О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 июня 2022 года № 28315

      Примечание ИЗПИ!
      Порядок введения в действие см. п. 4.

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 "Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) следующие изменения:

      заголовок изложить в следующей редакции:

      "Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий";

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Утвердить:

      1) правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.";

      Правила маркировки лекарственных средств, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАН"
Министерство торговли и интеграции
Республики Казахстан

      "СОГЛАСОВАН"
Министерство финансов
Республики Казахстан

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 мая 2022 года
№ ҚР ДСМ-49
  Приложение 1 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года
№ ҚР ДСМ-11

Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" (далее – Закон о регулировании торговой деятельности) и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) бизнес-идентификационный номер (далее – БИН) – уникальный номер, формируемый для юридического лица (филиала и представительства) и индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде совместного предпринимательства;

      2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в соответствии со статьей 247 Кодекса;

      3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      4) балк-продукт лекарственного средства – дозированный готовый лекарственный препарат, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

      5) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

      Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии), вторичной (наружной или потребительской (при наличии)), транспортной (при наличии) упаковки:

      первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

      промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

      вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

      транспортная упаковка – упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода товара GTIN (ГТИН) вторичных (а при их отсутствии – первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);

      6) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

      7) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      8) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      9) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

      10) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

      11) индивидуальный идентификационный номер (далее – ИИН) – уникальный номер, формируемый для физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде личного предпринимательства;

      12) материальный носитель – контрольный (идентификационный) знак или объект из любых материалов, который содержит или не содержит элементы (средства) защиты от подделки и предназначен для нанесения, хранения и передачи средства идентификации;

      13) средство идентификации – уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации;

      14) номер серии – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства;

      15) стикер (наклейка) – носитель информации, на который наносится маркировка с информацией для потребителя на казахском и русском языках, прикрепляемый к вторичной упаковке путем наклеивания;

      16) маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства, содержащую в том числе средства идентификации;

      17) товарный знак, знак обслуживания (далее – товарный знак) – обозначение, зарегистрированное в соответствии с Законом Республики Казахстан "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" или охраняемое без регистрации в силу международных договоров, в которых участвует Республика Казахстан, служащее для отличия товаров (услуг) одних юридических или физических лиц от однородных товаров (услуг) других юридических или физических лиц;

      18) информационная система (далее – ИС) – организационно-упорядоченная совокупность информационно-коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач;

      19) единый оператор маркировки и прослеживаемости товаров (далее – Оператор) – юридическое лицо, созданное в соответствии с законодательством Республики Казахстан, осуществляющее разработку, администрирование, сопровождение и эксплуатационную поддержку информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров, включая разработку, ведение и актуализацию Национального каталога товаров, и иные функции, определенные Правительством Республики Казахстан;

      20) оператор фискальных данных – юридическое лицо, обеспечивающее передачу сведений о денежных расчетах в оперативном режиме в налоговые органы по сетям телекоммуникаций общего пользования, определенное государственным органом, осуществляющим руководство в сфере обеспечения поступлений налогов и платежей в бюджет, по согласованию с уполномоченным органом в сфере информатизации;

      21) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

      22) прослеживаемость лекарственных средств - организация учета лекарственных средств, подлежащих прослеживаемости, и операций, связанных с их оборотом, с использованием информационной системы маркировки и прослеживаемости.

      3. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства регистрируются государственным органом при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175).

      4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.

Глава 2. Порядок маркировки лекарственных средств

      5. Маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.

      При этом, маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств в соответствии с параграфом 2 настоящей главы Правил при обороте лекарственных средств, включающего закуп (приобретение), хранение, ввоз на территорию Республики Казахстан, производство, маркировку, транспортировку, реализацию лекарственных средств.

      Участниками оборота лекарственных средств (далее – УОЛС) являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представительства и (или) филиалы иностранных производителей лекарственных средств, доверенные физические и юридические лица иностранных производителей, держатели регистрационных удостоверений и иностранные производители лекарственных средств, а также дочерние организации иностранных производителей лекарственных средств.

      Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, при этом маркировка средствами идентификации является индивидуальной для каждой упаковки.

      Маркировка лекарственных средств не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер.

      На упаковку лекарственного препарата по решению УОЛС разрешается нанесение:

      1) голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

      2) текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

      3) дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;

      4) штрих-кода (при наличии).

      Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.

      6. Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется в соответствии с требованиями настоящих Правил:

      1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;

      2) при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;

      3) при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденных приложением 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) (далее – Правила ввоза).

      Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил, и сведения о которых содержатся в ИС маркировки и прослеживаемости товаров, предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота (далее – ИС МПТ).

      7. Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:

      1) лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;

      2) лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

      3) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;

      4) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

      5) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

      6) лекарственные средства, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

      7) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

      8) образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

      9) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

      10) образцы лекарственных средств необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;

      11) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;

      12) лекарственные средства, произведенные и (или) ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;

      13) случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированный Законом Республики Казахстан "О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе".

      8. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144), осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

      9. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

      10. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:

      1) торговое наименование лекарственного средства;

      2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;

      3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.

      Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;

      4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);

      5) лекарственная форма;

      6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

      7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;

      8) информация о составе лекарственного препарата;

      9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;

      10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.

      В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;

      11) перечень вспомогательных веществ:

      для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;

      для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

      для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

      перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведен в приложении 1 к настоящим Правилам;

      12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;

      13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

      14) меры предосторожности;

      15) предупредительные надписи;

      16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;

      17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

      18) номер серии;

      19) дату производства;

      20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";

      Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;

      21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";

      22) штрих-код (при наличии);

      23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации.

      11. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

      1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;

      2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;

      3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;

      4) номер серии;

      5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".

      Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.

      Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.

      12. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²), вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже, шприц-ручке), в соответствии с пунктом 32 Технического регламента "Требования к маркировке продукции", утвержденного приказом Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 21 мая 2021 года № 348-НҚ "Об утверждении технического регламента "Требования к маркировке продукции" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22836) указывается:

      1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;

      2) масса или объем;

      3) номер серии;

      4) срок годности "месяц, год".

      13. Состав гомеопатических лекарственных препаратов указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ, приводятся согласно документам регистрационного досье.

      14. Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов и приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.

      15. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, перечисленными в Таблице II списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 "Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте, к небольшим, крупным и особо крупным размерам, Списка заместителей атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в структурных формулах наркотических средств, психотропных веществ", указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.

      16. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии – на первичной упаковке дополнительно указывается:

      1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;

      2) номер серии расфасованного лекарственного препарата, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;

      3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.

      17. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя или номер серии комплекта. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.

      18. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного препарата наносятся следующие надписи:

      1) "Для детей" – для лекарственных препаратов, предназначенных для детей;

      2) "Гомеопатическое средство" – для гомеопатических лекарственных препаратов;

      3) "Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" – для лекарственного растительного сырья;

      4) Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" – для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;

      5) "Парафармацевтики" – для парафармацевтиков.

      19. Лекарственные препараты, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют соответствующие надписи: "Генетически модифицированные" или "На основе генетически модифицированных источников", или "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".

      20. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, включает следующие предупредительные надписи:

      "Хранить в недоступном для детей месте";

      "Стерильно" – для стерильных лекарственных препаратов;

      "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют", "Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют" – для лекарственных препаратов, полученных из крови человека;

      о вложении в первичную упаковку лекарственного препарата пакетиков (таблеток) с влагопоглотителем;

      для парентеральных лекарственных препаратов указывается способ (путь) введения ("Внутривенно", "Внутримышечно", "Для инфузий", "Подкожно"), если лекарственный препарат вводится тремя и более способами указывать "Для инъекций".

      На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно ("Внутривенно (в/в)", "Внутримышечно (в/м)", "Подкожно (п/к)", для лекарственного препарата, который вводится тремя и более способами – "Для инъекций (д/и)";

      объясняющими требования безопасности, меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении:

      "Перед употреблением взбалтывать"; "Обращаться с осторожностью"; "Хранить вдали от огня", "Не замораживать" (при необходимости).

      При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них наносится предупредительная маркировка соответствующего содержания.

      21. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О радиационной безопасности населения" и Законом Республики Казахстан "Об использовании атомной энергии" и отвечает следующим требованиям:

      1) маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняет кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывает количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или объем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;

      2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:

      торговое название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;

      номер серии и срок годности;

      международный символ радиоактивности;

      наименование и адрес организации-производителя лекарственного средства;

      количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.

      22. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 10, 11, 12 настоящих Правил, имеет следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:

      1) для иммунных сывороток, указывают:

      групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;

      видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

      технология получения (например, очищенная, концентрированная);

      физическое состояние (жидкая, сухая);

      дозировка;

      срок годности (указывается "число, месяц, год"), не указывается на первичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичную упаковку;

      для многодозовых упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;

      название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

      название вспомогательного вещества, способного вызвать побочную реакцию;

      противопоказания при применении;

      2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:

      название или состав, а также количество необходимого растворителя;

      указание о необходимости немедленного применения после разведения или об условиях и периоде применения после регидратации;

      3) для вакцин:

      групповое наименование с указанием слова "Вакцина" и специфичности;

      технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

      биологическое состояние (живая, инактивированная);

      физическое состояние (жидкая, сухая);

      название и количество антимикробного консерванта (при необходимости);

      название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

      название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;

      для многодозовых первичных упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

      4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:

      название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;

      условия и период применения вакцины после растворения;

      5) для аллергенных препаратов:

      биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;

      название и количество добавленного антимикробного консерванта;

      для многодозовых первичных упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;

      6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:

      название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;

      условия хранения и период времени, в течение которого используется препарат после регидратации;

      информация о стерильности (для нестерильных препаратов не указывается);

      название и количество адсорбента;

      7) для лечебно-профилактических фагов:

      наименование, состав и активность фагов;

      для многодозовых первичных упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

      для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность и активность каждого фага;

      8) для диагностических иммунобиологических препаратов: групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);

      показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

      природа и технология получения активного компонента;

      обозначения антигенов, антител, фагов в составе;

      физическое состояние (жидкое, сухое);

      для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.

      23. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствии с пунктами 25-31, 61-62 настоящих Правил.

      24. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки с соответствующими надписями подразделяются на:

      1) этикетки для лекарственных форм внутреннего применения: "Внутреннее", "Внутреннее детское";

      2) этикетки для лекарственных форм наружного применения: "Наружное";

      3) этикетки для лекарственных форм парентерального введения: "Для инъекций";

      4) этикетки для глазных лекарственных препаратов: "Глазные капли", "Глазная мазь".

      25. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

      1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения – зеленая;

      2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения – оранжевая;

      3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов – розовая;

      4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения – синяя.

      26. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Мазь", "Капли в нос", "Глазные капли", "Для инъекций".

      27. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:

      1) наименование аптеки;

      2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;

      3) номер рецепта;

      4) ФИО (при его наличии) больного;

      5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 25, 28 и 29 настоящих Правил;

      6) подробный способ применения:

      для микстур: "по ___ ложке ____ раз в день ____ еды";

      для капель внутреннего применения: "по __ капель ___ раз в день ___ еды";

      для порошков: "по ___ порошку ____ раз в день ____ еды";

      для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день ____ глаз";

      для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, оставляется место для указания способа применения;

      7) дата изготовления;

      8) срок хранения (количество дней);

      9) цена;

      10) предупредительная надпись "Беречь от детей".

      На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 8, 12, а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 11, 52 настоящих Правил.

      28. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:

      1) предназначенные для инъекций – путь введения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно", "Подкожно";

      2) предназначенные для лечебных клизм: "Для клизм";

      3) предназначенные для дезинфекции: "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";

      4) предназначенные для детей: "Детское";

      5) предназначенные для новорожденных: "Для новорожденных";

      6) серия.

      29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 27, 28 настоящих Правил, указывается:

      1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;

      2) наименование отделения;

      3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("приготовил ___"; "проверил _____"; "отпустил ____");

      4) номер анализа;

      5) состав лекарственной формы.

      30. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

      1) для микстур: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";

      2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте";

      3) для инъекций и инфузий: "Стерильно";

      4) требующие особых условий хранения, обращения и применения оформляются дополнительными этикетками "Обращаться с осторожностью"; "Беречь от огня".

      31. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом "ЯД" и "Обращаться с осторожностью". На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

Параграф 1. Порядок формирования средств идентификации

      32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).

      При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232).

      Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара:

      первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN (ГТИН) потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;

      вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII (АСКII) 29;

      Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных:

      третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII (АСКII);

      четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.

      33. Формирование средств идентификации Оператором осуществляется в ИС МПТ, после регистрации и подписания договоров УОЛС в ИС МПТ с помощью ЭЦП.

      34. Регистрация УОЛС в ИС МПТ и предоставление доступа к личному кабинету осуществляется Оператором на основании заявки на регистрацию в ИС МПТ, подписанную ЭЦП руководителя или индивидуального предпринимателя.

      УОЛС, не являющиеся резидентами Республики Казахстан, для регистрации в ИС МПТ используют ЭЦП, отвечающую требованиям Закона Республики Казахстан "Об электронном документе и электронной цифровой подписи".

      35. УОЛС отказывается в регистрации в ИС МПТ в следующих случаях:

      1) ИИН (БИН) или идентификационный (индивидуальный) номер налогоплательщика либо международный аналог (далее – ИНН), являющийся уникальным номером налогоплательщика юридического лица-нерезидента Республики Казахстан, присвоенный (выданный) налоговой службой в стране регистрации УОЛС, указанные при получении ЭЦП, не соответствуют сведениям, указанным при регистрации в ИС МПТ;

      2) УОЛС уже зарегистрирован в ИС МПТ.

      36. В случае регистрации УОЛС в ИС МПТ Оператор в течение 1 (одного) календарного дня с даты регистрации УОЛС:

      1) включает УОЛС в список зарегистрированных УОЛС в ИС МПТ;

      2) предоставляет доступ в личный кабинет ИС МПТ УОЛС.

      37. Регистрация лекарственных средств в ИС МПТ производится УОЛС, осуществляющими запрос на получение кодов маркировки для обеспечения маркировки лекарственных средств средствами идентификации, согласно приложению 2 Правил.

      38. Состав данных карточки товара, предназначенной для регистрации лекарственного средства в ИС МПТ, предоставляется Оператору государственным органом.

      39. Для регистрации в ИС МПТ карточки лекарственного средства, имеющего государственную регистрацию в Республике Казахстан, сведения вносятся в соответствии с составом данных карточки лекарственных средств, предоставленным государственным органом на основании сведений, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

      40. УОЛС автоматически отказывается в регистрации лекарственных средств в ИС МПТ в следующих случаях:

      1) лекарственное средство с заявленным при регистрации кодом товара GTIN уже зарегистрировано в ИС МПТ;

      2) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы ассоциации GS Kazakhstan (ГС Казахстан) не подлежит использованию УОЛС;

      3) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы международной организации GS1 (ГС1) не существует.

      УОЛС, регистрирующий лекарственное средство, обеспечивает достоверность данных о лекарственном средстве, внесенных при регистрации в ИС МПТ.

      41. По результатам регистрации лекарственных средств Оператор в течение 3 (трех) рабочих дней включает представленные сведения в реестр товаров ИС МПТ и передает все данные по регистрации в ИС уполномоченного органа.

      42. Для обеспечения маркировки лекарственных средств средствами идентификации УОЛС посредством ИС МПТ направляет Оператору запрос на получение кодов маркировки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам (далее – запрос).

      43. В выдаче кодов маркировки автоматически отказывается в следующих случаях:

      1) УОЛС не зарегистрирован в ИС МПТ;

      2) представленный код идентификации товара ранее зарегистрирован в ИС МПТ;

      3) код товара GTIN (ГТИН) не зарегистрирован в реестре товаров ИС МПТ и (или) не подлежит использованию УОЛС;

      4) код товара GTIN (ГТИН) не соответствует товарной группе "Лекарственные средства".

      44. При соответствии сведений, указанных в запросе, требованиям, установленным настоящими Правилами, Оператор в течение 1 (одного) рабочего дня с даты направления УОЛС запроса на получение кодов маркировки:

      1) осуществляет эмиссию (генерирует) на указанное в запросе количество кодов маркировки с применением алгоритмов криптографической защиты на основании данных, полученных от УОЛС;

      2) включает соответствующие коды идентификации товара в реестр средств идентификации;

      3) предоставляет УОЛС сведения об эмиссии кодов маркировки по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      45. УОЛС после получения кодов маркировки преобразуют их в средства идентификации, обеспечивают их нанесение на упаковку лекарственного средства, и передает в ИС МПТ информацию о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации), содержащихся в средствах идентификации, нанесенных на лекарственные средства, дате нанесения средств идентификации, а также номере серии/партии и сроке годности лекарственного средства, маркированного средствами идентификации, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      46. В регистрации сведений о нанесении средств идентификации автоматически отказывается в следующих случаях:

      1) коды идентификации товаров, отсутствуют в реестре средств идентификации ИС МПТ;

      2) сведения о кодах идентификации представлены с нарушением требований, предусмотренных настоящими Правилами.

      3) отсутствует подтверждение оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых УОЛС передает информацию в ИС МПТ.

      47. Код маркировки, содержащийся в средстве идентификации, нанесенном на упаковку лекарственных средств, в ИС МПТ повторно не формируется (не генерируется).

Параграф 2. Порядок нанесения средств идентификации

      48. Нанесение средств идентификации осуществляется:

      при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан - производителями лекарственных средств;

      при производстве лекарственных средств за пределами Республики Казахстан (иностранное производство):

      1) держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств или иностранными производителями лекарственных средств или их уполномоченными представительствами и (или) филиалами или дочерними организациями на территории Республики Казахстан;

      2) импортерами, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан, при отсутствии у иностранного производителя представительства или филиала, или дочерней организации на территории Республики Казахстан.

      49. Средство идентификации лекарственного средства наносится в виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чҰрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещҰнные в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов, пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации.

      Перед информацией в виде читаемого текста о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере лекарственного средства на добровольной основе указываются коды применения, представляющие собой набор из 2 (двух) или более знаков, расположенные в начале элементной строки и однозначно определяющие назначение, и формат поля данных, для использования введения ручного ввода кода идентификации товара УОЛС.

      50. Нанесение средств идентификации осуществляется методом прямой печати на вторичную упаковку (при ее отсутствии – на первичную упаковку) лекарственного средства или методом печати на материальный носитель, не позволяющий отделения материального носителя, содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного средства без повреждений.

      51. Нанесение средства идентификации или материального носителя, содержащего средство идентификации, не осуществляется на прозрачную оберточную пленку или какой-либо другой внешний оберточный материал.

      При этом, само средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации, располагается так, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на упаковку (вторичную, а при отсутствии - на первичную упаковку) лекарственного средства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

      52. Техническими условиями к качеству нанесения средств идентификации на упаковку лекарственных средств являются:

      1) нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 (ЕЦЦ-200);

      2) использование ASCII (АСЦII) кодирования;

      3) качество печати соответствует классу С или выше.

      53. Код идентификации транспортной упаковки формируется УОЛС, осуществляющим агрегирование (объединение) потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку, самостоятельно, в виде линейного штрихового кода, соответствующего стандарту международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц ГС1-128, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде серийного кода, представленный в виде цифрового номера SSCC код (ССЦЦ код) и идентифицируется кодом применения AI=’00’.

      54. Код идентификации транспортной упаковки наносится на лицевую или боковую часть каждой отдельной транспортной упаковки по усмотрению УОЛС в целях удобства и упрощения агрегации товара.

      55. Для оказания услуг по маркировке Оператор имеет в наличии договорные взаимоотношения с физическими и юридическими лицами, владеющими:

      1) ресурсами, обеспечивающими процессы маркировки и прослеживаемости товаров, в том числе филиалами, представительствами и (или) иными структурными подразделениями до уровня административных центров районов по всей территории Республики Казахстан;

      2) таможенными складами, соответствующими стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, на которых УОЛС имеют возможность нанесения средств идентификации на материальный носитель.

Параграф 3. Агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации

      56. Агрегирование осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:

      1) агрегирование первого уровня – объединение первичных и (или) вторичных упаковок в транспортную упаковку;

      2) агрегирование второго уровня – объединение транспортных упаковок в другую транспортную упаковку вышестоящего уровня вложенности.

      57. УОЛС производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.

      УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.

      58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ в течение 3 (трех) рабочих дней регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства.

      59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку, предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 57 настоящих Правил. При этом в ИС МПТ регистрируется расформирование всех упаковок, содержавших изъятые лекарственные средства.

      60. Оператор после получения сведений об агрегировании лекарственных средств, предусмотренных настоящей главой, автоматически обеспечивает их отражение в реестре средств идентификации, а также доступность этой информации УОЛС в ИС МПТ.

Глава 3. Порядок стикерования лекарственных средств

      61. Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

      62. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки (при наличии контроля первого вскрытия только на вторичную упаковку) на казахском и русском языках.

      63. Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и (или) международное непатентованное наименование и дозировку лекарственного препарата оригинальной этикетки.

      64. Нанесение стикеров на упаковку лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республике Казахстан и ввозимых в соответствии с Правилами ввоза, осуществляется организацией-производителем лекарственного средства или субъектом фармацевтического рынка, осуществляющим ввоз незарегистрированных лекарственных средств.

      Маркировка на стикерах незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств размещается на казахском и русском языках.

Глава 4. Порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации

      65. Прослеживаемость лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, обеспечивается путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан согласно требованиям настоящих Правил.

Параграф 1. Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости при вводе лекарственных средств, маркированных средствами идентификации в оборот на территории Республики Казахстан

      66. Вводом лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, в оборот на территории Республики Казахстан является:

      1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан - первичная возмездная или безвозмездная передача лекарственных средств от производителя лекарственных средств другому УОЛС с целью отчуждения такому лицу или для последующей реализации, которая делает их доступными для распространения и (или) использования в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;

      2) при ввозе лекарственных средств с территории государств, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза - выпуск таможенными органами Республики Казахстан лекарственных средств для внутреннего потребления по результатам направления в ИС МПТ уведомления о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза;

      3) при ввозе лекарственных средств с территории государств членов Евразийского экономического союза - принятие на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств по результатам направления в ИС МПТ сведений о подтверждении кодов идентификации, заявленных импортером в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.

      67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.

      По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.

      68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.

      69. Уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан оформляется в электронной форме, за исключением случаев, когда УОЛС оформляет уведомление на бумажном носителе при подтверждении информации на интернет-ресурсе Оператора о невозможности оформления уведомления в ИС МПТ по причине технических ошибок в ИС МПТ по направленной заявке УОЛС в службу технической поддержки Оператора. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе о возникновении технических ошибок в ИС МПТ не позднее суток с момента их возникновения.

      После устранения технических ошибок уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан, оформленное ранее на бумажном носителе, направляется импортером в ИС МПТ в течение 1 (одного) рабочего дня с даты опубликования на интернет-ресурсе Оператора информации об устранении технических ошибок в ИС МПТ. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе об устранении технических ошибок в ИС МПТ в течение суток с момента их устранения.

Параграф 2. Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров при обращении лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан

      70. Обращение лекарственных средств на территории Республики Казахстан, после даты введения маркировки средствами идентификации согласно Закона о регулировании торговой деятельности, осуществляется при передаче сведений об их реализации в ИС МПТ, с условием соблюдения этапности введения маркировки и прослеживаемости.

      71. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.

      При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема (передачи) лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.

      72. Оператор по результатам регистрации акта приема (передачи) лекарственных средств УОЛС в ИС МПТ передает в информационную систему Электронных счет-фактур сведения по данному акту, содержащие в том числе информацию по количеству передаваемого товара.

      73. Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      При этом, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий приемку лекарственных средств от другого субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, маркированных средствами идентификации, обеспечивает подписание акта приема (передачи) товаров ЭЦП и передачу в ИС МПТ сведений о приемке лекарственных средств в течение 1 (одного) рабочего дня с даты приемки до совершения дальнейших операций.

      74. При получении от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о приемке акта приема (передачи), подписанного ЭЦП, Оператор передает в информационную систему Электронных счет-фактур сведения о приемке товаров.

      75. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств получатель лекарственных средств формирует уведомление о выявленных расхождениях и направляет его отправителю, реализовавшему и (или) передавшему лекарственные средства, для внесения изменений в ранее отправленный акт приема (передачи) товаров. При этом ранее отправленный акт приема (передачи) отзывается в ИС МПТ автоматически.

      Отзыв акта приема (передачи) отправителем осуществляется в течение 20 (двадцати) рабочих дней после даты регистрации в ИС МПТ, но до момента подтверждения получателем, без оформления нового акта, за исключением случая, предусмотренного частью первой настоящего пункта.

      76. Уведомление о выявленных расхождениях содержит следующие сведения:

      1) ИИН (БИН) поставщика;

      2) ИИН (БИН) получателя;

      3) список кодов идентификации принятых упаковок лекарственных средств;

      4) список кодов идентификации упаковок лекарственных средств, сведения по которым отсутствуют в акте приема (передачи) товаров (при наличии);

      5) реквизиты акта приема (передачи) товаров.

      77. Акт приема (передачи) лекарственных средств оформляется в электронной форме, за исключением, случаев, указанных в пункте 71 Правил.

      78. Акт приема (передачи) лекарственных средств оформляется на бумажном носителе:

      1) по причине технического сбоя в ИС МПТ, подтвержденным Оператором на своем интернет-ресурсе;

      2) по обстоятельствам непреодолимой силы;

      3) по причине отсутствия либо приостановления подачи электрической энергии, подтвержденной энергопроизводящей, энергоснабжающей либо энергопередающей организации, технического сбоя, вызванного аварийным нарушением.

      79. Оператор размещает на своем интернет-ресурсе информацию о невозможности оформления акта приема (передачи) лекарственных средств в ИС МПТ по причине технических ошибок в ИС МПТ не позднее суток с момента появления технических ошибок в ИС МПТ.

      80. После устранения технических ошибок акт приема (передачи) лекарственных средств, оформленный ранее на бумажном носителе, вносится субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ИС МПТ не позднее 1 (одного) рабочего дня с даты опубликования Оператором на собственном интернет-ресурсе информации об устранении технических ошибок в ИС МПТ. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе об устранении технических ошибок в ИС МПТ в течение суток с момента их устранения.

      81. Смена собственника кодов маркировки в ИС МПТ осуществляется на основании подтвержденных обеими сторонами сведений из акта приема (передачи) лекарственных средств в ИС МПТ.

Параграф 3. Порядок представления сведений в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров при выводе из оборота лекарственных средств, маркированных средствами идентификации

      82. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализующий лекарственные средства в розницу за наличный, безналичный расчет и (или) без оплаты получателем, осуществляет вывод их из оборота путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку лекарственного средства, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной, зарегистрированной в соответствии с приказом Министра финансов Республики Казахстан от 16 февраля 2018 года № 208 "О некоторых вопросах применения контрольно-кассовых машин" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16508).

      Сведения о коде идентификации, содержащиеся в средстве идентификации, нанесенном на товар, включаются в фискальный документ "кассовый чек", формируемый контрольно-кассовой машиной, и передаются Оператору фискальных данных.

      83. Оператор фискальных данных осуществляет передачу сведений в режиме реального времени в ИС МПТ по каждой реализованной товарной единице, включающей следующие сведения:

      1) ИИН (БИН) продавца;

      2) регистрационный номер контрольно-кассовой машины;

      3) реквизиты фискального документа (номер и дата чека);

      4) дата и цена реализации;

      5) код идентификации товара, содержащийся в средстве идентификации, нанесенном на товар.

      84. Вывод из оборота лекарственных средств в ИС МПТ осуществляется при розничной реализации на основании сведений, указанных в пункте 83 настоящих Правил, полученных от Оператора фискальных данных.

      85. Cубъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:

      1) брака;

      2) утраты;

      3) повреждения;

      4) уничтожения;

      5) использования для собственных нужд предприятия;

      6) отбора образцов;

      7) для медицинского назначения;

      8) отпуска, по бесплатному рецепту;

      9) конфискации.

Параграф 4. Порядок представления сведений в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров при повторном вводе в оборот лекарственных средств, маркированных средствами идентификации и внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров

      86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      87. Информация УОЛС направляется Оператору в срок не более 3 (трех) рабочих дней со дня повторного ввода лекарственных средств в оборот.

      88. Оператор по запросу государственного органа в течение 3 (трех) рабочих дней предоставляет обобщенную информацию о прослеживаемости лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС.

      89. Оператор обеспечивает передачу данных в ИС уполномоченного органа путем интеграции с уполномоченным органом.

      90. Оператор предоставляет автоматизированное рабочее место в ИС МПТ для уполномоченного органа и государственного органа.

      91. Внесение изменений в сведения ранее представленные в ИС МПТ, не проводятся в период проведения государственным органом проверки деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      92. Оператором доступ к информации, предоставляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О налогах и других обязательных платежах в бюджет" (Налоговый кодекс), Законом Республики Казахстан "О персональных данных и их защите" и Законом Республики Казахстан "О доступе к информации" и в рамках действующего законодательства Республики Казахстан.

  Приложение 1
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь

Название вспомогательного вещества

Код вещества

Пороговое содержание

Азокрасители:



Солнечный закат желтый

Е110

0

Азорубин (кармуазин)

Е122

Пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)

Е124

Бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)

Е151

Арахисовое масло


0

Аспартам

Е951

0

Галактоза


0

Глюкоза (декстроза)


0

Глицерол (глицерин)


10 г/доза

Изомальт (изомальтит)

Е953

0

Калийсодержащие соединения


39 мг/доза

Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)


0

Консерванты


0

Ксилитол (ксилит)


10 г

Кунжутное масло


0

Лактитол (лактит)

Е966

0

Лактоза


0

Латекс (каучук натуральный)


0

Мальтитол (мальтит)

Е965

0

Маннитол (маннит)

Е421

10 г

Мочевина


0

Натрийсодержащие соединения


23 мг/доза

Пропиленгликоль и его эфиры


400 мг/кг для взрослых
200 мг/кг для детей

Пшеничный крахмал


0

Сахар инвертный


0

Сахароза


0

Соевое масло


0

Сорбитол (сорбит)

Е420

0

Фенилаланин


0

Формальдегид


0

Фруктоза


0

Этанол (спирт этиловый)


0

  Приложение 2
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Запрос на получение кодов маркировки

      Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН ______________________
2. Общие данные:
1) способ выпуска лекарства в оборот _________________________
2) страна производства______________________________________
3. Данные производства _____________________________________
4. Список продукции для маркировки:

Код товара

Число кодов маркировки

Способ генерации индивидуальных серийных номеров

Массив индивидуальных серийных номеров

Тип упаковки

1.

2

3

4

5

6

2.






3.











  Приложение 3
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Сведения об эмиссии кодов маркировки

      Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. По заказу № для производственной площадки (код) ______ ________
предоставляются коды маркировки:

Код товара GTIN (ГТИН)

Массив кодов маркировки
(код идентификации + код проверки)

1.

2

3

2.





  Приложение 4
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Информация о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации)

      Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. Общая информация:
1) номер производственной серии _________________
2) срок годности _____________
4. Список использованных кодов маркировки:

№*

Массив кодов маркировки (код идентификации + код проверки)

1.

2

2.



      Примечание:
* количество кодов маркировки не превышает 30 000 кодов.

  Приложение 5
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств
  форма

Информация об агрегировании упаковок

      1. Сведения об УОЛС (Общие данные):
ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. Данные агрегата:

Данные агрегата

Массив агрегированных КМ

Идентификационный код единицы агрегации

Емкость упаковки

Фактическое количество штук в единице агрегации

Код идентификации

1.

2

3

4

5

6

2.











  Приложение 6
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств
  форма

Уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий
государств-членов Евразийского экономического союза №___ от _______

      Общая информация:
1. ИИН (БИН) получателя ____________________________________________
2. Идентификационный номер отправителя (или аналог в стране отправителя)
___________________________________________________________________
3. Наименование отправителя _________________________________________
4. Государство - член Евразийского экономического союза, с территории которого
осуществляется ввоз товаров __________________________________________
5. Сведения о документе, подтверждающем соответствие товара требованиям
Республики Казахстан (дата регистрации и регистрационный номер)
____________________________________________________________________
6. Дата и номер первичного документа – Уведомления
о ввозе*_____________________________________________________________
7. Информация о лекарствах:

Код идентификации товара / упаковки

1.

2

2.



      1. Информация об итогах:

Код товара GTIN

Количество потребительских упаковок по коду товара

1

2

2



      Документ подписан ЭЦП ____________________
Примечание:
* указывается при вводе сведений по уведомлению, выписанному ранее на бумажном носителе.

  Приложение 7
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан
с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
№__________ от ________

      Общая информация:
1. ИИН (БИН) получателя _______________________
2. Реквизиты декларации на товары:
Номер и дата (графа "А") _______________________
3. Решение по декларации на товары:
дата и время принятия таможенным органом _____________
код решения (в соответствии с классификатором решений,
принимаемых таможенным органом) ____ ________
4. Сведения о документе, подтверждающем соответствие товаров требованиям
Республики Казахстан (дата регистрации и регистрационный номер) _______________
5. Дата и номер первичного документа – Уведомления о ввозе*____________________
6. Информация о товарах:

Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

Номер товара в декларации на товары

Страна производства лекарственных средств

Код идентификации товара / упаковки

1.

2

3

4

5

2.









      Документ подписан ЭЦП ____________________
Примечание:
* указывается при вводе сведений по уведомлению, выписанному ранее на бумажном носителе.

  Приложение 8
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Акт приема (передачи) лекарственных средств №____ от ________

      Общая информация:
1. ИИН или БИН или ИНН отправителя _______________________
2. ИИН или БИН или ИНН получателя _______________________
3. Дата и номер первичного документа – Акта приема/передачи* №_____от_______
4. Информация о лекарствах:

Код идентификации товара/ упаковки

1

2



      5. Информация об итогах:

Код товара GTIN (ГТИН)

Количество потребительских упаковок по коду товара

1

2



      Документ подписан ЭЦП ___________________
Примечание:
* указывается при вводе сведений по акту приема (передачи), выписанного ранее на бумажном носителе.

  Приложение 9
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Уведомление о выводе из оборота лекарственных средств

      ИИН или БИН или ИНН _________________________________
1. Причина выбытия: ____________________________________
2. Документ - основание ____________№__________от _______
3. Сведения о выбывшей продукции:

Код идентификации товара/ упаковки

1

2

2.



      Документ подписан ЭЦП ____________________

  Приложение 10
к правилам маркировки
и прослеживаемости
лекарственных средств

Уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств

      1. ИИН или БИН или ИНН _________________
2. Документ основания__№________ от ________________г.
3. Причина повторного ввода в оборот___________________
4. Сведения о восстанавливаемых в обороте товарах:

Код идентификации товара

1.


2.



      Документ подписан ЭЦП ____________________".

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 30 мамырдағы № ҚР ДСМ-49 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 1 маусымда № 28315 болып тіркелді

      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз.

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22146 болып тіркелді) мынадай өзгерістер енгізілсін:

      тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы";

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 242-бабының 4-тармағына сәйкес және "Сауда қызметін реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:"

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Мыналар:

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары;

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары бекітілсін.";

      көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген Дәрілік заттарды таңбалау қағидаларын осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Ғиният

 

      "КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасының
Сауда және интеграция министрлігі
      "КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасының
Қаржы министрлігі

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2022 жылғы 30 мамырдағы
№ ҚР ДСМ-49
Бұйрыққа қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-11
бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 242-бабының 4-тармағына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) және "Сауда қызметін реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына (бұдан әрі – Сауда қызметін реттеу туралы заң) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) бизнес-сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – БСН) - заңды тұлға (филиал мен өкiлдiк) және қызметiн бiрлескен кәсiпкерлiк түрiнде жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

      2) бірыңғай дистрибьютор – қызметін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодекстің 247-бабына сәйкес жүзеге асыратын заңды тұлға;

      3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      4) дәрілік заттың балк-өнімі – түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат;

      5) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.

      Қаптама бастапқы (ішкі), аралық (бар болса) және қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) бар болса қаптамадан тұрады:

      бастапқы (ішкі) қаптама – дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама;

      аралық қаптама – дәрілік препартты қосымша қорғау мақсатында немесе дәрілік препаратты қолдану ерекшелігіне қарай бастапқы қаптама салынатын қаптама;

      қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) қаптама – бастапқы және аралық қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;

      көліктік қаптама – тасымалдау кезінде зақымданудан қорғау мақсатында сақтау және тасымалдау үшін пайдаланылатын дәрілік заттардың біртекті (GTIN тауарының бір коды шеңберінде) қайталама (ал олар болмаған кезде-бастапқы) тұтыну қаптамаларының жиынтығын біріктіретін және дербес көлік бірлігін құрайтын қаптама. Көліктік қаптама өзіне кіші мөлшердегі (көлемдегі) көліктік қаптамаларды қамтиды;

      6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

      9) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

      10) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;

      11) жеке сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – ЖСН) - жеке тұлға, соның iшiнде өзiндiк кәсiпкерлiк түрiнде қызметiн жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

      12) материалдық жеткізгіш – қолдан жасаудан қорғау элементтерін (құралдарын) қамтитын немесе қамтымайтын және сәйкестендіру құралдарын басып беруге, сақтауға және беруге арналған, кез келген материалдан жасалған бақылау (сәйкестендіру) белгісі немесе объектісі;

      13) сәйкестендіру құралы – штрих код түрінде ұсынылған немесе радиожиілік белгісіне жазылған немесе автоматты түрде сәйкестендірудің өзге құралы (технологиясы) пайдаланыла отырып ұсынылған, машинамен оқылатын нысандағы символдардың бірегей тізбегі;

      14) серия нөмірі – дәрілік заттың сериясын арнайы сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізділігін айқындауға, сондай-ақ дәрілік заттың өткізілуін қадағалауға мүмкіндік беретін сандардың, әріптердің және (немесе) символдарды айыруға арналған комбинация;

      15) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар жапсыру арқылы екіншілік қаптамаға бекітілетін оған таңбалауды енгізілетін ақпаратты жеткізгіш;

      16) таңбалау – құрамында сәйкестендіру құралдары бар дәрілік заттың қаптамасына енгізілген ақпарат;

      17) тауар таңбасы, қызмет көрсету таңбасы (бұдан әрі – тауар таңбасы) –"Тауар таңбалары, қызмет көрсету таңбалары және тауар шығарылған жерлердің атаулары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тiркелген немесе Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шарттарға орай тiркеусiз қорғалатын, бiр заңды немесе жеке тұлғаның тауарларын (көрсететін қызметтерiн) басқа заңды немесе жеке тұлғаның бiртектес тауарларынан (көрсететін қызметтерiнен) ажырату үшiн қызмет ететiн белгi;

      18) ақпараттық жүйе (бұдан әрі – АЖ) – ақпараттық өзара іс-қимыл арқылы белгілі бір технологиялық әрекеттерді іске асыратын және нақты функционалдық міндеттерді шешуге арналған ақпараттық-коммуникациялық технологиялардың, қызмет көрсетуші персоналдың және техникалық құжаттаманың ұйымдастырылып ретке келтірілген жиынтығы;

      19) тауарларды таңбалау мен қадағалаудың бірыңғай операторы (бұдан әрі – Оператор) – Ұлттық тауарлар каталогын әзірлеуді, жүргізу мен жаңалауды қоса алғанда, тауарларды таңбалау мен олардың қадағалануының ақпараттық жүйесін әзірлеуді, әкімшілендіруді, қолдап отыруды және пайдаланушылық қолдауды және Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған өзге де функцияларды жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес құрылған заңды тұлға;

      20) фискалдық деректер операторы – ортақ пайдаланылатын телекоммуникация желілері бойынша салық органдарына ақшалай есеп айырысулар туралы мәліметтерді жедел режимде беруді қамтамасыз ететін, ақпараттандыру саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган айқындаған заңды тұлға;

      21) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

      22) дәрілік заттарды қадағалау – таңбалау мен қадағалаудың ақпараттық жүйесін пайдалана отырып, қадағалауға жататын дәрілік заттарды және олардың айналымымен байланысты операцияларды есепке алуды ұйымдастыру.

      3. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттері "Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 11 ақпанда № 22175 болып тіркелді) Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган тіркейді.

      4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында көрсетіледі.

2-тарау. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

      5. Дәрілік заттарды таңбалауды орыс дәрілік заттарды өндіруші (немесе буып-түюші кәсіпорын) қазақ және тілдерінде қаптаманың әрбір бірлігіне (бастапқы, аралық, қайталама) жүзеге асырады.

      Бұл ретте дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды дәрілік заттарды сатып алуды (алуды), сақтауды, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді, дәрілік заттарды өндіруді, таңбалауды, тасымалдауды, өткізуді қамтитын дәрілік заттардың айналымы кезінде Қағидалардың осы тарауының 2-параграфына сәйкес дәрілік заттар айналымына қатысушылар жүзеге асырады.

      Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, шетелдік дәрілік заттарды өндірушілердің өкілдіктері және (немесе) филиалдары, шетелдік өндірушілердің сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, тіркеу куәліктерін ұстаушылар және шетелдік дәрілік заттарды өндірушілер, сондай-ақ шетелдік дәрілік заттарды өндірушілердің еншілес ұйымдары дәрілік заттар айналымына қатысушылар (бұдан әрі – ДЗАҚ) болып табылады.

      Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады, бұл ретте сәйкестендіру құралдарымен таңбалау әрбір қаптама үшін жеке болып табылады.

      Дәрілік заттарды таңбалау тіркеу деректерінің құжаттарындағы мәліметтерге қайшы келмейді немесе бұрмаламайды және жарнамалық сипатта болмайды.

      Дәрілік препараттың қаптамасына ДЗАҚ шешімі бойынша:

      1) голографиялық және қорғаныш белгілерін қоюға, Брайль әліпбиін пайдалана отырып, таңбалау мәтінін қайталауға (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін), тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды орналастыруға;

      2) дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік препараттың қаптамасына медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін орналастыруға;

      3) ақпарат толық бірдей болған жағдайда қосымша шет тілдеріндегі таңбалау мәтініне;

      4) штрих-код (бар болса) орналастыруға жол беріледі.

      Құрамында белсенді заттардың әртүрлі мөлшері бар бір дәрілік нысандағы дәрілік препарат қаптамасының дизайнын түспен ресімдеу әртүрлі болады.

      6. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес:

      1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде – тасымалдау және (немесе) өткізу басталғанға дейін дәрілік заттарды өндіру орындарында;

      2) дәрiлiк заттарды импорттау кезiнде, оның iшiнде Қазақстан Республикасында тiркелген және тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттердiң аумағынан әкелу, әкету қағидаларына сәйкес әкелу кезiнде; Экономикалық одақ - үшінші елдердің аумағында, Қазақстан Республикасының аумағына әкелгенге дейін және (немесе) Тиісті дистрибьюция практикасы (GDP) стандартына сәйкес келетін кеден қоймаларында, мұндай дәрілік заттарды кедендік бақылауға қойғанға дейін ішкі тұтынуға немесе реимпортқа шығару тәртібі;

      3) дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде-Қазақстан Республикасының мемлекеттік шекарасынан тыс жерлерде, оның ішінде Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 10 желтоқсанда № 21749 болып тіркелді) 1-қосымшамен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" қағидаларына (бұдан әрі – Әкелу қағидалары) сәйкес әкелу кезінде жүзеге асырылады.

      Осы Қағидалардың талаптары сақтала отырып сәйкестендіру құралдары басылған және тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау процестерін ақпараттық қамтамасыз етуге және айналым процесінде оларды одан әрі қадағалауға арналған тауарларды таңбалау мен қадағалау АЖ-да (бұдан әрі-МПТ АЖ) қамтылатын дәрілік заттар таңбаланған дәрілік заттар деп танылады.

      7. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау :

      1) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, поезд бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттарға;

      2) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған қажетті дәрілік заттарға;

      3) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттарға;

      4) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанцияларға (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);

      5) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізатқа, оның ішінде жинау құрамына және тұтыну қаптамасына;

      6) Қазақстан Республикасында тек экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға;

      7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың көрме үлгілерін одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін қажетті олардың көрме үлгілеріне;

      8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың үлгілеріне;

      9) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында оларды қолдану орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға;

      10) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың үлгілеріне;

      11) пациенттің немесе оның донорының өзі үшін тікелей іріктелген аутологиялық-биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік заттарына;

      12) жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталатын және сатылатын дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау енгізілгенге дейін өндірілген және әкелінген дәрілік заттарға;

      13) "Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімді ратификациялау туралы" 2019 жылғы 1 наурыздағы Қазақстан Республикасының Заңымен ратификацияланған Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімнің 8-бабында көзделген жағдайларға қолданылмайды.

      8. Дәрілік заттырдың сараптамасын жүргізу кезінде сараптама ұйымы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22144 болып тіркелді) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптаманың таңбалау макеттерінің, таңбалауы бар заттаңбаларымен, стикерлердің аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады.

      9. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол белгіленген сақтау шарттары сақталған кезде дәрілік заттың сақталу мерзімінің барлық мерзімінің ішінде сақталады.

      10. Қайталама қаптаманың таңбалануы, ал ол болмаған жағдайда бастапқы қаптама мынадай ақпаратты қамтиды:

      1) дәрілік заттың саудалық атауы;

      2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

      3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.

      Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.

      4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);

      5) дәрілік нысаны;

      6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);

      7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;

      8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;

      9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;

      10) "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.

      Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;

      11) қосалқы заттардың тізбесі:

      парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;

      инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;

      басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;

      ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосымша заттардың тізбесі осы Қағидаларға 1-қосымшада келтірілген;

      12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;

      13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);

      14) сақтық шаралары;

      15) ескерту жазбалары;

      16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;

      17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);

      18) серия нөмірі;

      19) өндірілген күні;

      20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";

      Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;

      21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;

      22) штрих код (бар болса).

      23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

      11. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада:

      1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

      2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

      3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;

      4) серия нөмірі;

      5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.

      Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.

      Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

      12. "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 21 мамырдағы № 348-НҚ бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22836 болып тіркелген) "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің 32-тармағына сәйкес қайталама қаптамаға (ампулада, инсулин құтысында, шприц-түтікте, тамызғыш-түтікте, картриджде, шприц-қаламда) салынған шағын көлемдегі бастапқы қаптаманы (бір жағының ауданы 10 см²-ден аспайды) таңбалау кезінде:

      1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;

      2) салмағы немесе көлемі;

      3) серия нөмірі;

      4) жарамдылық мерзімі "ай, жыл";

      13. Гомеопатиялық дәрілік препараттардың құрамы гомеопатияда қабылданған терминологияға сәйкес көрсетіледі: гомеопатиялық фармацевтикалық субстанциялардың атаулары, оларды араластыру шкаласы мен дәрежесі көрсетіле отырып, латын тілінде келтіріледі, қосымша заттардың атаулары тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіріледі.

      14. Өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін құрам тек қана жинау үшін көрсетіледі және су бөліп алудың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімі көрсетіле отырып, су бөліп алуды дайындау әдістемесі келтіріледі.

      15. "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімін, Заңсыз айналымда жүргені анықталған есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды шағын, ірі және аса ірі мөлшерге жатқызу туралы жиынтық кестені, Есірткі, психотроптық заттардың құрылымдық формулаларындағы сутегі, галогендер және (немесе) гидроксильді топтар атомдарын алмастырғыштар тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысымен бекітілген Медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылаудағы есірткі және психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған Заңда көрсетілген есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар ампулалар капиллярда айқын көрінетін қос қызыл жолақ бар.

      16. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрілік препараттың балк-өнімін таңбалаған кезде қаптамада, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар көрсетіледі:

      1) дәрілік препараттың балк-өнімін өндіруші шетелдік ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;

      2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күні ескерілген, өлшеп-орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік препарат сериясының нөмірі;

      3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі.

      17. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету қажет. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін компоненттің (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.

      18. Дәрілік препараттың (бастапқы және (немесе) қайталама) қаптамасында мынадай жазулар болады:

      1) балаларға арналған дәрілік препараттар үшін – "Балаларға арналған";

      2) гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін – "Гомеопатиялық зат";

      3) дәрілік өсімдік шикізаты үшін – "Өнім радиациялық тексеруден өткен және қауіпсіз";

      4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттар үшін – "Препарат парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-типтегі) және В және С гепатиттеріне қатысты тексеруден өткен және қауіпсіз";

      5) парафармацевтиктер үшін – "Парафармацевтиктер".

      19. Генетикалық түрлендірілген көздердің негізінен алынған дәрілік препараттардың мынадай тиісті жазулары бар: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінен алынған" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттері бар".

      20. Сақтаудың, айналыстың және қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік препараттың қаптамасындағы таңбалау (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай ескерту жазбаларын қамтиды:

      "Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау";

      "Стерильді" – стерильді дәрілік препараттар үшін;

      адам қанынан алынған дәрілік препараттар үшін – "Адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелер жоқ", "Гепатит вирусына антиденелер жоқ";

      суды сіңіретін шағын пакеттерді (таблеткаларды) дәрілік препараттың бастапқы қаптамасына салу туралы;

      парентералдық дәрілік препараттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Вена ішіне", "Бұлшықет ішіне", "Инфузия үшін" "Тері астына") көрсетіледі, егер дәрілік препарат үш және одан да көп тәсілмен енгізілетін болса, "Инъекция үшін" деп көрсету болады.

      Бастапқы қаптамада енгізу тәсілі (жолы) қысқартылып ("Вена ішіне в/і", не", "Бұлшықет ішіне (б/і)", "Тері астына (т/а)", "Инъекция үшін (и/үшін)"– егер дәрілік препарат үшін үш және одан да көп енгізу жолдарына жол берілетін болса;

      қауіпсіздік талаптарын, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шараларын түсіндіретін жазбалар:

      "Қолданар алдында шайқау керек"; "Абайлап қолданыңыз!"; "Оттан алыс жерде сақтау керек", "Мұздатып қатыруға болмайды" (қажет болған жағдайда).

      Суды сіңіретін пакеттері (немесе таблеткалары) бар дәрілік препараттың аралық немесе қайталама қаптамасы болған кезде оларға сәйкес келетін мазмұндағы ескерту таңбасы жазылады.

      21. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Атом қуатын пайдалану туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келеді:

      1) қорғаныш контейнеріндегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіреді, дозадағы радиоактивті бірліктердің саны немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақыты және күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік саны немесе сұйық дәрілік түрлердің көлемі миллилитрмен көрсетіледі;

      2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

      радионуклидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік препараттың саудалық атауы немесе коды;

      сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;

      радиоактивтіліктің халықаралық символы;

      дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;

      бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивті бірліктер саны.

      22. Осы Қағидалардың 10, 11, 12-тармақтарына көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық-биологиялық препараттарды таңбалау осы иммундық-биологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпаратты қамтиды:

      1) иммундық қан сарысулары үшін:

      ерекшелігі көрсетілген, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуноглобулин);

      шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе сарысу алу үшін пайдаланылған жануар түрі);

      алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);

      физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

      дозалануы;

      жарамдылық мерзімі ("күні, айы, жылы" көрсетіледі), қайталама қаптамаға салынған көлемі 1 миллилитр және одан аз бастапқы қаптамада көрсетілмейді;

      көп дозалы қаптамалар үшін – алғаш рет ашқаннан кейінгі қолдану шарттары және мерзімі;

      иммунды қан сарысуының құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;

      жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;

      қолдану кезіндегі қарсы көрсетілімдер;

      2) лиофилді кептірілген иммундық қан сарысуы үшін:

      қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;

      араластырғаннан кейін тез қолдану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқаулық;

      3) вакциналар үшін:

      "Вакцина" деген сөз бен ерекшелігін көрсетілген топтық атауы;

      алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);

      биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтендірілген);

      физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

      микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);

      вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;

      қолдану кезінде қандай да бір жағымсыз реакция мен қарсы көрсетілімдер тудыруға қабілетті қосымша заттың атауы;

      көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі пайдалану шарттары мен мерзімі;

      4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:

      лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық компоненттің атауы (немесе құрамы) және көлемі;

      еріткеннен кейін вакцинаны қолдану шарттары мен мерзімі;

      5) аллергендік препараттар үшін:

      биологиялық белсенді және (немесе) ақуыздың құрамы және (немесе) экстрактың концентрациясы;

      қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;

      көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі қолдану шарттары мен мерзімі;

      6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:

      регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;

      регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;

      стерильділігі туралы ақпарат (стерильденбеген препараттар үшін көрсетілмейді);

      адсорбенттің атауы мен саны;

      7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:

      фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;

      көп дозалы бастапқы қаптама үшін – ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;

      көп компонентті дәрілік препараттар үшін – әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;

      8) диагностикалық иммундық-биологиялық препараттар үшін:

      топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсете отырып, қолдану көрсетілімдері;

      белсенді компоненттің табиғаты және алу технологиясы;

      құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;

      физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

      қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: түрі, топтық, моноклоналды, поливалентті.

      23. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпаратты қамтитын және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 25-31, 61-62-тармақтарына сәйкес ресімделген тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада босатылады.

      24. Әрбір заттаңбаның дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Тиісті жазбалары бар заттаңбалар:

      1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін: "Ішуге арналған", "Балаларға ішуге арналған" заттаңбаға;

      2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбалар: "Сыртқа қолданылатын" заттаңбаларға;

      3) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандар үшін заттаңбалар: "Инъекция үшін" заттаңбаларға;

      4) көзге арналған дәрілік препараттар үшін: "Көзге тамызатын дәрі", "Көзге арналған жақпамай" заттаңбаларға бөлінеді.

      25. Дәрілік препаратты босату кезінде қателесу қаупін азайту үшін заттаңбада ақ фонда түрлі-түсті жолақ түріндегі сигналдық түстер пайдаланылады:

      1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін заттаңбада – жасыл;

      2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбада – қызғылт-сары;

      3) көзге арналған дәрілік препараттар үшін заттаңбада – қызғылт;

      4) парентералдық енгізілетін дәрілік түрлер үшін заттаңбада – көк.

      26. Дәрілік түріне қарай ішуге арналған және сыртқа қолданылатын заттаңбалар мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға тамызатын дәрі", "Көзге тамызатын дәрі", "Инъекция үшін".

      27. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған заттаңбаларда мынадай ақпарат көрсетіледі:

      1) дәріхананың атауы;

      2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);

      3) рецепт нөмірі;

      4) науқастың ТАӘ (бар болса);

      5) осы Қағидалардың 8, 11 және 12-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне байланысты белгілеу;

      6) қолданудың толық әдісі:

      микстуралар үшін: "_ _ _ _ қасықтан күніне бір рет _ _ _ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";

      ішкі қабылданатын тамшы дәрі үшін: " _____ тамшыдәріден _____ күніне рет ______ тамақ";

      ұнтақтар үшін: " ______ ұнтақ бойынша ______ күніне бір рет ______ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";

      көзге тамызатын дәрі үшін: " _____ тамшыдәріден _____ күніне _____ көзге ______ рет";

      басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылады;

      7) дайындалған күні;

      8) сақтау мерзімі (күндер саны);

      9) бағасы;

      10) "Балалардан сақтаңыз!"деген ескерту жазбасы.

      Микстураларды, ішкі қолдануға арналған тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге тамызатн дәріні, көзге арналған майларды ресімдеуге арналған заттаңбаларда санамаланған белгілерден басқа, 8, 12-тармақтарда келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидалардың 11, 52-тармақтарында келтірілген тиісті ескерту жазбалары көрсетіледі.

      28. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің заттаңбаларында қосымша мынадай ақпарат көрсетіледі:

      1) инъекцияға арналған - дәріні енгізу жолы: "Вена ішіне", "Вена ішіне (тамшылатып)", "Бұлшықет ішіне", "Тері астына";

      2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";

      3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Абайлап қолданыңыз!";

      4) балалар үшін: "Балалар үшін";

      5) жаңа туған нәрестелер үшін: "Жаңа туған нәрестелер үшін";

      6) серия жазылуға тиіс.

      29. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 27 және 28-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:

      1) дәрілік препараттар арналған медициналық ұйымның атауы;

      2) бөлімшенің атауы;

      3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және босатқан адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді _"; "босатты ____");

      4) талдау нөмірі;

      5) дәрілік нысанның құрамы.

      30. Барлық дәріханалық заттаңбада әрбір дәрілік түріне сәйкес келетін ескерту жазбалар типографиялық тәсілмен жазылады:

      1) микстуралар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";

      2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамай және көзге тамызатын дәрі, суппозиториилер үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек";

      3) инъекция және инфузия үшін: "Стерильді";

      4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Абайлап қолданыңыз!", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.

      31. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Абайлап қолданыңыз!" деген қара түсті ескерту затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

1-параграф. Сәйкестендіру құралдарын қалыптастыру тәртібі

      32. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы GS1(ГС1) Data Matrix (Дата матрикс) логистикалық бірліктерін есепке алуды және штрих-кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартында көзделген қолданбалы кодтармен анықталған деректердің 4-тобын қамтитын таңбалардың бірегей тізбегін білдіретін таңбалау кодын қамтиды.

      Бұл ретте таңбалау коды жолының басында GS1(ГС1), FNC1 (СФС1), ASC 232 (АСК232) логистикалық бірліктерін есепке алу және штрих-кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның штрих-код форматының символикасының белгісі бар.

      Таңбалау кодының алғашқы 2-тобы өнімді сәйкестендіру кодын құрайды:

      бірінші топ 01 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 14 саннан тұратын тұтыну қаптамасының GTIN тауар кодын қамтиды;

      екінші топ 21 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 13 цифрлық символдан немесе әріптік-цифрлық реттіліктен (латын әліпбиінің әріптерінен) тұратын дәрілік заттардың тұтыну қаптамасының жеке сериялық нөмірін қамтиды. Бұл топтың аяқталуы үшін ASCII (АСКII) 29 арнайы бөлгіш таңбасы қолданылады ;

      Таңбалау кодын тексеру коды үшінші және төртінші деректер тобын құрайды:

      үшінші топ 91-қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру кодының құрамында оператор қалыптастыратын 4 символдан (цифрлардан, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптерінен) тұратын тексеру кілтінің сәйкестендіргішін (жеке реттік нөмірін) қамтиды. Бұл топтың аяқталуы үшін ASCII 29 арнайы таңба-бөлгіш қолданылады;

      деректердің төртінші тобы 92 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру коды құрамында оператор қалыптастыратын 44 символдан (сандар, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптері, сондай-ақ арнайы символдар) тұратын тексеру кодының мәнін қамтиды.

      33. Оператордың сәйкестендіру құралдарын қалыптастыруы ТТҚ АЖ-да, ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ шарттарын тіркегеннен және қол қойғаннан кейін ЭЦҚ көмегімен жүзеге асырылады.

      34. ТТҚ АЖ-ға ДЗАҚ-ты тіркеуді және жеке кабинетке рұқсат беруді оператор бірінші басшының немесе жеке кәсіпкердің ЭЦҚ-сы қойылған ДЗАҚ ұсынған дұрыс мәліметтер негізінде жүзеге асырады.

      Қазақстан Республикасының резиденттері болып табылмайтын ДЗАҚ тіркеу үшін "Электрондық құжат және электрондық цифрлық қолтаңба туралы" Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына жауап беретін ЭЦҚ-ны пайдаланады.

      35. ДЗАҚ мынадай жағдайларда ТТҚ АЖ-да тіркеуден бас тартады:

      1) Резидент емес заңды тұлға салық төлеушісінің бірегей нөмірі болып табылатын салық төлеушінің ЖСН (БСН) немесе салық төлеушінің сәйкестендіру (жеке) нөмірі не халықаралық аналогы (бұдан әрі – ССН) ЭЦҚ алу кезінде көрсетілген УОЛС тіркелген елдегі салық қызметі берген (берген) Қазақстан Республикасының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі-ЭЦҚ) МПТ АЖ-да тіркеу кезінде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келмейді;

      2) ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тіркелген.

      36. ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ тіркелген жағдайда Оператор ДЗАҚ тіркелген күнінен бастап күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде:

      1) ТТҚ АЖ-да тіркелген ДЗАҚ тізіміне ДЗАҚ-ты қосады;

      2) ДЗАҚ ТТҚ АЖ жеке кабинетке кіруге мүмкіндік береді.

      37. Дәрілік заттарды ТТҚ АЖ-да тіркеуді Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды қамтамасыз ету үшін таңбалау кодтарын алуға сұратуды жүзеге асыратын ДЗАҚ жүргізеді.

      38. Дәрілік затты ТТҚ АЖ-да тіркеуге арналған тауар карточкасының деректер құрамын Операторға мемлекеттік орган ұсынады.

      39. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген дәрілік зат карточкасын ТТҚ АЖ-да тіркеу үшін мәліметтер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркелген мәліметтер негізінде мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар карточкасының деректер құрамына сәйкес енгізіледі.

      40. ДЗАҚ мынадай жағдайларда дәрілік заттарды ТТҚ АЖ-да тіркеуден автоматты түрде бас тартады:

      1) тіркеу кезінде мәлімделген GTIN тауар коды бар дәрілік зат ТТҚ АЖ-да тіркелді;

      2) GS1 Kazakhstan қауымдастығының ақпараттық жүйесінің деректері бойынша GTIN тауар кодын дәрілік заттар айналымына қатысушы пайдалануға жатпайды;

      3) GS1 халықаралық ұйымының ақпараттық жүйесіне сәйкес GTIN тауар коды жоқ.

      Дәрілік затты тіркейтін ДЗАҚ ТТҚ АЖ тіркеу кезінде енгізілген дәрілік зат туралы деректердің дұрыстығын қамтамасыз етеді.

      41. Дәрілік заттарды тіркеу нәтижелері бойынша Оператор 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған мәліметтерді ТТҚ АЖ тауарлар тізіліміне қосады және тіркеу жөніндегі барлық деректерді уәкілетті органның АЖ-ға береді.

      42. Дәрілік заттардың қаптамаларын сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды қамтамасыз ету үшін ДЗАҚ операторға ТТҚ АЖ арқылы осы Қағидаларға 2 – қосымшаға сәйкес түрі бойынша таңбалау кодтарын алуға сұрату (бұдан әрі – сұрату) жібереді.

      43. Таңбалау кодтарын беруден мынадай жағдайларда автоматты түрде бас тартылады:

      1) ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тіркелмеген;

      2) ұсынылған сәйкестендіру коды бұрын ТТҚ АЖ-да тіркелген;

      3) GTIN тауар коды ТТҚ АЖ-да жасалған тауарлар тізілімінде тіркелмеген және пайдалануға жатпайды және пайдаланылмайды;

      4) GTIN тауар коды "Дәрілік заттар" тауар тобына сәйкес келмейді.

      44. Сұратуда көрсетілген мәліметтер осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келген кезде, Оператор ДЗАҚ таңбалау кодтарын алуға сұрату жіберілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

      1) ДЗАҚ алынған деректер негізінде криптографиялық қорғау алгоритмдерін қолдана отырып, сұратуда көрсетілген таңбалау кодтарының санын эмиссияны жүзеге асырады (генерациялайды);

      2) сәйкестендіру құралдарының тізіліміне сәйкестендірудің тиісті кодтарын қамтиды;

      3) ДЗАҚ-ға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша таңбалаудың эмиссияланған кодтарының құрамы туралы мәліметтер береді.

      45. ДЗАҚ таңбалау кодтарын алғаннан кейін оларды сәйкестендіру құралдарына айналдырады, оларды дәрілік заттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасына (ал ол болмаған кезде) түсіруді қамтамасыз етеді - дәрілік заттың бастапқы қаптамасына) немесе материалдық жеткізгішке (затбелгіге) жібереді және осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарға салынған сәйкестендіру құралдарындағы сәйкестендіру кодтары, сәйкестендіру құралдарын жағу күні, сондай-ақ сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттың серия/партия нөмірі және жарамдылық мерзімі туралы ақпаратты ТТҚ АЖ-ға береді.

      46. Сәйкестендіру құралдарын басып беру туралы мәліметтерді тіркеуден мынадай жағдайларда автоматты түрде бас тартылады:

      1) сәйкестендіру кодтары ТТҚ АЖ сәйкестендіру құралдарының тізілімінде жоқ;

      2) сәйкестендіру кодтары туралы мәліметтер осы Қағидаларда көзделген талаптарды бұза отырып ұсынылған;

      3) сәйкестендіру құралдарына қайта жасалған таңбалау кодтарының төленгені туралы растау болмаса, оларды қолдану туралы ДЗАҚ ақпаратты ТТҚ АЖ-ға береді.

      47. ТТҚ АЖ дәрілік заттардың қаптамасына жазылған сәйкестендіру құралындағы таңбалау кодын қайта қалыптастыруға (генерациялауға) жол бермейді.

2-параграф. Сәйкестендіру құралдарын басып беру тәртібі

      48. Сәйкестендіру құралдарын басып беруді:

      Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде дәрілік заттарды өндірушілер;

      Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде дәрілік заттарды өндіру кезінде (шетелдік өндіріс):

      1) Қазақстан Республикасының аумағындағы дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар немесе дәрілік заттарды шетелдік өндірушілер немесе олардың уәкілетті өкілдіктері және (немесе) филиалдары немесе еншілес ұйымдары;

      2) шетелдік өндірушіде Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі немесе филиалдар немесе еншілес ұйымы болмаған кезде дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді жүзеге асыратын импорттаушылар жүзеге асырады.

      49. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы ақ-қара элементтер немесе бірнеше түрлі жарық беру дәрежесінің элементтері болып табылатын, төртбұрыш түрінде қолданылатын Data Matrix (Дата Матрикс) форматындағы екі өлшемді матрицалық штрих-код түрінде қолданылады. мәтінді немесе басқа деректерді кодтауға арналған төртбұрышты немесе төртбұрышты топ, сәйкестендіруде қамтылған GTIN (ГТИН) өнім коды және осы дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі туралы ақпараттың оқылатын баспа мәтіні түрінде міндетті түрде көрсетіле отырып, машинада оқуға жарамды типтер құрал.

      GTIN (ГТИН) өнім коды және дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі туралы оқылатын мәтін түріндегі ақпараттың алдында элемент жолының басында орналасқан 2 (екі) немесе одан да көп таңбалар жиынтығы болып табылатын және бірегей сәйкестендіретін қолданба кодтары көрсетіледі. ДЗАҚ үшін өнімнің сәйкестендіру кодын кіріспе қолмен басып беруді пайдалану үшін деректер өрісінің мақсаты мен пішімін.

      50. Сәйкестендіру құралдарын басып беру дәрілік заттың қайталама тұтыну қаптамасына (ол болмаған кезде – бастапқы қаптамасына) тікелей басып шығару әдісімен немесе сәйкестендіру құралы бар материалдық жеткізгішті дәрілік заттың қаптамасынан зақым келтірместен бөлуге жол бермейтін материалдық жеткізгішке басып шығару әдісімен жүзеге асырылады.

      51. Сәйкестендіру құралын немесе сәйкестендіру құралы бар материалдық жеткізгішті түссіз орамаға немесе қандай да бір басқа сыртқы орайтын материалға басып беруге жол берілмейді.

      Бұл ретте сәйкестендіру құралының өзі немесе сәйкестендіру құралын қамтитын материалдық жеткізгіш Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес дәрілік заттың қаптамасына (қайталама, ал болмаған кезде - бастапқы қаптамаға) түсірілген ақпараттың тұтастығы бұзылмайтындай етіп орналастырылады.

      52. Сәйкестендіру құралдарын дәрілік заттардың қаптамасына басып беру сапасына қойылатын техникалық шарттар мыналар болып табылады:

      1) ЕСС-200 (ЕЦЦ-200) қателерін түзету әдісін пайдалана отырып мөрмен басып беру;

      2) ASC II (АСЦК II) кодтауды қолдану;

      3) мөрмен басып беру сапасы С немесе одан жоғары сыныпқа сәйкес келеді.

      53. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру кодын сандық нөмір SSCC коды (ССЦЦ коды) түрінде ұсынылған және AI='00' қолдану кодымен сәйкестендірілетін сериялық код түріндегі көліктік қаптамасының бірегей идентификаторы бар GS1-128 (ГС1-128) Логистикалық бірліктерді есепке алу және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартына сәйкес келетін сызықтық штрихкод түрінде дербес, көліктік қаптамасына дәрілік заттардың тұтынушы қаптамаларын агрегаттауды (біріктіруді) жүзеге асыратын ДЗАҚ қалыптастырады.

      54. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру коды тауардың агрегаттау қолайлығы және жеңілдету мақсатында ДЗАҚ қалауы бойынша әрбір жеке көліктік қаптамасының бетіне немесе жанына басып беріледі.

      55. Таңбалау жөніндегі қызметтер көрсету үшін Оператордың:

      1) тауарларды таңбалау мен қадағалау процестерін, оның ішінде филиалдардың, өкілдіктердің және (немесе) өзге де құрылымдық бөлімшелердің Қазақстан Республикасының бүкіл аумағы бойынша аудандардың әкімшілік орталықтары деңгейіне дейін қамтамасыз ететін ресурстары;

      2) тиісті дистрибьюторлық практика стандартына сәйкес келетін, оларда ДЗАҚ материалдық жеткізгішке сәйкестендіру құралдарын салу мүмкіндігі бар кеден қоймалары бар жеке және заңды тұлғалармен шарттық өзара қарым-қатынас болуы керек.

3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды агрегаттау

      56. Агрегаттау салынымдардың бірнеше деңгейлері болған кезде жүзеге асырылады:

      1) бірінші деңгейдегі агрегаттау - бастапқы және (немесе) қайталама қаптамаларды көліктік қаптамаға біріктіру;

      2) екінші деңгейдегі агрегаттау – көліктік қаптамаларды салынымы жоғары тұрған деңгейдегі басқа көліктік қаптамаға біріктіру.

      57. ДЗАҚ көліктік қаптамасын GTIN тауарының бір коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында салынған әрбір қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын қаптаманың сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты сақтай отырып, жоғары тұрған деңгейдегі көліктік қаптамаға дәрілік заттардың көліктік қаптамаларын агрегаттауды жүргізеді.

      ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы дәрілік заттар айналысының келесі қатысушысына бергенге дейін ТТҚ АЖ-дан осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша агрегаттау туралы ақпаратты ұсынады.

      Көліктік қаптама туралы мәліметтерді ДЗАҚ-қа беру осы көліктік қаптамадағы тұтынушы қаптамалары туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ деректері бойынша берумен тең мәнді болып есептеледі.

      58. ТТҚ АЖ-да көліктік қаптамадағы таңбаланған дәрілік заттардың бір бөлігінің айналысы немесе оның айналыстан шығарылуы туралы мәліметтер ұсынылған жағдайда, ТТҚ АЖ-да құрамында алып тасталған дәрілік заттар бар көліктік қаптамасын бөлу 3 (үш) жұмыс күні ішінде тіркеледі.

      59. Дәрілік заттар басқа көліктік қаптамасы салған жағдайда, ТТҚ АЖ агрегаттау туралы мәліметтерді ұсыну осы Қағидалардың 57-тармағында көзделген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады. Бұл ретте ТТҚ АЖ-да құрамында алып тасталған дәрілік заттар бар барлық қаптамаларды бөлу тіркеледі.

      60. Оператор осы тарауда көзделген дәрілік заттарды агрегаттау туралы мәліметтерді алғаннан кейін олардың сәйкестендіру құралдарының тізілімінде көрсетуді, сондай-ақ осы ақпараттың ТТҚ АЖ-да ДЗАҚ қолжетімділігін автоматты түрде қамтамасыз етеді.

3-тарау. Дәрілік препараттарды стикерлеу тәртібі

      61. Стикерлердегі таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде бекітіледі.

      62. Қаптамаға стикерлерді басып беру қаптаманың әрбір бірлігіне (бірінші ашуды бақылау болған кезде, тек қана қайталама қаптамаға) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік затты өндіруші ұйым жүзеге асырады.

      63. Стикер саудалық және (немесе) халықаралық патенттелмеген атауы және түпнұсқалық затбелгі дәрілік препаратының дозалануы ашық қалдырылып қаптамада орналастырылады.

      64. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген және Әкелу қағидаларына сәйкес әкелінетін дәрілік заттардың қаптамасына стикерлер басып беруді дәрілік затты өндіруші ұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын фармацевтикалық нарық субъектісі жүзеге асырады.

      Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттардың стикерлерінде таңбалау қазақ және орыс тілдерінде орналастырылады.

4-тарау. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қадағалау тәртібі

      65. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы осы Қағидалардың талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен ДЗАҚ ұсыну арқылы қамтамасыз етіледі.

1-параграф. Қазақстан Республикасының аумағына сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу кезінде таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

      66. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу:

      1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде-Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес оларды тарату және (немесе) пайдалану үшін қолжетімді ететін, осындай тұлғаға иеліктен шығару мақсатында немесе кейіннен өткізу үшін дәрілік заттарды өндірушіден басқа ДЗАҚ бастапқы өтеулі немесе өтеусіз беру;

      2) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан дәрілік заттарды енгізу кезінде-Қазақстан Республикасы кеден органдарының ТТҚ АЖ-ға Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама жіберу нәтижелері бойынша ішкі тұтыну үшін дәрілік заттарды шығаруы;

      3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан дәрілік заттарды енгізу кезінде - Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада импорттаушы мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға жіберу нәтижелері бойынша әкелінген дәрілік заттарды импорттаушының Қазақстан Республикасындағы қоймасына қабылдау болып табылады.

      67. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасын кесіп өткенге дейін осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қойылып, тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

      Енгізілген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша ДЗАҚ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада ол бұрын мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға жібереді.

      68. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

      69. Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы хабарлама, ТТҚ АЖ-дағы техникалық қателер себебі бойынша хабарламаны ресімдеу мүмкін еместігі туралы оператордың интернет-ресурсында ақпарат расталған кезде ДЗАҚ қағаз жеткізгіште хабарламаны ресімдеген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателердің туындауы туралы ақпаратты олар туындаған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей жариялайды.

      Техникалық қателер жойылғаннан кейін импорттаушы бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасына әкелу туралы хабарламаны оператордың интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпарат жарияланған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде ТТҚ АЖ-ға жібереді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпаратты оларды жойған сәттен бастап бір тәулік ішінде жариялайды.

2-параграф. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың айналысы кезінде тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

      70. Сауда қызметін реттеу туралы Заңға сәйкес сәйкестендіру құралдарымен таңбалау басылған күннен кейін Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың айналысы таңбалау мен қадағалауды енгізу кезеңділігін сақтау шартымен оларды өткізу туралы мәліметтерді ТТҚ АЖ-ға беру кезінде жүзеге асырылады.

      71. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды басқа ДЗАҚ-ға іске асыру және (немесе) тапсыру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тауарларды қабылдау (тапсыру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ АЖ-ға жібереді.

      ТМККК және МӘМС шеңберінде Бірыңғай дистрибьютор сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды іске асырған және (немесе) тапсырған кезде тауарларды қабылдау/тапсыру актісін бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтерді көрсететін логистикалық компаниялардың уәкілетті өкілдері бірыңғай дистрибьютор берген, ол туралы мәліметтер ТТҚ АЖ-да қамтылған сенімхат негізінде қалыптастырады және қол қояды.

      72. Оператор ДЗАҚ ТТҚ АЖ-да тауарларды қабылдау (беру) актісін тіркеу нәтижелері бойынша Электрондық шот-фактуралардың ақпараттық жүйесіне тауардың саны бойынша ақпаратты қамтитын осы акт бойынша мәліметтерді береді.

      73. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қабылдау ТТҚ АЖ-да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектімен расталады.

      Бұл ретте сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы басқа субъектіден дәрілік заттарды қабылдауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект қабылдау күнінен бастап одан әрі операциялар жасалғанға дейін 1 (бір) жұмыс күні ішінде тауарларды қабылдау (тапсыру) актісіне ЭЦҚ-мен қол қоюды және ТТҚ АЖ-ға дәрілік заттарды қабылдау туралы мәліметтерді беруді қамтамасыз етеді.

      74. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден ЭЦҚ-мен қол қойылған қабылдау (беру) актісін қабылдау туралы мәліметтерді алған кезде Оператор электрондық шот-фактуралардың ақпараттық жүйесіне тауарларды қабылдау туралы мәліметтерді береді.

      75. Дәрілік заттарды қабылдау кезінде алшақтықтар анықталған кезде дәрілік заттарды алушы анықталған алшақтықтар туралы хабарлама қалыптастырады және оны бұрын жөнелтілген тауарларды қабылдау (беру) актісіне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттарды өткізген және (немесе) берген жөнелтушіге жібереді. Бұл ретте бұрын жіберілген қабылдау (беру) актісі ТТҚ АЖ-ға автоматты түрде кері қайтарылады.

      Жөнелтушінің қабылдау (беру) актісін кері қайтарып алуы ТТҚ АЖ-да тіркелген күннен кейін 20 (жиырма) жұмыс күні ішінде, бірақ алушы растаған сәтке дейін, осы тармақтың бірінші бөлігінде көзделген жағдайды қоспағанда, жаңа акті ресімделмей жүзеге асырылады.

      76. Анықталған айырмашылықтар туралы хабарлама мынадай мәліметтерді қамтиды:

      1) жеткізушінің ЖСН (БСН);

      2) алушының ЖСН (БСН);

      3) дәрілік заттардың қабылданған қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі;

      4) қабылдау (беру) актісінде мәліметтері жоқ дәрілік заттардың қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі (бар болса);

      5) қабылдау (беру) актісінің деректемелері.

      77. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі Қағидалардың 71-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді.

      78. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі:

      1) оператор өзінің интернет-ресурсында растаған ТТҚ АЖ-дан техникалық іркіліс себебі бойынша;

      2) еңсерілмейтін күш мән-жайлары бойынша;

      3) энергия өндіруші, энергиямен жабдықтаушы не энергия беруші ұйым растаған, авариялық бұзылудан туындаған техникалық іркілістен туындаған электр энергиясын берудің болмауы не тоқтатыла тұруы себебі бойынша қағаз жеткізгіште ресімделеді.

      79. Оператор өзінің интернет-ресурсында техникалық қателер пайда болған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей, ТТҚ АЖ-дағы техникалық қателер себебі бойынша ТТҚ АЖ-дан дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін ресімдеудің мүмкін еместігі туралы ақпаратты орналастырады.

      80. Техникалық қателер жойылғаннан кейін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін Оператордың өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпарат жарияланған күннен 1(бір) жұмыс күнінен кешіктірмей ТТҚ АЖ -ға енгізеді. Оператор өз интернет-ресурсында техникалық қателерді жою туралы ақпаратты оларды жойған сәттен бастап бір тәулік ішінде жариялайды

      81. ТТҚ АЖ-да таңбалау кодтарының меншік иесін ауыстыру дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісінен ТТҚ АЖ-ға екі тарап растаған мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымнан шығару кезінде тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі

      82. Дәрілік заттарды бөлшек саудада қолма-қол ақшамен, қолма-қол ақшасыз және (немесе) алушының төлемінсіз өткізетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттың тұтынушы қаптамасына бастырылған сәйкестендіру құралын өзінде орнатылған "Бақылау-касса машиналарын қолданудың кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Қаржы министрінің 2018 жылғы 16 ақпандағы № 208 бұйрығына сәйкес тіркелген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 16508 болып тіркелген) бақылау-касса машинасымен үйлесетін техникалық құралдармен сканерлеу және тану арқылы оларды айналымнан шығаруды жүзеге асырады,

      Тауарға басып берілген сәйкестендіру құралындағы сәйкестендіру коды туралы мәліметтер бақылау-касса машинасы қалыптастыратын "кассалық чек" фискалдық құжатына енгізіледі және фискалдық деректер операторына беріледі.

      83. Фискалдық деректер операторы мынадай мәліметтерді қамтитын әрбір өткізілген тауар бірлігі бойынша ТТҚ АЖ-дан нақты уақыт режимінде мәліметтерді беруді жүзеге асырады:

      1) сатушының ЖСН немесе БСН;

      2) бақылау-касса машинасының тіркеу нөмірі;

      3) фискалдық құжаттың деректемелері (чектің нөмірі мен күні);

      4) өткізу күні мен бағасы;

      5) тауарға басылған сәйкестендіру құралындағы тауарды сәйкестендіру коды.

      84. ТТҚ АЖ-да дәрілік заттарды айналымнан шығару фискалдық деректер операторынан алынған, осы Қағидалардың 83-тармағында көрсетілген мәліметтер негізінде бөлшек саудада өткізу кезінде жүзеге асырылады.

      85. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттарды айналымнан шығарған күннен кейінгі 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей, осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТТҚ АЖ-ға:

      1) жарамсыз болуы;

      2) жоғалту;

      3) бүліну;

      4) жою;

      5) кәсіпорынның өз мұқтажы үшін пайдалануы;

      6) үлгілерді іріктеу;

      7) медициналық мақсат үшін;

      8) тегін рецепт бойынша босату;

      9) тәркілеу себептері бойынша дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарламаны ұсынады.

4-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу кезінде тауарларды таңбалау мен қадағалаудың ақпараттық жүйесіне мәліметтерді ұсыну және тауарларды таңбалау және қадағалаудың ақпараттық жүйесінде қамтылған мәліметтерге өзгерістер енгізу тәртібі

      86. Медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылған дәрілік заттарды қоспағанда, осы Қағидалардың 85-тармағында көрсетілген себептер бойынша бұрын айналымнан шығарылған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде шеңберінде берілетін рецептілер бойынша дәрілік заттарды босату үшін Операторға ДЗАҚ осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналымға қайта енгізілуі туралы хабарлама жібереді.

      87. ДЗАҚ ақпараты Операторға дәрілік заттарды айналымға қайта енгізген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жіберіледі.

      88. Оператор мемлекеттік органның сұратуы бойынша 3 (үш) жұмыс күні ішінде ТМККК және МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды қадағалау туралы жинақталған ақпаратты ұсынады.

      89. Оператор уәкілетті органмен интеграциялау арқылы уәкілетті органның АЖ-ға деректерді беруді қамтамасыз етеді.

      90. Оператор уәкілетті органға және мемлекеттік органға ТТҚ АЖ-да автоматтандырылған жұмыс орнын береді.

      91. Мемлекеттік органдардың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қызметіне тексеру жүргізуі кезеңінде ТТҚ АЖ-да бұрын ұсынылған мәліметтерге өзгерістер енгізу жүргізілмейді.

      92. Оператор ақпаратқа қол жеткізуді "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының кодексіне (Салық Кодексі), "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Ақпаратқа қол жеткізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы шеңберінде ұсынады.

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
1-қосымша

Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі

Қосалқы заттың атауы

Заттың коды

Шектік мөлшері

Азобояғыштар:



күн батар түстес сары

Е110

0

азорубин (кармуазин)

Е122

ашық қызыл (понсо 4R, кошениль қызыл А)

Е124

бриллиантты қара BN (қара жарқыраған BN, қара PN)

Е151

Арахис майы


0

Аспартам

Е951

0

Галактоза


0

Глюкоза (декстроза)


0

Глицерол (глицерин)


10 г/доза

Изомальт (изомальтит)

Е953

0

Құрамында калий бар қосылыстар


39 мг/доза

Полиэтоксилирленген майсана майы (макрогол глицерилрицинолеаты, макрогол глицерилгидроксистеараты)


0

Консерванттар


0

Ксилитол (ксилит)


10 г

Күнжіт майы


0

Лактитол (лактит)

Е966

0

Лактоза


0

Латекс (табиғи каучук)


0

Мальтитол (мальтит)

Е965

0

Маннитол (маннит)

Е421

10 г

Несепнәр


0

Құрамында натрий бар қосындылар


23 мг/доза

Пропиленгликоль және оның эфирлері


400 мг/кг ересектер үшін 200 мг/кг балалар үшін

Бидай крахмалы


0

Инвертті қант


0

Сахароза


0

Соя майы


0

Сорбитол (сорбит)

Е420

0

Фенилаланин


0

Формальдегид


0

Фруктоза


0

Этанол* (этил спирті)


0

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
2-қосымша

      Таңбалау кодтарын алуға сұрату

      ДЗАҚ туралы мәліметтер:

      1. ЖСН немесе БСН немесе ССН_______________________

      2. Жалпы деректер:

      1) дәрілік затты айналымға шығару әдісі _________________________

      2) өндірген ел___________________________________

      3. Өндіру деректері ____________________________________

      4. Таңбалауға арналған өнімдер тізімі:

Тауар коды

Таңбалау кодтарының саны

Жеке сериялық нөмірлерді құру әдісі 2

Жеке сериялық нөмірлер массиві 3

Қаптама түрі 4

1.

2

3

4

5

6

2.






3.











  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
3-қосымша

      нысан

      Таңбалау кодтарының эмиссиясы туралы мәліметтер

      ДЗАҚ туралы мәліметтер:

      1. Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ССН _______________________

      2. Өндірістік алаң үшін № тапсырыс бойынша (код) ______ ________

      таңбалау кодтары ұсынылады:

GTIN тауар коды

Таңбалау кодтарының жиыны
(сәйкестендіру коды + тексеру коды)

1.

2

3

2.





  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
4-қосымша

      Тауардың сәйкестендіру кодтары туралы ақпарат (сәйкестендіру құралдарын басып беру туралы)

      ДЗАҚ туралы мәліметтер:

      1. Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ССН _______________________

      2. Жалпы ақпарат:

      1) Өндірістік серия нөмірі _________________

      2) жарамдылық мерзімі _____________

      4. Пайдаланылған таңбалау кодтарының тізімі:

№*

Таңбалау кодтарының жиыны
(сәйкестендіру коды + тексеру коды)

1.

2

2.



      Ескертпе:

      * - таңбалау кодтарының саны 30 000 кодтан аспайды.

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
5-қосымша

      нысан

      Қаптамаларды агрегаттау туралы ақпарат

      1. ДЗАҚ туралы мәліметтер (жалпы деректер):

      Ұйымның ЖСН (БСН) немесе ССН _______________________

      2. Агрегат деректері:

Агрегаттың деректері

Агрегатталған КМ жиыны

Агрегаттау бірлігінің сәйкестендіру коды

Қаптама сыйымдылығы

Агрегаттау бірлігіндегі нақты саны дана

Сәйкестендіру коды

1.

2

3

4

5

6

2.











  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
6-қосымша

      нысан

      Қазақстан Республикасына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан "___" № ___дәрілік заттарды әкелу туралы хабарлама

      Жалпы ақпарат:

      1. Алушының ЖСН (БСН) _______________________

      2. Жөнелтушінің сәйкестендіру нөмірі (немесе жөнелтушінің еліндегі аналогы) _______________

      3. Жіберушінің атауы ___________________________________

      4. Аумағынан тауарлар әкелу жүзеге асырылатын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет __________________

      5. Тауардың Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат туралы мәліметтер (тіркеу күні және тіркеу нөмірі) _______________

      6. Бастапқы құжат-әкелу туралы хабарламаның күні мен нөмірі*_________________

      7. Дәрілер туралы ақпарат:

Тауарды / қаптаманы сәйкестендіру коды

1.

2

2.



      1.1. Қорытындылар туралы ақпарат:

GTIN тауар коды

Тауар коды бойынша тұтыну қаптамаларының саны

1

2

2


3


      Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

      Ескертпе:

      * - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
7-қосымша

      нысан

      Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы "____"___№_____ хабарлама

      Жалпы ақпарат:

      1. Алушының ЖСН (БСН) _______________________

      2. Тауарларға арналған декларацияның деректемелері:

      Нөмірі және күні ("А"бағаны) ______________

      3. Тауарларға арналған декларация бойынша шешім:

      кеден органының қабылдаған күні мен уақыты _____________

      шешімнің коды (кеден органы қабылдайтын шешімдердің жіктеуішіне сәйкес) ____ ________

      4. Тауарлардың Қазақстан Республикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат туралы мәліметтер (тіркеу күні және тіркеу нөмірі) _______________

      5. Бастапқы құжат-әкелу туралы хабарламаның күні мен нөмірі*____________________

      6. Тауарлар туралы ақпарат:

Еуразиялық экономикалық одақтың сыртқы экономикалық қызметі тауар номенклатурасының коды

Тауарларға арналған декларациядағы тауардың нөмірі

Дәрілік заттарды өндіретін ел

Тауарды/
қаптаманы сәйкестендіру коды

1

2

3

4

5






      Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

      Ескертпе:

      * - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
8-қосымша

      нысан

      Дәрілік заттарды қабылдау (беру) № _____акті


      Жалпы ақпарат:

      1. Жіберушінің ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

      2. Алушының ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

      3. Бастапқы құжат-қабылдау/беру актісінің күні мен нөмірі* ______ж. №_____

      4. Дәрілер туралы ақпарат:

Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды

1

2



      5. Қорытындылар туралы ақпарат:

GTIN тауар коды

Тауар коды бойынша тұтыну қаптамаларының саны

1

2



      Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ___________________

      Ескертпе:

      * - бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген қабылдау (беру) актісі бойынша мәліметтер енгізілген жағдайда көрсетіледі.

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
  қадағалау қағидаларына
  9-қосымша

      Дәрілік заттарды айналымнан шығару туралы хабарлама


      Ұйымның ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _______________________

      1. шығару себебі: ____________________________________

      2. негіздеме-құжат____________№__________с _______

      3. Шығарылған өнім туралы мәліметтер:

Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды

1

2

2.



      Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________

  Дәрілік заттарды таңбалау мен
қадағалау қағидаларына
10-қосымша

      Дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу туралы хабарлама

      1. ЖСН немесе БСН немесе ЖСН _________________

      2. Негізгі құжат__№________ бастап ________________г.

      3. Айналымға қайта енгізу себебі___________________

      4. Айналымдағы қалпына келтірілетін тауарлар туралы мәліметтер:

Тауарды сәйкестендіру коды

1.


2.



      Құжатқа ЭЦҚ-мен қол қойылды ____________________