақты деректерді қамтиды.

17.1

17.2

17.4

17.5

17.8

17.9

17.10

17.3

17.6

17.7

18.0

Пациентті емдеу және күту сапасы.

Ұйым өзінің клиникалық процестері мен нәтижелерін, сондай-ақ пациентті күтумен байланысты процестер мен нәтижелерді тұрақты қадағалайды, бағалайды және жақсартады.

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

18.6

18.7



"E бөлімі: Арнайы қызметтер"

19.0

Шұғыл/жедел көмек коммуникациялық орталықтары.

Шұғыл/жедел медициналық көмек коммуникациялық орталықтары жедел/шұғыл көмек қызметінің оқиғаларға және пациенттерді тасымалдау қажеттілігіне қатысты әрекет етуді тиімді қолдайды.

19.4

19.5

19.6

19.7

19.8

19.1

19.2

19.3

20.0

Жер үсті жедел/шұғыл көмек қызметі

Жер үсті жедел/шұғыл көмек қызметінің клиникалық мүмкіндіктері, ресурстары және уақтылы әрекет етуі пациенттердің қажеттіліктеріне сәйкес келеді.

20.6

20.7

20.1

20.2

20.3

20.4

20.5


21.0

Әуе жедел/шұғыл көмек қызметі.

Әуе жедел/шұғыл көмек қызметінің клиникалық мүмкіндіктері, ресурстары және уақтылы әрекет етуі пациенттердің қажеттіліктеріне сәйкес келеді.

21.3

21.4

21.6

21.7

21.10

21.1

21.5

21.8

21.9

21.2


      Барлығы: 5 стандарт 41 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11(26,8%)

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары – 19 (46,3%)

      Барлығы: 3 стандарт 38 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 7 (18,42%)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 10 (26,3 %);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 21 (55,26%)

      Барлығы: 5 стандарт 55 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 25 (45,4 %)

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 24 (43,6%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 6 (10,9 %)

      Барлығы: 5 стандарт 52 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 43 (82,6%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 6 (11,5%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 3 (5,7%)

      Барлығы: 3 стандарт 25 өлшемшарт

      І деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 12 (48%);

      ІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 11 (44%);

      ІІІ деңгейлі стандарттардың өлшемшарттары - 2 (8%)

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
6-қосымша

      нысан

      БЕКІТЕМІН

      Медициналық ұйымның басшысы

      __________________________________

      (Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)

      қолы _____________________________

      20__ жылғы "___" _________________

Сыртқы кешенді бағалау кезінде анықталған аккредиттеу
стандарттарына қойылатын талаптарға сәйкессіздіктерді жою
жөніндегі іс-шаралар жоспары

Іс-шаралар

Орындау мерзімдері

Аяқтау нысаны

Жауапты адамдар





Басталған күні

Аяқталған күні























  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
7-қосымша

      нысан

Медициналық ұйымды аккредиттеу туралы есеп

      Медициналық ұйымның атауы: _____________________аккредиттеуді өткізу

      кезеңі ________________

      Медициналық ұйымның мекенжайы: ____________________________

      Медициналық ұйымның бірінші басшысы: ______________________

      Сарапшылардың Т.А.Ә. (бар болған жғдайда):

      ___________________________________________________________

      Сыртқы кешенді бағалау нәтижелері:

      Тұжырымдар:

      Ұсыныстар:

      Топ басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) қолы

      ____________________________________________________________

      20 __ жылғы "__" _______

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
8-қосымша

      нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      ________________________________________________ берілген

      (медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы)

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің, сыртқы кешенді бағалау нәтижелері және аккредиттеу комиссиясының шешімі (20 __ жылғы " " № бұйрық) негізінде

      ______ санаты тағайындала отырып, 3 жыл мерзіміне аккредиттелген деп танылады.

      Осы куәлік денсаулық сақтау субъектісі қызметінің Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу стандарттарына сәйкестігі туралы куәландырады.

      Басшы ______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20 ____ жылғы "____" _________

      Тіркеу №______

      Қала

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
9-қосымша

      нысан

      _________________________________________

      (денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

      жөніндегі органның толық атауы)

      _________________________________________

      (жеке тұлғаның толық тегі, аты, әкесінің

      аты (бар болған жағдайда)

Аккредиттеу туралы өтініш
(жеке тұлғалар үшін)

      _____________________________________________________ мамандығы

      (түрін көрсету)

      бойынша тәуелсіз сараптамалық бағалау жүргізу үшін аккредиттеуді

      сұраймын.

      Жеке тұлға туралы мәліметтер:

      1. Туған жылы _______________________________________________________

      2. Паспорт деректері ________________________________________________

      (сериясы, №, ЖСН, кім және қашан берді)

      3. Білімі ___________________________________________________________

      (мамандығы бар болса, дипломының (өзге де құжаттың) №,

      _____________________________________________________________________

      (оқу орнының атауы, оқуды аяқтаған жылы)

      4. Тұратын мекенжайы, байланыс телефондары___________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Жұмыс орны _______________________________________________________

      6. Қоса беріліп отырған құжаттар:____________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
10-қосымша85 ысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму
министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      _______________________________________________________________

      _____________________________________________________________ берілді

      (жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда),

      тұрғылықты мекенжайы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"

      Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодекснің және

      аккредиттеу комиссиясының шешімінің (20__ жылғы "__" ________ №__

      бұйрық) негізінде денсаулық сақтау субъектілерінің __________________

      (аккредиттеу саласы)

      қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізу құқығына аккредиттелді.

      5 жыл мерзімге аккредиттелді деп танылады.

      Басшы ______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20___жылғы "____"_____________

      Тіркеу № _____________________

      Қала _________________________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
11-қосымша


      __________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның толық атауы)

Өтініш

      Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын

      бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті

      _____________________________________________________________________

      аумағында (Қазақстан Республикасы аумағындағы өңірді көрсету) жүзеге

      асыру үшін___________________________________________________________

      (заңды тұлғаның толық атауы)

      _____________________________________________________________________

      аккредиттеуді сұраймын

      Ұйым туралы мәліметтер:

      1. Меншік нысаны

      _____________________________________________________________________

      2. Құрылған жылы

      _____________________________________________________________________

      3. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік ___________________________

      _____________________________________________________________________

      (№, кім және қашан берді)

      4. Мекенжайы___________________________________________________

      (индекс, қала, аудан, облыс, көше, үйдің №, телефон, факс)

      _____________________________________________________________________

      5. Есеп айырысу шоты___________________________________________

      (шот №, банктің атауы және орналасқан жері)

      6. Филиалдары, өкілдіктері

      _____________________________________________________________________

      (орналасқан жері және реквизиттері)

      7. Қоса берілетін құжаттар_____________________________________

      _____________________________________________________________________

      Ұйымның басшысы

      __________ _____________________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      МО.

      20___ жылғы "___" ______________

      _____________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органмен байланысатын жауапты қызметкердің тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда), телефоны)

      Өтініш 20___жылғы "___"___________ қарауға қабылданды.

      _____________________________________________________________________

      (аккредиттеуші органның жауапты тұлғасының қолы тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда))

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
12-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі қызметті
жүзеге асыруға аккредиттелетін ұйымның қызметкерлері туралы
мәліметтер __________________________________________________________________

      (ұйымның атауы)

Р/с




Тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)


Мекенжайы (тіркелген орны бойынша және нақты тұратын жері бойынша)


Білімі, ЖОО атауы және оны бітірген жылы, дипломы бойынша мамандығы

Негізгі жұмыс орны (ұйымның атауы, мекенжайы)

Жұмыс өтілі

Біліктілікті арттыру туралы куәлік, біліктілікті арттыру туралы куәліктің №, (соңғы 5 жылда оқыған мерзімдері, куәліктің № және берілген күні,)

мамандығы бойынша

бағалау жөніндегі ұйымдағы

1

2

3

4

5

6

7

8


      Ұйымның басшысы

      ____________ _______________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
13-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау қызметін жүзеге
асыруға аккредиттелетін ұйымының симуляциялық және
медициналық жабдықтарының тізбесі

Р/с

Атауы

Өндіруші зауыт

Шығарылған жылы

Үлгісі

Саны

Ескертпе





































      Ұйымның басшысы

      ____________ _______________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      20___жылғы "____"__________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
14-қосымша

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын
бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйымға
арналған аккредиттеу стандарттары

      A бөлімі "Басшылық"

Өлшенетін өлшемшарттар

0 балл

1 балл

2 балл

1. Басқару

Ұйымда оның құқықтық мәртебесі мен жауапкершілігіне сәйкес тиімді басқару жүзеге асырылады.

1.1

Құқығын белгілейтін құжаттары бар және оларға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау мен біліктілігінің сәйкестігін растау ұйымы қызметінің бағытының бірі болып табылады.




1.2

Мәлімделген қызметтің түрі саласында нақты қалыптастырылған саясаты, мақсаты және олардан туындайтын міндеттері, ұйымның бекітілген стратегиялық және оперативті жоспары бар.




1.3

Бюджетті бекітеді және алға қойылған мақсаттар мен міндеттерді орындау үшін ұйымды тиісті ресурстармен қамтамасыз етеді.




1.4

Ұйымның персоналы үшін нормативтік құқықтық актілер базасының қолжетімділігін қамтамасыз етеді.




1.5

Кемінде тоқсанда 1 рет жұртшылыққа көрсетілетін қызметтер және оларды алу талаптары туралы ақпарат береді.




1.6

Шешім қабылдағанда және клиенттерге қызмет көрсету кезінде қызметкерлердің мінез-құлық ережелерін айқындау кезінде ұйымның басшылыққа алатын этикалық нормаларының міндетті кешенін әзірлейді.




1.7

Ұйым басшысының және әрбір құрылымдық бөлімше қызметкерлерінің функциялары мен өкілеттіліктері лауазымдық нұсқаулықтарында айқындалған.




1.8

Ұйым ықтимал қауіптерді барынша айқындайды, тұрақты түрде оларға мониторинг және бағалау жүргізеді, сондай-ақ көрсетілетін қызметтердің сапасын арттырады.




1.9

Ұйым штатты басқарудың саясаты мен рәсімін әзірлейді және пайдаланады. Оған қызмет көрсету бойынша алға қойылған міндеттерді орындау мақсатында құзыретті штатты тағайындау, іріктеу, оқыту, бағалау, көтермелеу, сақтау және тарту кіреді




1.10

Ұйым үміткерлерге қызмет ұсыну кезінде персонал мен үміткерлерді үй-жайлар мен өз бөлімшелері орналасқан аумақта қажеттіліктерімен қамтамасыз етеді




2. Стратегиялық және оперативті жоспарлау

2.1

Ұйымның стратегиялық жоспарында ұйымның миссиясын жүзеге асыруға арналған ұзақ мерзімді мақсаттар, міндеттер, стратегиялар жазылады.




2.2

Оперативті жоспар стратегиялық жоспардың негізінде әзірленеді және барлық құрылымдық бөлімшелермен келісіледі




2.3

Стратегиялық және оперативті жоспарлардың нәтижелеріне мониторинг жүргізеді.




B бөлімі "Ресурстарды басқару"

3. Қаржыны басқару

3.1

Ұйым басшылығы жыл сайын қаржылық-шаруашылық қызметтің жоспарын бекітеді.




3.2

Кіріс, шығыс және қызметтерге жұмсалатын шығындар бюджетпен салыстырылып жүйелі түрде қадағаланып отырады және ұйымның басшылығына ай сайынғы қаржылық есептер түрінде тапсырылып отырады.




3.3

Ішкі қаржылық бақылау және аудит жүйесі жұмыс істейді.




3.4

Ұйымда сыртқы қаржылық аудит жүргізіледі.




4. Ақпараттық басқару

4.1

Ұйымда оның қызметін басқару бойынша бірыңғай автоматтандырылған ақпараттық жүйе бар.




4.2

Ұйым қызметтік ақпараттың құпиялылығын, қауіпсіздігін және тұтастығын қамтамасыз етеді.





5. Төтенше жағдайларды және өртке қарсы қауіпсіздікті басқару

5.1

Бағалау ұйымы өрт немесе басқа төтенше оқиғалар іс-шараларының егжей-тегжейлі жоспарын әзірлейді.




5.2

Эвакуация кезіндегі бағдар табу рәсімін қосқанда ұйымның персоналы ТЖ жанындағы шұғыл шара қолдану жоспарына сәйкес жыл сайын оқудан өтеді және оқу дабылы бойынша іс-шараларға қатысады.




6. Жабдықтар пен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану

6.1

Ұйым қызметтерді қамтамасыз ету үшін бес жылда кемінде 1 рет компьютерлік техниканы жаңартуды және айырбастауды жоспарлайды.




6.2

Ұйым жабдықты қауіпсіз және дұрыс пайдалануды жаңа, сондай-ақ қолданыстағы жабдық пен медициналық құралдарды пайдаланатын барлық қызметкерлерді қауіпсіз пайдалану және техникалық қызмет көрсету бойынша оқудан өткізу арқылы қамтамасыз етеді.




С бөлімі "Денсаулық сақтау мамандарының білімдері мен дағдыларын бағалауды ұйымдастыру"

7. "Ұйымның қызметі денсаулық сақтау мамандары мен медициналық және ғылыми медициналық ұйымдардың түлектерінің білімдері мен дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізумен байланысты"

7.1

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі іс-шаралардың шеңберінде денсаулық сақтау саласындағы мамандардың практикалық дағдыларын бағалауды ұйымдастыру және жүргізу бойынша жұмыс тәжірибесі бар.




7.2

Денсаулық сақтау субьектілерінің өтініштері бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың білімдері мен практикалық дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізу бойынша 2 жылдан кем емес жұмыс тәжірибесі бар.




7.3

Қазақстан Республикасының білім беру және ғылыми медициналық ұйымдарының интернатура және резидентура түлектерінің біліміне тәуелсіз бағалауды ұйымдастыру және жүргізу бойынша жұмыс тәжірибесі бар




7.4

Білім мен дағдыларды бағалау, емтихан материалдары мен симуляциялық оқыту циклдерін құрастыру және сараптау мәселелері бойынша халықаралық консультанттардан оқыған мамандардың арасынан құрылған соңғы үш жылда 15 адамнан кем емес қызметкерлер штаты бар.




7.5

Денсаулық сақтау мамандарының білімі мен дағыдыларына тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған және бағалау жөніндегі ұйыммен шарттық келісімде тұрған, Астанада, республикалық маңызы бар қалада және 14 өңірде (облыс орталықтарында) біреуден кем емес сарапшысы, 5 кем емес емтихан алушысы, бағалау жөніндегі ұйыммен тартылған екеуден кем емес стандартталған пациенті бар




7.6

Бейнебақылау жүйесімен жабдықталған бағалау жүргізуге арналған ауданы 600 ш.м кем емес, оның ішінде – 250 ш.м ұйым персоналын орналастыруға арналған, 80 ш.м. астамы компьютерлік класқа, 270 ш.м. астамы симуляциялық жабдықты орналастыруға арналған клиникалық станцияларға арналға 12 (оң екі) жекелеген бөлмелері үй-жайы бар.




7.7

Қоса берілген денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалауды ұйымдастыруға және жүргізуге арналған медициналық және (немесе) симуляциялық жабдықтардың тізбесіне сәйкес симуляциялық жабдығы, ілеспе жабдығы және шығыс материалдары бар.




7.8

Бағалау жөніндегі ұйым қызметкерлері 100% жабдықталуы: дербес компьютерлермен, принтерлермен, кеңсе жиһазымен, телефон және интернет байланысымен электрондық кітапханалық базамен, ақпараттық лицензиялық іздестіру бағдарламаларымен 100 % жабдықталуы.




7.9

12 (он екі) клиникалық станцияда симуляциялық оқытуды синхронды жазу жүйесі және дыбыс-бейне жазбалары мен трансляцияға арналған жабдықтары бар.




7.10

Денсаулық сақтау мамандары мен білім беру және ғылыми медициналық ұйымдарының түлектеріне тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарын әзірлеу және сараптау бойынша 40 сарапшыдан кем емес, бағалау жөніндегі ұйыммен шарттық байланыста тұрған сарапшылар банкі бар.




7.11

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығына тәуелсіз бағалау жүргізу және біліктілікке сәйкестіктерін растау, және медициналық білім беру және ғылыми ұйымдардың түлектерін тәуелсіз бағалау үшін әзірленген тест тапсырмаларының банкі бар әрбір медициналық мамандық бойынша уәкілетті органмен келісілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тест тапсырмалары 200-ден кем емес.




7.12

Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығына тәуелсіз бағалау жүргізуге және біліктілікке сәйкестіктерін растауға арналған уәкілетті органмен келісілген клиникалық сценарийлер банкі бар: медициналық мамандықтардың негізгі бейіндері (терапия, хирургия, педиатрия, акушерлік және гинекология, анестезиология және реаниматология, стоматология) бойынша 10 клиникалық жағдайдан кем емес.




7.13

Денсаулық сақтау саласының мамандарының және Қазақстан Республикасының медициналық білім беру және ғылыми ұйымдар түлектерінің білімдері мен практикалық дағдыларына жүргізілген тәуелсіз бағалаудың нәтижелерін растау бойынша құжаттаманы ұсынады: соңғы екі жыл бойынша есептер/талдамалық анықтамалар.





      Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалауды

      ұйымдастыруға және жүргізуге арналған медициналық және (немесе)

      симуляциялық жабдықтар мен аспаптардың тізбесі

Симуляциялық, медициналық және (немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратураның және аспаптардың атауы

Симуляциялық, медициналық және (немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратураның және аспаптардың техникалық мүмкіндіктерінің қысқаша сипаттамасы

0 балл (жабдық жоқ немесе шығарылған күні 10 жылдан артық)

1 балл (жабдықтың шығарылған күні 5 жылдан артық)

2 балл (жабдықтың шығарылған күні 5 жылға дейін)

1

Босануды көрсететін көпфункциялы компьютерлік қуыршақ (босанатын әйел және жаңа туған нәресте)

Әйелдің физиологиялық және патологиялық босануларын көрсету, орыс тіліндегі бағдарламалық жасақтама сызықтық, тармақты клиникалық сценарийлерді бағдарламаға енгізу, Леопольд әдісін көрсету мүмкіндігі.




2

Бағдарламалық жасақтамасы бар жүрек-өкпе пациентінің үлгісі әртүрлі жағдайдағы командада шұғыл көмек көрсетуге арналған ЭКГ-дан негізгі өмір сүруге қажетті көрсеткіштерді мониторингілеу және жазу мүмкіндігі бар миокард инфаркт модулі қойылған 12 бөлуге арналған қашықтықтан басқарылатын ұтқыр қуыршақ

Тыныс алу жолдарының, қан айналымының асқынуларын көрсететін, дәрілік заттарды енгізуді анықтайтын жүйесі бар, физиологиялық көрсеткіштерді көрсететін мониторы, сенсорлық экраны бар ДК, Bluetooth® технологиясының көмегімен цианозды көрсету, дыбысты шығару.







3

Ересек адамның интерактивті имитаторы, әр түрлі жағдайдағы командада шұғыл көмек көрсетуге арналған негізгі өмір сүруге қажетті көрсеткіштерді мониторингілеу және жазу мүмкіндігі бар қашықтықтан басқарылатын ұтқыр қуыршақ

Ересек адамның тыныс алу жолдарының, қан айналым жүйесінінің әр түрлі асқынуларын көрсететін бағдарламалық жасақтама.

Интубацияны, цианозды көрсететін, дыбыс шығаратын, кеуде қуысының көтерілуін және төмен түсуін көрсететін автоматтық жүйесі бар.





4

Жедел медициналық көмек көрсетуге арналған компьютерлендірілген инеонаталдық мониторы бар дене салмағы 1300 грамм жаңадан шала туған нәресте -пациенттің интерактивті имитаторы

Бағдарламалық жасақтама, дене салмағы 1300 грамм шала туған нәрестенің тыныс алу жолдарының асқынуларын,қан айналымын көрсету, интубацияны, кеуде қуысының көтерілуін, цианозды, дыбысын шығаруды автоматы түрде көрсететін жүйе




5

Жүрек дефибрилляциясын практикалық өңдеуге арналған ноутбукпен және принтермен жинақталған WI-FI арқылы қашықтықтан басқаруға болатын фантом жүйе

Дефибрилляцияны, дәрілік препаратты енгізуді көрсету, ЭКГ-диагностиканың мүмкіндігі – ересек адамның дене бөліктерін ЭКГ арқылы мониторингілеу.




6

5-8 жастағы баланың компьютерлік робот - симуляторы

Бағдарламалық жасақтама, тыныс жолдарының асқынуларын көрсету, артерияның соғуын, кеуде қуысының көтерілуін көрсету, цианозды көрсету, 5-8 жастағы баланың дыбысын шығару.




7

Жүктіліктің бірінші триместрінде жүктілікті зерттеуге арналған УДЗ тренажеры (акушерлік ультрадыбыстық қуыршақ)

Жаттығу құрылғысы трансабдоминалдық және трансвагиналдық сканерлеудің ультрадыбыстық датчикпен жабдықталған, 147 нүктеде зерттеу жүргізуге мүмкіндік береді.




8

Эндоскопияда практикалық дағдыларды өңдеуге арналған виртуалды симулятор (төменгі тыныс жолдары және асқазан-ішек жолы)

Клиникалық жағдайларды виртуалдық режимде үлгілеу: эндоскопия, колоноскопия, бронхоскопия.





9

Базалық жүрек-өкпе реанимациясына арналған қуыршақ-жаттығу құрылғысы

ЖӨЖ параметрлерін көрсететін бақылау-өлшеу аспаптарының көмегімен дефибрилляция жүргізу мүмкіндігімен жүрек-өкпе реанимациясын жасауды көрсету.




10

Ересек адамды интубациялауға арналған жаттығу құрылғысы

Құтқару әрекеттерін жүргізген кезде тыныс алу жолдарының, өңештің және асқазанның интубациясын көрсету




11

Орталық көктамырды катетерлеуге арналған фантом

Фантомға ересек адамның орталық веналарын катетерлеу бойынша клиникалық тәжірибені ынталандыруға арналған беттік анатомиялық бөлшектер мен функционалдық дәлдік кіреді.




12

Перикардиоцентезге және плевралық дренажға арналған фантом

Перикардиоцентез және плевралық дренаж жүргізу, соның ішінде плевралық дренаждық түтіктерді қою техникасы бойынша дағдыларды бағалау мүмкіндігі




13

Жалпы хирургияда тігу дағдыларын зерттеуге арналған жиынтық

Жиынтық хирургиялық бейіндегі практикалық дағдыларды көрсетуге арналған. Әртүрлі мақсатты модульдері бар платформаларды қолдануға арналған жиынтық бар.




14

Люмбалдық пункцияларға арналған фантом

Люмбалдық пункциялар жүргізу және ми жұлын сұйығынан сынама алу дағдыларын көрсетуге арналған, тіндердің кедергісін және оның инені жүргізгенде өзгеретіндігін сезінуге мүмкіндік беретін материалының иілгіштігі жоғары.




15

Жұлын пункциясына арналған фантом

Қауіпті болуы мүмкін жұлын инъекциясы емшарасының күрделі практикалық дағдысын көрсетуге мүмкіндік береді: жұлын анестезиясы, люмбалдық пункция, эпидуралдық анестезия, каудалдық анальгезия, сакралдық жүйке блогы, люмбалдық симпатикалық блок.




16

Кеңейтілген жарақат-мэн фантом-жүйесі

Ерсек адамға хирургиялық амалдар бойынша практикалық дағдыларды бағалауға мүмкіндік береді (құрсақ қуысы, кеуде, мойын)




17

12 станцияда синхрондық жазбаға, бейне-дыбыс жазбасына және трансляцияға арналған жүйесі

Әрбір бөлмеде 2 кескінде (бөлменің ішін түгел қамту үшін) дыбыс бейне түсірілімін жасауға мүмкіндік беретін және 12 станцияны бір мезгілде трансляциялайтын 12 станцияда бейне-дыбыс жазбасы және трансляция жүйесі. Жүйеде жазбаларды мұрағаттау қызметі бар.




18

Жиынтығында қан ұқсатқышы бар босануды көрсететін акушерлік фантом

Акушерлік фантом дегеніміз жатырды, босану жолдарының ұқсатқышы бөлініп көрсетілген, бала жолдасы мен ұрықтың үлгілері бар жамбас. Жиынтығында қан ұқсатқышы бар патологиялық және физиологиялық босану техникасын көрсетуге арналған қуыршақ.




19

Жиынтығында акушерлік төсегі бар босануды көрсететін кеңейтілген акушерлік фантом

Акушерлік фантом дегеніміз жатырды, босану жолдарының ұқсатқышы бөлініп көрсетілген, бала жолдасы мен ұрықтың үлгілері бар жамбас. Жиынтығында акушерлік төсегі бар ұрықтың әр түрлі орналасуы кезінде босандыру техникасын көрсетуге арналған қуыршақ




20

Пациентті күтуге арналған жетілдірілген қуыршақ, жүрек-өкпе реанимациясын мониторға түсіру (кеңейтілген нұсқа)

Пациентті күтуге арналған ересек адамның қуыршағы, кеңейтілген нұсқа дегеніміз шашты күтуге арналған паригі және алынып-салынатын тіс протездері, сыртқа қатты дыбыс шығаратын және жүрек пен өкпенің әртүрлі дыбыстарының нұсқасы болатын виртуалды стетоскопы бар анатомиялық жағынан дұрыс дене болып табылады. Сондай-ақ, жиынтығында реанимация кезінде жүрек-өкпе қызметін мониторға түсіру мүмкіндігі қаралған.




21

Жиынтығында ауыстырылатын қаптамасы бар кеңірдектің интубациясына арналған электрлік үлгі

Ересек адамның тыныс жолдарына ауа өткізгішті қою және өкпені жасанды желдету дағдыларын көрсетуге арналған жаттығу құрылғысы




22

Жиынтығында ауыстырылатын қаптамалары және қан ұқсатқышы бар әртүрлі инъекция дағдыларын көрсетуге арналған 5 жасар бала қолының үлгісі

Көктамыр ішіне инъекция салу және қан алу дағыдыларын көрсету үшін көктамырдың топографиялық орналасуы анық көрінген бес жасар бала қолының үлгісі




23

Нәрестеге арналған Амбу қабы және ларингоскоптар жинағы бар жаңа туған баланың кеңірдегіне интубация жасауға арналған оқу үлгісі

Эндотрахеалы интубация бойынша дағдыларды көрсету.

Жаттығу құрылғысы нәрестенің анатомиялық жағынан дұрыс толық өлшемді басы түрінде ұсынылған, ол ларингоскопты дұрыс тереңдікке, бұрышпен және қысыммен енгізуге оқытуға мүмкіндік береді.




24

Нәрестенің интубациялық жаттығу құрылғысы

Тіреуішке қойылған нәресте басының шынайы үлгісі түрінде көрсетілген және нәрестеге интубация жүргізуге мүмкіндік береді..




25

Жиынтығында электрокардиографтың түрлі модульдары бар ультрадыбыстық зерттеудің нәтижелерін түсіндіру дағдыларын үйретуге арналған жаттығу құрылғысы (ересек адамның кеуде мүсіні)

Ішкі органдардың 258 жерінде ультрадыбыстық зерттеулер жүргізу бойынша дағдыларды көрсетуге мүмкіндік беретін жаттығу құрылғысы.




26

Жиынтығында ауыстырылатын қаптамалары бар пункцияға және хирургиялық микротрахеостомияға, коникотомияға арналған жаттығу құрылғысы

Пункциялар және хирургиялық микротрахеостомия, коникотомия жүргізу бойынша дағдыларды бағалауға мүмкіндік беретін жаттығу құрылғысы.





Барлығы:





  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
15-қосымша

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті
бағалау (балл) шәкілі

Баллдар

Стандарт өлшемшарттарына сәйкестік

Сипаттамасы

0

Сәйкессіздік

Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар жоқ, стандарт критерийі бойынша талап етілетін үдерістер орындалмайды, қызметкерлер стандарт критерийлері бойынша талаптар туралы білмейді.

1

Ішінара сәйкестік

Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар бар, бірақ үдеріс орындалмайды, немесе үдеріс орындалады, бірақ стандарт критерийіне сәйкес келетін құжат жоқ, қызметкерлер стандарт критерийі бойынша талаптар туралы біледі.

2

Толық сәйкестік

Стандарт өлшемшартының барлық талаптары сақталады және қызметтің үздіксіз жақсаруы туралы дәлелдер бар.

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
16-қосымша

      нысан

Қазақстан Республикасының Гербі
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті
Аккредиттеу туралы куәлік

      _____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________ беріледі.

      (ұйымның атауы)

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің және аккредиттеу комиссиясының (20__ жылғы "__" ________ №__ бұйрық) шешімінің негізінде денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығына бағалау жүргізуге және біліктілікке сәйкестігін растауға 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттелді.

      Басшы _______________________________________________ М.О.

      (қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Куәліктің берілген күні 20____жылғы "____"____________

      Тіркеу № _____________

      _______________ қаласы

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
17-қосымша

Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестігін
бағалаудың (балл) соңғы кестесі

Стандарттар

Рейтингтің аралық нәтижесі (R)

Бөлімдегі критерийлердің саны (C)

Бағаның орташа мәні (R/C)

"А" бөлімі: Басшылық



YY

1. Басқару


балл

ХХ

2. Стратегиялық және шұғыл жоспарлау


балл

ХХ

"B" бөлімі: Ресурстарды басқару



YY

3. Қаржыны басқару


балл

ХХ

4. Ақпараттық басқару


балл

XX

5. Төтенше жағдайларды және өрт қауіпсіздігін басқару


балл

XX

6. Жабдықтар мен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану


балл

XX

"С" бөлімі "Денсаулық сақтау мамандарының білім мен дағдыларын бағалауды ұйымдастыру"



YY

7.0 "Ұйымның қызметі денсаулық сақтау мамандары мен медициналық және ғылыми медиицналық ұйымдардың түлектерінің білімдері мен дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізумен байланысты"


балл

XX

Барлығы:



ZZ

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
18-қосымша

      нысан

Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін
берілетін өтінім

      1. ____________________________________________________________

      (өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу

      құқығына

      _____________________________________________________________________

      (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

      аккредиттеу жүргізуді және фармакологиялық және дәрілік заттарға,

      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық

      зерттеулер жүргізу құқығына мынадай мақсатта (көрсету қажет)

      аккредиттеу туралы куәлік беруді сұрайды:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері (I-IV фазалары);

      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулері;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      клиникалық зерттеулері/сынақтары;

      4) көп орталықты клиникалық зерттеулер;

      5) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер.

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,

      e-mail):

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      _____________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өтініш беруші Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік

      заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға

      клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу қағидаларымен

      танысты.

      6. Өтініш беруші:

      а) аккредиттеу рәсімін орындауға;

      б) аккредиттеу критерийлеріне (талаптарға) сәйкес келуге міндетті.

      Басшы _______________ ________________________________________

      (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "___" ____________

      мөр орны

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
19-қосымша

      нысан

Медициналық ұйымның паспорты

      1. Медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Медициналық ұйым басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (толық),

      телефоны, факсы, e-mail______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Медициналық көмекті ұсыну түрлері (астын сызу керек):

      амбулаториялық-емханалық (бастапқы медициналық-санитариялық, кеңес

      беру-диагностикалық), стационарлық, стационарды алмастырушы, жедел,

      қалпына келтіру емі және медициналық оңалту, паллиативтік көмек және

      медбикелік күтім.

      4. Медициналық көмектің және/немесе ғылыми-зерттеу қызметінің негізгі

      бағыттары:

Құрылымдық бөлімшелер атауы (бөлімшелер, зертханалар, МҰ базасындағы кафедралар және т.б.)

Құрылымдық бөлімше басшыларының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), байланысу деректері

Медициналық көмектің бағыты

Ғылыми-зерттеу қызметінің бағыттары







      5. Клиникалық зерттеуге қатысуды жоспарлайтын медициналық ұйымның

      қызметкерлері туралы мәліметтер:

      Дәрігерлік, ғылыми және қосалқы қызметкерлер туралы мәліметтер

Т.А.Ә.

(бар болған жағдайда)

Лауазымы

Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)

Ғылыми дәрежесі, санаты

Соңғы 3 жылдағы жарияланымдар саны

Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі

Мамандану және тәжірибеден өтуі туралы мәліметтер (тақырыбы, жылы)
















      GCP стандарттары бойынша даярлықтан өткен

      қызметкерлер туралы мәліметтер

Т.А.Ә.

(бар болған жағдайда)

Лауазымы

Оқытылған күні және орны

Сертификат деректері










      Арнайы мамандардың бар болуы туралы мәліметтер

Т.А.Ә.

(бар болған жағдайда)

Лауазымы

Мамандығы

Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі










      6. Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті зертханалық және

      клиникалық-құрал-жабдықтық әдістер тізбесі:

Зерттеу сипаты

Зерттеудің негізгі параметрлері

Аппаратура, атауы, дайындаушы фирма, шығарылған жылы

Жауапты орындаушы












      7. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде зертханалық зерттеулер үшін

      пайдаланылатын зертхананы аккредиттеу (күні, №) туралы мәліметтер

      _____________________________________________________________________

      8. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде пайдаланылатын жабдықтар

      тізбесі:

Тексеру түрі

Аппаратураның, дайындаушы фирманың атауы, маркасы, шығарылған жылы

Метрологиялық бақылау (соңғы тексеру күні)

Жауапты орындаушы







      9. Клиникалық зерттеу материалдарын сақтау үшін техникалық

      мүмкіндіктердің (орындар/орын-жайлар) болуы туралы мәліметтер________

      _____________________________________________________________________

      10. Жергілікті этикалық комиссияның болуы туралы мәліметтер (комиссия

      құрамы, құрылу күні, бұйрықтың №)

      _____________________________________________________________________

      11. Алдында жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер

      (соңғы 3 жылдағы деректер):

Хаттаманың атауы

Клиникалық зерттеудің мақсаты және жалпы сипаттамасы

Өткізілу мерзімдері

Қатысқан қызметкерлердің Т.А.Ә










      12. Басқа денсаулық сақтау ұйымдарымен, ҒЗИ, орталықтармен,

      университеттермен, ЖОО жекелеген кафедраларымен, зертханалармен және

      басқалармен (бар болса) ынтымақтасып жұмыс істеу:

      1) фармакодинамикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттардың

      емдік әсер ету тетігін зерттеу, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін

      бағалау және т.б.);

      2) фармакокинетикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттың

      сіңірілуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы, емдік дәрілік

      мониторинг нәтижелерін бағалау және т.б.);

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

      клиникалық зерттеулері/сынақтары саласында.

      Басшы __________________________ ___________ ____________________

      (өтініш берушінің атауы) (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "____" ____________

      мөр орны

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
20-қосымша

      нысан

Медициналық ұйымды тексеру актісі

      1. Медициналық ұйымның толық атауы:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы "__" ___________

      20____жылға дейін "___"__________

      4. Негіздеме: _______________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ___________________________________________________________төраға мен

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      _____________________________________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      __________________________________________________________ комиссия

      мүшелерінен құрылған комиссия

      _____________________________________________________________________

      мақсатында фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық

      мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер

      жүргізу құқығына аккредитация алуға үміткер

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________ тексеру жүргізді

      (медициналық ұйымның атауы).

      5. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

Бағалау критерийлері

Сипаттамасы

Ескертулер

1

Құрылтайшылық және құқық белгілеуші құжаттардың болуы туралы мәліметтер



2

Клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысатын құрылымдық бөлімшелер туралы мәліметтер



3

Медициналық ұйымның кадрлық және ақпараттық қамтамасыз етілуі туралы мәліметтер



4

Медициналық ұйымның этика нормалары туралы мәліметтер



5

Медициналық ұйымның материалдық-техникалық жабдықталуы туралы мәліметтер




      6. Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Қатер шегіндегі


2. Маңызды


3. Басқалар (өзгелер)



      7. Қорытынды

Қорытынды


Ұсынымдар



      Комиссия төрағасы __________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      Комиссия мүшелері: _________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      Қорытындымен таныстым:

      Ұйым басшысы _______________ _______________

      (қолы) (аты-жөні)

      20___ жылғы "__" ____________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
21-қосымша

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер
жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігі

      20___ жылғы "___" ______________ Сериясы, №_______________

      1. Осы куәлік ___________________________берілді.

      _____________________________________________________________________

      (медициналық ұйымның толық атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      2. Медициналық ұйымның заңды мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредиттеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ___________

      № ___ бұйрық ______________________________________________мақсатында

      (клиникалық зерттеулер түрі)

      фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу

      құқығына аккредиттелген.

      4. Клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген Клиникалық

      базалар тізілімінде 20__ жылғы "___"____________№____тіркелген.

      5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20___ жылғы "___" _______ дейін

      жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      басшысы _____________ ____________________

      (қолы) (аты-жөні)

      мөр орны

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
22-қосымша

      нысан

Аккредиттеуге берілетін өтінім

      1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны

      _____________________________________________________________________

      төмендегі түрлер бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық

      мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі

      (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын сынақ

      зертханалары ретінде _________________ аккредиттеу жүргізуді сұрайды.

      (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (клиникаға дейінгі зерттеу түрлерін көрсету керек)

      2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,

      e-mail):

      _____________________________________________________________________

      3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      _____________________________________________________________________

      4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), телефоны

      _____________________________________________________________________

      5. Өтініш беруші биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді

      жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен

      танысты.

      6. Өтініш беруші:

      а) аккредиттеу рәсімін орындауға;

      б) Қағидаларды сақтауға міндетті.

      Ұйым басшысы ____________ _______________________

      (қолы) (аты-жөні)

      20__ жылғы "_____" ____________

      мөр орны

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
23-қосымша

      нысан

  Бекітілді

      ______________________________________________

      (Заңды тұлғаның басшысы, тегі, аты-жөні, қолы)

      20___ жылғы "__" __________

Сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) атауы

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) басшысының тегі, аты,

      әкесінің аты (бар болған жағдайда) (толық), лауазымы, телефоны

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) пошталық мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      құрамында сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) қызмет ететін

      заңды тұлғаның атауы, пошталық мекенжайы

      _____________________________________________________________________

      сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) телефоны, факсы,

      электронды поштасы, веб-сайты

      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге қатысатын қызметкерлердің тізімі

Р/с

Аты-жөні

Лауазымы

Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)

Клиникаға дейінгі зерттеу түрін меңгеруі

Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі

Ескертпе

1

2

3

4

5

6

7









      Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған өндірістік

      орын-жайлардың жағдайы туралы анықтама

Орын-жайды пайдалану мақсаты

Арнайы немесе қолайландырылған

Ауданы, ш.м.

Температурасы, 0С, ылғалдылығы, %

Арнайы жабдығының болуы

Ескертпе

1

2

3

4

5

6








      Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған жабдықтар

      мен аппаратуралар тізбесі

р/с

Атауы, түрі (маркасы), зауыттың сериялық нөмірі

Дайындаушы (ел, кәсіпорын, фирма)

Негізгі техникалық сипаттамалары

Пайдалануға берілген жылы

Жағдайын бағалау

(метрологиялық тексеру туралы куәліктің №, кезеңділігі)

Амортизация дәрежесі, %

Ескертпе

1

2

3

4

5

6

7

8










      Зертхана жануарларының болуы және оларды ұстау жағдайлары туралы

      анықтама

      Түрі ________________________________________________________________

      Тұқымы ______________________________________________________________

      Жынысы ______________________________________________________________

      Дене салмағы ________________________________________________________

      Жалпы саны __________________________________________________________

      Алу көзі ____________________________________________________________

      Акклиматизация кезеңі _______________________________________________

      Сәйкестендіру _______________________________________________________

      Рандомизациялау _____________________________________________________

      Тордағы зертхана жануарларының саны _________________________________

      Тор өлшемі __________________________________________________________

      Тор материалы _______________________________________________________

      Рационы _____________________________________________________________

      Ауа температурасы ___________________________________________________

      Ауаның ылғалдылығы __________________________________________________

      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысында пайдаланылатын әдістер

      тізбесі

Р/с

Әдістің атауы

Әдебиеттерге сілтеме








      Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысындағы

      стандартты операциялық рәсімдер тізбесі

Р/с

Стандартты операциялық рәсімнің атауы






      Ұйым басшысы __________ ________________________

      (қолы) (аты-жөні)

      мөр орны

      ___ жылғы "__"_______________

      Денсаулық сақтау саласындағы

      аккредиттеу қағидаларына

      24-қосымша

      нысан

Сынақ зертханасының
(ғылыми-зерттеу зертханасының)
тексеру актісі

      1. Ұйымның толық атауы:______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы "__"________20___жылғы

      "___"________дейін.

      4. Негіздеме:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. ________________________________________________________төраға мен

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)

      _______________________________комиссия мүшелерінен құрылған комиссия

      (тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы, жұмыс орны)

      _____________________________________________________________________

      фармакологиялық немесе дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы

      бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау үшін бірінші рет

      қолданылатын материалдарға клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу

      саласында аккредитация алуға үміткер

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________тексеру жүргізді.

      (ұйымның атауы)

      6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

Бағалау критерийлері

Сипаттамасы

Ескертулер

1

Құрылтай және құқық белгілеуші құжаттардың болуы туралы мәліметтер



2

Клиникаға дейінгі зерттеулердің мәлімделген саласында зерттеуші қызметкердің біліктілігі және құзыреттілігі туралы мәліметтер



3

Сынақ зертханасының материалдық-техникалық жарақатандырылуы



4

Сынақ зертханасының өндірістік үй-жайлары туралы мәліметтер



5

Тест-жүйелер туралы мәліметтер



6

Клиникаға дейінгі зерттеулердің сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы және тиімділігі туралы мәліметтер



7

Клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік-құқықтық құжаттаманың және ғылыми-әдістемелік құралдардың болуы туралы мәліметтер




      7. Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Қатер шегіндегі


2. Маңызды


3. Басқалар (өзгелер)



      8. Қорытынды

Қорытынды


Ұсынымдар



      Комиссия төрағасы _______________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Комиссия мүшелері: ______________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Сынақ зертханасының

      (ғылыми-зерттеу зертханасының)

      өкілдері ________________ _______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      Қорытындымен таныстым:

      Ұйымның басшысы ________________ ________________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      20 ___ жылғы "____" _____________

  Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
25-қосымша

      нысан

Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына
аккредиттеу туралы куәлігі

      20___жылғы "___" __________ Сериясы, № _________________

      1. Осы куәлік _______________________________________________________

      (ұйымның толық және қысқартылған атауы,

      _____________________________________________________________берілді.

      (ұйымдастыру-құқықтық нысаны)

      2. Ұйымның заңды мекенжайы __________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Аккредитеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы "___" ____ № ___

      бұйрық биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы

      бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық

      емес) зерттеулер жүргізуге аккредиттелді.

      4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге құқығы

      бар клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде

      20__ жылғы "___"____________№____тіркелген.

      5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20__ жылғы "__"_____ дейін жарамды.

      Аккредиттеуші органның

      басшысы _____________ ______________________

      (қолы) (тегі, аты-жөні)

      мөр орны