О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-38. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 апреля 2019 года № 18533. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.10.2020 № ҚР ДСМ - 140/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с пунктом 5 статьи 162 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5925, опубликован в газете "Юридическая газета" от 21 апреля 2010 года № 56 (1852)) следующие изменения и дополнения:

      заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:

      "Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов";

      в Номенклатуре крови, ее компонентов и препаратов крови, утвержденной указанным приказом:

      дополнить строками, порядковые номера 22-1, 24-1, 24-2, 66-1, 66-2, 66-3, 75-1, 78-1, следующего содержания:

      "

22-1

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная с уменьшенным объемом

доза

  ";

      "

24-1

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная с уменьшенным объемом

доза

24-2

Эритроциты вирусинактивированные отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе

доза

  ";

      "

66-1

Гранулоциты аферезные

доза

66-2

Лимфоциты аферезные

доза

66-3

Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой

доза

  ";

      "

75-1

Плазма свежезамороженная аферезная карантинизированная, малая доза

доза

78-1

Плазма свежезамороженная аферезная вирусинактивированная, малая доза

доза

  ";

      строки, порядковые номера 92-1, 92-2, 92-3, 92-4 изложить в следующей редакции:

      "

92-1

Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная

доза

92-2

Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная

доза

92-3

Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная

доза

92-4

Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная

доза

  ";

      дополнить строками, порядковые номера 94-1, 94-2, 95-1, 96-1, 96-2, 96-3, 98 следующего содержания:

      "

94-1

Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения

доза

94-2

Плазма для контрактного фракционирования

доза

  ";

      "

95-1

Раствор альбумина (5% - 200 мл);

доза

  ";

      "

96-1

Раствор альбумина (10% - 50 мл);

доза

96-2

Раствор альбумина (10% - 100 мл);

доза

96-3

Раствор альбумина (10% - 200 мл);

доза

  ";

      "

98

Стандартные эритроциты диагностические (по 2 мл);

доза

  ";

      Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, утвержденные указанным приказом изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственно предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л. М.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
Е. Биртанов

  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-38
  Приложение 2 к приказу
исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 ноября 2009 года № 666

Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

      2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

      3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях".

Глава 2. Правила заготовки крови и ее компонентов

Параграф 1. Общие положения о донациях крови и ее компонентов

      4. Донация крови и ее компонентов, в организации службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.

      Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:

      1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;

      2) анкета донора крови и ее компонентов;

      3) предварительное лабораторное обследование;

      4) врачебный осмотр.

      5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.

      Донору предоставляется информационный лист в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам.

      Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.

      6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.

      В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность и подготовка к забору крови и ее компонентов.

      В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.

      Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.

      При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.

      7. В дни медицинского обследования и донации крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы.

      Донор, осуществивший на безвозмездной основе донацию крови или ее компонентов получает дополнительный один день отдыха с сохранением средней заработной платы, который используется в любое время или присоединяется к ежегодному трудовому отпуску по желанию работника и по соглашению с работодателем в течение одного года с момента донации.

      8. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником - эксфузионистом.

      При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935) (далее – приказ № 735).

      Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.

      9. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда, производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.

      10. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:

      1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных в карте донора и на этикетке гемакона и пробирках;

      2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);

      3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;

      4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.

      После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;

      5) производится венепункция, забирается первая порция крови в мешок для первой порции в объеме 15-35 миллилитров (далее - мл);

      6) при достижении должного объема первой порции крови производится забор крови в основной гемакон;

      7) в процессе эксфузии производится забор образцов крови в вакутейнеры из мешка первой порции, контролируется поступление крови в гемакон и работа весов-помешивателей;

      8) после эксфузии производится герметизация гемакона, извлекается игла из вены, на место венепункции накладывается фиксирующая повязка или специальный лейкопластырь;

      9) непосредственно у донорского кресла проводится проверка правильности маркировки гемакона с кровью и образцов для исследований.

      11. Эксфузия цельной крови выполняется в течение 12 – 15 минут.

      При продолжительности эксфузии более 12 минут кровь не используется для приготовления концентрата тромбоцитов, а при продолжительности более 15 минут – полученные компоненты крови не пригодны для переливания или получения факторов свертывания.

      12. После донации крови и ее компонентов вся информация о донации крови и ее компонентов, в том числе вид реакции и объем оказанной медицинской помощи, в случае побочных эффектов донации, регистрируются в медицинской карте донора и электронной информационной базе данных.

      Пробирки с образцами крови донора помещаются в температурные условия, рекомендованные лабораторией и в установленный лабораторией срок, передаются на тестирование вместе с сопроводительной документацией.

      Собранная в стационаре кровь или ее компоненты немедленно помещаются в условия хранения с контролируемой температурой, установленной для приготовления целевых компонентов.

      Собранная в выездных условиях кровь помещается в термоконтейнеры с маркировкой "Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит" и при температуре 22±2°С доставляется в течение 18-24 часов в организацию службы крови.

      Заготовленная кровь и ее компоненты передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительной документацией.

      13. В зависимости от исхода процедуры выделяются следующие категории донации цельной крови:

      1) завершенная (полная) донация – эксфузия цельной крови с достигнутым целевым объемом ± 10%;

      2) незавершенная (неполная) донация-недостаточная эксфузия цельной крови в связи с вынужденным прекращением процедуры без достижения целевого объема по причине тромбирования вены и (или) магистрали гемакона или резкого изменения физиологического и психологического статуса донора и отказа донора от процедуры с фактическим объемом эксфузии более 50 мл;

      3) несостоявшаяся донация (прокол) - несостоятельная венепункция без возможности извлечения крови в связи с техническими трудностями осуществления венозного доступа с фактическим объемом эксфузии до 50 мл.

      14. При незавершенной (неполной) донации производится соответствующая запись в медицинской карте донора и электронной информационной базе данных.

      При неудачной венепункции вследствии тромбирования вены и (или) магистрали гемакона, по желанию донора, проводится повторная пункция вены новой локализации с новым гемаконом. Повторная неудачная попытка завершения процедуры донации квалифицируется как несостоявшаяся (прокол).

      После незавершенной (неполной) или несостоявшейся донации (проколе) оформляется акт списания гемакона(ов) с последующей его(их) утилизацией.

      При незавершенной (неполной) донации соблюдаются минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс).

      При несостоявшейся донации (проколе) минимальные интервалы между различными видами донаций крови и ее компонентов не устанавливаются.

      15. Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов проводится согласно приложения 2 к настоящим Правилам в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

      16. В выездных условиях заготовка крови и ее компонентов производится выездной бригадой организации службы крови.

      Для проведения вспомогательных работ дополнительно привлекаются волонтеры из числа сотрудников организаций, в которых организуется заготовка крови.

      17. Руководителем выездной бригады:

      1) комплектуется состав бригады;

      2) планируется материально-техническое оснащение;

      3) организуется заготовка крови, ее хранение и транспортировка в Организацию службы крови;

      4) проводится разъяснительная работа с потенциальными донорами по вопросам донорства.

      18. Хранение и транспортировка компонентов крови в стационаре и в выездных условиях осуществляется с соблюдением принципов "холодовой цепи" в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

      19. Маркировка крови и ее компонентов проводится поэтапно:

      1) перед донацией на основной и трансферные мешки гемакона наклеивается технологическая этикетка с наименованием компонента, кодом и номером донации;

      2) на заводские этикетки основного и трансферных мешков гемакона наносится письменная информация о доноре (фамилия, имя, отчество (при его наличии) донора, код донации (номер марки), группа крови) и дата заготовки;

      3) на заводской этикетке основного мешка гемакона дополнительно наносится информация о времени заготовки и количестве крови в случае незавершенной донации;

      4) после фракционирования крови на заводской этикетке мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента;

      5) после окончательного установления статуса продукта (пригодности или непригодности к использованию) маркируются все дозы компонентов согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      6) если компонент подвергается пулированию маркировка сопровождается кодом продукта, а также указываются идентификационные номера всех донаций компонентов, вошедших в пул;

      7) при разделении компонента на части меньшего объема, каждая часть компонента маркируется идентификационным номером данного компонента, а также дополнительным уникальным идентификатором, обеспечивающим прослеживаемость использования данной части дозы компонента;

      8) компоненты, подвергающиеся облучению, снабжаются этикетками, чувствительными к радиации, для демонстрации процесса облучения компонента.

      20. На этикетке помещается информация о дополнительно проведенных лабораторных исследованиях (например: исследовано на цитомегаловирус, токсоплазмоз).

Параграф 2. Аферезные методы заготовки компонентов крови

      1. В организации службы крови осуществляется продуктивный (донорский) аферез – сбор компонентов крови для их хранения и последующего использования.

      22. Виды афереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на:

      1) плазмаферез – выделение и сбор (удаление) плазмы крови;

      2) цитаферез – выделение и сбор (удаление) клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты), периферические гемопоэтические клетки, бластоциты, неоциты).

      При мульти компонентном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора получают более одного компонента крови, например:

      1) тромбоциты и плазма;

      2) эритроциты и плазма;

      3) тромбоциты и эритроциты;

      4) тромбоциты, эритроциты, плазма;

      5) лейкоциты, плазма;

      6) периферические стволовые клетки, плазма.

      23. Методы проведения афереза по технике выполнения подразделяются на:

      1) дискретный (ручной);

      2) аппаратный (автоматический).

      24. В блоке афереза располагается соответствующее оборудование и материалы, предусмотренные для оснащения организаций службы крови.

      С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, во время процедуры афереза, особенно аппаратного мульти компонентного, при отсутствии противопоказаний, донору назначаются препараты кальция глюконата в виде пероральных форм, в том числе быстроусвояемых жевательных, по 1 таблетке перед каждым этапом "возврата".

      Регулярным донорам крови или эритроцитов, а также донорам, осуществляющим все виды донаций, при наличии нижней границы нормы лабораторных показателей гемоглобина и количества эритроцитов один раз в год проводится профилактика железодефицитной анемии.

      При отсутствии противопоказаний к приему железосодержащих препаратов, назначаются таблетированные формы в минимальной дозе для приема в течение 1-2 недель.

      25. Процедура афереза проводится медицинским работником - эксфузионистом, имеющим специальную подготовку на рабочем месте.

      26. При дискретном аферезе кровь заготавливается в гемаконы с интегрированными трансферными мешками, содержащими в основном мешке антикоагулирущий консервант CPDA-1 (ЦФДА – цитрат, фосфат, декстроза, аденин) или CPD (ЦФД – цитрат, фосфат, декстроза).

      Используются специальные гемаконы для проведения плазмафереза.

      Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном аферезе составляет 450 мл ± 10%.

      27. Дискретный однократный или двухкратный аферез осуществляется в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

      Забор крови в гемакон осуществляется в соответствии с порядком, установленным производителем используемого типа гемакона.

      При использовании гемаконов не оснащенных мешком для первой порции крови, образцы донорской крови для лабораторных исследований забираются после эксфузии из трубки, идущей от вены донора.

      28. Аппаратный аферез проводится в соответствии с инструкцией завода-изготовителя и производственным регламентом.

      29. При аппаратном аферезе используется одноразовый комплект расходного материала.

      30. Перед процедурой аппаратного афереза проверяется исправность аппарата, проводится подготовка к забору компонентов крови в соответствии с общими правилами, аналогично правилам при заборе цельной крови.

      31. Для проведения аппаратного афереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами.

      32. Проведение процедуры аппаратного афереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций.

      33. Забор крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы дозапуска аппарата, который находится в режиме ожидания после загрузки.

      34. Процедуры аппаратного донорского афереза сопровождаются инфузией 0,9% раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом аферезе используются различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9% раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее – СЗП).

      35. Плазма, полученная методом аппаратного афереза, замораживается в быстрозамораживателе, при необходимости предварительно разделяется на стандартные (200-300 мл) и (или) детские дозы (50-100 мл).

      СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки компонентов крови, а карта донора и вакутейнеры с сопроводительной документацией – в лабораторию.

      Плазма подвергается процедуре инактивации патогенов до замораживания или после размораживания по технологии в соответствии с инструкцией производителя.

Глава 3. Порядок переработки крови для получения ее компонентов

Параграф 1. Общие положения

      36. Переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови, оснащенного расходными материалами и оборудованием, в том числе, для механической или автоматической плазмы экстракции, асептического соединения и запаивания магистралей гемакона.

      37. Для приготовления компонентов и их дополнительной обработки применяются расходные материалы, оборудование и методы, разрешенные к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией производителя.

      38. Для каждой центрифуги, опытным путем, устанавливаются оптимальные режимы центрифугирования крови и ее компонентов, которые документируются в процедуре по переработке крови, разрабатываемой в организации службы крови.

      39. Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPD, центрифугируется в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, лейкотромбоцитный слой (далее – ЛТС), эритроциты. Для разделения этих слоев используется автоматический фракционатор.

      После центрифугирования плазма, частично или полностью, переводится в трансферный мешок (контейнер) в объеме с учетом приготовления целевого компонента:

      при приготовлении эритроцитной массы над глобулярной массой оставляется 40-50 мл плазмы для обеспечения необходимого гематокрита;

      при приготовлении эритроцитной взвеси производится полная экстракция плазмы, для обеспечения необходимого гематокрита добавляется ресуспендирующий раствор.

      Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPDА при мягком центрифугировании, разделяется на обогащенную тромбоцитами плазму (далее - ОТП) и глобулярную массу.

      Для разделения этих слоев используется экстрактор или автоматический фракционатор.

      Контейнеры с компонентами крови с после герметизации разъединяются.

      40. В ЛТС имеется небольшое количество плазмы, лейкоцитно-тромбоцитарной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее-см), общим объемом 40-60 мл и с гематокритом 0,40-0,60.

      ЛТС используется как сырье для получения тромбоцитов, хранится в течение 24 часов после заготовки при комнатной температуре +22±2°С.

      После истечения срока хранения, не использованные ЛТС, утилизируются как издержки производства.

      41. Температурные условия и сроки хранения компонентов, приготовленных для медицинского применения, кроме компонентов для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике, устанавливаются в соответствии с параграфом 3 главы 4 настоящих Правил.

      42. На магистралях гемаконов с эритроцит содержащими средами, для возможности проведения пред трансфузионных лабораторных тестов, формируются сегменты (не менее 4) длиной 5-7см.

      43. Во время производственных процедур получения и разделения компонентов крови, а также при дополнительной обработке компонентов крови во время фильтрации, и/или инактивации патогенов, объем исходного продукта снижается до 5%, вследствие производственных потерь, связанных с оседанием лейкоцитов, части тромбоцитов, эритроцитов и плазмы на лейкоцитарном фильтре, стенках мешка и магистралях гемакона.

      44. Процедуры инактивации патогенов и лейкофильтрации осуществляются с использованием оборудования и методов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Республики Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.

      Для компонентов крови обеспечивается степень инактивации вирусов гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека с логарифмическим фактором редукции (Log [MS1]) не менее 4.

      45. Прием и передача крови и ее компонентов на этапах переработки и хранения документируется.

      При приеме и передаче проводится:

      1) визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация, о проведении которой отражается в сопроводительной документации;

      2) количественный учет гемаконов и объема крови и ее компонентов.

      46. Временное и постоянное хранение крови и ее компонентов осуществляется в специальном медицинском холодильном и морозильном оборудовании с соблюдением установленной температуры.

      Контроль температуры хранения, при отсутствии автоматических записывающих устройств, проводится не менее трех раз в сутки и документируется.

Параграф 2. Порядок получения эритроцитсодержащих компонентов

      47. Производство эритроцитной массы (далее - ЭМ), в том числе ее разновидностей, осуществляется в соответствии с документированными процедурами, разрабатываемыми в Организациях службы крови.

      ЭМ, не подвергавшаяся дополнительной обработке, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.

      ЭМ подвергается лейкофильтрации, ионизирующему облучению и другим процедурам обработки, зарегистрированным на территории Республики Казахстан в соответствии с приказом №735.

      48. ЭМ лейкофильтрованная получается после центрифугирования лейкофильтрованной цельной крови или из эритроцитной массы или эритроцитной массы с удаленным ЛТС после их лейкофильтрации.

      49. ЭМ с удаленным ЛТС получается после удаления ЛТС из крови цельной и содержит лейкоциты и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.

      50. Эритроциты отмытые (далее - ЭО) получаются посредством вторичной переработки эритросодержащих компонентов крови при последовательном промывании и ресуспендировании эритроцитов в добавочном растворе.

      Исходное сырье хранится при температуре от +2° до +6°С не более 15 суток от момента заготовки крови.

      Используются компоненты с ранней лейкоредукцией (с удаленным ЛТС и (или) фильтрацией).

      Количество остаточного белка в ЭО зависит от протокола отмывания. Гематокрит ЭО регулируется в зависимости от клинической необходимости.

      При ручном и автоматическом (с использованием клеточного процессора) промывании соблюдаются правила асептики и антисептики.

      Приготовление ЭО в ручном режиме выполняется в соответствии с документированнной процедурой, разрабатываемой в организации службы крови.

      При условии сохранения закрытости системы в процессе обработки (когда обеспечены стерильные стыковки контейнеров с эритроцитами и 0,9% раствором натрия хлорида, и (или) пустыми трансферными контейнерами) работа в ламинарном потоке не требуется.

      Промывание эритроцитсодержащих сред в автоматическом режиме осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

      На контейнер наклеивается этикетка с указанием даты и времени приготовления ЭО, срока годности.

      После маркировки и регистрации компонент передается с сопроводительной документацией в отдел хранения и выдачи продукции.

      51. Эритроцитная взвесь (далее - ЭВ) получается из цельной крови путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим добавлением ресуспендирующего (добавочный) раствора в эритроциты.

      52. ЭВ с удаленным ЛТС получается после центрифугирования крови, полной экстракции плазмы и ЛТС и добавления к эритроцитам ресуспендирующего раствора.

      53. ЭВ лейкофильтрованную получается путем предварительной лекофильтрации цельной крови с последующим ее центрифугированием, экстракцией плазмы и добавлением ресуспендирующего раствора, или путем лейкофильтрации эритроцитной взвеси, а также эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.

      54. Эритроциты криоконсервированные получаются путем заморозки эритроконцентрата с применением криопротективной технологии. Процессы глицеролизации, замораживания, хранения, размораживания, деглицеролизации и восстановления эритроцитов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя автоматического клеточного процессора и документированной процедурой, разрабатываемой в организации службы крови.

      Криоконсервированные эритроциты карантинизируются.

      При транспортировке криоконсервированных эритроцитов в замороженном виде обеспечиваются заданные условия хранения.

      Температура хранения (транспортировки) и срок годности замороженных эритроцитов устанавливаются в соответствии с инструкцией производителя крио системы и с параграфом 3 главы 4 настоящих Правил.

      55. Аферезные эритроциты получаются от одного донора методом аппаратного цитафереза, процедура которого проводится в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

      56. Эритроциты вирусинактивированные получаются после дополнительной обработки эритроцитной взвеси с целью инактивации патогенных агентов и отмывания в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.

Параграф 3. Порядок получения свежезамороженной плазмы и других компонентов крови

      57. Получение СЗП, в том числе ее разновидностей, осуществляется в соответствии с документированной процедурой, разрабатываемой в организации службы крови.

      СЗП получается после замораживания в течение первых 18 часов после донации крови.

      При условии быстрого охлаждения заготовленной дозы крови или плазмы до температуры от +20°С до +24°С с помощью специального валидированного оборудования, срок приготовления СЗП увеличивается до 24 часов после донации крови.

      Для получения компонента крови объемом более 230 мл, плазма, полученная методом афереза или из доз цельной крови, пулируется в виде монодонорского и полидонорского компонента.

      Монодонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от одного донора с одним кодом донации или доз плазмы, полученной от одного донора с разными кодами донаций.

      Полидонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от двух и более доноров с разными кодами донаций с соблюдением принципа идентичности групп крови по системе АВО.

      Заморозка плазмы осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования, используемого организацией службы крови.

      С учетом физиологии реципиентов педиатрического/неонатологического профиля СЗП, в том числе пулированная, разделяется на меньшие дозы с последующей их карантинизацией.

      58. Лейкофильтрованная СЗП получается экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или после фильтрации плазмы.

      59. СЗП вирусинактивированная получается после дополнительной обработки плазмы с целью инактивации патогенных агентов в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.

      Процедуре инактивации подвергается плазма до замораживания или после размораживания.

      В СЗП вирусинактивированной сохраняется 50-70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, находящихся в исходном продукте.

      При необходимости дозы плазмы перед инактивацией пулируются, а после инактивации разделяются на меньшие объемы.

      Если плазма инактивируется после разморозки, она может выдаваться для клинического применения без замораживания, или повторно замораживаться.

      60. Для применения у новорожденных, получающих светолечение, приготавливается СЗП вирусинактивированная, обработанная амотосаленом и облученная на устройстве для фототерапии с излучением волны с пиковой длиной менее 425 нанометров или имеющего нижнюю границу ширины спектра излучения менее 375 нанометров.

      61. Карантинизация СЗП осуществляется в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного "серонегативного окна" (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании).

      На карантинизацию направляется СЗП, пригодная для медицинских целей.

      Карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре от -25°С до -35°С в отдельном помещении, с ограничением несанкционированного доступа, в специальном холодильном оборудовании, имеющем соответствующую маркировку и устройство контроля температуры.

      При карантинизации осуществляется повторное лабораторное тестирование крови донора на трансфузионные инфекции в соответствии с требованиями действующего законодательства.

      При использовании метода двухступенчатого тестирования на трансфузионные инфекции срок карантинизации сокращается до 4 месяцев.

      В случае неявки донора на повторное лабораторное тестирование на трансфузионные инфекции через 4 месяца после донации, срок карантинизации продлевается до 12 месяцев от даты заготовки.

      Плазма снимается с карантина если повторное обследование донора не проводилось по причине неявки донора в течение 12 месяцев от даты заготовки или при возникновении потребности пополнения резервных запасов плазмы, пригодной для переливания.

      Снятая с карантина плазма направляется на дополнительную обработку с целью инактивации патогенных агентов и с приданием дополнительных свойств и выдается для медицинского применения с изменением статуса продукта или направляется на переработку для получения препаратов крови.

      При выявлении первично-положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантина или после истечения срока карантина компоненты крови от всех его предыдущих донаций, находящихся на карантинном хранении в организации службы крови, изымаются, маркируются "на уничтожение" с указанием причины утилизации, списываются и утилизируются.

      62. Плазма для фракционирования заготавливается с целью приготовления из нее в специализированных производственных условиях препаратов крови (крупные протеины плазмы (альбумин, иммуноглобин IgG), ингибиторы протеаз (альфа 2 макроглобулин, альфа 1 антитрипсин, C1-ингибитор эстеразы, антитромбин, кофактор гепарина II, альфа 2 -антиплазмин), протеазы, фибринолитические протеины (плазминоген, гистидин-обогащенный гликопротеин), коагуляционные факторы и антикоагулянтные протеины (фибриноген, фибронектин, протромбин, фактор XIII, протеин S, Фон Виллебрандта фактор, фактор II, фактор X, фактор V, фактор XI, фактор IX, фактор XII, протеин C, фактор VII, фактор VIII), цитокины (IL-2, G-CSF, эритропоэтин).

      Источниками плазмы для фракционирования могут быть как дозы донорской плазмы, заготовленные целенаправленно, так и дозы донорской плазмы, заготовленные для клинического применения, но не реализованные по причине прекращения востребованности, если товарные характеристики плазмы удовлетворяют требования, оговоренные в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по производству, контролю и регулированию человеческой плазмы, предназначенной для фракционирования.

      При целенаправленной заготовке плазмы для фракционирования объем лабораторных исследований ограничивается скринингом на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, условия замораживания, хранения, транспортировки аналогичны с теми, что используются при приготовлении донорской плазмы для клинического применения.

      63. Для приготовления криопреципитата используется СЗП, полученная как из дозы цельной крови, так и путем афереза, в том числе вирусинактивированная.

      СЗП оттаивается при температуре от +2°С до +6°С в течение 10-12 часов. Оттаявшая СЗП в виде "рыхлого снега" подвергается жесткому центрифугированию при температуре от +2°С до +6°С.

      После центрифугирования криообедненный супернатант удаляется, в гемаконе остается криопреципитат в объеме 20 - 40 мл, который немедленно подвергается быстрой заморозке при температуре от -25°С до - 35°С.

      При наличии заявок на криообедненную плазму от медицинских организаций, применяющих компоненты крови в лечебных целях, криообедненный супернатант признается компонентом крови.

      Для лечебных целей криообедненный супернатант заготавливается в объеме, соответственно заявке от медицинских организаций.

      При отсутствии заявок от медицинских организаций на крио обедненную плазму супернатант утилизируется в качестве издержек производства.

      64. Тромбоциты выделяются из дозы цельной крови или заготавливаются методом афереза.

      Тромбоциты из дозы цельной крови выделяются методами из ОТП или из ЛТС в соответствии с документированными процедурами, разработанными в организации службы крови.

      Доза цельной крови хранится в течение 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +22 ±2°С.

      Центрифугирование крови осуществляется при температуре +22 ±2°С.

      В процессе пулирования тромбоциты подвергаются дополнительной обработке методом инактивации патогенов с промежуточной лейкофильтрацией.

      После приготовления и при выдаче для клинического применения проводится проверка наличия феномена "swirling" (метели), возникающего вследствие рассеивания света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией.

      65. Полученные из ОТП или ЛТС тромбоциты с целью дезагрегации выдерживаются в течение 60 минут, при температуре +22±2°С. В таком компоненте содержится 0,55-0,75×1011 тромбоцитов.

      Пулирование 4-6 доз тромбоцитов проводится через асептическое соединение одногруппных по системе АВО, в таком компоненте содержание клеток не менее 2,0×1011, взвешенных в плазме или в добавочном растворе с примесью плазмы.

      Срок годности тромбоцитов зависит от условий приготовления и свойств тары, в которой они будут храниться.

      Срок годности и температура хранения устанавливается в соответствии с инструкцией завода – изготовителя гемаконов и параграфом 3 главы 4 настоящих Правил. Срок годности указывается на этикетке с точностью до часа и минуты.

      66. Тромбоциты аферезные заготавливаются методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.

      В компоненте содержится не менее 2,0×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60% -70% раствора или 30% - 40% плазмы, когда применяется протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов.

      Для применения в неонатальной и педиатрической практике проводится разделение дозы при соблюдении асептических условий с учетом необходимой клеточности и объема.

      67. Тромбоциты криоконсервированные получаются путем замораживания аферезных лейкообедненных тромбоцитов в течение 24 часов после донации крови, с использованием криозащитного средства для длительного хранения тромбоцитов, отобранных доноров или аутологичных тромбоцитов.

      Используется два метода замораживания: первый – с применением диметилсульфоксида путем доведения до 6% раствора в общем объеме полученного компонента и второй – с очень низкой концентрацией глицерина путем доведения до 5% раствора в общем объеме полученного компонента.

      Перед использованием тромбоциты размораживаются, промываются и ресуспендируются в (аутологичной) плазме или добавочном растворе.

      При восстановлении в таких тромбоцитах содержится более 40% их исходного количества.

      Размороженные тромбоциты переливаются сразу после размораживания.

      68. Лейкоциты, гранулоциты, лимфоциты заготавливаются от регулярных доноров. Гранулоциты, лимфоциты аферезные получаются от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя.

      С целью предупреждения трансфузионно обусловленных реакций "трансплант против хозяина", гранулоциты облучаются с использованием источников ионизирующего излучения, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией завода-изготовителя.

      69. Фибриновый клей получается из одной дозы карантинизированной донорской плазмы со стандартной групповой принадлежностью АВ и производится в соответствии с инструкцией производителя.

      Перед использованием фибриновый клей размораживается при температуре +37°С, повторное замораживание не осуществляется.

      Если размороженный клей не используется в течение 30 минут после размораживания, хранение криопреципитата осуществляется при комнатной температуре, а хранение тромбина с использованием льда в течение 3 часов.

      70. Для использования в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике изготавливаются специальные разновидности крови и ее компонентов.

      Если требуется оптимизация объема трансфузии и обеспечение заданного уровня гематокрита удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови.

      Для разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащей среды (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС, эритроцитной массы лейкофильтрованной, эритроцитной взвеси лейкофильтрованной) для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами).

      Срок хранения сплитов не превышает сроки для исходного компонента.

      Сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента.

      Остатки сплитных доз от одной донации списываются как части одной дозы трансфузионной среды.

      Дозы СЗП приготавливаются в малых объемах и применяются технологии карантинизации и (или) вирусинактивации.

      По клиническим показаниям компоненты облучаются с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген). Процедура облучения, срок годности и условия хранения облученного компонента устанавливаются в соответствии с инструкцией производителя оборудования.

      При использовании амотосалена и ультрафиолетового облучения для вирусинактивации концентратов ионизирующее облучение (гамма и рентген) не проводится.

      71. Для проведения обменного переливания выпускается кровь цельная лейкофильтрованная или кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, которые подвергаются облучению при наличии показаний.

      Лейкоредукции подвергается кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации.

      72. ЭВ с удаленным ЛТС и (или) ЭВ лейкофильтрованная, для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с редукцией добавочного раствора приготавливается по заявкам из хранившейся до 7 суток ЭВ с удаленным лейкотромбоцитным слоем и (или) ЭВ лейкофильтрованной. Применяются два способа редукции добавочного раствора:

      1) инвертивное (перевернутое) хранение компонента и переливание осадка эритроцитов с надосадочным слоем в гемаконе;

      2) центрифугирование компонента и полное удаление супернатанта.

      При удалении супернатанта (добавочного раствора) соблюдаются асептические условия (применение стерильной стыковки труб трансферного мешка и (или) проведение работы в условиях ламинарного шкафа). Срок годности таких компонентов составляет 24 часа с момента модификации, независимо от последующего облучения (рентген, гамма лучами).

      73. ЭМ лейкофильтрованная, для внутриутробного переливания получается из лейкофильтрованной цельной крови, лейкофильтрованной эритроцитной массы, лейкофильтрованной эритроцитной взвеси посредством их вторичной переработки до достижения гематокрита 0,70 - 0,85.

      Проводится обязательное облучение этого компонента с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности облученного компонента составляет 24 часа после облучения, но не более 5 дней после донации.

      74. Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для внутриутробного переливания получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент концентрируется путем удаления части супернатанта после центрифугирования. По показаниям плазма в концентрате заменяется добавочным раствором. Компонент облучается с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности и условия хранения облученного компонента не отличается от такового первичного компонента.

      Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза с учетом резус принадлежности пациента.

      75. Лимфоциты аферезные аутологичные с фотохимической обработкой заготавливаются по заявкам онкогематологии. Процедуры афереза и обработки проводятся согласно инструкции завода изготовителя оборудования. Срок хранения компонента 24 часа от времени афереза при температуре от +20 до +24°С.

      76. Лейкоциты аутологичные, диагностические и гранулоциты аутологичные, диагностические заготавливаются с целью их тэгирования (маркяжа) радиопрепаратами или иными разрешенными препаратами для обеспечения диагностических процедур с применением позитронно-эмиссионной томографии. Заготовка проводится согласно инструкции производителя устройства и изделия медицинского назначения в асептических условиях.

      Срок хранения диагностических компонентов 24 часа от времени забора крови при температуре от +20 до +24°С.

      77. Приготовление ауто/аллогенной плазмы, обогащенной растворимыми факторами тромбоцитов (далее-ПОРФТ), для местного применения при лечении хронической ишемии нижних конечностей; длительно незаживающих ран кожных покровов, а также поврежденных суставов, связок, травматических повреждений костей, осуществляется из концентрата тромбоцитов, полученного любым, установленным настоящими правилами способом, содержащего не менее 1,5±15% х109/мл тромбоцитов и замороженного при температуре от - 20°С до - 25°С.

      Медицинское освидетельствование донора при производстве аллогенного продукта проводится в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса.

      Аллогенный концентрат тромбоцитов подвергается карантинизации, в соответствии с порядком, установленым настоящими Правилами для карантинизации СЗП.

      Размороженный концентрат тромбоцитов центрифугируется в режиме 3000–3500 оборотов в минуту (об/мин) в течение 20 минут, полученный супернатант является конечным продуктом – ПОРФТ.

      При производстве ПОРФТ соблюдаются асептические условия.

      Одна партия ПОРФТ приготавливается из 1 дозы концентрата тромбоцитов.

      ПОРФТ расфасовывается в стерильных условиях в стерильные флакончики или пробирки/криопробирки объемом 2-5 мл, стерильно укупоривается, маркируется в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса, хранится при температуре от - 25°до - 30°С.

      Каждая партия проходит бактериологический контроль: одна доза направляется для иследования стерильности, при положительных результатах вся партия признается непригодной к использованию и утилизируется.

      ПОРФТ хранится до востребования, но не более 12 месяцев с момента заготовки концентрата тромбоцитов.

Параграф 4. Порядок получения гемопоэтических стволовых клеток

      78. Получение гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) периферической крови донора осуществляется с его согласия с учетом особенностей, предусмотренных настоящим параграфом.

      79. Получение ГСК периферической крови донора осуществляется в блоке афереза с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями производителя.

      80. Перед донацией ГСК периферической крови донора осуществляется определение тканевой совместимости донора и реципиента, для которого заготавливаются стволовые клетки.

      81. Донору проводится предварительная стимуляция выработки ГСК для обеспечения необходимого уровня, которая проводится медицинской организацией, осуществляющей трансплантацию реципиенту ГСК периферической крови донора.

      82. Донацию ГСК периферической крови начинают при достижении в крови донора уровня CD34+ 20 клеток в микролитре.

      Процедура донации повторяется до достижения общего числа CD34+ в конечном продукте не менее 2х106 клеток на килограмм массы реципиента.

      83. Каждая единица ГСК периферической крови донора оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD34+на килограмм массы реципиента.

      84. ГСК периферической крови хранятся при температуре от +2°С до +6°С не более 48 часов с момента заготовки, в течение которых направляются в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию для применения.

      Для увеличения срока хранения производится замораживание с криопротектором и хранение при температуре -800С в срок не более двух месяцев.

      Если компонент не используется, криомешок с ГСК периферической крови герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок и помещается для длительного хранения в жидком азоте или его парах при температуре, не ниже -1500С. Общий срок хранения замороженного компонента не более 20 лет.

Глава 4. Порядок контроля качества, хранения и реализации крови и ее компонентов

Параграф 1. Порядок контроля качества и внутреннего аудита

      85. Для организации и проведения контроля качества производства и продукции, создается отделение управления качеством.

      Руководителем отделения назначается ответственное лицо, не занимающееся производственной деятельностью и подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

      86. Создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции (далее- Комиссия).

      Комиссией рассматриваются случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей, выявляются причины брака и принимаются меры по их устранению и предупреждению.

      87. Контроль качества осуществляется в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса и включает следующие виды:

      1) контроль соответствия готовой продукции показателям;

      2) контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства.

      При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственного процесса.

      88. Для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит включающий:

      1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям действующего законодательства;

      2) определение областей возможного улучшения системы качества;

      3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.

      89. Внутренний аудит проводится на регулярной основе, не реже одного раза в год для каждого производственного процесса.

      В ходе внутреннего аудита получаются объективные и достоверные данные, на основе которой делаются обоснованные выводы о состоянии деятельности в рамках системы управления качеством.

      90. Основными задачами внутреннего аудита являются:

      1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;

      2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям нормативных документов и запланированным мероприятиям;

      3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.

      91. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков.

      Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.

      92. Процедура внутреннего аудита проводится в соответствии с документально оформленной процедурой и в соответствии с разработанным планом аудита. Результаты проверки документируются. При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственных процессов, организуются мероприятия по проведению корректирующих действий и контролируется их выполнение.

      93. При контроле в процессе производства проводится проверка:

      наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;

      объема и качества медицинского обследования доноров;

      соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;

      параметров технологических режимов;

      состояния и технического обслуживания оборудования;

      используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие);

      продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов);

      бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты);

      квалификации персонала;

      наличия производственной документации.

      94. При контроле выдачи готовой продукции крови проводится проверка:

      наличия и правильности оформления заявки;

      наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

      учета выданной продукции;

      учета отказов выдачи продукции.

      95. При контроле транспортировки продуктов крови проводится проверка:

      порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;

      наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

      обеспечения "холодовой цепи";

      продолжительности транспортирования;

      целостности упаковки по прибытии.

      96. При контроле хранения продуктов крови проводится проверка:

      размещения продуктов крови;

      средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);

      регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, продуктов крови.

      97. При контроле управления персоналом проводится проверка функциональных обязанностей и должностных инструкций, в которых определяются квалификация сотрудников, наличие определенных знаний и опыта работы, требуемого для занимаемой должности. В должностных инструкциях также предусматривается порядок делегирования полномочий, в случае отсутствия работника на работе.

      98. Проводится проверка создания условий для поддержания и совершенствования персоналом необходимых профессиональных знаний, практических навыков, соответствующих функциональным обязанностям.

      Проводится проверка ведения записей, содержащих сведения обо всех видах обучения сотрудников, как в процессе работы, так и с отрывом от работы.

      99. Проводится проверка участия в программах внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови, которые организуются и выполняются референсной лабораторией службы крови.

Параграф 2. Порядок определения пригодности компонентов крови

      100. Кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах на определенных полках с надписью "Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!".

      101. Контроль качества крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с требованиями, установленными пунктом 1 статьи 164 Кодекса.

      102. Изготовленная кровь и ее компоненты подвергаются процедуре определения пригодности, во время которой принимается окончательное решение о признании:

      всей продукции, полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения;

      всей продукции, полученной от одной донации, не пригодной для медицинского применения;

      части продукции (компонентов), полученной от одной донации, пригодной для медицинского применения, а части продукции не пригодной для медицинского применения.

      Продукция, признанная непригодной для медицинского применения, является издержками производства и по мере выявления списывается и утилизируется.

      103. Вся продукция, полученная от одной донации, признается пригодной для медицинского применения в случае:

      1) отрицательных результатов иммунологического скрининга методом иммуноферментного анализа (далее-ИФА) или методом иммунохемилюминесцентного анализа (далее-ИХЛА) на маркеры сифилиса, вируса иммунодефицита человека (далее-ВИЧ) 1, 2 и гепатитов С (далее - ВГС) и В (далее - ВГВ);

      2) отрицательных результатах полимеразной цепной реакции (ПЦР)-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,

      3) нормального показателя аланинаминотрансферазы (далее-АлАт);

      4) отрицательной реакции на бруцеллез;

      5) установления групповой принадлежности по системе АВО и резус принадлежности, отсутствии в сыворотке крови нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител;

      6) наличия первичной маркировки и технологической этикетки на контейнере, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови.

      104. Вся продукция, полученная от одной донации, признается не пригодной для медицинского применения в случае:

      1) первично-положительных результатов ИФА (ИХЛА) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В,

      2) положительных результатов ПЦР-скрининга на наличие РНК ВИЧ 1, 2, ВГС и ДНК ВГВ,

      3) превышения нормы АлАт;

      4) положительной реакции на бруцеллез;

      5) отсутствия результатов лабораторных исследований;

      6) сгустков, мутности, наличия хлопьев и/или пленок, как признаков нарушения технологии приготовления или бактериальной контаминации;

      7) отсутствия первичной маркировки и технологических этикеток на контейнерах, позволяющих идентификацию донации и компонентов крови;

      8) при выявлении учета донора в информационной базе данных лиц, имеющих абсолютные противопоказания к донации;

      9) при нарушении герметичности первичного гемакона с заготовленной кровью или ее компонентом.

      105. Продукция (компоненты), полученные от одной донации, признается частично пригодной для медицинского применения в случае:

      1) выявления нерегулярных антиэритроцитарных, аутоиммунных, неспецифических антител, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;

      2) выявления Келл антигена, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и лейкотромбоцитарный слой утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;

      3) несовпадения результатов определения группы крови и резус-принадлежности при первичном и подтверждающем тестировании, при этом эритроцит содержащие компоненты крови и тромбоциты утилизируются, плазма признается пригодной для фракционирования;

      4) наличия признаков умеренного хилеза в плазме, при этом эритроцитсодержащие компоненты крови и тромбоциты признаются пригодными для клинического применения, плазма признается пригодной для фракционирования;

      5) визуально определяемого гемолиза и (или) наличия сгустков в эритроцитсодержащих компонентах, при этом последние утилизируются, плазма и тромбоциты признаются пригодными для медицинского применения;

      6) нарушения герметичности контейнера одного из компонентов крови, при этом данные компоненты утилизируются компоненты, остальные признаются пригодными для медицинского применения;

      7) отсутствия или повреждения первичной маркировки и (или) технологической этикетки на контейнере одного из компонентов крови, непозволяющем идентификацию донации и компонента крови, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения;

      8) выявления отклонений контрольных показателей стандартов качества или иных технических погрешностей при производстве, при этом данный компонент утилизируется, остальные признаются пригодными для медицинского применения.

      106. Дозы донорской плазмы, заготовленные для клинического применения и не реализованные по причине прекращения востребованности, признаются пригодными для фракционирования. При отсутствии возможности направления на фракционирование (переработку) такая плазма по истечении срока годности утилизируется как издержки производства.

      107. Кровь и ее компоненты, соответствующие требованиям по безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов, маркируются клинической этикеткой в соответствии с требованиями настоящих Правил и передаются для реализации или на карантинизацию.

Параграф 3. Порядок хранения и реализации компонентов крови

      108. Холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов обеспечиваются основным и резервным источниками электропитания.

      109. Кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности.

      При хранении проводится ежедневный (не менее трех раз) контроль температурного режима хранения компонентов и препаратов крови.

      Во время хранения обеспечивается защита мешков с эритроцитсодержащими средами от контакта со стенкой камеры холодильника в целях предотвращения пристеночного холодового гемолиза.

      110. Кровь и эритроцитсодержащие компоненты хранятся при температуре от +2°С до +6°С.

      Срок хранения устанавливается в зависимости от консерванта (CPD - 21 день, CPDA - 35 дней, SAGM (САГМ - соль, аденин, глюкоза, манитол) - 42 дня, PAGGSM (ФАГГСМ (фосфат, аденин, глюкоза, гуанозин, солевой изотонический раствор натрия хлорида, манитол) - 49 дней).

      Срок хранения отмытых эритроцитов - 24 часа с момента приготовления. При автоматическом отмывании эритроцитов в добавочном растворе SAGM срок хранения 14 суток с момента приготовления.

      Срок хранения эритроцитов облученных - 10 дней с момента облучения.

      Срок хранения эритроцитов облученных, предназначенных для внутриутробных трансфузий или неонатального обменного переливания снижается до 24 часов с момента облучения.

      111. Срок хранения эритроцитов криоконсервированных:

      при температуре от -60°С до - 80°С 5 лет;

      при температуре от -150°С до -196°С в жидком азоте 10 лет и более (в соответствии с инструкцией производителя оборудования).

      112. Криоконсервированные размороженные эритроциты хранятся при температуре +2º+6º не более 24 часов, при автоматической деглицеролизации срок хранения до 14 суток, а в добавочном растворе SAGM срок хранения 72 часов.

      113. При хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим помешивания и температура хранения +22°С ±2°С.

      Срок хранения тромбоцитов лейкофильтрованных - 5 суток.

      Срок хранения тромбоцитов вирусинартивированных - 7 суток.

      Срок хранения тромбоцитов пулированных вирусинартивированных в газопроницаемых мешках - 5 суток вне зависимости от того, проводилась ли редукция части плазмы с заменым добавочным раствором.

      Срок хранения тромбоцитов криоконсервированных:

      в низкотемпературном морозильнике при температуре -80°С 1 год;

      в парах жидкого азота при температуре -150°С 10 лет.

      В период транспортировки соблюдается температура, установленная для хранения тромбоцитов без регулярного помешивания.

      114. Срок хранения гранулоцитов при температуре от +22±2°С 24 часа.     

      115. Сроки хранения всех видов первично- приготовленной СЗП при температуре от -25°С до -35°С составляют 36 месяцев. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно не замораживается, а выдается для клинического применения, устанавливается срок годности не более 24 часов с момента разморозки, а температурный режим хранения и транспортировки от +2°С до +6°С. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно замораживается сохраняется срок годности исходного компонента. Если компонент пулируется, то срок годности устанавливается по наименьшему сроку годности компонента, вошедшего в пул.

      При хранении СЗП при температуре от -18°С до -25°С плазма используется в течение 3-х месяцев.

      116. Температура хранения криопреципитата от -25°С до -35°С. Срок хранения устанавливается по сроку, определенному для дозы СЗП, из которой он приготавливается.

      117. Реализация компонентов донорской крови производится в медицинские организации, имеющие лицензию на оказание медицинской помощи по специальности "Трансфузиология" в соответствии с договором.

      118. Выдача компонентов донорской крови из организации службы крови осуществляется при наличии: доверенности от медицинской организации на получение гемотрансфузионных сред; письменной заявки от медицинской организации на гемотрансфузионные среды; термоконтейнеров для раздельной перевозки компонентов крови с разными требованиями к температурным условиям хранения при транспортировке, обеспечивающих заданную температуру в течение 24 часов и оснащенных средствами для контроля температуры.

      119. Перевозка компонентов донорской крови осуществляется на транспортном средстве с обеспечением безопасности и санитарно-гигиенических требований и условий соблюдения "холодовой цепи". Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

      120. При транспортировке обеспечиваются условия для:

      1) эритроцитсодержащих компонентов крови при температуре от +2°С до +10°С;

      2) тромбоцитов при температуре 22±2°С, без помешивания не более 24 часов;

      3) свежезамороженной плазмы и криопреципитата, при температуре, обеспечивающей их замороженное состояние;

      4) диагностических стандартов при температуре от +2°С до +10°С.

      121. В письменной заявке на гемотрансфузионные среды указывается количество доз каждого отдельного вида трансфузионной среды. Выдача каждого отдельного вида трансфузионной среды также производится в дозах.

  Приложение 1
к Правилам заготовки,
переработки, контроля качества,
хранения, реализации
крови и ее компонентов

Информационный лист

Уважаемый донор!

      При удовлетворительном состоянии Вашего здоровья сданная Вами кровь может помочь и даже спасти жизнь больным, нуждающимся в переливании крови. Хотя вся кровь подвергается в центре строжайшему обследованию, чтобы исключить наличие вирусов, но некоторые из них, такие как ВИЧ или вирус гепатита, не всегда удается обнаружить в ранней стадии заражения. Если вы подвергались риску заражения, то Ваша кровь может оказаться переносчиком болезни и причинить вред пациентам, которым она будет перелита. Поэтому очень важно внимательно прочитать информацию и откровенно ответить на вопросы предложенной анкеты, а так же максимально правдиво ответить на вопросы врача, который будет проводить беседу с Вами. Вы можете быть уверены в том, что вся информация, предоставленная Вами, относится к разряду конфиденциальной и используется исключительно в целях безопасности переливания крови. Результаты обследования Вашей крови будут предоставлены только Вам при предъявлении документа, удостоверяющего личность. При положительном результате анализа на наличие вируса информация передается также в соответствующие медицинские организации города. Возможно, Вы будете приглашены на дальнейшее обследование, что является крайне важным для Вашего здоровья.

      Уважаемый донор!

      Если Вашим желанием является обследование на ВИЧ, обратитесь в Центр по борьбе и профилактике со СПИД или к своему участковому врачу, но не сдавайте донорскую кровь. На любом этапе Вы можете сообщить персоналу о своем желании отказаться от донации крови или о том, что Ваша кровь не может быть использована для переливания больному.

      Продолжительность процедуры регистрации и осуществления донации крови в среднем составляет 30 минут. Перед донацией крови Вам предложат чай с сахоросодержащими кондитерскими изделиями.

      На всех этапах предварительного обследования и забора крови используются одноразовые расходные материалы.

      Благодарим Вас за Вашу готовность сдать кровь для нуждающихся в этом людей!

      Рекомендации донору после донации крови:

№ п/п

Что следует делать по окончании донации крови

Чего не следует делать после донации крови

1.

После удаления иглы из вены и наложения повязки следует согнуть руку в локте и держать ее в согнутом положении 5-10 минут

Не следует курить и употреблять алкогольные напитки в течение 2 часов

2.

Рекомендуется обильное питье и отдых как минимум 10 минут в помещении организации службы крови, а также употребление большего количества жидкости, чем обычно, в течение ближайших 24 часов после дачи крови

Не следует заниматься деятельностью, требующей значительных физических усилий в течение 8 часов

3.

В случае плохого самочувствия немедленно сообщить об этом медицинскому работнику организации службы крови, не покидайте организацию службы крови без разрешения медицинского персонала

Не следует поднимать тяжести и совершать действия, связанные с физической нагрузкой рукой, из которой производился забор крови, в течение 12 часов

  Приложение 2
к Правилам заготовки,
переработки, контроля качества,
хранения, реализации
крови и ее компонентов

Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при донации крови и ее компонентов

      1. Потеря сознания. Обморок - внезапная потеря сознания, обусловленная преходящей ишемией головного мозга.

      Характеризуется медленным падением, "оседанием" донора, резкой бледностью кожных покровов, пульс малый или не определяется, артериальное давление резко снижено, дыхание поверхностное. Отсутствие адекватной реакции на окружающее (резко заторможен, сонлив, не реагирует на звуки и яркие предметы, свет).

      Тактика оказания медицинской помощи:

      1) положить донора на спину и слегка приподнять ноги (но не вниз головой);

      2) освободить шею и грудь от стесняющей одежды, сбрызнуть лицо холодной водой;

      3) измерить артериальное давление и посчитать пульс;

      4) дать понюхать ватный тампон, смоченный 10% раствором аммиака;

      5) при неэффективности вышеперечисленных мероприятий и снижении систолического артериального давления (далее – АД) ниже 100 миллиметров ртутного столба (мм.рт.ст) ввести подкожно кофеин бензоат натрия 1,0 мл или кордиамина 1,0 мл;

      6) в случае снижения систолического давления ниже 80 мм. рт. ст. обеспечить венозный доступ и ввести струйно 200-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида;

      7) при развитии тахикардии или нарушениях ритма вызвать скорую помощь.

      2. Гипертензивный криз - клинический синдром, характеризующийся внезапным повышением артериального давления, появлением симптомов нарушения функции жизненно важных органов или реальным риском их развития, а также нейровегетативными расстройствами.

      Симптомы: внезапное начало, озноб, возбуждение; шум в ушах, чувство страха, раздражительность, гиперемия и влажность кожных покровов, жажда, головная боль, тошнота, расстройства зрения в виде "мушек" или пелены перед глазами, тахикардия.

      Тактика оказания медицинской помощи:

      1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

      2) уложить донора и приподнять головной конец;

      3) проводить контроль числа сердечных сокращений (далее – ЧСС) и АД каждые 15 минут;

      4) дать пероральные гипотензивные лекарственные средства: нифедипин 10 миллиграмм (далее-мг) - 1 таблетка или нитроглицерин 1 таблетка под язык или магнезии сульфат 25% 5-10 мл внутривенно.

      3. Ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения - клинический синдром, проявляющийся чувством стеснения и болью в грудной клетке сжимающего, давящего характера, которая локализуется чаще всего за грудиной и может иррадиировать в левую руку, шею, нижнюю челюсть, эпигастрий. Может быть следствием стресса или подъема артериального давления.

      Тактика оказания медицинской помощи:

      1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

      2) уложить донора в удобное положение, при необходимости – согреть;

      3) дать нитроглицерин под язык;

      4) ввести внутримышечно анальгин и дать аспирин в таблетках;

      5) подкожно или внутривенно ввести 5-10 тысяч единиц гепарина;

      6) контролировать АД и ЧСС.

      4. Анафилактический шок - остро развивающийся, угрожающий жизни патологический процесс, обусловленный аллергической реакцией немедленного типа при введении в организм аллергена, характеризующийся тяжелыми нарушениями кровообращения, дыхания, деятельности центральной нервной системы.

      Характерные симптомы: изменение цвета кожных покровов (гиперемия кожи или бледность, цианоз), различные экзантемы, отек век, лица, слизистой носа, холодный липкий пот, чихание, кашель, зуд, слезотечение, рвота, клонические судороги конечностей (иногда судорожные припадки), двигательное беспокойство, "страх смерти", непроизвольное выделение мочи, кала, газов.

      Неотложная помощь:

      1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

      2) прекратить дальнейшее поступление аллергена в организм, не теряя венозного доступа;

      3) уложить донора в положение Тренделенбурга: с приподнятым ножным концом, повернуть его голову набок, выдвинуть нижнюю челюсть для предупреждения западения языка, асфиксии и предотвращения аспирации рвотными массами;

      4) обеспечить поступление свежего воздуха и проходимость верхних дыхательных путей;

      5) до прибытия бригады скорой медицинской помощи проводить противошоковые мероприятия:

      немедленно ввести внутримышечно 0,18% раствор эпинефрина 0,3-0,5 мл (не более 1,0 мл). Повторное введение эпинефрина осуществляется с интервалом в 5-20 минут с контролем артериального давления;

      при наличии венозного доступа 1 мл эпинефрина развести в 250-500 мл 0,9% раствором натрия хлорида и вводить через отдельную систему со скоростью, обеспечивающей приемлемое АД (систолическое АД не менее 80-100 мм.рт.ст);

      ввести антигистаминные препараты – 1% раствор димедрола 1,0 мл;

      принять меры по восстановлению внутрисосудистого объема: внутривенная инфузия 0,9% раствором натрия хлорида струйно с объемом введения не меньше 1 литра. При отсутствии стабилизации гемодинамики в первые 10 минут в зависимости от тяжести шока ввести коллоидный раствор (стабизол) до 1 литра. Объем и скорость инфузионной терапии определяется величиной АД и состоянием донора;

      в качестве противоаллергической терапии: ввести преднизолон 90-150 мг внутривенно струйно, повторять введение каждые 10-15 минут до стабилизации АД.

      5. При ситуации:

      1) при нарушениях дыхания обеспечить доступ к дыхательным путям и при необходимости проводить искусственное дыхание "рот в рот", "рот в нос", мешком Амбу через маску до прибытия скорой помощи;

      2) при остановке сердечной деятельности проводить непрямой массаж сердца и искусственное дыхание до прибытия скорой помощи.

      6. Необходимый перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи:

      1) аммиака раствор 10%;

      2) эпинефрин раствор 0,1% - 1мл, в ампулах;

      3) преднизолон раствор 30 мг - 1мл, в ампулах;

      4) аминофиллин раствор 2,4% - 5мл(10мл), в ампулах;

      5) никетамид раствор 25% - 1мл, в ампулах;

      6) кофеина бензоат натрия раствор 25% - 1мл, в ампулах;

      7) магния сульфат раствор 25% - 5мл(10мл), в ампулах;

      8) нитроглицерин 0,5мг, в таблетках; 0,4мг/доза аэрозоль;

      9) гепарин натрия 25000 МЕ - 5мл, во флаконах;

      10) ацетилсалициловая кислота 75мг-100мг, в таблетках;

      11) метамизол натрия раствор 50% - 1 мл, в ампулах;

      12) нифенгидрамин раствор 1% - 1мл, в ампулах;

      13) хлоропирамин раствор 20 мг - 1мл, в ампулах;

      14) натрия хлорида раствор для в/в инфузий 0,9% - 400 мл (500мл), во флаконах;

      15) гидроксиэтилкрахмал раствор для в/в инфузий 6% -500 мл, во флаконах;

      16) Нифедипин 20мг, в таблетках; 2% капли для приема внутрь;

      17) глюконат кальция (10%-10,0 мл, в ампулах); кальция глюконат раствор 100мг/мл (10%) 5мл(10мл) в ампулах

      18) системы, периферические катетеры;

      19) воздуховод;

      20) мешок Амбу с маской.

      7. Необходимый перечень лекарственных средств для профилактики цитратной нагрузки и анемии:

      1) кальция глюконат;

      2) препараты железа;

      3) поливитаминные препараты

  Приложение 3
к Правилам заготовки,
переработки, контроля качества,
хранения, реализации
крови и ее компонентов
  Форма

                              Этикетка компонента крови

      __________________________________________________________________________
                        (наименование организации-производителя)
Наименование компонента крови ___________________________________________________
(С информацией о методах получения и дополнительной обработки:
лейкофильтрация, инактивация патогенов, карантинизация,
ионизирующее облучение)
Объем компонента крови ___________________________________________ мл
Регистрационный номер донации________________________________________
Регистрационный номер компонента крови ______________________________
Наименование антикоагулянта__________________________________________
Наименование соединения, используемого для инактивации патогенов _______
_____________________________________________________________________
Компонент прошел лабораторную диагностику на наличие ВИЧ вирусов гепатита В и С, сифилиса
Группа крови, резус-принадлежность* ____________________________________
Дата донации**________________________________________________________
Дата заготовки компонента** ____________________________________________
Годен до** ____________________________________________________________
Температура хранения __________________________________________________
Внимание! Врач перед переливанием обязан: провести идентификацию групповой и резус-
принадлежности компонента крови и реципиента; пробу на совместимость, пробу на
гемолиз; биологическую пробу.
* обозначаются прописными латинскими буквами (например: АВ)
** обозначаются арабскими цифрами через точку (например: 25.09.2009 года).

  Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от от 15 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-38
  Приложение 3 к приказу
исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 ноября 2009 года № 666

Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящими Правилами хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов (далее - Правила) определяются основные принципы переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также рекомендации по организации трансфузионной помощи, определению показаний к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов и проведению лабораторных исследований при сопровождении трансфузий в медицинских организациях (далее-МО).

      2. Под переливанием понимается введение в сосудистое русло пациента компонентов и (или) препаратов донорской крови.

      3. Основными принципами, обеспечивающими безопасность трансфузионной помощи, являются:

      1) политика, содействующая безопасному и надлежащему использованию крови, ее компонентов и препаратов;

      2) мониторинг и оценка использования крови, ее компонентов и препаратов;

      3) обеспечение максимальной оперативности, безопасности и обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов с учетом имеющихся возможностей проведения альтернативного лечения;

      4) переливание крови, ее компонентов и препаратов на основании лабораторных показателей крови пациента и клинических данных;

      5) проведение иммуногематологических исследований крови согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      6) непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии.

      4. В МО обеспечиваются условия для снижения потребности в переливании крови, ее компонентов и препаратов и минимизации необязательных переливаний, которые включают:

      1) профилактику, раннюю диагностику и эффективное лечение состояний, приводящих к необходимости переливания крови, ее компонентов и препаратов;

      2) применение хирургических и кровесберегающих методик для снижения потери крови;

      3) обеспечение альтернатив для замены объема крови, включая современные кровезаменители (кристаллоиды, безопасные коллоиды), рекомбинантные препараты, стимуляторы эритропоэза, а также препараты, обеспечивающие кислородтранспортную функцию;

      4) контроль обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов;

      5) стандартизацию и анализ проведения переливания крови, ее компонентов и препаратов.

      5. В МО создается консультативно-совещательный орган (трансфузионный совет, в состав которого включаются заместитель главного врача по медицинской части, врач-трансфузиолог, заведующие клиническими отделениями), которым:

      1) проводится анализ эффективности трансфузионной терапии и всех посттрансфузионных осложнений;

      2) согласовывается перечень стандартных операционных процедур (СОП) для каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов и препаратов, в том числе:

      заказ крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

      оформление заявок и получение крови, ее компонентов и препаратов из отделения (кабинета) трансфузиологии;

      забор образца крови на определение групповой и резус принадлежности и/или постановку проб на индивидуальную совместимость;

      хранение и транспортировка крови, ее компонентов и препаратов;

      идентификация реципиента перед переливанием;

      документальное оформление трансфузионной терапии;

      мониторинг состояния реципиента - до, - во время и - после переливания;

      регистрация, анализ и лечение посттрансфузионных реакций и осложнений;

      утилизация крови, ее компонентов и препаратов;

      3) осуществляется оценка теоретической и практической подготовленности специалистов к проведению переливания крови, ее компонентов и препаратов.

      6. Для обеспечения взаимодействия персонала занятого на каждой стадии переливания крови, ее компонентов и препаратов утверждается первым руководителем МО документ, включающий:

      1) алгоритм взаимодействия, компетенции и ответственность медицинского и немедицинского персонала на всех уровнях оказания трансфузиологической помощи в плановом и экстренном порядке;

      2) алгоритм взаимодействия при подозрении на посттрансфузионное осложнение;

      3) порядок допуска к выполнению трансфузионнной помощи врачебного персонала и медицинского персонала среднего звена;

      4) алгоритм доставки крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

      5) объем резервного неснижаемого запаса крови, ее компонентов и препаратов;

      6) порядок хранения и использования продуктов крови, обеспечивающий соблюдение температурного режима, обеспечивающего сохранность компонента, на всех этапах пути их следования до трансфузии (далее – "холодовая цепь");

      7) порядок проведения иммуногематологических исследований;

      8) порядок стандартизации каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов и препаратов.

Глава 2. Порядок хранения и переливания крови и ее компонентов

      7. Показания к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также их дозировка определяются на основании лабораторных данных, подтвержденных клиническими проявлениями дефицита или дисфункции клеточных или иных компонентов крови.

      Абсолютным противопоказанием к гемотрансфузии является острая сердечно-легочная недостаточность, сопровождающаяся отеком легких, за исключением случаев при массивной кровопотерей и травматическом шоке II-III степени.

      Относительные противопоказания к гемотрансфузии имеются при наличии свежих тромбозов и эмболий, тяжелых расстройствах мозгового кровообращения, ишемической болезни сердца, септическом эндокардите, пороках сердца, миокардите с недостаточностью кровообращения III степени, гипертонической болезни III стадии, тяжелых функциональных нарушениях печени и почек, серьезных аллергических заболеваниях (бронхиальной астме, поливалентной аллергии), остро текущей и диссеминированной форме туберкулеза, ревматизме, особенно при ревматической пурпуре.

      При переливании при состояниях гиперлейкоцитоза (лейкоциты выше 30х109 венозной крови) с целью исключения лейкостаза производится расчет минимального объема любой трансфузионной среды.

      При наличии относительных и(или) абсолютных противопоказаний вопрос о возможности гемотрансфузии решается комиссионно, кроме случаев связанных с кардиохирургической практикой.

      8. Хранение крови, ее компонентов и препаратов осуществляется в защищенном от несанкционированного доступа месте.

      9. Для хранения используется специальное холодильное оборудование, при необходимости снабженное замками, ограничивающими несанкционированный доступ.

      Холодильное оборудование обеспечивается источниками резервного электропитания.

      При хранении проводится ежедневный (не менее трех раз) контроль температурного режима хранения крови, ее компонентов и препаратов.

      Валидация электронных регистраторов температуры осуществляется посредством проверки диапазона колебаний показателей датчиков температуры, который не должен выходить за пределы установленных для хранения компонентов крови параметров.

      10. Обеспечивается раздельное хранение крови и ее компонентов различных групп и резус принадлежности в отдельных холодильниках или на отдельных полках в одном холодильнике.

      Оборудование маркируется с указанием наименования продукции, групповой принадлежности, а также иной информации, необходимой для работы (лист учета движения продукции, критические пределы температуры хранения (допустимый минимум (максимум)).

      При хранении мешков с эритроцитсодержащими средами обеспечивается защита от контакта со стенкой камеры холодильника в целях предотвращения пристеночного холодового гемолиза.

      11. Кровь, ее компоненты и препараты для их дальнейшего переливания доставляются в МО в соответствии со следующими требованиями:

      1) соблюдение "холодовой цепи";

      2) транспортировка эритроцитсодержащих компонентов крови допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах при температуре от +2°С до +10°С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

      3) тромбоциты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +22°С до ±2°С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

      4) замороженные компоненты крови транспортируются в термоизоляционных контейнерах с хладагентами при температуре, которая обеспечивает их постоянное замороженное состояние;

      5) диагностические стандарты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +2°С до +6°С;

      6) препараты крови транспортируются согласно условиям хранения от завода производителя.

      Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

      12. В МО обеспечивается хранение неснижаемого (не менее двухдневного) резерва эритроцитсодержащих компонентов и свежезамороженной плазмы.

      В МО, расположенных на значительном удалении от организации-поставщика компонентов крови, объем, объем неснижаемого резерва определяется в зависимости от графика поставки компонентов крови с учетом потребности в компонентах крови в период между доставками.

      Компоненты крови, использованные в целях обеспечения транспортировки донорского органа, учитываются в МО, осуществляющей пересадку данного органа.

      Компоненты крови, находившиеся на резервном хранении в МО, оказавшей медицинскую помощь по линии санитарной авиации, учитываются (приход и расход) в медицинской организации по месту пребывания реципиента.

      Компоненты крови, находившиеся на резервном хранении и не использованные до истечения срока хранения, списываются и утилизируются или используются для неклинического применения.

      13. Переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится по принципу возмещения конкретных клеточных или белковых компонентов, недостающих организму пациента при различных заболеваниях или состояниях.

      14. При переливании крови, ее компонентов и препаратов ожидаются положительные и неблагоприятные воздействия.

      15. Положительными воздействиями при переливании крови и ее компонентов являются:

      1) уменьшение клинических проявлений анемического синдрома (слабости, утомляемости, головокружения, низкой толерантности к физической нагрузке, одышки, мышечных крампи, стенокардии или тяжелых проявлений сердечной недостаточности), увеличение числа циркулирующих эритроцитов и повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов;

      2) купирование или предотвращение прогрессирования острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании свежезамороженной плазмы;

      3) купирование геморрагического синдрома при переливании свежезамороженной плазмы, криопреципитата и увеличение уровня факторов свертывающей системы, дефицит которых определяется основным заболеванием;

      4) прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитов;

      5) увеличение количества нейтрофилов в периферической крови при переливании гранулоцитов.

      16. Неблагоприятные последствия переливания крови и ее компонентов для реципиента связаны с возможностью развития острых и отсроченных иммунологических реакций при групповой несовместимости, а также с осложнениями вследствие переливания эритроцитов, поврежденных в таре; перегрузки жидкостью; перегрузки железом; анафилактических реакций; связанного с переливанием острого повреждения легких; передаваемых с трансфузией инфекций; массивного переливания крови.

      Диагностика неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов и принципы их лечения осуществляются в соответствии с руководящими принципами согласно приложению 1 настоящим Правилам.

      17. Показания к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также их дозировка определяются лечащим врачом, дежурным врачом или консилиумом врачей, на основании оценки лабораторных и клинических данных.

      18. В МО, где проводится переливание крови, ее компонентов и препаратов, обеспечивается круглосуточное лабораторное исследование (общий анализ крови (гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов), анализ кислотно-щелочного состояния и газов крови, общий анализ мочи, общий белок (альбумин), основные показатели коагулограммы, в том числе для новорожденных (микрометодом или с минимальным забором крови), позволяющее обосновать необходимость в переливании крови, ее компонентов и препаратов.

      19. Реципиенту переливаются одногруппные или совместимые с его кровью донорские компоненты крови.

      Если группу крови и/или резус-принадлежность реципиента установить не удается, переливаются универсальные трансфузионные среды эритроциты группы О резус положительные или отрицательные и плазма группы АВ при отрицательном результате пробы на индивидуальную совместимость.

      Универсальные трансфузионные среды применяются до тех пор, пока группа крови и резус-принадлежность реципиента не будут установлены.

      20. В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных несовместимостью по антигенам групп крови, при переливании у трансфузионно зависимых пациентов и при множественных трансфузиях применяются фенотипированные эритроциты.

      Если фенотипирование крови реципиента не проводится применяются эритроцитная взвесь (далее - ЭВ) или эритроцитная масса (далее - ЭМ) на эритроцитах которых не содержится антиген К системы Келл. При этом Келл-положительные эритроциты переливаются Келл-положительным реципиентам.

      При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитов наличие антигена К на эритроцитах донорского компонента крови не учитывается.

      21. Реципиентам, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоимунные антиэритроцитарные, антилейкоцитарные или антитромбоцитарные антитела производится индивидуальный подбор крови и ее компонентов в специализированной лаборатории организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

      При необходимости многократных переливаний исследуется фенотип крови для возможности специального выбора донора в соответствии с принципами иммуногематологического обследования реципиента, установленными в приложении 3 настоящим Правилам.

      22. Переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится врачом, имеющим допуск к проведению трансфузионной терапии, на основании приказа первого руководителя МО.

      При необходимости проведения трансфузии во время оперативного вмешательства обоснование и тактика трансфузионной терапии определяются врачом-анестезиологом, а подготовительные мероприятия к переливанию выполняются врачебным медицинским персоналом, не участвующим в операции или наркозе.

      23. Кровь и ее компоненты, не исследованные на вирус иммунодефицита человека (далее-ВИЧ), гепатиты В и С, сифилис, для переливания не применяются.

      24. Переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится с соблюдением Санитарных правил, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 31 мая 2017 года № 357 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 сентября 2017 года № 15760) (далее-приказ № 357).

      25. С целью предупреждения иммунологических и инфекционных неблагоприятных последствий трансфузий, определенный контингент реципиентов (дети, пациенты родовспомогательных учреждений, лица с иммунодепрессией и трансфузионно зависимые), обеспечивается компонентами донорской крови, прошедшими дополнительную обработку методами лейкоредукции, инактивации патогенов, облучения, а так же другими методами, разрешенными к применению на территории Республики Казахстан.

      Компоненты крови, применяющиеся для лечения пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или имеющих выраженную иммунную недостаточность; для лечения новорожденных с малым весом; при внутриутробных трансфузиях плодам и при переливании крови и ее компонентов от родственников так же подвергаются ионизирующему облучению или патогенинактивации для профилактики осложнения "трансплантат против хозяина".

      Порядок облучения крови и ее компонентов, показания к применению и порядок назначения облученной крови и ее компонентов определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам.

      26. Если ЭВ или ЭМ подобраны реципиенту индивидуально перед переливанием проводится повторное исследование группы крови донора и реципиента, сверяются полученные данные с сопроводительными документами.

      27. До начала переливания крови, ее компонентов, проверяется их пригодность для переливания: герметичность упаковки, маркировка, макроскопическая оценка на наличие видимых сгустков, признаков гемолиза и бактериального загрязнения.

      До начала проведения биологической пробы при переливании эритроцитсодержащих сред, в случае если есть признаки наличия гемолиза в компоненте крови, проводится проба на гемолиз.

      Проба на гемолиз проводится с образцом, полученным через систему для переливания в объеме 1-2 миллилитра (далее - мл) непосредственно из гемакона.

      В пробирку с образцом компонента добавляется 5-6 мл 0,9% физиологического раствора, после бережного перемешивания содержимого пробирка центрифугируется в течение 5 минут при 3000 оборотах в минуту.

      Учет результата производится по окраске надосадочной жидкости:

      проба считается отрицательной, если надосадочная жидкость бесцветная или имеет незначительный красноватый оттенок;

      проба считается положительной, если надосадочная жидкость окрашена в красный цвет, имеющий различную интенсивность.

      При положительной пробе на гемолиз компонент не пригоден для переливания.

      Признаком бактериального загрязнения служит изменение окраски трансфузионной среды, наличие пленок и нитей, неприятного запаха.

      28. Перед каждым переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови в плановом или экстренном порядке, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, проводится:

      1) идентификация реципиента, посредством уточнения фамилии, имени, отчества (при его наличии), числа, месяца и года рождения и производится сверка полученных данных с данными результатов исследования, указанными в медицинской карте пациента. Реципиентом, по возможности, подтверждаются персональные данные, за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии;

      2) лабораторное исследование групповой принадлежности крови реципиента и донорского компонента крови по системе ABО и его резус-принадлежности, постановка проб на индивидуальную совместимость, которые выполняются с соблюдением порядка организации и проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в МО согласно приложению 3 к настоящим Правилам, полученные результаты сверяются с данными медицинской карты пациента и сопроводительными документами на дозу компонента;

      3) сверка полученных данных повторного исследования группы крови по системе АВО и резус - принадлежности донорского компонента крови с данными на этикетке контейнера.

      Если при исследовании резус принадлежности донорского компонента крови моноклональным реагентом анти-D супер, содержащим антитела IgM, выявляется резус отрицательная принадлежность, а на этикетке компонента указывается резус положительная принадлежность, результат сверки не считается несовпадением, поскольку является следствием особенностей исследования антигенной структуры донорских компонентов крови и свидетельствует о присутствии антигенов С и/или Е системы Резус на эритроцитах донорского компонента;

      4) биологическая проба с целью выявления повышенной чувствительности к чужеродным белкам донорского компонента крови в соответствии с порядком, установленным настоящими Правилами.

      29. Подготовка к трансфузиям осуществляется централизованно или децентрализованно.

      При централизованном порядке ответственность за подготовку трансфузионной среды (постановка пробы на индивидуальную совместимость, разморозка и подогрев) и доставку к месту проведения трансфузии распределяется между медицинским персоналом отделения (кабинета) трансфузиологии и другим персоналом, участвующего в трансфузиях.

      Врач, выполняющий лабораторные предтрансфузионные исследования, отвечает за правильную идентификацию образца крови пациента с данными заявки на компонент крови; заполнение протокола трансфузии в части - фамилия, имя, отчество (при его наличии) пациента, полная дата рождения, результаты исследования групповой принадлежности реципиента и донора, наименование трансфузионной среды, идентификационный номер и объем трансфузионной среды, результаты пробы на индивидуальную совместимость.

      Врач, выполняющий трансфузию эритроцитсодержащей среды, отвечает за оценку лабораторных показателей, подтверждающих необходимость применения продуктов крови; оформление предтрансфузионного эпикриза; заявку компонентов крови; идентификацию пациента при заборе образца крови на лабораторные пробы на индивидуальную совместимость, правильную маркировку пробирки и заполнение бланка направления на исследование; окончательное оформление протокола трансфузии; журнала регистрации переливания инфузионно-трансфузионных сред; посттрансфузионное наблюдение за пациентом.

      При децентрализованном порядке проведения трансфузий подготовительные мероприятия, а также подготовка трансфузионной среды и документирование процедуры трансфузии выполняются врачом, назначившим и осуществляющим трансфузию.

      30. При переливании плазменных или других, не содержащих эритроциты компонентов крови, проводится сверка данных результатов исследования на групповую принадлежность крови реципиента по системе ABО, указанных в медицинской карте пациента и данных на этикетке мешка компонента крови, проводится биологическая проба.

      31. При неотложных и/или жизнеугрожающих состояниях, в случае отсутствии одногруппных или совместимых одногруппных по системе АВО эритроцитсодержащих компонентов, переливаются совместимые по системе АВО разногруппные компоненты.

      32. Выбор группы крови разногруппных компонентов осуществляется в соответствии со схемой совместимости групп крови человека согласно таблице 1 приложения 4 к настоящим Правилам.

      Эритроциты группы крови О являются универсальной трансфузионной средой для взрослых пациентов с любой групповой принадлежностью по системе АВО.

      Детям переливаются только одногруппные по системе АВО или универсальные группы О донорские эритроциты. Резус принадлежность учитывается.

      Женщинам фертильного возраста и детям переливаются аллогенные эритроциты с идентичной резус принадлежностью.

      При жизнеугрожающих острых массивных кровотечениях, при отсутствии эритроцитов с идентичной резус принадлежностью, пациентам всех профилей, переливаются эритроциты без учета резус принадлежности после получения отрицательных результатов пробы на индивидуальную совместимость по IgM и IgG антителам.

      Плазма группы крови АВ считается универсальной трансфузионной средой для пациентов с любой групповой принадлежностью по системе АВО.

      33. Перед переливанием контейнер с эритроцисодержащей средой извлекается из холодильника и согревается с использованием специальных устройств для подогрева до температуры от +300С до +360С или "inline" (встроенный) подогревателей.

      34. Биологическая проба проводится перед началом любого переливания и перед каждой новой дозой крови, ее компонентов и препаратов, в том числе индивидуально подобранных или фенотипированных, независимо от объема скорости введения и экстренности переливания.

      35. При проведении биологической пробы однократно переливается 60 капель (два-три мл) крови, ее компонентов и препаратов в течение одной-двух минут, затем переливание прекращается и в течение трех минут проводится наблюдение за реципиентом. Контролируется общее состояние, пульс, дыхание, артериальное давление, цвет кожи, измеряется температура тела. Такая процедура повторяется еще дважды.

      36. При появлении у реципиента во время проведения биологической пробы озноба, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, переливание прекращается, сохраняется венозный доступ.

      37. При переливании крови или эритроцитсодержащих компонентов пациентам без сознания или под наркозом появление немотивированного усиления кровоточивости в операционной ране, снижение артериального давления и учащение пульса служит первыми признаками начинающегося посттрансфузионного осложнения.

      В таких случаях переливание немедленно прекращается, сохраняется венозный доступ.

      Врачами - хирургом, анестезиологом, трансфузиологом, участвующим в оперативном вмешательстве, при необходимости с привлечением других опытных специалистов, определяется возможная причина появления неблагоприятных признаков.

      Кроме этого проводится срочная оценка цвета мочи, полученной при помощи катетера из мочевого пузыря.

      Если констатировано изменение цвета мочи с обычного на бурый или цвет мясных помоев, и не выявлено иной причины, кроме переливания, которая бы вызвала появление такой окраски мочи, это расценивается как признак развития острого внутрисосудистого гемолиза, вызванного иммунологической несовместимостью крови реципиента и донора или переливанием гемолизированой эритроцитсодержащей трансфузионной среды.

      Продолжение переливания данного компонента крови прекращается.

      Вопрос о дальнейшей тактике трансфузионной терапии решается с учетом возможности проведения индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов крови или применения универсальных сред.

      Об инциденте немедленно оповещается специализированная служба МО, которая прекращает все выдачи компонентов крови и проводит срочную проверку всех выданных в этот день заявок компонентов крови.

      Проверка причин посттрансфузионного гемолитического осложнения осуществляется в соответствии с настоящими Правилами.

      38. Для контроля на случай возникновения реакций и осложнений после окончания переливания донорский контейнер с остатком эритроцит содержащей среды в количестве не менее 10 мл или остатком корректоров плазменно- коагуляционного гемостаза или других клеток крови в количестве 1-2 мл сохраняется в течение 48 часов в холодильнике (от +2°С до +6°С).

      При переливании компонентов объемом 20-30 мл (кроме эритроцитов) допускается хранение гемакона без остатков содержимого.

      39. После переливания с целью своевременного выявления признаков отсроченных острых гемолитических осложнений:

      1) реципиенту назначается постельный режим, продолжительностью не менее двух часов;

      2) производится трехкратное измерение температуры тела с интервалом 1 час, а также артериального давления и частоты пульса;

      3) производится оценка функции мочеотделения, объема выделяемой мочи и ее цвета.

      Все данные фиксируются в протоколе трансфузии эритроцитосодержащих сред или в протоколе трансфузии компонентов и препаратов крови по форме № 003/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 6697) (далее-приказ № 907).

      Контрольные показатели оценки эффективности трансфузии (прирост количества клеток, тромбоцитов, факторов свертывания) исследуются в течение суток после трансфузии.

      Кратность исследований определяется клинической ситуацией и видом компонента крови.

      40. Компоненты крови, выданные в клиническое отделение, не принимаются обратно.

      Остатки крови, ее компонентов и препаратов, в том числе при неполном использовании содержимого гемакона, утилизируются.

      Сбор, обезвреживание, хранение медицинских отходов производится в соответствии с приказом № 357.

      41. Для восполнения острой массивной кровопотери или лечения острого геморрагического синдрома, при отсутствии иных возможностей, выдается кровь цельная лейкофильтрованная, при этом этап лейкофильтрации, по согласованию с медицинской организацией, не проводится.

      Аналогичный продукт применяется при заменом переливании для снижения количества аллогенных компонентов, полученных от разных доноров.

      42. Для уменьшения объемов переливания крови и ее компонентов в МО применяются кровосберегающие технологии и альтернативы переливанию аллогенных компонентов крови, к которым относятся:

      1) аутологичное переливание крови или ее компонентов (далее - аутогемотрансфузия);

      2) управляемая гемодилюция;

      3) реинфузия;

      4) стимуляция гемопоэза и лейкопоэза, синтеза факторов коагуляционного гемостаза.

      43. При аутогемотрансфузии производится возврат собственной крови или ее компонентов реципиенту, от которого они были предварительно заготовлены. При аутогемотрансфузии исключается аллоиммунизация, риск передачи инфекций, отсутствует риск трансфузионных реакций и потребность в гомологичных компонентах крови, стимулируется эритропоэз.

      44. Показаниями для применения аутогемотрансфузии являются:

      1) сложные и объемные плановые хирургические операции с предполагаемой кровопотерей более 20% объема циркулирующей крови (ортопедия, кардиохирургия, урология);

      2) невозможность подбора и переливания адекватного количества донорских компонентов крови пациентам с редкой группой крови;

      3) отказ пациентов от переливания при наличии показаний к переливанию компонентов крови во время планового хирургического лечения.

      45. Аутотрансфузия выполняется с применением аутокомпонентов донорской крови, заготовленных от пациента заранее, до планируемого оперативного вмешательства или с применением цельной аутокрови, заготовленной непосредственно перед операцией до начала анестезии (управляемая гемодиллюция) путем извлечения 600-800 мл крови с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми растворами и плазмозаменителями с целью поддержания нормоволемии или гиперволемии.

      Сроки хранения заготовленной аутологичной крови и ее компонентов устанавливаются в зависимости от состава консервирующего раствора, в соответствии с инструкцией производителя систем для забора крови.

      Цельная аутокровь, заготовленная во время управляемой гемодиллюции используется во время или сразу после оперативного лечения и не подлежат хранению более 12 часов.

      46. Реинфузия эритроцитов является разновидностью аутогемотрансфузии и заключается в переливании пациенту его собственных отмытых эритроцитов, излившихся в раневые или серозные полости (брюшная, грудная) и находившихся в них не более 8 часов.

      47. Реинфузия проводится только аппаратным методом (аппаратом типа Cell Saver).

      48. У пациента берется информированное согласие на заготовку аутологичной крови, которое фиксируется в медицинской карте.

      Пациент информируется об особенностях процедуры донации, а также о возможных во время донации побочных эффектах.

      Тестирование аутологичной крови не проводится.

      При маркировке аутологичной крови на этикетке указывается фраза "для аутогемотрансфузии".

      49. Особенностью для аутодоноров является отсутствие четких возрастных границ. Нижний и верхний возрастной предел определяются с учетом физического развития и соматического состояния пациента.

      Решение о возможности аутодонации, выносится в каждом конкретном случае на основании заключений лечащего врача и трансфузиолога с учетом мнения пациента или его законных представителей.

      50. Объем разовой донации крови с целью аутодонорства для лиц с массой тела более 50 килограмм (далее - кг) не превышает 450 мл, а при массе тела менее 50 кг объем донации крови - не более 8 мл/кг массы тела.

      Лица с массой тела менее 30 кг к терапевтическому аутодонорству не допускаются.

      Количество антикоагулянтного раствора уменьшается пропорционально количеству эксфузируемой крови.

      К аутодонорству привлекаются лица с уровнем гемоглобина перед каждой донацией не ниже 110 грамм на литр (далее-г/л), гематокрита - не ниже 33 %.

      51. Частота аутологичных донаций крови определяется лечащим врачом и трансфузиологом. Последняя донация крови перед плановой операцией выполняется не позже чем за трое суток, поскольку на восстановление объема плазмы, уровней общего белка и альбумина требуется 72 часа.

      52. К аутодонорству не привлекаются лица с любым установленным очагом инфекции (необходима предварительная санация) или бактериемией, а так же при наличии состояний - нестабильной стенокардии, стеноза аорты, серповидноклеточной анемии, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 180х109/л).

      53. К особенным видам заготовки крови и ее компонентов относится заготовка аутологичной крови здоровыми людьми для собственных нужд на договорной основе.

      Заготовка аутологичной крови осуществляется в соответствии с Правилами заготовки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов.

      По истечении срока хранения аутологичных компонентов крови, при отсутствии особых указаний со стороны аутодонора, выраженных устно или письменно, не позднее окончания срока хранения, все заготовленные аутокомпоненты утилизируются в соответствии приказом №357.

      54. При лечении пациентов с острой массивной кровопотерей, геморрагическим синдромом или при угрозе его развития обеспечивается согревание тела пациента с использованием систем для обогрева в целях поддержания температуры не менее +36°С, температуры воздуха в операционной или палате интенсивной терапии не менее +25°С и температуры вводимых растворов от +30°С до +36°С.

      55. В качестве альтернативы переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови применяются в соответствии с инструкцией от производителя следующие лекарственные препараты:

      1) стимуляторы эритропоэза и препараты железа для коррекции уровня гемоглобина в пред- и послеоперационном периоде;

      2) стимуляторы лейкопоэза при нейтропении;

      3) витамин К, препараты факторов протромбинового комплекса используются в пред- и послеоперационном периоде для нормализации синтеза К-зависимых факторов коагуляционного гемостаза.

      Витамин К назначается перорально новорожденным детям для профилактики геморрагической болезни новорожденных и при лечении коагулопатий.

      56. Как альтернатива переливаниям плазменных компонентов крови применяются в соответствии с инструкцией от производителя следующие лекарственные препараты:

      1) кровезаменители с газотранспортной функцией, обеспечивающие транспорт кислорода (О2) и углекислого газа (СО2);

      2) плазменные или рекомбинантные факторы коагуляционного гемостаза.

Глава 3. Порядок обоснования применения крови, ее компонентов и препаратов и документирования трансфузионной помощи

      57. В МО иммуногематологическое обследование реципиентов осуществляется в соответствии с настоящими Правилами.

      Бланк с результатом исследования вклеивается в медицинскую карту с обратной стороны титульного листа.

      Лечащим врачом переносятся данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа медицинской карты и скрепляются подписью.

      58. При поступлении пациента в экстренном порядке и при необходимости проведения переливания группа крови по системе АВО и резус принадлежность определяются лечащим или дежурным врачом с обязательным подтверждением групповой и резус принадлежности специализированной службой.

      Кровь для подтверждения групповой и резус принадлежности берется у реципиента до переливания и хранится в холодильнике при температуре от +2°С до +6°С.

      59. Перенос данных о групповой и резус принадлежности крови на титульный лист медицинской карты из других документов и источников, а также прием результатов исследования в качестве подтверждения групповой и резус принадлежности, выполненного до госпитализации не производится.

      60. Перед переливанием компонентов крови реципиент обследуется на маркеры гемотрансмиссивных инфекций ВИЧ, гепатиты В и С, а после окончания лечения в выписном эпикризе указывается необходимость повторного обследования на ВИЧ и гепатиты В и С по месту жительства.

      Сроки повторного обследования реципиента на антитела к ВИЧ, определяются алгоритмом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции согласно Правилам, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 115 Кодекса.

      Обследование реципиента на гепатиты В и С осуществляется через 6 месяцев после последней трансфузии.

      У новорожденных детей и детей до года обследование на ВИЧ, гепатиты В и С проводится с учетом данных обследования матери на маркеры вышеуказанных инфекций.

      Лабораторное исследование образцов крови реципиента на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций до и после трансфузий осуществляется качественными иммуносерологическими и молекулярно-биологическими методами на автоматических анализаторах закрытого типа.

      61. В медицинскую карту пациента до начала трансфузионной терапии вносятся сведения, касающиеся трансфузионного и акушерского анамнеза:

      1) наличие предшествующих переливаний, когда и в связи с чем;

      2) имелись ли посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного.

      62. Перед проведением переливания заполняется информированное добровольное согласие (отказ) на переливание компонентов и (или) препаратов донорской крови по форме № 003/у, утвержденной приказом № 907.

      При необходимости планового или экстренного оперативного вмешательства информированное добровольное согласие или отказ на проведение трансфузии оформляется до оперативного вмешательства.

      Пациент или его законные представители информируются об ожидаемых положительных воздействиях при применении донорских компонентов крови, о возможных неблагоприятных последствиях трансфузий и о возможных альтернативных методах лечения.

      В экстренных случаях, при невозможности получения согласия указанных лиц, документально оформленное решение принимается врачебной комиссией. При этом также документируется, сколько переливаний планируется провести и в течение, какого времени.

      63. В случаях, когда пациент (или его законные представители) отказывается от переливания, это решение оформляется документально и визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

      64. В случае, когда пациент или его законные представители категорически отказываются от переливания, применяются все возможные альтернативные методы лечения для спасения жизни пациента.

      65. Решение о необходимости трансфузии или о воздержании от нее выносится с учетом требований настоящих Правил и с учетом клинической или иной ситуации.

      66. После принятия решения о проведении переливания, заполняется медицинская карта "Предтрансфузионный эпикриз" по форме № 003/у, утвержденной приказом № 907 с указанием лабораторных и клинических данных, на основании которых принимается данное решение, а также указываются расчетные дозы компонентов или препаратов крови.

      67. В случае развития осложнений во время биологической пробы, во время переливания или после него, производится подробная запись (записи) с описанием состояния реципиента, данных мониторинга жизненно важных функций, методов лечения и их эффективности.

      Проводится немедленный лабораторный контроль крови и мочи реципиента.

      Гемакон с кровью или ее компонентом, на которую развилась реакция или осложнение и все гемаконы с остатками крови или ее компонентов, которые получал реципиент в течение 12 часов до развития осложнения, хранятся в холодильнике при температуре от +2°С до +6°С весь период до окончания расследования в организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

Глава 4. Порядок переливания отдельных видов крови, ее компонентов и препаратов

Параграф 1. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови

      68. Эритроцитсодержащие компоненты крови выполняют функцию переносчиков газов крови и вводятся с целью восполнения объема циркулирующих эритроцитов и поддержания кислородтранспортной функции крови при анемии.

      69. При переливании применяются ЭМ, ЭВ, эритроциты отмытые (далее - ЭО), в том числе подвергнутые дополнительной обработке.

      70. В лечебной практике применяются эритроцитсодержащие компоненты крови, исследованные на наличие антигенов А, В и D или фенотипированные, в которых дополнительно определеляется не менее 5 антигенов - С, с, Е, е и Келл.

      Фенотипированные компоненты применяются для лечения трансфузионно зависимых пациентов или при планировании многократных переливаний, а также для пациентов с выявленной аллоиммунизацией.

      71. Реципиентам, имеющим в анамнезе указание на гиперчувствительность к чужеродным белкам, а так же подтвержденный дефицит IgА или антитела к IgА, пароксизмальную ночную гемоглобинурию назначаются отмытые эритроциты.

      Донорские эритроциты подвергаются процедуре отмывания так же в случаях подбора эритроцитсодержащих сред иной (универсальной) групповой принадлежности по системе АВО.

      72. Контроль эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов определяется по уровню гемоглобина в венозной крови в течение суток, при необходимости чаще.

      При переливании одной дозы ЭМ или ЭВ уровень гемоглобина повышается примерно на 10 г/л, а уровень гематокрита на 3% при отсутствии продолжающегося активного кровотечения.

      73. Переливание эритроцитсодержащих компонентов крови осуществляется при остро развившейся анемии, сопровождающейся снижением уровня гемоглобина ниже 80 г/л в венозной крови.

      Применяется формулировка показания – "острая анемия, Hb ____г/л".

      Расчет необходимого количества доз для взрослых осуществляется по формуле (80 – Hb)/10.

      74. Переливание эритроцитсодержащих компонентов крови при хронических анемиях осуществляется при гемоглобине ниже 70 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома (общая слабость, головная боль, тахикардия в покое, одышка в покое, головокружение, эпизоды синкопе), которые не устраняются в течение непродолжительного времени в результате патогенетической терапии.

      У пациентов с миелодиспластическим синдромом, апластической анемией, острыми лейкозами, в особенности нуждающихся в трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, показания к переливанию эритроцитсодержащих сред максимально ограничиваются.

      Дополнительным и объективным показателем необходимости переливания при хронической анемии является величина артерио-венозной разницы.

      Применяется формулировка показания – "хроническая некомпенсированная анемия, Hb____г/л".

      При хронической некомпенсированной анемии переливается по одной дозе с последующим контролем гемоглобина и оценкой клинических данных.

      75. Переливание эритроцитсодержащих компонентов производится при снижении гемоглобина ниже 110г/л, нормальном РаО2 и снижении напряжения кислорода в смешанной венозной крови (РvО2) ниже 35 миллиметров ртутного столба (мм.рт.ст.), то есть увеличением экстракции кислорода выше 60%.

      Применяется формулировка показания - "снижение доставки кислорода при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм.рт.ст., РvО2_____мм рт. ст.".

      Если при любом уровне гемоглобина показатели оксигенации венозной крови остаются в пределах нормы, то переливание не проводится.

      76. Перед плановым оперативным лечением пациента с хронической анемией, связанной с основным заболеванием или с хронической кровопотерей, переливание до операции проводится только в том случае, если уровень гемоглобина менее 80 г/л и имеются клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое). Применяется формулировка показания - "исходная некомпенсированная анемия, Hb____г/л".

      При наличии жизненных показаний к оперативному вмешательству уровень гемоглобина 80г/л и некомпенсированность анемии не являются противопоказанием к операции.

      Коррекция анемии проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде.

      77. Если оперативное вмешательство проводится пациенту с исходной компенсированной анемией и уровнем гемоглобина менее 80 г/л, то объявляется "трансфузионная готовность" - проводится резервирование компонентов крови до окончания надобности. Переливание проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде при снижении уровня гемоглобина более чем на 10% от исходного.

      Формулировка показания – "анемия,Hb____г/л".

      78. Эритроцитсодержащие компоненты используются при проведении искусственного кровообращения (далее - ИК), переливание эритроцитсодержащих компонентов проводится при снижении гематокрита менее 25%, а у детей - менее 30%. Формулировка показания - "ИК, Ht____%".

      При заполнении аппарата ИК при операциях на сердце, легких, трансплантации органов применяется формулировка показания – "Заполнение аппарата ИК".

      При операциях в условиях ИК у детей и взрослых пациентов в первичный объем заполнения ИК (прайм) вводится ЭМ в случае заранее прогнозируемого низкого показателя гематокрита (Ht), не дожидаясь критических цифр, с целью уменьшения степени ишемии кардиологическим пациентам (особенно с инфарктом миокарда (ИМ)).

      Формула расчета прогнозируемого Ht = объем циркулирующей крови (ОЦК) х исходный Ht/ общий циркулируемый объем, где общий циркулируемый объем это ОЦК + объем заполнения аппарата ИК (в среднем 1100-1200 мл прайма (первичный объем заполнения) у взрослых пациентов; 550-650 мл прайма (первичный объем заполнения) у детей).

      Расчет заполнения контура аппарата ИК для детей весом до 20 кг осуществляется в соответствии с инструкциями производителя оборудования.

      При транспортировке донорских органов, для заполнения контура аппарата при уровне гемоглобина менее 90 г/л используется формулировка показания - "Заполнение контура аппарата транспортировки донорских органов".

      При проведении экстракорпопоральной мембранной оксигенации (далее-ЭКМО):

      при рефрактерной гипоксемии (SaO2 меньше 90%) поддерживается уровень Hb более 100г/л для оптимизации доставки кислорода;

      с целью профилактики гемической гипоксии в условиях высокого метаболического потребления (у пациентов после кардиогенного шока, с сепсисом, полиорганной недостаточностью, постреанимационной болезнью и др.) поддерживается уровень Hb более 100г/л для оптимизации доставки кислорода. В обоих случаях используется формулировка показания – "ЭКМО для оптимизации доставки кислорода".

      Расчет заполнения контура аппарата цитафереза для заполнения аппарата цитафереза при проведении сбора мононуклеарных клеток у пациентов с массой тела менее 50 кг, в том числе у детей осуществляется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, используется формулировка показания – "Заполнение аппарата цитафереза".

      79. При лечении любых заболеваний у пациентов со сложными пороками сердца переливаются эритроцитсодержащие компоненты при показателях гемоглобина, соответствующих физиологической норме при клинических признаках анемии.

      80. Пациенту после острой кровопотери, при уровне гемоглобина ниже 80 г/л в послеоперационном периоде и отсутствии клинических симптомов анемии (слабость, одышка и тахикардия в покое) переливание не проводится.

      81. Критерием эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов служат клинические данные, показатели транспорта кислорода и количественное увеличение уровня гемоглобина.

      82. Пациентам, которым планируется пересадка гемопоэтических стволовых клеток, назначается переливание обедненных лейкоцитами компонентов крови (лейкофильтрованные, облученные в дозе не менее 25 Грей).

Параграф 2. Особенности переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии

      83. Тактика переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии не отличается от таковой у взрослых пациентов, кроме периода новорожденности. Новорожденные в возрасте до 4 месяцев (далее - новорожденные) отличаются следующими особенностями:

      1) высокой чувствительностью к гиповолемии и гипотермии;

      2) особыми физиологическими параметрами формулы крови (ОЦК = 85 мл/кг; гематокрит - 45-60 %; количество эритроцитов - 4,0-5,6 х 1012/л);

      3) наличием фетального гемоглобина (60-80%), что обуславливает высокое сродство к кислороду и уменьшение его отдачи в тканях;

      4) иммуносупрессией (что характерно и для детей раннего возраста).

      84. Критериями и показаниями для назначения переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в период новорожденности являются: необходимость поддержания гематокрита выше 40 %, гемоглобин выше 130 г/л у детей с тяжелой сердечно-легочной патологией; при умеренно выраженной сердечно-легочной недостаточности поддерживается уровень гематокрита выше 30 % и гемоглобин - выше 100 г/л; при стабильном состоянии, так же как и при проведении небольших плановых операций, поддерживается уровень гематокрит выше 25 % и гемоглобин - выше 80 г/л.

      85. Для детей от четырех месяцев до года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показаны при наличии предоперационной анемии при уровне гемоглобина менее 100 г/л, при интраоперационном и послеоперационном уровне гемоглобина ниже 80 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома. Для детей старше года при острой кровопотере показания для переливания эритроцитсодержащих компонентов аналогичны показаниям для взрослых.

      86. При хронической анемии у детей старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при уровне гемоглобина менее 80 г/л и клинических проявлениях анемии.

      87. Расчет переливаемых эритроцитсодержащих компонентов детям до 1 года производится исходя из уровня показания гемоглобина: объем ЭМ или ЭВ (мл) = масса (кг) х (требуемый Hb – исходный Hb (г/л)) х ОЦК (мл/кг) / 200 или (Ht требумый – Ht исходный) х ОЦК (мл) / 70.

      Детям старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови производится из расчета 5-15 мл/кг веса в зависимости от степени тяжести анемического синдрома.

      88. Эритроцитсодержащие среды переливаются со скоростью 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

      При остром продолжающемся кровотечении скорость переливания увеличивается до 10-15 мл/ кг массы тела в час.

      89. Скорость переливания ЭМ составляет 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

      90. При подборе донора компонентов крови учитывается, что мать является нежелательным донором плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери содержит аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитов, против антигенов которых в крови новорожденного являются антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту.

      91. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови новорожденным определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией и резус принадлежность. При затруднении определения группы крови по системе АВО переливаются индивидуально подобранные отмытые эритроциты О группы крови с учетом резус принадлежности реципиента.

      При гемолитическом заболевании новорожденных, вызванном несовместимостью по системе АВО, подбор трансфузионных сред осуществляется по схеме согласно таблице 2 приложения 4 к настоящим Правилам.

      При гемолитическом заболевании новорожденных, вызванном несовместимостью по антигенам системы Резус при наличии анти-D антител, переливаются только резус-отрицательные эритроциты, если патогенные антитела не являются анти-D антителами, переливается резус-положительные эритроциты.

      Подбор трансфузионных сред, в случае расхождения группы крови матери и новорожденного осуществляется по схеме согласно таблице 3 приложения 4 к настоящим Правилам.

      Для внутриутробного переливания используются эритроцитсодержащие донорские компоненты О группы, совместимые с сывороткой матери с учетом резус принадлежности реципиента.

      Поиск иммунных антител, а также проба на индивидуальную совместимость проводятся с сывороткой крови новорожденного и с сывороткой крови его матери.

      Если невозможно получить кровь новорожденного для проведения проб на индивидуальную совместимость тестирование проводят с сывороткой крови матери.

      Для обеспечения инфекционной безопасности в тех случаях, когда планируются частые и многократные переливания эритроцитов, с целью снижения количества привлекаемых доноров, рекомендуется использовать дозу компонента, разделенную на меньшие объемы. При этом остатки крови и ее компонентов после переливания подлежат утилизации.

Параграф 3. Порядок переливания корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза

      92. Корректоры плазменно-коагуляционного гемостаза являются плазмой, жидкой частью крови, лишенной клеточных элементов.

      93. В лечебной практике используются: свежезамороженная плазма (далее - СЗП), супернатантная плазма, криопреципитат в том числе с дополнительной обработкой.

      При лечении новорожденных, получающих светолечение, не применяется СЗП вирусинактивированная, обработанная амотосаленом и облученная на устройстве для фототерапии с излучением волны с пиковой длиной менее 425 нанометров или имеющего нижнюю границу ширины спектра излучения менее 375 нанометров.

      При лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфодиэстеразы не применяется плазма обработанная метиленовой синью.

      94. СЗП получается путем разделения цельной консервированной крови или методом плазмафереза и замораживания в течение первых 6 часов после донации крови.

      95. СЗП совмещается по группе крови по системе АВО с кровью реципиента. Совместимость по антигенам системы Резус не носит обязательного характера, так как СЗП представляет собой бесклеточную среду.

      96. Переливание плазмы четвертой группы АВ выполняется реципиенту с любой группой крови.

      97. Показаниями для переливания СЗП являются:

      1) геморрагический синдром при лабораторно подтвержденном дефиците факторов коагуляционного гемостаза или данных, полученных методом тромбоэластографии.

      Лабораторные признаки дефицита факторов коагуляционного гемостаза определяются по любому из следующих показателей:

      протромбиновый индекс (ПТИ) менее 70%;

      протромбиновое время (ПВ) более 15 секунд;

      международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5;

      фибриноген менее 1,5 г/л;

      активное частичное тромбиновое время (АЧТВ) более 45 секунд (без предшествующей гепаринотерапии).

      Врожденный или приобретенный дефицит факторов гемостаза определяется по уровню факторов II, V, VII, VIII, IX, XI, XII.

      При геморрагическом синдроме, обусловленном синдромом внутрисосудистого диссеминированного свертывания (далее –ДВС- синдром) (IV стадия), вышеперечисленные тесты коагулограммы не определяются из-за низкой концентрации и высокой фибринолитической активности. В этом случае ориентируются на время свертывания крови по Ли-Уайту - более 15 минут.

      Формулировка показания - "дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____".

      2) любые состояния, когда лабораторно подтвержден дефицит любых факторов коагуляционного гемостаза и есть угроза развития геморрагического синдрома в связи с предстоящей объемной операцией, при острой массивной кровопотере, при осложненном течении беременности, при осложненном течении операционного и послеоперационного периода, при развитии полиорганной недостаточности, ДВС-синдрома.

      При отсутствии угрозы развития геморрагического синдрома коррекция дефицита факторов коагуляционного гемостаза осуществляется полноценным энтеральным питанием, нормализацией функции кишечника и печени, назначением витамина К.

      Формулировка показания - "дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____";

      3) заполнение аппарата искусственного кровообращения при операциях на сердце, легких, трансплантации органов.

      Формулировка показания – "Заполнение аппарата ИК";

      4) лабораторно подтвержденный изолированный дефицит факторов свертывания крови или ингибиторов (АТ-III (антитромбин III), протеины C, S).

      Норма АТ-III в зависимости от возраста:

      у новорожденных детей уровень этого фактора физиологически понижен и составляет 40-80%;

      с младенческого (1 месяц) и до 6-ти летнего возраста показатель составляет 80-140%;

      дети от 6-ти до 11-ти лет показатель составляет 90 -130%;

      с 11 лет до окончания подросткового периода (16 лет) показатель составляет 80-120%;

      показатель для взрослых составляет 75-125%.

      98. При острой массивной кровопотере более 30% объема циркулирующей крови, в экстренных ситуациях осуществляется восполнение СЗП из расчета 12-20 мл/кг с последующим обязательным мониторингом коагулограммы (лабораторных показателей или тромбоэластограммы).

      Частота забора крови на коагулограмму зависит от интенсивности кровопотери, скорости инфузии и клинических данных. При острой массивной кровопотере забор крови на исследование производится каждые 30-60 минут.

      99. Дозирование СЗП основывается на расчетах: 12-20 мл/кг массы тела человека вне зависимости от возраста.

      Контроль эффективности переливания СЗП осуществляется по показателям коагулограммы или тромбоэластограммы.

      При недостаточной эффективности терапии (продолжающемся кровотечении и сохраняющемся дефиците факторов свертывающей и противосвертывающей систем) расчетные дозы вводят повторно.

      Суточная доза СЗП не ограничивается. Одна доза СЗП повышает уровень фибриногена на 0,25 г/л. Минимальная гемостатическая концентрация фибриногена - 0,8-1,0 г/л.;

      100. Непосредственно перед переливанием СЗП оттаивается в плазморазмораживателе при температуре +37°С.

      В размороженной плазме, при недостаточном ее согревании, возможно появление хлопьев фибрина, что не препятствует ее использованию с помощью стандартных устройств для внутривенного переливания с фильтром.

      После размораживания плазма используется в течение часа и повторному замораживанию не подлежит.

      При отсроченных переливаниях размороженная СЗП хранится в течение 24 часов при температуре от +2°С до +6°С без нарушения герметичности гемакона. В случае неиспользования в течение указного времени, плазма утилизируется как медицинские отходы класса "Б".

      101. Плазма супернатантная получается после удаления из нее криопреципитата в процессе фракционирования.

      102. Криопреципитат применяется для лечения больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, при гипофибриногенемии (фибриноген менее 0,8 грамм/литр).

      Одна единица (МЕ) фактора VIII соответствует 1 мл СЗП.

      Одна доза криопреципитата содержит не менее 80 МЕ фактора VIII и в среднем 250 мг фибриногена.

      Криопреципитат как альтернатива СЗП рекомендуется в случаях необходимости ограничения объемов парентерального введения жидкостей.

      103. Расчет потребности в переливании криопреципитата производится следующим образом:

      1) масса тела (кг) х 70 мл/кг = объем крови (мл);

      2) объем крови (мл) х (1,0 - гематокрит) = объем плазмы (мл);

      3) объем плазмы (мл) х (необходимый уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = необходимое количество фактора VIII для переливания (МЕ).

      Необходимое количество фактора VIII (МЕ):100 единиц = количество доз криопреципитата, нужное для разового переливания.

      В случае отсутствия возможности определения фактора VIII расчет потребности осуществляется из расчета: одна единичная доза криопреципитата на 5-10 кг массы тела реципиента.

      При состояниях, обусловленных дефицитом некоторых факторов свертывания (при гемофилии), расчет потребности в переливании криопреципитата осуществляется в соответствии с протоколами лечения гематологических состояний.

      104. Длительность терапии переливаниями криопреципитата зависит от тяжести и локализации кровотечения и достигаемого клинического эффекта.

      105. Время полураспада перелитого фактора VIII в циркуляции реципиента составляет 8-12 часов, поэтому выполняются повторные переливания криопреципитата для поддержания терапевтического уровня.

      106. Криопреципитат совмещается по группе крови по системе АВО с кровью реципиента.

Параграф 4. Порядок переливания тромбоцитов

      107. Для получения терапевтического эффекта при тяжелой тромбоцитопении у пациентов с миелодепрессией, осложненной кровотечением, переливание тромбоцитов проводится в дозе не менее 50-70×109 на каждые 10 кг массы тела или 200-250×109 на 1 метр2 поверхности тела.

      Для педиатрической практики по заявке медицинской организации стандартная доза тромбоцитов разделяется в организации службы крови на 2-4 равные порции (сплиты) при условии соблюдения асептического соединения с использованием предусмотренных для этих целей специальных мешков-сплитов и с учетом необходимой клеточными и объема. Каждый сплит маркируется дополнительным идентификатором.

      Срок пригодности сплитов не превышает срок годности исходного компонента. Сплиты используются для лечения одного или нескольких пациентов детского возраста.

      При неполном использовании сплитов компонент крови утилизируется как остаток трансфузионной среды от исходной дозы.

      Срок использования тромбоцитов, изъятых из специального оборудования, без поддержания установленной температуры и перемешивания, максимально сокращается, общий срок их пригодности при этом не более 24 часов от момента заготовки.

      108. В целях профилактики посттрансфузионных фибрильных негемолитических реакций, дозы тромбоцитов подвергаются лейкофильтрации или облучению (гамма или рентген).

      109. Тромбоциты вводятся со скоростью 50-60 капель в минуту.

      110. Показания к назначению тромбоцитов устанавливаются с учетом причин тромбоцитопении и степени ее выраженности, анализа клинической картины, результатов тромбоэластографии, локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции.

      Профилактическое переливания тромбоцитов проводится при наличии у реципиентов агранулоцитоза и ДВС-синдрома, осложненных сепсисом.

      При инфекционных осложнениях количество переливаемых тромбоцитов увеличивается в среднем на 20%, при выраженном ДВС-синдроме, длительной, массивной кровопотере, явлениях аллоиммунизации на 60-80%. Терапевтическая доза тромбоцитов переливается с интервалом в 8- 10 часов.

      111. Профилактическое переливание тромбоцитов осуществляется при проведении химиотерапии, прогрессирующей тромбоцитопении и снижении уровня тромбоцитов менее 10х109/л без клинических проявлений геморрагического синдрома.

      При наличии геморрагического синдрома в вышеперечисленных условиях, уровень тромбоцитопении для назначения переливания тромбоцитов составляет 30х109/л.

      Для профилактики кровотечения при проведении ЭКМО и при проведении оперативного вмешательства в условиях ИК, поддерживается количество тромбоцитов более 100х109/л.

      112. Переливание тромбоцитов осуществляется при депрессиях кроветворения (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром и другие), а также снижении уровня тромбоцитов до 20×109/л или при наличии клинических проявлений тромбоцитопенического геморрагического синдрома.

      113. Переливание тромбоцитов осуществляется при продолжающемся коагулопатическом кровотечении, сопровождающемся дефицитом факторов коагуляционного гемостаза или перед предстоящей объемной операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 50×109/л.

      114. Переливание тромбоцитов осуществляется перед предстоящей объемной нейрохирургической операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 100х109/л.

      115. Переливание тромбоцитов не осуществляется при повышенном разрушении тромбоцитов иммунного генеза, так как циркулирующие у реципиента антитромбоцитарные антитела лизируют донорские тромбоциты. Исключение составляют реципиенты у которых имеется не поддающееся лечению кровотечение при необходимости проведения инвазивных манипуляций и оперативных вмешательств.

      116. При тромбоцитопатиях переливание тромбоцитов осуществляется в ургентных ситуациях вне зависимости от количества тромбоцитов.

      117. Для взрослых реципиентов осуществляется введение тромбоцитов в количестве 300-500×109 клеток.

      118. Клиническими критериями эффективности переливания тромбоцитов являются прекращение спонтанной кровоточивости и отсутствие свежих геморрагий на коже и видимых слизистых, а также прирост количества циркулирующих тромбоцитов в течение первого часа после трансфузии.

      119. Для реципиентов, которые нуждаются в длительных повторных переливаниях тромбоцитов (апластическая анемия, трансплантация костного мозга), используется аферезных тромбоцитов, лейкофильтрованных и/или облученных.

      120. При появлении иммунологической рефрактерности, последующие переливания проводятся лейкофильтрованными тромбоцитами индивидуально подобранными по тромбоцитным антигенам и антигенам HLA (ЧЛА-человеческие лейкоцитарные антигены).

      121. Лабораторными признаками эффективности заместительной терапии переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов в русле крови реципиента через час после трансфузии (при эффективном переливании их число достигает 50-60×109/л), или, если, через 24 часа их количество превышает критический уровень 20×109/л или, по крайней мере, выше исходного предтрансфузионного количества. Нормализация или уменьшение времени кровотечения также служит критерием эффективности переливания тромбоцитов.

      122. При заказе донорских тромбоцитов указывается групповая по системе АВО и резус принадлежность, возраст и пол реципиента.

      Переливанием одногруппных по системе АВО тромбоцитов достигается более выраженный клинический эффект. При отсутствии одногруппных по системе АВО тромбоцитов или при специальном HLA- подборе применяются разногруппные тромбоциты.

      Выбор тромбоцитов с учетом группы крови по системе АВО осуществляется в порядке предпочтительности и производится по схеме, утвержденной в приложении 5 к настоящим Правилам.

      Для пациентов с группой О последовательно выбираются тромбоциты групп О, В или А.

      Для пациентов с группой А последовательно выбираются тромбоциты групп А или АВ, а тромбоциты групп В и О предпочтительны в добавочном растворе.

      Для пациентов с группой В последовательно выбираются тромбоциты групп В или АВ, а тромбоциты групп А и О предпочтительно в добавочном растворе.

      Для пациентов с группой АВ последовательно выбираются тромбоциты групп АВ, а тромбоциты групп В, А или О предпочтительно в добавочном растворе.

      Не допускается переливание О тромбоцитов детям с группой А, В или АВ не взирая на критическое состояние.

      Взрослым резус отрицательным пациентам- мужчинам и женщинам без потенциала деторождения переливаются резус отрицательные и/или резус положительные тромбоциты. При этом пациентам- мужчинам и женщинам без потенциала деторождения профилактика аллоиммунизации анти-D иммуноглобулином не проводится.

      Для резус отрицательных детей и женщин детородного возраста используются резус отрицательные тромбоциты.

      При использовании резус положительных тромбоцитов для переливания резус отрицательной женщине детородного возраста, не имеющей в сыворотке крови анти-D антител, с целью профилактики аллоиммунизации, назначается анти-D иммуноглобулин не позднее 72 часов после переливания.

      Анти -D иммуноглобулин вводится в дозе 50-150 микрограмм (мкг) на каждые 5 доз тромбоцитов сроком на 6 недель (период полувыведения иммуноглобулина).

      Если переливания продолжаются, иммуноглобулин вводится повторно. Доза рассчитывается исходя из предполагаемого количества переливаний и, при необходимости, удваивается или утраивается.

      Если у резус отрицательной женщины детородного возраста, имеются в сыворотке крови анти-D антитела, то назначение анти-D иммуноглобулина не требуется.

      123. Непосредственно перед переливанием тромбоцитов проверяется маркировка контейнера, его герметичность, проводится контроль совместимости групп крови по АВО донора и реципиента в соответствии со схемой, утвержденной приложением 5 к настоящим Правилам.

Параграф 5. Порядок переливания гранулоцитов

      124. Основным показанием к назначению переливания гранулоцитов является снижение абсолютного количества гранулоцитов у реципиента менее 0,5×109/л при наличии инфекции, рефрактерной к антибактериальной терапии, в том числе сепсисе у новорожденных, при иммунодефиците, при агранулоцитозе или панцитопении на фоне или после химиотерапии.

      125. Гранулоциты переливаются не позднее 24 часов после донации. Обязательным требованием для переливания аллогенных гранулоцитов является облучение компонента. Для достижения терапевтического эффекта переливания гранулоцитов проводятся в течении нескольких дней подряд.

      126. Совместимость по системам АВО и резус принадлежности обязательна. При повторных переливаниях осуществляется подбор гранулоцитов по гистолейкоцитарным антигенам HLA для профилактики аллоиммунизации.

      127. Признаком терапевтической эффективности перелитых гранулоцитов являются: снижение температуры тела, уменьшение интоксикации и физикальных проявлений воспаления, улучшение рентгенологической картины в легких при наличии пневмонии, стабилизация ранее нарушенных органных функций и так далее.

Параграф 6. Порядок переливания препаратов крови

      128. Растворы альбумина являются белковыми препаратами, выпускаются в виде 5%, 10 % и 20 %.

      129. Показаниями для переливания растворов альбумина являются:

      1) гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза - общий белок ниже 60 г/л, альбумин ниже 35 г/л. Формулировка показания – "гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____";

      2) операции на головном мозге, отек и набухание вещества головного мозга, обширные и травматичные операции на органах брюшной полости при общем белке ниже 70 г/л, альбумина ниже 40 г/л. Формулировка показания – "гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____";

      3) тяжелое течение гиповолемического, геморрагического, ожогового шока с выраженными нарушениями микроциркуляции и гипопротеинемией ниже 60 г/л, гипоальбуминемией ниже 35 г/л. Формулировка показания – "гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____";

      4) лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы - более 50 %. Формулировка показания – "Плазмаферез";

      5) альбуминовый диализ в терапии острой и декомпенсированной хронической печеночной и почечной недостаточности различной этиологии и в интенсивной терапии. Формулировка показания - "альбуминовый диализ".

      6) заполнение аппарата искусственного кровообращения при операциях на сердце, легкие, трансплантации органов. Формулировка показания – "Заполнение аппарата ИК".

      130. Расчет необходимой дозы альбумина производится исходя из того, что 100 мл 10 % и 20 % альбумина повышают уровень общего белка на 4-5 г/л и 8-10 г/л соответственно.

      При гипопротеинемии и наличии показаний к переливанию СЗП, в первую очередь, проводят переливание СЗП, содержащую и белки плазмы. После контроля уровня общего белка принимают решение о необходимости переливания альбумина.

      Расчет необходимой дозы альбумина в педиатрической практике производится с учетом уровня исходного общего белка/ альбумина в соответствии с инструкцией производителя.

      131. Учитывая, что белки плазмы, помимо онкотической стабилизации, выполняют транспортную роль и во многом определяют фармакокинетику большинства лекарственных препаратов, переливание альбумина абсолютно показаны при любых клинических состояниях, сопровождающихся выраженной гипопротеинемией (менее 50 г/л) или гипоальбуминемией (менее 30 г/л), в том числе в акушерстве и в неонатологии.

      132. При переливаниях растворов альбумина наблюдаются побочные эффекты: пирогенные, генерализованные и аллергические реакции, изолированная гипотензия, гиперволемия, циркуляторная перегрузка, интоксикация. Профилактикой реакций и осложнений при переливаниях растворов альбумина являются правильный учет показаний к переливанию, проведение биологической пробы, уменьшение скорости введения, премедикация глюкокортикоидами.

      133. Растворы альбумина не используются для парентерального питания пациента.

      134. Иммуноглобулины являются концентратами антител получаемых из плазмы крови и делятся:

      1) по специфичности поливалентными и направленного действия, которые содержат специфические антитела (антистафилококковый, противооспенный, антирабический, противостолбнячный и другие);

      2) по способу введения: для внутривенного или для внутримышечного введения.

      135. Показаниями к применению иммуноглобулинов являются:

      1) коррекция дефицита гуморального иммунитета;

      2) восстановление нормального функционирования иммунной системы при иммунных и аутоиммунных заболеваниях;

      3) лечение инфекционных и вирусных заболеваний;

      4) профилактика дефицита первичных и вторичных антител.

      136. Концентраты VIII и IX факторов свертывания производятся из плазмы крови и применяются для заместительной терапии при гемофилии А, В и болезни Виллебрандта.

      137. Концентрат фактора VIII показан при коррекции дефицита фактора VIII у больных гемофилией А. Активность фактора VIII в МЕ (1 МЕ соответствует активности фактора VIII в 1 мл свежей, до 1 часа хранения, плазмы доноров). Содержание фактора VIII определяется как процент от нормальной величины. Расчет необходимой дозы проводится следующим образом:

      1) масса тела (кг) х 70 мл/кг = ОЦК (мл);

      2) ОЦК (мл) х (1-гематокрит) = ОЦП (мл);

      3) ОЦП (мл) х (необходимый уровень фактора VIII в МЕ/мл) – исходный.

      Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М х Л х 0,5, где N – количество международных единиц, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, М – масса тела пациента.

      Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при средней и легкой форме, болезни Виллебранда осуществляется по формуле: N = М х (Л-Р) х 0,5, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, Р - % уровня фактора у пациента.

      138. Концентрат фактора IX применяется для коррекции дефицита фактора IХ у больных гемофилией В.

      Расчет разовой дозы концентрата фактора IX для больных гемофилией В при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М х Л 1,2, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента.

Параграф 7. Обменное переливание крови

      139. При обменном переливании крови (далее - ОПК) производится частичное или полное удаление крови из кровеносного русла реципиента с одновременным замещением ее адекватным или превышающим объемом компонентов донорской крови. Основной целью этой операции является удаление вместе с кровью продуктов распада, гемолиза и антител. Формулировка показаний для переливания эритроцитсодержащих компонентов крови и СЗП – ОПК.

      140. ОПК при технической возможности должно быть заменено выполнением интенсивного лечебного плазмафереза с изъятием за процедуру до 70 % плазмы и ее возмещением плазмозаменителями и СЗП.

      141. Лечебный плазмаферез показан при синдроме повышенной вязкости, заболеваниях иммунокомплексной этиологии, различных интоксикациях, ДВС-синдроме, васкулитах, сепсисе, острой и хронической почечной и печеночной недостаточности.

      142. Лечебный плазмаферез проводится аппаратным методом или прерывистым методом с помощью центрифуг и полимерных контейнеров, а также методом плазмафильтрации.

      143. При проведении лечебного плазмафереза одновременно с изъятием плазмы проводится восполнение забираемого объема переливанием СЗП, альбумина, плазмозаменителей. Изъятая плазма подлежит утилизации в соответствии с приказом № 357.

      144. Объем удаляемой плазмы, ритм проведения процедур, программа плазмазамещения зависит от целей, поставленных перед процедурой, исходного состояния пациента, характера заболевания или посттрансфузионного осложнения.

Параграф 8. Переливание компонентов крови пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

      145. После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (далее-ГСК) в случае несовпадения группы крови донора и реципиента по системе АВ0 выбор донорских компонентов крови до зафиксированного приживления и смены группы крови осуществляется по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      146. В случае несовпадения крови донора и реципиента по Rh-фактору, если донор Rh -положительный, а реципиент Rh-отрицательный – в дни с 1 по 28 используются Rh-отрицательные эритроциты, с 29 дня – Rh-положительные эритроциты; если донор Rh-отрицательный, а реципиент Rh-положительный – используются Rh-отрицательные эритроциты.

      147. Перед миелоинфузией используются компоненты крови одной группы с кровью реципиента.

      148. После миелоинфузии – компоненты крови группы 0 применяются до тех пор, пока АВ0-антитела к донорскому АВ0-типу не перестанут появляться и антиглобулиновый тест не станет отрицательным.

      149. С 60-го дня проводится определение группы крови по системе АВ0 и Rh -фактору.

      В случае обнаружения химеры выбор групповой принадлежности компонентов крови производится по схеме выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0 согласно приложения 6 к настоящим правилам.

      После подтверждения смены группы крови на донорскую используются компоненты одной группы по системе АВ0 и Rh -принадлежности с кровью донора.

      150. В качестве эритроцит содержащей трансфузионной среды используются преимущественно отмытые эритроциты.

      Показанием к трансфузии эритроцитов является:

      снижение уровня гемоглобина ниже 80 г/л и количества эритроцитов ниже 2,0х1012;

      снижение уровня гемоглобина менее 100 г/л в условиях активного кровотечения (продолжительное носовое кровотечение, геморрагический цистит, кровотечение из желудочно- кишечного тракта, легочный гемораж или подозрение на внутреннее кровотечение);

      снижение уровня гемоглобина ниже 100 г/л у клинически нестабильного пациента (полиорганная недостаточность, шок, сепсис, реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) 4 стадии);

      снижение уровня гемоглобина ниже 100 г/л при сопутствующих сердечных, легочных, цереброваскулярных заболеваниях, которые приводят к значительному снижению доставки кислорода в ткани;

      острая потеря крови в объеме более 15% ОЦК или снижение уровня гемоглобина на 20 миллиграмм на децилитр (далее – мг/дл) и более в течение 24 часов;

      уровень гемоглобина меньше 100 г/л при ожидаемой острой потере крови в объеме 15% ОЦК при подготовке к хирургическому вмешательству.

      Дозирование эритроцит содержащей трансфузионной среды основывается на расчетах: 10-15 мл на килограмм массы тела пациента.

      Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 3-5 мл на килограмм массы тела в час (далее – мл/кг/час) в течение от 2 до 4 часов.

      Трансфузия более 2 доз единовременно, при объеме дозы в пределах 250 мл, не осуществляется.

      151. Используются тромбоциты, полученные преимущественно от одного донора.

      Показания к трансфузии тромбоцитов:

      снижение уровня тромбоцитов менее 20 тысяч в микролитре (далее – тыс/мкл) в отсутствие активного кровотечения у клинически стабильного пациента;

      уровень тромбоцитов менее 50 тыс/мкл у пациента с признаками кровотечения в условиях ДВС, при быстром падении уровня тромбоцитов в общем анализе крови;

      уровень тромбоцитов менее 80 тыс/мкл при подготовке к инвазивным процедурам или после них;

      уровень тромбоцитов менее 100 тыс/мкл в условиях активного жизнеугрожающего кровотечения, требующего трансфузии эритроцитов, кровотечение во внутреннее пространство, внутричерепное кровоизлияние, или в условиях высокого риска кровотечений при подготовке к выполнению биопсии печени.

      Дозирование трансфузионной среды, содержащей тромбоциты, основывается на расчетах: 1 доза, содержащая 70х109 клеток на 10 кг массы тела пациента.

      Трансфузия проводится внутривенно со скоростью 10 мл/кг/час.

      Минимальное время введения 30 минут, при наличии трансфузионных реакций в прошлом продолжительность трансфузии увеличивается до 4 часов.

Глава 5. Приготовление и применение лимфоцитов аферезных с фотохимической обработкой

      152. Приготовление клеточной суспензии лимфоцитов крови человека фотообработанной аутодонорской осуществляется методом экстракорпорального фотофереза (ЭФ) – фотодинамического воздействия ультрафиолетовыми лучами спектра А на суспензию лимфоцитов крови человека с предварительным добавлением в нее светочувствительного препарата 8-метоксипсорален (8-МОП).

      153. Фотообработанная аутодонорская клеточная суспензия лимфоцитов крови человека применяется при лечении патологий, связанных с дисфункцией иммунной системы, в том числе при кожной Т-клеточной лимфоме; Синдроме Сезари, а также при профилактике и лечении острой и хронической реакция "трансплантат против хозяина"; отторжении трансплантированных солидных органов и при аутоиммунных заболеваниях и дерматозах;

      154. Сбор мононуклеарных клеток (МНК) для приготовления клеточной суспензии лимфоцитов крови человека производится с использованием автоматического сепаратора клеток крови в объеме не менее 100-300 мл.

      В полученной клеточной суспензии обеспечивается гематокрит не более 2% и содержание гемоглобина не более 0,5 г/л. Для достижения нужного объема и значения гематокрита в клеточную суспензию добавляется 0,9% раствора натрия хлорида.

      Клеточная суспензия переводится в специальный пакет, выполненный из этил винилацетата, пропускающего ультрафиолетовые лучи.

      Расчет количества 8-МОП на дозу для добавления в клеточную суспензию производится по формуле: V8-МОП (мл) = Vпродукта (мл) *0,017.

      Расчетная доза 8-МОП вводится в пакет с клеточной суспензией, тщательно перемешивается, перед фотообработкой инкубируется в темном месте в течение 15-20 минут.

      Фотообработка ультрафиолетовыми лучами спектра А с экспозицией 1-2 Джоуль на сантиметр (далее-Дж/см²) производится на специализированном оборудовании в соответствии с инструкциями производителя.

      После окончания процедуры фотообработки пакет с клеточной суспензией маркируется и передается для реинфузии пациенту.

      Хранение и транспортировка клеточной суспензии лимфоцитов крови человека фотообработанной аутодонорской проводится при температуре от +20°С до +24°С не более 6 часов с момента заготовки.

  Приложение 1
к Правилам хранения,
переливания крови, ее
компонентов и препаратов крови

Руководящие принципы диагностики и лечения неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов

      1. По началу возникновения неблагоприятные последствия трансфузий делятся на острые и отдаленные, по механизму развития – на иммунологические и неиммунологические, по наличию гемолиза эритроцитов гемолитические и негемолитические. Особое место занимает синдром массивных трансфузий.

      Непосредственными или острыми неблагоприятными последствиями трансфузий являются резвившиеся как во время, так и в ближайшее время после переливания.

      Отдаленными или отсроченными неблагоприятными последствиями трансфузий являются резвившиеся спустя большой период времени - несколько месяцев, а при повторных переливаниях – несколько лет после переливания.

      2. Алгоритм диагностики и лечения острых трансфузионных реакций (осложнений) представлен в таблице 1.


таблица 1

1. Легкие острые трансфузионные реакции

1

Признаки

локализованные кожные реакции:
крапивница
сыпь

2

Симптомы

зуд

3

Возможная причина

гиперчувствительность (легкая)

4

Лечебные мероприятия

1. уменьшить скорость переливания
2. ввести антигистаминный препарат внутримышечно
3. при отсутствии клинического улучшения в течение 30 мин или нарастании признаков и симптомов проводить терапию, рекомендованную при реакциях средней тяжести


2. Острые трансфузионные реакции (осложнения) средней тяжести

1

Признаки

прилив крови к лицу
крапивница
озноб
лихорадка
беспокойство
тахикардия

2

Симптомы

тревожное состояние
зуд
тахикардия
легкое нарушение дыхания
головная боль

3

Возможная причина

1. гиперчувствительность (легкая)
2. фебрильные негемолитические реакции:
антитела к лейкоцитам, тромбоцитам антитела к белкам, включая IgA возможная контаминация пирогенами или бактериями

4

Лечебные мероприятия

1. прекратить переливание;
2. заменить устройство для инфузии и оставить внутривенный доступ открытым с помощью введения физиологического раствора;
3. уведомить лечащего врача и отделение переливания крови немедленно;
4. направить дозу крови с инфузионным устройством, свежесобранную мочу, новые образцы крови (1 со сгустком, 1 с антикоагулянтом), полученные из вены на стороне противоположной месту инфузии, вместе с соответствующей заявкой в отделение (кабинет) трансфузиологии на лабораторное исследование;
5. ввести антигистаминный препарат внутримышечно (в \м) и орально или ректально жаропонижающий препарат, не назначать аспирин больным тромбоцитопенией;
6. назначить внутривенно (в\в) кортикостероиды и бронходилятаторы при наличии анафилактоидных проявлений;
7. собрать мочу в течение следующих 24 часов для подтверждения гемолиза, направить в лабораторию;
8. при клиническом улучшении возобновить медленно трансфузию, используя новую дозу крови, тщательно наблюдать за больным;
9. при отсутствии клинического улучшения в течение 15 мин или при нарастании признаков и симптомов проводить терапию, рекомендованную при острых трансфузионных жизнеопасных реакциях.


3. Острые трансфузионные жизнеопасные осложнения

1

Признаки

озноб
лихорадка
беспокойство
гипотензия (АД систолическое снижается на 20%)
тахикардия (рост ЧСС на 20%)
гемоглобинурия (моча красная)
неожиданное кровотечение (ДВС)

2

Симптомы

тревожность
боль в груди
боль вокруг места инфузии
респираторный дистресс/одышка
боль в пояснице/ спине
головная боль
нарушение дыхания

3

Возможная причина

1. острый внутрисосудистый гемолиз, связанный с иммунологическим и неиммунологическим механизмом развития
2. бактериальная контаминация и септический шок
3. перегрузка жидкостью
4. анафилаксия
5. связанное с переливанием острое поражение легких (СПОПЛ)

4

Лечебные мероприятия

1. прекратить переливание;
2. заменить устройство для инфузии и оставить в/в доступ открытым с помощью введения физиологического раствора;
3. инфузировать физиологический раствор для поддержания артериального давления в объеме 20-30 мл на килограмм массы тела (мл/кг);
4. при гипотензии вводить в течение 5 минут, приподняв ноги больного;
5. поддерживать воздухоприток и обеспечить большой приток кислорода с помощью маски;
6. ввести адреналин (раствор 1:1000) 0,01 мл/кг путем медленного в/м введения;
7. ввести в/в кортикостероиды и бронходилятаторы при наличии анафилактоидных проявлений;
8. ввести диуретик;
9. уведомить лечащего врача и отделение переливания крови немедленно;
10. направить дозу крови с инфузионным устройством, свежесобранную мочу, новые образцы крови (1 со сгустком, 1 с антикоагулянтом), полученные из вены на стороне противоположной месту инфузии, вместе с соответствующей заявкой в отделение (кабинет) трансфузиологии на лабораторное исследование;
11. оценить свежий образец мочи визуально на наличие признаков гемоглобинурии.

      3. Алгоритм диагностики и лечения отсроченных гемолитических реакций (осложнений) представлен в таблице 2.

таблица 2

Отсроченные гемолитические реакции (осложнения)

Наименование осложнения

Симптомы

Возможная причина

Лечебные мероприятия

1

2

3

4

Отсроченная гемолитическая реакция

Через 5-10 дней после трансфузии
температура
анемия
желтуха

Аллоиммунизация, связанная с несовместимостью по групповой системе АВО, реже Кидд, Келл, Даффи

Не требует лечения

Посттрансфузионная пурпура

Через 5-10 дней после трансфузии повышенная тенденция к кровоточивости тромбоцитопения

Переливание эритроцитов, тромбоцитов, чаще у женщин

1. Высокие дозы кортикостероидов
2. Иммуноглобулины 3. Плазмообмен

Болезнь трансплантат против хозяина

Через 10-12 дней после трансфузии лихорадка
кожная сыпь и десквамация
диарея
гепатит
панцитопения

У реципиентов с иммунодефицитом после пересадки костного мозга; у иммунокомпетентных больных, которым переливали кровь от лиц, совместимых с ними по тканевому типу(HLA- антиген лейкоцитов человека), обычно кровных родственников

Эффективного лечения не существует

Перегрузка железом

Признаки сердечной и печеночной недостаточности у больных, зависимых от трансфузий

Массивные переливания эритроцитов

1. Коррекция трансфузионной терапии
2.Симптоматическое лечение

      4. Синдром массивных переливаний относится к непосредственным неблагоприятных последствий переливания крови и ее компонентов и развивается при замещении кровопотери в объеме, эквивалентном или большем, чем 100% объем крови пациента менее чем за 24 часа. Объем циркулирующей крови составляет 70 мл/кг у взрослых, 80-90 мл/кг у детей. Патогенетические факторы развития осложнений вследствие массивных переливаний:

      1) ацидоз, вызванный течением шоковых состояний;

      2) гиперкалиемия, обусловленная увеличением концентрации внеклеточного калия при длительном хранении эритроцитсодержащих компонентов;

      3) возможная токсичность цитрата, проявляющаяся в виде перехода метаболического ацидоза в метаболический алкалоз, что наиболее вероятно при переливании больших объемов СЗП;

      4) гипокальциемия, особенно в сочетании с гипотермией и ацидозом уменьшает сердечный выброс, вызывает брадикардию и другие виды аритмии;

      5) обеднение фибриногеном и факторами свертывания, происходящее при хранении плазмы при температуре выше -25° С;

      6) снижение содержания факторов свертывания, происходящее при гемодилюции;

      7) гипотермия вследствие быстрого введения больших объемов охлажденных замещающих растворов;

      8) появление микроагрегатов, развивающееся при хранении крови, вследствие чего лейкоциты и тромбоциты агрегируют и легко эмболизируют легкие.

      Проводится симптоматическое лечение.

  Приложение 2
к Правилам хранения,
переливания крови,
ее компонентов
и препаратов крови

Порядок облучения крови и ее компонентов, показания к применению и порядок назначения облученной крови и ее компонентов

      1. Облучение компонентов крови проводится для предупреждения "трансфузионно-обусловленной болезни трансплантат против хозяина" (далее -ТО-БТПХ).

      2. Клеточные компоненты крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты) облучаются с использованием специальных систем (оборудования) – источников гамма-излучения. Доза облучения единицы компонента крови составляет 25-50 Грэй.

      3. Гемопоэтические стволовые клетки, лимфоциты, СЗП, криопреципитат или продукты фракционирования плазмы облучению не подвергаются.

      4. Облучение эритроцитов производится в первые 5 дней после донации, и после этого они хранятся в течение следующих 10 дней. Если пациент подвержен риску гиперкалиемии (как при внутриутробном или неонатальном обменном переливании), то облученные эритроциты переливаются в течение 24 часов после облучения или промываются.

      5. Тромбоциты облучаются в любой стадии хранения и после этого хранятся до истечения их срока хранения после донации.

      6. Все гранулоцитные компоненты крови облучаются перед выдачей и переливаются с минимальной отсрочкой.

      7. Все облученные компоненты крови маркируются утвержденной этикеткой со штрих-кодом.

      8. Компоненты крови облучаются при всех родственных переливаниях (донации от первостепенных или второстепенных родственников) (далее - родственное переливание), даже если пациент иммунокомпетентен.

      HLA-подобранные компоненты крови облучаются, даже если пациент иммунокомпетентен.

      9. Компоненты крови для внутриутробного переливания облучаются.

      10. Кровь и ее компоненты, приготовленные для обменного переливания новорожденным облучаются, если проводилось предыдущее внутриутробное переливание или переливание родственное.

      При внутриутробной и обменной трансфузии кровь и ее компоненты переливаются в течение 24 часов после облучения, но не более 5 дней после донации.

      11. Тромбоциты, переливаемые внутриутробно для лечения аллоиммунной тромбоцитопении, облучаются.

      12. При тяжелых Т-лимфоцитных иммунодефицитных синдромах переливаемые клеточные компоненты крови облучаются.

      13. При переливании взрослым и детям с острой лейкемией эритроциты и тромбоциты облучаются.

      14. При переливании реципиентам аллогенных гемопоэтических стволовых клеток компоненты крови облучаются с самого начала кондиционирующей химиотерапии до увеличения лимфоцитов более чем 1*109 /л.

      Если имеется хроническая ТО-БТПХ или требуется продолжение иммуносупрессивной терапии, то при переливании назначаются облученные компоненты крови постоянно.

      15. В случаях переливания компонентов крови пациентам в течение 7 дней перед предстоящим сбором костного мозга или периферических стволовых клеток, предназначенных для будущей аутологичной реинфузии, компоненты крови облучаются для профилактики попадания жизнеспособных аллогенных Т-лимфоцитов, которые потенциально выдерживают криоконсервацию.

      16. Пациентам, подвергающимся пересадке аутологичного костного мозга или пересадке периферических стволовых клеток, при переливании назначаются облученные компоненты крови с самого начала кондиционирующей химио/ радиотерапии и до 3 месяцев после трансплантации (до 6 месяцев в случае применения тотальной радиотерапии для кондиционирования).

      17. Взрослым пациентам и детям с лимфомой Ходжкина в любой стадии заболевания назначаются при переливании только облученные компоненты крови.

      18. Пациентам, получающим антагонисты пурина, постоянно при переливании назначаются облученные компоненты крови.

      Облученные компоненты крови применяются после alemtuzumab (алемтузумаб)-терапии (анти CD52) и не используются после rituximab (ритуксимаб) (анти СD20).

      19. Больным с апластической анемией, получающим более иммуносупрессивный кроличий антитимоцитарный глобулин (АТГ), чем лошадиный, (и (или) alemtuzumab), при переливании назначаются только облученные компоненты крови.

      20. При переливании преждевременно рожденным или доношенным младенцам, эритроциты не облучаются, за исключением случаев предыдущих внутриутробных переливаний или случаев родственных переливаний.

      21. При переливании младенцам при кардиохирургических вмешательствах, эритроциты и тромбоциты не облучаются, за исключением клинических и лабораторных признаков сопутствующего Т-лимфоцитного иммунодефицитного синдрома.

      22. При переливании преждевременно рожденным и доношенным младенцам, тромбоциты не облучаются, за исключением случаев родственных переливаний.

      23. При переливании младенцам и детям, страдающим общими вирусными инфекциями, имеющим положительный результат на антитела к ВИЧ, или имеющих СПИД клеточные компоненты крови не облучаются.

      Не проводится облучение клеточных компонентов крови при переливании взрослым с положительными антителами к ВИЧ или СПИД-ом.

      24. Не облучаются компоненты крови для пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам при солидных опухолях, ВИЧ инфекции, аутоиммунных заболеваниях или трансплантации солидных органов (за исключением случаев применения alemtuzumab (анти CD52) в режиме кондиционирования).

  Приложение 3
к Правилам хранения,
переливания крови,
ее компонентов
и препаратов крови

Порядок организации и проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в медицинских организациях

Глава 1. Общие положения

      1. Иммуногематологические исследования крови реципиента осуществляются в МО, имеющей лицензию на медицинскую деятельность по виду "трансфузиология".

      2. МО, осуществляющие иммуногематологические исследования, принимают участие в системе внешней оценки качества.

      3. В МО порядок проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов и постановки проб на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора определяется и утверждается приказом первого руководителя.

      4. Подтверждающие иммуногематологические исследования крови реципиента проводится специалистом, имеющим сертификат по специальности "трансфузиология" или специалистом имеющим сертификат по специальности "лабораторное дело", прошедшим повышение квалификации по специальности "Трансфузиология".

      Проведение первичного исследования групповой принадлежности пациента по системе АВО, резус принадлежности и постановка пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора разрешается специалистам с высшим медицинским образованием, не имеющим сертификата по специальности "трансфузиология" (лечащим или дежурным врачом) но, прошедшим специальное обучение и имеющим допуск к оказанию трансфузионной помощи.

      5. Медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови, оказывается организационно-методическая помощь МО, осуществляющим трансфузионную помощь.

Глава 2. Принципы иммуногематологического обследования реципиента

      6. При поступлении в стационар группа крови по системе АВО, резус принадлежность и антиэритроцитарные антитела определяются и подтверждаются всем потенциальным реципиентам: пациентам хирургического профиля перед предстоящей плановой или экстренной операцией, беременным, роженицам, а также терапевтическим пациентам и детям до 1 года, у которых в результате течения основного заболевания или лечения может развиться геморрагический синдром или другие осложнения, потребующие проведения трансфузионной терапии.

      7. Нерегулярные антиэритроцитарные антитела обнаруживаются у реципиента на разных этапах иммуногематологического исследования – при перекрестном определении групп крови системы АВО, постановке проб на индивидуальную совместимость, скрининге антител.

      8. Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител проводится для всех потенциальных реципиентов вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови.

      При выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител, проводится определение их специфичности.

      При однократном выявлении у реципиента клинически значимых антител к антигенам эритроцитов все дальнейшие переливания осуществляются с учетом их специфичности даже в случае их отсутствия в сыворотке при последующих определениях.

      При многократных переливаниях эритроцитсодержащих сред, с целью своевременного выявления состояния аллоиммунизации и индивидуального подбора эритроцитсодержащих трансфузионных сред, рекомендуется проводить скрининг на наличие нерегулярных антиэритроцитарных антител в сыворотке крови реципиента перед каждой планируемой трансфузией.

      9. У трансфузионно зависимых реципиентов с миелодепрессией, лейкозом, апластическим синдромом и другими заболеваниями, при которых требуется длительная трансфузионная терапия, исследуется фенотип крови не менее 3 групповых систем человека (АВО, Резус, Келл): антигены А, B, D, С, c, E, e, K для возможности специального выбора донора.

      Перечень групповых систем расширяется на основании утвержденного первым руководителем перечня исследований.

      10. Подбор крови доноров для реципиентов с нерегулярными антителами проводится в организациях службы крови.

      11. При наличии у реципиентов антигена А2 и анти-А1 антител выдаются рекомендации об использовании при трансфузиях:

      1) реципиентам группы крови A2 - эритроцитов группы крови A2 или отмытых эритроцитов группы О;

      2) реципиентам группы крови A2В-эритроцитов группы крови A2В или отмытые эритроциты групп В или О.

      12. С целью выявления сенсибилизации эритроцитов раципиентов проводится прямой антиглобулиновый тест.

      Положительную реакцию при постановке прямого антиглобулинового теста обуславливает:

      1) аутоиммунная гемолитическая анемия, (тепловые антитела (+370С), аутоантитела первичные или вторичные, связанные с болезнью, холодовые антитела);

      2) лекарственная аутоиммунная гемолитическая анемия;

      3) аллоиммунная гемолитическая анемия;

      4) лекарственные средства, адсорбированные на эритроцитах (группа пенициллинов);

      5) лекарственные средства, образующие иммунные комплексы (хинидин);

      6) лекарственные средства, вызывающие неиммунную адсорбцию белков (группа цефалоспоринов);

      7) лекарственные средства с неизвестными механизмами влияния на результаты теста (метилдопа);

      8) некоторые лекарственные средства – аминосалициловая кислота, антигистаминные препараты, хлорированные углеводные инсектициды, ибупрофен, инсулин, фенацетин, сульфонамиды, тетрациклин.

      9) некоторые инфекционные заболевания (вирусный гепатит).

Глава 3. Преаналитический этап иммуногематологического исследования

      13. Для обеспечения качества лабораторных исследований при проведении иммуногематологических исследований учитываются особенности взятия, доставки и хранения образца крови.

      14. Для выполнения иммуногематологических исследований используется сыворотка крови или плазма.

      15. Различия между сывороткой и плазмой детерминируются типом пробирки, в которую собирают кровь.

      Выбор сыворотки или плазмы для иммуногематологического исследования зависит от используемых методов исследования.

      Плазмой называется жидкая часть крови (забранной с антикоагулянтом), которая остается после удаления клеток. Сывороткой называется надосадочная жидкость, образующаяся после свертывания крови (забранной без антикоагулянта) и не содержащая фибриноген.

      16. При использовании для исследования плазмы существует опасность не выявления слабоактивных антител за счет разведения стабилизирующим раствором. Не полностью коагулированная кровь вызывает проблемы в проведении исследования и оценке результата.

      17. В направление на исследование заносятся следующие сведения:

      1) фамилия, имя, отчество (при его наличии) реципиента, дата рождения, пол;

      2) номер медицинской карты;

      3) наименование отделения;

      4) наименование теста;

      5) клинические детали;

      6) отметка о срочности выполнения исследования (если требуется);

      7) фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, выполнившего первичное исследование группы крови или направляющего кровь на другие виды исследование.

      18. На пробирку с образцом крови наклеивается марка с полным именем пациента (фамилия, имя, отчество (при его наличии), полной датой рождения (число, месяц, год), указанием местонахождения пациента (отделение) и датой забора образца крови.

      19. При неправильной маркировке или несовпадении данных направления и марки пробирки образец не принимается на исследование.

      Об имеющемся нарушении маркировки незамедлительно оповещается направляющая сторона.

      В экстренных ситуациях, при отсутствии возможности повторного забора образца крови, с устного согласия врача, направившего образец на исследование, образец допускается к исследованию.

      В журнале учета результатов исследования и в бланке результата исследования производится отметка об имеющемся расхождении в маркировке и фамилия, инициалы, должность лица направляющей стороны, выдавшего согласие на исследование.

      20. При взятии образца крови на иммуногематологическое исследование выполняются следующие требования:

      1) взятие венозной крови производится ответственным медицинским работником;

      2) если реципиент получает внутривенные вливания, образец крови для исследования берется из вены с противоположной стороны;

      3) в некоторых случаях для иммуногематологического исследования допускается использование капиллярной крови, взятие крови производится непосредственно перед исследованием.

      21. Температурный режим хранения образца крови, предназначенного для иммуногематологического исследования от +20С до +60С.

      Сроки хранения образца крови:

      1) образца крови реципиента для проведения иммуногематологических исследований при соблюдении условий хранения - не более 2 суток;

      2) образца крови реципиента после проведения иммуногематологических исследований - не менее 2 суток;

      3) кровь реципиента для постановки пробы на индивидуальную совместимость забирается или непосредственно перед трансфузией или накануне планируемой трансфузии, но не ранее, чем за 2 дня;

      4) хранение образцов крови реципиента и донора после постановки проб на индивидуальную совместимость - не менее 5 суток.

      22. Образцы крови, имеющие признаки гемолиза или хилеза, не подлежат исследованию.

Глава 4. Аналитический этап иммуногематологического исследования

      23. Методы микроколоночной агглютинации являются референсными при иммуногематологических исследованиях.

      24. Для иммуногематологических исследований образцов крови потенциальных реципиентов используются реагенты с моноклональными антителами, зарегистрированными на территории Республики Казахстан в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935).

      Проводится входной и ежедневный внутри лабораторный контроль качества реагентов для подтверждения их активности и специфичности.

      25. Исследования проводятся на автоматизированных и полуавтоматизированных системах, посредством техник микроколоночной агглютинации.

      26. При выполнении иммуногематологических исследований на наличие нерегулярных антиэритроцитарные антител в жидкофазных системах на плоскости и в пробирках, прочтение результата реакции агглютинации выполняется с обязательной микроскопией.

      27. Первичное исследование группы крови по системе АВО проводится прямым методом – определение групповых антигенов А и В на эритроцитах с использованием моноклональных реагентов с анти- А, анти-В, анти –АВ антителами.

      28. Заключительное исследование крови реципиентов проводится по следующим показателям:

      1) определение группы крови системы АВО перекрестным методом с обязательным определением групповых антигенов эритроцитов и антител в сыворотке крови;

      2) определение антигена D системы Резус (при его отсутствии – реципиент считается резус-отрицательным);

      3) скрининг нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

      29. Определение группы крови по системе АВО перекрестным методом предполагает определение групповых антигенов А и В на эритроцитах с использованием моноклональных реагентов с анти- А, анти-В, анти -АВ антителами и определение групповых антител анти -А и анти-В при помощи стандартных эритроцитов О, А1, В.

      При заключительном исследовании используются реагенты отличные по серии выпуска от применявшихся для первичного исследования.

      30. Определение антигена D системы Резус у реципиентов производится с обязательным контролем для исключения ложноположительных результатов следующими методами: методом агглютинации на плоскости или методами микроколоночной агглютинации с применением моноклональных реактивов, содержащих анти-D IgМ антитела (реагент анти-D-супер).

      31. Тест на наличие слабых антигенов или вариантов антигена D для реципиентов не проводится.

      32. Определение Келл-принадлежности крови реципиентов проводится при необходимости с применением моноклональных реагентов анти - К. Порядок проведения исследования аналогичен такому же, как у доноров.

      33. Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител проводится с использованием непрямого антиглобулинового теста.

      34. Для установления специфичности антител, выявленных первичным скринингом, используется панель эритроцитов, включающая не менее 10 образцов. Панель стандартных эритроцитов содержит такое сочетание фенотипов, которое позволяет определить специфичности основных клинически значимых антител: моноспецифических и полиспецифических анти-D, -С, -С W,-с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa,-Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1).

      35. Если известно, что реципиент уже имеет антитела, специфичность их устанавливается каждый раз при проведении исследования для исключения антител другой специфичности, которые могли выработаться дополнительно.

      Для выявления вновь образующихся антител дополнительной специфичности используются эритроциты, не содержащие антигенов против антител, которые уже идентифицированы.

      36. При установлении специфичности рекомендуется расширенное типирование эритроцитов лица, в сыворотке которого обнаружены антитела.

Глава 5. Постаналитический этап иммуногематологического исследования

      37. Заключение о групповой и резус принадлежности крови делается на основании первичного и повторного исследований.

      Выдача подтвержденного результата осуществляется в случае совпадения результатов первичного и повторного определения.

      Если результаты исследований не совпадают проводится исследование вновь заготовленного образца крови реципиента.

      Любые расхождения выясняются и разрешаются до начала переливания.

      38. Проводится сверка результатов исследования образца крови с записями предыдущего исследования, если оно проводилось.

      Предыдущие записи просматриваются на предмет предсуществующих клинически значимых антител, наличия трудностей в тестировании, побочных реакций при трансфузиях.

      39. При выявлении нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител производится отметка в результате исследования, и, обязательно указывается, что в случае необходимости проведения гемотрансфузионной терапии, требуется проведение индивидуального подбора компонентов крови.

      При однократном выявлении у реципиента клинически значимых антител к антигенам эритроцитов все дальнейшие переливания осуществляются с учетом их специфичности даже в случае их отсутствия в сыворотке при последующих определениях.

      40. Копия бланка результата исследования с отметкой о выявленных нерегулярных антиэритроцитарных аллоантителах выдается реципиенту, который инструктируется о необходимости предъявлении этого результата исследования при последующих госпитализациях.

Глава 6. Предтрансфузионные тесты

      41. Перед началом переливания эритроцитсодержащих трансфузионных сред проводится контрольное определение групповой принадлежности крови реципиента и донорского компонента крови по системе ABО прямым методом в соответствии с пунктом 28 настоящего Приложения.

      Результат исследования сверяется с данными медицинской карты пациента и данными этикетки компонента крови.

      При совпадении данных процедура подготовки к трансфузии продолжается.

      Если выявлено расхождение данных проводится проверка причин.

      42. Проба на индивидуальную совместимость проводится для подтверждения отсутствия в сыворотке крови реципиента антител, направленных против антигенов эритроцитов донора, способных вызвать иммунологическую несовместимость.

      Наиболее часто встречаются нерегулярные антиэритроцитарные антитела анти-D и/или анти-c.

      43. Проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора выполняется с использованием сыворотки крови реципиента, которую получают путем центрифугирования или отстоя.

      Эритроциты донорского компонента крови, которые используются для определения АВО-принадлежности трансфузионной среды и для постановки пробы на индивидуальную совместимость, получаются из специально подготовленных для этого сегментов трубки пластикатного мешка или из системы для переливания при заполнении ее трансфузионной средой.

      Сегменты трубки пластикатного мешка перед отсоединением от контейнера с трансфузионной средой предварительно маркируются с указанием идентификационного номера компонента крови, групповой принадлежности, даты отсоединения.

      Содержимое сегмента перемещается в лабораторную пробирку, которая затем маркируется аналогично сегменту трубки.

      44. Проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора выполняется специфической реакцией с использованием непрямого антиглобулинового теста или его аналогов, которые выявляет большинство несовместимых полных (IgM) и неполных (IgG) нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

      45. При проведении исследования индивидуальной совместимости неспецифической реакцией с использованием усилителя реакции (коллоида- раствор полиглюкина 33%, раствор желатина 10%), выполняется 2 исследования:

      проба на наличие полных (IgM), в том числе регулярных, антител;

      проба на наличие неполных (IgG) нерегулярных антиэритроцитарных аллоантител.

      Проба на наличие полных (IgM) антител проводится посредством смешения на плоскости сыворотки крови реципиента и эритроцитов донора в соотношении 10:1. Наблюдение за ходом реакции проводится в течение 5 минут. Если произошла аглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла аглютинация - проба отрицательная.

      Проба на наличие неполных (IgG) антител проводится с применением 10% раствора желатина или 33% раствора полиглюкина.

      Предварительно проводится проверка реакции коллоида с образцами контрольных сывороток:

      с наличием антиэритроцитарных антител;

      без наличия антиэритроцитарных антител.

      Для постановки пробы на совместимость пригоден коллоид показывающий положительную реакцию с сывороткой с наличием антиэритроцитарных антител и отрицательную реакцию с сывороткой без наличия антиэритроцитарных антител.

      Техника проведения пробы на индивидуальную совместимость с 10 % р-ром желатина: в пробирку помещается промытая физиологическим раствором капля эритроцитов донора, добавляется 2 капли разжиженного предварительно подогретого, раствор желатина и две капли сыворотки больного. Пробирка помещается на водяную баню на десять минут при температуре 46-48°С. После этого времени, перемешивая, добавляют около 7 мл физиологического раствора и несколько раз переворачивают пробирку.

      Результат оценивают визуально в проходящем свете и под микроскопом. Если произошла аглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла аглютинация проба отрицательная.

      Техника проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 % р-ром полиглюкина: в центрифужную пробирку, на дно помещается две капли сыворотки больного и добавляется по одной капле донорской крови и раствора полиглюкина. Содержимое перемешивается легким встряхиванием и в течение пяти минут пробирка вращается вокруг оси, чтобы содержимое распределилось по стенкам ровным слоем. Затем добавляется 4 мл физиологического раствора, перемешивается без взбалтывания.

      Результат оценивается под микроскопом и в проходящем свете дневной лампы. Если произошла агглютинация эритроцитов, то проба положительная, если не произошла агглютинация проба отрицательная.

      46. Если проба на индивидуальную совместимость отрицательная, это свидетельствует об отсутствии в сыворотке крови реципиента несовместимых антител и трансфузия возможна.

      Если проба на индивидуальную совместимость положительная, это свидетельствует о наличии в сыворотке крови реципиента несовместимых антител и трансфузия запрещена.

Глава 7. Индивидуальный подбор компонентов донорской крови

      47. Показания к проведению индивидуального подбора:

      1) отягощенный трансфузионный или акушерский анамнез (реакции и осложнения на прежние гемотрансфузии, беременности, закончившиеся рождением новорожденных с желтухой или другими признаками гемолитической болезни новорожденных (далее - ГБН));

      2) реципиенты, имеющие антиэритроцитарные аллоантитела в сыворотке;

      3) затруднения с определением группы крови;

      4) положительный или сомнительный результат индивидуальных проб на совместимость;

      5) реципиенты, которым предполагается проведение многократных трансфузий;

      6) новорожденные с признаками гемолитической болезни;

      7) пациенты с онкологическими заболеваниями с возможной аутосенсибилизацией.

      48. При направлении образца крови реципиента на индивидуальный подбор, заполняется направление на исследование по утвержденной форме.

      При наличии информации о предшествующих трансфузиях за последние 3 месяца проводится дополнительный сбор информации (даты трансфузий, наименование трансфузионных сред и их групповая принадлежность, исходы трансфузий) для оценки наличия химеризма по групповым антигенам.

      Сопроводительная документация, индивидуально подобранных доз компонентов, вклеивается в медицинскую карту пациента.

      49. Целью индивидуального подбора является поиск эритроцитов донора, на которых не присутствуют антигены, одноименные антителам реципиента.

      Если фенотипированные образцы крови доноров отсутствуют, для подбора используются образцы крови доноров, совместимые в непрямом антиглобулиновом тесте.

      Для переливания отбираются образцы крови, показавшие отрицательный результат в непрямом антиглобулиновом тесте, хотя и взаимодействующие с сывороткой реципиента при комнатной температуре (при условии, что лабораторное исследование не выявило антител, имеющих клиническое значение).

      При проведении трансфузий новорожденным с признаками гемолитической болезни, а также при необходимости многократных трансфузий взрослым индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител и фенотипа антигенов эритроцитов доноров и реципиента.

      50. При несовпадении результатов лабораторного исследования групповой принадлежности по системе АВО, выполненных в МО и в специализированной лаборатории организации службы крови, индифидуальный подбор осуществляется только из эритроцитов группы О с учетом установленного фенотипа или по отрицательным результатам непрямого антиглобулинового теста.

      При подозрении на наличие аутоиммунных антител в сыворотке реципиента, а также при подтверждении их наличия в прямом антиглобулиновом тесте, подбор эритроцитов также осуществляется только из эритроцитов группы О, с учетом резус принадлежности реципиента.

Глава 8. Особенности проведения иммуногематологического обследований при экстренных переливаниях

      51. В экстренных случаях дежурным медицинским персоналом переливающим эритроцитсодержащие компоненты крови:

      1) определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией и резус-принадлежность реципиента;

      2) определяется группа крови по системе АВО компонента донорской крови;

      3) проводится проба на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора.

      52. Скрининг нерегулярных антител перед экстренной гемотрансфузией не проводится, он выполняется ретроспективно, после переливания на предтрансфузионном образце крови реципиента.

Глава 9. Тактика врача при подозрении на посттрансфузионное гемолитическое осложнение

      53. Тактика медицинского персонала при возникновении посттрансфузионной реакции:

      1) немедленно обратиться к дежурному реаниматологу;

      2) прекратить переливание и проверить этикетки на контейнере с кровью и идентичность реципиента;

      3) при обнаружении различий в группах крови донорского компонента и реципиента сообщить и проконсультироваться со специалистом отделения (кабинета) трансфузиологии;

      4) немедленно сообщить об острой трансфузионной реакции врачу, ответственному за реципиента;

      5) взять пробы крови после переливания из вены в две пробирки - с антикоагулянтом и без него и направить в специализированную лабораторию организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови вместе с устройством для переливания с остатками перелитых компонентов донорской крови. Организация, осуществляющая деятельность в сфере службы крови утилизирует остатки компонента крови в соответствии с приказом № 357.

      54. В медицинской карте фиксируется следующая информация:

      1) тип реакции;

      2) продолжительность трансфузии до возникновения реакции;

      3) объем, номер гемакона, наименование перелитого компонента.

      55. После прекращения переливания должно быть назначено:

      1) определение повторно АВО и резус-фактора;

      2) повторный скрининг антител и пробы на совместимость;

      3) полный анализ крови;

      4) тесты коагуляции;

      5) определение прямого антиглобулинового теста;

      6) уровень креатинина, мочевины, электролитов;

      7) кровь на стерильность;

      8) определение свободного гемоглобина и билирубина в крови;

      9) исследование первой порции мочи после реакции.

      56. После первоначального исследования реакции направить в отделение (кабинет) трансфузиологии для лабораторных исследований:

      1) образцы крови с антикоагулянтом и без него через 12 и 24 часа после начала реакции;

      2) 24-часовую порцию мочи пациента.

      57. Персонал отделения (кабинета) трансфузиологии:

      1) приостанавливает выдачу любой крови, ее компонентов до выяснения причины реакции и проверяет, кому в это время еще переливают кровь, ее компоненты;

      2) прекращает все переливания в палате или операционной, если одновременно выполняется несколько переливаний, тщательно проверить все сведения о них.

      58. При обнаружении у реципиента признаков посттрансфузионного гемолитического осложнения (ПТГО), дополнительно с целью исключения технических ошибок при подготовке к переливанию:

      1) исключить возможность случайной замены образца крови одного реципиента образцом крови другого реципиента;

      2) проверить маркировку гемоконтейнера;

      3) провести повторно пробу на совместимость;

      4) провести контрольное исследование АВО принадлежности резус-фактора и правильность интерпретации предыдущего, в случае расхождения, немедленно приступить лечению осложнения.

      59. Произвести забор двух образцов крови реципиента, визуально оценить окрашивание сыворотки реципиента на предмет гемолиза.

      Один образец крови направить в клиническую лабораторию МО, другой образец крови реципиента вместе с предтрансфузионным образцом и остатками компонента крови в мешке направить в иммуногематологическую лабораторию организации службы крови.

      60. Лабораторные результаты при подтверждении диагноза посттрансфузионное гемолитическое осложнение (ПТГО):

      1) гемоглобинемия;

      2) гемоглобинурия;

      3) прямой антиглобулиновый тест (ПАГТ) положительный;

      4) гипербилирубинемия (непрямой билирубин);

      5) снижение гематокрита;

      6) снижение или отсутствие сывороточного гемоглобина;

      7) наличие у реципиента антител к антигенам эритроцитов.

      61. В иммуногематологической лаборатории организации службы крови выполняются следующие действия:

      1) визуальная оценка окраски сыворотки посттрансфузионного образца на предмет гемолиза;

      2) определение АВО, Rh, Кeлл-принадлежности реципиента (предрансфузионный и посттрансфузионный образцы крови) и донора;

      3) проведение пробы на совместимость;

      4) скрининг аллоантител;

      5) идентификация аллоантител при их обнаружении;

      6) проведение ПАГТ на посттрансфузионном образце;

      7) исследование аллоантител в элюате;

      8) при необходимости проведение индивидуальный подбор крови донора.

      62. ПАГТ, положительный в образце, взятом после трансфузии, свидетельствует об адсорбированных антителах на эритроцитах и наличии иммунологического конфликта, при условии, что до трансфузии донор и реципиент не имели положительного ПАГТ.

      Если ауто- и аллоантитела не выявляются, провести элюцию антител с эритроцитов образца крови реципиента, взятого после трансфузии и исследовать элюат с панелью типированных эритроцитов.

      При подозрении на отсроченное ПТГО провести ПАГТ с эритроцитами реципиента.

  Приложение 4
к Правилам хранения,
переливания крови,
ее компонентов
и препаратов крови

Схемы выбора группы крови компонента донорской крови с учетом совместимости групп крови человека.

Таблица 1. Схема совместимости крови реципиента и донора по системе АВО

Группа крови

Донор

О

А

В

АВ

Реципиент

О

Да




А

Да

Да



В

Да


Да


АВ

Да

Да

Да

Да


Таблица 2. Схема подбора компонентов крови при несовместимости мать – новорожденный (плод) по антигенам системы АВО

Мать

Новорожденный

Эритроциты

Плазма

О

А

О

А

О

В

О

В

А

В

О

В

В

А

О

А

А

АВ

А,О

АВ

В

АВ

В,О

АВ


Таблица 3. Схема подбора компонентов крови при несовместимости мать – новорожденный (плод) по антигенам системы Резус


Мать

Антитела матери

Новорожденный

Эритроциты

Плазма

О Rh отр

Анти- D

О,А,В Rh пол

О Rh отр

Одногруппная с новорожденным или АВ

АВ Rh отр

Анти- D

О Rh пол

О Rh отр

А Rh отр

Анти- D

В Rh пол

О Rh отр

В Rh отр

Анти- D

А Rh пол

О Rh отр

  Приложение 5
к Правилам хранения,
переливания крови,
ее компонентов и препаратов крови

Схемы выбора группы крови донорских тромбоцитов с учетом совместимости групп крови человека

Реципиент

Группа крови

Донорские тромбоциты

1-выбор

2-выбор

3-выбор

О

О

В

А

А

А

АВ если доступно

В или О в добавочном растворе

О не допускается для детей

В

В

АВ если доступно

А или О в добавочном растворе

О не допускается для детей

АВ

АВ

В или А в добавочном растворе

О в добавочном растворе

О не допускается для детей

  Приложение 6
к Правилам хранения,
переливания крови, ее
компонентов и препаратов крови

Схема выбора донорских компонентов крови при большой, малой, большой и малой несовместимости крови донора и реципиента по системе АВ0.


Группа крови реципиента

Группа крови донора

Эритроциты и гранулоциты

Тромбоциты иплазма

Большая АВ0 несовместимость – у реципиента имеются антитела против антигенов донора

0

А

0

А, АВ

0

В

0

В, АВ

0

АВ

0

АВ

А

АВ

А, 0

АВ

В

АВ

В, 0

АВ

Малая АВ0 несовместимость – у донора имеются антитела против антигенов реципиента

А

0

0

А, АВ

В

0

0

В, АВ

АВ

0

0

АВ

АВ

А

А, 0

АВ

АВ

В

В, 0

АВ

Большая и малая АВ0 несовместимость

А

В

0

АВ

В

А

0

АВ


"Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-38 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 16 сәуірде № 18533 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 140/2020 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.10.2020 № ҚР ДСМ - 140/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі 162-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1) "Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын, сондай-ақ қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 6 қарашадағы № 666 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5925 тіркелген, 2010 жылғы 21 сәуірде № 56 (1852) "Заң газеті" газетінде жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықтың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Қанды, оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу номенклатураларын, қағидаларын, сондай-ақ қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю қағидаларын бекіту туралы";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қанның, оның компоненттері мен қан препараттарының номенклатурасында:

      мынадай мазмұндағы реттік нөмірлері 22-1, 24-1, 24-2, 66-1, 66-2, 66-3, 75-1, 78-1-жолдармен толықтырылсын:

      "

22-1

Көлемі азайтылған, лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді

доза

  ";

      "

24-1

Көлемі азайтылған, лейкофильтрленген, сәулеленген эритроциттік жүзінді

доза

24-2

Вирустазартылған, жуылған, қосалқы ерітіндіде ресуспендияланған эритроциттер

доза

  ";

      "

66-1

Аферездік гранулоциттер

доза

66-2

Аферездік лимфоциттер

доза

66-3

Аферездік, фотохимиялық өңделген
лимфоциттер

доза

  ";

      "

75-1

Аферездік, карантинделген жаңа мұздатылған плазма, аз доза

доза

78-1

Аферездік, вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма, аз доза

доза

  ";

      реттік нөмірлері 92-1, 92-2, 92-3, 92-4-жолдар мынадай редакцияда жазылсын:

      "

92-1

Біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық,
лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма

доза

92-2

Біріктірілген, жаңа мұздатылған, монодонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма

доза

92-3

Біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық,
лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма

доза

92-4

Біріктірілген, жаңа мұздатылған, полидонорлық, аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған плазма

доза

  ";

      мынадай мазмұндағы реттік нөмірлері 94-1, 94-2, 95-1, 96-1, 96-2, 96-3, 98-жолдармен толықтырылсын:

      "

94-1

Тромбоциттердің еритін факторларымен байытылған, жергілікті қолдануға арналған ауто/аллогендік плазма

доза

94-2

Келімімшарттық фракциялауға арналған плазма

доза

  ";

      "

95-1

Альбумин ерітіндісі (5% - 200 мл);

доза

  ";

      "

96-1

Альбумин ерітіндісі (10% - 50 мл);

доза

96-2

Альбумин ерітіндісі (10% - 100 мл);

доза

96-3

Альбумин ерітіндісі (10% - 200 мл);

доза

  ";

      "

98

Стандартты диагностикалық эритроциттер (2 мл);

доза

  ".

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сақтау, өткізу қағидалары осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю қағидалары осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрде оның көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде ресми жариялауға және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л. М. Ақтаеваға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі
Е. Біртанов

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 15 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-38 бұйрығына
1-қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 6 қарашадағы
№ 666 бұйрығына
2-қосымша

Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қанды және оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарында Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу тәртібін айқындайды.

      2. Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сапасын бақылау, сақтау, өткізу денсаулық сақтау ұйымдарының қажеттілігін қанағаттандыру және табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайларды жою кезінде жұмылдыру резервін құру мақсатында жүзеге асырылады.

      3. Қанды және оның компоненттерін дайындауды, қайта өңдеуді, сапасын бақылауды, сақтауды, өткізуді "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тиісті лицензиясы бар қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары (бұдан әрі - Қан қызметі ұйымдары) жүргізеді.

2-тарау. Қанды және оның компоненттерін дайындау қағидалары

1-параграф. Қан және оның компоненттерінің донациясы туралы жалпы ережелер

      4. Қанды және оның компоненттерін қан қызметі ұйымында (стационарда) немесе көшпелі жағдайда донациялау жеке басын куәландыратын құжаттар немесе мерзімді қызметтегі әскери қызметшілер үшін әскери есепке алу құжаты, дәрігердің рұқсаты бар, Қанды және оның компоненттерін донациялаудың түрі мен көлемі көрсетілген донор картасы болған кезде донор жүзеге асырады.

      Мыналар донорлық функцияны жүзеге асыру туралы шешім қабылдау үшін дереккөз болып табылады:

      1) донорлар және қан және оның компоненттерінің донорлығына жатпайтын адамдар туралы электрондық дерекқор;

      2) қан және оның компоненттері донорының сауалнамасы;

      3) алдын ала зертханалық тексеріп-қарау;

      4) дәрігерлік қарау.

      5. Қан және оның компоненттерін донациялаудың алдында және одан кейін донор құрамында қант бар кондитерлік тағамдармен тәтті шай ішеді.

      Донорға осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес ақпараттық парақ ұсынылады.

      Донорлар қан және оның компоненттерін донациялауға таза киіммен және аяқ киіммен жіберіледі, аяқ киімінің сыртынан бахилла киеді.

      6. Стационарда немесе көшпелі жағдайларда донацияны орындаудың бірыңғай тәртібі сақталады.

      Донациялау залында, оның түріне қарамастан, донорды донордың картасындағы және жеке басын куәландыратын құжатындағы деректердің сәйкестігіне оны сұрай отырып, сәйкестендіру және қан мен оның компоненттерін алуға дайындау жүргізіледі.

      Донордың қатысуымен зауыттық заттаңбада мынадай мәліметтерді: тіркеу нөмірі (тіркеу кезінде берілген донациялау коды немесе таңба нөмірі), қан тобы, резус-факторы және қанды және оның компоненттерін донациялау күнін көрсете отырып, арнайы жабық стерильді жүйесін (бұдан әрі - гемакон) бастапқы паспорттау, сондай-ақ донордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде), туған күні, жынысы, тіркеу нөмірі (тіркеу кезінде берілген донация коды немесе таңба нөмірі), қан тобы, қан және оның компоненттерін донациялау күні көрсетілген пробиркаларды паспорттау жүргізіледі.

      Гемакондары бар қаптаманы ашудың алдында олардың жарамдылық мерзімі тексеріледі, оның бүтіндігін көзбен шолу және қолмен басу арқылы бақылау жүзеге асырылады.

      Қаптама тұмшаланып жабылмаған болса, гемакондар пайдаланылмайды.

      Гемакондардың қаптамаларын ашқаннан кейін консервіленген ерітіндінің ағуы немесе гемакондардың ішіндегі консервілеу ерітіндісінде лайлану, жүзінділер, өңездер анықталған жағдайда бүкіл қаптама пайдаланылмайды.

      7. Донор болып табылатын қызметкерді жұмыс беруші медициналық тексеріп-қарау және қан мен оның компоненеттерін донациялау күндері орташа жалақысын сақтай отырып, жұмыстан босатады.

      Қан немесе оның компоненттерін донациялауды өтеусіз жүзеге асырған донор орташа жалақысы сақтала отырып, кез-келген уақытта пайдаланылатын немесе қызметкердің қалауы және жұмыс берушінің келісімі бойынша жыл сайынғы еңбек демалысына қосылатын донациялау сәтінен бастап бір жылдың ішінде қосымша бір демалыс күнін алады.

      8. Қанды және оның компоненттерін алуды (бұдан әрі - эксфузия) даярланған медицина қызметкері-эксфузионист жүргізеді.

      Эксфузия кезінде "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 735 бұйрығы) бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген гемакондар пайдаланылады.

      Гемаконның түрін таңдау донациялаудың түрі мен көлеміне сәйкес, сондай-ақ қан компонентін алудың технологиялық регламентіне сәйкес жүзеге асырылады.

      9. Эксфузионист жұмыс басталарда медициналық киім киеді, антисептикті пайдалана отырып, қолдарын тазартуды жүргізеді, одан кейін бір рет пайдаланылатын стерильді емес медициналық қолғаптарды киеді.

      10. Жаңа алынған қан эксфузиясы рәсімі кезінде мынадай әрекеттер орындалады:

      1) донор қайта сәйкестіндіріледі, донор картасы мен пробиркалардың заттаңбасындағы жеке деректерінің сәйкестігі тексеріледі;

      2) гемаконды қолымен басу арқылы оның тұмшалап жабылуын тексеріледі (гемаконның жалғастық мембранасының бетінде консервілейтін ерітінді болған жағдайда ол пайдалануға жатпайды);

      3) донордың шыңтақ буыны бүгілген жері қаралады және тиісті иықтың ортаңғы бөлігіне жгут салынады;

      4) донордың таңдалған шынтақ буыны бүгілген жері аясындағы терісі өңдірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген тері антисептиктерін пайдалана отырып, өңделеді.

      Шынтақ буыны бүгілген жері антисептикпен өңделгеннен кейін венепункция орнындағы теріге қол тигізуге жол берілмейді;

      5) венепункция жүргізіледі, қанның бірінші порциясына арналған қапшыққа 15-35 миллилитр (бұдан әрі - мл) мөлшерінде қанның бірінші порциясы алынады;

      6) қанның бірінші порциясының тиісті мөлшерін алғаннан кейін негізгі гемаконға қан жинақтау жүргізіледі;

      7) эксфузия үдерісінде қан үлгілерін бірінші порция қапшығынан вакутейнерге алу жүргізіледі, қанның гемаконға келіп түскені және таразы-араластырғыштардың жұмысы бақыланады;

      8) эксфузиядан кейін гемакон тұмшалап дәнекерленеді, ине венадан алынады, венепункция орнына бекітетін таңғыш немесе арнайы лейкопластырь салынады;

      9) донор креслосының алдында қан бар гемакондарды және зерттеуге арналған үлгілерді таңдабалудың дұрыстығына тексеру жүргізіледі.

      11. Жаңа алынған қанның эксфузиясы 12 – 15 минуттың ішінде орындалады.

      Эксфузияның ұзақтығы 12 минуттан асқан жағдайда қан тромбоциттер концентратын дайындау үшін пайдаланылмайды, ал ұзақтығы 15 минуттан асқан кезде – алынған қан компоненттері құюға немесе ұйыту факторларын алу үшін жарамсыз болады.

      12. Қан және оның компоненттерін донациялаудан кейін қан және оның компоненттерін донациялау, оның ішінде донациялаудың жанама әсерлері жағдайындағы реакция түрі мен көрсетілген медициналық көмектің көлемі туралы ақпарат донорың медициналық картасында және электрондық дерекқорда тіркеледі.

      Донор қанының үлгісі салынған пробиркалар зертхана ұсынған температуралы жағдайға орналастырылады және зертхана белгілеген мерзімде ілеспе құжаттамамасымен бірге тестілеуге жіберіледі.

      Стационарда жиналған қан немесе оның компоненттері нысаналы компоненттерді дайындау үшін белгіленген бақыланатын температурасы бар сақтау жағдайына бірден орналастырылады.

      Көшпелі жағдайларда жиналған қан термоконтейнерлерге "Тексерілмеген қан өнімі, беруге болмайды" деген жазумен таңбаланған термоконтейнерлерге салынады және 22±20С температурада 18-24 сағат ішінде қан қызметі ұйымына жеткізіледі.

      Дайындалған қан және оның компоненттері ілеспе құжаттарымен бірге бастапқы фракциялау блогына беріледі.

      13. Рәсімдердің нәтижесіне байланысты жаңа алынған қанды донациялаудың мынадай санаттары бар:

      1) аяқталған (толық) донациялау – ±10% қол жеткізілген нысаналы көлемімен жаңа алынған қанның эксфузиясы;

      2) аяқталмаған (толық емес) донациялау – эксфузияның нақты көлемі 50 мл. артық, венаның және (немесе) гемакон магистралінің бітелуі немесе донордың физиологиялық және психологиялық мәртебесінің күрт өзгеруі және донордың рәсімнен бас тарту себебінен нысаналы көлемге қол жеткізбей-ақ, рәсімді мәжбүрлі тоқтатуға байланысты жаңа алынған қанның жеткіліксіз эксфузиясы;

      3) болмаған донациялау (тесу) – нақты көлемі 50 мл. дейін қанды веналық қолжетімділікті жүзеге асырудың техникалық қиындықтарына немесе эксфузия рәсімін мәжбүрлі тоқтатуға байланысты қанды алу мүмкіндігінсіз болмаған венепункция.

      14. Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде донордың медициналық картасы мен электрондық ақпараттық дерекқорға тиісті жазба жазылады.

      Венаның және (немесе) гемакон магистралінің бітелуі салдарынан болған сәтсіз венепункция кезінде донордың қалауымен жаңа гемаконмен басқа жерде орналасқан көктамырға қайтадан пункциялау жүргізіледі. Донациялау рәсімін аяқтаудың қайталама сәтсіз шарасы болмаған (тесу) деп жіктеледі.

      Аяқталмаған (толық емес) донациялаудан немесе болмаған (тесу) донациялаудан кейін гемакондарды кейінінен жоя отырып, есептен шығару актісі ресімделеді.

      Аяқталмаған (толық емес) донациялау кезінде қан мен оның компоненттерін донациялау түрлерінің арасында "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 164-бабының 1-тармағында белгіленген талаптарға сәйкес ең төменгі интервалдар сақталады.

      Болмаған (тесу) донациялау кезінде қан мен оның компоненттерін донациялау түрлері арасындағы ең аз аралық интервалдар белгіленбейді.

      15. Қанды және оның компоненттерін донациялау кезінде жанама реакциялар туындаған кезде алғашқы медициналық көмек көрсету осы Қағидаларға 2-қосымшаға және қан қызметі ұйымдарында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес жүргізіледі.

      16. Көшпелі жағдайда Қанды және оның компоненттерін дайындауды қан қызметі ұйымының көшпелі бригадасы жүргізеді.

      Қосалқы жұмыстар жүргізу үшін қан дайындау ұйымдастырылатын ұйымдар қызметкерлерінің арасынан еріктілер қосымша жұмылдырылады.

      17. Көшпелі бригаданың басшысы:

      1) бригаданың құрамын жасақтайды;

      2) материалдық-техникалық жарақтандыруды жоспарлайды;

      3) қанды дайындау, оны сақтау және Қан қызметі ұйымына тасымалдауды ұйымдастырады;

      4) әлеуетті донорлармен донорлық мәселелері бойынша түсіндіру жұмысын жүргізеді.

      18. Қан компоненттерін стационарда және көшпелі жағдайда сақтау мен тасымалдау қан қызметі ұйымдарында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес "суықтық тізбегі" қағидаттарын сақтай отырып, жүзеге асырылады.

      19. Қанды және оның компоненттерін таңбалау кезең-кезеңмен жүргізіледі:

      1) донациялау алдында негізгі және трансферттік қапшыққа компоненттің атауы, донациялау коды немесе донациялау нөмірі бар технологиялық заттаңба жабыстырылады;

      2) негізгі және трансферттік қапшықтардың зауыттық заттаңбасына донор туралы жазбаша ақпарат (донордың тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), донациялау коды (марка нөмірі), қан тобы) және дайындау күні туралы ақпарат енгізіледі;

      3) гемакондағы негізгі қапшықтың зауыттық заттаңбасына қанды дайындау уақыты мен аяқталмаған донациялау жағдайында қанның мөлшері туралы ақпарат қосымша енгізіледі;

      4) қанды фракциялағаннан кейін қан компоненттері бар қапшықтардың зауыттық заттаңбасында алынған компоненттің көлемі (мөлшері) көрсетіледі;

      5) өнім мәртебесін (пайдалануға жарамды немесе жарамсыз) қорытынды белгілегеннен кейін компоненттердің барлық дозалары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес таңбаланады;

      6) компонент біріктіруге ұшырайтын болса, таңбалау өнім кодымен сүйемелденеді, сондай-ақ пулға кірген компоненттердің барлық донациялаудың сәйкестендіру нөмірлері көрсетіледі;

      7) компонентті аз көлемдегі бөліктерге бөлген кезде компоненттің әрбір бөлігі осы компоненттің сәйкестендіру нөмірімен, сондай-ақ компонент дозасының осы бөлігін пайдалануды бақылауды қамтамасыз ететін қосымша бірегей сәйкестендіргішпен таңбаланады;

      8) сәулелеуге ұшырайтын компоненттер үшін компонентті сәулелеу процесін көрсетету үшін радиацияға сезімтал заттаңбалармен қамтамасыз етіледі.

      20. Заттаңбада қосымша жүргізілген зертханалық зерттеулер (мысалы: цитомегаловирусқа, токсоплазмозға тексерілді) туралы ақпарат орналастырылады.

2-параграф. Қан компоненттерін дайындаудың аферездік әдістері

      21. Қан қызметі ұйымдарында өнімді (донорлық) аферез – қан компоненттерін сақтау және кейінінен пайдалану үшін жинақтау жүзеге асырылады.

      22. Аферез түрлері жинақтау мәніне байланысты былайша бөлінеді:

      1) плазмаферез - қан плазмасын бөлу және жинау (алып тастау);

      2) цитаферез - қанның жасушалық компоненттерін (тромбоциттер, эритроциттер, лейкоциттер (лимфоциттер, гранулоциттер), перифериялық гемопоэздік жасушалар, бластоциттер, неоциттер) бөлу және жинау (алып тастау).

      Бір рәсім кезінде бір донордан қан компоненттерін мультикомпонентті жинау кезінде төмендегі қанның бірден артық компонентін алынады, мысалы:

      1) тромбоциттер мен плазма;

      2) эритроциттер мен плазма;

      3) тромбоциттер мен эритроциттер;

      4) тромбоциттер, эритроциттер, плазма;

      5) лейкоциттер, плазма;

      6) перифериялық дің жасушалары, плазма.

      23. Орындау техникасы бойынша аферез жүргізу әдістері мыналарға бөлінеді:

      1) дискреттік (қолмен жасалатын);

      2) аппараттық (автоматты) болып бөлінеді.

      24. Аферез блогында қан қызметі ұйымдарын жарақтандыру үшін көзделген тиісті жабдықтар мен материалдар орналастырылады.

      Аферез, әсіресе аппараттық мультикомпонентті процедурасы кезіндегі болжамды цитрат жүктемесінің профилактикасы мақсатында қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда донорға ауыз арқылы, оның ішінде жылдам сіңетін шайналатын формаларындағы кальций глюконаты препараттарын әрбір "қайтару" кезеңінің алдында 1 таблеткадан ішу тағайындалады.

      Қанның немесе эритроциттердің тұрақты донорларына, сондай-ақ донациялаудың барлық түрлерін жүзеге асыратын донорларға гемоглобин мен эритроциттер мөлшерінің зертханалық көрсеткіштері нормасының төменгі шекарасы болған кезде жылына бір рет темір тапшылығы анемиясының профилактикасы жүргізіледі.

      Құрамында темір бар препараттарды қабылдауға қарсы көрсетілімдер болмаған кезде 1-2 апта бойы қабылдау үшін минималды дозадағы таблетка түріндегі формалар тағайындалады.

      25. Аферез рәсімін жұмыс орнында арнайы дайындығы бар медицина қызметкері - эксфузионист жүргізеді.

      26. Дискреттік аферез кезінде қан жинақталған трансферттік қапшықтары бар, негізінен қапшықта CPDA-1 (ЦФДА - цитрат, фосфат декстроза, аденин) немесе CPD ЦФД - цитрат, фосфат декстроза) антикогуляциялайтын консерванты бар гемакондарға дайындалады.

      Плазмаферез жүргізуге арналған арнайы гемакондар пайдаланылады.

      Дискреттік аферез кезінде қан эксфузиясының бір реттік ең жоғары көлемі 450± 10% мл. құрайды.

      27. Дискреттік бір немесе екі реттік аферез қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

      Қанды гемаконға алу пайдаланылатын гемакон түрінің өндірушісі белгілеген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      Қанның бірінші порциясы үшін қапшықпен жабдықталмаған гемакондарды пайдаланған кезде зертханалық зерттеулерге арналған донорлық қан үлгілері эксфузиядан кейін донор венасынан өтетін түтіктен алынады.

      28. Аппараттық аферез дайындаушы зауыттың нұсқаулықтарына және өндірістік регламентке сәйкес жүргізіледі.

      29. Аппараттық аферез кезінде шығыс материалдарының бір реттік жинағы пайдаланылады.

      30. Аппаратты аферез ресімінің алдында аппараттың дұрыстығы тексеріледі, жаңа алынған қанды алудағы қағидаларына ұқсас жалпы талаптарға сәйкес қан компоненттерін алуға дайындық жүргізіледі.

      31. Аппараттық аферезді жүргізу үшін жақсы көрінетін кубиталдық көктамыры бар донорлар тартылады.

      32. Аппараттық аферез ресімін жүргізу донорда жанама реакциялар туындаған жағдай үшін дәрігер-трансфузиологтың қатысуымен жүзеге асырылады.

      33. Зертханалық зерттеуге қан алу жүктеуден кейін күту режиміндегі аппаратты іске қосқанға дейін фистулдық инемен жүргізеді.

      34. Аппараттық донорлық аферез ресімі көлемді толтыру мақсатында 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясымен сүйемелденеді, ал терапиялық аферез кезінде 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісін, гидроксиэтилкрахмалды, альбуминді, жаңа мұздатылған плазманы (бұдан әрі - ЖМП) пайдалана отырып жоғалтқан көлемнің орнын толтырудың түрлі тәсілдері пайдаланылады.

      35. Аппараттық аферез әдісімен алынған плазма тез қатырғышта мұздатылады және қажет болған жағдайда стандартты (200-250 мл) және (немесе) балалар (50-100 мл) дозаларына алдын ала бөлінеді.

      ЖМП ілеспе құжаттармен қоса қан компоненттерін уақытша сақтау және іріктеу бөлімшесіне, ал донордың картасы мен ілеспе құжаты бар вакутейнерлер - зертханаға беріледі.

      Плазма мұздатылғанға дейін патогендердің белсенділігін жоюға арналған платформалар өндірушілерінің нұсқаулықтарына сәйкес әсерсіздендіру ресіміне ұшырайды.

3-тарау. Қанды оның компоненттерін алу үшін қайта өңдеу тәртібі

1-параграф. Жалпы ережелер

      36. Жаңа алынған қанды оның компоненттерін алу үшін қайта өңдеу шығыс материалдарымен және жабдықпен жарақтандырылған, оның ішінде механикалық немесе автоматты плазма экстракциясы, асептикалық қосылыс және гемакон магистралдарын дәнекерлеу үшін қанның бастапқы фракциялау блогында жүргізіледі.

      37. Компоненттерді дайындау және оларды қосымша өңдеу үшін өндірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген шығыс материалдары, жабдықтар мен әдістер пайдаланылады.

      38. Әрбір центрифуга үшін тәжірибелік жолмен қан қызметі ұйымында әзірленетін қанды қайта өңдеу рәсімінде құжатталатын Қанды және оның компоненттерін центрифугалаудың оңтайлы режимдері белгіленеді.

      39. CPD консервантында тұрақталған жаңа алынған қан плазма, лейкоциттік-тромбоциттік қабат (бұдан әрі - ЛТҚ), эритроциттер деген үш қабатты алу үшін қатты режимде ценрифугаланады. Осы қабаттарды бөлу үшін автоматты фракционатор пайдаланылады.

      Плазманы центрифугалаудан кейін плазма нысаналы компонентті дайындау ескерілген көлемде ішінара немесе толық трансферттік қапшыққа (контейнерге) ауыстырылады:

      эритроциттер массасын дайындау кезінде глобулярлық массаның үстінде қажетті гематокритті қамтамасыз ету үшін 40-50 мл плазма қалдырылады;

      эритроциттер жүзіндісін дайындау кезінде плазманың толық экстракциясы жүргізіледі, қажетті гематокритті қамтамасыз ету үшін ресуспендиялайтын ерітінді қосылады.

      Жұмсақ центрифугалау кезінде CPDА консервантында тұрақталған жаңа алынған қан тромбоциттермен байытылған плазмаға (бұдан әрі - ТБП) және глобулиндік массаға бөлінеді.

      Осы қабаттарды бөлу үшін экстрактор немесе автоматты фракционатор пайдаланылады.

      Қан компоненттері бар контейнерлер тұмшаланып дәнекерленгеннен кейін бөлінеді.

      40. ЛТҚ-да плазманың, лейкоциттер-тромбоциттер үлпасы және биіктігі 1 см, көлемі 40-60 мл және гематокриті 0,40-0,60 эритроциттер қабаты бар.

      ЛТҚ тромбоциттерді алуға арналған шикізат ретінде пайдаланылады, дайындаудан кейін +22±20С бөлме температурасында 24 сағат бойы сақталады.

      Сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланылмаған ЛТҚ өндіріс шығындары ретінде жойылады.

      41. Пренаталды, неонаталды және педиатриялық практикада құюға арналған компоненттерді қоспағанда, медициналық пайдалану үшін дайындалған компоненттерінің температуралық жағдайлары мен сақтау шарттары осы Қағидалардың 4-тарауының 3-параграфына сәйкес белгіленеді.

      42. Трансфузия алдындағы зертханалық тестілерді жүргізуге мүмкіндік беру үшін құрамында эритроциттер бар орталармен гемакондар магистральдарында ұзындығы 5-7 см (кемінде 4) сегменттері қалыптасады.

      43. Қан компоненттерін алу және бөлу өндірістік ресімдері уақытында, сондай-ақ қан компоненттерін фильтрлеу және/немесе әсерсіздендіру кезінде бастапқы өнімнің көлемі лейкоциттердің, тромбоциттер бөлігінің, эритроциттер мен плазманың лейкоциттік фильтрде, қапшықтың қабырғалары мен гемакон магистральдарында шөгуіне байланысты өндірістік шығындардың салдарынан 5%-ға дейін төмендейді.

      44. Патогендерді әсерсіздендіру және лейкофильтрлеу рәсімдері өндірушінің нұсқаулығына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және пайдалануға рұқсат етілген жабдықтар мен әдістерді пайдалана отырып жүзеге асырылады.

      Қан компоненттері үшін В гепатиті, С гепатиті вирустарының және редукцияның логарифмикалық факторы (Log [MS1]) кемінде 4 болатын адамның иммундық тапшылығы вирусының әсерсіздендіру деңгейі қамтамасыз етіледі.

      45. Қанды және оның компоненттерін қайта өңдеу және сақтау кезеңінде қабылдау мен беру құжатталады.

      Қабылдау және беру кезінде мыналар жүргізіледі:

      1) жүргізу ақпараты ілеспе құжатта көрсетілетін қанды және оның компоненттерін көзбен шолып бағалау (макробағалау);

      2) гемакондарды және қан және оның компоненттерінің көлемін сандық есепке алу.

      46. Қанды және оның компоненттерін уақытша және тұрақты сақтау белгілнеген температураны сақтай отырып, арнайы медициналық тоңазытқышта және мұздату жабдығында жүзеге асырылады.

      Автоматты жазу құралдары болмаған кезде сақтау температурасын бақылау тәулігіне кемінде үш рет жүргізіледі және құжатталады.

2-параграф. Құрамында эритроцит бар компоненттерін алу тәртібі

      47. Эритроциттер массасын (бұдан әрі - ЭМ), оның ішінде туындыларын шығару қан қызметі ұйымдарында әзірленетін құжатталған ресімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

      Қосымша өндуге ұшырамаған ЭМ жаңа алынған қан лейкоциттерінің үлкен бөлігінен және тромбоциттердің әр түрлі мөлшерінен тұрады, олардың құрамы центрифугалау әдісіне байланысты.

      ЭМ лейкофильтрлеуге, иондаушы сәулелеуге және № 735 бұйрығына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген өзге де өңдеу ресімдеріне ұшырайды.

      48. Лейкофильтрленген ЭМ лейкофильтрленген жаңа алынған қанды центрифугалағаннан кейін немесе эритроциттік массадан немесе лейкофильтрлеуден кейін ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынады.

      49. ЛТҚ бөлінген ЭМ жаңа алынған қаннан ЛТҚ алынғаннан кейін алынады және онда лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің әртүрлі көлемі бар.

      50. Жуылған эритроциттер (бұдан әрі - ЖЭ) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін жүйеленген жуу және эритроциттерді қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау кезінде екінші мәрте қайта өндеу арқылы алынған қан компоненті.

      Бастапқы шикізат қанды дайындау сәтінен бастап +20+60С температурасында 15 тәуліктен артық емес сақталады.

      Ерте лейкоредукциясы бар (ЛТҚ бөлінген және (немесе) фильтрленген) компоненттер пайдаланылады.

      ЖЭ қалдық ақуыздың мөлшері жуу хаттамасына тәуелді. ЖЭ гематокриті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеледі.

      Қолмен және автоматты әдіспен (жасушалық процессорды пайдалана отырып) жуған кезде асептика және антисептика ережелері сақталады.

      ЖЭ қол әдісімен дайындау қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған ресімге сәйкес жасалады.

      Өңдеу процесінде жүйенің жабық болуын сақтаған кезде (эритроциттер мен 0,9% хлорид натрий ерітіндісі бар контейнерлердің зарарсыздандырылған түйісуі және (немесе) бос трансферттік контейнерлерімен қамтамасыз етілген кезде) ламинарлық ағындағы жұмыс талап етілмейді.

      Құрамында эритроциттер бар орталарды автоматты режимде жуу жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

      Контейнерге ЖЭ дайындалған күні мен уақыты, жарамдылық мерзімі көрсетілген заттаңба жапсырылады.

      Таңбалау мен тіркеуден кейін компонент ілеспе құжатпен қоса өнімді сақтау және беру бөліміне беріледі.

      51. Эритроциттік жүзінді (бұдан әрі - ЭЖ) плазманы бөлу арқылы, кейінінен эритроциттерге ресуспендиялаушы (қосымша) ерітіндіні қоса отырып, центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан алынады.

      52. ЛТҚ алынған ЭЖ қанды центрифугалаудан, плазма мен ЛТҚ-ның толық экстракциясынан және эритроциттерге плазманың орнына ресуспендиялық ерітіндіні қосқаннан кейін алынады.

      53. Лейкофильтрленген ЭЖ жаңа алынған қанды алдын-ала лейкофильтрлеу арқылы оны кейіннен центрифугалаумен, плазманы экстракциялап және ресуспендиялық ерітіндіні қоса отырып, немесе эритроциттік жүзіндіні, сондай-ақ ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні лейкофильтрлеу арқылы алынады.

      54. Криоконсервіленген эритроциттер криопротективтік технологияны пайдалана отырып, эритроконцентратты мұздату арқылы алынады. Эритроциттерді глицеролизациялау, мұздату, сақтау, еріту, деглицеролизациялау және қалпына келтіру процестері автоматты жасушалық процессор өндірушінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған рәсімге сәйкес жүзеге асырылады.

      Криоконсервіленген эритроциттер карантинделеді.

      Криоконсервіленген эритроцитеттерді мұздатылған күйі тасымалдау кезінде белгіленген сақтау шарттары қамтамасыз етіледі.

      Мұздатылған эритроциттерді сақтау (тасымалдау) температурасы және жарамдылық мерзімі криожүйе өңдірушісінің нұсқаулығына және осы Қағидалардың 4-тарауының 3-параграфына сәйкес белгіленеді.

      55. Аферездік эритроциттер бір донордан жабдық өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізілетін аппаратты цитаферез ресімімен алынады.

      56. Вирустазартылған эритроциттер құрамында эритроциттер бар ортаны жабдық өндірушінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған рәсімге сәйкес патогенді агенттерді әсерсіздендіру мақсатында қосымша өңдегеннен кейін алынады.

3-параграф. Жаңа мұздатылған плазманы және өзге де қан компоненттерін алу тәртібі

      57. ЖМП, оның ішінде оның туындыларын өңдеу қан қызметі ұйымында әзірленетін құжатталған ресімге сәйкес жүзеге асырылады.

      ЖМП қан донациялауынан кейінгі алғашқы 18 сағаттың ішінде мұздатқаннан кейін алынады.

      Дайындалған қанның немесе плазманың дозасын арнайы валидациялау жабдығының көмегімен +200С +240С температурасына дейін жылдам мұздатқан кезде ЖМП дайындау мерзімі қанды донациялаудан кейінгі 24 сағатқа дейін ұзартылады.

      Көлемі 230 мл. артық қан компонентін алу үшін аферез әдісімен немесе жаңа алынған қан дозаларынан алынған плазма монодонорлық және полидонорлық компонент түрінде біріктіріледі.

      Монодонорлық біріктірілген плазма бір донациялау коды бар бір донордан алынған плазма дозаларын немесе донациялау кодтары әртүрлі бір донордан алынған плазма дозаларын біріктірген кезде өндіріледі.

      Полидонорлық біріктірілген плазма АВО жүйесі бойынша қан тобын сәйкестендіру қағидатын сақтай отырып, донациялау кодтары әртүрлі екі немесе одан артық донордан алынған плазма дозаларын біріктіру жолымен өндіріледі.

      Плазманы мұздату қан қызметі ұйымында пайдаланылатын жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

      Педиатриялық/неонатологиялық бейіндегі реципиенттердің физиологиясын ескере отырып, ЖМП, оның ішінде біріктірілген кейіннен карантинделіп, аз көлемге бөлінеді.

      58. Лейкофильтрленген ЖМП консервіленген жаңа алынған қанды центрифугалаудан бұрын фильтрленген плазма экстракциясынан немесе плазманы фильтрлеуден кейін алады.

      59. Вирустазартылған ЖМП плазманы патогендік агенттерді әсерсіздендіру мақсатында жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған ресімге сәйкес қосымша өңдеуден кейін алады.

      Әсерсіздендіру ресіміне мұздатылғанға дейінгі немесе ерітілгеннен кейінгі плазмадан ұшырайды.

      Вирустазартылған ЖМП-да 50-70% лабилды ұю факторы және бастапқы өнімдегі табиғи ингибиторлар сақталады.

      Қажет болғанда плазма дозалары әсерзідендіру алдында біріктіріледі, ал әсерсіздендірілгеннен кейін аз көлемге бөлінеді.

      Егер плазма ерітілгеннен кейін әсерсіздендірілетін болса, оны мұздатусыз клиникалық қолдану үшін беруге немесе қайтадан мұздатуға болады.

      60. Сәулемен емдеуді қабылдайтын нәрестелерде пайдалану үшін вирустазартылған, амотосалемен өңделген және пик ұзындығы кемінде 425 нанометр немесе сәулелену спектрі енінің төменгі шегі кемінде 375 нанометр болатын толқынды сәулелеумен фототерапияға арналған құрылғыда сәулеленген ЖМП дайындалады.

      61. ЖМП карантиндеуді ықтимал "серонегативтік терезе" (зертханалық тестілеу кезінде анықталмайтын инфекциялық үдеріс кезеңі) кезінде донорлық қан компоненттерінің инфекциялық қауіпсіздігін арттыру мақсатында жүзеге асырады.

      Карантиндеуге медициналық мақсаттарда жарамды ЖМП жіберіледі.

      ЖМП карантиндік сақтау мұздатылған күйі -250С бастап -350С дейінгі температурада рұқсатсыз кіру шектелген жеке үй-жайда, тиісінше таңбалау мен температураны бақылау қондырғылары бар арнайы тоңазытқыш жабдығында жүргізіледі.

      Карантиндеу кезінде донор қанын зертханалық қайта тестілеу трансфузиялық инфекцияларға қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

      Трансфузиялық инфекцияларға екі кезеңдік тестілеу әдісін пайдаланған кезде карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқартылады.

      Донор донациялаудан кейінгі 4 айдан соң қайталама зертханалық тестілеуге келмеген жағдайда плазманы карантиндеу мерзімі дайындау күнінен бастап 12 айға дейін ұзартылады.

      Егер донорды қайта зерттеп-қарау дайындау күнінен бастап 12 айдың ішінде донордың келмеуі себебінен жүргізілмесе немесе құю үшін жарамды плазманың резервтік қорын толықтыру қажеттілігі туындағанда плазма карантиннен алынады.

      Карантиннен алынған плазма патогендік агенттерді әсерсіздендіру мақсатында және қосымша қасиеттерді бере отырып, қосымша өңдеуге жіберіледі және өнім мәртебесін өзгерте отырып, медициналық пайдалану үшін беріледі немесе қан препараттарын алу үшін қайта өңдеуге жіберіледі.

      Карантин кезінде немесе карантин мерзімі аяқталғаннан кейін трансфузиялық инфекцияларға зертханалық тестілеудің бастапқы оң нәтижелері анықталған кезде қан қызметі ұйымында карантиндік сақтауда жатқан алдындағы барлық донацияларынан қан компоненттері алынады, жою себептерін көрсете отырып, "жоюға" деп таңбаланады, есептен шығарылады және жойылады.

      62. Фракциялауға арналған плазма одан мамандандырылған өндірістік жағдайында қан препараттарын (плазманың ірі протеиндері (альбумин, IgG иммуноглобин), протеаз ингибиторлары (альфа 2 макроглобулин, альфа 1 антитрипсин, C1-эстераза ингибиторы, антитромбин, гепарин II кофакторы, альфа 2-антиплазмин), протеаздар (ADAMTS13), фибринолитикалық протеиндер (плазминоген, гистидин байытылған гликопротеин), коагуляциялық факторлар және антикоагулянттық протеиндер (фибриноген, фибронектин, протромбин, XIII фактор, S протеині, Фон виллебранд факторы, II фактор, X фактор, V фактор, XI фактор, IX фактор, XII фактор, C протеині, VII факторы, VIII факторы), (IL-2, G-CSF, эритропоэтин) цитокиндерін дайындау мақсатында дайындалады.

      Фракциялауға арналған плазма көздері донорлық плазманың мақсатты дайындалған дозалары да, клиникалық пайдалану үшін дайындалған, алайда плазманың тауарлық сипаттамалары фракциялауға арналған адам плазмасын өндіру, бақылау және реттеу жөніндегі ұсынымдарында айтылған Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымдарының талаптарына сәйкес болса, сұраныстың тоқтатылуынан, өткізілмеген донорлық плазманың дозалары да бола алады.

      Фракциялауға арналған плазманы нысаналы дайындау кезінде зертханалық зерттеулер көлемі гемотрансмиссивтік инфекциялар маркерлеріне скринингілеумен шектеледі, мұздату, сақтау, тасымалдау шарттары клиникалық қолдануға арналған донорлық плазманы дайындау кезінде қолданылатын жағдайға ұқсас.

      63. Криопреципитатты дайындау үшін жаңа алынған қан дозасынан және аферез жолымен, оның ішінде вирустазартылған алынған ЖМП пайдаланылады.

      ЖМП +20С+60С температурада 10-12 сағат бойы ерітіледі. "Көбік қар" түрінде еріген ЖМП 20С+60С температурасында қатты центрифугаланады.

      Центрифугалаудан кейін криопреципитаты алынған супернатант алынады, гемаконда 20-40 мл мөлшеріндегі концентрат қалады, ол -250С бастап -350С дейінгі температурада жылдам мұздатылуға ұшырайды.

      Қан компоненттерін емдік мақсатта пайдаланатын медициналық ұйымдардан криопреципитаты алынған плазмаға арналған өтінімдері болғанда криопреципитаты алынған супернатант қан компоненті болып танылады.

      Емдік мақсаттағы криопреципитаты алынған супернатант медициналық ұйымдардан келген өтінімге сәйкес көлемде дайындалады.

      Медициналық ұйымдардан криопреципитаты алынған плазмаға арналған өтінімдер келмеген кезде өңдіріс уақытында супернатант өңдіріс шығыны ретінде жойылады.

      64. Тромбоциттерді жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен алады.

      Жаңа алынған қан дозасының тромбоциттері қан қызметі ұйымдында әзірленген құжатталған ресімдерге сәйкес ТБП немесе ЛТҚ әдістерімен алынады.

      Жаңа алынған қан дозасы 220С±20С температураны қамтамасыз ететін валидациялық жағдайда 24 сағатқа дейін сақталады.

      Қанды центрифугалау 220С±20С температурасында жүзеге асырылады.

      Біріктіру процесінде тромбоциттер патогендерлі аралық лейкофильтрациямен әсерсіздендіру әдісімен қосымша өңдеуге ұшырайды.

      Дайындаудан кейін және клиникалық пайдалану үшін беруде қалыпты морфологиясы бар қозғалыстағы тромбоциттердің жарықты әлсіздендіруге негізделген "құйын" (swirling) феноменінің бар-жоғына тексеру жүргізіледі.

      65. ТБП және ЛТҚ алынған тромбоциттерді дезагрегациялау мақсатында +22 ±20С температурасында 60 минутқа қалдырады. Мұндай компоненттің құрамында 0,55-0,75×1011 тромбоцит болады.

      Тромбоциттердің 4-6 дозасын біріктіру АВО жүйесі мен резус-тиістілігі бойынша бір топтыларды асептикалық жалғау арқылы жүргізіледі, мұндай компонентте плазмада немесе плазма қоспасы бар қосалқы ерітіндіде өлшенген жасушалардың құрамы кемінде 2,0х1011.

      Тромбоциттердің жарамдылық мерзімі дайындау шарттары мен сақталатын ыдыстың қасиеттеріне байланысты.

      Жарамдылық мерзімі мен сақтау теспературасы гемакондарды өңдіруші-зауытының нұсқаулығына және осы Қағидалардың 4-тараудың 3-параграфына сәйкес белгіленеді. Жарамдылық мерзімі заттаңбада сағаты мен минутына дейін дәл көрсетіледі.

      66. Аферездік тромбоциттер бір донордан қан жасушаларының автоматты сепараторларын пайдалана отырып, жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына және қан қызметі ұйымында әзірленген құжатталған ресімдерге сәйкес цитаферез әдісімен дайындалады.

      Компонентте плазмада немесе плазмасы азайтылған аферездік тромбоциттерді жинау хаттамасы пайдаланған кезде 60%-70% ерітінді немесе 30%-40% плазма арақатынастағы плазма қосындысы бар қосымша ерітіндіде немесе плазмада өлшенген кемінде 2,0х1011 тромбоциттер болады.

      Неонаталды және педиатриялық практикада пайдалану үшін асептикалық жағдайды сақтап, қажетті жасушалық пен көлемді ескере отырып, дозаны бөлу жүргізіледі.

      67. Криоконсервіленген тромбоциттер лейкоциттері азайтылған аферездік тромбоциттерді қанды донациялау кейінгі 24 сағат ішінде, іріктелген донорлардың тромбоциттерін немесе аутологиялық тромбоциттерді ұзақ сақтауға арналған криоқорғаныш құралын пайдалану арқылы мұздату жолымен алынады.

      Мұздатудың екі әдісі пайдаланылады: бірінші - алынатын компоненттің жалпы көлемін 6% ерітіндіге дейін жеткізу жолымен диметилсульфоксидті пайдалану және екінші - алынатын компоненттің жалпы көлемін 5% ерітіндіге дейін жеткізу жолымен глицериннің өте төмен шоғырлануы.

      Пайдалану алдында тромбоциттер ерітіледі, жуылады және (аутологиялық) плазмада немесе қосымша ерітіндіде ресуспендияланады.

      Мұндай тромбоциттерді қалпына келтірген кезде олардың құрамында тромбоциттердің 40% астам бастапқы көлемі болады.

      Ерітілген тромбоциттер ерітілгеннен кейін бірден құйылады.

      68. Лейкоциттер, гранулоциттер, лимфоциттер тұрақты донорлардан дайындалады. Аферездік гранулоциттер мен лимфоциттер қан жасушаларының автоматты сепараторларын пайдалану арқылы бір донордан алынады. Сепаратормен жұмыс өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

      Трансфузия салдарынан болатын "трансплантант қожайынға қарсы" реакциясының алдын алу мақсатында гранулоциттер Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген иондаушы сәулелеу көздерін пайдалана отырып, өндіруші-зауыттың нұсқаулығына сәйкес сәулеленеді.

      69. Фибрин желімі стандартты АВ тиістілігі бар карантинделген донорлық плазманың бір дозасынан алынады және өңдірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

      Пайдалану алдында фибрин желімі +370С температурассында ерітіледі, қайта мұздату жүзеге асырылмайды.

      Ерітілген желім 30 минут ішінде пайдаланылмайтын жағдайларда криопреципитатты сақтау бөлме температурасында, ал тромбинді сақтау 3 сағат бойы мұзды пайдалану арқылы жүзеге асырылады.

      70. Пренаталды, неонаталды және педиатриялық практикада пайдалану үшін қан және оның компоненттерінің арнайы түрлері дайындалады.

      Егер трансфузия көлемін оңтайландыру және гематокриттің белгіленегн көлемін қамтамасыз ету қажет болса, лейкофильтрленген, жаңа алынған қанның плазма бөлігі алынып тасталады.

      Нәрестелер мен ерте жастағы балаларға құюға (аз көлемдер) арналған құрамында эритроциттер бар ортаның (ЛТҚ алынған эритроциттік масса, ЛТҚ алынған эритроциттер жүзіндісі, лейкофильтрленген, эритроциттік масса, лейкофильтрленген, эритроциттер жүзіндісі) бір стандартты дозасын бөлу үшін бірнеше серік-қапшықтары (сплит) бар арнайы гемакондар пайдаланылады.

      Сплиттердің сақтау мерзімі бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімінен аспайды.

      Бір донациялаудың сплиттік дозалары бір пациентті ғана емдеу үшін пайдаланылады.

      Бір донациялаудағы сплиттік дозаның қалдықтары бір дозадағы трансфузиялық ортаның бөлігі ретінде есептен шығарылады.

      ЖМП дозаларының аз көлемі дайындалады және карантиндеу және (немесе) вирустазарту технологияларын пайдаланылады.

      Компоненттер клиникалық көрсетілімдер бойынша иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, сәулеленеді. Сәулелеу ресімі, сәулеленген компоненттің жарамдылық мерзімі мен сәулеленген компонентті сақтау шарттары жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес белгіленеді.

      Концентраттарды вирустазарту үшін амотосален мен ультракүлгін сәулелеуді пайдаланған кезде иондаушы сәулелеу (гамма және рентген) жүргізілмейді.

      71. Ауыстырып құюды жүргізу үшін көрсетілімдері болған кезде сәулелеуге ұшырайтын лейкофильтрленген, жаңа алынған қан немесе көлемі азайтылған, лейкофильтрленген, жаңа алынған қан пайдаланылады.

      Донациялаудан кейін тиісті жағдайда 5 тәулікке дейін сақталған қан лейкоредукцияға ұшырайды.

      72. ЛТҚ бөлінген ЭЖ және (немесе) нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған қосалқы ерітіндінің редукциясы бар лейкофильтрленген ЭЖ (аз көлемі) 7 тәулікке дейін сақталған лейкотромбоциттік-тромбоциттік қабаты алынған және (немесе) лейкофильтрленген ЭЖ-дан өтінімдер бойынша дайындалады.

      Қосалқы ерітінді редукциясының екі тәсілі пайдаланылады:

      1) компонентті инвертивтік (төнкерілген) сақтау және гемакондағы тұңба үстіндегі қабаты бар эритроциттер тұңбасын құю;

      2) компонентті центрифугалау және супернатантты толық жою.

      Супернатантты (қосалқы ерітінді) алып тастау кезінде асептикалық жағдай сақталады (трансфертті қапшық түтіктерінің зарарсыздандырылған түйісуді пайдалану және (немесе) жұмысты ламинарлы шкаф жағдайында жүргізу). Мұндай компоненттердің жарамдылық мерзімі модификация сәтінен бастап одан кейінгі (рентген, гамма сәулелерімен) сәулелеуге қарамастан 24 сағатты құрайды.

      73. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген ЭМ жаңа алынған қаннан, лейкофильтрленген эритроциттік массадан, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіден гематокрит деңгейі 0,70-0,85-ке жеткенге дейін қайта өңдеу арқылы алынады.

      Осы компонентке иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, жабдықты өндіруші белгілеген тәртіппен міндетті сәулелеу жүргізіледі. Сәулеленген қан компонентінің жарамдылық мерзімі сәулелеуден кейін 24 сағатты құрайды, бірақ донациялаудан кейін 5 тәуліктен артық емес.

      74. Құсаққа құюға арналған лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттер жаңа алынған қанның дозасынан дозасынан немесе аферез әдісімен алынады. Қажет болған жағдайда компонент центрифугалаудан кейін супернатант бөлігін алып тастау жолымен қоюлатылады. Концентраттағы плазма көрсетілімдер бойынша қосалқы ерітіндімен ауыстырылады. Компонент иондаушы сәулелеу көздерін (гамма немесе рентген) пайдалана отырып, жабдықты өндіруші белгілеген тәртіппен сәулеленеді. Сәулеленген компоненттің жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттары бастапқы компоненттің шарттарымен бірдей болып келеді.

      Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттерді жаңа алынған қанның дозасынан немесе пациенттің резус тиістілігін ескере отырып, аферез әдісімен алынады.

      75. Аферездік, аутологиялық, фотохимиялық өнделген лимфоциттер онкогематологияның өтінімдері бойынша дайындалады. Аферез және өндеу рәсімі жабдықты өндіруші зауыттың нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі. Компонентті сақтау мерзімі +20 – +240С температурасында аферез уақытынан бастап 24 сағат.

      76. Аутологиялық, диагностикалық лейкроциттер және аутологиялық, диагностикалық гранулоциттер оларды радиопрепараттермен немесе диагностикалық шараларды позитрон-эмиссиялық томографияны пайдалана отырып, қамтамасыз етуге арналған рұқсат етілген өзге препараттармен тэгтеу (маркяж) мақсатында дайындалады. Дайындау құрылғы мен медициналық мақсаттағы бұйым өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес асептикалық жағдайда жүргізіледі.

      Диагностикалық компоненттерді сақтау мерзімі қанды алған уақыттан бастап +20 – +240С температурасында 24 сағат.

      77. Аяқ-қолдың созылмалы ишемиясын; тері қабаттарының ұзақ мерзім жазылмайтын жараларын, сондай-ақ зақымданған буындарды, байламдарды, сүйектердің травматикалық зақымдалуын емдеу кезінде жергілікті пайдалану үшін тромбоциттердің ерітілген факторларымен байытылған (бұдан әрі - ТЕФБП) ауто/аллогендік плазманы дайындау осы қағидада белгіленген кез келген тәсілмен алынған, құрамында кемінде 1,5±15% х109/мл тромбоциттер бар және -200С-ден -250С дейінгі температурада мұздатылған тромбоциттер концентратынан жүзеге асырылады.

      Аллогендік өнімді өндіру кезінде донорды медициналық куәландыру Кодекстің 164-бабының 1-тармағында белгіленген талаптарға сәйкес жүргізіледі.

      Тромбоциттердің аллогендік концентраты осы Қағидаларда ЖМП-ны карантиндеу үшін белгіленген тәртіпке сәйкес карантиндеуге жатады.

      Тромбоциттердің ерітілген концентраты 20 минут ішінде минутына 3000-3500 айналым (айн/мин) режимінде центрифугаланады, алынған супернатант соңғы ТЕФПФ өнімі болып табылады.

      ТЕФБП өндіру кезінде асептикалық жағдайлар сақталады.

      ТЕФБП бір партиясы тромбоциттер концентратының 1 дозасынан дайындалады.

      ТЕФБП Кодекстің 164-бабының 1-тармағында белгіленген талаптарға сәйкес стерильді жағдайларда көлемі 2-5 мл стерильді флакондарға немесе пробиркаларға/криопробиркаларға құйылады, стерильді тығындалады, -250-тен -300С-ға дейінгі температурада сақталады.

      Әрбір партия бактериологиялық бақылаудан өтеді: бір доза стерильдікті зерттеу үшін жіберіледі, оң нәтиже болған жағдайда барлық партия пайдалануға жарамсыз деп танылады және жойылады.

      ТЕФБП талап етілгенге дейін, бірақ тромбоциттер концентратын дайындау сәтінен бастап 12 айдан аспайтын мерзімде сақталады.

5-параграф. Гемопоэздік дің жасушаларын алу тәртібі

      78. Донордың перифериялық қанының гемопоэздік дің жасушаларын (бұдан әрі – ГДЖ) алу осы параграфта көзделген ерекшеліктерді ескере отырып, оның келісімі негізінде жүзеге асырылады.

      79. Донордың перифериялық қанының ГДЖ алу қан жасушаларының автоматты сепараторларын пайдалана отырып, аппаратты аферез блогында жүзеге асырылады. Сепаратормен жұмыс өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес жүргізіледі.

      80. Донордың перифериялық қанынан ГДЖ донациясы алдында дің жасушалары дайындалатын реципиент пен донор тінінің үйлесімділігін анықтау жүзеге асырылады.

      81. ГДЖ қажетті деңгейін қамтамасыз ету үшін донордың перифериялық қанынан ГДЖ реципиентке донордың перифериялық қанының ГДЖ транспланттауын жүзеге асыратын медициналық ұйым донорда ГДЖ шығаруына алдын ала ширықтыру жүргізіледі.

      82. Донордың перифериялық қанның ГДЖ донациясы қанда жасуша деңгейі микролитрге шаққанда CD34+20 деңгейіне жеткен кезде бастайды.

      Донациялау ресімі соңғы өнімде CD 34+ саны реципиент дене салмағының әр киллограмына шаққанда кемінде 2х106 жасушаға жеткенге дейін қайталанады.

      83. Донордың перифериялық қанның ГДЖ әрбір бірлігі құрамында ядро бар және CD 34+ маркерлері бар дің жасушаларының мөлшері бойынша реципиент дене салмағының әр киллограмына шаққанда бағаланады.

      84. Перифериялық қанның ГДЖ +20С - +60С температурада дайындау сәтінен бастап 48 сағаттан аспайтын уақытта сақталады, осы уақыттың ішінде реципиентке донордың перифериялық қанын ГДЖ транспланттауды жүзеге асыратын медициналық ұйымға жолданады.

      Сақтау мерзімін ұзарту үшін криопротектормен мұздату және -800С температурада екі айдан аспайтын мерзімде сақтау жүргізіледі.

      Егер компонент пайдаланылмайтын болса, перифериялық қанның ГДЖ бар криоқапшығы қаптау криопротективтік қапшыққа тұмшаланып жабылады және сұйық азотта немесе оның буында ұзақ мерзімді сақтау үшін -1500С төмен емес температураға орналастырылады. Мұздатылған компонентті сақтау мерзімі 20 жылдан артық емес.

4-тарау. Қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау, сақтау мен өткізу тәртібі

1-параграф. Сапаны бақылау және ішкі аудит тәртібі

      85. Өңдіріс пен өнім сапасын бақылауды ұйымдастыру және жүргізу үшін сапаны бақылау бөлімшесі құрылады.

      Өңдірістік қызметпен айналыспайтын және қан қызметі ұйымының бірінші басшысына тікелей бағынатын жауапты тұлға бөлімше басшысы болып тағайындалады.

      86. Өндірістік қызметте анықталған сәйкеспеушіліктер бойынша бақылауды жүзеге асыратын комиссия (донорлықтан шеттету, донорлықты қалпына келтіру; өнімді пайдалануды санкциялау; жарамсыздықты тану; өнімді жою) (бұдан әрі - Комиссия) құрылады.

      Комиссия сапасыз қан өнімдерін анықтау жағдайларын, сондай-ақ тұтынушылардың шағымдарын қарайды, жарамсыздықтың себептері анықталады және оларды жою мен алдын алу шараларын қабылдайды.

      87. Сапаны бақылау Кодекстің 164-бабының 1-тармағына сәйкес белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады және мынадай түрлерді қамтиды:

      1) дайын өнімнің стандарттарға сәйкетігін бақылау;

      2) қан өнімдері мен сыртқы орта объектілерінің өңдіріс кезеңіндегі стерильдігін бақылау.

      Қан өнімінің сапасын төмендетуге әсер ететін кемшіліктер анықталған кезде өңдірістік үдерісті жетілдіру жөніндегі шешімдер қабылданады.

      88. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нәтижелігін бақылау үшін мынаны қамтитын ішкі аудит жүргізіледі:

      1) сапа жүйесін қолданыстағы заңдылықтың белгіленген талаптар сәйкестігіне тексеру;

      2) сапа жүйесінің болжамды кемшіліктер салаларын анықтау;

      3) түзету іс-шараларының тиімділігін тексеру және бағалау.

      89. Ішкі аудит тұрақты негізде әр өңдірістік үдеріс үшін жылына кемінде бір рет жүргізіледі.

      Ішкі аудит барысында объективті және шынайы деректер алынады, оның негізінде сапаны басқарудың жүйесі шеңберінде қызметтің жағдайы туралы негізделген қорытындылар жасалады.

      90. Мыналар ішкі аудиттің негізгі міндеттері болып табылады:

      1) осы бөлімшеде немесе осы объектіде орындау үшін міндетті сапа жүйесінің барлық құжаттарының: стандартты операциялық рәсімдер, талдауларды орындау әдістемелері, нұсқаулықтар, техникалық қызмет көрсету және жабдықты калибрлеу (тексеру) кестелердің бар болуын және қол қолжетімділігін растау;

      2) құрылымдық бөлімшелер қызметінің және олардың нәтижелерінің нормативтік құжаттар талаптарына және жоспарланған іс-шараларға сәйкестігін растау;

      3) құрылымдық бөлімше қызметкерлерінің білім сәйкестігін растау.

      91. Мәліметтер қызметкерлерге сұрау жүргізу, өңдірістік үдерістерді бақылау, құжаттарды сараптау, алдағы тексерулер нәтижелерін талдау және кемшіліктерді жою жөніндегі іс-шаралар жолымен қалыптасады.

      Тексеру барысында анықталған барлық бақылаулар мен сәйкеспеушіліктер құжатталады.

      92. Ішкі аудит рәсімі құжаттамалық ресімделген рәсімге сәйкес және әзірленген аудит жоспарына сәйкес жүргізіледі. Тексеру нәтижелері құжатталады. Қан өнімі сапасының төмендеуіне әсер ететін кемшіліктер анықталған кезде өндірістік үдерістерді жақсарту бойынша шешімдер қабылданады, түзету іс-қимылдарын жүргізу бойынша іс-шаралар ұйымдастырылады және олардың орындалуы бақыланады.

      93. Өндіріс үдерісіндегі бақылау кезінде:

      донорлыққа уақытша немесе тұрақты жіберуге жатпайтын адамдар туралы ақпараттың бар-жоғына және толықтығына;

      донорларды медициналық тексеріп-қараудың көлемі мен сапасына;

      донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (биохимиялық, иммуногематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізу тәртібін сақтауға;

      технологиялық режимдер өлшемдеріне;

      жабдықтың жай-күйіне және техникалық қызмет көрсетуге;

      қан өнімдерін өндіру кезінде пайдаланылатын материалдарға (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелер, дезинфекциялық құралдар, және басқалар);

      барлық өндіру кезеңдегі өнім (стерильділігін, технологиялық режимдердің сақталуын бақылау);

      бактериологиялық бақылауға (сыртқы орта, эксфузионистің қолы, донордың шынтақ буына бүгілген жерінің терісі, жұмсақ материалдар, құралдар);

      персоналдың біліктілігіне;

      өндірістік құжаттаманың бар-жоғына тексеру жүргізіледі.

      94. Дайын қан өнімін беруді бақылау кезінде:

      өтінімді ресімдеу және оның дұрыстығына;

      арнайы тасымалдау құралдарының бар болуына (термоконтейнерлер);

      берілген өнімді есепке алуға;

      өнімді беруден бас тартуды есепке алуға тексеру жүргізіледі.

      95. Қан өнімдерін тасымалдауды бақылау кезінде:

      қан қызметі ұйымының ішінде өнімдер мен материалдардың қозғалыс тәртібіне;

      арнайы тасымалдау құралдарының бар болуына (термоконтейнерлер);

      "суықтық тізбекті" қамтамасыз етуге;

      тасымалдау ұзақтығына;

      келген кезде қаптаманың бүтіндігіне тексеру жүргізіледі.

      96. Қан өнімдерін сақтауды бақылау кезінде:

      қан өнімдерін орналастыруға;

      температураны өлшеу және оны тіркеу құралдарына (өлшемдер мерзімділігін қосқанда);

      зерттелетін қан үлгілерінің, қан өнімдерінің температурасын өлшеу жиілігін тіркеуге тексеру жүргізіледі.

      97. Персоналды басқаруды бақылау кезінде қызметкерлердің біліктілігі, атқаратын лауазымы үшін талап етілетін белгілі білімі мен жұмыс тәжірибесі белгіленетін функциялық міндеттер мен лауазымдық нұсқаулықтарға тексеру жүргізіледі.Сонымен қатар лауазымдық нұсқаулықтарда қызметкер жұмыста болмаған кезде өкілетілікті беру тәртібі көзделеді.

      98. Персоналдың функциялық міндеттеріне сәйкес келетін қажетті кәсіби білімді, практикалық дағдыларды қолдау мен жетілдіру үшін жағдай жасалуға тексеру жүргізіледі.

      Жұмыс үдерісінде, жұмыстан қол үзіп те қызметкерлерді оқытудың барлық түрлері туралы мәліметтерді қамтитын жазбалардың жүргізілуіне тексеру жүргізіледі.

      99. Қан қызметіндегі референттік зертханасы ұйымдастыратын және орындайтын қан қызметіндегі зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау бағдарламаларына қатысуына тексеру жүргізіледі.

2-параграф. Қан компоненттерінің жарамдылығын анықтау тәртібі

      100. Зертханалық зерттеулердің қорытынды нәтижесі мен таңбасы жоқ қан және оның компоненттері арнайы жеке тоңазытқыштарда немесе мұздатқыш камераларда, "Қан тексерілмеген! Беруге болмайды!" деген жазуы бар белгілі бір сөрелерде бөлек сақталады.

      101. Қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау Кодекстің 164-бабының 1-тармағында белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

      102. Дайындалған қан және оның компоненттерін тану туралы қорытынды шешім қабылданатын кезде жарамдылықты анықтау рәсіміне ұшырайды:

      бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

      бір донациялаудан алынған барлық өнім медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады;

      бір донациялаудан алынған өнімнің (компонент) бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамды, ал бір бөлігі медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады.

      Медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылған өнім өңдіріс шығыны ретінде танылады және анықталу барысында есептен шығарылады және жойылады.

      103. Бір донациялаудан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады:

      1) мерез, адамның иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ) 1, 2, В гепатиті (бұдан әрі – ВГВ) және С гепатиті (бұдан әрі – СГВ) маркерлеріне иммундық-ферменттік талдау (бұдан әрі – ИФТ) немесе иммунохемилюминесценттік талдау (бұдан әрі - ИХЛТ) әдісімен иммунологиялық скринингінің теріс нәтижелері;

      2) АИТВ 1, 2 РНК, СВГ және ВВГ ДНК бар-жоғына ПТР-скрингілеудің теріс нәтижелері;

      3) аланинаминотрансфераза (бұдан әрі – АлАт) қалыпты көрсеткіші;

      4) бруцеллезге теріс реакция;

      5) АВО жүйесі мен резус тиістілігі бойынша топтық тиістілікті белгілеу, қан сарысуында тұрақты емес антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелердің жоқтығы;

      6) контейнерде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның болуы.

      104. Бір донациялаудан алынған барлық өнім мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарамсыз болып танылады:

      1) мерез, АИТВ 1, 2, В және С гепатиттері маркерлеріне ИФТ (ИХЛТ) иммунологиялық скринингінің бастапқы оң нәтижелері;

      2) АИТВ 1, 2 РНК, СВГ және ВВГ ДНК бар-жоғына ПТР-скрингілеудің оң нәтижелері;

      3) АлАт нормасының жоғары болғаны;

      4) бруцеллезге оң реакция;

      5) зертханалық зерттеулер нәтижелерінің жоқтығы;

      6) дайындау технологиясының бұзылуы немесе бактериялық контаминация белгілері ретінде мөлдір болмау, үлпектің және/немесе пленканың, бар болуы;

      7) контейнерде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалау мен технологиялық заттаңбаның жоқтығы;

      8) донордың донациялауға абсолюттік қарсы көрсетілімдері бар тұлғалардың дерекқорында есепте тұрғаны анықталған кезде;

      9) дайындалған қан және оның компонентің бар бірінші гемаконның тұмшаланып жабылуы бұзылған кезде.

      105. Бір донациялаудан алынған өнім (компоненттер) мынадай жағдайда медициналық пайдалану үшін жарым-жартылай жарамды деп танылады:

      1) тұрақты емес, антиэритроциттік, аутоиммундық, ерекше емес антиденелер анықталған кезде, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

      2) Келл антигені анықталғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен лекоциттік-тромбоциттік қабаты жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

      3) қан тобы мен резус-тиістілікті бастапқы және растау тестілеу нәтижелерінің сәйкеспеушілігі анықталғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер жойылады, ал плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

      4) плазмада хиллездің орташа белгілері бар болғанда, бұл ретте құрамында эритроциттер бар қан компоненттері мен тромбоциттер клиникалық пайдалану жарамды деп танылады, плазма фракциялау үшін жарамды деп танылады;

      5) көзбен анықталатын гемолиз және (немесе) құрамында эритроциттер бар компоненттерінде ұйытынды бар болғанда ол жойылады, плазма мен тромбоциттер медициналық пайдалану үшін жарамды деп танылады;

      6) бір қан компоненті контейнерінің тұмшалап жабылуының бұзылуы, бұл ретте осы қан компоненттері жойылады, қалған компоненттер медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

      7) бір қан компонентінің контейнерінде донациялау мен қан компоненттерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін бастапқы таңбалаудың және (немесе) технологиялық заттаңбаның жоқтығы, бұл ретте осы компонент жойылады, ал қалғандары медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады;

      8) сапа стандарттарындағы бақылау көрсеткіштерінің ауытқуына немесе өңдіріс кезіндегі техникалық олқылық анықталғанда, бұл ретте осы компонент жойылады, ал қалғандары медициналық пайдалану үшін жарамды болып танылады.

      106. Клиникалық пайдалану үшін дайындалған және сұраныстың тоқтатылу себебінен өткізілмеген донорлық плазманың дозалары фракциялау үшін жарамды деп танылады. Фракциялауға (қайта өңдеуге) жіберу мүмкіндігі болмаған жағдайда мұндай плазма жарамдылық мерзімі өткеннен кейін өндіріс шығындары ретінде жойылады.

      107. Донорлық қан және оның компоненттерінің қауіпсіздігі мен сапасы бойынша Кодексте әзірленген талаптарға сәйкес келетін қан және оның компоненттері Қағидалардың талаптарына сәйкес клиникалық заттаңбамен таңбаланады және өткізуге немесе карантиндеуге беріледі.

3-параграф. Қан компоненттерін сақтау және өткізу тәртібі

      108. Қанды және оның компоненттерін сақтауға арналған тоңазытқыштар мен мұздатқыш камералар негізгі және қосымша резервтік электр қоректендіру көздерімен қамтамасыз етіледі.

      109. Қан және оның компоненттері тоңазытқыштарда немесе мұздатқыш камераларда қан тобына және резусын-тиістілігіне байланысты бөлек сақталады.

      Сақтау кезінде қан компоненттері мен препараттарын сақтаудың температуралық режиміне күнделікті (кемінде үш рет) бақылау жүргізіледі.

      Сақтау кезінде құрамында эритроциттер бар қапшықтарды қабырға жанындағы суықтық гемолизді болдырмау мақсатында тоңазытқыш камерасы қабырғасымен жанасудан қорғау қамтамасыз етіледі.

      110. Қан және құрамында эритроциттер бар барлық компоненттері +20С+60С температурада сақталады.

      Сақтау мерзімі консерватқа байланысты белгіленеді (CPD - 21 күн, CPDA - 35 күн, SAGM (ТАГМ - тұз, аденин, глюкоза, манитол) – 42 күн, PAGGSM (ФАГГНМ - фосфат, аденин, глюкоза, гуанозин, натрий хлоридінің тұзды изотоникалық ерітіндісі, манитол) - 49 күн).

      Жуылған эритроциттерді сақтау мерзімі - дайындалған сәттен бастап 24 сағат. Эритроциттерді SAGM қосалқы ерітіндіде автоматты жуу кезінде сақтау мерзімі дайындалған сәттен бастап 14 тәулік.

      Сәулеленген эритроциттерді сақтау мерзімі - сәулелеу сәтінен бастап 10 күн.

      Құрсаққа құюға немесе неонаталды алмасу құюға арналған, аферездік, сәулеленген эритроциттерді сақтау мерзімі сәулелеу сәтінен бастап 24 сағатқа дейін төмендейді.

      111. Криоконсервіленген эритроциттерді сақтау мерзімі:

      -600С – 800С температурада 5 жыл;

      -1500С-ден -1960С-ға дейінгі температурада сұйық азотта 10 жыл және одан артық (жабдық өңдірушісінің нұсқаулығына сәйкес).

      112. Ерітілген, криоконсервіленген эритроциттер +20+60 температурада 24 сағаттан аспайтын уақытта, автоматты деглицеролизациялау кезінде сақтау мерзімі 14 тәулік, ал SAGM қосалқы ерітіндісінде сақтау мерзімі 72 сағат.

      113. Тромбоциттердің барлық түрін сақтау кезінде үнемі араластыру режимі және +220С±20С сақтау температурасы қамтамасыз етіледі.

      Лейкофильтрленген тромбоциттерді сақтау мерзімі - 5 тәулік.

      Вирустазартылған тромбоциттерді сақтау мерзімі - 7 тәулік.

      Газ өткізетін арнайы қапшықтықтағы біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттерді сақтау мерзімі – плазманың бір бөлігіне қосалқы ерітіндіні ауыстыра отырып редукциясы жүргізілгеніне қарамастан 5 тәулік.

      Криоконсервіленген тромбоциттерді сақтау мерзімі:

      төмен температуралы мұздатқышта -800С температурада 1 жыл;

      сұйық азот буында -1500С температурада 10 жыл.

      Тасымалдау кезінде тромбоциттерді тұрақты араластырусыз сақтау үшін белгіленген температура сақталады.

      114. +22±20С басталатын температурада гранулоциттерді сақтау мерзімі 24 сағат.

      115. Бастапқы дайындалған ЖМП-ның барлық түрлерін -250С - -350С температурада сақтау мерзімі 36 айды құрайды. Егер плазма ерітілгеннен кейін патогендерді әсерсіздендіруге ұшырап, қайта мұздатылмай, клиникалық пайдалану үшін берілетін болса, ерітілген сәттен бастап 24 сағаттан аспайтын жарамдылық мерзімі, ал сақтау мен тасымалдаудың температуралық режимі +20С-тан +60С-қа дейін белгіленеді. Егер плазма ерітілгеннен кейін патогендерді әсерсіздендіруге ұшырап, қайта мұздатылатын болса, бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімі сақталады. Егер компонент біріктірілетін болса, онда жарамдылық мерзімі пулға кірген компоненттің ең аз жарамдылық мерзімі бойынша белгіленеді.

      ЖМП -180С -250С температурада сақтаған кезде плазма 3 айдың ішінде пайдаланылады.

      116. Криопреципитатты сақтау температурасы -250С -350С дейін. Сақтау мерзімі ЖМП осы дозасына белгіленген бастапқы мерзімі бойынша белгіленеді.

      117. Донорлық қан компоненттерін өткізу шартқа сәйкес "Трансфузиология" мамандығы бойынша медициналық көмек көрсетуге арналған лицензиясы бар медициналық ұйымдарға жүргізіледі.

      118. Қан қызметі ұйымынан донорлық қан компоненттерін беру: медициналық ұйымның гемотрансфузиялық ортаны алуға арналған сенімхаты; гемотрансфузиялық ортаға арналған жазбаша өтінім; белгіленген температураны 24 сағаттың ішінде қамтамасыз ететін және температураны бақылауға арналған құралдармен жарақталған, тасымалдау кезінде сақтаудың температуралық жағдайларына қойылатын әртүрлі талаптарымен қан компоненттерін бөлек тасымалдауға арналған термоконтейнерлер болған жағдайда жүзеге асырылады.

      119. Донорлық қан компоненттерін тасымалдау қауіпсіздік пен санитариялық-гигиеналық талаптар мен "суықтық тізбекті" сақтау шарттарын қамтамасыз ете отырып, көлік құралында жүзеге асырылады. Ілеспе құжаттар олардың сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда беріледі.

      120. Тасымалдау кезінде:

      1) құрамында эритроциттер бар қан компоненттері үшін +20С +100С дейінгі температура;

      2) 22±20С температурада, араластырусыз тромбоциттер 24 сағаттан артық емес;

      3) жаңа мұздатылған плазма мен криопреципитат үшін, олардың мұздатылған жай-күйін қамтамасыз ететін температура кезінде;

      4) диагностикалық стандарттар үшін +20С +100С дейінгі температурада жағдайы қамтамасыз етіледі.

      121. Гемотрансфузиялық ортаға арналған жазбаша өтінімде трансфузиялық ортаның әрбір жеке түрінің дозаларының саны көрсетіледі. Трансфузиялық ортаның әрбір жеке түрін беру де дозаларда жүргізіледі.

  Қанды және оның
компоненттерін дайындау,
қайта өңдеу, сапасын бақылау,
сақтау, өткізу қағидаларына
1-қосымша

Ақпараттық парақ Құрметті донор!

      Сіздің денсаулығыңыз қанағаттанарлық болған жағдайда, Cіз тапсырған қан құюды қажет ететін науқастардың өмірін сақтап қалуда көмек тигізе алады. Орталықтағы қанның барлығы вирустардың болуын болдырмау үшін қатаң тексеруден өтсе де, алайда, кейбір АИТВ немесе гепатит вирустарын жұқтырудың алғашқы кезеңінде анықтау оңайға соқпайды. Егерде сіз жұқтырып алу қаупіне душар болсаңыз, онда қаныңыз ауру тасымалдаушысы болады және құйылатын пациенттерге қауіп төндіруі мүмкін. Сондықтан да ақпаратты мұқият оқып, сауалнамада берілген сұрақтарға шынайы жауап бергеніңіз, сонымен қатар сізбен консультация өткізетін дәрігердің сұрақтарына барынша адал жауап бергеніңіз өте маңызды. Сіз берген барлық ақпарат құпиялық санатына жататынына және тек қауіпсіз қан құю мақсатына ғана пайдаланылатынына сенімді болыңыз. Сіздің қаныңыздың тексеру нәтижесі жеке басыңызды куәландыратын құжатты көрсеткенде, өзіңізге ғана көрсетіледі. Вирустың бар-жоғына талдаудың нәтижесі оң болған кезде ақпарат қаланың тиісті медициналық ұйымдарына да ұсынылады. Сізді одан арғы тексеруге шақырады, бұл денсаулығыңыз үшін маңызды болып табылады.

      Құрметті донор!

      Егер де Сіздің қалауыңыз ЖИТС-ке тексерілу болса, онда ЖИТС-тың алдын алу және оған қарсы күрес орталығына немесе учаскелік дәрігерге жүгініңіз, бірақ донорлық қанды тапсырмаңыз. Қызметкерге кез келген кезеңде Сіздің қаныңыз науқасқа құю үшін жарамсыз екендігін айтып, қан тапсырудан бас тартатыныңыз туралы хабарлауыңызға болады.

      Тіркеу шарасы мен донациялауды іске асыру ұзақтығы шамамен 30 минут. Қан донациясы алдында сізге кондитерлік бұйымдармен қант қосылған шай ұсынылады.

      Алдын-ала тексерудің және қан алудың барлық кезеңінде бір реттік шығыс материалдары пайдаланылады.

      Донорлық қанды қажет ететін адамдарға көмектесуге ниет білдіргеніңіз үшін алғысымызды білдіреміз!

      Қанды тапсырғаннан кейін донорға берілетін ұсыныстар:

р/с №

Қан тапсырғаннан кейін нені істеу керек?

Қан тапсырғаннан кейін нені істемеу керек?

1.

Ине венадан алынып, қол таңылғаннан кейін, білекті бүгіп, оны сол қалпында 5-10 минут ұстау керек.

2 сағат ішінде темекі шегуге және алкогольдік ішімдік ішуге болмайды

 
2.

Молынан су ішу және қан қызметі ұйымының үй-жайында шамамен 10 минут демалу, сонымен қатар жуық арадағы 24 сағат ішінде бұрынғыдан да көп көлемде сұйықтық ішу ұсынылады.

8 сағат ішінде едәуір физикалық күшті талап ететін жұмыспен айналыспау керек

3.

Өзіңізді нашар сезінген жағдайда тез арада қан қызметі ұйымының кез келген медициналық қызметкеріне хабарлаңыз, қан қызметі ұйымының медициналық қызметкердің рұқсатынсыз кетіп қалмаңыз.

12 сағат ішінде қан алған қолыңызбен ауыр жүк көтеріп, қозғалыс әрекеттерін жасамаңыз.

  Қанды және оның
компоненттерін дайындау,
қайта өңдеу, сапасын бақылау,
сақтау, өткізу қағидаларына
2-қосымша

Қанды және оның компоненттерін донациялау барысында жанама реакциялар пайда болған кезде донорға көрсетілетін алғашқы медициналық көмек

      1. Естен тану. Талып қалу – мидың өтпелі ишемиясы әсерінен кенеттен естен тану.

      Донордың "отырып" ақырын құлауымен, тері қабатының қуаң тартуымен, тамыр соғуы баяу немесе анықталмайды, қан қысымының күрт төмендеуімен және алқына демалумен сипатталады. Айналасына қалыпты реакциясының жоқтығы (күрт есеңгіреу, ұйқышылдық, дыбысқа және жарыққа, сәулелерге реакциясы жоқ).

      Медициналық көмек көрсетудің әдістері:

      1) донордың аяқтарын ақырын көтеріп шалқасынан жатқызу (бірақ басын төмен қарай емес);

      2) мойны мен кеудесін киімнен босатып, бетіне суық су себу;

      3) артериялық қан қысымын өлшеу және тамыр соғуын есептеу;

      4) 10% аммиак ерітіндісіне малынған мақта тампонын иіскету;

      5) жоғарыда аталған әрекеттер әсер етпеген жағдайда және систоликалық қан қысымы (бұдан әрі - АҚҚ) 100 мм. сынап бағанының (сын. бағ. мм) дейін төмендегенде тері астында 1,0 мл натрийдің бензоат кофеинін немесе 1,0 мл кордиаминді енгізу;

      6) систоликалық қан қысымы 80 мм. сын. бағ. дейін төмендеген жағдайда көктамыр қолжетімділігін қамтамасыз ету және 0,9% 200-500 мл натрий хлориді ерітіндісін ағызып құю;

      7) тахикардия дамығанда немесе жүрек соғуы бұзылғанда жедел жәрдемді шақыру.

      2. Гипертензиялық криз - кенеттен қан қысымының көтерілуімен, өмірлік маңызы бар мүшелердің функциясының бұзылуымен немесе олардың даму қауіп-қатерімен, сондай-ақ нейровегетациялық бұзылу белгілерімен сипатталатын клиникалық синдром.

      Белгілері: кенеттен басталуы, қалтырау, қызу; құлақтағы шу, қорқыныш сезімі, тітіркену, гиперемия және тері қабатының сулануы, шөлдеу, бас ауыру, жүрек айну, көзі бұлдырау немесе көз алдының тұмандануы, тахикардия.

      Медициналық жәрдем көрсетудің әдістері:

      1) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру;

      2) донорды басын көтеріп жатқызу;

      3) жүрек соғуының санын (бұдан әрі - ЖСС) және АҚҚ әрбір 15 минут сайын бақылау.

      4) пероралдық гипотензиялық дәрілік заттарды: 10 миллиграмм (бұдан әрі –мг) нифедипин – 1 таблетка немесе тіл астына нитроглицерин 1 таблеткасын беру немесе 25% магнезия сульфатының 5-10 мл көктамыр ішіне енгізу.

      3. Жүректің ишемиялық ауруы, ауыр стенокардия - кеуденің қысылуы мен қысып ауруы, төстің артына берілетін және сол қолға, мойынға, астыңғы жаққа, эпигастрийге таралатын аурысыну сезімінің клиникалық синдромы. Күйзеліс немесе артериялық қысымының көтерілуі салдарынан болуы мүмкін.

      Медициналық көмек көрсетудің әдістері:

      1) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру;

      2) донорды ыңғайлы жатқызу, қажет болған жағдайда – жылыту;

      3) тіл астына нитроглицерин салу;

      4) бұлшық етке анальгин енгізу және таблеткадағы аспиринді беру;

      5) тері астына немесе көктамыр ішіне гепариннің 5-10 мың бірлігін енгізу;

      6) АҚҚ мен ЖСС бақылау.

      4. Анафилаксиялық шок – ағзаға құйылған аллергеннің әсерінен болатын қан айналымы, дем алысы және орталық нерв жүйесінің қызметі бұзылып, кенеттен дамитын, өмірге қауіп төндіретін, жіті дамитын патологиялық үдеріс.

      Тиісті белгілері: тері қабаты түсінің өзгеруі (тері гиперемиясы немесе бозару, цианоз), түрлі экзантемдер, қабақ, бет, мұрын қабатының ісінуі, суық жабыспалы тер, түшкіру, жөтелу, қышыну, жас ағу, жүрек айну, аяқтардың клонусты құрысқағы (кейде құрысқақ талмасы ұстау), қимылды мазасыздық, "өлім туралы үрей", еріксіз зәр, нәжіс, ішек желі шығуы.

      Жедел жәрдем:

      1) жедел медициналық жәрдем бригадасын шақыру;

      2) инені көктамырдан алмай, ағзаға аллергеннің одан әрі енуін тоқтату;

      3) донорды Тренделенбург бойынша жатқызу: аяқтарының басын сәл жоғары көтеріп, басын бүйірге қарай бұру, тілі қайырылып қалудың алдын алу, тұншығуды және құсық массалардың тыныс алу жолдарына түсуін болдырмау үшін астыңғы жақсүйекті көтеру;

      4) таза ауанын келуі мен жоғары тыныс алу мүшелерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету;

      5) жедел медициналық жәрдем бригадасы келгенге дейін шокқа қарсы әрекеттерді жүргізу:

      бұлшық етке тез арада 0,18% 0,3 - 0,5 мл (1,0 мл көп емес) эпинефрин ерітіндісін енгізу. Эпинефринді қайта құю қан қысымының бақылай отырып 5-20 минут аралықпен жүргізіледі;

      көктамырға енгізу мүмкіндігі болған кезде 1 мл эпинефринді 250-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен араластырып, қалыпты АҚҚ (систоликалық АҚҚ 80-100 сын. бағ. төмен емес) қамтамасыз ететін жылдамдықпен жеке жүйе арқылы енгізу;

      антигистаминдік препараттарды енгізу - 1,0 мл 1% димедрол ерітіндісі;

      тамырішілік көлемді қалыпқа келтіру жөніндегі шараларды қабылдау: енгізілетін көлемі кемінде 1 литр 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен венаішілік инфузияны ағызып жасау. Алғашқы 10 минутта гемодинамиканы тұрақтандыру болмаған кезде шоктың ауырлығына қарай коллоид ерітіндісін (стабизол) 1 литрге дейін құю. Инфузиялық терапияның көлемі мен жылдамдығы АҚҚ мен донордың жағдайына байланысты айқындалады;

      аллергияға қарсы терапия ретінде: қан тамырына 90-150 мг преднизолонды ағызып енгізу керек, енгізуді АҚҚ қалпына келгенге дейін әрбір 10-15 минут сайын қайталау керек.

      5. Мынадай жағдайда:

      1) дем алысы бұзылған кезде жедел жәрдем келгенге дейін тыныс алу жолдарын ашуды қамтамасыз ету және қажет болған жағдайда "ауызға ауыз", "мұрынға ауыз" әдістерін, бетперде арқылы Амбу қапшығымен жасанды дем алдыруды жүргізу;

      2) жүрек қызметі тоқтаған жағдайда жедел жәрдем келгенге дейін жүрекке жанама массаж жасау немесе жасанды демалдыру шараларын жасау.

      6. Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қажетті тізбесі:

      1) аммиак ерітіндісі 10%;

      2) эпинифрин ерітіндісі 0,1% - 1 мл, ампулаларда;

      3) преднизолон ерітіндісі 30 мг - 1 мл, ампулаларда;

      4) аминофиллин ерітіндісі 2,4% - 5 мл (10) мл, ампулаларда;

      5) никетамид ерітіндісі 25% - 1 мл, ампулаларда;

      6) натрий кофеин-бензоат ерітінідсі 25% - 1 мл, ампулаларда;

      7) магний сульфат ерітіндісі 25% - 5 мл (10 мл), ампулаларда;

      8) нитроглицерин 0,005мг, таблеткада; 0,4 мг-доза аэрозоль;

      9) натрий гепарині 25 000 МЕ - 5 мл, флакондарда;

      10) ацителсалицил қышқылы 75 мг-100 мг, таблеткада;

      11) натрий метамизол ерітіндісі 50% - 1 мл, ампулаларда;

      12) нифенгидрамин ерітнідсі 1% - 1 мл, ампулаларда;

      13) хлоропирамин ерітіндісі 20 мг – 1 мл, ампулаларда;

      14) в/і инфузияға арналған натрий хлорид ерітіндісі 0,9% - 400 мл (500 мл), флакондарда;

      15) в/і инфузияларға арналған гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі 6% -500 мл, флакондарда;

      16) нифедипин 20 мг, таблеткада; 2% ішке қабылдауға арналған тамшылар;

      17) кальций глюконаты (10%-10 мл, ампулада); кальций глюконат ерітіндісі 100 мг/мл (10%) 5 мл (10 мл) ампулада;

      18) жүйелер, перифериялық катетерлер;

      19) ауақұбыры;

      20) бетпердесі бар Амбу қапшығы.

      7. Цитраттық жүктемеге мен анемияны профилактикалауға арналған дәрілік заттардың тізбесі:

      1) кальций глюконаты;

      3) темір препараттары;

      4) поливитаминдік препараттар.

  Қанды және оның
компоненттерін дайындау,
қайта өңдеу, сапасын бақылау,
сақтау, өткізу қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Қан компонентінің заттаңбасы

      _______________________________________________________________

                        (өндіруші-ұйымның атауы)

      Қан компонентінің атауы

      ____________________________________________________________________

      (Алу және қосымша өндеудің әдістері: лейкофильтрлеу, патогендерді әсерсіздендіру),

      карантиндеу, иондаушы сәулелеу туралы ақпаратпен)

      Қан компонентінің көлемі _____________________________________ мл

      Донацияның тіркеу нөмірі________________________________________

      Қан компонентінің тіркеу нөмірі __________________________________

      Антикоагулянт атауы_____________________________________________

      Патогендерді әсерсіздендіру үшін пайдаланылатын қоспаның атауы

      ____________________________________________________________________

      Компонент АИТВ, В және С гепатиттері, мерез вирустарының бар-жоғына

      зертханалық диагностикадан өтті

      Қан тобы, резус-тиістілігі* _______________________________________

      Донациялау күні**______________________________________________

      Компонентті дайындау күні** ___________________________________

      ________________________________________________дейін жарамды**

      Сақтау температурасы __________________________________________

      Назар аударыңыз! Дәрігер қанды құю алдында: қан компонентінің және реципиенттің топтық және резус тиістілігін анықтауға; үйлесімділік сынамасын, гемолиз сынамасын; биологиялық сынаманы жүргізуге міндетті.

      латынша бас әріптерімен белгіленеді (мысалы: АВ)

      ** араб сандарымен нүкте арқылы белгіленеді (мысалы: 25.09.2009 жыл)

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 15 сәуірдегі
№ ҚР ДСМ-38 бұйрығына
2-қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 6 қарашадағы
№ 666 бұйрығына
3-қосымша

Қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтаудың, құюдың негізгі қағидаттарын, сондай-ақ трансфузиялық көмекті ұйымдастыру, қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю көрсетілімдері және медициналық ұйымдарда (бұдан әрі – МҰ) трансфузияны сүйемелдеудегі зертханалық зерттеулерді өткізу ұсынымдарын айқындайды.

      2. Құю пациент тамырына донорлық қанның компоненттерін және (немесе) препараттарын енгізу деп ұғынылады.

      3. Транфузиялық көмектің қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі қағидаттары:

      1) қанды және оның компоненттері мен препараттарын қауіпсіз және тиісті пайдалануға ықпал ететін саясат;

      2) қанды және оның компоненттері мен препараттарын пайдалану мониторингі және бағалау;

      3) барынша жеделдігін, қанды және оның компоненттерін және қан препараттарын қолданудың қауіпсіздігі мен негізділігін балама емдеуді жүргізудің қолда бар мүмкіндіктерін есепке ала отырып, қамтамасыз ету;

      4) қанды және оның компоненттері мен препараттарын пациент қанының зертханалық көрсеткіштері мен клиникалық деректері негізінде құю;

      5) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес иммуногематологиялық зертетулер жүргізу;

      6) трансфузиялық терапияны жүргізуге қатысатын қызметкерлерді үздіксіз оқыту болып табылады.

      4. МҰ-да қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю қажеттілігін төмендету және мыналарды қамтитын міндетті емес құюларды азайту қамтамасыз етіледі:

      1) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю қажеттілігіне әкелетін жағдайларды профилактикалау, ерте диагностикалау және тиімді емдеу;

      2) қансырауды төмендетуге арналған хирургиялық және қанды үнемдейтін әдістерді пайдалану;

      3) қазіргі заманғы қаналмастырғыларды (кристаллоидтер, қауіпсіз коллоидтер), рекомбинанттық препараттарды, эритропоэз ширақтандырғыштарын, сондай-ақ оттегітранспорттық қызметті қамтамасыз ететін препараттарды қоса алғанда қан көлемін ауыстыруға арналған баламаларды қамтамасыз ету;

      4) қанды және оның компоненттері мен препараттарын пайдаланудың негізділігін бақылау;

      5) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды стандарттау мен талдау.

      5. МҰ-да консультациялық-кеңесші орган (құрамында бас дәрігердің медициналық бөлім жөніндегі орынбасары, трансфузиолог дәрігері, клиникалық бөлімшелердің меңгерушілері кіретін трансфузиялық кеңес) құрылады, ол:

      1) трансфузиялық терапия тиімділігіне және трансфузиядан кейінгі барлық асқынуларға талдау жүргізеді;

      2) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю үдерісінің әрбір кезеңі үшін стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) тізбесі мақұлданады, оның ішінде:

      қанға, оның компоненттері мен препараттарына жоспарлы және шұғыл тәртіпте тапсырыс беру;

      өтінімдерді ресімдеу және қанды және оның компоненттері мен препараттарын трансфузиология бөлімшесінен (кабинетінен) алу;

      топтық және резус-тиістілікті анықтау және/немесе жеке үйлесімдікке сынама жүргізу үшін қан үлгісін алу;

      қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтау мен тасымалдау;

      құю алдында реципиентті сәйкестендіру;

      трансфузиялық терапияны құжаттық ресімдеу;

      құюға дейін, трансфузия кезінде және одан кейін реципиент жағдайына мониторинг жүргізу;

      трансфузиядан кейінгі реакцияларды және асқынуларды тіркеу, талдау және емдеу;

      қанды және оның компоненттері мен препараттарын жою;

      3) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды жүргізу үшін мамандардың теориялық және практикалық даярлығын бағалау жүзеге асырылады.

      6. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюдың әрбір сатысында жұмыс істейтін персоналдың өзара іс-қимылын қамтамасыз ету үшін МҰ бірінші басшысы мыналарды қамтитын құжатты бекітеді:

      1) медициналық және медициналық емес персоналдың жоспарлы және шұғыл тәртіпте трансфузиялық көмек көрсетудің барлық деңгейінде өзара іс-қимыл, құзыреттілігі мен жауапкершілік алгоритмі;

      2) трансфузиядан кейінгі асқынуға күдік болған кезде өзара іс-қимыл алгоритмі;

      3) дәрігерлік персонал мен орта буын медициналық персоналды трансфузиялық көмек көрсетуге рұқсат берудің тәртібі;

      4) қанды және оның компоненттері мен препараттарын жоспарлы және шұғыл тәртіпте жеткізу алгоритмі;

      5) қан, оның компоненттері мен препараттарының резервтік төмендемейтін қорының көлемі;

      6) трансфузияға дейінгі жол жүрудің барлық кезеңінде қанның компонентін сақтауға арналған температуралық режимді (бұдан әрі – "суықтық тізбек") қамтамасыз ететін сақтау және қолдау тәртібі;

      7) иммундық гематологиялық зерттеулер жүргізудің тәртібі;

      8) қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю үдерісінің әрбір кезеңін стандарттау тәртібі.

2-тарау. Қанды және оның компоненттерін сақтау және құю тәртібі

      7. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды тағайындау көрсеткіштері, сондай-ақ оны дозалау қанның жасушалық немесе өзге компоненттерінің тапшылығы немесе дисфункциясының клиникалық белгілерімен расталатын зертханалық деректердің негізінде айқындалады.

      ІІ-ІІІ дәрежедегі жаппай қан кету мен травматикалық шок кезіндегі жағдайларды қоспағанда, өкпенің ісінуімен сүйемелденетін жіті жүрек-өкпе жеткіліксіздігі гемотрансфузияға абсолюттік қарсы көрсетілім болып табылады.

      Жаңа тромбоздар мен эмболиялар, ми қан айналымының ауыр бұзылыстары, жүректің ишемиялық ауруы, септикалық эндокардит, жүрек ақаулары, ІІІ дәрежедегі қан айналымының жеткіліксіздігі бар миокардит, ІІІ кезеңдегі гипертониялық аурулар, бауыр мен бүйректің ауыр функционалдық бұзылулары, ауыр аллергиялық ауру (бронх демікпесі, поливалентті аллергия), туберкулездің жіті ағымдағы және диссеминацияланған түрі, әсіресе ревматикалық пурпура гемотрансфузияға салыстырмалы қарсы көрсетілімдер.

      Гиперлейкоцитоз (веналық қандағы лейкоциттер 30х109 жоғары) жағдайында құю кезінде лейкостазды болдырмау мақсатында кез-келген трансфузиялық ортаның ең аз көлеміне есептеу жүргізіледі.

      Салыстырмалы және (немесе) абсолюттік қарсы көрсетілімдер болған кезде гемотрансфузиялар туралы мәселе, кардиохирургиялық практикаға байланысты жағдайларды қоспағанда, комиссиямен шешіледі.

      8. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтау санкцияланбаған қол жеткізуден қорғалған жерде жүргізіледі.

      9. Сақтау үшін санкцияланбаған қолжеткізуді шектейтін қажет болғанда құлыптармен жабдықталған арнайы тоңазытқыш жабдығы пайдаланылады.

      Тоңазытқыш жабдығы резервтік электр қоректендіру көздерімен қамтамасыз етіледі.

      Сақтау кезінде қанды және оның компоненттері мен препараттарын сақтаудың температуралық режиміне күнделікті (кемінде үш рет) бақылау жүргізіледі.

      Температураны электрондық тіркеудің валидациясы қан компоненттерін сақтау үшін белгіленген өлшемдерден тыс болмауға тиісті температура датчиктері көрсеткіштерінің ауытқу диапазонын тексеру арқылы жүзеге асырылады.

      10. Топтары және тиістілік резусы әр түрлі қан және оның компоненттері жеке тоңазытқыштарда немесе бір тоңазытқышта жеке сөрелерде сақтау қамтамасыз етіледі.

      Жабдық өнімнің атауын, топтық тиістілігін, сондай-ақ жұмыс үшін қажетті басқа да ақпаратты көрсете отырып, таңбаланады (өнімнің қозғалысын есепке алу парағы, сақтау температурасының сыни шектері (қол жеткізілетін минимум (максимум), басқасы).

      Құрамында эритроциттер бар қапшықтарды сақтаған кезде қабырға жанындағы тоңазыту гемолизін болдырмау мақсатында тоңазытқыш камерасының қабырғасымен түйісуден қорғаныс қамтамасыз етіледі.

      11. Қан, оның компоненттері мен препараттары кейінінен құю үшін мынадай талаптарға сәйкес МҰ-ға жеткізіледі:

      1) "суықтық тізбекті" сақтау;

      2) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін жылуоқшаулағыш контейнерлерде ғана +20С +100С температурада санитариялық-гигиеналық талаптарды сақтай отырып, тасымалдалданады;

      3) тромбоциттер жылуоқшаулағыш контейнерлерде +220С ± 20С–қа дейінгі температурада санитариялық-гигиеналық талаптарды сақтай отырып, тасымалданады;

      4) мұздатылған қан компоненттері олардың тұрақты мұздатылған жай-күйін қамтамасыз ететін температурада хладогентетрі бар жылуоқшаулағыш контейнерлерде тасымалданады;

      5) диагностикалық стандарттар жылуоқшаулағыш контейнерлерде +20С+60С дейінгі температурада тасымалданады;

      6) қан препараттары өндіруші зауытының сақтау шарттарына сәйкес тасымалданады.

      Ілеспе құжаттар сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда беріледі.

      12. МҰ-да құрамында эритроциттер бар қан компоненттердің және жаңа мұздатылған плазманың азаймайтын (кемінде екі күндік) резервін сақтау қамтамасыз етіледі.

      Қан өнімдерін-жеткізуші ұйымынан алшақ жерде орналасқан елді мекендердегі МҰ-да азаймайтын резервтің көлемі жеткізулер арасындағы қан компоненттерінің қажеттілігін есепке ала отырып, жеткізу кестесіне байланысты айқындалады.

      Донорлық ағзаны тасымалдау мақсатында пайдаланылған қан компоненттері донор ағзасын ауыстыруды жүзеге асыратын МҰ-да есепке алынады.

      Санитариялық авиация желісі бойынша медициналық көмек көрсеткен МҰ-да резервтік сақтауда болған қан компоненттері реципиенттің болған орны бойынша медициналық ұйымда (кіріс және шығыс) есепке алынады.

      Резервтік сақтауда болған және жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін пайдаланбаған қан компоненттері есептен шығарылады және жойылады немесе клиникалық емес пайдалану үшін пайдаланылады.

      13. Қанды, оның компоненттері мен препараттарын құю әртүрлі аурулар немесе жағдайлар кезінде пациент организміне жетіспейтін нақты жасушалық немесе ақуыз компоненттерінің орнын толтыру ұстанымы бойынша жүргізіледі.

      14. Қанды, оның компоненттері мен препараттарын құйған кезде жағымды және теріс салдар күтіледі.

      15. Қанды, оның компоненттері мен препараттарын құюдың жағымды салдары мыналар болып табылады:

      1) анемиялық синдромның клиникалық көріністерін (әлсіздік, шаршау, бас айналу, физикалық жүктемеге төмен төзімділік, ентігу, бұлшықет крампиі, стенокардия немесе жүрек жеткіліксіздігінің күрделі көріністері) азайту, айналмалы эритроциттер санының ұлғаюы және эритроциттерді құю кезінде гемоглобин деңгейінің жоғарылауы;

      2) жаңа мұздатылған плазманы құю кезінде жіті диссеминирленген тамыр іші ұюының ұдеюін купаждау немесе алдын алу;

      3) жаңа мұздатылған плазманы, криопреципитатты құю кезінде геморрагиялық синдромды купаждау және тапшылығы негізгі сырқатпен белгіленетін ұю жүйесі факторларының деңгейін ұлғайту;

      4) кенеттен болған тромбоцитопениялық қансырауды тоқтату, тромбоциттерді құйған кезінде тромбоциттер санын жоғарылату;

      5) гранулоциттерді құйған кезде перифериялық қандағы нейтрофилдер санын көбейту.

      16. Реципиент үшін қан мен оның компоненттерін құюдың теріс салдары топтық сәйкеспеушілік кезінде жіті және шегерілген иммунологиялық реакцияның даму мүмкіндігіне, сондай-ақ ыдыста бұзылған эритроциттерді құю салдарынан болған асқынуларға; сұйықтықтың мөлшерден артық болғанына; темірдің артық болғанына; анафилактикалық реакцияларға; қанды құюмен байланысты өкпенің жіті зақымдануына; трансфузия арқылы берілетін инфекцияларға; қанды көп көлемде құюмен байланысты.

      Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюдың теріс салдарын диагностикалау және оны емдеу қағидаттары осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес басшлылыққа алынатын принциптерге сәйкес жүзеге асырылады.

      17. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды тағайындау көрсетілімдерін, сондай-ақ оны дозалауды зертханалық және клиникалық деректердің негізінде емдеуші дәрігер, кезекші дәрігер немесе дәрігерлер консилиумы айқындайды.

      18. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю жүргізілетін МҰ-да қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюдың қажеттілігін негіздеуге мүмкіндік беретін тәулік бойғы зертханалық зерттеу (қанның жалпы талдауы (гемоглобин, гематокрит, тромбоциттер саны), қышқыл-сілтілік жағдай мен қан газдарының талдауы, несептің жалпы талдауы, жалпы ақуыз (альбумин), коагулограмманың, оның ішінде жаңа туған нәрестелер үшін (микроәдіспен немесе қанды ең аз мөлшерде алумен) негізгі көрсеткіштерін зерттеу қамтамасыз етіледі.

      19. Реципиентке оның қанымен бір топты немесе үйлесімді донорлық қан компоненттері құйылады.

      Егер реципиенттің қан тобы және/немесе резус-тиістілігін анықтау мүмкін болмаса, резус оң немесе теріс О тобының эритроциттері және жеке үйлесімділікке сынаманың теріс нәтижесі кезінде АВ тобының плазмасы құйылады.

      Әмбебап трансфузиялық орта қан тобы мен реципиенттің резус-тиістілігі белгіленгенге дейін қолданылады.

      20. Трансфузияға тәуелді пациенттеге құю кезінде және көптеген трансфузияларда қан тобының антигендері бойынша үйлеспеушілікпен себептесетін трансфузиядан кейінгі асқынуларды профилактикалау мақсатында фенотиптелген эритроциттер пайдаланылады.

      Егер реципиент қанына фенотиптеу жүргізілмейтін болса, эритроциттерінде Келл жүйесінің К антигені бар эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЭЖ) немесе эритроциттік масса (бұдан әрі – ЭМ) пайдаланылады. Бұл ретте, Келл-оң реципиенттерге Келл-оң эротроциттер құйылады.

      Плазмалық-когуляциялық гемостаз түзеткіштерін (плазманың барлық түрлері), тромбоциттерді құйған кезде донорлық қан компоненттері эритроцитеріндегі К антигенінің бар-жоғы есепке алынбайды.

      21. Анамнезде трансфузиядан кейінгі асқынулар, гемолиздік ауруы бар баланың туылуымен аяқталған жүктілік көрсетілімдері бар реципиенттерге, сондай-ақ аллоимундық антиэритроциттік, антилейкоциттік және антитромбиндік антиденелері бар реципиенттерге қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымның мамандандырылған зертханасында қан және оның компоненттерінің жеке іріктеуі жүргізіледі.

      Құюды бірнеше рет жүргізу қажет болған кезде осы Қағидаларға 3-қосымшада белгіленген реципиентті иммуногематологиялық тексеру қағидаттарына сәйкес донорды арнайы іріктеу мүмкіндігі үшін қан фенотипі зерттеледі.

      22. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды МҰ бірінші басшысының бұйрығы негізінде трансфузиялық терапияны жүргізуге рұқсат берілген дәрігер жүргізеді.

      Операциялық араласу уақытында трансфузия жүргізудің қажеттілігі туындаған кезде трансфузиялық терапияның негіздемесі мен әдісін дәрігер-анестезиолог анықтайды, ал ал құюдың дайындық шараларын операцияға немесе наркозға қатыспайтын дәрігерлік медициналық персонал жүргізеді.

      23. Адамның иимундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ), В және С гепатиттеріне, мерезге зерттелмеген қан және оның компоненттері құю үшін пайдаланылмайды.

      24. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құю Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2017 жылғы 27 қыркүйекте № 15760 болып тіркелді) (бұдан әрі - № 357 бұйрығы) бекітілген санитариялық қағидаларды сақтай отырып, жүргізіледі.

      25. Трансфузиялардың иммунологиялық және инфекциялық теріс реакциялар салдарын алдын алу мақсатында реципиенттердің белгіленген контингенті (балалар, босандыру мекемелерінің реципиенттері, иммундық күйзеліске ұшыраған және трансфузияға тәуелді тұлғалар) лейкоредукция, патогендерді әсерсіздендіру, сәулелеу әдістерімен, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген басқа да әдістермен қосымша өңдеуден өткен донорлық қан компоненттерімен қамтамасыз етіледі.

      Иммундық-супрессивті терапияны қабылдайтын немесе айқын иммундық тапшылығы бар пациенттерді емдеу; дене салмағы жеткіліксіз жаңа туған нәрестелерді емдеу үшін; құрсақ ішіндегі трансфузия мен қанды және оның компоненттерін туыстардан құйған кезде пайдаланылатын қан компоненттері "трансплантант қожайынға қарсы" асқынуын профилактикасы үшін иондаушы сәулелеуге немесе патоген әсерсіздендіруге ұшырайды.

      Қан және оның компоненттерін сәулелеу, пайдалану көрсетілімдері мен сәулеленген қан және оның компоненттерін тағайындау тәртібі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады.

      26. Егер ЭЖ немесе ЭМ реципиентке жеке іріктеп алынған болса, оны құю алдында донордың және реципиенттің қан тобын қайта анықтау жүргізіледі, алынған деректемелерді ілеспе құжаттарымен салыстырылады.

      27. Қанды және оның компоненттерін құюды бастамастан бұрын, олардың құюға жарамдылығы тексеріледі: қаптаманың тұмшаланып жабылауы, таңбалау, көзге көрінетін ұйтынды, гемолиз белгілерінің және бактериялық ластанудың бар болуына макроскопиялық бағалау жүргізіледі.

      Құрамында эритроциттер бар орталарды құйған кезде биологиялық сынауды жүргізбестен бұрын, қан компонентінде гемолиз белгілері болған жағдайда гемолиз сынамасы жүргізіледі.

      Гемолиз сынамасы құюға арналған жүйе арқылы 1-2 миллилитр (бұдан әрі - мл) көлемінде гемаконнан тікелей алынған үлгімен жүргізіледі.

      Компонент үлгісі бар пробиркаға 5-6 мл 0,9% физиологиялық ерітінді қосылады, ішіндегіні ұқыпты араластырғаннан кейін пробирка минутына 3000 айналым кезінде 5 минут бойы центрифугаланады.

      Нәтижені есепке алу тұнба үстіндегі сұйықтықтың боялуын бағалау бойынша жүргізіледі:

      тұңба үстіндегі сұйықтық түссіз немесе біршама қызыл түске боялған болса, сынама теріс болып есептеледі;

      тұңба үстіндегі сұйықтық түрлі қарқындағы қызыл түске боялған болса, сынама оң болып есептеледі.

      Гемолиз сынамасы оң нәтижелі болған кезде компонент құю үшін жарамсыз.

      Трансфузиялық ортаның түсін өзгертуі, пленкалар мен жіптердің, жағымсыз иістің болуы бактериялық ластанудың белгісі болып табылады.

      28. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің жоспарлы немесе шұғыл тәртіпте әрбір құюдың алдында жүргізілген зерттеулерге және жазбаларға қарамастан, мыналар жеке орындалады:

      1) реципиенттен оның тегін, атын, әкесінің атын (болған кезде), туған жылын нақтылау арқылы сәйкестендіру және оларды пациенттің медициналық картасында көрсетілген дерректермен салыстыру жүргізіледі. Реципиент құю наркоз кезінде немесе емделуші ес-түссіз халде жатқан жағдайларда жасалуын қоспағанда, мүмкіндігіне қарай растайды;

      2) реципиенттің және донорлық қан компонентінің АВО жүйесі мен оның резус тиістілігі бойынша топтық тиістілікті зертханалық анықтау, медициналық ұйымдарда реципиенттің қанына иммундық гематологиялық зерттеулерді ұйымдастырған және жүргізген кезде ұйымдастыру тәртібін сақтай отырып, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жүргізілетін жеке үйлесімділік сынамалары жасалады, алынған нәтижені донордың медициналық картадағы деректермен және компонент дозасына арналған ілеспе құжаттармен салыстырылады;

      3) донорлық қан компонентін АВО жүйесі бойынша қан тобын және резус тиістілігін қайта зерттеуде алынған деректерін контейнер заттаңбасындағы деректермен салыстырады.

      Егер донорлық қан компонентнің резус тиістілігін lgM антиденелері бар анти-D супер моноклоналды реагентпен зерттеген кезде резус тиістілігі теріс деген нәтиже анықталса, ал компоненттің заттаңбасында резус тиістілігі оң деп көрсетілген болса, салыстыру нәтижесі сәйкес келмейді деп есептелмейді, ол донорлық қан компоненттерінің антигендік құрылымындағы еркшеліктерін зерттеу ерекшелігінің салдары болып табылады және Резус жүйесінің С және/немесе Е антигендерінің бар болғанын айғақтайды;

      4) донорлық қан компонентінің бөгде ақуызына деген жоғары сезімталдықты анықтау мақсатындағы биологиялық сынама осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес жүргізіледі.

      29. Трансфузияларға дайындау тәртібі орталықтандырылып немесе орталықтандырылмай жүргізіледі.

      Трансфузиялық ортаны орталықтандырылған тәртіппен (жеке үйлесімділік сынамасын жасау, еріту және жылыту) дайындау және трансфузия орнына жүргізуді трансфузиология бөлімшесінің (кабинетінің) медициналық персоналы мен трансфузияларға қатысатын өзге де персоналдың арасында бөлінеді.

      Трансфузия алдындағы зертханалық зерттеулерді орындайтын дәрігер пациенттің қан үлгісі мен қан компонентіне арналған өтініміндегі деректермен дұрыс сәйкестендіру; трансфузия хаттамасын пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда), туған күні толығымен, реципиент пен донордың топтық тиістілігін зерттеу нәтижелері, трансфузиялық ортаның атауы, сәйкестендіру нөмірі және трансфузиялық ортаның көлемі, жеке үйлесімділік сынамасының нәтижелері бөлігінде толтыру үшін жауапты болады.

      Құрамында эритроцитер бар ортаны құюды жүргізетін дәрігер қан өнімдерін пайдалануды растайтын зертханалық көрсеткіштерді бағалау; трансфузия алдындағы экпикризді толтыру; қан компоненттерінің өтінімі; қан үлгісін жеке үйлесімділікке зертханалық сынау үшін алған кезде пациентті сәйкестендіру, пробирканы дұрыс таңбалау және зерттеуге арналған жолдаманы толтырудың дұрыстығы; трансфузия хаттамасын қорытынды рәсмдеу; инфузиялық-трансфузиялық орталарды құюды тіркеу журналын; пациентті трансфузиядан кейін бақылау үшін жауапты болады.

      Трансфузия жүргізудің орталықсыздандырылған тәртібінде дайындық іс-шараларын, сондай-ақ трансфузиялық ортаны дайындауды және трансфузия рәсімін құжаттауды трансфузияны тағайындаған және жүзеге асыратын дәрігер орындайды.

      30. Плазмалық немесе құрамында эритроциттер жоқ өзге де қан компоненттерін құйған кезде құюды жүргізетін дәрігер пациенттің медициналық картасында көрсетілген реципиенттің қанын АВО бойынша топтық тиістілігін зерттеу нәтижелері мен қан компоненті қапшығының заттаңбасындағы деректерді салыстыру жүргізіледі, биологиялық сынама өткізіледі.

      31. Күттірмейтін және/немесе өмірге қауіп төндіретін жағдайларда, құрамында эритроциттер бар компоненттер АВО жүйесі бойынша бір топты немесе үйлесімді болмаған жағдайда, АВО жүйесі бойынша үйлесімді әртүрлі топтағы компоненттер құйылады.

      32. Әр түрлі топтағы топтарының қан тобын таңдау осы Қағидаларға 4-қосымшаның 1-кестесіне сәйкес адам қаны топтарының үйлесімділік сызбасы бойынша жүзеге асырылады.

      О тобының эритроцитері АВО жүйесі бойынша кез-келген топтық тиістіліктегі пациенттер үшін әмбебап трансфузиялық орта болып табылады.

      Балаларға АВО жүйесі бойынша бір топты немесе О тобының әмбебап донорлық эритроциттері құйылады. Резус тиістілігі есепке алынады.

      Бала туу жасындағы әйелдер мен балаларға резус тиістілігі ұқсас аллогенді эритроциттер құйылады.

      Өмірге қауіп төндіретін жіті жаппай қан кету кезінде, резус тиістілігі ұқсас эритроциттер болмаған кезде барлық бейіндегі пациенттерге эритроциттер IgM және IgG антиденелері бойынша жеке үйлесімдік сынамасының теріс нәтижелерін алғаннан кейін резус тиістілігі есепке алынбай, құйылады.

      АВ қан тобындағы плазмасы АВО жүйесі бойынша кез келген топтық тиістіліктегі пациенттер үшін әмбебап трансфузиялық орта болып саналады.

      33. Құю алдында құрамында эритроцитер бар ортасы құйылған контейнер тоңазытқыштан алынады және +300С+360С температураға дейін қыздыруға арналған арнайы құрылғыларды немесе "Inline" (кіріктірілген) қыздырғыштарын пайдалана отырып жылытылады.

      34. Биологиялық сынама кез келген құюдың алдында және қанның, оның компоненттерінің немесе препараттардың, оның ішінде жеке іріктеп алынған немесе фенотиптелген әрбір жаңа дозасын құю алдында, енгізу жылдамдығының көлеміне және құюдың шұғылдығына қарамастан жүргізіледі.

      35. Биологиялық сынаманы жүргізу кезінде бір-екі минут бойы 60 тамшы (екі-үш миллилитр) қан, оның компоненттері мен препараттары бір рет құйылады, одан соң құю тоқтатылады және үш минут бойы реципиентке бақылау жүргізіледі. Жалпы жағдайы, тамыр соғуы, тыныс алуы, артериялық қысымы, терісінің түсіне бақыланады, дене температурасы өлшенеді. Мұндай рәсім екі мәрте қайталанады.

      36. Биологиялық сынама жүргізу уақытында реципиенте қалтырау, белдің ауыруы, дененің қызуы, кеуденің қысылу сезімі, бас ауруы, лоқсу және жүрек айну пайда болса, құю тоқтатылады, көктамыр жетімділігі сақталады.

      37. Қанды немесе құрамында эритроциттер бар компоненттерін ес-түссіз жатқан пациенттерге немесе наркоз кезінде құйған кезде операциялық жараның қанауының себепсіз күшеюі, артериялық қысымның төмендеуі және тамыр соғуының жиілеуі басталып келе жатқан трансфузиядан кейінгі асқынудың бірінші белгілері болып табылады.

      Мұндай жағдайларда құю бірден тоқтатылады, көктамыр қолжетімділігі сақталады.

      Операциялық араласуға қатысатын хирург, анестезиолог, трансфузиолог дәрігерлері, қажет болғанда өзге де тәжірибелі мамандарды қатыстыра отырып, жағымсыз белгілерінің болжамды себептерін анықтайды.

      Бұдан басқа, катетер арқылы зәршығу жолынан алынған несепнәрдің түсі шұғыл түрде бағаланады.

      Егер несепнәр қалыпты түстен қоңыр немесе ет қалдықтарының түсіне өзгергені айқындалса және несепнәрдің пайда болған мұндай түстің құюдан басқа себебі анықталмаса, бұл реципиент пен донор қанының иммунологиялық сәйкеспеушілігінен немесе гемолизделген құрамында эритроциттер бар трансфузиялық ортаны құюдан туындаған жіті тамырішілік гемолиздің даму белгісі ретінде бағаланады.

      Бұл компонентті құюды жалғастыру тоқтатылады.

      Трансфузиялық терапияның одан арғы әдісі туралы мәселе құрамында эритроциттер бар қан компоненттеріне жеке іріктеу жүргізудің мүмкіндіктерін немесе әмбебап қан компоненттерін пайдалануды есепке ала отырып, шешіледі.

      МҰ мамандандырылған қызметі инциендент туралы бірден хабардар етіледі, ол барлық қан компоненттерді беруді тоқтатады және осы күні берілген қан компоненттерінің барлық өтінімдеріне шұғыл тексеру жүргізеді.

      Трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқынудың себептерін тексеру осы Қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      38. Құю аяқталғаннан кейін реакциялар мен асқынулар пайда болған жағдайда бақылау үшін кемінде 10 мл көлемдегі құрамында эритроциттер бар ортаның қалдығы немесе плазмалық-коагуляциялық гемостаз түзеткіштерінің немесе қанның басқа жасушаларының қалдығы 1-2 мл болатын донорлық контейнер 48 сағат бойы (+20С-тан +60С-қа дейін) тоңазытқышта сақталады.

      Көлемі 20-30 мл компоненттерді құю кезінде (эритроциттерді қоспағанда) ішінде қалдықтары жоқ гемаконды сақтауға жол беріледі.

      39. Шегерілген жіті гемолиздік асқынулардың белгілерін уақытылы анықтау мақсатында құюдан кейін:

      1) реципиентке ұзақтығы кемінде екі сағат төсекте жату режимі тағайындалады;

      2) дене температурасы, сондай-ақ артериялық қан қысымы мен тамыр соғуының жиілігі әр сағат сайын үш мәрте өлшенеді;

      3) зәр шығару функциясына, шыққан зәрдің көлемі мен түсіне бағалау жүргізіледі.

      Барлық деректер құрамында эритроциттер бар орталар трансфузиялар хаттамасында және "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 56272 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 907 бұйрық) бекітілген № 003/е нысаны бойынша қан компоненттері мен препараттарының трансфузиялары хаттамасында бекітіледі.

      Трансфузия тиімділігін бағалаудың бақылау көрсеткіштері (жасушалар, тромбоциттер санының, ұйыту факторының өсуі) трансфузиядан кейін бір тәуліктің ішінде зерттеледі.

      Зерттеулердің жиілігі клиникалық жағдаймен және қан компонентінің түрімен айқындалады.

      40. Клиникалық бөлімшеге берілген қан компоненттері қайта қабылданбайды.

      Қанның, оның компонентетрі мен препараттарының қалдықтары, оның ішінде гемаконды толық пайдаланбаған жағдайда жойылады.

      Медициналық қалдықтарды жинау, залалсыздандыру және сақтау № 357 бұйрығына сәйкес жүргізіледі.

      41. Басқа мүмкіндіктер болмаған кезде жіті көлемді қансырау жағдайларының орнын толтыру және немесе жіті геморрагиялық синдромды емдеу үшін лейкофильтрленген, жаңа аланған қан беріледі, бұл ретте медициналық ұйымның келісімі бойынша лейкофильтрлеу кезеңі жүргізілмейді.

      Ұқсас өнім әр түрлі донорлардан алынған аллогендік компоненттердің санын азайту үшін ауыстырып құю кезінде пайдаланылады.

      42. Қанды және оның компоненттерін құю көлемін төмендету үшін МҰ-да қанды үнемдейтін технологиялар және аллогендік қан компоненттерін құю баламалары қолданылады, оларға мыналар жатады:

      1) қанды немесе оның компоненттерін аутологиялық құю (бұдан әрі - аутогемотрансфузия);

      2) басқарылатын гемодилюция;

      3) реинфузия;

      4) гемопоэз бен лейкопоэз, коагуляциялық гемостаз факторларының синтезін ширату.

      43. Аутогемотрансфузия кезінде реципиентке өзінің қанын немесе өзінің қанынан алдын ала дайындалған оның компоненттерін қайтару жүргізіледі. Аутогемотрансфузия кезінде аллоиммундау, инфекцияның берілу қаупі, трансфузиялық реакция қаупі болмайды және қанның гомологикалық компоненттерінің қажеттілігі азаяды, эритропоэз ширатылады.

      44. Аутогемотрансфузияны қолдану үшін мыналар көрсетілімдер болып табылады:

      1) қанайналымының 20%-дан астам мөлшерін жоғалту болжанатын күрделі және көлемді хирургиялық жоспарлы операциялар (ортопедия, кардиохирургия, урология);

      2) қан тобы сирек кездесетін пациенттерге донорлық қан компоненттерінің барабар мөлшерін іріктеп алу және құюдың мүмкін болмауы;

      3) хирургиялық жоспарлы емдеу кезінде қан компоненттерін құю көрсетілімдері болғанда пациенттердің қан құюдан бас тартуы.

      45. Аутотрансфузия жоспарланған операциялық араласуға дейін пациентен алдын-ала дайындалған донорлық қанның аутокомпоненттерін немесе тікелей операциядан бұрын анестезия басталғанға (басқарылатын гемодиллюция) дейін, уақытша қансыраудың орнын тұзды ерітінділермен және плазманы ауыстырушылармен міндетті толтырумен нормоволемияны немесе гиперволемияны болдырып, 600-800 мл қанды алу жолымен жаңа алынған аутоқанды пайдалана отырып, жасалалады.

      Дайындалған аутологиялық қан және оның компонентетрін сақтау мерзімі қан алу жүйелері өңдірушілерінің нұсқаулығына сәйкес консервілейтін ерітіндінің құрамына байланысты белгіленеді.

      Басқарылатын гемодиллюция уақытында дайындалған жаңа алынған аутоқан операциялық емдеу уақытында немесе одан кейін бірден пайдаланылады және 12 сағаттан артық сақтауға жатпайды.

      46. Эритроциттердің реинфузиясы аутогемотрансфузияның бір түрі болып табылады және пациентке жара немесе ұйыма қуысына (құрсақ, кеуде) құйылған және ол жерде 8 сағаттан аспайтын уақыт болған, өзінің жуылған эритроциттерін құюды білдіреді.

      47. Реинфузияны аппараттық (Cell Saver типтес аппараты) әдіспен ғана жүргізіледі.

      48. Пациенттен медициналық картаға жазылатын аутологиялық қанды дайындау туралы ақпараттандырылған келісім алынады.

      Пациент донация шарасының ерекшеліктері, сондай-ақ донация кезінде болжамды жанама реакциялар туралы хабардар етіледі.

      Аутологиялық қанға тестілеу жүргізілмейді.

      Аутологикалық қанды таңбалау кезінде заттаңбада "аутогемотрансфузия үшін" деген сөздері жазылады.

      49. Жасына қарай нақты шектеудің жоғарғы шекарасының жоқтығы аутодонорлар үшін ерекшелік болып табылады. Төменгі және жоғарғы жас шегі пациент денесінің дамуына және соматикалық жағдайына қарай анықталады.

      Әрбір нақты жағдайда аутодонацияның мүмкіндігі туралы шешім емдеуші дәрігер және трансфузиолог ұйғарымының негізінде пациенттің немесе оның заңды өкілдерінің пікірін есепке ала отырып, шығарылады.

      50. Дене салмағы 50 киллограммнан (бұдан әрі - кг) артық адамдар үшін аутодонорлық мақсатында бір рет қанды донациялаудың көлемі 450 мл аспайды, ал дене салмағы 50 кг-нан аз адамдар үшін қанды донациялаудың көлемі – 8 мл/кг дене салмағынан артық емес.

      Дене салмағы 30 кг-нан аз адамдар терапиялық аутодонорлыққа жіберілмейді.

      Антикоагулянтты ерітіндінің мөлшері эксфузияланатын қанның мөлшеріне қарай пропорционалды түрде азаяды.

      Аутодонорлыққа әрбір донацияның алдында гемоглобин деңгейі 110 г/л-ден төмен емес, гематокрит деңгейі – 33%-дан аз емес тұлғалар қатыстыралады.

      51. Қанды аутологиялық донациялаудың жиілігін емдеуші дәрігер және трансфузиолог анықтайды. Плазма көлемі және жалпы ақуыз бен альбумин деңгейін қалпына келтіру үшін 72 сағат керек болғандықтан, жоспарлы операция алдындағы қанның соңғы донациясы үш тәулік бұрын жасалады.

      52. Аутодонорлыққа кез келген белгіленген инфекция ошағы (алдын ала санация жасау қажет) немесе бактериемиясы анықталған адамдар, сондай-ақ, тұрақты емес стенокардия, қолқа стенозы, орақпішінді жасушалы анемия, тромбоцитопения (тромбоциттер саны 180х109/л төмен) жағдайлары бар болғанда қатыстырылмайды.

      53. Өз қажетілігі үшін дені сау адамдардың шарт негізінде аутологиялық қан және оның компоненттерін дайындау оның айрықша түрі болып табылады.

      Аутологиялық қанды дайындау қанды және оның компоненттерін дайындау, сапасын бақылау, өңдеу, сақтау, өткізу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

      Аутологиялық қан компоненттерін сақтау мерзімі өткеннен кейін, аутодонор тарапынан сақтау мерзімі аяқтаулудан бұрын ауызша немесе жазбаша айтылған ерекше нұсқамалары жоқ боған кезде аутоқанның барлық дайындалған компоненттері № 357 бұйрығына сәйкес жойылады.

      54. Жіті жаппай қансырау, геморрагиялық синдромы бар пациенттерді емдеуде немесе олардың өршу қаупі туындаған кезде пациент денесін дене қызуын кемінде 360С температурада, операциялық бөлмеде немесе қарқынды терапия палатасында ауа температурасы кемінде +250С және енгізілетін ерітінділердің температурасын +300С-тан +360С-қа дейін сақтау мақсатында жылыту жүйелерін пайдалана отырып, қыздыру қамтамасыз етіледі.

      55. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құюдың баламасы ретінде өндірушінің нұсқаулығына сәйкес мынадай дәрілік препараттар пайдаланады:

      1) операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңде гемоглобин деңгейін түзету үшін эритропоэз ширықтырушылары және темір препараттары;

      2) нейтропения кезінде лейкопоэз ширықтырушылары;

      3) кагуляциялық гемостаз К-тәуелді факторларының синтезін қалыпқа келтіру үшін К витаминін, протромбин кешені факторларының препараттары операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңде пайдаланылады.

      Нәрестелердің геморрагиялық ауруын профилактикалау және коагулопатияны емдеу үшін нәрестелерге К витаминін ауыз арқылы енгізу тағайындалады.

      56. Плазмалық қан компоненттерін құюдың баламасы ретінде өңдіруші нұсқаулығына сәйкес мынадай дәрілік препараттар қолданылады:

      1) (О2) оттегінің және (СО2) көмірқышқыл газдың тасымалын қамтамасыз ететін газ тасымалдау функциясы бар қан алмастырғыштар;

      2) коагуляциялық гемостаздың плазмалық немесе рекомбинантты факторлары.

3-тарау. Қанды және оның компоненттері мен препараттарын құюды негіздеу және ресімдеу тәртібі

      57. МҰ-да реципиенттерді иммундық гематологиялық тексеріп-қарау осы Қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      Зерттеу нәтижесі бар бланк медициналық картаға титул парағының ішкі жағына жапсырылады.

      Емдеуші дәрігер зерттеу нәтижесінің деректерін медициналық картаның сыртқы бетіне көшіріп жазады және қолын қойып растайды.

      58. Пациент шұғыл тәртіппен түскен жағдайда және құюды жүргізу қажет болған кезде АВО жүйесі бойынша қан тобы және резус тиістілігі топтық және резус тиістілікті мамандандырылған қызметінің растауымен емдеуші немесе кезекші дәрігер анықтайды.

      Топтық және резус тиістілікті растауға арналған қан реципиенттен құюдан бұрын алынады және тоңазытқышта +20С+60С температурада сақталады.

      59. Қан тобы және резус тиістілігі туралы деректерді медициналық картаның титул парағына өзге құжаттар мен көздерден алып жапсыру, сондай-ақ емделуге жатқызудан бұрын жасалған топтық және резус тиістілікті растау ретіндегі зерттеу нәтижелерін қабылдау жүргізілмейді.

      60. Қан компоненттерінің құюдың алдында реципиент АИТВ, В және С гепатиттері трансмиссиялық инфекциялар маркерлеріне тексеріледі, ал емдеу аяқталғаннан кейін шығару эпикризінде АИТВ-ға, В және С гепатиттеріне тұрғылықты жері бойынша қайта тексеріп-қараудың қажеттігі көрсетіледі.

      Реципиентті АИТВ антиденелеріне қайта тексеру мерзімдері Кодекстің 115-бабының 2-тармағының 3) тармақшасына сәйкес бекітілетін Қағидаларға сәйкес АИТВ-инфекциясын зертханалық диагностикалау алгоритмімен белгіленеді.

      Реципиентті В және С гепатиттеріне зерттеу соңғы трансфузиядан соң 6 айдан кейін жүзеге асырылады.

      Сәбилер мен бір жасқа дейінгі балаларды АИТВ, В және С гепатиттеріне зерттеу ананы жоғарыда аталған инфекциялар маркерлеріне тексеруді есепке ала отырып, жүргізіледі.

      Реципиент қанының үлгілерін трансфузиядан бұрын және одан кейін трансмиссиялық инфекциялар маркерлерінің бар-жоғына зертханалық зерттеу жабық үлгідегі автоматты талдауыштарда иммунологиялық және молекулалық-биологиялық әдістер арқылы жүргізіледі.

      61. Пациенттің медициналық картасына трансфузиялық терапия басталмастан бұрын трансфузиялық және акушерлік анамнезге қатысты мынадай мәліметтер енгізіледі:

      1) бұрын қан құю болды ма, қашан және немен байланысты;

      2) трансфузиядан кейінгі асқынулар, баланың гемолиздік аурумен туылуымен аяқталған жүктіліктер болды ма.

      62. Құюды жүргізудің алдында донорлық қан компоненттерін және (немесе) препараттарын құюға № 907 бұйрығымен бекітілген № 003/е нысаны бойынша ақпараттандырылған ерікті келісімі (құюдан бас тарту) толтырылады.

      Жоспарлы немесе шұғыл операциялық араласу қажет болған кезде ақпараттандырылған ерікті келісім немесе трансфузия жүргізуден бас тарту операциялық араласуға дейін рәсімделеді.

      Пациент немесе оның заңды өкілдері донорлық қан компоненттерін пайдаланған кезде күтілетін оң әсері, трансфузияның болжамды теріс салдары және емдеудің мүмкін болатын балама әдістері туралы хабардар етіледі.

      Шұғыл жағдайларда, көрсетілген тұлғалардың келісімін алу мүмкіндігі болмаған жағдайда құжатпен ресімделген шешімді дәрігерлік комиссия қабылдайды. Бұл ретте, қанша құю жоспарланғаны және қандай уақыттың ішінде орындалатыны да құжатталады.

      63. Пациент (немесе оның заңды өкілдері) құюдан бас тартқан жағдайларда, бұл шешім құжатпен ресімделеді және емдеуші дәрігер мен бөлімше меңгерушісі құжатқа бұрыштама қояды.

      64. Пациент немесе оның заңды өкілдері құюдан үзілді-кесілді бас тартқан жағдайда дәрігерлер пациент өмірін сақтап қалу үшін барлық балама әдістерді пайдаланады.

      65. Трансфузияның қажеттілігі немесе оны кідірту туралы шешім осы Қағидалардың талаптарын және клиникалық және өзге де жағдайды ескере отырып, шығарылады.

      66. Құюды жүргізу туралы шешім қабылданғаннан кейін № 907 бұйрығымен бекітілген № 003/е нысаны бойынша шешім қабылдау үшін негіз болған зертханалық және клиникалық деректерді көрсете отырып, "Трансфузия алдындағы эпикриз" медициналық картасы толтырылады, сондай-ақ қан компоненттерінің немесе препараттарының есептелген дозалары көрсетіледі.

      67. Биологиялық сынама уақытында, құю кезінде немесе одан кейін асқынулар дамыған жағдайда, реципиенттің жағдайын, өмірлік маңызды функциялар мониторингінің деректерін, емдеу әдістері мен емдеудің нәтижелілігін сипаттай отыра толық жазба (жазбалар) жасалынады.

      Реципиенттің қаны мен несебіне шұғыл зертханалық бақылау жасалады.

      Реакция немесе асқыну дамыған қан немесе оның компоненті бар гемакон және реципиент асқыну дамығанға дейін 12 сағат ішінде алған қан немесе оның компонентінің қалдықтары бар гемакондар қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар тергеуді аяқтағанға дейін +20С-тан +60С-қа дейінгі температурада тоңазытқышта сақталады.

4-тарау. Қан, оның компоненттері мен препараттарының жекеленген түрлерін құю тәртібі

1-параграф. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю тәртібі

      68. Құрамында эритроциттер бар компоненттері қанның газдарын таратушылар функциясын атқарады және олар айналымдағы эритроциттердің көлемін толықтыру және анемия кезінде қанның оттегін тасымалдау функциясын сүйемелдеу мақсатында енгізіледі.

      69. Құю кезінде ЭМ, ЭЖ, жуылған эритроцитер (бұдан әрі - ЖЭ), оның ішінде қосымша өңдеуге ұшыраған ЖЭ пайдаланылады.

      70. Емдік практикада А, В, және D антигендерінің бар-жоғына зерттелген құрамында эритроциттер бар қан компоненттері немесе құрамында кемінде 5 антиген - С, с, Е, е және Келл қосымша анықталатын фенотиптелген компоненттер қолданылады.

      Фенотиптелген компоненттер трансфузияға тәуелді пациенттерді емдеу немесе бірнеше рет құюды жоспарлау кезінде, сондай-ақ аллоиммунизациясы анықталған пациенттер үшін пайдаланылады.

      71. Анамнезінде бөгде ақуыздарға аса сезімталдығы, сондай-ақ расталған IgА тапшылығы немесе IgА-ға антиденелері, пароксизмалды түнгі гемоглобинуриясы көрсетілген реципиенттерге жуылған эритроциттер тағайындалады.

      Донорлық эритроциттер АВО жүйесі бойынша әмбабап топтық тиістіліктегі құрамында эритроциттер бар орталарды іріктеу жағдайларда сияқты жуу рәсіміне ұшырайды.

      72. Құрамында эритроциттер бар компоненттерін құюдың тиімділігін бақылау веналық қандағы гемоглобин деңгейі бойынша тәулік ішінде, қажет болған кезде жиірек анықталады.

      ЭМ немесе ЭЖ бір дозасын құю тоқтаусыз қатты қансырау болмаған кезде, гемоглобин деңгейін 10 грамм/литрге (бұдан әрі - г/л) және гематокрит деңгейін 3%-ға көтереді.

      73. Веналық қандағы гемоглобин деңгейінің 80 г/л-ден төмендеуімен жіті дамыған анемия қанның құрамында эритроциттер бар компонентін құюға көрсетілімдер болып табылады.

      Көрсетілімдер тұжырымы – "жіті анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

      Ересектер үшін қажетті қажетті дозалардың санын есептеу (80- Hb)/10 формуласы бойынша жүзеге асырылады.

      74. Созылмалы анемияда және гемоглобин деңгейінің 70 г/л-ге төмендеген кезде анемиялық синдромның патогенетикалық терапияның нәтижесінде қысқа мерзім ішінде жойылмайтын айқын белгілері (жалпы әлсіздену, бас ауруы, тыныштық жағдайда тахикардия, демігу, бас айналу, синкопе эпизодтары) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құюға айғақ болып табылады.

      Миелодиспластикалық синдром, апластикалық анемия, жіті лейкоздар, әсіресе гемопоэздік дің жасушаларын транспланттауды қажет ететін пациенттерге құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю айғақтары барынша шектеледі.

      Артерия-көктамырлық айырмашылықтың мәні созылмалы анемия кезінде құю қажеттілігінің қосымша және айқын көрсеткіші болып табылады.

      Көрсетілім тұжырымы – "созылмалы орны толтырылмаған анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

      Созылмалы компенсацияланбаған анемия кезінде кейінінен гемоглобинді бақылаумен және клиникалық деректерді бағалай отырып, бір дозадан құйылады.

      75. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин 110 г/л-ден төмендеген, PаO2 қалыпты және венадағы аралас қанда (PvO2), яғни оттегі экстракциясының 60%-дан жоғары ұлғаюымен, оттегі кернеуі 35 сынап бағ. миллиметрінен (бұдан әрі – сын. бағ. мм.) төмен болған кезде жүргізіледі.

      Көрсетілім тұжырымы – "анемия кезінде оттегі жеткізілуінің төмендеуі, Hb___г/л, PаO2 _____сын. бағ. мм., PvO2_____ сын. бағ. мм." пайдаланылады

      Гемоглобиннің кез келген деңгейінде веналық қанның оксигенация көрсеткіштері қалыпты болса, құю жүргізілмейді.

      76. Негізгі ауруына байланысты анемиямен немесе созылмалы қансыраумен байланысты анемиясы бар пациентті жоспарлы операциялық емдеудің алдында операцияға дейінгі құю гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден аз және анемиямен байланысты клиникалық белгілер (әлсіздік, тыныштықта тахикардия және демігу) болғанда ғана жүргізіледі. Көрсетілім тұжырымы – "Бастапқы компенсацияланбаған анемия, Hb___г/л" пайдаланылады.

      Операциялық араласуға өмірлік көрсетілімдер болған кезде гемоглобин деңгейі 80 г/л және анемияның орнын толтыруы операцияға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

      Анемияны түзету операция кезінде немесе операциядан кейінгі ерте кезеңде жүргізіледі.

      77. Егер операциялық араласу бастапқы компенсацияланған анемиясы және гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден аз пациентке жүргізілсе, онда "трансфузиялық дайындық" жарияланады - қажеттілік аяқталғанға дейін қан компоненттерін резервтеу жүргізіледі. Құю интраоперациялық немесе операциядан кейінгі ерте кезеңде гемоглобин деңгейі бастапқыдан 10% артық төмендеген кезде жүргізіледі.

      Көрсетілім тұжырымы – "анемия, Hb____г/л".

      78. Құрамында эритроциттер бар компоненттері жасанды қан айналымын (бұдан әрі - ЖҚ) жүргізу кезінде пайдаланылады, құрамында эритроциттер бар компоненттерді құю гематокрит 25%-дан аз, ал балаларда 30%-дан аз төмендеген кезде жүргізіледі. Көрсеткіш тұжырымы – " ЖҚ, Ht___%".

      Жасанды қанайналым ЖҚ аппаратын толтыру кезінде жүрекке, өкпеге операция жасау, ағзаларды транспланттау кезінде жүргізіледі. Көрсетілім тұжырымы – " ЖҚ аппаратын толтыру" пайдаланылады.

      Балалар мен ересек паципенттерде ЖҚ жағдайындағы операциялар кезінде ЖҚ (прайм) толтырудың бастапқы көлеміне сыни сандарды күтпестен, кардиологиялық пациенттердің ишемия дәрежесін азайту мақсатында (әсіресе миокард инфаркті (ИМ) гематокриттің (Ht) алдын-ала болжамданатын төмен көрсеткіші жағдайында ЭМ енгізіледі.

      Болжамданатын Ht есептеу формуласы = айналымдағы қанның көлемі (АҚК) х бастапқы Ht/ жалпы айналымдағы көлем, мұнда жалпы айналымдағы көлем ЖАК + ересек пациенттердегі ЖҚ аппаратын толтыру көлемі (орташа есеппен 1100-1200 мл прайм (бастапқы толтыру көлемі); 550-650 мл прайм (бастапқы толтыру көлемі) балаларда).

      Салмағы 20 кг дейінгі балалар үшін ЖК аппаратының контурын толтыруды есептеу жабдық өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады.

      Донорлық ағзаларды тасымалдау кезінде, аппарат контурын гемоглобин деңгейі 90 г/л-ден аз болған кезде толтыру үшін "Донорлық ағзаларды тасымалдау аппаратының контурын толтыру" көрсетілім тұжырымы пайдаланылады.

      Экстракорпоралды мембраналық оксигенация (бұдан әрі - ЭКМО) жүргізген кезде:

      рефрактерлік гипоксемия (SaO2 90%-дан төмен) оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін Hb деңгейі 100г/л-ден артық емес деңгейде;

      жоғары метаболикалық тұтыну жағдайында гемиялық гипоксияны профилактикалау мақсатында (кардиогендік шоктан кейін, сепсис, полиағзалы жеткіліксіздігі, реанимациядан кейінгі ауруы және т.б. бар пациенттерде) оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін 100 г/л артық Hb деңгейі сақталады. Екі жағдайда "Оттегіні жеткізуді оңтайландыру үшін ЭКМО" көрсеткіші пайдаланылады.

      Дене салмағы 50 кг аз пациенттерде, оның ішінде балаларда мононуклеарлы жасушаларды жинауды жүргізу кезінде цитаферез аппаратынын толтыру үшін цитаферез аппараты контурының толтырылуын есептеу жабдық өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес жүзеге асырылады, "Цитаферез аппаратын толтыру" көрсеткіш тұжырымы пайдаланылады.

      79. Жүрек функциясының күрделі бұзылыстары бар пациенттердегі кез келген ауруды емдеу кезінде гемоглобин көрсеткіштері анемияның тиісті клиникалық белгілерінде физиологиялық нормаға сәйкес келгенде құрамында эритроциттер бар қан компоненттері құйылады.

      80. Пациентте операциядан кейінгі кезеңдегі жіті қансыраудан кейін гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен болған кезде және анемияның клиникалық белгілері (әлсіздік, тыныштықта тахикардия және демігу) болмағанда құю жүргізілмейді.

      81. Клиникалық деректер, оттегіні тасымалдану көрсеткіштері және гемоглобин деңгейінің сандық ұлғаюы, құрамында эритроциттер бар компоненттерін құю нәтижелілігінің өлшемі болып табылады.

      82. Гемопоэздік дің жасушаларын ауыстыру жоспарланып отырған пациенттерге лейкоциттері азайтылған қан компоненттерін (лейкофильтрлеген, кемінде 25 Грей дозасында сәулеленген) құю тағайындалады.

2-параграф. Құрамында эритроциттер бар қан компонеттерін педиатрияда құюдың ерекшеліктері

      83. Педиатрияда құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю тактикасының нәрестенің туу кезеңінен басқа кезде ересек емделушілерге құюдан айырмашылығы жоқ. 4 айға дейінгі нәрестелер (бұдан әрі – нәрестелер) мыналармен ерекшеленеді:

      1) гиповолемияға және гипотермияға жоғары сезімталдығы;

      2) қан формуласының ерекше физиологиялық өлшемдері (ЖҚА – 85 мл/кг; гематокрит – 45-60%, эритроциттер мөлшері – 4,0-5,6 х 1012/л);

      3) феталды гемоглобиннің болуы (60-80%), бұл оттегіге ұқсас болуымен және оның тіндерге қайтарылымның азаюымен себептеседі;

      4) иммуносупрессия (бұл ерте жастағы балаларға тән).

      84. Жаңа туған кезеңде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құюды тағайындау үшін өлшемдер мен көрсетілімдер мыналар болып табылады: күрделі жүрек-өкпе дерттері бар нәрестелерде гематокриті 40%-дан жоғары, гемоглобинді 130 г/л-ден жоғары ұстау қажеттілігі; орташа білінген жүрек-өкпе функцияларының жеткіліксіздігі кезінде гематокрит деңгейі 30%-дан жоғары және гемоглобин 100 г/л-ден жоғары болуы керек; тұрақты жағдайда, сонымен бірге жоспарлы шағын операциялар жасаған кезде гематокрит 25%-дан жоғары, гемоглобин 80г/л-ден жоғары деңгейі сүйемелденеді.

      85. Төрт айдан бір жасқа дейінгі нәрестелер үшін құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин деңгейі 100 г/л-ден төмен кездегі операция алдындағы анемия, гемоглобиннің операция кезінде және операциядан кейінгі 80 г/л-ден төмен деңгейі кезінде және анемиялық синдромның клиникалық айқын белгілері кезінде көрсетіледі. Бір жастан асқан сәбилер үшін жіті қансырау кезінде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің құю көрсетілімдері ересектерге арналған көрсетілімдерге ұқсас.

      86. Созылмалы анемия кезінде бір жастан асқан сәбилерде құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құю гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен және анемияның клиникалық белгілері болған кезде көрсетіледі.

      87. 1 жасқа дейінгі балаларға құйылатын құрамында эритроциттер бар қан компоненттерінің есебін гемоглобин деңгейінің көрсеткішіне негізделіп жүргізу керек: ЭМ немесе ЭЖ көлемі (мл) ═ масса (кг) х (талап етілетін Hb – бастапқы Hb (г/л)) х АҚК (мл/кг) / 200 немесе (талап етілетін Ht – бастапқы Ht) х АҚК (мл) / 70.

      Бір жастан асқан балаларда құрамында эритроциттер бар компоненттерді құю анемиялық синдромның күрделілік дәрежесіне байланысты 5-15 мл/кг салмақ есебінен жүргізіледі.

      88. Құрамында эритроцит бар орталар гемодинамика және тыныс алу көрсеткіштерін міндетті түрде бақылай отырып, сағатына дене салмағының 2-5 мл/кг жылдамдығымен құйылады.

      Жіті қан кетуде құю жылдамдығы сағатына дене салмағына 10-15 мл/ кг дейін артады.

      89. Гемодинамика және тыныс алу көрсеткіштерін міндетті түрде бақылай отырып, ЭМ-ні құю жылдамдығы сағатына 2-5 мл/кг дене массасын құрайды.

      90. Қан компоненттерінің донорын іріктеп алу кезінде нәресте үшін анасының плазма доноры болуы мүмкін еместігін еске сақтаған жөн, себебі ана плазмасының құрамында нәрестенің эритроциттеріне қарсы аллоиммундық антиденелер бар, ал әке эритроциттер доноры болмайды, олардың антигендеріне қарсы нәрестенің қанында, анасының қан ағынынан баланың жолдасы арқылы енген антиденелер болады.

      91. Нәрестелерге құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін, сондай-ақ тромбоциттерді құю алдында АВО жүйесі бойынша тікелей реакциямен қан тобымен резус-тиістілігі анықталады. Қанының тобын АВО жүйесі бойынша анықтауда қиыншылықтар болса, реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, О қан тобы тобы бойынша жеке іріктелген, жуылған эритроциттер құйылады.

      Резус жүйесінің антигендері бойынша үйлеспеушіліктен туындаған жаңа туған нәрестелердің гемолиздік ауруында Анти-D антиденелері бар болғанда резус-теріс эритроциттер ғана, патогендік антиденелер анти-D антиденелері болмаса, резус-оң эритроциттер құйылады.

      Ана мен жаңа туған нәрестенің қан тобы әртүрлі болған жағдайда трансфузиялық орталарды іріктеу осы Қағидаларға 4-қосымшаның 3-кестесіне сәйкес сұлбасы бойынша жүзеге асырылады.

      Құрсаққа құю үшін реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, ана сарысуымен үйлесімді, О тобындағы құрамында эритроцит бар донорлық компоненттері пайдаланылады.

      Иммундық антиденелерді іздеу, сондай-ақ жеке үйлесімділік сынамасы жаңа туған нәрестенің қан сарысуымен және анасының қан сарысуымен жүргізіледі.

      Егер жаңа туған нәрестенің қанын жеке үйлесімділік сынамасын жүргізу үшін алу мүмкін болмаса, тестілеу анасының қан сарысуымен жүргізіледі.

      Эритроциттерді жиі және бірнеше рет құю жоспарланған жағдайларда инфекциялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін тартылатын донорлардың санын азайту мақсатында аз көлемге бөлінген компонент дозасын пайдалану ұсынылады. Бұл ретте, қан және оның компоненттерінің қалдықтары құюдан кейін жойылуға жатады.

3-параграф. Плазмалық-коагуляциялық гемостаз түзеткіштерін құю тәртібі

      92. Плазма-коагуляцияоық гемостаздың түзеткіштері жасушалық элементтерден айрылған қанның сұйық бөлігі болып табылады.

      93. Емдеу практикасында: жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі – ЖМП), супернатантты плазма, оның ішінде қосымша өңделген криопреципитат пайдаланылады.

      Сәулеумен емдеуді қабылдайтын жаңа туған нәрестелерді емдеу кезінде вирустазартылған, амотосаленмен өңделген және ең жоғары толқынның ұзындығы кемінде 425 нанометр немесе сәулелеу спектрі еңінің төменгі шегі кемінде 375 нанометрді құрайтын фототерапияға арналған құрылғыда сәлеленген ЖМП пайдаланылмайды.

      Глюкоза-6-фосфодиэстераза тапшылығы бар пациенттерді емдеу кезінде метилен көгімен өңделген плазма пайдаланылмайды.

      94. ЖМП жаңа алынған консервіленген қанды бөлу жолымен немесе плазмаферез және қан донациясынан кейінгі 6 сағаттың ішінде мұздату жолымен алады. ЖМП жаңа алынған консервіленген қанды бөлу жолымен немесе плазмаферез және қан донациялағаннан кейін алғашқы 18 сағат ішінде мұздату әдісімен алынады. Дайындалған қанның немесе плазманың дозасын арнайы валидацияланған жабдықтың көмегімен +200С - +240С дейінгі температураға дейін жылдам суыту жағдайында, ЖМП дайындау мерзімі қан донациялағаннан кейін 24 сағатқа дейін артады.

      95. ЖМП реципиент қанымен АВ0 жүйесі бойынша қан тобымен үйлеседі. ЖМП жасушасыз орта болғандықтан, резус жүйесінің анигендері бойынша үйлесімдік міндетті болмайды.

      96. Кез келген қан тобындағы реципиентке АВ төртінші тобының плазмасын құю жүргізіледі.

      97. ЖМП-ні құю үшін көрсетілімдер мыналар болып табылады:

      1) коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы зертханалық расталған кезде немесе тромбоэластография әдісімен алынған деректеріндегі геморрагиялық синдром.

      Коагуляциялық гемостаз факторлары тапшылығының зертханалық белгілері мынадай кез келген белгілер бойынша анықталады:

      протромбиндік индекс (ПТИ) 70%-дан аз;

      протромбиндік уақыт (ПУ) 15 секундтан астам;

      халықаралық нормаланған қатынас (ХНҚ) 1,5-тен астам;

      фибриноген 1,5 г/л-ден аз;

      белсенді ішінара тромбиндік уақыт (БІТУ) 45 секундтен астам (алдағы гепаринотерапиясыз);

      Гемостаз факторларының туа біткен немесе жүре пайда болған тапшылығы ІІ, V, VІІ, VІІІ, ІХ, ХІ, ХІІ факторларының деңгейі бойынша анықталады.

      ІV кезеңдегі қанның тамырішіндегі шашыраңқы қан ұю синдромы (бұдан әрі – ТШҚҰ) себептескен геморрагиялық синдром кезінде коагулограмманың жоғарыда аталған тестілері төмен концентрация және жоғары фибринолитикалық белсенділік себебінен анықталмайды. Мұндай жағдайда Ли-Уайт бойынша – 15 минуттан астам қанның ұю уақытына бағдарланады.

      Көрсетілім тұжырымы - "коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы: көрсеткіш (тер)____".

      2) коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы зертханалық расталған және алда тұрған көлемді операцияға байланысты, жіті қаңсырау, жүктіліктің асқынулармен өтуі кезінде, операциялық және операциядан кейінгі кезеңнің асқынулармен болғанда, полиоргандық жеткіліксіздік, ТШҚҰ-синдромы дамуына байланысты геморрагиялық синдромның даму қаупі бар кез келген жағдайлар.

      Геморрагиялық синдромның даму қаупі болмаған жағдайда коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығын түзету толыққанды энтералды тамақтану, ішек пен бауыр функцияларын қалпына келтіру, К витаминін тағайындау арқылы жүзеге асырылады.

      Көрсетілім тұжырымы - "коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы: көрсеткіш (тер)____".

      3) жүрекке, өкпеге операция жасау, ағзаларды транспланттау операциялары кезінде жасанды қанайналым аппаратын толтыру.

      Көрсетілім тұжырымы - "ЖҚ аппаратын толтыру";

      4) қан ұю факторларының немесе ингибиторлардың (АТ-III (антитромбин), C, S протеиндері) зертханалық расталған, оқшауланған тапшылығы.

      Жасына байланысты АТ-III нормалары:

      жаңа туған нәрестелерде осы фактордың деңгейі физиологиялық төмен және 40-80% құрайды;

      нәресте (1 ай) және 6 жасқа дейінгі көрсеткіш 80-140% құрайды;

      егер антикоагулянт деңгейі 90-нан төмен түспесе және 130% жоғары болмаса, 6-дан 11-ге дейінгі балалар үшін алаңдамауға болады;

      11 жастан бастап жасөспірімдер кезеңі аяқталғанға дейін (16 жас) көрсеткіш 80-120% шегінде ауытқиды;

      ересектердегі көрсеткіш 75-125% шегінде ауытқиды.

      98. Айналымдағы қанның 30% артық көлемндегі жіті қансырауда шұғыл жағдайларда коагуломма мониторингін (зертханалық көрсеткіштер немесе тромбоэластограмма) кейінінен жасай отырып, 12-20 мл/кг есебінен ЖМП орнын толтыру жүзеге асырылады.

      Қанды коагуломмаға үшін алудың жиілігі қансырау қарқынына, инфузия жылдамдығы мен клиникалық деректерге байланысты болады. Жіті көлемді қансырауда қанды зерттеуге алу әр 30-60 минут сайын жүргізіледі.

      99. ЖМП-ні дозалау мынадай есептерге негізделеді: адамның жасына қарамастан дене салмағына шаққанда 12-20 мл/кг.

      ЖМП құюдың тиімділігін бақылау коагулограмма көрсеткіштері немесе тромбоэластограмма бойынша жүзеге асырылады.

      Терапияның тиімділігі жеткіліксіз болған кезде (жалғасып жатқан қансырау және ұю және ұйытуға қарсы жүйелер факторларының сақталып отырған тапшылығы) есептік дозаларды қайта енгізеді.

      ЖМП тәуліктік дозасы шектелмейді. ЖМП бір дозасы фибриноген деңгейін 0,25 г/л арттырады. Фибриногеннің ең аз гемолиздік концентрациясы – 0,8-1,0 г/л.

      100. ЖМП құю алдында плазманы еріткіште +370С температурада ерітіледі.

      Еріген плазмада жеткіліксіз жылытқан кезде фибрин үлпегі пайда болуы мүмкін, бұл плазманы вена ішіне құюға арналған сүзгісі бар стандарттық құрылғы көмегімен пайдалануға кедергі келтірмейді.

      Ерітілгеннен кейін плазма бір сағат ішінде пайдаланылады және қайта мұздатуға жатпайды.

      Кейінге қалдырылған құю кезінде ерітілген ЖМП тұмшаланып жабылуы бұзылмаған гемаконда +20С +60С дейінгі температурада 24 сағат сақталады. Көрсетілген уақытта пайдаланылмаған жағдайда плазма "Б" класындағы медициналық қалдықтар ретінде жойылады.

      101. Супернатантты плазма фракциялау үдерісінде плазмадан криопреципитат шығарылғаннан кейін алынған плазма.

      102. Криопреципитат донор қанынан алынады және А гемофилиясымен, Виллебранд ауруымен, гипофибриногенемиямен (фибриноген кемінде 0,8 г/л) ауыратын науқастарды емдеуде қолданылады.

      VІІІ факторының (МЕ) бір бірлігі ЖМП-нің 1 мл сәйкес келеді.

      Криопреципитаттың бір дозасының құрамында VІІІ факторының кемінде 80 МЕ және орта есеппен 250 мг фибриноген бар.

      ЖМП баламасы ретіндегі криопреципитат сұйықтықты парентералдық жолмен енгізуді шектеу қажеттілігі болғанда ұсынылады.

      103. Криопреципитат құюдың қажеттілігін есептеу былайша жүргізіледі:

      1) дене салмағы (кг) х 70 мл/кг = қан көлемі (мл);

      2) қан көлемі (мл) х (1,0 – гематокрит) = плазма көлемі (мл);

      3) плазма көлемі (мл) х (VІІІ факторының қажетті деңгейі - VІІІ фактордың бар деңгейі) = (МЕ) құю үшін VІІІ факторының қажетті мөлшері.

      VІІІ факторының қажетті мөлшері (МЕ): 100 бірлік = бір рет құю үшін қажетті криопреципитаттың көлемінің дозалары.

      VІІІ факторды анықтау мүмкін болмаған жағдайда қажеттілік есебі былайша есептеледі: реципиент дене салмағының 5-10 кг-на шаққанда криопреципитаттың бір бірлік дозасы.

      Ұюдың кейбір факторларының тапшылығынан (гемофилия) болған жағдайларда криопреципитатты құю қажеттілігінің есептемесі гематологиялық жағдайларды емдеу хаттамаларына сәйкес жүзеге асырылады.

      104. Криопреципитат құю терапиясының ұзақтығы қансыраудың ауырлығына және оны оқшаулауға және көрсетіліп отырған клиникалық әсерге байланысты.

      105. Құйылған VІІІ факторының реципиент циркуляциясында жартылай ыдырау уақыты 8-12 сағатты құрайды, сондықтан терапиялық деңгейді қалдыру үшін криопреципитатты қайталап құю жасалады.

      106. Криопреципитат реципиент қанымен АВО жүйесі бойынша қан тобымен үйлесімді болады.

4-параграф. Тромбоциттерді құю тәртібі

      107. Қансыраумен асқынған миелодепрессиясы бар пациенттердегі күрделі тромбоцитопения кезінде терапиялық әсерді алу үшін тромбоциттерді құю ене салмағының әрбір 10 кг-на шаққанда 50-70х109-нан кем болмайтын немесе дене үстінің 1м2 шаққанда 200-250х109 дозада жүргізіледі.

      Педиатриялық практика үшін медициналық ұйымның өтінімі бойынша тромбоциттердің стандартты дозасы медициналық ұйымда осы мақсатта көзделген арнайы сплиттер-қапшықтарын пайдалана отырып, асептикалық түйісуді сақтай отырып, 2-4 тең порцияға (сплиттер) бөлінеді. Әрбір сплит қосымша сәйкестендіргішпен таңбаланады.

      Сплиттердің жарамдылық мерзімі бастапқы компоненттің жарамдылық мерзімінен аспайды. Сплиттер балалар жасындағы бір немесе бірнеше пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

      Сплиттер толық пайдаланбаған кезде қан компоненті бастапқы дозадағы трансфузиялық ортанының қалдығы ретінде жойылады.

      Арнайы жабдықтан алынған тромбоциттерді пайдалану мерзімі белгіленген температура мен араластыруды сақтаусыз барынша қысқартылады, бұл ретте олардың жалпы жарамдылық мерзімі дайындалған сәттен бастап 24 сағаттан аспайды.

      108. Трансфузиядан кейінгі фибрильдік гемолиздік емес реакцияларды профилактикалау мақсатында тромбоциттер дозалары лейкофильтрлеуге немесе сәулелеуге (гаммма немесе рентген) ұшырайды.

      109. Тромбоциттерді минутына 50-60 тамшы жылдамдықпен енгізеді.

      110. Тромбоциттерді тағайындау көрсетілімдерді, тромбоцитопения себептері мен оның біліну деңгейін, клиникалық көрініс талдауын, тромбоэластография нәтижелерін, қансыраудың орналасуын, алдағы операцияның көлемі мен ауырлығын есепке ала отырып, белгіленеді.

      Тромбоциттерді профилактикалық құю реципиенттерде агранулоцитоз және сепсиспен асқынған ДВС-синдромы болған кезде жүргізіледі.

      Инфекциялық асқынулар кезінде құйылатын тромбоциттердің көлемі орта есеппен 20%-ға, айқын көрінетін ДВС-синдромы, ұзақ, көлемді қансырауда, аллоиммундау құбылыстары кезінде 60-80%-ға артады. Тромбоциттердің терапиялық дозасы 8-10 сағат аралығымен құйылады.

      111. Тромбоциттерді профилактикалық құю химиотерапия жүргізу, тромбоцитопения күшейген кезінде және геморрагиялық синдромның клиникалық көрінісі болмағанда тромбоциттер деңгейі 10х109/л-ге төмендеген жағдайда жүзеге асырылады.

      Жоғарыда аталған шарттарда геморрагиялық синдром болған жағдайда және тромбоциттерді құюды тағайындау үшін тромбоцитопения деңгейі 30х109/л құрайды.

      Қансырауды профилактикалау мақсатында экстракорпоралды мембраналық оксигенация (ЭКМО) жүргізуде және қан айналымы жағдайында (ЖҚА) операция жүргізу кезінде тромбоциттер мөлшері 100х109 артық деңгейде сақталады.

      112. Тромбоциттерді құю қансырау депрессиясында (мысалы, апластикалық анемия, миелодиспластикалық синдром және тағы басқалары), сондай-ақ тромбоциттер деңгейі 20х109/л-ге төмендегенде және томбоцитопениялық геморрагиялық синдромның клиникалық көрінісі болғанда жүзеге асырылады.

      113. Тромбоциттерді құю коагуляциялық гемостаз факторларының тапшылығы ілісе болатын коагулопатикалық қансыраудың жалғасу немесе алда тұрған көлемді операция алдында немесе операция кезінде тромбоциттер саны 50х109/л аз болған жағдайда жүзеге асырылады.

      114. Тромбоциттерді құю алдағы нейрохурургиялық көлемді операция алдында немесе операция кезінде тромбоциттер саны 100х109/л-ден аз болған жағдайда жүзеге асырылады.

      115. Тромбоциттерді құю иммундық генез тромбоциттері аса бұзылған кезде жүзеге асырылмайды, өйткені реципиент қанында айналымдағы антитромбоциттік антиденелер донорлық тромбоциттерді лизирлейді. Инвазивтік манипуляциялар мен операциялық араласулар жүргізілген кездегі емдеуге жатпайтын қансырау осы санаттағы реципиенттерде ерекшелік болып табылады.

      116. Тромбоцитопатияда тромбоциттерді құю ургенттік жағдайларда (мысалы, көп қан кету, операциялар және тағы басқаларда) жүзеге асырылады.

      117. Ересек реципиенттер үшін тромбоциттердің қажетті терапиялық санын 300-500×109 енгізу жүзеге асырылады.

      118. Өздігінен қансыраудың тоқтауы және терідегі және көзге көрінетін шырышты қабаттағы жаңа геморрагийлердің болмауы, сондай-ақ трансфузиядан кейнгі бір сағаттың ішінде қанда айналымдағы тромбоциттердің санының өсуі тромбоциттерді құюдың клиникалық өлшемдері болып табылады.

      119. Тромбоциттерді ұзақ уақыт қайталап құюды қажет ететін реципиенттер үшін (апластикалық анемия, сүйек кемігін ауыстырып қондыру) лейкофильтрленген және/немесе сәулеленген аферездік тромбоциттерді пайдаланылады.

      120. Иммунологиялық рефрактерлік пайда болған кезінде, келесі құю донорды тромбоциттік антигендер және HLA (АЛА – адамның лейкоциттік антигендері) антигендері бойынша арнайы іріктелген лейкофильтрленген тромбоциттермен жүргізіледі.

      121. Трансфузиядан кейінгі бір сағаттан соң реципиенттің қан арнасында айналымдағы тромбоциттер санының ұлғаюы (тиімді құйылған жағдайда олардың саны 50-60х109/л-ге жетеді) немесе, егер, 24 сағаттан кейін олардың саны 20х109/л ауыспалы деңгейден артық, немесе ең болмағанда бастапқы трансфузия алдындағы санынан жоғары болса тромбоциттерді құюдың орын басушылық терапиясының нәтижелілігінің зертханалық белгілері болып табылады. Қансырау уақытының қалыпқа келуі немесе азаюы тромбоциттерді құюдың нәтижелілігінің өлшемі болады.

      122. Донорлық тромбоциттерге тапсырыс берген кезде АВО жүйесі бойынша топтық және резус-тиістілігі, реципиенттің жасы мен жынысы көрсетіледі.

      АВО жүйесі бойынша бір топтағы тромбоциттерді құю арқылы айқын клиникалық әсерге қол жеткізіледі. АВО жүйесі бойынша бір топты тромбоциттер болмағанда немесе арнайы HLA-іріктеу кезінде әртүрлі топтағы тромбоциттер қолданылады.

      АВО жүйесі бойынша қан тобын ескере отырып, тромбоциттерді таңдау артықшылық тәртібімен жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сызба бойынша жүргізіледі.

      О тобындағы пациенттер үшін О, В немесе А топтарының тромбоциттері ретімен таңдалады.

      А тобындағы пациенттер үшін А немесе АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал В және О топтарының тромбоциттері қосымша ерітіндіде болғаны жөн.

      В тобындағы пациенттер үшін В немесе АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал А және О топтарының тромбоциттері қосымша ерітіндіде болғаны жөн.

      АВ тобындағы пациенттер үшін АВ тобының тромбоциттері ретімен таңдалады, ал В, А немесе О топтарының тромбоциттері қосымша ерітіндіде болғаны жөн.

      А, В немесе АВ тобындағы балаларға сыни жағдайға қарамастан, О тромбоциттерін құюға жол берілмейді.

      Ересек резус теріс пациенттерге – ерлер мен бала туу әлеуеті жоқ әйелдерге резус теріс және/немесе резус оң тромбоциттер құйылады. Бұл ретте, ерлер мен бала туу әлеуеті жоқ әйелдерге анти-D иммуноглобулинімен аллоиммунизация профилактикасы жүргізілмейді.

      Резус теріс балалар мен бала туу жасындағы әйелдер үшін резус теріс тромбоциттер пайдаланылады.

      Қан сарысуында анти-D антиденелері жоқ бала туу жасындағы резусы теріс бала туу жасындағы әйелде резус оң тромбоциттерін пайдаланған кезде аллоиммундауды профилактикалау мақсатында құюдан кейін 72 сағаттан кешіктірмей анти-D иммуноглобулин тағайындалады.

      Анти-D иммуноглобулині тромбоциттердің әрбір 5 дозасына шаққанда 6 апта мерзімге (иммуноглобулиннің жартылай шығарылу кезеңі) 50-150 микрограмм (мкг) дозасында енгізіледі.

      Егер құю жалғастырылатын болса, иммуноглобулин қайта енгізіледі. Доза құюдың болжамды санына байланысты есептеледі және қажет болған жағдайда екі немесе үш мәрте үдееді.

      Егер бала туу жасындағы резус-теріс әйелдің қан сарысуында анти-D антиденелері бар болса, анти-D иммуноглобулиннің тағайындау қажет емес.

      123. Тромбоциттерді дәл құю алдында контейнерді таңбалау, оны тұмшаланып жабылылғаны тексереді, донор мен реципиенттің қан топтарының АВО жүйесі бойынша үйлесімділігі осы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сызбасы бойынша салыстырылады.

5-параграф. Гранулоцитерді құю тәртібі

      124. Бактерияға қарсы терапияға рефрактерлік инфекция бар болғанда, оның ішінде нәрестедегі сепсис кезінде, иммунитет тапшылығы, химиотерапия немесе химиотерапиядан кейін агранулоцитоз немесе панцитопения кезінде реципиентте гранулоциттердің абсолюттік саны 0,5х109/л–ден төмендегені гранулоциттерді құюды тағайындауға негізгі көрсетілім болып табылады.

      125. Гранулоциттер донациядан кейін 24 сағаттан кешіктірмей құйылады. Компонентті сәулелендіру аллогендік гранулоциттерді құю үшін міндетті талап болып табылады. Терапиялық әсерге қол жеткізу үшін гранулоциттерді құю бірнеше күн бойы қатар жүргізіледі.

      126. АВО және резус-тиістілік жүйелері бойынша үйлесімділік міндетті. Қайталап құю кезінде аллоиммундаудың алдын алу үшін гранулоциттерді HLA гистолейкоцитарлық антигендер бойынша іріктеп алу жүзеге асырылады.

      127. Құйылған гранулоциттердің терапиялық нәтижелілігінің көрсеткіші мыналар болып табылады: дене қызуының төмендеуі, уыттану мен қабынудың физикалды белгілерінің азаюы, пневмония болғанда өкпенің рентгенологиялық көрінісінің жақсаруы, бұрын бұзылған ағза функцияларының тұрақтануы және тағы басқалары.

6-параграф. Қан препараттарын құю тәртібі

      128. Альбумин ерітінділері ақуызды препараттар болып табылады, 5%, 10% және 20% түрінде шығарылады.

      129. Альбумин ерітіндісін құю үшін көрсетілімдер мыналар болып табылады:

      1) кез келген генез гипопротеиннемиясы немесе гипоальбуминемиясы – жалпы ақуыз 60 г/л-ден төмен, альбумин 35 г/л-ден төмен. Көрсетілім тұжырымы – "гипопротеиннемия/гипоальбуминемия: көрсеткіші____";

      2) миға жасалған операциялар, мидағы заттегінің ісінуі және қабынуы, жалпы ақуыз 70 г/л-ден төмен, альбумин 40 г/л-ден төмен жағдайда қарын қуысы мүшелеріне жүргізілген ауқымды және жарақаттық операциялар. Көрсетілім тұжырымы – "гипопротеинемия/гипоальбуминемия: көрсеткіші____";

      3) микроциркуляцияның бұзылуының айқын білінуімен және 60 г/л-ден төмен гипопротеинемия, 35 г/л-ден төмен гипоальбуминемиямен гиповолемикалық, геморрагиялық, күйіктен есеңгіреудің ауыр ағымы. Көрсетілім тұжырымы – "гипопротеиннемия/гипоальбуминемия: көрсеткіші____";

      4) алып тасталатын плазманың - 50%,-дан астам үлкен көлемінің орнын басу кезіндегі емдік плазмоферез. Көрсетілім тұжырымы – "Плазмаферез".

      5) түрлі этиологиядағы жедел және декомпенсацияланған созылмалы бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі терапиясындағы және қарқынды терапиядағы альбуминдік диализ. Көрсетілім тұжырымы – "альбумин диализі";

      6) жүрекке, өкпеге операция жасау, ағзаларды трансплантациялау операциялары кезінде жасанды қанайналым аппаратын толтыру. Көрсетілім тұжырымы – "ЖҚА аппаратын толтыру".

      130. Албуминнің қажетті мөлшерін есептеу 100 мл 10% және 20%, албуминнің жалпы ақуыз деңгейін 4-5 г/л және тиісінше 8-10 г/л ұлғайтатынына негізделе отырып, жасалады.

      ЖМП құюға және гипопротеинемия көрсеткіштері болғанда, бірінші кезекте, құрамында плазма ақуыздары да бар ЖМП-ні құюды жүргізеді. Жалпы ақуыз деңгейін бақылаудан кейін альбумин құюдың қажеттілігі туралы шешім қабылданады.

      Педиатриялық практикада альбуминнің қажетті дозасын есептеу өндірушінің нұсқаулығына сәйкес бастапқы жалпы ақуыз/альбуминнің деңгейін ескере отырып жүргізіледі.

      131. Плазма ақуыздарының онкотикалық тұрақтандырудан басқа, тасымалдау рөлін орындайтынын және көптеген дәрілік препараттардың фармококинетикасын көп жағынан анықтайтынын есепке алсақ, альбуминді құю айқын білінген гипопротеинемия (50 г/л-ден төмен) және гипоальбуминемия (30 г/л-ден төмен) ілесе болатын кез келген клиникалық жағдайларда, оның ішінде акушерия және неонатология кезінде абсолютті көрсетіледі.

      132. Альбумин ерітінділерін құйған кезде жанама әсерлер байқалады: пирогендік, генерализденген және аллергиялық реакциялар, оқшауланған гипотензия, гиперволемия, циркуляциялық күш түсу, уыттану. Құюға айғақтарды дұрыс есепке алу, биологиялық сынамаларды жүргізу, енгізу жылдамдығын азайту, нестероидтік қабынуға қарсы препараттармен премедикация альбумин ерітінділерін құю кезіндегі реакциялар мен асқынулардың профилактикасы болып табылады.

      133. Альбумин ерітінділері пациентті ас қорыту жолдарынан тыс қоректендіру үшін пайдаланылмайды.

      134. Иммуноглобулиндер қан плазмасынан алынатын антиденелердің концентраты болып табылады және былайша бөлінеді:

      1) құрамында ерекше антиденелер (антистафилококты, шешекке қарсы, антирабиялық, сіреспеге қарсы және басқа) бар поливаленттік және бағытталған әрекеттегі ерекшеліктер бойынша;

      2) енгізу тәсілі бойынша: вена ішіне немесе бұлшықет арасына енгізу үшін.

      135. Иммуногобулиндерді қолдану көрсеткіштері мыналар болып табылады:

      1) гуморальдық иммунитеттің тапшылығын түзету;

      2) иммундық және аутоиммундық аурулар кезінде иммундық жүйенің қалыпты жұмыс істеуін қалпына келтіру;

      3) инфекциялық және вирусты ауруларды емдеу;

      4) бастапқы және қайталама антиденелер тапшылығының алдын алу.

      136. Ұюдың VІІІ және ІХ факторларының концентраттары қан плазмасынан өндіріледі және А, В гемофилиясы және Виллибрандт ауруы кезінде орын басу терапиясы үшін қолданылады.

      137. VІІІ факторының концентраты А гемофилиясымен ауыратын науқастарда VІІІ факторының тапшылығын түзетуде көрсетіледі. VІІІ факторының МЕ-дегі белсенділігі (1 мл жаңа алынған, 1 сағатқа дейін сақталған донорлар плазмасындағы VІІІ факторының МЕ-дегі белсенділігіне) сәйкес келеді. VІІІ фактордың құрамы қалыпты шамадан пайыз ретінде анықталады. Қажетті дозаны есептеу былайша жасалады:

      1) дене салмағы (кг) х 70 мл/кг = ЖҚА (мл);

      2) ЖҚА (мл) х (1-гематокрит) = ОЦП (мл);

      3) ОЦП (мл) х (МЕ/мл-де VІІІ факторының қажетті деңгейі) – бастапқы.

      Ауыр түрдегі А гемофилиясымен ауыратын науқастар үшін VІІІ фактор концентратының бір реттік дозасын есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі: N = M х Л х 0,5, мұнда N – халықаралық бірліктердің саны, Л – пациент плазмасындағы фактордың керекті деңгейі; М – пациенттің дене салмағы.

      Орташа және жеңіл түрдегі А гемофилиясымен, Виллебранд ауруымен ауыратын науқастар үшін VІІІ фактор концентратының бір реттік дозасын есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі: N = M х (Л-Р) х0,5, мұнда N – халықаралық бірліктердің саны, М – пациенттің дене салмағы, Л – пациент плазмасындағы фактордың керекті деңгейі, Р – пациенттегі фактор деңгейінің %-ы.

      138. ІХ факторының концентраты В гемофилиясымен ауыратын науқастарда ІХ факторының тапшылығын түзету үшін қолданылады.

      В гемофилиясымен ауыратын науқастар үшін ІХ факторының концентратының бір реттік дозасын есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі: N = M х Л х 1,2, мұнда N – халықаралық бірліктердің саны, М – пациенттің дене салмағы, Л – пациент плазмасындағы фактордың қажетті деңгейі.

7-параграф. Қанды ауыстырып құю

      139. Қанды ауыстырып құю (бұдан әрі - ҚАҚ) кезінде бір уақытта донор қанының барабар немесе компоненттерінің асатын көлемімен орнын алмастырумен реципиенттің қан жүретін арнасынан қанды ішінара немесе толық шығару жүргізіледі. Бұл операцияның негізгі мақсаты қанмен бірге ыдырау өнімдерін, нәрестенің гемолиздік ауруы кезінде гемолизді және антиденелерді шығару. Құрамында эритроциттер бар қан компоненттері және ЖМП үшін көрсетілімдер тұжырымдамасы – "ҚАҚ".

      140. Техникалық мүмкіндік кезінде ҚАҚ бір рәсім ішінде плазманың 70%-ын ала отырып, қарқынды емдік плазмаферезді жасаумен және оның орнын плазманы ауыстырушылары мен ЖМП толтырумен алмастырылу керек.

      141. Емдік плазмаферез жоғары тұтқырлық синдромы, иммундық кешенді этиология аурулары, түрлі уыттану, ДВС-синдромында, васкулиттер, сепсис, бүйрек және бауыр функцияларының жіті және созылмалы жеткіліксіздігі кезінде көрсетіледі.

      142. Емдік плазмаферез центрифуга және полимер контейнерлердің көмегімен аппаратты немесе үзік-үзік әдіспен, сондай-ақ плазмафильтрлеу әдісімен жүргізіледі.

      143. Емдік плазмаферезді жүргізу кезінде плазманы бөлумен бірге алынып отырған көлемнің орнын ЖМП, альбумин, плазманы ауыстырушыларды құюмен толықтыру жүргізіледі. Алынған плазма Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2017 жылғы 27 қыркүйекте № 15760 болып тіркелді) бекітілген санитариялық қағидаларына сәйкес сәйкес жойылуға жатады

      144. Алынатын плазманың көлемі, ресімді жүргізу ритмі, плазманы ауыстыру бағдарламасы емшараның алдына қойылған мақсаттарға, емделушінің бастапқы жағдайына, ауру сипатына немесе құюдан кейінгі асқынуға байланысты.

8-параграф. ГДЖ трансплантацияланған пациенттерге қан препараттары мен компоненттерін құю

      145. Донор мен реципиенттің АВО жүйесі бойынша қан тобы сәйкес келмеген жағдайда ГДЖ транспланттаудан кейін бекітілген сіңісіп кетуі мен қан тобын ауыстырғанға дейін донорлық қан компоненттерін таңдау осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы бойынша жүзеге асырылады.

      146. Донор мен реципиенттің қаны Rh-факторы бойынша сәйкес келмеген жағдайда, егер донор Rh –оң, ал реципиент Rh-теріс болса – 1-28 күндері Rh-теріс эритроциттер, 29-күннен бастап - Rh-оң эритроциттер; егер донор Rh-теріс, ал реципиент Rh-оң болса - Rh- теріс эритроциттер пайдаланылады.

      147. Миелоинфузия алдында реципиентпен бір қан тобындағы қан компоненттері пайдаланылады.

      148. Миелоинфузиядан кейін - донорлық АВ0-типіне АВ0-антиденелері шықпағанша және антиглобулиндік тест теріс болғанға дейін 0 тобының компоненттері пайдаланылады.

      149. 60-шы күннен бастап АВ0 қан тобы мен резус-факторды анықтау жүргізіледі.

      Химера анықталған жағдайда қан компоненттерінің топтық тиістілігін анықтау осы қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы бойынша жүргізіледі.

      Қан тобын донорлық қанға ауыстырғанын растағаннан кейін донорлық АВ0 мен Rh- тиістілігіндегі қан компоненттері пайдаланылады.

      150. Жуылған эритроциттер негізінен трансфузиялық орта ретінде пайдаланылады.

      Мыналар эритроциттер трансфузиясының айғақтары болып табылады:

      гемоглобин деңгейінің бір литге шаққанда 80 г/л аз төмндегені аз және эритроциттер саны 2,0×1012 төмен;

      белсенді қан кету жағдайында гемоглобин деңгейі 100 г/л төмен (мұрыннан ұзақ мерзімді қан кету, геморрагиялық цистит, АІШ қан кету, өкпе геморажы немесе ішкі қан кетуге күдіктенгенде);

      клиникалық тұрақсыз пациентте гемоглобин деңгейінің 100 г/л-ден төмендегені (полиағзалық жетіспеушілік, шок, сепсис, ішек 4-кезеңдегі трансплантант қожайынға қарсы реакциясы (ТҚҚР);

      ілеспелі жүрек, өкпе, тіндерге оттегі жеткізуді бірталай төмендетуге әкелетін церебровакулярлық аурулар кезінде гемоглобин деңгейінің 100 г/л-ден төмен болу;

      қанды айналымдағы қанның көлемі (бұдан әрі – АҚК) 15% артық көлемінде жіті жоғалту немесе 24 сағаттың ішінде гемоглобин деңгейінің децилитрге шаққанда 20 милигграм (бұдан әрі - мг/дл) және одан төмен;

      хирургиялық араласуға дайындалған кезде қанды АҚК 15% артық көлемінде күтілетін жіті жоғалту кезінде гемоглобин деңгейі 100 г/л аз.

      Құрамында эритроцит бар трансфузиялық ортаны мөлшерлеу есептерге негізделеді: пациенттің дене салмағының 10-15 мл/кг.

      Трансфузия тамыр ішіне сағатына дене салмағының килограмына шаққанда сағатына 3-5 миллилитр (бұдан әрі – мл/кг/сағат) жылдамдықта 2-4 сағаттың ішінде жүргізіледі.

      Бір дозаның көлемі 250 мл шамасында болғанда бір уақытта 2 доза трансфузиялау жүзеге асырылмайды.

      151. Негізінен бір донордан алынған тромбоциттер пайдаланылады. Тромбоциттер трансфузиясына айғақтар:

      клиникалық тұрақты қан кетуде белсенді қан кету болмаған кезде тромбоциттер деңгейінің миролитрде кемінде 20 мыңға (бұдан әрі – мың/мкл) төмендеуі;

      ТШҚҰ жағдайында тромбоциттер деңгейі жылдам түскен кезде қан кету белгілері бар пациенттерде қанның жалпы талдауында тромбоциттер деңгейі 50 мың/мкл аз;

      инвазивтік рәсімдерге дайындалғанда немесе олардан кейін тромбоциттер деңгейі 80 мың/мкл аз;

      эритроциттер трансфузиясын талап ететін өмірге қауіп төндіретін белсенді қан кету жағдайында тромбоциттер деңгейі 100 мың/мкл аз, ішке қан кету, бассүйек ішіне қан кету немесе бауыр биопсиясын жасауға дайындалғанда қан кетудің жоғары қауіпі жағдайында.

      Құрамында тромбоциттер бар трансфузиялық ортаны мөлшерлеу мына есептерге негізделеді: пациент денесінің 10 кг шаққанда 70×109 жасушасы бар 1 доза.

      Трансфузия тамыр ішіне сағатына 10 мл/кг жылдамдықта жүргізіледі.

      Енгізудің ең аз уақыты 30 минут, бұрын трансфузиялық реакциялар болған кезде трансфузия ұзақтығы 4 сағатқа дейін ұзарады.

5-тарау. Фотохимиялық өңделген аферездік лимфоциттерді дайындау және пайдалану

      152. Адамның фотоөңделген, аутодонорлық қан лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын дайындау экстракорпоралды фотоферез (ЭФ) – 8-метоксипсорален (8-МОП) жарыққа сезімтал препаратын алдын-ала қоса отырып, адам қаны лимфоциттерінің суспензиясына А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен фотодинамикалық әсер ету әдісімен жүзеге асырылады.

      153. Адам қаны лимфоциттерінің фотоөңделген аутодонорлық, жасушалық суспензиясы иммундық жүйенің дисфункциясына байланысты патологияларды, оның ішінде тері Т-жасушалық лимфоманы; Сезари синдромын емдеуде, сондай-ақ "трансплантант қожайынға қарсы" жедел және созылмалы реакциясының профилактикалау мен емдеуде; трансплантталған қомақты ағзаларды қабылдамау және аутоиммундық аурулар мен дерматоздар кезінде пайдаланылады.

      154. Адам қан лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын дайындау үшін мононуклеарлық жасушаларды (МНК) жинау көлемі кемінде 100-300 мл қан жасушаларының автоматты сепараторын пайдалана отырып жүргізіледі.

      Алынған жасушалық суспензияда 2% артық емес гематокрит және 0,5 г/л артық емес гемоглобин құрамы қамтамасыз етіледі. Қажетті көлем мен гематокрит мәніне қолжеткізу үшін жасушалық суспензияға 0,9% натрий хлорид ерітіндісі қосылады.

      Жасушалық суспензия ультракүлгін сәулелерін өткізетін винилацетаттан жасалған арнайы пакетке ауыстырылады.

      Жасушалық суспензияға қосу үшін 8-МОП дозаға мөлшерін есептеу мынадай формула бойынша жүргізіледі: V8-МОП (мл) = V өнім (мл) *0,017.

      8-МОП есептік дозасы жасушалық суспензиясы бар пакетке енгізіледі, мұқият араластырылады, фотоөңдеу алдында 15-20 минут бойы қараңғы жерде инкубацияланады.

      Сантиметрге шаққанда 1-2 Джоуль (Дж/см2) экспозициясымен А спектрінің ультракүлгін сәулелерімен фотоөңдеу өндірушінің нұсқаулықтарына сәйкес мамандандырылған жабдықтарда жүргізіледі.

      Фотоөңдеу рәсімі аяқталғаннан кейін жасушалық суспензиясы бар пакет таңбаланады және пациентке реинфузия үшін беріледі.

      Адам қанының фотоөңделген аутодонорлық лимфоциттерінің жасушалық суспензиясын сақтау және тасымалдау +200С +240С дейінгі температурада дайындау сәтінен бастап 6 сағаттан асырмай жүргізіледі.

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
1-қосымша

Қанды және оның компоненттерін құюдың теріс салдарларын диагностикалау мен емдеудің басшылыққа алынатын қағидаттары

      1. Пайда болуына қарай трансфузиялардың салдары бойынша жіті және шегерілген, даму тетігі бойынша - иммунологиялық және иммунологиялық емес, эритроцитер гемолизінің бар-жоғы бойынша гемолиздік және гемолиздік емес болып бөлінеді. Көлемді құю синдромы ерекше орын алады.

      Құю уақытында және одан кейінгі жуық арада дамыған тікелей емес немесе жіті трансфузияның теріс салдары болып табылады.

      Қанды және оның компоненттерін құюдың тікелей асқынулары құю кезінде де, одан кейінгі жақын уақытта дамыған трансфузия.

      Ұзақ уақыт өткеннен кейін - бірнеше ай, ал қайта құю жасалғанда – құюдан кейінгі бірнеше жылдан соң дамыған трансфузия салдары алшақталған немесе кейінгіге шегерілген теріс салдары болып табылады.

      2. Жіті трансфузиялық реакцияларды (асқынуларды) даигностикалау мен емдеу алгоритмі 1-кестеде ұсыналады.

      1-кесте

1-бөлім. Жеңіл жіті трансфузиялық реакциялар

1

Белгілері

Орныққан тері реакциялары:
- есекжем
- бөртпе

2

Симптомдары

қышыну

3

Болжамды себебі

1. аса сезімталдық (жеңіл)

4

Емдік іс-шаралар

1. құю жылдамдығын азайту
2. бұлшықет арасына антигистаминдік препаратты енгізу
3. 30 минуттың ішінде клиникалық жақсару болмаған кезде немесе белгілері мен симптомдары өршіп келе жатқанда орта күрделіктегі реакцияларда ұсынылатын терапияны жүргізу


2-бөлім. Орта күрделіктегі жіті трансфузиялық реакциялар (асқынулар)

1

Белгілері

қан кернеу
есекжем
қалтырау
қызба
алаңдаушылық
тахикардия

2

Симпомдары

алаңдаушылық
қышыма
тахикардия
тыныс алудың аздап бұзылуы
бас ауыруы

3

Болжамды себебі

1. аса сезімталдық (жеңіл)
2. гемолиздік емес фебрильдік реакциялар:
лейкоциттерге, тромбоциттерге антиденелер
IgA қосқанда, ақуыздарға антиденелер, пирогендермен немесе бактериялармен болжамды контаминациясы

4

Емдік іс-шаралар

1. құюды тоқтату;
2.инфузияға арналған құрылғыны ауыстыру және физиологиялық ерітіндіні енгізу арқылы көктамырға қолжеткізуді ашық қалдыру;
3. емдеуші дәрігер мен қанды құю бөлімшесін бірден хабардар ету;
4. инфузиялық құрылғысы бар қан дозасын, жаңадан алынған несепті, инфузия жасаған орнына қарама-қарсы жақтағы көктамырдан алынған қанның жаңа үлгілерін (1 ұйытындымен, 1 антикоагулянтпен) тиісті өтініммен қоса трансфузиология бөімшесіне (кабинет) зертханалық зерттеу үшін жіберу;
5. бұлшықет арасына (б/а) және ауыз арқылы антигистаминдік препаратты немесе тікішек арқылы дене қызуын төмендететін препаратты енгізу, тромбоцитопениямен ауыратындарға аспирин тағайындалмайды;
6. анафилактоидтік белгілер болған кезде көктамыр ішіне (к/і) кортикостероидтар мен бронходилятаторларды тағайындау;
7. гемолизді растау үшін алдағы 24 сағаттың ішінде несепті жинап зертханаға жолдау;
8. клиникалық жақсару болған кезде қанның жаңа дозасын пайдалана отырып, трансфузияны баяу жалғастыру, науқасты мұқият қадағалау;
9. 15 минуттың ішінде клиникалық жақсару болмаған жағдайда немесе белгілері мен симптомдары өршіп келе жатқанда өмір үшін қауіпті жіті трансфузиялық реакцияларда ұсынылатын терапияны жүргізу.


3-бөлім . Өмір үшін қауіпті жіті трансфузиялық асқынулар

1

Белгілері

қалтырау
қызба
алаңдаушылық
гипотензия (систоликалық АҚҚ 20%-ға төмендейді)
тахикардия (ЖЖЖ 20%-ға артуы)
гемоглобинурия (қызыл түсті несеп)
кенеттен қан кету (ДВС)

2

Симптомдары

алаңдаушылық
кеуденің қысылу
инфузия орнының жан-жағында ауырсыну
тыныс алу жолдарының дистрессі/демігу
белдің/арқаның ауырсынуы
бас ауыру
тыныс алудың бұзылуы

3

Болжамды себебі

1. дамудың иммунологиялық және иммунологиялық емес тетігімен байланысты жіті тамыр ішілік гемолиз
2.бактериалдық контаминация және септикалық шок
3.сұйықтықтың артық болуы
4.анафилаксия
5.құюмен байланысты өкпенің жіті зақымдануы (ҚБӨЖЗ)

4

Емдік іс-шаралар

1. құюды тоқтату;
2. инфузия құрылғысын ауыстыру және физиологиялық ерітіндіні енгізу арқылы к/і қолжеткізуді ашық қалдыру;
3. дене салмағының бір килограмына шаққанда 20-30 мл (мл/кг) көлемінде артериялық қысымды ұстау үшін физиологиялық ерітіндіні енгізу;
4. гипотензия кезінде науқастың аяғын көтеріп 5 минут бойы енгізу;
5. ауа келуін сақтау және бетперде арқылы оттегі ағынын қамтамасыз ету;
6. б/і баяу енгізу жолымен (ерітінді 1:1000) 0,01 мл/кг адреналин енгізу;
7. анафилактоидтік белгілер (мысалы бронхоспазм, стридор) болған кезде к/і кортикостероидтар мен бронходилятаторларды енгізу;
8. диуретикті енгізу;
9. емдеуші дәрігер мен қанды құю бөлімшесін бірден хабардар ету;
10. инфузиялық құрылғысы бар қан дозасын, жаңадан алынған несепті, инфузия жасаған орнына қарама-қарсы жақтағы көктамырдан алынған қанның жаңа үлгілерін (1 ұйытындымен, 1 антикоагулянтпен) тиісті өтініммен қоса трансфузиология бөлімшесіне (кабинет) зертханалық зерттеу үшін жіберу;
11. несептің жаңадан алынған үлгісінің гемоглобинурия белгілерінің бар-жоғына көзбен шолып бағалау.

      3. Шегерілген гемолитиздік реакцияларды (асқынулар) диагностикалау мен емдеу алгоритмі 2-кестеде ұснылады.

      2-кесте

Шегерілген гемолиздік реакциялар (асқынулар)

Асқынудың атауы

Белгілері

Болжамды себебі

Емдік іс-шаралар

1

2

3

4

шегерілген гемолиздік реакция

Трансфузиядан кейінгі 5-10 күннен соң
-температура
- анемия
- сары ауру

АВО топтық жүйесі, Кидд, Келл, Даффи бойынша сирек сәйкеспеушілікпен байланысты аллоиммунизация

Емдеуді талап етпейді

Трансфузиялаудан кейінгі пурпура

Трансфузиядан кейінгі 5-10 күннен соң қан кетудің жоғары тенденциясы тромбоцитопения

эритроциттерді, тромбоциттерді, әйелдерге жиірек құю

1. кортикостероидтердің жоғары дозалары
2. Иммуноглобулиндер
3.Плазма алмасу

Трансплантант қожайынға қарсы ауыруы

Трансфузиядан кейінгі 10-12 күннен соң
қызба
тері бөртуі мен десквамация
іш өту
гепатит
панцитопения

Сүйек кемігін ауыстырғаннан кейін иммундық тапшылығы бар реципиенттерде;
Тіндік үлгі бойынша (адамның HLA- антигендерінің лейкоциттері) үйлесімді тұлғалардан, әдетте қандас туыстардан қан құйылған иммунокомпетентті науқастарда

Тиімді емдеу жоқ

Темірдің артық жүктемесі

Трансфузиядан тәуелді науқастарда жүрек және бауыр функциясының бұзылу белгілері

эритоциттерді көлемді құю

1. Трансфузиялық терапияны түзету
2. Симптомдық емдеу

      4. Көлемді құю синдромы қанды және оның компоненттерін құюдың тікелей емес жағымсыз салдарына жатады және пациент қан көлемінің 100%-на тең немесе одан артық көлеміндегі қан жоғалтуын 24 сағат ішінде ауыстырған кезде дамиды. Циркуляциялық қан көлемі ересектерде 70 мл/кг, балаларда 80-90 мл/кг құрайды. Көлемді құю салдарынан болған асқынулар дамуының патогенетикалық факторлары:

      1) шок жағдайларының ағымынан болған ацидоз;

      2) құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін ұзақ сақтау кезінде жасушадан тыс калий концентрациясының артуынан болған гиперкалиемия;

      3) метаболиздік ацидоздың метаболиздік алкалозға өту түрінде пайда болатын цитраттың болжамды уыттылығы, бұл ЖМП ауқымды көлемін құйған кезде болуы мүмкін;

      4) гипокальцемия, әсіресе гипотеремия мен ацидозбен қосарланған гипокальцемия жүрек шығарымын азайтады, брадикардия және аритмияның өзге де түрлерін болдырады;

      5) плазманы -250С температурада сақтағанда болатын фибриноген және ұйыту факторларымен азайту;

      6) гемодиллюция кезінде болатын ұйыту факторлары құрамының төмендеуі;

      7) суытылған алмастырғыш ерітінділердің үлкен көлемін енгізу салдарынан болатын гипотермия;

      8) қанды сақтау барысында туындайтын микрореагенттердің пайда болуы, осының салдарынан лейкоциттер мен тромбоциттер агрегацияланады және өкпені жеңіл жолмен эмболизациялайды.

      Симптомдық емдеу жүргізіледі.

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
2-қосымша

Қанды және оның компоненттерін сәулелеу тәртібі, пайдалану көрсетілімдері және сәулеленген қан және оның компоненттерін тағайындау тәртібі

      1. Қан компоненттерін сәулелеу "трансфузиямен себептесетін трансплантант қожайынға қарсы ауруының" (бұдан әрі – ТС-ТҚҚА) алдын алу үшін жүргізіледі.

      2. Жасушалық қан компоненттері (эритроциттер, тромбоциттер, гранулоциттер) арнайы жүйелерді (жабдықтарды) – гамма немесе рентген сәулелендіру көздерін пайдалана отырып сәулеленеді. Қан компоненті бірлігін сәулелеу дозасы 25-50 Грэйді құрайды.

      3. Гемопоэздік дің жасушалары, лимфоциттер, ЖМП, криопреципитат немесе плазманы фракциялау өнімдері сәулелеуге жатпайды.

      4. Эритроциттерді сәулелеу донациядан кейінгі алғашқы 5 күн ішінде жүргізіледі және бұдан кейін олар келесі 10 күн бойы сақталады. Егер пациентте (құрсаққа немесе неонаталды ауыстырып қан құйған жағдайда) гиперкалиемия қауіпі туындаса, сәулеленген эритроциттер сәулеленген кейінгі 24 сағат ішінде құйылады немесе жуылады.

      5. Тромбоциттер сақтаудың кез келген сәтінде сәулеленеді және бұдан соң донациядан кейінгі сақтаудың бастапқы мерзімі ақталғанға дейін сақталады.

      6. Барлық гранулоциттік қан компоненттері берілу алдында сәулеленіп, ең төменді шегеріммен құйылады.

      7. Барлық сәулеленген қан компоненттері штрих-коды бар бекітілген заттаңбамен таңбаланады.

      8. Пациент иммунокомпетенттік болғанса да барлық туыстық құюлар кезінде (жақын немесе алыс туыстардың донациялары) қан компоненттері сәулеленеді.

      Пациент иммунокомпетенттік болса да барлық HLA-іріктелген қан компоненттері сәулеленеді.

      9. Құрсаққа құюға арналған қан компоненттері сәулеленеді.

      10. Алдағы құрсаққа құю жағдайларын немесе туыстық қан құю жүргізілсе, нәрестелерге ауыстырып құю үшін дайындалған қан және оның компоненттері сәулеленеді.

      Құрсақтық трансфузияда және қанды ауыстырып құйған кезде қан және оның компоненттері сәулеленгеннен кейінгі 24 сағат донациядан кейін, бірақ 5 күннен артық емес мерзімде құйылады.

      11. Аллоиммундық тромбоцитопенияны емдеу үшін құрсаққа құйылатын тромбоциттер сәулеленеді.

      12. Күрделі Т-лимфоциттік иммундық тапшылық синдромдарында құйылатын жасушалық қан компоненттері сәулеленеді.

      13. Жіті лейкемия бар ересектер мен балаларға құйған кезде эритроциттер мен тромбоциттер сәулеленеді.

      14. Реципиенттерге аллогендік гемопоэздік дің жасушаларын құйған кезде қан компоненттері кондиционерлейтін химиятерапияның басынан бастап лимфоциттер 1×109/л артық болғанша сәулеленеді.

      Егер созылмалы ТС-ТҚҚА орын алған болса немесе иммуносупрессивтік терапияны жалғастыру қажеттілігі туындаса, құйған кезде тұрақты түрде сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

      15. Алдағы аутологиялық реинфузияға арналған сүйек кемігін немесе перифериялық дің жасушаларын жинақтау алдындағы 7 күннің ішінде пациенттерге қан компоненттерін құйған жағдайларда қан компоненттері әлеуетті түрде криоконсевілеуге төзімді, өмірге қабілетті аллогендік Т-лимфоциттері енуінің профилактикасы үшін сәулеленеді.

      16. Аутологиялық сүйек кемігін немесе перифериялық дің жасушаларын алмастыруға шалдыққан пациенттерге қан құйылған кезде кондиционерлеу химия/радиотерапияның басынан бастап, транспланттаудан кейінгі 3 айға дейін (кондиционирлеу үшін жаппай радиотерапияны пайдаланған кезде 6 айға дейін) мерзімде сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

      17. Ходжкин лимфасы бар барлық ересектер мен балаларға аурудың кез келген кезеңінде тек сәулеленген компоненттері тағайындалады.

      18. Пурин антогонистерін қабылдайтын пациенттерге қанды құйған кезде тұрақты түрде тек сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

      Сәулеленген қан компоненттерін alemtuzumab (алемтузумаб) терапиясынан (анти CD52) кейін пайдаланылады және rituximab (ритуксимаб) (анти CD 20) қолданылады.

      19. Жылқы (және (немесе) alemtuzumab) глобулиніне қарағанда иммуносупрессивтік қоян антитимоцитарлық глобулинді (АТГ) қабылдайтын апластикалық анемиясы бар науқастарға қан құйылған кезде тек сәулеленген қан компоненттері тағайындалады.

      20. Мерзімнен бұрын туған немесе шала туған нәрестелерге құюды жасаған кезде алдағы құрсаққа құю немесе туыстық құю жағдайларын қоспағанда, эритроциттер сәулеленбейді.

      21. Кардиохирургиялық араласу кезінде Т-лимфоциттік иммундық тапшылық синдромының клиникалық және зертханалық белгілерін қоспағанда сәбилерге құйылатын эритроциттерді немесе тромбоциттерді сәулелеунбейді.

      22. Мерзімнен бұрын туған немесе шала туған нәрестелерге құюды жасаған кезде туыстық құю жағдайларын қоспағанда, тромбоцитер сәулеленбейді.

      23. Жалпы вирустық инфекцияларға шалдыққан, АИТВ антиденелеріне оң нәтижесі немесе ЖИТС бар нәрестелер мен балаларға құйған кезде жасушалық қан компоненттерін сәулеленбейді.

      АИТВ антиденелеріне оң нәтижесі немесе ЖИТС бар ересектер үшін де жасушалық қан компоненттерін сәулелеу жүргізілмейді.

      24. Күрделі ісік, АИТВ инфекциялары, аутоиммундық аурулар немесе қомақты ағзаларды транспланттау (кондиционерлеу режимінде alemtuzumab (анти CD52) пайдалану жағдайларын қоспағанда) кезінде хирургиялық араласуға шалдығатын пациенттерге арналған қан компоненттерін сәулеленбейді.

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
3-қосымша

Медициналық ұйымдарда реципиент қанына иммундық гематологиялық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Реципиент қанын иммундық гематологиялық зерттеу "трансфузиология" медициналық қызмет түрі бойынша лицензиясы бар МҰ-да іске асырылады.

      2. Иммундық гематологиялық зерттеулерді жүзеге асыратын МҰ сапаны сыртқы бағалау жүйесіне қатысады.

      3. МҰ-да реципиент қанын иммундық гематологиялық зерттеу және реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасын жасау тәртібі бірінші басшының бұйрығымен белгіленеді және бекітіледі.

      4. Реципиент қанын иммундық гематологиялық растау зерттеуді "трансфузиология" мамандығы бойынша сертификаты бар маман немесе "трансфузиология" мамандығы бойынша біліктілікті арттырудан өткен "зертханалық іс" мамандығы бойынша сертификаты бар маман жүргізеді.

      "Трансфузиология" мамандығы бойынша сертификаты жоқ, бірақ арнайы оқудан өткен және трансфузиялық көмек көрсетуге рұқсаты бар жоғары медициналық білімді мамандарға (емдеуші немесе кезекші дәрігер) реципиент қанына АВО жүйесі, резус тиістілігі бойынша типтық тиістілікке бастапқы зерттеу жүргізуге және реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасын жасауға рұқсат етіледі.

      5. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын медициналық ұйымдар трансфузиялық көмекті жүзеге асыратын МҰ-ға ұйымдастырушылық-әдістемелік көмек көрсетеді.

2-тарау. Реципиентті иммундық гематологиялық зерттеу қағидаттары

      6. Стационарға түскен кезде барлық әлеуетті реципиенттердің: алдағы жоспарлы немесе шұғыл операция алдында хирургиялық бейіндегі пациенттер, жүктілер, босанған әйелдер, сондай-ақ негізгі аурудың ағымы немесе емдеу уақытында геморрагиялық синдром немесе трансфузиялық терапия жасауды қажет ететін өзге де асқынулар дамып келе жатқан терапиялық пациенттер және 1 жасқа дейінгі балалар АВО жүйесі бойынша қан тобы, резус-тиістілігі және антиэритроциттік антиденелері анықталады және расталады.

      7. Реципиенттің тұрақты емес антиэритроциттік антиденелері иммундық гематологиялық зерттеудің әртүрлі кезеңінде - АВО жүйесінің қан топтарын айқас анықтауда, жеке үйлесімдік сынамаларын қоюда, антиденелер скринингінде анықталады.

      8. Тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер скринингі топтық және резус тиістілікке қарамастан барлық әлеуетті реципиенттер үшін жүргізіледі.

      Реципиентте антиэритроциттік антиденелер анықталған кезде олардың ерекшелігін айқындау жүргізіледі.

      Реципиентте эритроциттер антигеніне клиникалық маңыздылығы бар антиденелер бір рет анықталса, одан арғы барлық трансфузиялар келесі анықтауда олар болмаса да ерекшелігін есепке ала отырып жүргізіледі.

      Құрамында эритроциттер бар орталарды аллоиммундау жағдайын уақытылы анықтау және құрамында эритроциттер бар орталарды жеке іріктеу мақсатында көп рет құйған кезде жоспарланып отырған әрбір трансфузия алдында реципиент қаны сарысуындағы тұрақты емес антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғына скрининг жүргізу ұсынылады.

      9. Миелодепресиия, лейкоз немесе апластикалық синдромы және ұзақ мерзімді трансфузиялық терапияны қажет ететін өзге жағдайлары бар транфузиға тәуелді реципиенттерде донорды арнайы ірктеу мүмкін болу үшін қан фенотипі – адамның кемінде 3 топтық жүйесінің (АВО, Резус, Келл) антигендік құрылымы: A, B, D, С, c, E, e,K антигендері зерттеледі.

      Топтық жүйелердің тізбесі бірінші басшы бекіткен зерттеулер тізбесінің негізінде кеңейтіледі.

      10. Тұрақты емес антиденелері бар реципиенттер үшін донорлардың қан тобын іріктеу қан қызметі ұйымдарында жүргізіледі.

      11. Реципиенттерде А2 және анти-А1 антиденелері бар болған кезде трансфузияда пайдалану үшін мынадай ұсыныстар беріледі:

      1) А2 қан тобындағы реципиенттер үшін - А2 қан тобындағы эритроциттер немесе О тобындағы жуылған эритроциттер;

      2) А2В тобындағы реципиенттер үшін - А2В қан тобындағы эритроциттер немесе В, немесе О тобындағы жуылған эритроциттер.

      12. Реципиенттердегі эритроциттер сенсибилизациясын айқындау мақсатында тікелей антиголбулиндік тест жүргізіледі.

      Тікелей антиглобулиндік тестін жасағанда оң реакцияны тудырушылар:

      1) аутоиммундық гемолиздік анемия, (+370С) жылулық антиденелер, аурумен байланысты бірінші немесе екінші аутоантиденелер, суықтық антиденелер);

      2) дәрілік аутоиммундық гемолиздік анемия;

      3) аллоиммундық гемолиздік анемия;

      4) эритроциттерде адсорбацияланған дәрілік заттар (пеницилин тобы);

      5) иммундық кешендерді тудыратын дәрілік заттар (хинидин);

      6) ақуыздардың иммундық емес адсорбациясын тудыратын дәрілік заттар (цефалоспориндер тобы);

      7) тест нәтижесіне әсер ету тетігі белгісіз дәрілік заттар (метилдоп);

      8) кейбір дәрілік заттар – аминосалицил қышқылы, антигистаминдік препараттар, хлорланған көмір инсектицидтер, ибупрофен, инсулин, фанацетин, сульфанамидтер, тетрациклин;

      9) кейбір инфекциялық аурулар (вирустық гепатит).

3-тарау. Иммундық гематологиялық зерттеудің преаналитикалық кезеңі

      13. Иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізу кезінде зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету үшін қанды алу, жеткізу және сақтау шарттарын есепке алады.

      14. Иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізу үшін қан сарысуы немесе плазма пайдаланылады.

      15. Сарысу мен плазма арасындағы айырмашылық қан жинақталатын пробиркаға байланысты болады.

      Иммундық гематологиялық зерттеу үшін плазманы немесе сарысуды таңдау пайдаланылатын зерттеу әдістеріне байланысты болады.

      Жасушаларды бөлгеннен кейін қалатын (антикоагулянтпен алынған) қанның сұйық бөлігі плазма деп аталады. Қанның ұюынан кейін және құрамында фибриногені жоқ тұнба үстіндегі (антикоагулянтсыз алынған) сұйықтық сарысу деп аталады.

      16. Зерттеу үшін плазманы пайдаланған кезде стабилизациялық ерітіндімен езу есебінен белсенділігі төмен антиденелерді анықтай алмау қауіпі туындайды. Толығымен коагуляцияланбаған қан зерттеу жүргізуде және нәтижені бағалауда проблема туындатады.

      17. Талдауға жолдамаға мынадай мәліметтер енгізіледі:

      1) реципиенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), туған күні, жынысы;

      2) медициналық картаның нөмірі;

      3) бөлімше атауы;

      4) тест атауы;

      5) клиникалық детальдар;

      6) зерттеуді шұғыл орындау жөніндегі белгі (қажет болса);

      7) қан тобына бастапқы зерттеуді жүргізген немесе қанды өзге зерттеулерге жолдап отырған тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда).

      18. Қан үлгісі бар пробиркаға пациенттің толық аты (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), толық туған күні (күні, айы, жылы), пациенттің орналасқан орны (бөлімше) және қан үлгісін алу күні көрсетілген таңба жапсырылады.

      19. Дұрыс белгілемеу немесе жолдама мен пробирка маркасының деректері сәйкес келмеген жағдайда үлгі зерттеуге қабылданбайды.

      Жолдайтын тарап таңбалаудың бұзылғаны туралы бірден хабардар етіледі.

      Шұғыл жағдайларда, қан үлгісін қайта алу мүмкін болмаған кезде үлгіні зерттеу үшін жолдаған дәрігердің ауызша келісімімен үлгі зерттеуге жіберіледі.

      Зерттеу нәтижелерін тіркеу журналында және зерттеулер нәтижелерінің бланкісінде таңбалаудағы айырмашылықтар туралы белгі қойылады және зерттеуге келісім берген бағыттаушы тарап тұлғасының тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы көрсетіледі.

      20. Қанды иммундық гематологиялық зерттеулерге алған кезде мынадай талаптар орындалады:

      1) веналық қанды алуды жауапты медициналық қызметкер жүргізеді:

      2) егер реципиент көктамырішілік құюды қабылдайтын болса, зерттеуге арналған қан үлгісі қарсы жақтағы көктамырдан алынады;

      3) иммундық гематологиялық зерттеулер үшін кейбір жағдайларда қылтамыр қанын пайдалануға жол беріледі, қанды алу дәл зерттеу алдында жүргізіледі.

      21. Иммундық гематологиялық зерттеуге арналған қан үлгісін сақтаудың температуралық режимі +20С+60С.

      Қан үлгісін сақтау мерзімі:

      1) реципиенттің иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізуге арналған қан үлгісі сақтау шарттары сақталған кезде - 2 тәуліктен артық емес;

      2) иммундық гематологиялық зерттеулерді жүргізген кейін реципиен қанының үлгісі – 2 тәуліктен артық емес;

      3) реципиенттің жеке үйлесімділік сынамасын жасауға арналған қаны трансфузия алдында немесе жоспарланып отырған трансфузияның алдында, бірақ 2 күннен бұрын емес;

      4) жеке үйлесімділікті анықтау үшін пайдаланылған реципиент пен донордың қан үлгілерін сақтау мерзімі – кемінде 5 тәулік.

      Гемолиз немесе хилез белгілері бар қан үлгілері зерттеуге жатпайды.

4-тарау. Иммундық гематологиялық зерттеудің аналитикалық кезеңі

      23. Микроколониялық агглютинация әдістері иммундық гематологиялық зерттеулер үшін референс болып табылады.

      24. Әлеуетті реципиенттердің қан үлгілерін иммундық гематологиялық зерттеу үшін Қазақстан Республикасының аумағында нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес тіркелген және моноканалды антиденелері бар реагенттер пайдаланылады.

      Белсенділігі мен ерекшелігін растау үшін реагенттер сапасына кіріс және күнделікті зертханаішілік бақылау жүргізіледі.

      25. Зерттеулер автоматты және жартылай автоматты жүйелерде микроколоналы агглютинация техникалары арқылы жүргізіледі.

      26. Тұрақты емес антиэритроциттік антиденелердің бар-жоғына жазықтықта және пробиркаларда сұйық фазалық жүйелерде иммуногематологиялық зерттеулерды жасаған кезде агглютинация реакциясының нәтижесін міндетті түрде микроскоппен қарау арқылы жүргізіледі.

      27. Қан тобын АВО жүйесі бойынша бастапқы зерттеу тікелей әдіспен – анти-А, анти-В, анти-АВ антиденелері бар моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, эритроциттерде А және В топтық антигендерін анықай отырып, жүргізіледі.

      28. Реципиент қанын қорытынды зерттеу мынадай көрсеткіштер бойынша жүргізіледі:

      1) қан сарысуындағы эритроцитердің топтық антигендерін және антиденелерін міндеті анықтай отырып, АВО жүйесінің қан тобын қосарлы айқас әдіспен анықтау;

      2) резус жүйесінің D антигенін анықтау (ол болмаған жағдайда - реципиент теріс резусты болып есептеледі);

      3) тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер скринингі.

      29. АВО жүйесі бойынша қан тобын айқас әдіспен анықтау анти-А, анти-В, анти-АВ антиденелері бар моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, эритроциттерде А және В топтық антигендерін анықауды және анти-А мен анти-В топтық антиденелерін О, А1 және В стандартты эритроцитері арқылы айқындауды болжамдайды.

      Қорытынды зерттеуде бастапқы зерттеу үшін пайдаланылған шығару сериясы бойынша басқа реагенттер пайдаланылады.

      30. Реципиенттерде резус жүйесінің D антигенін анықтау жалған оң нәтижелерін болдырмау үшін мынадай әдістермен: жазықтықта агглютинация әдісімен немесе құрамында анти-D IgМ антиденелері (анти-D-супер реагенті) бар моноклоналды реактивтерді пайдалана отырып, микроклоналды агглютинация әдістерімен міндетті бақылаумен жасалады.

      31. Реципиенттерге бәсен антигендерінің немесе D антигенінің нұқаларының бар-жоғын анықтау тесті жүргізілмейді.

      32. Реципиент қанының Келл-тиістілігін анықтау қажет болғанда анти-К моноканалды реагенттерді пайдалана отырып, жүргізіледі. Зерттеулер жүргізу тәртібі донорларда жасалатынға ұқсас.

      33. Тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелер скринингі тікелей емес антиглобулиндік тестті пайдалану арқылы жүргізіледі.

      34. Бастапқы скринингімен анықталған антиденелердің ерекшелігін белгілеу үшін кемінде 10 үлгіні қамтитын эритроциттер панелі пайдаланылады. Стандартты эритроциттер панелі негізгі клиникалық маңыздылығы бар: моноспецификалық және анти-D, -С, -С W,-с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa,–Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1) полиспецификалық антинелердің ерекшелігін анықтауға мүмкіндік беретін фенотиптердің үйлесуінен тұрады.

      35. Егер реципиентте антиденердің бар болғаны белгілі болса, қосымша өндірілетін өзге ерекшеліктегі антиденелерді болдырмау үшін олардың ерекшелігі зерттелген сайын жүргізіледі.

      Қосымша ерекшеліктегі жаңадан өндірілетін антиденелерді анықтау үшін зерттеуде сәйкестендірілген антиденелерге қарсы антигендері жоқ эритроциттер пайдаланылады.

      36. Ерекшелікті белгілеген кезде антиденелер анықталған тұлғаның сарысуындағы эритроциттерге кеңейтілген үлгілеу жүргізу ұсынылады.

5-тарау. Иммундық гематологиялық зерттеудің аналитикадан кейінгі кезеңі

      37. Қанның топтық және резус тиістілік бойынша қорытынды бастапқы және қайталама зерттеулер негізінде жасалады.

      Расталған нәтижені бері бастапқы және қайталама зерттеулердің нәтижесі сәйкес келгенде жүзеге асырылады.

      Егер зерттеулер нәтижелері сәйкес келмесе, реципиенттің жаңадан дайындалған қан үлгісіне зерттеу жүргізеді.

      Кез келген ауытқулар қан құйылғанға дейін анықталады және шешіледі.

      38. Қан үлгісін зерттеудің нәтижесі алдағы зерттеулер болған кезде, ондағы жазбалармен салыстыру жүргізіледі.

      Алдағы жазбалар клиникалық маңызы бар бұрын болған антиденелердің мәніне, тестілеудегі қиындықтардың бар болуына, трансфузия кезіндегі жанама реакцияларға қаралады.

      39. Тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелер анықталған кезде зерттеу нәтижесі туралы белгі жазылады және гемотрансфузиялық терапияны жүргізу қажет болған жағдайда қан компонентіне жеке іріктеу жүргізу талап етілетіні міндетті түрде көрсетеді.

      Реципиентте эритроциттер антигеніне клиникалық маңыздылығы бар антиденелерді бір рет анықталса, одан арғы барлық трансфузиялар келесі анықтауда олар болмаса да ерекшелігін есепке ала отырып, жүзеге асырылады.

      40. Анықталған тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелері туралы белгі бар нәтиже бланкінің көшірмесі реципиентке беріледі және ол келесі емдеуге жатқызылғанда осы зерттеуді ұсынудың қажеттілігі туралы ескеріледі.

6-тарау. Трансфузия алдындағы тестілер

      41. Құрамында эритроциттер бар трансфузиялық орталарды құюдың алдында реципиент пен донорлық қан компонентінің АВО жүйесі бойынша топтық және резус тиістілігін осы Қосымшаға 28-тармағына сәйкес қорытынды анықтау тікелей әдіспен жүргізіледі.

      Зерттеу нәтижесі пациенттің медициналық картасындағы деректермен және қан компонентінің заттаңбасындағы деректермен салыстыралады.

      Мәліметтер сәйкес болған кезде трансфузияға дайындық рәсімі жалғастырылады.

      Егер деректерде айырмашылық анықталатын болса, оның себебі тексеріледі.

      42. Жеке үйлесімділік сынамасы реципиент қанының сарысуында иммунологиялық сәйкеспеушілікті тудыра алатын донор эритроциттерінің антигендеріне қарсы бағытталған антиденелердің жоқтығын растау үшін жүргізіледі.

      Анти- D және/немесе анти-с тұрақты емес антиэритроциттік антиденелер жиі кездеседі.

      43. Реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасы центрифугалау немесе тұндыру жолымен алатын сарысуды пайдалана отырып, орындалады.

      Трансфузиялық ортаның АВО-тиістілігін анықтау және жеке үйлесімділік сынамасын жасау үшін пайдаланылатын донорлық қан компонентінің эритроциттері бұл үшін арнайы дайындалған пластикатты қапшықтың түтік сегменттерінен немесе трансфузиялық ортамен толтырылған кезде құюға арналған жүйеден алынады.

      Пластикатты қапшықтың түтік сегменттері трансфузиялық орта құйылған контейнерден ажыратудан бұрын қан компонентінің сәйкестендіру нөмірін, топтық тиістілігін, ажырату күнін көрсете отырып, алдын ала таңбаланады.

      Сегменттің мазмұны зертханалық пробиркаға ауыстырылады, одан кейін түтік сегментіне ұқсас таңбаланады.

      44. Реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділік сынамасы тікелей емес антиглобулиндік тестті немесе тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелердің сәйкес келмейтін толық (IgM) және толық емес (IgG) айқындайтын баламаларын пайдалана отырып, спецификалық реакциямен жасалады.

      45. Жеке үйлесімділік зерттеулерін реакция үдеткішін (коллоид - полиглюкин ерітіндісі 33%, желатин ерітіндісі 10%) пайдалана отырып, спецификалық емес реакциямен зерттеу жүргізу кезінде 2 зерттеу орындалады:

      толық (IgM), оның ішінде тұрақты антиденелердің бар-жоғына сынама;

      толық емес (IgG) тұрақты емес антиэритроциттік аллоантиденелердің бар-жоғына сынама.

      Толық (IgM) антиденелердің бар-жоғына сынама жазықтықта реципиент қанының сарысуы мен донор эритроциттерін 10:1 ара-қатынаста араластыру арқылы жүргізіледі. Реакция барысы 5 минут бойы бақыланады. Эритроциттер агглютинациясы болатын болса, сынама оң, егер аглютинация болмаса-сынама теріс болады.

      Толық емес (IgG) аллоантиденелердің бар-жоғына сынама 10% желатин ерітіндісін немесе 33% полиглюкин ерітіндісін пайдалана отырып жүргізіледі.

      Коллоид реакциясының бақылау сарысуларының үлгілерімен алдын ала тексеру жүргізіледі:

      антиэритроцитарлы антиденелерінің бар болуы;

      антиэритроциттік антиденелердің жоқ болуы.

      Үйлесімділік сынамасын қою үшін антиэритроциттік антиденелері бар сарысуымен оң реакцияны және антиэритроциттік антиденелері жоқ сарысуымен теріс реакцияны көрсететін коллоид жарамды.

      10% желатин р-рімен жеке сәйкестікке сынама жүргізу техникасы: пробиркаға донордың эритроциттері тамшысының физиологиялық ерітіндісімен жуылған, алдын ала қыздырылған екі тамшы, желатин ерітіндісі және науқас сарысуының екі тамшысы қосылады. Пробирка 46-480С температурасында су моншасына он минутқа салынады. Осы уақыттан кейін, араластырып, шамамен 7 мл физиологиялық ерітіндіні қосады және пробирканы бірнеше рет айналдырады.

      Нәтижені өтетін жарықта және микроскоппен көзбен шолып бағалайды. Егер эритроциттердің аглютинациясы болса, онда сынама оң, егер сынама аглютинациясы болмаса, сынама теріс.

      33% полиглюкин р-рімен жеке сәйкестікке сынама жүргізу техникасы: центрифугалық пробиркаға, түбіне науқастың сарысуының екі тамшысы орналастырылады және донорлық қан мен полиглюкин ерітіндісінің бір тамшысынан қосылады. Ішіндегіні жеңіл сілкілеумен араластырады және бес минут бойы түтікшені ішіндегісін қабырғаларға тегіс қабатпен бөлу үшін осьтің айналасында айналады. Содан кейін 4 мл физиологиялық ерітінді қосылады, шайқамай араластырылады.

      Нәтиже микроскоппен және күндізгі шамның өтетін жарығымен бағаланады. Егер эритроциттердің агглютинациясы болса, онда сынама оң, егер агглютинация болмаса, сынама теріс.

      46. Егер жеке үйлесімділік сынамасы теріс болса, реципиент қанының сарысуында сәйкес келмейтін антиденелердің жоқтығын айғақтайды және трансфузияны жасауға болады.

      Егер жеке үйлесімділік сынамасы оң болса, реципиент қанының сарысуында сәйкес келмейтін антиденелердің бар болуын айғақтайды және трансфузияны жасауға тыйым салынады.

7-тарау. Донорлық қан компоненттерін жеке іріктеу

      47. Жеке іріктеу жүргізілетін көрсетілімдер:

      1) трансфузиялық немесе акушерлік ауыр анамнез (бұрын болған гемотрансфузиялар, сарыауру немесе өзге де гемолиздік ауру белгісі бар нәрестені (бұдан әрі - НГА) дүниеге әкелуімен аяқталған жүктіліктерге реакциялар мен асқынулары));

      2) сарысуында антиэритроциттік аллоантиденелері бар реципиенттер;

      3) қан тобын анықтаудағы қиыншылықтар;

      4) жеке үйлесімділік сынамаларының оң немесе күмәнді нәтижесі;

      5) көп реттік трансфузия болжанып отырған реципиенттер;

      6) гемолболжамды аутосенсибилизациясы бар онкологиялық аурулармен ауыратын пациенттер.

      48. Реципиенттің қан үлгісін жеке іріктеуге жіберген кезде бекітілген нысан бойынша зерттеу жолдамасы толтырылады.

      Алдыңғы трансфузиялар туралы ақпарат болған кезде соңғы 3 айда топтық антигендер бойынша химеризмнің болуын бағалау үшін қосымша ақпарат жинау (трансфузия күндері, трансфузиялық ортаның атауы және олардың топтық тиістілігі, трансфузия нәтижелері) жүргізіледі.

      Жеке таңдалған компоненттердің дозаларының ілеспе құжаттамасы пациенттің медициналық картасына жапсырылады.

      49. Реципиентің антиденелеріне ұқсас антигендері жоқ донор эритроциттерін іздеу жеке іріктеудің мақсаты болып табылады.

      Егер донорлардың феноүлгіленген үлгілері жоқ болса, тікелей емес антиглобулиндік тестіде үйлесімді донорлардың қан үлгілері пайдаланалады.

      Құю үшін антиглобулиндік тестте теріс нәтиже көрсеткен қан үлгілері бөлме температурасында реципиент сарысуымен іс-қимылға түссе де (зертханалық зерттеу клиникалық мәні бар антиденелерді анықтамаған жағдайда) іріктеледі.

      Гемолитикалық ауру белгілері бар жаңа туған нәрестелерге трансфузия жүргізген кезде, сондай-ақ ересектерге көп реет трансфузия қажет болған кезде қанды жеке іріктеуді донорлар мен реципиенттің эритроциттері антигендерінің антиденелері мен фенотипін ескере отырып жүргізеді.

      50. МҰ-да және қан қызметі ұйымының мамандандырылған зертханасында орындалған АВО жүйесі бойынша топтық тиістілікті зертханалық зерттеу нәтижелері сәйкес келмеген кезде жеке іріктеу белгіленген фенотипті ескере отырып немесе тікелей емес антиглобулиндік тестінің теріс нәтижелері бойынша О тобының эритроциттерінен ғана жүзеге асырылады.

      Реципиент сарысуында аутоиммундық антиденелердің бар болуына күдіктенген кезде, сондай-ақ тікелей антиглобулиндік тестіде олардың болуы расталған кезде эритроциттерді іріктеу реципиенттің резус тиістілігін ескере отырып, О тобының эритроциттерінен ғана жүзеге асырылады.

8-тарау. Шұғыл құю кезінде иммундық гематологиялық зерттеулер жүргізудің ерекшеліктері

      51. Шұғыл жағдайларда құрамында эритроциттер бар қан компоненттерін құятын медициналық персонал:

      1) тікелей реакциямен АВО жүйесі бойынша қан тобы және реципиенттің резус-тиістілігі анықталады;

      2) донорлық қан компонентінің АВО жүйесі бойынша қан тобы анықталады;

      3) реципиент пен донор қанының жеке үйлесімділігіне сынама жүргізіледі.

      52. Шұғыл гемотрансфузия алдында тұрақты емес антиденелер скринингі жүргізілмейді, ол реципиенттің трансфузия алдындағы қан үлгісінде құйылғаннан кейін ретроспективті түрде орындалады.

9-тарау. Трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқынуға күдіктену кездегі дәрігердің тактикасы

      53. Трансфузиядан кейінгі асқыну туындаған кезде медициналық персоналдың тактикасы:

      1) кезекші реаниматологқа бірден жүгіну;

      2) құюды тоқтату және контейнердегі заттаңбаны қанмен және реципиенттің деректерімен салыстыру;

      3) донорлық қан компоненті мен реципиенттін қан топтарында айырмашылықты байқаған кезде трансфузиология бөлімшесінің (кабинеті) маманына хабарлаусу және консультация алу;

      4) реципиент үшін жауапты дәрігерді жіті трансфузиялық реакция туралы бірден хабардар ету;

      5) құюдан кейін сынаманы көктамырдан антикоагулянтпен және онсыз екі пробиркаға алу және оларды құйылған донорлық қанның қалдықтары бар құюға арналған құрылғымен бірге қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымының мамандандырылған зертханасына жолдау. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйым қан компонентінің қалдықтарын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2017 жылғы 31 мамырдағы № 357 бұйрығымен (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2017 жылғы 27 қыркүйекте № 15760 болып тіркелді) бекітілген санитариялық қағидаларға сәйкес жояды.

      54. Медициналық картада мынадай ақпарат жазылады:

      1) реакция түрі;

      2) реакция туындағанға дейінгі трансфузия ұзақтығы;

      3) гемакон көлемі, нөмірі, құйылған компоненттің атауы.

      55. Құюды тоқтатқаннан кейін мыналар тағайындалу керек:

      1) АВО және резус-факторды қайтадан анықтау;

      2) антиденелердің қайталама скринингі және үйлесімділік сынамалары;

      3) қанның толық талдауы;

      4) коагуляция тестілері;

      5) тікелей антиглобулиндік тестті анықтау;

      6) креатинин, несепнәр, электролит деңгейі;

      7) қанның зарарсыздығы;

      8) қандағы бос гемоглобин мен билирубинді анықтау;

      9) реакциядан кейін несептің бірінші порциясын зерттеу.

      55. Реакцияны бастапқы зерттеуден кейін зертханалық зерттеулер үшін трансфузиология бөлімшесіне (кабинеті) мыналарды жіберу:

      1) реакция басталғаннан кейінгі 12 және 24 сағаттан соң алынған антикоагулянтпен және онсыз қан үлгілері;

      2) пациент несебінің 24 сағаттық порциясы.

      57. Трансфузиология бөлімшесінің (кабинеті) персоналы:

      1) кез келген қан және оның компоненттерін реакция себебі анықталғанша беруді тоқтатады және осы уақытта тағы кімге қан және оның компонентері құйылып жатқанын тексереді;

      2) палатадағы немесе операциялық бөлмедегі барлық құюды тоқтататады, егер бір уақытта бірнеше құю жасалатын болса, олар туралы барлық деректерді мұқият тексереді.

      58. Реципиентте трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқыну (ТКГА) белгілері байқалған кезде құюға дайындау барысында техникалық қателіктерді болдырмау мақсатында:

      1) бір реципиенттің қан үлгісін басқа реципиенттің қан үлгісіне кездейсоқ ауыстыру мүмкіндігін болдырмау;

      2) гемоконтейнердің таңбалануын тексеру;

      3) үйлесімдік сынамасын қайта жүргізу;

      4) АВО және резус фактор тиістілігін қорытынды зерттеу және алдағы үлгіні дұрыс түсіндірудің дұрыстығын тексеру, айырмашылықтар анықталса, асқынуды емдеуге дереу кірісу.

      59. Реципиент қанының екі үлгісін алып, реципиент сарысуының гемолизге боялуын көзбен шолу.

      Қанның бір үлгісін МҰ клиникалық зертханасына, трансфузия алдындағы үлгімен және қапшықтағы қан компоненттерінің қалдықтарымен бірге басқа үлгіні қан қызметінің иммундық гематологиялық зерттеу зерханасына жіберіледі.

      60. Трансфузиядан кейінгі гемолиздік асқыну (ТКГА) диагнозы расталған кездегі зертханалық нәтижелері:

      1) гемоглобинемия;

      2) гемоглобинурия;

      3) оң тікелей антиглобулиндік тест (ТАГТ);

      4) гипербилирубинемия (түзу емес билирубин);

      5) гематокриттің төмендеуі;

      6) сарысу гемоглобиннің төмендеуі немесе болмауы;

      7) реципиенттер эритроциттер антигендеріне антиденелердің бар болуы.

      61. Қан қызметі ұйымының иммундық гематологиялық зертханасында мынадай әрекеттер орындалады:

      1) трансфузиядан кейінгі сарысу үлгісін гемолиз боялуына көзбен бағалау;

      2) реципиенттің және донордың АВ0, Rh, Кell-тиістілігін анықтау (трансфузия алдындағы және трансфузиядан кейінгі қан үлгілері);

      3) үйлесімділік сынамаларын жүргізу;

      4) аллоантиденелер скринингі;

      5) аллоантиденелерді табылған жағдайда сәйкестендіру;

      6) трансфузиядан кейінгі үлгіде ТАГТ жүргізу;

      7) элюатадағы аллоантиденелерді зерттеу;

      8) қажет болған жағдайда донор қанына жеке іріктеу жүргізу.

      62. Трансфузиядан кейінгі алынған үлгідегі оң ТАГТ эритроцттердегі адсорбацияланған антиденелерді айғақтайды және трансфузия алдында донор мен реципиентте оң ТАГТ болмаған жағдайда иммунологиялық конфликтінің бар болуын білдіреді.

      Егер ауто- және аллоантиденелер анықталмаса, антиденелер элюциясын реципиенттердің трансфузиядан кейін алынған қан үлгісінің эритроциттерінен жүргізу керек және элюатты үлгіленген эритроциттердің панелімен зерттеу.

      Шегерілген ТКГА-ға күдіктенген жағдайда ТАГТ-ті реципиент эритроцттерімен жүргізу.

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
4-қосымша

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық қан компонентінің қан тобын таңдау сызбасы

1-кесте. Донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша үйлесімділік сызбасы

Қан тобы

Донор

О

А

В

АВ

Реципиент

О

Иә




А

Иә

Иә



В

Иә


Иә


АВ

Иә

Иә

Иә

Иә

2-кесте. Қан копоненттерін ана - жаңа туған нәресте (ұрық) АВО жүйесінің антигендері жүйесі бойынша үйлеспегенде іріктеу сызбасы

Ана

Жаңа туған нәресте

Эритроциттер

Плазма

О

А

О

А

О

В

О

В

А

В

О

В

В

А

О

А

А

АВ

А,О

АВ

В

АВ

В,О

АВ

3-кесте. Қан копоненттерін ана - жаңа туған нәресте (ұрық) Резус жүйесінің антигендері жүйесі бойынша үйлеспегенде іріктеу сызбасы

Ана

Ананың антиденелері

Жаңа туған нәресте

Эритроциттер

Плазма

О
Rh теріс

Анти- D

О,А,В Rh оң

О Rh теріс

Жаңа туған нәрестемен бір топты немесе АВ

АВ
Rh теріс

Анти- D

О Rh оң

О Rh теріс

А
Rh теріс

Анти- D

В Rh оң

О Rh теріс

В
Rh теріс

Анти- D

А Rh оң

О Rh теріс

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
5-қосымша

Адамның қан топтарының үйлесімділігін ескере отырып, донорлық тромбоциттердің қан тобын таңдау сызбалары

Реципиент

Қан тобы

Донорлық тромбоциттер

1-таңдау

2-таңдау

3-таңдау

О

О

В

А

А

А

АВ
қолжетімді болса

қосалқы ерітіндідегі В немесе О

О балалар үшін рұқсат етілмеген

В

В

АВ
қолжетімді болса

қосалқы ерітіндідегі А немесе О

О балалар үшін рұқсат етілмеген

АВ

АВ

қосалқы ерітіндідегі В немесе А

қосалқы ерітіндідегі О

О балалар үшін рұқсат етілмеген

  Қанды және оның
компоненттері
мен препараттарын сақтау,
құю қағидаларына
6-қосымша

Донор мен реципиент қанының АВ0 жүйесі бойынша ауқымды, аз, ауқымды және аз үйлесімділігі кезінде донорлық қан компоненттерін таңдау сызбасы


Рецииенттің қан тобы

Донордың қан тобы

Эритроциттер мен гранулоциттер

Тромбоциттер мен плазма

АВ0 ауқымды сәйкеспеушілігі – реципиентте донордың антигендеріне қарсы антиденелер бар

0

А

0

А, АВ

0

В

0

В, АВ

0

АВ

0

АВ

А

АВ

А, 0

АВ

В

АВ

В, 0

АВ

АВ0 аз сәйкеспеушілігі – донорда реципиенттің антигендеріне қарсы антиденелер бар

А

0

0

А, АВ

В

0

0

В, АВ

АВ

0

0

АВ

АВ

А

А, 0

АВ

АВ

В

В, 0

АВ

Ауқымды және аз АВ0 сәйкеспеушілігі

А

В

0

АВ

В

А

0

АВ