Об утверждении регламента государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий"

Утративший силу

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2012 года № 767. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2012 года № 8117. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 270

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.05.2014 № 270 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан и статьей 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий».
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Телеуов М.К.):
1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр С. Каирбекова

Утвержден
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 5 ноября 2012 года № 767

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований
медицинских технологий»

1. Общие положения

1. Настоящий Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах».
2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее – государственная услуга) предоставляется Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон канцелярии: 8 (7172) 74-32-43.
3. В настоящем Регламенте используются следующие определения:
1) структурное подразделение – Департамент науки человеческих ресурсов уполномоченного органа;
2) разрешение - приказ руководителя уполномоченного органа, на проведение клинических исследований медицинских технологий (далее - разрешение);
3) сотрудник канцелярии - сотрудник канцелярии уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов получателю государственной услуги;
4) специалист - сотрудник структурного подразделения уполномоченного органа, ответственный за оказание государственной услуги;
5) получатель государственной услуги – физическое или юридическое лицо, претендующее на получение разрешения;
6) структурно-функциональные единицы - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги (далее - СФЕ);
7) ученый совет - консультативно-совещательный орган по вопросам развития медицинской и фармацевтической науки.
4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
5. Государственная услуга оказывается на основании:
1) статьи 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
2) стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий», утвержденный Постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2012 года № 1173 (далее - стандарт);
3) приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5932).

2. Требования к оказанию государственной услуги.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить на интернет-ресурсе уполномоченного органа www.mz.gov.kz.
7. Сроки оказания государственной услуги указаны в пункте 7 стандарта.
8. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является представление получателем государственной услуги недостоверных сведений.
9. Этапы оказания государственной услуги:
1) прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет № 013;
2) сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;
регистрирует в журнале регистрации обращений;
передает документы руководителю уполномоченного органа;
3) руководитель уполномоченного органа:
ознакамливается с содержанием документов;
налагает резолюцию;
направляет в структурное подразделение, курирующее вопросы деятельности Ученого совета уполномоченного органа;
4) структурное подразделение, Ученый совет осуществляет следующие функции:
рассматривает документы и передает поступившие документы ответственному исполнителю;
рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
проводит экспертизу представленных материалов;
принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий;
формирует материалы по результатам экспертизы;
изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа для принятия окончательного решения;
5) руководитель уполномоченного органа:
решает вопрос о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий либо отказе в выдаче на основании заключения Ученого совета;
6) ответственный исполнитель структурного подразделения:
доводит до сведения получателя государственной услуги приказа о выдаче разрешения либо мотивированного ответа об отказе.
10. Результатом оказания государственной услуги является:
выдача разрешения на бумажном носителе;
мотивированный отказ на бумажном носителе.
11. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

12. Для получения государственной услуги получатель государственной услуги подает в уполномоченный орган документы, указанные в пункте 11 стандарта.
13. Государственная услуга оказывается бесплатно.
14. Государственная услуга предоставляется ежедневно в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, с перерывом на обед с 13-00 часов до 14-30 часов. Выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни. Прием осуществляется без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
15. Требования к информационной безопасности не предусмотрены.
16. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
1) сотрудник канцелярии - принимает и регистрирует документы, передает пакет документов руководителю;
2) специалист уполномоченного органа - формирует материалы по результатам экспертизы, изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа, доводит приказ до сведения получателя государственной услуги о положительном решении уполномоченного органа либо готовит мотивированный ответ об отказе;
3) руководство уполномоченного органа - знакомится с содержанием документов, налагает резолюцию, направляет в структурное подразделение, курирующего вопросы деятельности Ученого совета;
4) структурное подразделение, Ученый совет - организует рассмотрение документов и передает поступившие документы на экспертизу члену Ученого совета;
рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
проводит экспертизу материалов заявки;
принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий.
17. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
18. Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче разрешения приведена в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований
медицинских технологий»

Описание последовательности и взаимодействие
административных действий (процедур)

Таблица 1. Описание действий СФЕ

Действия основного процесса (хода, потока работ)
	№ действия (хода, потока работ)	1	2	3	4	5	6
	Наимено- вание СФЕ	Сотрудник канцелярии	Руководи- тель уполномо- ченного органа	Структурное подразделение, Ученый совет	Сотрудник структур- ного под- разделения (исполни- тель)	Руково- дитель уполномо- ченного органа	Сотрудник структур- ного подраз- деления (исполни- тель)
	Наимено- вание действия (процес- са, проце- дуры, операции) и их описание	Проверка наличия всех представ- ленных документов указанных в заявлении; регистри- рует в журнале регистрации обращений; передает документы руководи- телю уполномо- ченного органа;	Ознаком- ление с содержа- нием докумен- тов и наложение резолюции Передача докумен- тов в соот- ветствую- щее структур- ное подраз- деление уполномо- ченного органа куриру- ющего вопросы деятель- ности Ученого совета уполномо- ченного органа.	Рассмотрение документов и передача поступивших документов ответственному исполнителю. Рассмотрение заявки на проведение клинических исследований, проведение экспертизы материалов заявки на проведение клинических исследований. На основании результатов экспертизы принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий.	Формиро- вание материалов по резуль- татам экспертизы Ученого совета, изготов- ление проекта приказа и передает руководи- телю уполномо- ченного органа для принятия оконча- тельного решения и вынесения приказа.	Решение вопроса о выдаче разреше- ния на проведе* ние клиничес- ких исследо- ваний медицинс- ких техноло- гий либо отказе в выдаче.	Доведение приказа о положи- тельном решении уполномо- ченного органа либо мотивиро- ванного ответа об отказе получателю государст- венных услуг.
	Форма завер- шения (данные, документ, организа- ционно- распоря- дительное решение)	Регистрация в журнале и передача пакета документов.	Наложение резолюции и передача в соот- ветствую- щее подразде- ление курирую- щее вопросы деятель- ности Ученого совета уполномо- ченного органа.	Проведение экспертизы представленных материалов.	Изготов- ление проекта приказа либо мотивиро- ванного ответа об отказе. Направ- ление руководи- телю уполномо- ченного органа.	Вынесение приказа о выдаче разреше- ния либо визиро- вание мотивиро- ванного ответа об отказе.	Доведение приказа о положи- тельном решении уполномо- ченного органа либо мотивиро- ванного ответа об отказе получателю государст- венных услуг.
	Сроки испол- нения	1 рабочий день	1 рабочий день	1 рабочий день и 30 календарных дней	2 рабочих дня	3 рабочих дня	2 рабочих дня
	Номер следую- щего действия	2	3	4	5	6	7

Приложение 2
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований
медицинских технологий»

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче
разрешения на проведение клинических исследований
медицинских технологий

Общее время оказание государственной услуги: 30 календарных дней