Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21913.

      В соответствии с подпунктом 47) статьи 7, пунктом 2 статьи 264 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить:

      1) правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 "Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 18856, опубликован 21 июня 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);

      2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 369 "Об утверждении Правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11429, опубликован в Информационно-правовой системе "Әділет" 03 июля 2015 года; "Казахстанская правда" от 25 июня 2016 года № 121 (28247); "Егемен Қазақстан" 25 июня 2016 года № 121 (28849)).

      3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования

      И.о. министра здравоохранения
Республики Казахстан
М. Шоранов

  Приложение 1 к приказу
Первого вице-министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-326/2020

Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

      1) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

      2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

      3) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

      4) международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее – МНН) – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

      5) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

      6) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

      7) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Глава 2. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра

      3. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:

      1) подача заявления производителя или его официального представителя в Республике Казахстан (далее – заявитель) в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) систематических обзорах (далее – Центр);

      2) проведение Центром профессиональной экспертизы;

      3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);

      4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;

      5) формирование уполномоченным органом КНФ.

      4. Заявитель подает в Центр заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Заявление составляется на казахском или русском языке, подписывается уполномоченным лицом заявителя.

      К заявлению прилагаются:

      1) досье, составленное в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам;

      2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.

      Материалы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном и электронном носителях в двух экземплярах.

      Комплект представленных документов на бумажном носителе прошнуровывается, страницы пронумеровываются. На оборотной стороне последней страницы делается запись: "Всего прошнуровано, пронумеровано ___ страниц", которая удостоверяется подписью уполномоченного лица заявителя.

      Информация, предоставляемая заявителем в заявлении и досье, является открытой и подлежит опубликованию на сайте уполномоченного органа или Центра.

      В случае предоставления заявителем в заявлении информации конфиденциального характера, такая информация не подлежит опубликованию.

      5. Центр с момента поступления материалов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.

      По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.

      При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в КНФ.

      В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.

      6. Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцати) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.

      7. В ходе проведения профессиональной экспертизы Центром в сроки, указанные в пункте 6 настоящих Правил, проводятся следующие исследования:

      1) на предмет нахождения лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Реестр) и на предмет нахождения лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса (далее - Перечень).

      В качестве подтверждающего документа предоставляется соответствующая выписка из Реестра;

      2) клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам (далее - Шкала), подтвержденной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

      Проведение данного исследования клинической эффективности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

      3) безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по Шкале, подтверждҰнной результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

      Проведение данного исследования безопасности лекарственного средства подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

      4) по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, уровня и структуры заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований;

      Проведение данного исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства, в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан подтверждается соответствующим протоколом, составленным Центром в произвольной форме;

      5) на наличие в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан;

      6) на наличие в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств и (или) клинических руководств, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

      7) на наличие в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и (или) в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

      8) на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

      8. По результатам профессиональной экспертизы Центр в срок не более 5 (пяти) рабочих дней составляет заключение по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам к которому прилагаются подтверждающие документы, предусмотренные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил (далее - заключение).

      Заключение в течение 1 рабочего дня направляется на рассмотрение Формулярной комиссии, деятельность которой определяется в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса.

      9. Формулярная комиссия рассматривает представленное Центром заключение и оценивает соответствие лекарственного средства подпунктам 1), 2), 3), 4) и одному из подпунктов 5), 6), 7), 8) пункта 7 настоящих Правил, с учетом которого принимается решение о включении лекарственного средства в КНФ.

      10. При включении в КНФ лекарственного средства применяемого для лечения социально значимого заболевания, перечень которых определяется в соответствии с подпунктом 158) пункта 1 статьи 1 Кодекса, допускается рассмотрение Формулярной комиссией включения лекарственного средства в КНФ по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями приложения 2 настоящих правил.

      11. Принятие решения об исключении лекарственных средств из КНФ Формулярной комиссией рассматривается при наличии одного из следующих оснований:

      1) появление научно-обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;

      2) появление сведений о токсичности и (или) высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного средства;

      3) отзыв уполномоченным органом регистрационного удостоверения у лекарственного препарата или истечение срока регистрации в Республике Казахстан в течение периода превышающего три года или исключение из Перечня орфанных лекарственных средств, определенного согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса.

      12. В соответствии с решениями Формулярной комиссии, уполномоченный орган в соответствии с подпунктом 46) статьи 7 Кодекса утверждает Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

      Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью не чаще 1 (одного) раза в полгода.

      13. Лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.

      14. При включении лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, делается отметка, что данный препарат является орфанным.

  Приложение 1
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
  Форма

Заявление на включение лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

      1. Информация о заявителе:

      1) наименование организации;

      2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

      3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

      4) БИН, банковские реквизиты;

      5) номер телефона и (или) факса;

      6) электронный адрес или адрес электронной почты.

      2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

      1) торговое наименование ЛС;

      2) международное непатентованное наименование;

      3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

      4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

      5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

      6) фармакологическое действие ЛС;

      7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

      8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

      9) способ применения.

      Если досье содержит конфиденциальную информацию, указать, какая информация является конфиденциальной и предоставить обоснование конфиденциального характера этой информации.

      Должность ответственного лица заявителя _______________ Подпись

      Ф.И.О. (при наличии) _________________________________________

      Дата ____________

      Примечания: Объем заявления не превышает 2 страниц и основывается на сводной информации из досье;

  Приложение 2
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
  Форма

Досье лекарственного средства для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

      1. Информация по лекарственному средству (ЛС) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий:

      1) торговое наименование ЛС;

      2) международное непатентованное наименование;

      3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

      4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

      5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республики Казахстан;

      6) фармакологическое действие ЛС;

      7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

      8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

      9) способ применения.

      2. Сведения:

      о регистрационном статусе заявленного ЛС по показаниям, указанным в заявлении и досье в странах ICH и ОЭСР (зарегистрирован по национальной процедуре компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза);

      о прохождения заявленным ЛС процедуры переквалификации ВОЗ и его включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями.

      3. Сведения о клинических исследованиях высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках:

      1) по клинической эффективности по зарегистрированным показаниям к применению:

      описание отбора публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

      описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по эффективности ЛС;

      список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по эффективности ЛС;

      материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие эффективность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке;

      2) по безопасности по зарегистрированным показаниям к применению:

      описание отбора публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

      описание и обобщение результатов из отобранных релевантных публикаций, содержащих данные по безопасности ЛС;

      список и ссылки на релевантные публикации, содержащих данные по безопасности ЛС;

      материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие безопасность ЛС на языке оригинала в виде полных текстов, с приложением перевода на казахском или русском языке.

      4. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в списках и формулярах:

      в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

      в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

      в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР.

      5. Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах:

      наличие в клинических протоколах Республики Казахстан;

      наличие в клинических руководствах, протоколах и консенсусах стран ОЭСР;

      наличие в международных (европейских) клинических рекомендациях.

      6. Сведения о необходимости ЛС для системы здравоохранения в соответствии с показателями распространенности болезни и заболеваемости населения по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемиологических исследований.

  Приложение 3
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра

Заключение проверки оформления заявления и досье для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

      1. Информация о заявителе:

      1) наименование организации;

      2) Ф.И.О. (при наличии) ответственного лица, должность;

      место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

      3) БИН, банковские реквизиты;

      4) номер телефона и (или) факса;

      5) е-mail.

      2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

      1) торговое наименование ЛС;

      2) международное непатентованное наименование;

      3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

      4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

      5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

      6) фармакологическое действие ЛС;

      7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

      8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

      9) способ применения.

      3. Заключение по результатам проверки на полноту и правильность оформления представленных документов:

      1) оценка полноты представленных документов и материалов;

      2) оценка оформления заявления и представленных материалов;

      3) оценка представления сведений согласно пункту 4 настоящих Правил;

      4) соответствие между заявлением и материалами на бумажном носителе и в электронном виде.

      4. Замечания

  Приложение 4
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Уровни доказательности

Градации рекомендаций

Систематический обзор, клинические исследования, отдельное клиническое исследование

I

A

Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование

II

B

Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких)

III

B

Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования

IV

C

Мнение экспертов без точной критической оценки

V

D

      Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.

  Приложение 5
к Правилам формирования
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
  Форма

Заключение профессиональной экспертизы для включения лекарственного средства в Казахстанский национальный лекарственный формуляр

      1. Информация о заявителе:

      1) наименование организации;

      2) Ф.И.О (при наличии). ответственного лица, должность;

      3) место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес);

      4) БИН, банковские реквизиты;

      5) номер телефона и (или) факса;

      6) е-mail;

      2. Данные по заявленному лекарственному средству (ЛС):

      1) торговое наименование ЛС;

      2) международное непатентованное наименование;

      3) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения;

      4) лекарственная форма и дозировка, концентрация;

      5) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан;

      6) фармакологическое действие ЛС;

      7) фармакологическая группа ЛС и АТХ код;

      8) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства;

      9) способ применения.

      3. Заключение по результатам профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр:

      1) информация о наличии действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстана лекарственного средства согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий (прилагается соответствующая выписка из Реестра);

      2) информация о наличии лекарственного средства в Перечне орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения (орфанных), определенном согласно пункту 3 статьи 177 Кодекса;

      3) информация о клинической эффективности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования клинической эффективности лекарственного средства);

      4) информация о безопасности лекарственного средства по зарегистрированным показаниям к применению, соответствующей соотношению уровней доказательности I и II и градаций рекомендаций А и В, по шкале разработанной Оксфордским Центром доказательной медицины в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам, подтвержденные результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках (прилагается соответствующий протокол исследования безопасности лекарственного средства);

      5) информация по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан, по данным официальных электронных информационных ресурсов и информационных систем созданным согласно подпункту 30 статьи 7 Кодекса, а также опубликованных статистических сборников уполномоченного органа или эпидемилогических исследований (прилагается соответствующий протокол исследования по заболеваниям, являющимися зарегистрированным показаниям к применению лекарственного средства в структуре заболеваемости населения Республики Казахстан);

      6) информация о наличии в рекомендациях клинических протоколов Республики Казахстан в соответствии с показаниями к применению;

      7) информация о наличии в рекомендациях международных (европейских) клинических руководств

      8) информация о наличии в рекомендациях, протоколов стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР);

      9) информация о наличии в списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (в том числе для детей);

      10) информация о наличии в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей);

      11) информация о наличии в возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР;

      12) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

      13) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах ОЭСР;

      14) информация о наличии регистрации лекарственных препаратов в странах регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза;

      15) информация о наличии процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями;

      Выводы.

  Приложение 2 к приказу
Первого вице-министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-326/2020

Правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 47) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

      1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

      2) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

      3) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

      4) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

      5) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

Глава 2. Порядок разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения

      3. Разработка лекарственного формуляра организаций здравоохранения (далее – лекарственного формуляра) включает в себя:

      1) формирование клиническим фармакологом или фармацевтом организации здравоохранения проекта лекарственного формуляра по МНН и объемов потребности в лекарственных средствах на основании КНФ;

      2) рассмотрение проекта лекарственного формуляра Формулярной комиссией организации здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);

      3) утверждение лекарственного формуляра первым руководителем организации здравоохранения.

      4. Клинический фармаколог или фармацевт организации здравоохранения, на основе КНФ, формирует проект лекарственного формуляра с учетом:

      1) результатов оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN анализ) в организации здравоохранения;

      2) анализа потребления лекарственных средств организацией здравоохранения за предыдущие годы в организации здравоохранения;

      3) предложений профильных специалистов организации здравоохранения.

      Лекарственное средство вносится в проект лекарственного формуляра под МНН, с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ).

      5. Формулярная комиссия рассматривает проект лекарственного формуляра на соответствие:

      1) данным медицинской информационной системы организации здравоохранения, подтверждающих высокую долю заболеваний, являющихся показанием к применению для определенного лекарственного средства, в структуре пролеченных случаев и (или) обращаемости за предыдущие годы в организации здравоохранения;

      2) доказанного преимущества или клинической эффективности лекарственного средства, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами клинических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках;

      3) доказанного преимущества или экономической эффективности лекарственного средства и (или) влияния на бюджет, в соответствующей лекарственной форме, по сравнению с имеющимися аналогами, подтвержденного результатами фармакоэкономических исследований высокого методологического качества в казахстанских и международных признанных источниках.

      При отсутствии соответствия одному из подпунктов данного пункта, Формулярная комиссия принимает решение об отказе в согласовании.

      Решение о согласовании либо об отказе оформляется в произвольной форме.

      6. На основании положительного решения Формулярной комиссии, первый руководитель организации здравоохранения в соответствии с подпунктом 94) пункта 1 статьи 1 Кодекса утверждает лекарственный формуляр.

      Пересмотр лекарственного формуляра организации здравоохранения проводится не реже 1 (одного) раза в год.

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидаларын, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-326/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 25 желтоқсанда № 21913 болып тіркелді

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі турлы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 47) тармақшасына, 264-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Мыналар:

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидалары

      2. Күші жойылды деп танылсын:

      1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 14 маусымдағы № ҚР ДСМ-94 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18856 болып 2019 жылғы 18 маусымда тіркелген, нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде 21 маусым 2019 жылы жарияланды).

      2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 369 Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу қағидаларын бекіту туралы бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11429 болып, "Әділет" ақпараттық құқықтық жүйеде 2015 жылдың 3 шілдесінде; "Казахстанская правда" 2016 жылдың 25 шілдесінде № 121 (28247); "Егемен Қазақстан" 2016 жылдың 25 шілдесінде № 121 (28849)).

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің м.а.
М. Шоранов

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау бірінші
вице-министрі
2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-326/2020 бұйрығына
1 қосымша

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі турлы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 7-бабының 47) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын электрондық ақпараттық ресурс;

      2) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

      3) дәрілік препарат - дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

      4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі - ХПА) - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

      5) дәрілік заттың саудалық атауы - дәрілік заттың тіркелетін атауы;

      6) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

      7) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр (бұдан әрі – ҚҰФ)- клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі.

2-тарау. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібі

      3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды қалыптастыру тәртібі өзіне келесілерді қамтиды:

      1) дәрілік заттың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді бағалауды көздейтін, клиникалық зерттеулермен, сондай – ақ мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда сараптама жүргізу мәселелері құзыретіне кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымына (бұдан әрі – Орталық) өндірушінің немесе оның Қазақстан Республикасындағы ресми өкілінің (бұдан әрі – өтініш беруші) өтінішін беру;

      2) Орталықтың кәсіптік сараптама жүргізуі;

      3) Орталықтың денсаулық сақтау жүйесінің уәкілетті оганының Формулярлық комиссия үшін (ары қарай – формулярлық комисссия) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды дайындауы;

      4) кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды негізінде Формулярлық комиссияның қарауы және шешім қабылдауы;

      5) уәкілетті органның ҚҰФ қалыптастыруы.

      4. Өтінін беруші осы Қағидаларға 1-қосымшағы сәйкес нысан бойынша өтінішті Орталыққа береді.

      Өтініш қазақ немесе орыс тілінде жасалады, оған өтініш берушінің уәкілетті лауазымды адамы қол қояды.

      Өтінішке қоса:

      1) осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген талаптарға сәйкес жасалған дерекнама;

      2) дерекнамада қамтылған толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде мәліметтерді растайтын материалдар (ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған мақалалар, түйіндеме), сондай-ақ олардың қысқаша сипаттамасы қазақ немесе орыс тілдерінде қоса беріледі.

      Осы тармақта көрсетілген материалдар екі данада қағаз және электрондық жеткізгіштерде ұсынылады.

      Қағаз жеткізгіште ұсынылған құжаттардың жиынтығы тігіледі, беттері нөмірленеді. Соңғы беттің сыртқы жағында "барлығы ________ парақ тігілген, нөмірленген" деген жазба жасалады, ол өтініш берушінің уәкілетті адамының қолымен куәландырылады.

      Өтініш беруші өтініште және дерекнамада ұсынатын ақпарат ашық болып табылады және уәкілетті органның немесе Орталықтың сайтында жариялануға тиіс.

      Өтініш беруші өтініште ақпараттың құпия сипатын ұсынған жағдайда, мұндай ақпарат жариялануға жатпайды.

      5. Орталық осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген материалдар келіп түскен сәттен бастап 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынылған құжаттарды ресімдеудің толықтығы мен дұрыстығына тексеру жүргізеді.

      Тексеру нәтижелері бойынша Орталық осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша анықталған ескертулерді (бар болса) көрсете отырып, қорытынды жасайды, ол 10 (он) жұмыс күні ішінде ескертулерді жою үшін өтініш берушіге жіберіледі.

      Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдардың ескертулерін жою немесе жазбаша негіздеме шеңберінде ұсынбаған жағдайда, Орталық ҚҰФ-қа енгізу үшін өтінішті және дерекнаманы қарауды тоқтатады.

      Ұсынылған құжаттар толық және дұрыс ресімделген не ескертулер жойылған жағдайда материалдар 10 (он) жұмыс күні ішінде кәсіби сараптама жүргізу үшін беріледі.

      6. Орталық кәсіби сараптаманы өтініш берушімен азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған шарт негізінде 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізеді.

      7. Кәсіби сараптама жүргізу барысында Орталық осы Қағидалардың 6-тармағында көрсетілген мерзімдерде мынадай деректерді қарайды:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттың болуы немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулар және оларды емдеуге арналған дәрілік заттар (орфандық) тізбесінде дәрілік заттың болуы;

      Растау құжаты ретінде тізілімнен сәйкес құжат беріледі.

      2) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шкала бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы;

      Орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес дәрілік заттың клиникалық тиімділігі зерттеуі жүргізіледі;

      3) Қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік зат қауіпсіздігінің болуы;

      Орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес дәрілік заттың қауіпсіздігілік зерттеуі жүргізіледі;

      4) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға көрсетілімдер болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы;

      Қолдануға көрсетілімдер болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы орталықтың еркін қалыпта жасалған хаттамасына сәйкес зерттеуі жүргізіледі;

      5) Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының болуы;

      6) Халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың және (немесе) Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің клиникалық нұсқауларының, хаттамаларының болуы;

      7) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының негізгі дәрілік заттар тізімінде және (немесе) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) және (немесе) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдері мен формулярларында болуы;

      8) дәрілік препараттарды медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге (ICH) және (немесе) ЭЫДҰ-ға техникалық талаптарды үйлестіру немесе Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде тіркеуінің болуы, ДДҰ-ны қайта мамандану рәсімінің болуы немесе АИТВ, туберкулезбен, гепатитпен және басқа да аурулармен күресуге арналған біліктілігі жоғары дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу.

      8. Кәсіби сараптаманың нәтижелері бойынша Орталық 5 (бес) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес қорытынды жасап, 7 тармақ 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8) тармақшаларға сәйкес құжаттарды құрастырады.

      Қорытынды 1 жұмыс күні ағымында Кодекстің 264-бабының 2-тармағына сәйкес айқындалатын Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.

      9. Формулярлық комиссия Орталық ұсынған қорытындыны қарайды және дәрілік заттың 1), 2), 3), 4) тармақшаларға және осы Қағидалардың 7-тармағының 5), 6), 7), 8) тармақшаларының біріне сәйкестігін бағалайды, ол ескеріле отырып, дәрілік затты ҚҰФ-қа қосу туралы шешім қабылданады.

      10. Тізбесі Кодекстің 1-бабы 1-тармағының 158) тармақшасына сәйкес айқындалатын әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеу үшін қолданылатын дәрілік затты ҚҰФ-қа енгізген кезде Формулярлық комиссияның осы Қағидалардың 2-қосымшасының талаптарына сәйкес Орталықтың құжаттар жинағын дайындай отырып, уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік затты ҚҰФ-қа қосуды қарауына жол беріледі.

      11. Дәрілік заттарды ҚҰФ-тан шығару туралы шешімді Формулярлық комиссия мынадай негіздердің бірі болған кезде қарайды:

      1) дәрілік заттың жеткіліксіз тиімділігі туралы ғылыми негізделген ұсынымдардың пайда болуы;

      2) дәрілік затты қолдану кезінде жағымсыз жанама әсерлердің уыттылығы және (немесе) жоғары жиілігі туралы мәліметтердің пайда болуы;

      3) уәкілетті органның дәрілік препараттан тіркеу куәлігін кері қайтарып алуы немесе үш жылдан асатын кезең ішінде Қазақстан Республикасында тіркеу мерзімінің өтуі немесе Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық дәрілік заттар тізбесінен шығарылуы.

      12. Формулярлық комиссияның шешімдеріне сәйкес уәкілетті орган Кодекстің 7-бабының 46) тармақшасына сәйкес қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды бекітеді.

      ҚҰФ-қа өзгерістер мен толықтырулар енгізу жарты жылда кемінде 1 (бір) рет кезеңділікпен жүргізіледі.

      13. Дәрілік зат Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес ХПА – ға ұқсас дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы және көлемі бар дәрілік заттың әрбір сауда атауын қарамастан міндетті түрде енгізе отырып, Анатомиялық-терапиялық-химиялық кодын (бұдан әрі - АТХ) көрсете отырып, дәрілік заттың ХПА-мен (ХПА болмаған кезде-топтастырылған немесе химиялық атауы бойынша) ҚҰФ енгізіледі.

      14. Орфандық ауруларды емдеуге арналған дәрілік заттарды қосқан кезде бұл препараттың орфандық екендігі туралы белгі қойылады.

  Қазақстандық ұлттық дәрілік
формулярды қалыптастыру
қағидаларына 1-қосымша
  Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға ӨТІНІШ

      1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

      1) ұйымның атауы;

      2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

      3) Өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

      4) БСН, банк деректемелері;

      5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

      6) электрондық мекенжайы немесе электрондық пошта мекенжайы.

      2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

      1) ДЗ саудалық атауы;

      2) халықаралық патенттелмеген атауы;

      3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

      4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

      5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

      6) ДЗ фармакологиялық әсері;

      7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

      8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

      9) қолдану тәсілі.

      Егер дерекнама құпия ақпаратты қамтитын болса, қандай ақпараттың құпия екенін көрсетіңіз және осы ақпараттың құпия сипатын негіздеңіз.

      Өтініш берушінің жауапты адамының лауазымы _______________ қолы

      Т.А.Ә. (бар болса) ______________________________________________

      Күні ____________

      Ескертпе:

      Өтініштің көлемі 2 парақтан аспайды және дерекнамадағы жиынтық ақпаратқа негізделеді;

  Қазақстандық ұлттық дәрілік
формулярды қалыптастыру
қағидаларына 2-қосымша
  Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға қосуға арналған дерекнама

      1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес дәрілік зат (ДЗ) бойынша ақпарат:

      1) ДЗ саудалық атауы;

      2) халықаралық патенттелмеген атауы;

      3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

      4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

      5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

      6) ДЗ фармакологиялық әсері;

      7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

      8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

      9) қолдану тәсілі.

      2. Ақпарат:

      ICH және ЭЫДҰ елдеріндегі өтініш пен дерекнамада көрсетілген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ-ның тіркеу мәртебесі туралы (ұлттық рәсім бойынша ЭЫДҰ-ның АҚШ, Швейцария, Жапония, Аустралия, Канада және басқа елдерінің құзыретті органы тіркеген немесе орталықтандырылған рәсім бойынша Еуропалық Одақтың құзыретті органы тіркеген);

      мәлімделген ДЗ-дан ДДҰ-ны қайта сараланған рәсімінен өту және оны АИТВ, туберкулезбен, гепатитімен күресуге арналған қайта сараланған дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы мәліметтер.

      3. Халықаралық танылған дереккөздердегі жоғары әдіснамалық сападағы тиісті клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер:

      1) қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша клиникалық тиімділік бойынша:

      іздеу стратегиясының сипаттамасы;

      ДЗ тиімділігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

      ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

      ДЗ тиімділігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

      толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде ДЗ тиімділігін растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдерінде қысқаша сипаттама (түйіндеме) *;

      2) тіркелген қолдану көрсетілімдері жөніндегі қауіпсіздік бойынша:

      іздеу стратегиясының сипаттамасы;

      ДЗ қауіпсіздігі бойынша деректері бар релевантты жарияланымдарды іріктеу сипаттамасы;

      ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын іріктелген релевантты жарияланымдардың нәтижелерін сипаттау және қорыту;

      ДЗ қауіпсіздігі жөніндегі деректерді қамтитын тиісті жарияланымдардың тізімі мен сілтемелері;

      ДЗ қауіпсіздігін толық мәтін түрінде түпнұсқа тілінде растайтын материалдар (мақалалар, ғылыми және медициналық жарияланымдардан алынған түйіндеме), сондай-ақ қазақ немесе орыс тіліндегі қысқаша сипаттама (түйіндеме)*.

      4. Тізімдерде және формулярларда тіркелген көрсетілімдер бойынша мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

      Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттар тізімінде);

      Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған);

      ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында.

      5. Тіркелген көрсетілімдер бойынша, клиникалық хаттамалар мен нұсқаулықтарда мәлімделген ДЗ болуы туралы мәліметтер:

      Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында болуы;

      ЭЫДҰ елдерінің клиникалық нұсқауларында, хаттамаларында және консенсустарында болуы;

      халықаралық (еуропалық) клиникалық ұсынымдарда болуы.

      6. Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтарының немесе эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша халықтың ауруы мен сырқаттанушылығының таралу көрсеткіштеріне сәйкес денсаулық сақтау жүйесі үшін ДЗ қажеттілігі туралы мәліметтер.

  Қазақстандық ұлттық дәрілік
формулярды қалыптастыру
қағидаларына 3-қосымша
  Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосу үшін өтініштің ресімделуін және дерекнамасын тексеру қорытындысы

      1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

      1) Ұйымның атауы;

      2) жауапты тұлғаның Т. А. Ә, (бар болса), лауазымы;

      өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы);

      3) БСН, банк деректемелері;

      4) телефон және (немесе) факс нөмірі;

      5) е-mail.

      2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер):

      1) ДЗ саудалық атауы;

      2) халықаралық патенттелмеген атауы;

      3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

      4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

      5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер

      6) ДЗ фармакологиялық әсері;

      7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

      8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

      9) қолдану тәсілі.

      3. Мәлімделген ДЗ клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігінің бастапқы сараптамасының нәтижелері бойынша қорытынды:

      1) ұсынылған құжаттар мен материалдардың толықтығын бағалау;

      2) өтінішті және ұсынылған материалдарды ресімдеуді бағалау;

      3) формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру Қағидаларының 4 тармақшасына сәйкес мәліметтерді ұсынуды бағалау;

      4) қағаз жеткізгіштегі және электрондық түрдегі өтініш пен материалдар арасындағы сәйкестікті растау болып табылады.

      4. Ескертулер

  Қазақстандық ұлттық дәрілік
формулярды қалыптастыру
қағидаларына 4-қосымша
  Нысан

Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген дәлелдеу мен ұсынымдар градациялары деңгейінің арақатынасы

Дәлелдеу деңгейі

Ұсынымдар градациялары

Жүйелі шолу жасау, клиникалық зерттеулер, жеке клиникалық зерттеу

I

A

Когорттық зерттеулерге жүйелі шолу немесе жеке когорттық зерттеу

II

B

"Жағдай-бақылау" типті зерттеу (жеке немесе бірнеше жүйелі шолу жасау)

III

B

Бірқатар жағдайлардың сипаттамасы, сапасыз когорттық зерттеулер

IV

C

Нақты сыни бағалаусыз сарапшылардың пікірі

V

D

      Шотланд ЖОО-лар арасындағы нұсқаулықтар қағидаттарының желісі. Әзірлеушілерге арналған нұсқаулық. Қысқаша анықтамалық нұсқаулық. Қараша 2015.

  Қазақстандық ұлттық дәрілік
формулярды қалыптастыру
қағидаларына 5-қосымша
  Нысан

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік затты қосуға арналған кәсіптік сараптама қорытындысы

      1. Өтініш беруші туралы ақпарат:

      1) ұйымның атауы;

      2) Т.А.Ә. (бар болса), жауапты тұлғаның лауазымы;

      3) өтініш беруші ұйымның орналасқан жері (заңды мекенжайы, нақты мекенжайы););

      4) БСН, банк деректемелері;

      5) телефон және (немесе) факс нөмірі;

      6) е-mail;

      2. Мәлімделген дәрілік зат (ДЗ) бойынша деректер:

      1) ДЗ саудалық атауы;

      2) халықаралық патенттелмеген атауы;

      3) қосу үшін ұсынылатын ДЗ құрамы (әсер етуші және қосымша заттар);

      4) дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы;

      5) мәлімделген ДЗ-ны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтер;

      6) ДЗ фармакологиялық әсері;

      7) ДЗ және АТХ код фармакологиялық тобы;

      8) дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану көрсеткіштері;

      9) қолдану тәсілі.

      3. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға енгізу үшін кәсіби сараптама нәтижелері бойынша қорытынды:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес Қазақстан Республикасының қолданыстағы тіркеу куәлігінің болуы туралы ақпарат;

      2) Кодекстің 177-бабының 3-тармағына сәйкес айқындалған орфандық аурулардың және оларды емдеуге арналған (орфандық) дәрілік заттардың тізбесінде дәрілік заттың болуы туралы ақпарат;

      3) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген айғақтар бойынша дәрілік заттың клиникалық тиімділігінің болуы туралы ақпарат.);

      4) халықаралық танылған көздерде (PubMed, Embase, Cochrane Library және т. б.) жоғары әдіснамалық сападағы релевантты клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген шәкіл бойынша I және II дәлелділік деңгейлерінің арақатынасына және А және В ұсынымдарының градацияларына сәйкес қолдануға тіркелген көрсетілімдер бойынша дәрілік заттың қауіпсіздігінің болуы туралы ақпарат.);

      5) Кодекстің 7-бабының 30-тармақшасына сәйкес құрылған ресми электрондық ақпараттық ресурстар мен ақпараттық жүйелердің деректері бойынша дәрілік затты қолдануға тіркелген айғақтар болып табылатын аурулар, сондай-ақ уәкілетті органның жарияланған статистикалық жинақтары немесе эпидемиялогиялық зерттеулер бойынша Қазақстан Республикасы халқының сырқаттанушылық құрылымында болуы немесе басым болуы туралы ақпарат;

      6) ұсынымдарда Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларының қолдану көрсетілімдеріне сәйкес келуі;

      7) ұсынымдарда халықаралық (еуропалық) клиникалық нұсқаулардың болуы туралы ақпарат

      8) ұсынымдарда, экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердің хаттамаларында болуы туралы ақпарат);

      9) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (оның ішінде балаларға арналған) негізгі дәрілік заттардың тізімінде болуы туралы ақпарат);

      10) Британдық ұлттық дәрілік формулярда (оның ішінде балаларға арналған) болуы туралы ақпарат);

      11) ЭЫДҰ елдерінің өтелетін тізімдерінде және формулярларында болуы туралы ақпарат;

      12) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның өңір елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат (ICH);

      13) ЭЫДҰ елдерінде дәрілік препараттарды тіркеудің болуы туралы ақпарат;

      14) Еуропалық Одақтың құзыретті органының орталықтандырылған рәсім бойынша тіркеу елдерінде дәрілік препараттарды тіркеуінің болуы туралы ақпарат;

      15) ДДҰ-ны қайта мамандандыру рәсімінің болуы немесе АИТВ-ға, туберкулезге, гепатитке және басқаларға қарсы күреске арналған біліктілігі шектеулі дәрілік заттарды ДДҰ тізбесіне енгізу туралы ақпарат

      Қорытынды.

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау бірінші
вице-министрі
2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-326/2020
Бұйрыққа 2-қосымша

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі – Қағида) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексінің 7 бабы 47) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

      2) дәрілік препарат - дәрілік нысан түріндегі дәрілік зат;

      3) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры - Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр негізінде қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымының басшысы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

      4) клиникалық фармаколог - "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентура немесе қайта даярлау бағдарламасын меңгерген және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты бар маман;

      5) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі.

2-тарау. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын қалыптастыру ережелері

      3. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiлiк формулярын (бұдан әрі – дәрілік формулярын) әзірлеу тұрады:

      1) денсаулық сақтау ұйымының клиникалық фармакологы немесе фармацевтімен ХПА бойынша дәрілік формуляр жобасын және ҚҰФ негізіндегі дәрілік заттардың қажеттілік көлемін құру;

      2) денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясымен (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) дәрілік формуляр жобасының қарастырылуы;

      3) денсаулық сақтау ұйымының бірінші жетекшісімен дәрілік формулярдың бекітілуі.

      4. Денсаулық сақтау ұйымының клиникалық фармакологы немесе фармацевті, ҚҰФ негізінде, дәрілік формуляр жобасын келесілердің есепке алынуымен әзірлейді:

      1) денсаулық сақтау ұйымындағы дәрілік заттардың пайдалануын бағалау нәтижелері (АВС-VEN анализ);

      2) денсаулық сақтау ұйымындағы өткен жылдардағы денсаулық сақтау ұйымымен дәрілік заттардың тұтынылуын талдауы;

      3) денсаулық сақтау ұйымының бейінді мамандарының ұсыныстары.

      Дәрілік зат дәрілік формуляр жобасына ХПА бойынша, дәрілік заттардың дәрілік түрінің, мөлшерінің, концентрациясының, көлемінің, анатомо-терапевтикалық-химиялық кодының (бұдан әрі - АТХ) көрсетілуімен енгізіледі.

      5. Формулярлық комиссия дәрілік формуляр жобасын сәйкестігіне қарастырады:

      1) белгілі бір дәрілік зат үшін қолдануға көрсетілім болып табылатын аурулардың алдыңғы жылдардағы емделген жағдайлар және (немесе) айналыс құрылымындағы жоғары үлесін растайтын денсаулық сақтау ұйымының медициналық ақпараттық жүйесінің деректері;

      2) қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы клиникалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған, қолда бар аналогтармен салыстырғанда тиісті дәрілік нысандағы дәрілік заттың дәлелденген артықшылығы немесе клиникалық тиімділігі негізінде жүзеге асырылады;

      3) қазақстандық және халықаралық танылған көздерде жоғары әдіснамалық сападағы фармакоэкономикалық зерттеулердің нәтижелерімен расталған қолда бар аналогтармен салыстырғанда тиісті дәрілік нысандағы дәрілік заттың дәлелденген артықшылығы немесе экономикалық тиімділігі және (немесе) бюджетке әсері.

      Осы тармақтың бір тармақшасына сәйкестігі болмаған жағдайда Формулярлық комиссия келісуден бас тарту жөніндегі шешім қабылдайды.

      Келісу немесе бас тарту жөніндегі шешім еркін нысанда рәсімделеді.

      6. Формулярлық комиссияның оң шешімінің негізінде, денсаулық сақтау ұйымының бірінші жетекшісі Кодекстің 1 бабының 1 тармағы 94) тармақшасына сәйкес дәрілік формулярды бекітеді.

      Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын қайта қарастыру жылына 1 (бір) реттен кем емес жүргізіледі.